第一篇：食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告

食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告 藥品注冊(cè)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》的規(guī)定，根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管中，藥品注冊(cè)管理是從源頭上對(duì)藥品安全性和有效性實(shí)施監(jiān)管的重要手段，其根本目的是通過科學(xué)評(píng)價(jià)，保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。

2010年藥品注冊(cè)管理的重要舉措

2010年，藥品注冊(cè)管理工作繼續(xù)踐行科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊圍繞“質(zhì)量和效率”這個(gè)中心，以風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，堅(jiān)持“規(guī)范審批、公開透明、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的原則，全面推進(jìn)體制機(jī)制改革和法制建設(shè)，強(qiáng)化學(xué)藥品物研究全程監(jiān)管，進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)審批公開公平，提高審評(píng)審批效率，較好地履行了《藥品管理法》賦予的職責(zé)。

1.1 完善藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系

一是發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和對(duì)受試者的保護(hù)，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量。繼續(xù)開展《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》、《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》及天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求等法規(guī)和規(guī)范性文件的研究起草工作。二是加快藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。成立了人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）中國(guó)研究小組，對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行深入研究。完成216個(gè)國(guó)外藥品研究指導(dǎo)原則的翻譯，其中150個(gè)擬轉(zhuǎn)化實(shí)施的指導(dǎo)原則已對(duì)外征求意見，31個(gè)指導(dǎo)原則根據(jù)征求意見作了進(jìn)一步修訂，《藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則》正式對(duì)外發(fā)布執(zhí)行。這些指導(dǎo)原則的建立，使得我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)更加科學(xué)、規(guī)范，也將指導(dǎo)和促進(jìn)我國(guó)新藥研發(fā)向國(guó)際水平看齊。

1.2 確保藥品注冊(cè)審評(píng)科學(xué)、公正、公開

一是構(gòu)建了已上市藥品、藥用輔料、溶出度測(cè)定方法等數(shù)據(jù)庫(kù)，使藥品技術(shù)審評(píng)建立在科學(xué)、量化的基礎(chǔ)上。二是以仿制藥為切入點(diǎn)，制定了化學(xué)藥品仿制藥電子申報(bào)資料格式，啟動(dòng)了電子申報(bào)，提高審評(píng)審批效率。三是通過重大專項(xiàng)專題會(huì)、創(chuàng)新品種溝通交流會(huì)、專家咨詢會(huì)議，以及第三方驗(yàn)證、專家票決等方式，保證技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)性和公正性。四是進(jìn)一步嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的疫苗、血液制品，堅(jiān)持審評(píng)原則與國(guó)際接軌，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)，保證此類品種質(zhì)量；對(duì)于需長(zhǎng)期使用的新藥，增加致癌性試驗(yàn)要求，確保用藥安全；嚴(yán)格抗生素品種的立題審查及技術(shù)要求。五是繼續(xù)加大信息公開力度。公開審評(píng)報(bào)告，使申報(bào)單位全面了解審評(píng)過程和審評(píng)決策依據(jù)；通過咨詢?nèi)铡㈤_放日、主任信箱、網(wǎng)上信息反饋等多種形式不斷加強(qiáng)與社會(huì)各界的溝通交流，促進(jìn)審評(píng)工作的公開透明，逐步實(shí)現(xiàn)“陽(yáng)光審評(píng)”。

1.3 加強(qiáng)中藥、民族藥的監(jiān)管

一是會(huì)同衛(wèi)生部、國(guó)家民委及國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布了《全國(guó)民族醫(yī)藥近期重點(diǎn)工作實(shí)施方案（2010-2012年）》，強(qiáng)調(diào)要充分發(fā)揮民族醫(yī)藥在少數(shù)民族地區(qū)防病治病中的積極作用，加強(qiáng)對(duì)民族藥的監(jiān)督管理，保障民族地區(qū)廣大人民群眾用藥安全。二是會(huì)同衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，要求發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)臨床診療中的積極作用，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑科學(xué)、健康發(fā)展。三是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》的要求，開展了中藥民族藥監(jiān)管現(xiàn)狀調(diào)研，進(jìn)一步厘清促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的思路、步驟和措施。

1.4 加強(qiáng)藥品研究過程的監(jiān)督管理

一是加強(qiáng)和完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。各?。▍^(qū)、市）全年累積派出幾百個(gè)工作組、近3000人次，開展了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，為藥品技術(shù)審評(píng)工作提供了有力的保障。通過問卷調(diào)查和實(shí)地調(diào)研，對(duì)近幾年藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作進(jìn)行了總結(jié)和分析，細(xì)化了現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)及相關(guān)格式要求。

二是開展GLP/GCP認(rèn)證工作。2010年，共受理15家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證申請(qǐng)、48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證申請(qǐng)，派出80個(gè)檢查組、354人次，對(duì)129家機(jī)構(gòu)開展了GLP或GCP認(rèn)證檢查，分別有10家和38家機(jī)構(gòu)通過了GLP和GCP認(rèn)證。

三是開展藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)。建立了藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)，并在天津6家醫(yī)院開展了藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)。通過開展臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管，規(guī)范了藥物臨床研究行為，提高了臨床試驗(yàn)監(jiān)管效率，有效地解決了臨床試驗(yàn)過程監(jiān)管缺失問題。

四是開展了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人管理制度、藥物研究機(jī)構(gòu)分級(jí)分類管理模式及藥品研究監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)等專題研究工作，探索藥品研究監(jiān)管的新模式。

2010年藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市情況 2010年，共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)886件，批準(zhǔn)進(jìn)口114件。批準(zhǔn)上市藥品中，化學(xué)藥品數(shù)量仍居首位，占全年批準(zhǔn)上市藥品的88.9%，其次為中藥，生物制品最少。與2009年相比較，2010年批準(zhǔn)總數(shù)量增加26.2%，主要是由于化學(xué)藥品仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量的增加。

