第一篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知[范文模版]

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2010]100號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入關(guān)，現(xiàn)結(jié)合保健食品注冊(cè)管理工作實(shí)際，就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作通知如下：

一、對(duì)于國(guó)家局不予批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，申請(qǐng)人重新申報(bào)保健食品時(shí)應(yīng)當(dāng)使用首次申請(qǐng)時(shí)的產(chǎn)品名稱，并向首次申請(qǐng)受理所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。產(chǎn)品原不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗(yàn)、試制現(xiàn)場(chǎng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)重新組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查，提出明確的核查意見(jiàn)。

二、對(duì)于技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報(bào)資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時(shí)開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查。國(guó)家局將根據(jù)核查情況，從嚴(yán)開展審評(píng)審批，確認(rèn)雷同的，予以退審。

三、保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請(qǐng)人提供相關(guān)情況說(shuō)明；需要注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說(shuō)明的，由注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說(shuō)明。

四、對(duì)于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，以及增加功能項(xiàng)目，改變產(chǎn)品規(guī)格、食用量、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，提出審查意見(jiàn)。

五、本通知自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。

第二篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)管工作的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)管工作的通知

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

近段時(shí)間，吉安電視臺(tái)、各縣市區(qū)有線電視臺(tái)等市、縣媒體播放了如美國(guó)奧復(fù)康、艾克口服液等大量保健食品廣告，特別是一些性保健品違法廣告的大肆播放，既誤導(dǎo)了消費(fèi)者，又污染了社會(huì)風(fēng)氣，使許多消費(fèi)者遭受了財(cái)產(chǎn)人身的雙重?fù)p害。為保障公眾消費(fèi)安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，嚴(yán)厲打擊違法藥品廣告發(fā)布行為，有效遏制發(fā)布違法藥品廣告的勢(shì)頭，根據(jù)省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于做好2010年保健食品整頓工作的通知》精神，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我市保健食品廣告發(fā)布日常監(jiān)管工作有關(guān)事宜通知如下：

一、提高認(rèn)識(shí)，明確職責(zé)。

各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾身體健康高度負(fù)責(zé)的精神，切實(shí)提高對(duì)違法保健食品廣告社會(huì)危害性的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)保健食品廣告日常監(jiān)管工作作為一項(xiàng)重要工作，明確職責(zé)，指定專人具體負(fù)責(zé)保健食品廣告日常監(jiān)測(cè)工作，有效整治保健食品廣告市場(chǎng)，規(guī)范保健食品廣告發(fā)布行為。

二、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，務(wù)求實(shí)效。

重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的違法廣告：一是以保健食品名義宣傳的食品；二是保健食品廣告中下列違法行為：未經(jīng)審查擅自發(fā)布的、篡改審批內(nèi)容的、使用過(guò)期文號(hào)的、假冒廣告批文的；利用患者、公眾人物、專家名義作療效證明的；夸大功能、宣傳療效和保證治愈的；任意夸大產(chǎn)品保健功能，或含有不科學(xué)地表示功效斷言、保證的行為。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的對(duì)象：各地有線電視臺(tái)、宣講保健養(yǎng)生知識(shí)的集中場(chǎng)所、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)店堂等。

三、加強(qiáng)協(xié)作，密切配合。

各縣市區(qū)局要把日常檢查與階段性集中檢查結(jié)合起來(lái)，加強(qiáng)配合協(xié)作，提高保健食品廣告監(jiān)管效率。要積極主動(dòng)地配合有關(guān)部門認(rèn)真搞好保健食品廣告的專項(xiàng)整治工作。近一段時(shí)間要加大對(duì)違法保健食品廣告檢查的頻率，做好日常檢查記錄，對(duì)違法發(fā)布的保健食品廣告要注意收集證據(jù)，及時(shí)移送工商行政管理部門處理。要利用與工商行政管理部門建立的違法藥械廣告協(xié)查機(jī)制，及時(shí)溝通情況，加強(qiáng)工作中的協(xié)作與配合，形成打擊違法保健食品廣告的合力。對(duì)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T要求認(rèn)定含有虛假內(nèi)容的違法保健食品廣告，各縣市區(qū)局要以國(guó)家局和省局政務(wù)網(wǎng)站上公告的廣告內(nèi)容為準(zhǔn)，積極予以配合確認(rèn)；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告，要及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T處理。要加強(qiáng)與宣傳、新聞、廣播電視主管部門的聯(lián)系和溝通，定期通報(bào)保健食品廣告檢查情況。

