第一篇：《醫療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案）》

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

第三條 醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門依照法定程序，根據醫療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 醫療器械注冊實行分類注冊管理。

境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，參照進口醫療器械注冊辦理。(缺少注冊證書的的有效期4年、以及注冊號的編排方式)

第二章 基本要求

第五條 醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫療器械注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證的機構。

境內申請人是指在中國境內合法登記的企業法人。境外申請人是指在中國境外合法登記的企業法人。

辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

第六條 未在中國境內設有辦事機構的境外申請人應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。

境外申請人辦理進口醫療器械注冊應當通過其在中國境內設立的辦事機構或者其代理人辦理。

第七條 申請注冊的進口醫療器械，應當是在出口國家或地區獲得上市許可的醫療器械。

第八條

境外申請人在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔以下責任：

（一）與相應注冊管理部門、境外申請人的聯絡；

（二）上市后醫療器械不良事件信息的收集和報告；

（三）醫療器械上市后的產品召回；

（四）申請人保證產品質量和售后服務的連帶責任。

第九條 申請人應當按照醫療器械質量管理體系的相關要求提供售后服務，并在中國境內指定法人機構在醫療器械壽命期內做好售后服 務工作。

第十條 申請人在提出醫療器械注冊申請前，應當完成醫療器械的研發，并保證其過程真實、規范，所有數據準確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫療器械符合醫療器械安全性、有效性基本要求。

申請人應當對申請注冊的醫療器械進行相關研究和風險分析，并對其安全性、有效性和質量可控性進行確認，提交技術性能、風險管理、臨床資料、產品檢測報告和質量管理體系自查報告等有關文件。

第十一條 第二類、第三類醫療器械的產品檢測報告應當由國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具。

申請人應當對其上市的醫療器械建立符合法規要求的質量管理體系，并保持有效運行。

第十二條 申請人應當對擬注冊的醫療器械編制注冊產品標準的文件。

注冊產品標準一般包括產品的命名規則、型號、規格、結構、組成、材料描述，反映產品特性的功能參數，為實現產品預期用途和安全性而必須具備或者達到的各項參數和特性，以及試驗方法。

第十三條 確定醫療器械注冊單元，應根據醫療器械產品的技術結構、性能指標和預期用途等情況進行綜合判定。

同一生產企業制造，設計和生產過程、預期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫療器械，可以作為一個注冊單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫療器械包可以作為一個注冊單元；幾個醫療器械組合使用以實現部分或全部預期功能而組成的醫療器械系統，可以作為一個注冊單元。已獲準注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證中的“性能結構及組成”欄內所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。

第十四條 國家食品藥品監督管理局建立醫療器械注冊特別審批程序。對申請在中國境內生產，并且無同類產品上市，技術上和臨床應用上有重大創新，具有自主知識產權的醫療器械，由國家食品藥品監督管理局按照特別審批程序進行審批。

第十五條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人提交的實驗數據和技術秘密具有保密義務。

第三章 臨床資料要求及管理

第十六條 申請醫療器械注冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗和/或臨床應用所獲得的安全性和有效性信息進行評價所形成的文件。

需要進行臨床試驗的，提交的臨床資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

食品藥品監督管理部門認為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、知情同意書和臨床試驗的原始記錄。

第十七條 申請醫療器械注冊，第三類醫療器械需進行臨床試驗；第二類醫療器械一般需進行臨床試驗；第一類醫療器械不需要進行臨床試驗。

進行臨床試驗應當符合醫療器械臨床試驗管理的有關規定。

第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫療器械注冊申 請，可以免于提交臨床資料：

（一）產品工作（作用）機理明確、設計定型、工藝成熟，臨床應用多年，不改變常規用途，且無嚴重不良事件記錄。

（二）通過非臨床評價可以充分證實產品安全性、有效性能夠得到保證。

第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內市場上尚未出現的植入人體的醫療器械，其臨床試驗應當由國家食品藥品監督管理局批準后進行，臨床試驗機構應當向其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案；其它醫療器械臨床試驗，申請人和臨床試驗機構應當分別向其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

臨床試驗審批和備案的有關要求，國家食品藥品監督管理局另行規定。

第二十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械臨床試驗的監督檢查。

第四章 注冊申請與審批

第二十一條 申請醫療器械注冊，申請人應當按照本辦法附件的要求報送申報資料。

申請境內第一類醫療器械注冊，應當向申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請并報送申報資料。

申請境內第二類、第三類醫療器械注冊，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請并報送申報資料。申請進口醫療器械注冊，應當向國家食品藥品監督管理局提出申請并報送申報資料。

第二十二條 食品藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于其職權范圍的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于其職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第二十三條 設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起60個工作日內，完成技術審評。在技術審評過程中，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門還應當按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫 療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械注冊申請后，應當自受理之日起50個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，出具質量管理體系檢查報告，將申報資料和質量管理體系檢查報告報送國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構在收到報送的資料后，應當在150個工作日內完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構完成技術審評后，提出技術審評意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局在收到報送的資料后，應當在30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十六條 國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起150個工作日內完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