表1：2010年批準(zhǔn)的藥品情況

注：1.表中數(shù)據(jù)以受理號(hào)計(jì)，受理號(hào)系申請(qǐng)人提出的一件申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào)。對(duì)各申請(qǐng)企業(yè)的原料藥、制劑、制劑不同規(guī)格分別予以編號(hào)。

2.表中新藥系根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定按照新藥管理的藥品。化學(xué)藥品新藥包括化學(xué)藥品注冊(cè)分類1-4，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊(cè)分類1-7。

3.表中化學(xué)藥品改劑型為化學(xué)藥品注冊(cè)分類5，中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊(cè)分類8。

4.表中化學(xué)藥品仿制藥為化學(xué)藥品注冊(cè)分類6，中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊(cè)分類9。

5.生物制品不進(jìn)行分類。

圖1：2009年與2010年批準(zhǔn)的藥品對(duì)比

在886件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品794件，中藥80件，生物制品12件。新藥有124件，占14%；改劑型111件，占13%；仿制藥651件，占73%。

表2：境內(nèi)藥品化合物（處方）和受理號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系

圖2：2009年與2010年批準(zhǔn)的境內(nèi)藥品對(duì)比

注：以受理號(hào)計(jì)。

表3：2010年批準(zhǔn)的化學(xué)藥品新藥分布

注：“其他”指按《藥品注冊(cè)管理辦法》（2005年版）分類申報(bào)的一、二、三、四類藥品。

雖然總體上批準(zhǔn)品種的重復(fù)現(xiàn)象有所緩解，但仍有部分品種較為集中。本年度批準(zhǔn)數(shù)量超過10個(gè)的品種有：氧、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉、辛伐他汀片。批準(zhǔn)數(shù)量占前10位的品種中，抗生素類占了6席，反映近幾年藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然對(duì)抗生素品種進(jìn)行了大量的投入。上述抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規(guī)類別，未見新作用類型和新靶點(diǎn)的抗生素。

對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品按照適應(yīng)癥類別進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)產(chǎn)品適應(yīng)癥前5位的情況如下表：

表4：批準(zhǔn)藥品的適應(yīng)癥

上述數(shù)據(jù)表明，2010年，藥物研發(fā)活動(dòng)保持良好有序態(tài)勢(shì)，批準(zhǔn)上市藥品分布于多個(gè)治療領(lǐng)域，為臨床醫(yī)療提供了更多的藥品和治療手段。

批準(zhǔn)藥物臨床研究情況

2010年批準(zhǔn)藥物臨床研究情況如下表：

表5：2010年批準(zhǔn)藥物臨床研究情況

注：以受理號(hào)計(jì)。

與2009年相比，2010年批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的化學(xué)藥品和生物制品均有所增加，批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的藥物總數(shù)也有所增加。

表6：2009年與2010年批準(zhǔn)藥物臨床研究概況比較

注：以受理號(hào)計(jì)。

2010年，共批準(zhǔn)32個(gè)全新化合物進(jìn)入臨床研究，批準(zhǔn)了158件國(guó)際多中心臨床研究申請(qǐng)。

批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物，既涵蓋在我國(guó)疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會(huì)影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。對(duì)于符合《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》要求的，按照特殊審批程序開展審評(píng)審批，促進(jìn)藥物研究進(jìn)程。為保護(hù)患者權(quán)益，對(duì)利伐沙班等無(wú)充分研究基礎(chǔ)、不符合我國(guó)治療領(lǐng)域用藥原則的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，以及生物素化依達(dá)肝素等國(guó)外臨床研究已出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，均未批準(zhǔn)在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。

批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域品種情況 4.1 治療罕見病的藥品

原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓屬于罕見病，疾病發(fā)展迅速、預(yù)后效果差、可選擇藥品少，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注國(guó)際藥品研發(fā)進(jìn)展及治療措施，2010年批準(zhǔn)了西他生坦鈉進(jìn)口上市，批準(zhǔn)了可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑和長(zhǎng)效非前列素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動(dòng)劑進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

有條件批準(zhǔn)了甲磺酸伊馬替尼片用于隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）的治療。

批準(zhǔn)了用于治療特發(fā)性肺纖維化新化合物的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，為我國(guó)患者盡早獲得有效的治療藥物提供了可能。

4.2 預(yù)防、治療及診斷用生物制品

為貫徹國(guó)家血液安全策略，配合衛(wèi)生部血站血篩試點(diǎn)計(jì)劃的開展，按照“特殊審評(píng)程序”，批準(zhǔn)了3個(gè)國(guó)產(chǎn)及2個(gè)進(jìn)口的乙型肝炎病毒（HBV）丙型肝炎病毒（HCV）人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法），為今后血站核酸檢測(cè)工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)，為輸血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供了保障。

近年來(lái)，我國(guó)手足口病發(fā)病率上升，重癥病例和死亡病例也呈現(xiàn)增加趨勢(shì)，兒童健康受到嚴(yán)重威脅，開展疫苗研制是推進(jìn)國(guó)家健康策略的迫切需要。2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)特殊審批程序，組織和協(xié)調(diào)多方專家，對(duì)國(guó)內(nèi)3家企業(yè)申報(bào)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進(jìn)行研制指導(dǎo)、審評(píng)論證，使研發(fā)有序推進(jìn)，并批準(zhǔn)其進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

批準(zhǔn)谷賴胰島素注射液進(jìn)口，為控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治療手段。批準(zhǔn)了重組人腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白進(jìn)口，為中、重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者以及常規(guī)治療無(wú)效的重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者提供了更多的治療選擇。

批準(zhǔn)了首家國(guó)產(chǎn)聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液生產(chǎn)，用于降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少所引起的感染發(fā)生率。該品種上市后，患者由一天一次用藥，減為一周一次用藥，有利于簡(jiǎn)化治療方案，提高用藥順應(yīng)性。