四、及時(shí)上報(bào)，納入考核。

開展保健食品廣告監(jiān)測(cè)工作是今年我市藥監(jiān)系統(tǒng)食品安全工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，并將列入市局對(duì)各縣市區(qū)局2010年食品安全工作考核指標(biāo)之一。各縣市區(qū)局應(yīng)在每月10日前將上個(gè)月監(jiān)測(cè)到的違法保健食品廣告填寫好《違法保健食品廣告統(tǒng)計(jì)表》（附件）上報(bào)市局。

第三篇：保健食品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題

保健食品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題

保健食品批準(zhǔn)證書有效期?

保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

保健食品申報(bào)樣品都有哪些要求？

1、送審樣品應(yīng)為最小銷售包裝，樣品包裝完整、無(wú)損、應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽與申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

2、送審樣品可使用空白或本產(chǎn)品專用模具、囊殼、內(nèi)包裝。不可使用標(biāo)有其他產(chǎn)品名稱或標(biāo)志的模具、囊殼、內(nèi)包裝，如使用了標(biāo)有其他產(chǎn)品名稱或標(biāo)志的模具、囊殼、內(nèi)包裝應(yīng)在申報(bào)資料中予以說(shuō)明。

3、送審樣品應(yīng)為按照申報(bào)資料的配方、生產(chǎn)工藝。

試驗(yàn)超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)可以變更批次么？

《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第十三條規(guī)定，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查小組在試制現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨...保健食品產(chǎn)品名稱有什么要求？

一、保健食品命名基本原則：

1、符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范的規(guī)定。

2、反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。

3、不得誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。

二、保健食品命名禁止使用下列內(nèi)容：

1、虛假、夸大或絕對(duì)化的詞語(yǔ)。

2、明示或暗示治療作用的詞語(yǔ)。

3、人名、地名、漢語(yǔ)拼音。

4、字母及數(shù)字，維生素及國(guó)家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外。

5、除“”之外的符號(hào)。

6、消費(fèi)者不易理解的詞語(yǔ)及地方方言。

7、庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)。

8、人體組織器官等詞語(yǔ)，批準(zhǔn)的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語(yǔ)的除外。

9、其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。三、一個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，一般由品牌名、通用名、屬性名組成，也可直接使用通用名和屬性名命名。

四、品牌名一般使用文字型商標(biāo)。品牌名使用注冊(cè)商標(biāo)的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一個(gè)品牌名。

五、保健食品的通用名應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范，字?jǐn)?shù)應(yīng)當(dāng)合理，并符合下列要求：

1、不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。不得使用與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱音、形相似的名稱。

2、不得使用特定人群名稱。

3、聲稱具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范的功能名稱進(jìn)行描述。聲稱兩個(gè)及以上功能的產(chǎn)品，不得使用功能名稱作為通用名。

4、以產(chǎn)品所用原料命名的，應(yīng)使用規(guī)范的原料名稱，但不得以配方中的部分原料命名或擅自簡(jiǎn)寫命名。

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品一般應(yīng)以維生素或礦物質(zhì)命名。配方由三種以上維生素或三種以上礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素”或“多種礦物質(zhì)”命名，不得以部分維生素或礦物質(zhì)命名。

六、保健食品的屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的類別或形態(tài)。以食品類別表述屬性名的，按照食品屬性命名；以形態(tài)表述屬性名的，按照“片”、“膠囊”、“口服液”等命名。

七、同一申請(qǐng)人申報(bào)的不同產(chǎn)品不得使用相同的通用名和屬性名，需要標(biāo)注特定人群的除外。

需要標(biāo)注特定人群的，應(yīng)在屬性名后加括號(hào)標(biāo)注。

保健食品批文轉(zhuǎn)讓完成后，受讓方生產(chǎn)需做哪些工作？

保健食品批文轉(zhuǎn)讓完成后受讓方生產(chǎn)需要標(biāo)準(zhǔn)備案，并且在生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許加證增加項(xiàng)目方可生產(chǎn)。

保健食品批文轉(zhuǎn)讓過(guò)程中電子報(bào)盤怎么填寫?

