第一篇：關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知

關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知

國食藥監注[2009]387號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：為加強藥品注冊管理，保障公眾用藥安全，根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）精神，國家局制定了《藥品再注冊工作方案》，啟動了藥品再注冊受理工作，并要求結合藥品批準文號清查工作開展藥品再注冊。目前藥品批準文號清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結束，國家局決定全面開展藥品再注冊審查審批工作。現將有關事項通知如下：

一、工作目標

貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管理念，依照《藥品管理法》等有關法律法規，緊密結合藥品批準文號清查、藥品生產工藝和處方核查結果，開展藥品再注冊工作。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險高的品種。

二、組織實施

（一）國家局負責全國藥品再注冊工作的組織協調和監督檢查。

（二）各省級藥品監督管理部門負責本行政區域藥品再注冊工作，按照國家局的統一部署，組織實施藥品再注冊的受理、審查、審批、匯總上報等工作。

（三）各省級藥品監督管理部門應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》的要求，結合《藥品再注冊審查要點》（附件1），對藥品再注冊申報資料進行認真審查，必要時，可進行現場核查和抽樣檢驗。

對經審查符合要求的，予以再注冊，發給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局，藥品再注冊批準證明文件自簽發之日起生效，有效期為5年。對經審查不符合要求的，將審查意見及申報資料報國家局，同時報送電子信息，國家局經審查認為不符合要求的，不予再注冊，發出不予再注冊的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準證明文件。國家局將在網站上及時公布藥品再注冊的相關信息。

三、工作要求

（一）各省級藥品監督管理部門應高度重視藥品再注冊工作的嚴肅性和重要性，精心組織、統籌安排，將地標升國標的品種、安全性風險高的品種作為藥品再注冊工作的重點，嚴格掌握審批尺度，確保工作質量。

（二）各省級藥品監督管理部門應結合批準文號清查及生產工藝和處方核查結果進行藥品再注冊審查工作：

1.對申報藥品再注冊的品種，屬于藥品批準文號清查范圍的，應與“藥品批準文號清查數據庫”進行比對。對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結果明確后再進行相應的處理。

2.對申報藥品再注冊的品種，屬于按照《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）的要求應進行核查的，根據核查結果決定；對未核查的、或者核查結果為“責令停產”的，待核查或復查符合要求后，予以再注冊。

（三）各省級藥品監督管理部門應在《藥品注冊管理辦法》規定的時限內完成藥品再注冊的審批工作。對之前已受理的到期品種應于2010年9月30日前完成其再注冊的審批工作。

（四）各省級藥品監督管理部門應建立藥品再注冊品種檔案，并按照檔案管理的有關規定，加強藥品再注冊檔案的管理。要通過藥品再注冊，進一步完善品種檔案信息，為開展日常監管、現場核查提供支持。

（五）藥品注冊部門和藥品安全監管部門應按照《藥品再注冊暨藥品批準文號清查工作會議紀要》（國食藥監注〔2007〕257號）的精神，加強溝通與配合，共同完成工作任務。

（六）藥品再注冊工作實行季報制度，各省級藥品監督管理部門應按時填寫《藥品再注冊報表》（附件2），加蓋公章后報送國家局；同時應報送電子版，電子信息通過藥品注冊專網報送。

藥品再注冊是一項長期而艱巨的工作，各省級藥品監督管理部門應進一步強化責任意識，認真研究、積極探索，不斷積累經驗，確保藥品再注冊工作依法有序進行。工作有何意見和建議，請及時與國家局溝通。國家局將加強對藥品再注冊工作的督查和指導，對在藥品再注冊工作中未履行職責、玩忽職守的，一經發現，要嚴肅處理。

國家局《關于開展藥品再注冊受理工作有關事宜的通知》（國食藥監辦〔2007〕42號）自2010年10月1日起停止執行。

藥品再注冊審查要點

為規范藥品再注冊審批工作，統一審查尺度，保證再注冊工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》，特制定以下審查要點。請結合以下要點，認真審查再注冊申報資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。

1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。

2．對未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的，不予再注冊。對按藥品批準證明文件的要求已開展相關工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關工作后，予以再注冊。

3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。

對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。

4．對未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。

5．根據再評價結論確屬療效不確切、經風險評估風險大于效益、質量不穩定及存在嚴重安全隱患的，不予再注冊。

因療效和安全風險原因或出現嚴重不良事件，國家食品藥品監督管理局暫停生產或銷售的，待國家食品藥品監督管理局做出最終決定后，再作相應處理。

6．按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件或已經注銷藥品批準證明文件的，不予再注冊。

7．對申請再注冊品種與《藥品生產許可證》的生產許可范圍不相符的，不予再注冊。

8．對設立有監測期的品種，申請人應按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定，考察該品種的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，書面報告所在地省級藥品監督管理部門，對未上報相關報告的，不予再注冊。