4.3 治療HIV感染的藥品

批準(zhǔn)了首家國(guó)產(chǎn)拉米夫定片生產(chǎn)。該藥品是《中國(guó)艾滋病診療指南》中抗病毒治療方案的一線用藥，它的批準(zhǔn)，可使國(guó)內(nèi)艾滋病患者獲得質(zhì)量相同而價(jià)格低廉的治療藥品。4.4 治療腫瘤的藥品

按照創(chuàng)新藥特殊審批程序，采用重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)專題審評(píng)會(huì)形式，對(duì)我國(guó)自主研發(fā)的小分子靶向新藥鹽酸?？颂婺崞M(jìn)行了技術(shù)審評(píng)，并批準(zhǔn)生產(chǎn)。

批準(zhǔn)地拉羅司分散片進(jìn)口，用于治療6歲以上β-地中海貧血患者因頻繁輸血所致慢性鐵負(fù)載，并將給藥方式調(diào)整為一天一次，提高臨床用藥依從性。批準(zhǔn)氟維司群注射液進(jìn)口，用于“晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療”，為臨床芳香化酶抑制劑內(nèi)分泌治療失敗人群提供了一種新的治療選擇。批準(zhǔn)多個(gè)新劑型藥物進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市，如地西他賽脂質(zhì)微球注射液、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等，提高了腫瘤臨床治療效果。

4.5 抗感染類藥品

批準(zhǔn)了注射用鹽酸替加環(huán)素進(jìn)口。該藥品具有明顯的抗耐藥菌優(yōu)勢(shì)，是對(duì)當(dāng)前廣泛關(guān)注的“超級(jí)細(xì)菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一，為我國(guó)應(yīng)對(duì)超級(jí)細(xì)菌提供了選擇。

4.6 治療結(jié)核病的藥品

批準(zhǔn)了按照《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》設(shè)計(jì)的固定劑量的復(fù)方制劑乙胺吡嗪利福異煙片Ⅲ、乙胺吡嗪利福異煙片Ⅳ進(jìn)入臨床試驗(yàn)，對(duì)于簡(jiǎn)化病人的治療，提高用藥的順應(yīng)性，有效防止耐藥性的產(chǎn)生將發(fā)揮重要作用。

4.7 治療精神神經(jīng)類疾病藥品

批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的丁苯酞氯化鈉注射液。該藥品的上市，為急性缺血性腦卒中患者提供了一種新的治療選擇。

批準(zhǔn)了普瑞巴林膠囊進(jìn)口，用于治療皰疹后神經(jīng)痛。4.8 中藥

在流行性感冒、小兒手足口病等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，批準(zhǔn)了熱感糖漿、魚金清解口服液等品種進(jìn)行臨床研究。對(duì)改劑型后能夠體現(xiàn)出明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的品種，如蠲哮顆粒、消腫鎮(zhèn)痛巴布膏劑等批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。

注冊(cè)受理量的趨勢(shì)和變化 2010年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量共計(jì)6294件，與2009年受理量基本相當(dāng)。其中，新注冊(cè)申請(qǐng)為3066個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)為3228個(gè)。國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)約占受理總量的80%，進(jìn)口申請(qǐng)約占20%。化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量占受理總量的80%以上，中藥約10%，生物制品約8%。

表7：2010年藥品新注冊(cè)受理情況表

注：括號(hào)內(nèi)數(shù)據(jù)為化合物數(shù)量，其他以受理號(hào)計(jì)。

表8：2010年藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理情況表

圖3：2009年與2010年藥品注冊(cè)受理情況對(duì)比

圖4：2009年與2010年補(bǔ)充申請(qǐng)受理情況對(duì)比

數(shù)據(jù)表明，申報(bào)結(jié)構(gòu)仍然保持合理。國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品新藥、改劑型和仿制藥申請(qǐng)，分別占化學(xué)藥品總申報(bào)量的38.3%、7.6%、54.1%，與2009年基本持平；中藥新藥、改劑型、仿制藥申請(qǐng)，分別占中藥總申報(bào)量的75.2%、17.4%、7.4%，與2009年相比，中藥新藥比例提高約20個(gè)百分點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，1類新藥申報(bào)量明顯增加，反映了政府企業(yè)和社會(huì)各界更加注重新藥的研制。2010年，受理了6種“替尼”類抗腫瘤、3種抗生素類（培南類，沙星類和頭孢類各1種）及3種“福韋”類新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，反映出企業(yè)對(duì)抗腫瘤、抗病毒和抗感染創(chuàng)新藥的研發(fā)更為關(guān)注，投入更多。

結(jié)語(yǔ)

2011年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國(guó)家新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略部署，繼續(xù)優(yōu)化完善工作程序，探索創(chuàng)新注冊(cè)審評(píng)模式，提高審評(píng)質(zhì)量和效率，嚴(yán)格控制上市藥品風(fēng)險(xiǎn)，依法依規(guī)開展藥品注冊(cè)審批工作，有效引導(dǎo)藥品研發(fā)向創(chuàng)新方向發(fā)展，努力保障上市藥品安全、有效和質(zhì)量可控，保障和促進(jìn)人民群眾身體健康。

第二篇：食品藥品監(jiān)管局

商務(wù)部 食品藥品監(jiān)管局 關(guān)于加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的通知(商秩發(fā)

[2009]571號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)商務(wù)主管部門、食品藥品監(jiān)督管理部門：

按照國(guó)務(wù)院部署，為配合國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度實(shí)施，保障人民群眾安全用藥和方便購(gòu)藥，規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理有關(guān)工作通知如下：

一、充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的重大意義

改革開放以來(lái)，我國(guó)藥品流通行業(yè)取得了長(zhǎng)足發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)多家，藥品零售企業(yè)36萬(wàn)多家，從業(yè)人員數(shù)百萬(wàn)人，銷售總額由1999年的1350億元增長(zhǎng)到2008年的4699億元，初步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的藥品流通市場(chǎng)體系。

