第一篇：關于保健食品再注冊工作有關問題的通知 國食藥監許[2010]300號 2010年07月23日 發布

關于保健食品再注冊工作有關問題的通知 國食藥監許[2010]300號

2010年07月23日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關規定，各地正在開展保健食品再注冊工作。針對目前各地工作中遇到的問題，為進一步做好保健食品再注冊工作，現就有關事項通知如下：

一、準予再注冊的國產保健食品，由省級食品藥品監督管理部門頒發保健食品再注冊憑證，加蓋省級食品藥品監督管理部門印章。申請人取得保健食品再注冊憑證后，憑原批準證書和再注冊憑證，及時到國家食品藥品監督管理局換發保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。

準予再注冊的進口保健食品，由國家食品藥品監督管理局直接換發保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。

二、申請人提出再注冊申請并已受理的，在國家食品藥品監督管理局未作出審批結論前，其原保健食品批準證書繼續有效。

三、再注冊申請已受理的，不再同時受理該產品變更申請和技術轉讓產品注冊申請。

四、已受理的產品變更申請、技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請?！?/p>

五、國家食品藥品監督管理局將定期公告批準再注冊的產品名單和不予再注冊的產品名單，同時注銷不予再注冊產品的批準文號。

不予再注冊的產品應當自不予再注冊通知書發布之日起停止生產，此前生產的產品允許銷售至保質期結束。不符合安全要求的，應當立即停止生產銷售。

六、申請人在相關網站（http://;http://）上填報《保健食品再注冊申請表》，提交電子數據，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。在保健食品再注冊過程中，各省級食品藥品監督管理部門要注意發現、收集遇到的相關問題，并及時反饋國家食品藥品監督管理局，以便研究解決。

國家食品藥品監督管理局二○一○年七月二十三日

第二篇：國家食藥監局關于保健食品再注冊工作有關問題的通知

國家食藥監局關于保健食品再注冊工作有關問題的通知（食藥監

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關于保健食品再注冊工作有關問題的通知

食藥監保化函[2012]48號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心、行政受理服務中心，有關單位：

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規定，現就進一步做好保健食品再注冊工作通知如下：

一、截至2012年6月30日，國產產品批準證書有效期已不足三個月的，申請人應提供書面說明，經所在地省級食品藥品監督管理部門審核并認可，函報國家食品藥品監督管理局同意后，省級食品藥品監督管理部門方可受理該產品再注冊申請；進口產品批準證書有效期已不足三個月的，申請人應將書面說明直接寄送國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司，經審核同意后，國家食品藥品監督管理局行政受理中心方可受理該產品再注冊申請。

二、申請人再注冊申請已經受理的，在國家食品藥品監督管理局未作出審批結論前，原產品批準證書繼續有效。產品受理通知書可作為原產品批準證書繼續有效的依據。

三、產品批準證書有效期已屆滿，或者申請再注冊的產品營業執照地址與原產品批準證書不一致的，該產品再注冊申請應不予受理。

省級食品藥品監督管理部門應切實加強保健食品申報資料受理工作的管理，把好資料審查關，同時應將本通知傳達到轄區內保健食品生產企業。

國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品

二〇一二年二月十三日

第三篇：關于印發保健食品審評專家管理辦法的通知(國食藥監許[2010]282號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監許[2010]282號 【發布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

關于印發保健食品審評專家管理辦法的通知

(國食藥監許[2010]282號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

為進一步加強保健食品審評工作，規范保健食品審評專家管理，保證保健食品注冊工作的科學、規范、公平、公正，國家局制定了《保健食品審評專家管理辦法》，現予印發。

國家食品藥品監督管理局

二○一○年七月十九日

保健食品審評專家管理辦法

第一條 為加強和規范保健食品審評專家（以下簡稱審評專家）的聘用與管理，促進審評工作科學化和規范化，保證技術審評的公正、公平、公開，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局負責審評專家的聘用和管理，并設立保健食品審評專家庫（以下稱審評專家庫）。國家食品藥品監督管理局委托保健食品審評中心承擔審評專家庫的日常管理工作。

第三條 審評專家庫由食品科學與工程、基礎醫學、臨床醫學、公共衛生與預防醫學、中醫學、中西醫結合、藥學、中藥學、化學等相關領域的專家組成。

第四條 審評專家應當具備以下基本條件：

（一）作風正派、科學公正、認真負責、堅持原則；

（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相關領域的法律法規、標準規范等；

（三）具備大學本科以上（含大學本科）學歷；

（四）具有相應專業的正高級專業技術職稱或具有博士學位副高級專業職稱；

（五）在本專業具有較高的學術造詣和豐富的實踐工作經驗，在相應專業崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）；

（七）能正常參加保健食品的技術審評會議，并能按要求承擔和完成保健食品技術審評工作；

（八）本人不在保健食品相關企業任職或兼職。

第五條 國家食品藥品監督管理局聘任審評專家時，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級食品藥品監督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進入審評專家庫。

第六條 國家食品藥品監督管理局對審評專家實施動態管理，審評專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經考核合格者，可以續聘。

第七條 審評專家的主要職責是：

（一）參加保健食品審評會議，對保健食品產品進行技術審評，提出審評意見；

（二）受國家食品藥品監督管理局委托，開展保健食品注冊相關政策的研究；

（三）開展保健食品技術審評咨詢工作；

（四）承擔國家食品藥品監督管理局交付的保健食品注冊技術方面的其他任務。

第八條 參加保健食品審評的專家由國家食品藥品監督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從保健食品審評專家庫中選取。