”；使用非注冊(cè)商標(biāo)的，在品牌名后加“牌”。一個(gè)產(chǎn)品在http://www.tmdps.cn/（國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室）此鏈結(jié)里找到網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)相應(yīng)的分類填寫（進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)）電子報(bào)盤；填寫報(bào)盤時(shí)根據(jù)已批準(zhǔn)的申報(bào)資料對(duì)應(yīng)填寫。

什么樣的保健食品批文轉(zhuǎn)讓過(guò)程中需要補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)？

對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

申報(bào)益生菌類保健食品，應(yīng)提供哪些資料？

可以申報(bào)。申報(bào)者應(yīng)按照《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》提供相應(yīng)資料，特別應(yīng)針對(duì)第六條第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料”的規(guī)定，準(zhǔn)備相應(yīng)的申報(bào)材料。

如何申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)保健功能？

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件2變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求，申請(qǐng)?jiān)黾庸δ茼?xiàng)目必須提供以下資料：

1、保健食品變更申請(qǐng)表。

2、增加功能項(xiàng)目的理由及依據(jù)。

3、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

4、保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

5、擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明。

6、產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；

7、修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

8、所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格或產(chǎn)品名稱嗎？

不可以。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，自2009年11月1日起，各省級(jí)局在受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請(qǐng)工作中，對(duì)于申請(qǐng)人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請(qǐng)人先報(bào)國(guó)家局備案后再申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。變更規(guī)格同上。產(chǎn)品名稱在辦理轉(zhuǎn)讓過(guò)程是可以申請(qǐng)變更。

保健食品批文轉(zhuǎn)讓需要具備什么條件？

< 保健食品批文受讓方得具備保健食品生產(chǎn)許可（GMP），轉(zhuǎn)讓過(guò)程中需要提供以下資料：

(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

(二)身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

(三)經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同原件。轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)3批的合格產(chǎn)品。

2.轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

(四)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品劑型。(五)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

(六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

(七)轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書。(八)有助于試制現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)資料。

1.產(chǎn)品配方；

2.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖和生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.保健食品批準(zhǔn)證書多方申請(qǐng)人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

(九)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

1.對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械模缡茏尫讲痪邆湓摦a(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。

部分申請(qǐng)人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請(qǐng)人注銷的證明文件。

2.對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)能否注冊(cè)或轉(zhuǎn)讓保健食品？

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第三條規(guī)定，境內(nèi)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。因此國(guó)產(chǎn)保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)人可以是具有承擔(dān)獨(dú)立民事資格和能力的公民個(gè)人、企（事）業(yè)單位和社會(huì)團(tuán)體，但不具備獨(dú)立法人資格的單位和機(jī)構(gòu)（如大學(xué)的系，單位內(nèi)設(shè)的部門、不具備獨(dú)立法人資格的子公司）不得申報(bào)保健食品。藥品生產(chǎn)企業(yè)只要具有獨(dú)立法人資格，可以注冊(cè)保健食品。

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第五十條規(guī)定，接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合此要求，可以接受轉(zhuǎn)讓。

藥監(jiān)局認(rèn)可的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些？

安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）: 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 除山西、西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心 北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心

北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心 首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)

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真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）: 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所 南開大學(xué)生命科學(xué)院

益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）: 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所

興奮劑檢測(cè): 國(guó)家體育總局反興奮劑中心

保健食品批準(zhǔn)證書丟失可以補(bǔ)發(fā)嗎?

可以，請(qǐng)按《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第四十八條規(guī)定提供補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書相關(guān)資料。

保健食品的標(biāo)簽是什么樣的?