目前由于多種原因，藥品流通行業(yè)管理比較薄弱，資源配置不盡合理，企業(yè)數(shù)量過多，經(jīng)營(yíng)規(guī)模偏小，競(jìng)爭(zhēng)能力不強(qiáng)，低水平重復(fù)建設(shè)和經(jīng)營(yíng)不規(guī)范等問題比較突出，不適應(yīng)體制改革和市場(chǎng)發(fā)展的要求。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理，對(duì)于規(guī)范藥品流通行業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展，保障國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革順利實(shí)施，完善安全用藥和方便購(gòu)藥的市場(chǎng)體系，提高人民群眾健康水平具有重大意義。

二、明確藥品流通行業(yè)管理的職責(zé)分工

商務(wù)主管部門作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流。

食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)入管理，制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)管藥品質(zhì)量安全；組織查處藥品經(jīng)營(yíng)的違法違規(guī)行為。

商務(wù)主管部門和食品藥品監(jiān)管部門要互相支持、配合，建立工作機(jī)制，在行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展和信用狀況、企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入基本信息和監(jiān)督檢查執(zhí)法信息等方面相互交流，實(shí)現(xiàn)信息共享，共同做好藥品流通行業(yè)管理工作。

三、積極配合國(guó)家基本藥物制度的組織實(shí)施

根據(jù)衛(wèi)生部、發(fā)展改革委等9部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號(hào)）要求，商務(wù)主管部門要配合相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的管理，確保不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競(jìng)爭(zhēng)，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定做好藥品流通配送工作；要加大對(duì)藥品市場(chǎng)運(yùn)行的監(jiān)測(cè)力度，了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況，協(xié)調(diào)解決出現(xiàn)的問題。食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。

四、規(guī)范藥品流通秩序，開展藥品安全專項(xiàng)整治

商務(wù)主管部門要積極配合有關(guān)部門，貫徹落實(shí)衛(wèi)生部等6部門印發(fā)的《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)），做好流通領(lǐng)域的藥品安全專項(xiàng)整治工作。重點(diǎn)抓好藥品購(gòu)銷管理，完善索證索票制度，維護(hù)正常價(jià)格秩序。以規(guī)范藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理為切入點(diǎn)，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”、“倒買倒賣稅票”等違法違規(guī)行為。食品藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法依規(guī)狀況的監(jiān)督檢查力度，確保有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度能夠認(rèn)真落實(shí)、執(zhí)行到位。

五、加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，積極推動(dòng)藥品流通行業(yè)管理工作

商務(wù)主管部門要抓緊制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的政策意見，不斷提升-1-

行業(yè)管理水平；要充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制在配置藥品流通資源和提升行業(yè)組織化程度中的基礎(chǔ)性作用，消除妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)的體制機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品流通企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，逐步完善統(tǒng)一開放競(jìng)爭(zhēng)有序和方便消費(fèi)者購(gòu)買的藥品流通市場(chǎng)體系；要在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極爭(zhēng)取財(cái)政支持，完善縣級(jí)以下藥品流通網(wǎng)絡(luò)，確保農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)的藥品供應(yīng)；要按照國(guó)家關(guān)于建立藥品流通統(tǒng)計(jì)制度的部署，認(rèn)真做好藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)工作。食品藥品監(jiān)管部門要充分利用掌握企業(yè)數(shù)量、布局及監(jiān)管狀況等資源，積極參與統(tǒng)籌規(guī)劃工作。

六、不斷提高藥品流通行業(yè)的組織化程度和現(xiàn)代化水平

根據(jù)商務(wù)主管部門制定的藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，食品藥品監(jiān)管部門制定嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，控制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量。要大力發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)，引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過收購(gòu)、兼并、重組等手段做大做強(qiáng)，提高行業(yè)集中度，預(yù)防和制止壟斷行為，保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)；要加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，鼓勵(lì)有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展藥品委托儲(chǔ)存配送，保證藥品供應(yīng)的安全、及時(shí)、有效；要積極開展國(guó)際交流合作，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)企業(yè)科學(xué)發(fā)展。

七、倡導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)行業(yè)信用體系建設(shè)

商務(wù)主管部門要積極開展藥品流通行業(yè)信用建設(shè)，通過大力開展誠(chéng)信宣傳教育，組織“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”示范創(chuàng)建活動(dòng)等工作，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與信用建設(shè)，逐步樹立一批遵紀(jì)守法、誠(chéng)實(shí)守信、管理規(guī)范、服務(wù)到位，能夠積極履行社會(huì)責(zé)任，自覺接受監(jiān)督的誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)表率。要積極指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的工作，充分發(fā)揮其在規(guī)范市場(chǎng)秩序和促進(jìn)信用建設(shè)中的積極作用，通過開展職業(yè)道德教育、制定行規(guī)行約、開展行業(yè)信用評(píng)價(jià)、舉辦信用知識(shí)培訓(xùn)等形式，不斷豐富和創(chuàng)新行業(yè)自律手段，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門要積極配合，與商務(wù)主管部門共同做好藥品流通行業(yè)的信用體系建設(shè)工作。

八、健全組織保障，落實(shí)工作責(zé)任

藥品流通行業(yè)管理工作涉及人民群眾切身利益，責(zé)任十分重大。各級(jí)商務(wù)主管部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的方針政策，充分認(rèn)識(shí)藥品流通行業(yè)管理的重要意義，務(wù)必加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，盡快與食品藥品監(jiān)管部門建立工作機(jī)制，明確內(nèi)部管理處室和人員，各司其職，相互配合，切實(shí)做好各項(xiàng)工作。要盡快開展相關(guān)調(diào)查研究，了解和掌握藥品流通行業(yè)相關(guān)情況，切實(shí)把藥品流通行業(yè)管理作為一項(xiàng)重要工作落到實(shí)處。