對于第二類、第三類醫療器械，國家食品藥品監督管理局還應當按照有關規定組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系檢查；質量管理體系檢查應當自受理注冊申請之日起90個工作日內完成。

第二十七條 食品藥品監督管理部門可以在批準醫療器械注冊時提出附加要求，要求申請人在產品上市后完成相關工作。第二十八條 注冊申報資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。注冊申報資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。

第二十九條 醫療器械技術審評機構在對注冊申報資料進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出書面補充資料通知。申請人應當在60個工作日內按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

第三十條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在收到補充資料通知后10個工作日內，向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

第三十一條 申請人對補充資料通知內容未提出異議，并且未能在60個工作日內補充資料的，審評、審批部門應當予以退審。

第三十二條 食品藥品監督管理部門應當自作出審批決定之日起10個工作日內頒發、送達有關行政許可證件。

第五章 變更申請與審批

第三十三條 醫療器械注冊申請批準后，發生登記事項和許可事項變更的，應當根據本辦法規定向相應的食品藥品監督管理部門提出變更申請。發生登記事項變更的，申請人應當自發生變化之日起30日內提出變更申請；發生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并在變 更申請批準后實施。辦理變更申請事項時，申請人應當按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。

第三十四條 登記事項變更包括下列內容的變更：

（一）申請人名稱；

（二）申請人注冊地址；

（三）生產地址（文字性變更）；

（四）代理人。

第三十五條 許可事項變更包括下列內容的變更：

（一）型號/規格；

（二）性能結構及組成；

（三）預期用途；

（四）生產地址（實質性變更）。

第三十六條 變更生產地址（實質性變更）的許可事項變更，申請人需要按照本辦法規定向相應的食品藥品監督管理部門提交申請，相應的食品藥品監督管理部門應進行質量管理體系檢查。

第三十七條 許可事項的變更如發生在注冊證有效期屆滿前6個月內的，申請人可以在提出變更申請的同時一并提出重新注冊申請。

第三十八條 食品藥品監督管理部門批準其變更申請的，發給《醫療器械變更申請批件》；不予批準的，應當書面說明理由。

《醫療器械變更申請批件》與原《醫療器械注冊證》合并使用，其有效期限與原注冊證相同。

第三十九條 境內第一類醫療器械變更申請，由設區的市級食品藥品監督管理部門受理、審查。設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十條 境內第二類醫療器械變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起60個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十一條 境內第三類醫療器械登記事項變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器 械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》，并于30個工作日內將《醫療器械變更申請批件》復印件報送國家食品藥品監督管理局備案。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十二條 境內第三類醫療器械許可事項變更中的生產地址實質性變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械生產地址實質性變更申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》，并于30個工作日內將《醫療器械變更申請批件》復印件報送國家食品藥品監督管理局備案。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十三條 境內第三類醫療器械許可事項變更中型號/規格、性能結構及組成、預期用途的變更申請，由國家食品藥品監督管理局受理、審查。

國家食品藥品監督管理局受理境內第三類醫療器械變更型號/規格、性能結構及組成、預期用途的變更申請后，應當自受理申請之日起120個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十四條 進口醫療器械變更申請，由國家食品藥品監督管理局受理、審查。

國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起120個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第六章 重新注冊的申請與審批

第四十五條 醫療器械注冊證有效期5年（增加了一年）。有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用的，申請人應當在有效期屆滿前6個月內，根據本辦法第四章規定向相應的食品藥品監督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。

第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規定提交申報資料。

第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：

（一）未完成食品藥品監督管理部門在批準上市時提出的要求的；

（二）未能履行產品質量責任，發生嚴重不良事件拒不報告，或對產品導致的嚴重后果未能及時有效處置的；

（三）申請人質量管理體系檢查不符合要求的；

（四）經食品藥品監督管理部門再評價后，認為產品不能保證安全、有效的；

（五）不符合食品藥品監督管理部門規定的其他情形。

第四十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起15個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第四十九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評。在技術審評過程中，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門還應當按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第五十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械重新注冊申請后，應當自受理之日起50個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，出具質量管理體系檢查報告，將申報資料和質量管理檢查報告報送國家食品藥 品監督管理局醫療器械技術審評機構。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構在收到報送的資料后，應當在90個工作日內完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構完成技術審評后，提出技術審評意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局在收到報送的資料后，應當在30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第五十一條 國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起90個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

對于第二類、第三類醫療器械，國家食品藥品監督管理局還應當按照有關規定組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系檢查；質量管理體系檢查應當自受理注冊申請之日起90個工作日內完成。

第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第七章 注冊申請的撤回、退審和復審

第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請。第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有申請復審和行政復議的權利。

（一）申請人未能在規定的時限內提交補充資料的；

（二）申報注冊產品不屬于審查單位職能范圍的；

（三）注冊申報資料內容嚴重混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）需要退審的其他情形。

第五十五條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內，向相應的食品藥品監督管理部門提出復審申請。