保健食品標(biāo)簽正面的左上角都標(biāo)有天藍(lán)色的保健食品專用標(biāo)志“ ”，俗稱“藍(lán)帽子”。標(biāo)志正下方是保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)：“國(guó)食健字G *********”/“國(guó)食健字J *********”，下面是“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”字樣；或者是“衛(wèi)食健字（年份）第****號(hào)”/“衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第****號(hào)”，下面是“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)”字樣。一個(gè)保健食品對(duì)應(yīng)一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。標(biāo)簽正面還標(biāo)有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、凈含量等。

除了正面信息外，保健食品的標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品的主要原輔料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用辦法、保質(zhì)期、貯存方法、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)（進(jìn)口保健食品除外）、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系方式等。

什么是保健食品的復(fù)審？

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

什么產(chǎn)品不可以進(jìn)行保健食品再注冊(cè)？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的；

（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；

（五）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

什么是保健食品再注冊(cè)？

保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程。保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

保健食品如何命名？

一、保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：①符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；②反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；③通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。

二、保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：①品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；②通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；③屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

保健食品的標(biāo)簽與說(shuō)明書的相關(guān)規(guī)定？

申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

什么是技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)？ 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。

什么項(xiàng)目不可以進(jìn)行變更？一些項(xiàng)目變更的特殊要求是什么？

①保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。②申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

什么是變更申請(qǐng)？

變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

保健食品批準(zhǔn)證書的有效期和批準(zhǔn)文號(hào)的格式? 保健食品的批準(zhǔn)證書有效期為5年

國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào) 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)

注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品需要提供什么資料？

一、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

二、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

三、提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

四、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

五、提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

六、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

七、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

八、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

九、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

十、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

十二、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（注冊(cè)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

十三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

十四、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

十五、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。注：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

2、以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請(qǐng)人簽訂的購(gòu)銷合同。

3、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。

4、注冊(cè)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請(qǐng)的理由和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。（2）申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告。（3）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。

5、同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

什么產(chǎn)品需要提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)？

答：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

什么人可以作為保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人？

答：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

保健食品的分類？一個(gè)產(chǎn)品可以申請(qǐng)幾個(gè)功能？

答：保健食品主要分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的功能性產(chǎn)品。（1）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：指以補(bǔ)充一種或多種維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。此類產(chǎn)品僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品的27種功能：（申請(qǐng)功能數(shù)量不受限制）擬申請(qǐng)的功能不在以上公布的27種范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

什么是保健食品注冊(cè)？

答：保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。

保健食品與藥品有何區(qū)別？

保健食品與藥品的區(qū)別主要有以下幾點(diǎn)：

（1）使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，不以預(yù)防、治療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

（2）保健食品按照規(guī)定的食用量食用，不能給人體帶來(lái)任何急性、亞急性或者慢性危害。藥品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等。（4）可以使用的原料種類不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。

保健食品的常見(jiàn)劑型有哪些?

保健食品大都便于攜帶和食用，一般常見(jiàn)的食品形態(tài)都可以制成保健食品，如飲料、糖果、奶粉、蛋白質(zhì)、酒、茶等等。此外，保健食品還常采用部分口服藥品劑型，如口服液、膠囊、片劑等。

怎樣看待保健食品的功效？

答：保健食品是一類特殊的食品，具有特定保健功能或補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)，適宜于特定人群食用，不以治療疾病為目的。保健食品不能代替藥品，不可用于預(yù)防、治療、診斷任何疾病。保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書上，必須標(biāo)識(shí)“本品不能代替藥物”。在此，再次提醒消費(fèi)者，如患有疾病，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院及時(shí)就診，并且在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用藥品，千萬(wàn)不能把保健食品作為靈丹妙藥，以免延誤病情。

如何正確選擇和食用保健食品？ 答：主要應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

（1）檢查保健食品包裝上是否有保健食品標(biāo)志及保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。（2）檢查保健食品包裝上是否注明生產(chǎn)企業(yè)名稱及其生產(chǎn)許可證號(hào)，生產(chǎn)許可證號(hào)可到企業(yè)所在地省級(jí)主管部門網(wǎng)站查詢確認(rèn)其合法性。

（3）食用保健食品要依據(jù)其功能有針對(duì)性的選擇，切忌盲目使用。（4）保健食品不能代替藥品，不能將保健食品作為靈丹妙藥。（5）食用保健食品應(yīng)按標(biāo)簽說(shuō)明書的要求食用。

（6）保健食品不含全面的營(yíng)養(yǎng)素，不能代替其他食品，要堅(jiān)持正常飲食。（7）不能食用超過(guò)所標(biāo)示有效期和變質(zhì)的保健食品。