請(qǐng)各單位將負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的主要負(fù)責(zé)同志和聯(lián)絡(luò)員名單于2009年12月15日前報(bào)商務(wù)部（市場(chǎng)秩序司）。

聯(lián)系人：

商務(wù)部市場(chǎng)秩序司： 張潔

電 話：010-85093326傳 真：010-85093314

郵 箱: zhangjie_zg@mofcom.gov.cn

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司： 劉小平

電 話：010-88330913

郵 箱：liuxp@sfda.gov.cn

二〇〇九年十一月二十五日

第三篇：食品藥品監(jiān)管局述廉報(bào)告（定稿）

食品藥品監(jiān)管局述廉報(bào)告

xx縣食品藥品監(jiān)管局xxx

一年來(lái)，在縣紀(jì)委的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)了中央紀(jì)委會(huì)議精神，嚴(yán)格落實(shí)市局黨風(fēng)廉政有關(guān)規(guī)定和要求，以“干事、干凈、干成事”為基本工作要求，以規(guī)范全縣藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保障全縣人民群眾用藥安全有效為工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，以樹立高效、文明、廉潔、公正的藥監(jiān)新形象為目標(biāo)，廉潔從政，規(guī)范執(zhí)法。

一、率先垂范、廉潔從政

在工作中，嚴(yán)格執(zhí)行中紀(jì)委和xx市黨政機(jī)關(guān)工作人員“六條禁令”，從未有過向管理對(duì)象和下屬索要錢物、變相索要錢物或索要物品后象征性付少量錢物的行為，從未收受過與我局有關(guān)系的單位、個(gè)人的現(xiàn)金、有價(jià)證券和支付憑證；并加強(qiáng)了對(duì)自己親屬、子女和身邊人員的教育和管理，決不默許或授意他們利用我搞以權(quán)謀私的行為。一年來(lái)，腳踏實(shí)地，不弄虛作假、虛報(bào)浮夸，；沒有用公款大吃大喝行為，沒有以開會(huì)、考察、培訓(xùn)等名義旅游或變相旅游，沒有在住房問題上以權(quán)謀私，沒有開具過虛假發(fā)票行為。

另外、積極推行政務(wù)公開，增加全局工作的透明度。帶頭嚴(yán)格做到承諾公開、政策公開、辦事時(shí)限公開、辦事結(jié)果公開、投訴渠道公開。做到了以政務(wù)公開推動(dòng)公正、公平執(zhí)

法，以政務(wù)公開遏制全局的不正之風(fēng)，及時(shí)圓滿的處理危害人民群眾身體健康的不法行為。

二、嚴(yán)格執(zhí)法，規(guī)范管理

一年來(lái)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等各項(xiàng)法律法規(guī)，頂住說(shuō)情風(fēng)，有效地遏制了人情案、關(guān)系案的出現(xiàn)。特別是省局的五項(xiàng)禁令，我?guī)ь^嚴(yán)格執(zhí)行，做到了執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。積極參加要挾日常監(jiān)管。建立起“橫向到邊、縱向到底、責(zé)任到人”的市場(chǎng)監(jiān)管有效機(jī)制。共監(jiān)督檢查涉藥單位500多戶次，查出假劣藥品300余種5000余盒（瓶），有效保障了全縣的用藥安全。

三、學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)、遵守制度

認(rèn)真組織執(zhí)法人員采取集中學(xué)習(xí)與自學(xué)相集合的方法學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和黨的方針、政策、路線。我每次帶頭參加，做到了人人參加，人人學(xué)習(xí)，并和同志們一起分析案情，研究處理意見。從而使業(yè)務(wù)水平得到進(jìn)一步提高，做到了在執(zhí)法時(shí)無(wú)違紀(jì)現(xiàn)象。能夠帶頭嚴(yán)格執(zhí)行局機(jī)關(guān)建立的各項(xiàng)制度，如執(zhí)法程序制度、崗位職責(zé)、執(zhí)法人員“七不準(zhǔn)”、學(xué)習(xí)制度、考勤制度、兩錯(cuò)追究制等，由于業(yè)務(wù)水平的提高和各項(xiàng)制度的嚴(yán)格落實(shí)，保證了我局無(wú)一例錯(cuò)案現(xiàn)象發(fā)生。

盡管我在黨風(fēng)廉政建設(shè)方面從嚴(yán)要求自己，起到了模范帶頭作用，但距縣紀(jì)委的要求還有一定的差距，我將嚴(yán)格按照縣紀(jì)委的安排部署，抓好各項(xiàng)工作，特別是黨風(fēng)廉政建設(shè)

工作，以推動(dòng)全局整體工作再上新臺(tái)階。

二〇一一年一月七日

第四篇：食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)述職報(bào)告

**市食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)（2007年12月）

按照局黨組的分工，我分管藥品管理科和醫(yī)療器械科的工作，本在省局機(jī)關(guān)及市局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，在同志們的支持下，和黨組其他領(lǐng)導(dǎo)成員一起密切配合，團(tuán)結(jié)進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，依法行政，較好地完成了自己分工分管及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。根據(jù)省局魯

食藥監(jiān)人[2007]217號(hào)文件精神的要求，現(xiàn)就本履行職責(zé)、理論學(xué)習(xí)、思想認(rèn)識(shí)、廉政勤政等方面的情況述職如下：

一、認(rèn)真履行職責(zé)，努力實(shí)現(xiàn)工作目標(biāo)

（一）藥品管理工作

1、持續(xù)開展了“整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治”活動(dòng)。一是藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查活動(dòng)順利進(jìn)行。局成立了核查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定下發(fā)了《**市藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)施方案》。先后抽調(diào)藥品現(xiàn)場(chǎng)考察員36人次，完成了對(duì)益康、三