復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

第五十六條 食品藥品監督管理部門收到復審申請后應當在規定的時限內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第五十七條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

第八章 監督管理

第五十八條 申請人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤。第五十九條 食品藥品監督管理部門應當公示審批過程和審批結果，對涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第六十條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的，食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關產品的注冊證。

第六十二條 境外申請人在中國境內的辦事機構或代理人，如未能履行本辦法規定的相應責任，食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規予以處罰并向社會發布產品風險信息。

第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當對其產品注冊批準文件予以注銷：

（一）產品注冊批準文件有效期屆滿未延續的；

（二）法人或者其他組織依法終止的;

（三）產品注冊批準文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（四）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第六十四條 獲準注冊的醫療器械，應當與該醫療器械注冊證限定內容一致。

第六十五條 獲準注冊的醫療器械，經過再評價確認不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監督管理部門應當撤銷其醫療器械注冊證。

第六十六條 獲準注冊的醫療器械，相關《醫療器械生產企業許 可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請人應當對其產品注冊證提出注銷申請或者進行相應變更。

對上述情形，食品藥品監督管理部門應視具體情況對其產品注冊證予以注銷，并予以公布。

第六十七條 違反本辦法其他有關規定的，食品藥品監督管理部門根據《醫療器械監督管理條例》予以處罰。

第九章 法律責任

第六十八條 違反本辦法規定，申請醫療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊, 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內不得受理該申請人的醫療器械注冊申請；對于其已經取得的醫療器械注冊證，予以撤銷，10年內不受理該申請人的醫療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，由縣級以上由食品藥品監督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫療器械注冊證。

第七十條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售醫療器械的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證的處罰規定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊證許可 事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證的處罰規定予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊證登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第十章 附 則

第七十三條 獲準注冊的醫療器械，是指在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

在取得醫療器械注冊證之前為進行注冊檢測或臨床試驗而生產的醫療器械，如在獲得注冊批準之后按照本辦法規定檢測合格，也視為獲準注冊的醫療器械。

第七十四條 醫療器械注冊證內容由負責審批注冊的食品藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。1其中：

×（×）1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡 稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于進口醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為首次注冊流水號。

重新注冊的，××××3和××××6數字不變。

第七十五條 按醫療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第七十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第七十七條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監督管理局于2004年8月9日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。

附件：１．《醫療器械注冊證》格式

２．《醫療器械變更申請批件》格式

３．首次注冊申報資料要求及說明

４．重新注冊申報資料要求及說明

５．變更申請申報資料要求及說明

第二篇：《醫療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案）》

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

第三條 醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門依照法定程序，根據醫療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 醫療器械注冊實行分類注冊管理。

境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，參照進口醫療器械注冊辦理。

第二章 基本要求

第五條 醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫療器械注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證的機構。

境內申請人是指在中國境內合法登記的企業法人。境外申請人是指在中國境外合法登記的企業法人。

辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

第六條 未在中國境內設有辦事機構的境外申請人應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。

境外申請人辦理進口醫療器械注冊應當通過其在中國境內設立的辦事機構或者其代理人辦理。

第七條 申請注冊的進口醫療器械，應當是在出口國家或地區獲得上市許可的醫療器械。

第八條

境外申請人在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔以下責任：

（一）與相應注冊管理部門、境外申請人的聯絡；

（二）上市后醫療器械不良事件信息的收集和報告；

（三）醫療器械上市后的產品召回；

（四）申請人保證產品質量和售后服務的連帶責任。

第九條 申請人應當按照醫療器械質量管理體系的相關要求提供售后服務，并在中國境內指定法人機構在醫療器械壽命期內做好售后 服務工作。

第十條 申請人在提出醫療器械注冊申請前，應當完成醫療器械的研發，并保證其過程真實、規范，所有數據準確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫療器械符合醫療器械安全性、有效性基本要求。

申請人應當對申請注冊的醫療器械進行相關研究和風險分析，并對其安全性、有效性和質量可控性進行確認，提交技術性能、風險管理、臨床資料、產品檢測報告和質量管理體系自查報告等有關文件。

第十一條 第二類、第三類醫療器械的產品檢測報告應當由國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具。

申請人應當對其上市的醫療器械建立符合法規要求的質量管理體系，并保持有效運行。

第十二條 申請人應當對擬注冊的醫療器械編制注冊產品標準的文件。

注冊產品標準一般包括產品的命名規則、型號、規格、結構、組成、材料描述，反映產品特性的功能參數，為實現產品預期用途和安全性而必須具備或者達到的各項參數和特性，以及試驗方法。

第十三條 確定醫療器械注冊單元，應根據醫療器械產品的技術結構、性能指標和預期用途等情況進行綜合判定。

同一生產企業制造，設計和生產過程、預期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫療器械，可以作為一個注冊單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫療器械包可以作為一個注冊單元；幾個醫療器械組合使用以實現部分或全部預期功能而組成的醫療器械系統，可以作為一個注冊單元。已獲準注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證中的“性能結構及組成”欄內所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。

