第一篇：國家食品藥品監督管理局關于開展換發《藥品生產許可證》工作的通

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監安[2005]17號 【發布日期】2005-01-08 【生效日期】2005-01-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于開展換發《藥品生產許可證》工作的通知

(國食藥監安[2005]17號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為進一步加強藥品生產的監督管理，鞏固監督實施藥品GMP成果，保證藥品質量和人民用藥安全有效，促進醫藥事業的健康發展，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》及有關規定，國家食品藥品監督管理局決定2005年在全國范圍內開展《藥品生產許可證》的統一換發工作。現將換證工作有關事項通知如下：

一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要高度重視，加強領導，精心組織本轄區換證工作，按照《藥品管理法》及國家食品藥品監督管理局的有關規定，制定具體換證工作方案，組織實施，并將換證工作方案抄送我局藥品安全監管司。

二、換發《藥品生產許可證》工作從2005年7月1日開始，至2005年12月31日結束。

凡依法持有《藥品生產許可證》且有效期至2005年12月31日的藥品生產企業，應按規定申請換發新版《藥品生產許可證》；至2005年12月31日，依法持有《藥品生產許可證》有效期尚未期滿的藥品生產企業，應申請更換新版《藥品生產許可證》。

自2006年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監督管理局統一印制的新版《藥品生產許可證》，舊版《藥品生產許可證》同時廢止。

三、藥品生產企業應在2005年6月30日前向所在地省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）提出換證申請，并報送以下資料：

1．藥品生產許可證登記表并附電子文檔（見附件1，可從國家食品藥品監督管理局網站直接下載后填寫）；

2．原《藥品生產許可證》正、副本復印件；

3．《企業法人營業執照》或《營業執照》的正、副本復印件；

4.《藥品GMP證書》復印件；

5．藥品生產企業生產質量管理情況自查報告； 6．藥品生產企業接受監督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實情況；

7．不合格藥品被質量公報通告情況及整改情況。

對逾期申請的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）將不予受理。

四、中藥飲片、醫用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產企業的換證申報資料要求，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）結合本地實際情況，自行制定。

五、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對企業申報資料進行審查，必要時進行現場檢查。對曾有違反藥品監督管理法律、法規等不良行為的企業應進行現場檢查。依據資料審查或現場檢查結果，按照《藥品生產監督管理辦法》第十九條的規定，辦理換證手續。

六、《藥品生產許可證》核準的藥品制劑的生產范圍應與《藥品GMP證書》的認證范圍相一致，但是新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍且未取得藥品批準證明文件的除外。

七、對在《藥品生產許可證》有效期內，未取得《藥品GMP證書》的原料藥和藥品制劑生產企業或劑型，不予換發《藥品生產許可證》或變更相應的生產范圍，并由省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）通知企業所在地工商行政管理部門。自2006年1月1日起，該類企業如申請生產藥品或增加生產范圍，應按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍辦理。

八、為適應監督管理工作的需要，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應統一使用我局新編制的藥品生產許可證管理系統軟件，并按照我局制定的“《藥品生產許可證》編號方法及代碼”、“《藥品生產許可證》生產范圍分類及填寫規則”（見附件2、3）的相關要求規范填寫。

九、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應于2006年1月15日前，將換證工作總結報送我局藥品安全監管司，并將換證相關匯總數據以我局統一下發的藥品生產許可證管理系統軟盤報送或電子郵件形式報送。不予換證的藥品生產企業（包括變更生產范圍）名單匯總及有關情況（見附件4、5）也一并報送。

2005年《藥品生產許可證》換證是國家食品藥品監督管理局組建以來的第一次全國范圍換證，又是在全面監督實施藥品GMP情況下進行，面臨對未通過藥品GMP認證企業的處理問題。各級藥品監督管理部門要高度重視，周密部署，規范操作，在當地黨委和政府領導下，做好《藥品生產許可證》換證工作，要將換證工作情況及時向當地黨委和政府匯報，取得支持，并積極配合有關部門做好善后工作。要及時將換證工作與企業相關的事項告知本轄區所有藥品生產企業。在換證工作中如有問題和建議，請及時與我局藥品安全監管司聯系。

附件：1．藥品生產許可證登記表

2．《藥品生產許可證》編號方法及代碼

3．《藥品生產許可證》中生產范圍分類及填寫規則

4．不予換發《藥品生產許可證》的藥品生產企業匯總表 5．部分劑型不予換發《藥品生產許可證》的藥品生產企業匯總表

國家食品藥品監督管理局

二○○五年一月八日

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第二篇：國家食品藥品監督管理局關于做好換發《藥品經營許可證》工作的通

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監安[2009]75號 【發布日期】2009-02-26 【生效日期】2009-02-26 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于做好換發《藥品經營許可證》工作的通知