九、百科、東滕阿膠等新產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)的33個(gè)品種、45個(gè)規(guī)格、135批次注冊(cè)品種的研制、生產(chǎn)復(fù)核工作。截止2007年3月底，通過企業(yè)自查和市局核查確認(rèn)：2005年1月1日—2006年8月31日期間，我市共有4家企業(yè)上報(bào)注冊(cè)品種85個(gè)（含省局受理并批準(zhǔn)的7個(gè)品種）,核查后企業(yè)確認(rèn)上報(bào)品種67個(gè)，申請(qǐng)撤回18個(gè)，其中企業(yè)自查主動(dòng)撤回12個(gè)，市局核查否決品種6個(gè)。較好地解決了藥品注冊(cè)領(lǐng)域存在的突出問題，提高了考核質(zhì)量，杜絕了問題品種放行，確保了注冊(cè)工作的嚴(yán)肅性。二是狠抓了藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和藥品再注冊(cè)工作。針對(duì)部分企業(yè)藥品文號(hào)批號(hào)證明資料不全的實(shí)際，我們及時(shí)翻閱查證了近20年來(lái)的文號(hào)歷史資料近千份，供企業(yè)查找復(fù)印，既方便了企業(yè)，又促進(jìn)了工作。本次清查共涉及7個(gè)企業(yè)的批準(zhǔn)文號(hào)224個(gè)，實(shí)際清查224個(gè)，確保了文號(hào)來(lái)源合法、資料真實(shí)。三是抓了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治工作。四是抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管。

2、加強(qiáng)了企業(yè)監(jiān)管，完成了駐廠監(jiān)督員派駐工作。積極落實(shí)了向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。及時(shí)確定了工作原則。制訂下發(fā)了《**市向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員工作實(shí)施方案》和《關(guān)于印發(fā)〈**市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督人員嚴(yán)格管理的有關(guān)規(guī)定〉的通知》。根據(jù)我市企業(yè)分布實(shí)際，按照“全面派駐、分片劃區(qū)、兼職管理”的模式，對(duì)除醫(yī)用氧氣和中藥飲片以外的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了派駐。

截止目前，駐廠監(jiān)督員累計(jì)開展各類專項(xiàng)整治（如規(guī)范批生產(chǎn)記錄、審計(jì)原輔供應(yīng)商等）活動(dòng)29項(xiàng)，糾正各類問題156件次，發(fā)現(xiàn)和排除藥品生產(chǎn)不安全苗頭和隱患13起。駐廠監(jiān)督員以實(shí)際行動(dòng)塑造了科學(xué)監(jiān)管形象，靠過硬本領(lǐng)贏得了企業(yè)尊重與信賴。

3、特殊藥品監(jiān)管工作常抓不懈。一是把特殊藥品管理的有關(guān)法規(guī)制度，納入?yún)^(qū)（市）分局教育計(jì)劃，列入了學(xué)習(xí)和考核內(nèi)容。二是認(rèn)真落實(shí)了特藥安全監(jiān)管巡查制度。今年來(lái)共完成對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面檢查4次；對(duì)準(zhǔn)備申報(bào)罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的批發(fā)企業(yè)從內(nèi)部設(shè)施管理到人員配備，制度建立等各方面進(jìn)行了檢查驗(yàn)收；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)益康和三九藥業(yè)2006年以來(lái)使用麻黃素等特殊藥品原料藥情況進(jìn)行了一次專項(xiàng)檢查。開展藥品流向跟蹤審計(jì)專項(xiàng)活動(dòng)2次；先后責(zé)成滕州市局、山亭區(qū)分局對(duì)滕州市鮑溝鎮(zhèn)衛(wèi)生院、山亭區(qū)北莊醫(yī)院地西泮片(安定片)購(gòu)銷情況進(jìn)行了專項(xiàng)跟蹤審計(jì)。從而做到了有效監(jiān)管，防止流弊現(xiàn)象發(fā)生。

4、狠抓了adr監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)工作。一是完善工作制度。二是加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。截止目前，我市已建立有直接上報(bào)的工作站20個(gè)，建立網(wǎng)絡(luò)單位1000余家，這些單位正朝著健康有序的軌道運(yùn)轉(zhuǎn)。4月份，市監(jiān)測(cè)中心辦公地點(diǎn)遷址藥檢所，市藥檢所在工作任務(wù)重、人員少的情況下，抽調(diào)專職人員配備專用微機(jī)、傳真等辦公設(shè)施加強(qiáng)adr工作，促進(jìn)了該項(xiàng)工作開展。三是加強(qiáng)培訓(xùn)，廣泛宣傳，提高隊(duì)伍素質(zhì)。市局指導(dǎo)各區(qū)（市）分局辦了四期有生產(chǎn)、商業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)骨干400人參加的培訓(xùn)班。十月中旬委派市中心工作人員對(duì)薛城區(qū)所轄范圍200余人進(jìn)行了adr知識(shí)培訓(xùn)，達(dá)到了預(yù)期效果。截止12月20日全市已超額完成省局年初下達(dá)的每百萬(wàn)人口上報(bào)adr報(bào)表600例（省局目標(biāo)2170例實(shí)際完成約2400例）的目標(biāo)任務(wù)。

5、狠抓了藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證和中藥材種植gap摸底工作。一是制度抓規(guī)范。針對(duì)認(rèn)證企業(yè)部分gmp文件內(nèi)容空洞、操作性不強(qiáng)的實(shí)際，重點(diǎn)指導(dǎo)各企業(yè)完成了gmp文件的完善和修訂工作。二是人員抓培訓(xùn)。除了組織有關(guān)人員參加省局組織的培訓(xùn)外，重點(diǎn)在企業(yè)內(nèi)部搞培訓(xùn)，有效提高了全體職工的gmp意識(shí)。三是抓了部分企業(yè)gmp認(rèn)證工作。截至目前，益康藥業(yè)小容量注射劑102車間、百科藥業(yè)小容量注射劑車間已通過國(guó)家局gmp認(rèn)證、兗礦魯南化肥廠液態(tài)氧車間通過了省局gmp認(rèn)證；按照上級(jí)要求對(duì)未按時(shí)通過gmp認(rèn)證的