第十四條 國家食品藥品監督管理局建立醫療器械注冊特別審批程序。對申請在中國境內生產，并且無同類產品上市，技術上和臨床應用上有重大創新，具有自主知識產權的醫療器械，由國家食品藥品監督管理局按照特別審批程序進行審批。

第十五條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人提交的實驗數據和技術秘密具有保密義務。

第三章 臨床資料要求及管理

第十六條 申請醫療器械注冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗和/或臨床應用所獲得的安全性和有效性信息進行評價所形成的文件。

需要進行臨床試驗的，提交的臨床資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

食品藥品監督管理部門認為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、知情同意書和臨床試驗的原始記錄。

第十七條 申請醫療器械注冊，第三類醫療器械需進行臨床試驗；第二類醫療器械一般需進行臨床試驗；第一類醫療器械不需要進行臨床試驗。

進行臨床試驗應當符合醫療器械臨床試驗管理的有關規定。

第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫療器械注冊申 請，可以免于提交臨床資料：

（一）產品工作（作用）機理明確、設計定型、工藝成熟，臨床應用多年，不改變常規用途，且無嚴重不良事件記錄。

（二）通過非臨床評價可以充分證實產品安全性、有效性能夠得到保證。

第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內市場上尚未出現的植入人體的醫療器械，其臨床試驗應當由國家食品藥品監督管理局批準后進行，臨床試驗機構應當向其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案；其它醫療器械臨床試驗，申請人和臨床試驗機構應當分別向其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

臨床試驗審批和備案的有關要求，國家食品藥品監督管理局另行規定。

第二十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械臨床試驗的監督檢查。

第四章 注冊申請與審批

第二十一條 申請醫療器械注冊，申請人應當按照本辦法附件的要求報送申報資料。

申請境內第一類醫療器械注冊，應當向申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請并報送申報資料。

申請境內第二類、第三類醫療器械注冊，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請并報送申報資料。申請進口醫療器械注冊，應當向國家食品藥品監督管理局提出申請并報送申報資料。

第二十二條 食品藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于其職權范圍的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于其職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第二十三條 設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起60個工作日內，完成技術審評。在技術審評過程中，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門還應當按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給 《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械注冊申請后，應當自受理之日起50個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，出具質量管理體系檢查報告，將申報資料和質量管理體系檢查報告報送國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構在收到報送的資料后，應當在150個工作日內完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構完成技術審評后，提出技術審評意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局在收到報送的資料后，應當在30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十六條 國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起150個工作日內完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

對于第二類、第三類醫療器械，國家食品藥品監督管理局還應當按照有關規定組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系檢查；質量管理體系檢查應當自受理注冊申請之日起90個工作日內完成。

第二十七條 食品藥品監督管理部門可以在批準醫療器械注冊時提出附加要求，要求申請人在產品上市后完成相關工作。第二十八條 注冊申報資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。注冊申報資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。

第二十九條 醫療器械技術審評機構在對注冊申報資料進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出書面補充資料通知。申請人應當在60個工作日內按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

第三十條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在收到補充資料通知后10個工作日內，向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

第三十一條 申請人對補充資料通知內容未提出異議，并且未能在60個工作日內補充資料的，審評、審批部門應當予以退審。

第三十二條 食品藥品監督管理部門應當自作出審批決定之日起10個工作日內頒發、送達有關行政許可證件。

第五章 變更申請與審批

第三十三條 醫療器械注冊申請批準后，發生登記事項和許可事項變更的，應當根據本辦法規定向相應的食品藥品監督管理部門提出變更申請。發生登記事項變更的，申請人應當自發生變化之日起30日內提出變更申請；發生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并 在變更申請批準后實施。辦理變更申請事項時，申請人應當按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。

第三十四條 登記事項變更包括下列內容的變更：

（一）申請人名稱；

（二）申請人注冊地址；

（三）生產地址（文字性變更）；

（四）代理人。

第三十五條 許可事項變更包括下列內容的變更：

（一）型號/規格；

（二）性能結構及組成；

（三）預期用途；

（四）生產地址（實質性變更）。

第三十六條 變更生產地址（實質性變更）的許可事項變更，申請人需要按照本辦法規定向相應的食品藥品監督管理部門提交申請，相應的食品藥品監督管理部門應進行質量管理體系檢查。