“小藍(lán)帽”標(biāo)志代表什么？

為辨認(rèn)保健食品和其它產(chǎn)品，設(shè)定了保健食品標(biāo)志，只有獲得衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品，其產(chǎn)品標(biāo)簽上才能使用保健食品標(biāo)志。保健食品標(biāo)志為天藍(lán)色，俗稱“小藍(lán)帽”。

原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的有關(guān)試驗(yàn)有何要求？

對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)。

關(guān)于保健食品再注冊(cè)等有關(guān)問(wèn)題？

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許【2010】300號(hào)）等規(guī)定，自2012年5月1日起，對(duì)符合再注冊(cè)申請(qǐng)受理規(guī)定的保健食品，以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)或變更申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個(gè)月或已屆滿的保健食品，如存在申請(qǐng)人名稱、地址或中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)與保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容不一致的情況，申請(qǐng)人應(yīng)在收到同意受理再注冊(cè)申請(qǐng)的意見(jiàn)或相關(guān)批準(zhǔn)證書之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)變更備案。

保健食品與其他食品有何區(qū)別？

答：保健食品是食品的一個(gè)特殊種類，介于其他食品和藥品之間。（1）保健食品強(qiáng)調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強(qiáng)調(diào)提供營(yíng)養(yǎng)成分。（2）保健食品具有規(guī)定的食用量，而其他食品一般沒(méi)有服用量的要求。（3）保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定適宜人群和不適宜人群，而其他食品一般不進(jìn)行區(qū)分。

什么是保健食品？

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。屬于食品的一個(gè)特殊種類。

以蘆薈為原料的保健食品，不適宜人群如何標(biāo)注？

《蘆薈原料審評(píng)問(wèn)題專家咨詢會(huì)會(huì)議紀(jì)要》以蘆薈為原料的保健食品，其不適宜人群應(yīng)標(biāo)明少年兒童、孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。

進(jìn)口保健食品的申報(bào)程序？

進(jìn)口保健食品的申報(bào)需經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、國(guó)家局形審和受理、樣品復(fù)檢、技術(shù)審評(píng)、行政審批、獲得批件等程序。

申報(bào)保健食品證書需要多長(zhǎng)時(shí)間？

保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：

①評(píng)審周期；

②檢驗(yàn)周期；

③資料準(zhǔn)備情況；

④評(píng)審政策。

資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問(wèn)題提出新的看法，需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。保健食品都要檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目？

申報(bào)保健食品一般要進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功能學(xué)等項(xiàng)目的檢測(cè)。

保健食品評(píng)審會(huì)每年有幾次？

保健食品評(píng)審會(huì)每月召開一次，一般在下旬召開。

國(guó)產(chǎn)保健食品的申報(bào)程序？

國(guó)產(chǎn)保健食品的申報(bào)需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)初審、初審、申請(qǐng)終審、終審等程序，目前初審處于暫停階段。

保健食品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)有哪些？

保健食品的申報(bào)，主要涉及到四種機(jī)構(gòu)：檢測(cè)機(jī)構(gòu)、受理處、評(píng)審委員會(huì)、衛(wèi)生行政部門。

①檢測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所、中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。

②受理處：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；發(fā)放證書等。具體為各省、直轄市藥監(jiān)局（所）的保健食品審批受理機(jī)構(gòu)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)保健食品受理處。

③評(píng)審委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。具體為各省、直轄市的初審委員會(huì)和國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審委員會(huì)。

④衛(wèi)生行政部門：對(duì)通過(guò)了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，最終具有批準(zhǔn)權(quán)的是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品賦予保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

保健食品可以申報(bào)的功能有哪些？

目前衛(wèi)生部受理具有以下27種功能的食品用來(lái)申報(bào)保健食品：

(1)增強(qiáng)免疫力▲(3)輔助降糖

(5)輔助改善記憶力(7)促進(jìn)排鉛(9)輔助降血壓(2)輔助降脂(4)抗氧化

(6)緩解視疲勞●(8)清咽功能(10)改善睡眠▲(11)促進(jìn)泌乳

(13)提高缺氧耐受力▲(15)減肥

(17)增加骨密度▲

(19)對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)▲

(21)祛黃褐斑●

(23)改善皮膚油分●

(25)對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能

(27)促進(jìn)消化

(12)緩解體力疲勞▲

(14)對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能▲

(16)改善生長(zhǎng)發(fā)育(18)改善營(yíng)養(yǎng)性貧血(20)祛痤瘡●(22)改善皮膚水分●(24)通便功能(26)調(diào)節(jié)腸道菌群