(國食藥監安[2009]75號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

自2009年下半年起，各地藥品經營企業的《藥品經營許可證》將陸續到期。為認真做好《藥品經營許可證》換證工作，嚴格換證標準，規范換證行為，根據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關規定，并結合深入開展藥品安全專項整治工作，現就有關事項通知如下：

一、各省級食品藥品監督管理部門應根據本轄區情況，按照“只做減法、不做加法”的原則，制定《藥品經營許可證》換證工作方案，精心組織、嚴格實施，確保換證工作取得實效。要加大對《藥品經營許可證》換證工作的監督檢查力度，嚴禁借換證之際突擊新增藥品經營企業；對在換證工作中失職瀆職的，依法嚴肅處理。

二、藥品批發企業換證必須符合《藥品經營許可證管理辦法》規定的申領《藥品經營許可證》條件，符合所在地省級食品藥品監督管理部門制定的《開辦藥品批發企業驗收實施細則》；藥品零售企業換證必須符合所在地省級食品藥品監督管理部門制定的《開辦藥品零售企業驗收實施標準》。在換發《藥品經營許可證》過程中，食品藥品監督管理部門要切實做好企業經營范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經營范圍。

三、藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（三）經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；

（五）連續半年以上未經營藥品的；

（六）《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業進入破產程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

（九）其他不符合換證要求的。

四、在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

五、麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的條件，符合所在地省級食品藥品監督管理部門發布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。

有下列情形之一的，不予定點：

（一）未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；

（二）近半年未經營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經營的；

（四）未依照規定儲存、經營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經營資格的；

（八）其他不符合定點要求的。

六、換發《藥品經營許可證》，應當按照《藥品經營許可證》編號要求（詳見附件），對轄區內藥品經營企業的《藥品經營許可證》進行編號。同時，要按照《關于加強藥品醫療器械經營企業基礎數據庫建設工作的通知》（食藥監市函〔2007〕49號）要求，使用“藥品經營企業基本數據收集軟件”及時更新國家食品藥品監督管理局網站的《藥品經營許可證》數據信息。

七、請各省級食品藥品監督管理部門將本轄區內《藥品經營許可證》換證工作方案及時抄送國家局，國家局將對各地換證工作進展情況進行監督檢查。

附件：《藥品經營許可證》編號要求

國家食品藥品監督管理局

二○○九年二月二十六日

附件：

《藥品經營許可證》編號要求

《藥品經營許可證》證號統一由各省（區、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設區市代號加4位流水證號組成。具體編排如下：

一、第1位為各省（區、市）的漢字簡稱；

二、第2位為英文字母，用于區別批發、連鎖、零售形式，A表示批發企業，B表示零售連鎖企業，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業；

三、第3為英文字母，用于區別法人和非法認，A表示法人企業，B表示非法人企業；

四、第4、5、6位為3個阿拉伯數字，為地（市、州）代碼，用于區別企業所在地區（市、州），按照國內電話區號編寫（區號為4位的去掉第一個0，區號為3位的全部保留）；

五、第7、8、9、10為4個阿拉伯數字，為發證機關自行編制的發放許可證流水號。

例如：冀AA3110001，為河北石家莊市某一法人批發企業?

滬AA0210001，為上海市某一法人批發企業

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第三篇：河北省食品藥品監督管理局換發.

河北省食品藥品監督管理局換發 《藥品經營許可證》條件和程序

第一條 為規范《藥品經營許可證》換發工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》制定本規定。

第二條 河北省行政區域內的藥品監督管理部門實施《藥品經營許可證》換發工作、藥品經營企業申請換發《藥品經營許可證》（以下簡稱換證），應當遵守本規定。

企業換證應符合《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：

（1）設區市內藥品批發經營企業換發《藥品經營許可證》其質量負責人應具有大學以上學歷，且必須為執業藥師；質量機構負責人應為執業藥師或從業藥師。

縣一級藥品批發經營企業質量負責人和質量機構負責人應具有執業藥師、從業藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；

鄉鎮及以下藥品批發經營企業質量負責人和質量機構負責人應具有藥師（含中藥師）以上資格；且應有3年以上藥品經營企業質量管理工作經驗，在職在崗不得為兼職人員。

具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發企業至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。

中藥材、中藥飲片專營企業其質量負責人應為執業（中）藥師，質量機構負責人應為執業（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗收員應為高級中藥材中藥飲片鑒別師。

（2）設區市一級藥品批發經營企業（含分支機構，新開辦及專營藥品批發企業除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》及其補充通知（現代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內達到標準）；縣一級藥品批發經營企業（含分支機構，新開辦及專營藥品批發企業除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經營企業向鄉鎮一級設立供應網點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業場所不小于60平方米。

第三條 《藥品經營許可證》(批發)的換發工作，由設區的市藥品監督管理部門負責轉報，省藥品監督管理部門核準。

《藥品經營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發工作，由企業所在地縣級藥品監督管理部門負責轉報，設區的市藥品監督管理部門核準。未設立藥品監督管理部門的縣、區，直接報設區的市藥品監督管理部門。