第三十七條 許可事項的變更如發生在注冊證有效期屆滿前6個月內的，申請人可以在提出變更申請的同時一并提出重新注冊申請。

第三十八條 食品藥品監督管理部門批準其變更申請的，發給《醫療器械變更申請批件》；不予批準的，應當書面說明理由。

《醫療器械變更申請批件》與原《醫療器械注冊證》合并使用，其有效期限與原注冊證相同。

第三十九條 境內第一類醫療器械變更申請，由設區的市級食品藥品監督管理部門受理、審查。設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十條 境內第二類醫療器械變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起60個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十一條 境內第三類醫療器械登記事項變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療 器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》，并于30個工作日內將《醫療器械變更申請批件》復印件報送國家食品藥品監督管理局備案。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十二條 境內第三類醫療器械許可事項變更中的生產地址實質性變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械生產地址實質性變更申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》，并于30個工作日內將《醫療器械變更申請批件》復印件報送國家食品藥品監督管理局備案。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十三條 境內第三類醫療器械許可事項變更中型號/規格、性能結構及組成、預期用途的變更申請，由國家食品藥品監督管理局受理、審查。

國家食品藥品監督管理局受理境內第三類醫療器械變更型號/規格、性能結構及組成、預期用途的變更申請后，應當自受理申請之日起120個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決 定，并說明理由。

第四十四條 進口醫療器械變更申請，由國家食品藥品監督管理局受理、審查。

國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起120個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第六章 重新注冊的申請與審批

第四十五條 醫療器械注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用的，申請人應當在有效期屆滿前6個月內，根據本辦法第四章規定向相應的食品藥品監督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。

第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規定提交申報資料。

第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：

（一）未完成食品藥品監督管理部門在批準上市時提出的要求的；

（二）未能履行產品質量責任，發生嚴重不良事件拒不報告，或對產品導致的嚴重后果未能及時有效處置的；

（三）申請人質量管理體系檢查不符合要求的；

（四）經食品藥品監督管理部門再評價后，認為產品不能保證安全、有效的；

（五）不符合食品藥品監督管理部門規定的其他情形。

第四十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起15個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第四十九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評。在技術審評過程中，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門還應當按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第五十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械重新注冊申請后，應當自受理之日起50個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，出具質量管理體系檢查報告，將申報資料和質量管理檢查報告報送國家食 品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構在收到報送的資料后，應當在90個工作日內完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構完成技術審評后，提出技術審評意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局在收到報送的資料后，應當在30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第五十一條 國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起90個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

對于第二類、第三類醫療器械，國家食品藥品監督管理局還應當按照有關規定組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系檢查；質量管理體系檢查應當自受理注冊申請之日起90個工作日內完成。

第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第七章 注冊申請的撤回、退審和復審

第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請。第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有申請復審和行政復議的權利。

（一）申請人未能在規定的時限內提交補充資料的；

（二）申報注冊產品不屬于審查單位職能范圍的；

（三）注冊申報資料內容嚴重混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）需要退審的其他情形。

第五十五條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內，向相應的食品藥品監督管理部門提出復審申請。

復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

第五十六條 食品藥品監督管理部門收到復審申請后應當在規定的時限內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第五十七條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

第八章 監督管理

第五十八條 申請人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤。第五十九條 食品藥品監督管理部門應當公示審批過程和審批結果，對涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第六十條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的，食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關產品的注冊證。

第六十二條 境外申請人在中國境內的辦事機構或代理人，如未能履行本辦法規定的相應責任，食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規予以處罰并向社會發布產品風險信息。

第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當對其產品注冊批準文件予以注銷：

（一）產品注冊批準文件有效期屆滿未延續的；

（二）法人或者其他組織依法終止的;

（三）產品注冊批準文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（四）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第六十四條 獲準注冊的醫療器械，應當與該醫療器械注冊證限定內容一致。

第六十五條 獲準注冊的醫療器械，經過再評價確認不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監督管理部門應當撤銷其醫療器械注冊證。

第六十六條 獲準注冊的醫療器械，相關《醫療器械生產企業許 可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請人應當對其產品注冊證提出注銷申請或者進行相應變更。

對上述情形，食品藥品監督管理部門應視具體情況對其產品注冊證予以注銷，并予以公布。

第六十七條 違反本辦法其他有關規定的，食品藥品監督管理部門根據《醫療器械監督管理條例》予以處罰。

第九章 法律責任

第六十八條 違反本辦法規定，申請醫療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊, 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內不得受理該申請人的醫療器械注冊申請；對于其已經取得的醫療器械注冊證，予以撤銷，10年內不受理該申請人的醫療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，由縣級以上由食品藥品監督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫療器械注冊證。

第七十條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售醫療器械的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證的處罰規定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊證許可 事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證的處罰規定予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊證登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第十章 附 則

第七十三條 獲準注冊的醫療器械，是指在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

在取得醫療器械注冊證之前為進行注冊檢測或臨床試驗而生產的醫療器械，如在獲得注冊批準之后按照本辦法規定檢測合格，也視為獲準注冊的醫療器械。

第七十四條 醫療器械注冊證內容由負責審批注冊的食品藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。1其中：

×（×）1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡 稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于進口醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為首次注冊流水號。

重新注冊的，××××3和××××6數字不變。

第七十五條 按醫療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第七十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第七十七條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監督管理局于2004年8月9日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。