以上標(biāo)有▲的項(xiàng)目只做動(dòng)物試驗(yàn)，標(biāo)有●的項(xiàng)目只做人體試驗(yàn)，其他項(xiàng)目人體、動(dòng)物試驗(yàn)均須做

什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品？

我國(guó)保健食品的定義：在我國(guó)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。所以欲申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。

除了以上具有特定功能的食品可以申報(bào)保健食品外，營(yíng)養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇，稱為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，如以維生素、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品，以補(bǔ)充人體營(yíng)養(yǎng)素為目的的食品，可以用以申報(bào)保健食品。

保健食品注冊(cè)所需資料

國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料

(一)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

(二)申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

(三)提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

(四)申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

(五)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

(六)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

(七)產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

(八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

(九)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

(十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

(十二)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，(十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

(十四)其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

(十五)兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

(一)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

(二)由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

(三)境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

(四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

(五)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。

(七)連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第四篇：保健食品產(chǎn)品注冊(cè)

（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)

2006年02月23日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：保健食品審批

二、許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第二十二條、國(guó)務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國(guó)辦發(fā)[2003]31號(hào)）、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：

（一）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件1。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

4、除《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

5、多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。

8、已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

9、未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載。

（2）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（4）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。

（5）申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后。

（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

2、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

3、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告, 由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

由申請(qǐng)人自行做出聲明，并對(duì)聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

5、商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。

（4）野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（8）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

9、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。

（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。

（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。

（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

（2）出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（3）試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

（4）試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：

①檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；

②檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；

③安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

④功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

⑦穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

⑧衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

⑨其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（6）試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

（7）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說(shuō)明理由。

13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料。

14、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（3）首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

15、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向樣品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：

自受理之日起，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。

（三）檢驗(yàn)：

自收到檢驗(yàn)通知書和樣品之日起，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局部門報(bào)告并書面說(shuō)明理由。

（四）技術(shù)審評(píng)和行政審查：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定。在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。不準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)放《保健食品未獲批準(zhǔn)通知書》。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期及延續(xù)：

《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、許可年審或年檢：無(wú)

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第五篇：保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)

保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)

（2004-4-8 討論稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。

第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件中載明內(nèi)容和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審批。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品的注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查和受理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)等工作。

第六條 保健食品的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請(qǐng)與審批

第一節(jié) 基本規(guī)定

第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理保健食品注冊(cè)事務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

第八條 保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。

第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表。

第十條 申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十一條 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng) 允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

第十二條 申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。

第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其技術(shù)審評(píng)時(shí)限在原技術(shù)審評(píng)時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。

第十五條 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)以書面的形式告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門以及認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法所規(guī)定的時(shí)限完成受理、檢驗(yàn)、審批等工作。

第十七條 批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上予以公告。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的調(diào)整保健食品功能 范圍以及保健食品的檢驗(yàn)方法，并予以公告。

第二節(jié) 產(chǎn)品申請(qǐng)與審批

第十九條 產(chǎn)品申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。包括國(guó)產(chǎn)保健食品申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品申請(qǐng)。

國(guó)產(chǎn)保健食品申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口保健食品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)銷售的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

第二十條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

擬申請(qǐng)的功能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告主要包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)評(píng)價(jià)方法及檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。其中，無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。

第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人報(bào)送的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。對(duì)申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。

第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。

第二十三條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送到樣品試制/(檢驗(yàn))所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第二十五條 對(duì)符合要求受理的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。

第二十六條 申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。

第二十七條 收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在70日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。

第二十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的 5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。對(duì)符合要求受理的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。

第三十一條 收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。必要時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的情況對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。

第三十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的70日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)給《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三十三條 國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食健字G”;進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食健字J”。

第三節(jié) 變更申請(qǐng)與審批

第三十四條 變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更《保健食品批準(zhǔn)證書》及 其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。

第三十五條 變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。第三十六條 保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。如要變更，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品重新注冊(cè)。

第三十七條 申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料以及增加功能項(xiàng)目的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

第三十八條 申請(qǐng)變更《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。

第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第四十條 對(duì)改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)和申報(bào)資料后的20日內(nèi)，作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十一條 對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。