按照隨機原則，分專業從審評專家庫中選取參加保健食品審評會議的審評專家和備選專家，組成保健食品審評會議專家委員會。備選專家人數不少于審評專家人數。

第九條 審評會議分審評大會和審評小會。審評大會負責審核首次申報產品、大會再審產品以及復審產品。審評小會負責審核補充資料產品、變更產品。

審評大會專家委員會由配方、毒理、功能、工藝、衛生學企標等相關領域的專家組成，每個領域專家不少于3名。專家委員會設主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評小會專家委員會根據審評內容確定有關專家，人數不少于3名。專家委員會應設主任委員1名，一般由曾擔任過審評大會的主任或副主任委員、資深專家擔任。

第十條 主任委員和副主任委員應當由來自不同單位的審評專家擔任，評委會秘書由審評專家擔任。

第十一條 主任委員負責主持審評會議，副主任委員協助主任委員工作，秘書負責整理審評會議記錄。

第十二條 保健食品審評中心應當在審評會議開始前5個工作日內通知參會專家。入選審評專家因故不能參加審評會議時，審評專家應當從備選專家名單中按專業依次選取。

第十三條 每次審評大會應當至少更換四分之一的審評專家，審評專家不得連續三次參加保健食品審評大會。特殊情況須經國家食品藥品監督管理局同意。

第十四條 審評專家應當遵守以下規定：

（一）按照國家有關法律法規、標準規范對保健食品申報資料進行技術審評，獨立、客觀地提出審評意見，并對所提出的審評意見負責。

（二）以科學、公正、公平的態度從事技術審評工作，認真履行職責，廉潔自律，不得借審評之機謀取私利。

（三）按時全程參加審評會議，會議期間原則上不得請假，遇到特殊情況應當經審評委員會主任委員同意并得到保健食品審評中心批準后方可離會。

（四）對申報資料、審評意見和有關審評情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向保健食品注冊申請人公開本人參加會議的信息或透露其他參加審評會議的專家名單及會議日程等。

（六）不得參與任何可能影響審評公正性的活動。

（七）有下列情形之一的，審評專家應當主動向國家食品藥品監督管理局食品許可司申明并申請回避：

1．涉及審評專家本單位參與研制產品的；

2．審評專家簽字的試驗報告產品的；

3．作為國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構法人代表，遇有本單位試驗產品的。

（八）接受國家食品藥品監督管理局的培訓、考核及監督。

（九）不得以國家食品藥品監督管理局審評專家名義進行保健食品商業性活動。

（十）簽署保健食品技術審評專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國家食品藥品監督管理局定期對審評專家進行考核。一次考核不合格者，半年內不得再次參加審評會議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評專家有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當中止其審評工作，將有關情況通報審評專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關規定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監督管理局不再聘任其作為審評專家。

（一）違反本辦法第十四條規定的；

（二）被通知參加審評會議無故不出席會議或會議期間擅自離會的；

（三）審評中出現差錯并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評工作的。

第十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十八條 本辦法自發布之日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知(國食藥監許[2009]566號)

關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知

國食藥監許[2009]566號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為規范含輔酶Q10保健食品產品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現就含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關問題通知如下：

一、申請含輔酶Q10保健食品產品注冊，除須按保健食品注冊管理有關規定提交資料外，還應提供以下資料：

（一）原料輔酶Q10的詳細生產工藝；

（二）原料輔酶Q10的質量檢測報告及質量標準；

（三）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的原料輔酶Q10的質量檢測報告。

二、輔酶Q10與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時，應當提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發生化學反應的有關資料。除食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。

三、原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關要求。

四、含輔酶Q10的產品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。

五、含輔酶Q10的產品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。

六、含輔酶Q10的產品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規定?！安贿m宜人群”項應包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質人群”，“注意事項”應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢”。

本通知自發布之日起施行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年九月二日

第五篇：關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知國食藥監注[2010]394號

關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知

國食藥監注[2010]394號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號)(以下簡稱7號文)中的相關要求, 現對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注〔2009〕387號）補充通知如下：

一、治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應根據風險程度，在再注冊過程中予以嚴格審查。涉及藥品劑型、規格等問題可結合藥品不良反應監測及藥品再評價工作進行。

《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）附件1中所列的高風險品種，應在再注冊工作中予以重點審查。

二、對治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：

1．未按7號文要求開展研究工作的，不予再注冊；

2．已開展研究工作并至少完成了無菌工藝驗證和關鍵質量控制項目（如有關物質、熱原等），證明其安全風險可控的，可先予以再注冊，但應在批件中要求企業1年內完成7號文規定的其余工作。

三、除治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：

1．已按7號文要求提交研究資料的，予以再注冊；

2．尚未按要求提交完整研究資料的，可先予以再注冊，但應在批件中要求企業1年內完成7號文要求的工作。

對其中無菌保障水平F0值<8的, 應至少提交無菌工藝驗證研究資料,在批件中要求企業1年內完成其余工作；

對無菌保障水平F0值<8且未提交無菌工藝驗證研究資料的,不予再注冊。

四、各省級藥品監督管理部門對再注冊批件中要求企業限時完成相應工作的品種應及時進行匯總上報國家局,并在批件規定的時限內跟蹤和督促企業按時完成相應工作。逾期未完成的,省級藥品監督管理部門責令企業交回再注冊批件并暫停生產，同時將意見上報國家局，由國家局在網站上予以公告。國家局根據省級藥品監督管理部門的意見可發出不予再注冊的通知。

-國家食品藥品監督管理局 二○一○年九月二十九日