附件：１．《醫療器械注冊證》格式

２．《醫療器械變更申請批件》格式

３．首次注冊申報資料要求及說明

４．重新注冊申報資料要求及說明

５．變更申請申報資料要求及說明

第三篇：醫療器械注冊管理辦法

醫療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經國 家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定 申報注冊，未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫療器械實行分類注冊。

境內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書。

境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書；

境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書；

境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書。

境內企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。

境外企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監督管理局審查，批準后發給注冊證書。

第四條 醫療器械產品注冊證書由國家藥品監督管理局統一印制。

（一）境內企業生產的第一類醫療器械實行直接準產注冊。境內企業生產的第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自 治區＋設區市）

X2----注冊形式（試、準）

XXXX3----注冊年份

X4----產品類別

XX5----產品試產期終止年份（試產注冊）

產品品種編碼（準產注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產品類別

XX3----產品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內生產醫療器械的注冊

第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交 如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《 醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療 器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交 如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品準產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．注冊產品標準。

4． 產品質量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

4．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產品標準及編制說明。

6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫療器械準產注冊時，應通過企業質量體系考核。企 業質量體系考核按《醫療器械生產企業質量體系考核管理辦法》執行。

第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注冊：

（一）企業已獲得國家藥品監督管理局指定的質量體系認證機構頒發 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質量體系－醫療器械應用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類。

（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產醫療器械的注冊

第十一條 境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產國（地區）政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。

（七）醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械注冊臨 床試驗報告分項規定》（見附件）。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗 管理辦法》進行。

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業生產的醫療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申 請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產國（地區）政府認可的該產品作為醫療器械進入該國市場 的證明文件。

（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其 對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產品）。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業生產的第三類醫療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現 場審查。對生產質量體系的現場審查為四年一周期，同一周期內已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現場審查。

第四章 醫療器械注冊管理

第十四條 設區市藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執行質量體系現場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內。

第十五條 同時符合以下條件的醫療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內企業已獲得國家藥品監督管理局認可的質量體系認證機構 頒發的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產品。

境外企業的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內，企業已獲得ISO

9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產品為非植入物。

（四）所申請產品無放射源。

（五）產品一旦發生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產品使用說明書按《醫療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理 規定》專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。

第十七條 醫療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為 劃分依據。

第十八條

以部件注冊的產品，企業應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件 或組件的規格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續。

以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規格發生 改變，整機應重新注冊。

以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續

（一）因企業更名、合并等原因而需變更注冊證的企業名稱，應在發 生變化的三十個工作日內提交申請報告、新的營業執照、地方藥品監督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續。

（二）產品未發生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理 注冊證變更手續。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫療器械產品連續停產兩年以上，產品注冊證 自行失效，企業再生產，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉手再用醫療器械的注冊管理另行規定。

第二十三條

醫療機構可以研制用于病人的醫療器械，研制階段不能批量生產；所 研制產品只限于在原研制單位使用，發給使用批準證書。證書有效期為兩 年，到期后應轉為正式生產，并履行注冊審批手續。

第二類產品報省級藥品監督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥 品監督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

（一）醫療機構資格證明文件。

（二）申報產品標準。

（三）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產品使用說明書。

（六）醫院對產品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設區市藥品監督管理部門每季度向省級藥品監督管理部門上報注冊情 況統計。省級藥品監督管理部門每季度向國家藥品監督管理局上報注冊情 況統計。國家藥品監督管理局定期發布醫療器械產品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規定，辦理醫療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫療器械產品注冊證書的，由原注冊 機構撤銷其產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫療器 械監督管理條例》的規定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據《醫療器 械監督管理條例》第三十五條的規定，按未取得醫療器械產品生產注冊證 書進行生產論處，由原注冊機構撤銷產品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內 向注冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生 產者名稱、請求復審理由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條

對上市后發現不能保證安全、有效的醫療器械產品，由省級以上藥品 監督管理部門按相應規定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫療器 械產品不得生產、銷售和使用，已經生產、使用的，由當地藥品監督管理 部門負責監督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的注冊，國家藥品 監督管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫藥管理局令第16號《醫療器械產品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定

產品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產品

一、無論 何種情況 原產國政府未批準在本國上市的產品。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產品

二、企業無產品進入過中國市場。

境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上 市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業已有產品進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、企業質量體系已經中國政府審核，但不涵蓋所申報產 品。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業其它產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產品

四、企業有產品進入過中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的型號。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供同類產品注冊上市 時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內；

3、本企業的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同種產品注冊上市時的臨床報告。

五、企業已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同型號產 品，但不屬同一規格。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的規格。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準同 種產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同類產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

六、企業無產品進入過中國市場。境內產品未批準上市，境外產品原 產國政府已批準申報產品在本國上市。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。

七、企業有產品進入過中國市場，申報產品第一次進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準，申 報產品在本國上市；

2、診斷型產品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業的其它產 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

八、企業已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國注冊時的臨 床報告，經中國政府組織的專家認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申 報產品在本國上市；