收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后的60日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四十二條 申請(qǐng)變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。

第四十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第四十四條 對(duì)改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十五條 對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項(xiàng)目以及企業(yè) 內(nèi)部改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。

收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。必要時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗(yàn)的情況對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的60日內(nèi)，組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)給《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十六條 對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品變更備案表》或《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書相同，有效期滿，應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第四十八條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)與審批

第四十九條 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品的所有權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

第五十條 接受轉(zhuǎn)讓的保健食品企業(yè)，必須是取得衛(wèi)生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。

第五十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。

第五十二條 保健食品批準(zhǔn)證書所有權(quán)為多家單位或個(gè)人的，申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。

第五十三條 申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，并附轉(zhuǎn)讓合同。

第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

對(duì)符合要求受理的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)對(duì)受讓方的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，并抽取樣品，提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書。

第五十五條 收到檢驗(yàn)通知書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第五十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓的，向受讓方發(fā) 給新的保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)和證書的有效期不變，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品證書同時(shí)收繳并注銷。

第五十七條 已取得保健食品批準(zhǔn)證書的進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)的程序，申請(qǐng)新的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號(hào)，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書同時(shí)收繳并注銷。

第五十八條 已取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口保健食品申報(bào)程序，申請(qǐng)新的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。經(jīng)審查，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號(hào)，轉(zhuǎn)讓方原取得的保健食品批準(zhǔn)證書同時(shí)收繳并注銷。

第三章 原料和輔料

第五十九條 保健食品的原料是指形成保健食品功效成分和配方的初始物料。

保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑和附加劑。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料必須符合衛(wèi)生要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供該原料或輔料的相關(guān)資料。

第六十一條 保健食品所用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的準(zhǔn)許量。

第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條 普通食品、衛(wèi)生行政部門公布的可以食用的原料和輔料 以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十五條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。

第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)不定期的公布可用于或禁用于保健食品的原料和輔料名單。

第六十六條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。

第四章 標(biāo)簽說(shuō)明書

第六十七條 申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽的樣稿。

第六十八條 保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)。

第六十九條 保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應(yīng)當(dāng)加“牌” 字或“TM”標(biāo)志，如品牌名為注冊(cè)商標(biāo)的，可不加“牌”字或“TM”標(biāo)志，但應(yīng)當(dāng)在商標(biāo)的右上角標(biāo)注?。

第七十條 保健食品的通用名稱不得與藥品的通用名稱重名。第七十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定以及產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿進(jìn)行審 查。

第七十二條 批準(zhǔn)上市后的保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書格式和內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)部門的規(guī)定。

第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn)

第七十三條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證它的食用安全性為目的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

功能學(xué)試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的保健功能進(jìn)行的功能學(xué)動(dòng)物驗(yàn)證試驗(yàn)；人體試食試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的人體試食試驗(yàn)和安全觀察。

功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的或企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。

穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門公布的或企業(yè)提供的檢 驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。

樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

復(fù)核檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。

第七十四條 承擔(dān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和保健食品人體試食試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，具體辦法另行制定。

第七十五條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

第七十六條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十七條 申報(bào)的功能需要通過(guò)人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)的，認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具試驗(yàn)報(bào)告。保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十八條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體試食試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告。

第七十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第六章 再注冊(cè)

第八十條 保健食品的再注冊(cè)，是指按照法定程序，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿后申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程。

第八十一條 保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第八十二條 國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)由保健食品證書的持有者向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提交有關(guān)資料。

第八十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的20日內(nèi)完成對(duì)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)的審查，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以再注冊(cè)，發(fā)給再注冊(cè)憑證。

第八十五條 進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)由保健食品證書的持有者向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提交有關(guān)資料。

第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到進(jìn)口保健食品申報(bào)資料后的20日內(nèi)完成審查。符合要求的，予以再注冊(cè)，發(fā)給再注冊(cè)憑證。

第八十七條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，屬于撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）確認(rèn)有食用安全性問(wèn)題的；

（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的。

第八十八條 經(jīng)審查，不符合保健食品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)的書面通知，并告知理由。原保健食品批準(zhǔn)證書予以收繳，同時(shí)注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