9．對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結果明確后再進行相應的處理。

10．對化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注〔2008〕7號）的要求提供相關的研究資料，經審查不符合有關要求的，不予再注冊。

11．對未按照《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）”的要求進行核查的、或者核查結果為“責令停產”的，待核查或復查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準證明文件有效期內未生產的，除應符合工藝和處方核查的有關要求外，還應遵照本審查要點第12條的相關規定。

12．對符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內未生產的，可予以再注冊，但應在再注冊批件中明確要求申請人恢復生產時應提出現場檢查申請，經現場檢查和產品檢驗合格后方可上市銷售。

省級藥品監督管理部門應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續兩批樣品送藥檢所檢驗。

第二篇：關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知國食藥監注[2010]394號

關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知

國食藥監注[2010]394號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號)(以下簡稱7號文)中的相關要求, 現對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注〔2009〕387號）補充通知如下：

一、治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應根據風險程度，在再注冊過程中予以嚴格審查。涉及藥品劑型、規格等問題可結合藥品不良反應監測及藥品再評價工作進行。

《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）附件1中所列的高風險品種，應在再注冊工作中予以重點審查。

二、對治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：

1．未按7號文要求開展研究工作的，不予再注冊；

2．已開展研究工作并至少完成了無菌工藝驗證和關鍵質量控制項目（如有關物質、熱原等），證明其安全風險可控的，可先予以再注冊，但應在批件中要求企業1年內完成7號文規定的其余工作。

三、除治療類大容量化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：

1．已按7號文要求提交研究資料的，予以再注冊；

2．尚未按要求提交完整研究資料的，可先予以再注冊，但應在批件中要求企業1年內完成7號文要求的工作。

對其中無菌保障水平F0值<8的, 應至少提交無菌工藝驗證研究資料,在批件中要求企業1年內完成其余工作；

對無菌保障水平F0值<8且未提交無菌工藝驗證研究資料的,不予再注冊。

四、各省級藥品監督管理部門對再注冊批件中要求企業限時完成相應工作的品種應及時進行匯總上報國家局,并在批件規定的時限內跟蹤和督促企業按時完成相應工作。逾期未完成的,省級藥品監督管理部門責令企業交回再注冊批件并暫停生產，同時將意見上報國家局，由國家局在網站上予以公告。國家局根據省級藥品監督管理部門的意見可發出不予再注冊的通知。

-國家食品藥品監督管理局 二○一○年九月二十九日

第三篇：藥品再注冊審查要點 - 北京市藥品監督管理局

附件1：

藥品再注冊審查要點

為規范藥品再注冊審批工作，統一審查尺度，保證再注冊工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》，特制定以下審查要點。請結合以下要點，認真審查再注冊申報資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。

1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。

2．對未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的，不予再注冊。對按藥品批準證明文件的要求已開展相關工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關工作后，予以再注冊。

3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。

對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。

4．對未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。

5．根據再評價結論確屬療效不確切、經風險評估風險大于效益、質量不穩定及存在嚴重安全隱患的，不予再注冊。

因療效和安全風險原因或出現嚴重不良事件，國家食品藥品監督管理局暫停生產或銷售的，待國家食品藥品監督管理局做出最終決定后，再作相應處理。

6．按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件或已經注銷藥品批準證明文件的，不予再注冊。

7．對申請再注冊品種與《藥品生產許可證》的生產許可范圍不相符的，不予再注冊。

8．對設立有監測期的品種，申請人應按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定，考察該品種的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，書面報告所在地省級藥品監督管理部門，對未上報相關報告的，不予再注冊。

9．對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結果明確后再進行相應的處理。

10．對化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注〔2008〕7號）的要求提供相關的研究資料，經審查不符合有關要求的，不予再注冊。

11．對未按照《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）”的要求進行核查的、或者核查結果為“責令停產”的，待核查或復查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準證明文件有效期內未生產的，除應符合工藝和處方核查的有關要求外，還應遵照本審查要點第12條的相關規定。

12．對符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內未生產的，可予以再注冊，但應在再注冊批件中明確要求申請人恢復生產時應提出現場檢查申請，經現場檢查和產品檢驗合格后方可上市銷售。

省級藥品監督管理部門應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續兩批樣品送藥檢所檢驗。

第四篇：辦事指南：藥品再注冊

藥品再注冊

發布日期：2014-11-25

瀏覽次數： 1930 信息來源：受理中心

字號：[ 大 中 小 ]