2、本企業同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產品有抱怨記錄的執行本項A。

提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告。二類產品

一、無論何 種情況

中國政府未批準上市，境外產品原產國政府尚未批準申報產品在本國 上市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產品第一次進入中國市場

A：境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市。提供原產國政 府批準產品上市時的臨床報告。

B：境內產品中國政府已批準本企業同類產品在中國上市，進入市場2 年以上。提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構相同的產品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能 的原理結構相同的產品；

3、同規格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結 構相同，主要性能的參數、指標也相同的產品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監督管理局受理，經技術方法界定為因 產品質量問題引起的不良事件;

5、本規定所述“產品”均指“醫療器械”。

第四篇：安徽省醫療器械注冊核查工作規范(征求意見稿)[模版]

安徽省醫療器械注冊核查工作規范（征求意見稿）第一條

為規范我省醫療器械注冊申報秩序，嚴厲打擊注冊申報中的弄虛作假行為，建立我省醫療器械注冊核查工作制度，根據國家食品藥品監督管理局《關于開展醫療器械注冊核查工作有關事宜的公告》（國食藥監械〔2007〕544號），制訂本規范。

第二條 本規范適用于對我省第一、二類醫療器械和受國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）委托的第三類醫療器械的注冊申報資料的真實性核查。

第三條 我省第二類醫療器械和受國家局委托的第三類醫療器械的注冊核查工作由安徽省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）組織開展；我省第一類醫療器械注冊核查工作由注冊申報單位所在市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）組織開展。

第四條

受國家局委托的第三類醫療器械注冊核查，由國家局將企業提交的申報資料副本寄交省局進行核查。省局接到注冊申報材料副本后，應于30個工作日內完成注冊核查工作，并出具《安徽省醫療器械注冊核查記錄》（附件1）。核查記錄一式兩份，一份寄往國家局醫療器械技術審評中心，另一份由省局存檔。

第五條

我省第二類醫療器械生產單位在向省局提出產品注冊申請時，須同時提交注冊申報材料正本和副本各一份。省局收到注冊申請資料后，組織核查工作應于25個工作日內完成，并出具《安徽省醫療器械注冊核查記錄》。核查記錄一式一份，由省局并存于企業注冊申報資料中，作為注冊審批的依據。我省第二類醫療器械注冊核查適用于對產品首次注冊申請和產品臨床適用范圍發生變化的重新注冊申請的核查。

第六條

我省第一類醫療器械生產單位在向市局提出產品注冊申請時，須同時提交注冊申報材料正本和副本各一份。市局收到注冊申請資料后，組織核查工作應于20個工作日內完成，并出具《安徽省醫療器械注冊核查記錄》。核查記錄一式一份，由市局并存于企業注冊申報資料中，作為注冊審批的依據。

我省第一類醫療器械注冊核查適用于對產品首次注冊申請的核查。

第七條 我省醫療器械注冊核查主要包括核查臨床試驗資料的真實性、注冊型式檢測樣品的真實性和產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件的真實性，具體核查內容參見《安徽省醫療器械注冊核查標準》（附件2）。

第八條 我省醫療器械注冊核查應組織核查工作組進行，核查工作組成員不得少于2人，實行組長負責制，具體現場核查按《安徽省醫療器械注冊現場核查程序》（附件3）進行。

第九條 我省第二、三類醫療器械注冊核查中對生產企業的現場核查，可結合生產企業質量體系考核一并進行，省局在出具《醫療器械生產企業質量體系考核報告》的同時，出具《安徽省醫療器械注冊核查記錄》。

第十條 第二、三類醫療器械注冊核查中對生產企業的現場核查工作，必要時可由省局委托有關市局開展，市局應在省局規定的期限內完成注冊核查工作，并上報《安徽省醫療器械注冊核查記錄》。

第十一條 核查人員須具備下列條件并遵守如下工作紀律：

一、正確理解和掌握核查工作標準及相關規定，并準確運用核查工作實踐。

二、在執行核查工作時應實事求是，公正客觀地做出核查結論。

三、不得接受管理相對人或利益關系人的禮品、紀念品、現金、有價證券等饋贈，不得參加管理相對人或利益關系人安排的游覽或經營性娛樂場所的娛樂活動。

四、向管理相對人報銷核查工作的任何費用。

五、調閱企業的技術資料要負保密責任，對核查結果要負保密 責任。

六、核查工作期間未經批準不得向新聞媒體、管理相對人透露任何有關核查工作的具體部署和檢查內容，不得擅自接受新聞媒體的采訪。

七、向管理相對人索取資料應依據有關規定進行，不得隨意索取資料。

八、核查工作期間不得攜帶無關人員。

第十二條 核查人員違反醫療器械注冊核查工作的有關規定和工作紀律，其所在單位應對責任人給予批評教育、行政告誡直至追究黨紀政紀責任。

第十三條 經核查證實醫療器械注冊申請材料存在虛假等違規問題的，省局或有關市局將不予受理其注冊申請，同時依據相關法律、法規嚴肅查處并記入生產企業不良記錄。

第十四條

生產企業經自查自糾發現醫療器械注冊申請材料存在問題的，可以主動提出撤回已經受理并正在審查中的相關醫療器械注冊申請，或主動提出注銷已經獲準注冊的相關醫療器械注冊證。