第四條 申請換證企業應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經營許可證》；

(二)依法取得《藥品經營質量管理規范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業執照》

第五條 藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（三）經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；

（五）連續半年以上未經營藥品的；

（六）《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業進入破產程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

（九）超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業未提出換證申請的。

（十）其他不符合換證要求的。

第六條 在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；

麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的條件，符合省食品藥品監督管理局發布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。

有下列情形之一的，不予定點：

（一）未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；

（二）近半年未經營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經營的；

（四）未依照規定儲存、經營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經營資格的；

（八）其他不符合定點要求的。

第七條 企業申請換證，應當在《藥品經營許可證》有效期滿前6個月內，按照本辦法的規定提出換證申請。企業下設的分支機構，由其法人企業一并申請。

第八條 企業申請換證，應當向負責轉報的藥品監督管理部門提交以下材料（一式三份）: 1.換發《藥品經營許可證》申請；

2.《藥品經營許可證換證申請審查表》；

3.《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》正、副本復印件；

4.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明復印件及個人簡歷；企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的自我保證聲明；

5.質量管理組織機構圖、質量管理人員名單、質量管理機構人員證書原件和復印件、質量管理制度目錄、設施設備目錄；

6.注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面布局圖、內部分區圖及房屋產權（使用權）相關證明；

7.設區市局出具的申請換證企業無未結案件證明； 8.法人企業所屬非法人分支機構情況表；

9.“藥品經營許可證管理系統”企業換證信息電子版。10.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》；

以上紙質材料須加蓋企業原印公章。

第九條

換證審查，采取書面審查與現場檢查相結合的方式。

第十條 審查依據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》或《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》標準執行。

第十一條 藥品批發企業的現場檢查，由省藥品監督管理部門組織；藥品零售企業的現場檢查，由設區的市藥品監督管理部門組織檢查。

第十二條 藥品批發企業向省食品藥品監督管理局提出換證申請，申請材料報當地設區市食品藥品監督管理局，由所在地設區市局負責轉報。

設區市藥品監督管理局自收到藥品批發企業換證申請材料之日起，應在5個工作日內進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業補正材料完畢后重新計算受理時限。

書面審查合格，負責轉報的市局應在30個工作日內按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的規定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經營范圍的企業，檢查組應有藥品安全監管工作人員），現場填寫《藥品經營許可證換證申請審查表》。對驗收合格的企業，應統一填寫《換發藥品經營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監督處。

第十三條 省食品藥品督管理局自企業申報材料簽收之日起5個工作日內對企業資料進行復核。

省局對轉報的企業換證申請材料和現場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業，經審查或復查符合換證標準的，予以換發《藥品經營許可證》。

對尚未通過GSP再認證的企業，以及按本規定需要現場檢查的企業，資料審查和現場核查符合規定的，在有效期屆滿前統一換發《藥品經營許可證》，并在政府網站上予以公告；經審查不符合標準要求或者現場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經審查或現場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經營許可證》正、副本，同時上網公告。

第十四條 申請換證企業認為提交的申請材料真實、完整，負責轉報的藥品監督管理部門超過規定時限不予轉報或無正當理由不予轉報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監督管理部門。

第十五條 申請換證企業在規定的時間內提出換證申請,經審查需補正材料或經現場檢查達不到換證標準需限期整改，在企業 6 補正材料或限期整改期間《藥品經營許可證》超過有效期的，應停止藥品經營活動。

第十六條 對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地設區市食品藥品監督管理部門發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

第十七條 本規定由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。第十八條 本規定自2009年8月3日起施行。

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定，被抽驗產品總體質量狀況良好。現將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產企業。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業，經甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業。本次抽樣374批次，涉及81個生產企業，經吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣15批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產企業。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

（六）皮內注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業。本次抽樣23批次，涉及2個生產企業，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規定，7個批號（9批次）產品不符合標準規定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業。本次抽樣89批次，涉及1個生產企業，經湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產企業。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業。本次抽樣301批次，涉及41個生產企業，經云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產企業。本次抽樣94批次，涉及7個生產企業，經西藏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣267批次，涉及9個生產企業，經寧夏自治區藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產企業。本次抽樣266批次，涉及6個生產企業，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（七）養血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產企業。本次抽樣286批次，涉及31個生產企業，經山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產企業。本次抽樣106批次，涉及9個生產企業，經山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產企業。本次抽樣76批次，涉及3個生產企業，經重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產企業。本次抽樣45批次，涉及12個生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規定，為西安秦巴藥業有限公司生產，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產企業。本次抽樣86批次，涉及7個生產企業，經四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產品不符合標準規定，為福建三愛藥業有限公司生產，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產企業。本次抽樣276批次，涉及19個生產企業，經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產品不符合標準規定，分別為新鄉華青藥業有限公司生產的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數）。