一、項目名稱：藥品再注冊

二、申辦內容：山東省轄區內藥品批準證明文件有效期屆滿前6個月，藥品批準文號的持有者擬繼續生產該藥品的注冊申請

三、法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關于印發藥品再注冊和批準文號清查工作方案的通知》（國食藥監注[2007]257號）、《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注[2009]387號）

四、收費標準：不收費

五、數量限制：無數量限制

六、提交材料目錄：

1.本項目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監督管理局網站www.tmdps.cn，下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數據核對碼必須一致，含電子版）

2.證明性文件：

（1）國家局統一換發批準文號的品種，提供藥品注冊證的復印件。復印件上需注明省局轉發該品種換發批準文號品種目錄通知的文件號和所附國家局文件號，并加蓋企業公章。國家局審批的品種，提供藥品注冊批件的復印件即可。

（2）藥品監督管理部門批準變更文件的復印件。

（3）《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、營業執照復印件。

3.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應作出說明。

4.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。

（2）首次申請再注冊藥品需進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應提供監測情況報告。

（4）2008年1月10日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7號）的要求提供相關的研究資料。

（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。

（6）對已開展生產工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供《山東省藥品生產工藝和處方核查報告表》復印件。

（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供省局出具的《藥品注冊生產通知書》復印件。

6.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。

7.生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現行標簽和說明書實樣。

七、材料格式要求：

（一）申報資料的一般要求：

1.申報資料按資料順序編號，按資料項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；

2.申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改；

3.復印件應當由原件復制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應包含以下信息：項目編號、藥品名稱、項目名稱、生產企業名稱、電話、聯系人。封面須加蓋各機構公章。檔案袋需使用封面，內容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準文號、企業名稱；

5.申報資料以批準文號為單位，每個批準文號提供一套申報材料（含申請表1份），但存在申報資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準文號提供二套申報材料，用于技術審評；

6.申請人提供的所有資料應當是有效的、真實的、完整的。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品再注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監部門對該申請進行審批的依據，各項內容的填寫必須準確、規范。填寫前，請務必仔細閱讀填表說明。

表中“藥品規格”應嚴格按照藥品標準中的內容填寫，使用同一批準文號的不同規格按批準時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結尾不加句號。5年內未生產的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項”中注明“5年內未生產”。

2.資料目錄3

應從取得該文號的開始，按順序列表，產量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；抽驗情況應寫明具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結果等。5年內未生產的，此項資料可缺省。

3.資料目錄4

應從該品種取得或換發文號的開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結、藥品不良反應/事件定期匯總報告回執（省藥品不良反應監測中心出具）。原料藥和5年內未生產的品種，此項資料可缺省。

4.資料目錄5

對第（1）、（2）種情形中已開展相關工作或者臨床試驗但尚未完成的，應說明理由，提供進度報告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》進行相關研究并上報審批的，做出說明，提供批準證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現使用的處方、工藝、藥品標準，如與該品種取得或換發文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內容，并提供批準證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數量；工藝流程應詳述，包括完整的生產流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質量控制參數等；執行藥典標準的品種可不提供標準復印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實性的承諾書應由法人代表親筆簽名并加蓋企業公章。

6.資料目錄7

提供批準文號效期5年內所用化學原料藥的有效證明文件、生產許可證和GMP證書的復印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執行標準即可。若原料來源未變更的，提供相關證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內容。5年內未生產的，此項資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號局令或其它有關要求修改說明書的補充申請批件（或備案件）即可。常年未生產的，此項資料可缺省。

8．處方、工藝、標準、說明書、標簽除提供紙質材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山東省藥品注冊監管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質材料與電子文本內容應完全一致。

八、申辦流程：

申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進行技術審評、現場核查、藥品注冊檢驗，并作出決定（6個月）→省局受理中心送達決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進行技術審評、現場核查、藥品注冊檢驗，在6個月內作出符合規定或者不符合規定的決定。符合規定的，予以再注冊，發給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局；對不符合規定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經審查不符合規定的，發出不予再注冊通知。

（三）送達：自行政許可決定作出之日起10內，省局受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，6個月內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續：

藥品批準文號有效期5年。申請人應當在藥品批準文號有效期滿前6個月申請再注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監督管理局藥品注冊處

投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室

注：本《申辦須知》工作時限以工作日計算，不含法定節假日，不包括申請人補正資料以及因根據申請人要求推遲安排現場核查的時間。

第五篇：藥品再注冊申請（推薦）

Z08 藥品再注冊申請 發布日期：2012-04-28瀏覽次數：1315信息來源：行政受理中心字號：[ 大 中 小 ]