第七章 復(fù)審

第八十九條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

第九十條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第九十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)審申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按有關(guān)法律的規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院申請(qǐng)行政復(fù)議或向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條 復(fù)審需要技術(shù)審評(píng)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第八章 法律責(zé)任

第九十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在保健食品注冊(cè)過(guò)程中違反本辦法規(guī)定，有下 列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在保健食品受理、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第九十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第九十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不得擅自改變已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證明文件。

保健食品注冊(cè)所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予保健食品注冊(cè)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證 明文件。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

第九十六條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摫＝∈称返淖?cè)。

第九十七條 申請(qǐng)人通過(guò)欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)收繳該保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摫＝∈称返淖?cè)。

第九十八條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對(duì)收取違法費(fèi)用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗(yàn)資格。

第九十九條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范、保健食品人體試食試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令期限改正；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其保健食品檢驗(yàn)資格。

第一百條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其保健食品檢驗(yàn)資格。認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第九章 附則

第一百零一條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。第一百零二條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)用。第一百零三條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國(guó)家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局解釋 第一百零五條 本辦法自 年 月 日起施行。附件1：

產(chǎn)品申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目:

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與藥品通用名稱不重名的檢索材料。

（四）產(chǎn)品品牌名為注冊(cè)商標(biāo)的應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

（五）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

（六）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法。

（八）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明和有關(guān)的研究資料。

（九）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及起草說(shuō)明。

（十）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的簽收通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告（僅限于申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

（十二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

（十三）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十四）未啟封的完整產(chǎn)品或樣品小包裝2件。

注：

1、以真菌、益生菌為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

2、以國(guó)家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)由原料供應(yīng)方提供政府有關(guān)主管部門出具的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件和購(gòu)銷合同。

3、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告以及動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告。

4、申報(bào)的功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能名稱范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱及申請(qǐng)的理由和依據(jù)，功能學(xué)評(píng)價(jià)方法及主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的驗(yàn)證過(guò)程以及相關(guān)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)研究和科學(xué)文獻(xiàn)資料等，其中功能學(xué)評(píng)價(jià)方法，包括評(píng)價(jià)方法的原理、評(píng)價(jià)程序（儀器材料、實(shí)驗(yàn)步驟）、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果判定、編制說(shuō)明等；（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的對(duì)申報(bào)功能的功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的驗(yàn)證報(bào)告。

5、同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部檢驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了檢驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。

二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況提供上述資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)或代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售3年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。(六)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的配方及選擇依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

附件2

變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品變更申請(qǐng)表或保健食品變更備案表。

（二）變更理由及依據(jù)。

（三）申請(qǐng)人身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）需要抽樣的變更申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證明復(fù)印件。屬于委托加工的，應(yīng)當(dāng)提供公證后的委托生產(chǎn)加工的合同協(xié)議書復(fù)印件。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除應(yīng)當(dāng)提供上述資料外，還須提供：（1）修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明以及修訂所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；

2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

3、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：(1)增加的功能項(xiàng)目的功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。(2)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售的證明文件；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

4、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案表。

（二）變更的理由和依據(jù)。

（三）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理人或代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)或代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或公民身份證復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件及相關(guān)資料。

（六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的證明文件及相關(guān)資料必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

注：

1、縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣以及變更所依據(jù)的研究資料和科研文獻(xiàn)。

2、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)；（3）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

3、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）增加的功能項(xiàng)目的功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（2）檢驗(yàn)所需的變更后的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還須提供：（1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件。（3）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批未啟封的完整樣品以及該三批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。

5、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。

6、改變境內(nèi)代理人或代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書、公證文書，原代理人或代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的有效證明文件。

上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。附件3 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)表。

（二）雙方的身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（五）受讓方生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)自檢報(bào)告

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目

除按國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)和功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊(cè)時(shí)所使用的資料），還必須提供以下資料：

1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

2、經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目

除按進(jìn)口保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外（其中，安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)和功能學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告可以使用原進(jìn)口保健食品注冊(cè)時(shí)所使用的資料），還須提供以下資料：

1、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健 食品變更批件）。

2、轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。附件4

再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可證明文件復(fù)印件。

（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。

（六）五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣。

注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提出，并說(shuō)明理由。

二、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（四）五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)。

（五）五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。

（六）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的實(shí)樣。