第十五條 體外診斷試劑的注冊核查，按照《體外診斷試劑生產實施細則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”進行，核查結束后，填寫出具《體外診斷試劑研制情況核查報告表》。

第十六條 本規范從下發之日起實施。

第五篇：04 醫療器械注冊管理辦法(16號令)

醫療器械注冊管理辦法（局令第16號）

《醫療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

二OO四年八月九日

醫療器械注冊管理辦法

第一章總則

第一條為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。

第三條國家對醫療器械實行分類注冊。

境內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書。

境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書；

境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書；境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書。境內企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。

境外企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監督管理局審查，批準后發給注冊證書。

第四條 醫療器械產品注冊證書由國家藥品監督管理局統一印制。

（一）境內企業生產的第一類醫療器械實行直接準產注冊。境內企業生產的第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）X2----注冊形式（試、準）

XXXX3----注冊年份

X4----產品類別

XX5----產品試產期終止年份（試產注冊）

產品品種編碼（準產注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產品類別

XX3----產品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章境內生產醫療器械的注冊

第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．注冊產品標準。

4． 產品質量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

4．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產品標準及編制說明。

6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條第二類、第三類醫療器械準產注冊時，應通過企業質量體系考核。企業質量體系考核按《醫療器械生產企業質量體系考核管理辦法》執行。

第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注冊：

（一）企業已獲得國家藥品監督管理局指定的質量體系認證機構頒發的GB/T19001 + YY/T0287或

GB/T 19002+YY/T0288（《質量體系－醫療器械應用的專用要求》）認證證書，而且所申請注冊產品與

其已準產注冊產品同屬一大類。

（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

第三章境外生產醫療器械的注冊

第十一條 境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產國（地區）政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。

（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。

（七）醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件）。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》進行。

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。第十二條境外企業生產的醫療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產國（地區）政府認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。

（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的型式檢測報告

（適用于第二、三類產品）。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條境外企業生產的第三類醫療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現場審查。對生產質量體系的現場審查為四年一周期，同一周期內已審查合格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現場審查。

第四章醫療器械注冊管理

第十四條設區市藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做出是否給予注冊的決定。

國家藥品監督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執行質量體系現場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算審查時限。審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內。第十五條同時符合以下條件的醫療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內企業已獲得國家藥品監督管理局認可的質量體系認證機構頒發的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產品。

境外企業的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內，企業已獲得ISO 9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產品為非植入物。

（四）所申請產品無放射源。

（五）產品一旦發生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

第十六條產品使用說明書按《醫療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理規定》專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。

第十七條醫療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為劃分依據。第十八條 以部件注冊的產品，企業應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件或組件的規格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續。

以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規格發生改變，整機應重新注冊。

以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續

（一）因企業更名、合并等原因而需變更注冊證的企業名稱，應在發生變化的三十個工作日內提交申請報告、新的營業執照、地方藥品監督管理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續。

（二）產品未發生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理注冊證變更手續。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。

第二十條注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發證日期簽注批準變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發證時收回原證。

第二十一條已注冊的醫療器械產品連續停產兩年以上，產品注冊證自行失效，企業再生產，應重新辦理注冊。

第二十二條轉手再用醫療器械的注冊管理另行規定。

第二十三條醫療機構可以研制用于病人的醫療器械，研制階段不能批量生產；所研制產品只限于在原研制單位使用，發給使用批準證書。證書有效期為兩年，到期后應轉為正式生產，并履行注冊審批手續。

第二類產品報省級藥品監督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥品監督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

（一）醫療機構資格證明文件。

（二）申報產品標準。

（三）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產品使用說明書。

（六）醫院對產品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條設區市藥品監督管理部門每季度向省級藥品監督管理部門上報注冊情況統計。省級藥品監督管理部門每季度向國家藥品監督管理局上報注冊情況統計。國家藥品監督管理局定期發布醫療器械產品注冊公告。

第五章罰則

第二十五條 違反本辦法規定，辦理醫療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫療器械產品注冊證書的，由原注冊機構撤銷其產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫療器械監督管理條例》的規定處以罰款。第二十六條 擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條的規定，按未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產論處，由原注冊機構撤銷產品注冊證書。

第二十七條 注冊申請者對醫療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內向注冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生產者名稱、請求復審理由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條 對上市后發現不能保證安全、有效的醫療器械產品，由省級以上藥品監督管理部門按相應規定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫療器械產品不得生產、銷售和使用，已經生產、使用的，由當地藥品監督管理部門負責監督處理。

第二十九條 對省級以下藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的注冊，國家藥品監督管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書。

第六章附則

第三十條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫藥管理局令第16號《醫療器械產品注冊管理辦法》同時廢止。