第五篇：食品藥品監(jiān)管局副調(diào)研員述職報(bào)告

二oo七工作述職報(bào)告

**市食品藥品監(jiān)督管理局副調(diào)研員（2007年12月）

省局考核組、同志們：

2007年，在省局和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，個(gè)人能夠按照上級(jí)的工作部署，緊緊圍繞市局黨組的工作意圖，緊密聯(lián)系個(gè)人的工作、思想、作風(fēng)、學(xué)習(xí)實(shí)際情況，嚴(yán)格要求，認(rèn)真履行工作職責(zé)，較好地完成了

工作任務(wù)，現(xiàn)將一年來(lái)履行職責(zé)情況簡(jiǎn)要報(bào)告如下：

一、職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)本市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)干部、人事、工資管理工作；

（二）監(jiān)督實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度；

（三）組織實(shí)施食品藥品監(jiān)督管理人員教育培訓(xùn)，依照有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)藥品監(jiān)督管理相對(duì)人進(jìn)行資格培訓(xùn)和管理。

二、職責(zé)履行情況

（一）能夠自覺加強(qiáng)政治理論學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高思想覺悟。在日常工作中，認(rèn)真學(xué)習(xí)鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的路線方針政策，認(rèn)真學(xué)習(xí)黨的十七大會(huì)議精神，用正確的思想理論武裝頭腦，指導(dǎo)工作實(shí)踐，不斷提高個(gè)人政治理論水平，自覺加強(qiáng)廉潔自律意識(shí)，加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，強(qiáng)化組織人事干部的形象，發(fā)揮模范帶頭作用，為扎實(shí)做好組織人事工作打下堅(jiān)實(shí)的思想基礎(chǔ)。

（二）認(rèn)真抓好全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)目標(biāo)管理工作。根據(jù)省局和市委市政府目標(biāo)管理辦公室的要求和市局黨組研究意見，對(duì)2007工作目標(biāo)管理考核項(xiàng)目進(jìn)行了量化分解，協(xié)助市局黨組與市委市政府簽訂了2007工作目標(biāo)責(zé)任書。為全面完成2007工作任務(wù)，結(jié)合食品藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管工作實(shí)際，動(dòng)員全市系統(tǒng)內(nèi)各單位及市局機(jī)關(guān)各科室，擬定并簽訂了2007工作目標(biāo)責(zé)任書。各單位及市局機(jī)關(guān)各科室的工作目標(biāo)涵蓋了市局的中心工作。為了抓好工作目標(biāo)的落實(shí)，結(jié)合實(shí)際，我們修訂印發(fā)了《2007目標(biāo)管理考核項(xiàng)目評(píng)分細(xì)則》，該考核細(xì)則具有較強(qiáng)的針對(duì)性、操作性，有力地推動(dòng)了全市系統(tǒng)內(nèi)工作目標(biāo)的完成。同時(shí)，還定期不定期進(jìn)行工作目標(biāo)完成情況的督導(dǎo)檢查，并將調(diào)度情況及時(shí)向市委市政府目標(biāo)管理考核辦公室及局黨組報(bào)告。

（三）認(rèn)真抓好全市系統(tǒng)內(nèi)的工資改革工作。這項(xiàng)工作政策性強(qiáng)，與每位工作人員的個(gè)人利益聯(lián)系十分緊密，為圓滿而又穩(wěn)妥地完成工資改革工作，我們?nèi)耸驴剖紫日J(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件，深刻領(lǐng)會(huì)、吃透政策；其次是對(duì)全市系統(tǒng)編制內(nèi)工作人員進(jìn)行認(rèn)真的調(diào)查摸底、弄準(zhǔn)情況，一絲不茍的查閱每位工作人員的個(gè)人檔案；然后按照政策規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)每位工作人員的情況對(duì)號(hào)入座，完成工資套改初稿后，及時(shí)進(jìn)行公示（全系統(tǒng)內(nèi)各單位）呈報(bào)省人事廳審批，按照省局指定時(shí)間、順利完成了工資改革工作。

（四）認(rèn)真完成了本系統(tǒng)事業(yè)單位工作人員推行聘用制的聘用方案呈報(bào)工作。2007年二季度初、省局印發(fā)了關(guān)于事業(yè)單位工作人員推行聘用制意見的通知，我們根據(jù)該通知精神和市局領(lǐng)導(dǎo)的指示，聯(lián)系本系統(tǒng)實(shí)際狀況，擬定了全市系統(tǒng)內(nèi)事業(yè)單位工作人員推行聘用制的工作方案，按時(shí)呈報(bào)省局審核，又根據(jù)省局審核后的聘用制工作方案的要求，對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各單位事業(yè)編制工作人員進(jìn)行情況調(diào)查，分別填制聘用制相關(guān)表格，按程序呈報(bào)省局。事業(yè)單位工作人員聘用制工作正在審批中。

（五）積極協(xié)助市局黨組抓好兩個(gè)區(qū)分局的組建及人員上劃交接工作。這項(xiàng)工作是2007全局工作重點(diǎn)之一，根據(jù)魯編辦[2006]40號(hào)、魯人辦發(fā)[2006]166號(hào)、魯食藥監(jiān)人[2007]233號(hào)文件有關(guān)精神，加強(qiáng)與地方黨委政府及編制人事部門的工作聯(lián)系，認(rèn)真進(jìn)行了干部考察、人員選配工作，在新建分局領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)中，積極協(xié)助市局黨組、卓有成效地開展工作，認(rèn)真穩(wěn)妥地辦理干部交流任職請(qǐng)示備案工作，按程序完善了相關(guān)手續(xù)，順利又圓滿地完成了兩個(gè)分局的組建及人員上劃交接工作。