一、項目名稱：藥品再注冊申請

二、申辦內容：山東省轄區內藥品批準證明文件有效期屆滿前 6 個 月，藥品批準文號的持有者擬繼續生產該藥品的注冊申請

三、法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關于印發藥品再 注冊和批準文號清查工作方案的通知》（國食藥監注[2007]257 號）、《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注[2009]387 號）

四、收費標準：不收費

五、數量限制：無數量限制

六、提交材料目錄： 1.本項目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監督管理局網 站，下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數據核對碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國家局統一換發批準文號的品種，提供藥品注冊證的復印件。復印件上需注明省局轉發該品種換發批準文號品種目錄通知的文件號和 所附國家局文件號，并加蓋企業公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊批件的復印件即可。（2）藥品監督管理部門批準變更文件的復印件。（3）《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、營業執照復印件。3.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應作出說

明。4.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。（2）首次申請再注冊藥品需進行 IV 期臨床試驗的，應提供臨床試 驗總結報告。（3）首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應提供監測情況報告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7 號）的要求提 供相關的研究資料。（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評價結果。（6）對已開展生產工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供 《山東省藥品生產工藝和處方核查報告表》復印件。（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供 省局出具的《藥品注冊生產通知書》復印件。6.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡

明。

4.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。

5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。

（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，應提供工作完成后的總結報告，并附相應資料。

（2）首次申請再注冊藥品需進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監測期的，應提供監測情況報告。

（4）2008年1月10日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7號）的要求提供相關的研究資料。

（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。

（6）對已開展生產工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供《山東省藥品生產工藝和處方核查報告表》復印件。

（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供省局出具的《藥品注冊生產通知書》復印件。

6.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。

7.生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現行標簽和說明書實樣。

七、材料格式要求：

（一）申報資料的一般要求：

1.申報資料按資料順序編號，按資料項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；

2.申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改；

3.復印件應當由原件復制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應包含以下信息：項目編號、藥品名稱、項目名稱、生產企業名稱、電話、聯系人。封面須加蓋各機構公章。檔案袋需使用封面，內容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準文號、企業名稱；

5.申報資料以批準文號為單位，每個批準文號提供一套申報材料（含申請表1份），但存在申報資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準文號提供二套申報材料，用于技術審評；

6.申請人提供的所有資料應當是有效的、真實的、完整的。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品再注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監部門對該申請進行審批的依據，各項內容的填寫必須準確、規范。填寫前，請務必仔細閱讀填表說明。

表中“藥品規格”應嚴格按照藥品標準中的內容填寫，使用同一批準文號的不同規格按批準時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結尾不加句號。5年內未生產的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項”中注明“5年內未生產”。

2.資料目錄3

應從取得該文號的開始，按順序列表，產量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；抽驗情況應寫明具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結果等。5年內未生產的，此項資料可缺省。

3.資料目錄4

應從該品種取得或換發文號的開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結、藥品不良反應/事件定期匯總報告回執（省藥品不良反應監測中心出具）。原料藥和5年內未生產的品種，此項資料可缺省。

4.資料目錄5

對第（1）、（2）種情形中已開展相關工作或者臨床試驗但尚未完成的，應說明理由，提供進度報告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》進行相關研究并上報審批的，做出說明，提供批準證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現使用的處方、工藝、藥品標準，如與該品種取得或換發文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內容，并提供批準證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數量；工藝流程應詳述，包括完整的生產流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質量控制參數等；執行藥典標準的品種可不提供標準復印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實性的承諾書應由法人代表親筆簽名并加蓋企業公章。

6.資料目錄7

提供批準文號效期5年內所用化學原料藥的有效證明文件、生產許可證和GMP證書的復印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執行標準即可。若原料來源未變更的，提供相關證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內容。5年內未生產的，此項資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號局令或其它有關要求修改說明書的補充申請批件（或備案件）即可。常年未生產的，此項資料可缺省。

8．處方、工藝、標準、說明書、標簽除提供紙質材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊監管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質材

料與電子文本內容應完全一致。

八、申辦流程：

申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進行技術審評、現場核查、藥品注冊檢驗，并作出決定（6個月）→省局受理中心送達決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進行技術審評、現場核查、藥品注冊檢驗，在6個月內作出符合規定或者不符合規定的決定。符合規定的，予以再注冊，發給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局；對不符合規定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經審查不符合規定的，發出不予再注冊通知。

（三）送達：自行政許可決定作出之日起10內，省局受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，6個月內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續：

藥品批準文號有效期5年。申請人應當在藥品批準文號有效期滿前6個月申請再注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監督管理局藥品注冊處

投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室

注：本《申辦須知》工作時限以工作日計算，不含法定節假日，不包括申請人補正資料以及因根據申請人要求推遲安排現場核查的時間。