（六）認(rèn)真做好職稱評(píng)審工作。為促進(jìn)全市醫(yī)藥商業(yè)健康快速發(fā)展。積極提供人才支持，服從服務(wù)于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我們根據(jù)省局通知精神，積極主動(dòng)地安排2007藥學(xué)專業(yè)初級(jí)技術(shù)職務(wù)的評(píng)審工作，今年共有500余名藥品企業(yè)從業(yè)人員申請(qǐng)報(bào)名，通過嚴(yán)格的資格審查，受理了300名同志的申請(qǐng)，通過專業(yè)考試和組織評(píng)審，有240名同志獲得了藥學(xué)專業(yè)初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的通過。在整個(gè)工作過程中，我們嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)政策規(guī)定，按工作程序辦事，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持原則，做到客觀、公正、公開、公平，圓滿完成了向上級(jí)局的推薦申報(bào)以及市局的考評(píng)工作，并自覺做到虛心接受社會(huì)監(jiān)督，遵守工作紀(jì)律，實(shí)施陽(yáng)光操作（考務(wù)工作除外），評(píng)審結(jié)果既符合政策規(guī)定，又對(duì)申報(bào)人員負(fù)責(zé)，全部工作過程陽(yáng)光、透明。

（七）認(rèn)真貫徹黨的干部路線，積極做好組織人事工作。貫徹落實(shí)黨的干部路線，抓好組織工作是我們的重要職責(zé)。一年來(lái)，在市局黨組的直接領(lǐng)導(dǎo)下，積極開展組織工作，我們按照市

局黨組研究確定的工作路線，堅(jiān)持干部“四化”標(biāo)準(zhǔn)，和任人唯賢、德才兼?zhèn)湓瓌t，自覺遵守干部任免紀(jì)律和程序，努力做到干部考察考核和使用的全面性、準(zhǔn)確性，公道正派處理組織人事工作。一是積極認(rèn)真地做好市局直屬單位領(lǐng)導(dǎo)班子、領(lǐng)導(dǎo)干部以及市局機(jī)關(guān)科以下工作人員的考核工作。二是嚴(yán)肅認(rèn)真地做好新提拔干部的推薦考察和任免備案工作。三是緊密聯(lián)系本系

統(tǒng)干部隊(duì)伍實(shí)際情況，為進(jìn)一步加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)提出合理化、積極性意見和建議。四是為進(jìn)一步提高干部隊(duì)伍的綜合素質(zhì)，結(jié)合實(shí)際制定干部培訓(xùn)計(jì)劃，并嚴(yán)格落實(shí)。五是能夠基本掌握系統(tǒng)內(nèi)干部隊(duì)伍的現(xiàn)狀，有針對(duì)性的改進(jìn)干部隊(duì)伍建設(shè)的有關(guān)工作，確保班子建設(shè)，干部隊(duì)伍建設(shè)的健康發(fā)展。六是較好地完成了省局部署的組織人事方面的各項(xiàng)工作任務(wù)。

（八）培訓(xùn)教育工作。一是抓了藥監(jiān)干部隊(duì)伍的法律法規(guī)培訓(xùn)，培養(yǎng)提高藥監(jiān)干部的依法行政能力和執(zhí)法監(jiān)管水平。二是抓了監(jiān)管相對(duì)人的法律法規(guī)和藥事經(jīng)管培訓(xùn)，提高藥品企業(yè)從業(yè)人員的誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)。三是協(xié)助市局機(jī)關(guān)黨委監(jiān)察室認(rèn)真做好市局機(jī)關(guān)工作人員的政治學(xué)習(xí)、思想教育，進(jìn)一步加強(qiáng)了市局機(jī)關(guān)的思想作風(fēng)建設(shè)，提高了機(jī)關(guān)工作人員的思想覺悟、強(qiáng)化了局機(jī)關(guān)工作人員廉潔勤政、廉潔自律意識(shí)，推動(dòng)促進(jìn)機(jī)關(guān)工作人員牢記服務(wù)宗旨，提高工作效能。四是遵照省局的培訓(xùn)計(jì)劃安排和部署，積極認(rèn)真組織有關(guān)人員參加省局舉辦的各類培訓(xùn)。2007年協(xié)助市局機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)科室舉辦的監(jiān)管相對(duì)人業(yè)務(wù)培訓(xùn)10個(gè)班次，參訓(xùn)人員1000人次。完成了轄區(qū)內(nèi)從業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)，完成了晉升藥學(xué)專業(yè)初級(jí)職稱申報(bào)人員的考前培訓(xùn)。2007培訓(xùn)教育工作，得到受訓(xùn)人員的一致好評(píng)，收到了較好的效果。

綜上所述，2007年在工作上、學(xué)習(xí)方面、思想作風(fēng)建設(shè)方面都盡到了個(gè)人的努力，認(rèn)真履行了工作職責(zé)，做了一定工作，取得了一些成績(jī)，但是與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的要求仍有較大差距，存在一些不足和問題。首先是個(gè)人學(xué)習(xí)抓得不好，特別是對(duì)一些專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)存有明顯不足，認(rèn)真不夠。二是組織人事工作開創(chuàng)性不強(qiáng)，在加強(qiáng)全系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)干部隊(duì)伍建設(shè)方面的工作有待進(jìn)一步探索和研究，在新的一年里，決心在省局和市局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下緊密聯(lián)系工作思想實(shí)際，更加勤奮學(xué)習(xí)，更扎實(shí)地工作，更好地團(tuán)結(jié)同志，更好履行工作職責(zé)，讓組織領(lǐng)導(dǎo)放心，讓同志們滿意。