第一篇：藥用輔料注冊管理辦法(試行)(上網征求意見稿)

藥用輔料注冊管理辦法（試行）

（征求意見稿）2005/12/07

第一章 總 則

第一條 為加強和規范藥用輔料的監督管理，保證藥用輔料和藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《國務院對確需保留的行政審批許可的決定》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請藥用輔料生產、進口、使用以及對藥用輔料督管理，適用本辦法。

第三條 生產、進口和使用的藥用輔料，必須符合藥用要求并符合國家食品藥品監督管理局頒布的國家藥用輔料標準。

第四條

國家食品藥品監督管理局對藥用輔料實行分級注冊、分類管理。

新藥用輔料、進口藥用輔料由國家食品藥品監督管理局批準注冊。

已有國家標準的藥用輔料（除按標準管理的藥用輔料外）由省級（食品）藥品監督管理部門批準注冊。

色素、香精和試劑等藥用輔料實行標準管理，具體品種由國家食品藥品監督管理局確定后適時公布。

第五條 國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥用輔料檢 1 驗機構（以下簡稱“檢驗機構”）承擔藥用輔料的注冊檢驗和質量復核工作。

第六條 藥品生產企業生產藥品及醫療機構配制制劑不得使用未經批準或者不符合國家標準的藥用輔料。

第二章 藥用輔料的注冊

第一節 基本要求

第七條 藥用輔料注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥用輔料注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥用輔料注冊證明文件者。

第八條 藥用輔料注冊包括新藥用輔料申請、已有國家標準的藥用輔料申請、進口藥用輔料申請和補充申請。境內申請人按照新的藥用輔料申請、已有國家標準的藥用輔料申請的程序辦理，境外申請人按照進口藥用輔料申請程序辦理。

第九條 新藥用輔料申請，是指首次在中國境內使用的藥用輔料的注冊申請。

注射劑、滴眼劑、體內植入制劑用的輔料和特殊藥用輔料，比照新的藥用輔料生產申請程序辦理。

已有國家標準的藥用輔料申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥用輔料的申請。

進口藥用輔料申請，是指境外生產的藥用輔料在中國境內作為生 產制劑和配制制劑使用的注冊申請。境外申請人應當是境外合法藥用輔料生產廠商，境外申請人辦理進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

補充申請是指新藥用輔料申請、已有國家標準的藥用輔料和進口藥用輔料申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。新藥用輔料技術轉讓和試行標準轉正按補充申請程序辦理。

第十條 申請藥用輔料注冊所報送的資料必須完整、規范，數據真實、可靠。申請人應當對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 進口藥用輔料申請，應當符合我國藥用輔料管理的有關規定，并經國家食品藥品監督管理局批準獲得《進口藥用輔料注冊證》；中國香港、澳門和臺灣地區的藥用輔料生產廠商申請注冊的藥用輔料，參照進口藥用輔料申請的程序辦理，認為符合要求的，發給《藥用輔料注冊證》。

第十二條

國家食品藥品監督管理局或者省級（食品）藥品監督管理部門應當在5日內對報送資料的規范性、完整性進行形式審查，發出受理或者不予受理通知書。

第十三條 國家食品藥品監督管理局或者省級（食品）藥品監督管理部門在收到藥用輔料注冊技術審評結束后資料的20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《藥用輔料臨床批件》、《新藥用輔料證書》、《藥 用輔料注冊證》或者《進口藥用輔料注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

第十四條 藥用輔料注冊審批作出決定后，國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門應當自作出決定之日起10內頒發、送達有關決定。

第十五條 藥用輔料注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門應當一次性發出補充資料的通知。申請人應當在收到資料補充通知書后4個月內提交符合要求的補充資料，未能在規定的時限內補充資料的予以退審。

第十六條 檢驗機構對樣品檢驗不符合申請人申報的藥用輔料標準的，國家食品藥品監督管理局在核實后對新藥用輔料申請予以退審。

第十七條

自行撤回或者被退審的藥用輔料注冊申請，申請人在重新進行研究后，可以重新提交申請，新申請按照原申請程序辦理。

第二節 新的藥用輔料的臨床試驗申請與審批

第十八條 新藥用輔料如需進行臨床試驗的必須經國家食品藥品監督管理局批準后實施。新藥用輔料臨床試驗被批準后應當在3年內實施。

第十九條 新藥用輔料的臨床試驗應當比照《藥物臨床試驗質量管理規范》執行。第二十條 申請人應當填寫《藥用輔料注冊申請表》向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門如實報送有關資料和樣品。

第二十一條 省級（食品）藥品監督管理部門應當自申請受理后30日內組織對研制現場按照《藥用輔料研制現場核查規定》組織現場核查，符合要求的，按照《藥用輔料注冊檢驗抽樣規定》抽取樣品，通知設置或者確定的檢驗機構進行注冊檢驗。

第二十二條 檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省級（食品）藥品監督管理部門并通知申請人。

第二十三條 省級（食品）藥品監督管理部門應當在收到檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將審查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。

第二十四條 國家食品藥品監督管理局收到申報資料后，應當在120日內組織相關技術人員對申報資料進行審評。

第二十五條 檢驗機構認為申報的藥用輔料標準無法控制質量的，應當將復核意見報國家食品藥品監督管理局，并抄送通知檢驗的省級（食品）藥品監督管理部門及申請人。申請人收到意見后，可以撤回新藥用輔料申請，國家食品藥品監督管理局經審查認為新的藥用輔料標準確實無法控制質量的，應當予以退回。第三節 新藥用輔料生產申請與審批

第二十六條 申請人應當填寫《藥用輔料注冊申請表》，向所在地省級（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品。

第二十七條 省級（食品）藥品監督管理部門應當在受理后30日內派員對研制現場按照《藥用輔料研制現場核查規定》或者對生產企業按《藥用輔料生產現場核查規定》和《藥用輔料生產區域（車間）潔凈規定》組織現場檢查，符合要求的，按照《藥用輔料注冊檢驗抽樣規定》抽取樣品，通知設置或者確定的檢驗機構進行注冊檢驗。

第二十八條 檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書及提出意見，報省級（食品）藥品監督管理部門和申請人。

第二十九條 省級（食品）藥品監督管理部門應當在收到檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條 國家食品藥品監督管理局對省級（食品）藥品監督管理部門報送的資料，應當在120日內完成技術審評。

第三十一條 經國家食品藥品監督管理局批準并且符合《藥用輔料生產現場核查規定》的申請人核發《新藥用輔料證書》，同時核發《藥用輔料注冊證》；對符合《藥用輔料研制現場核查規定》的申 請人只核發《新藥用輔料證書》。

第四節 進口藥用輔料申請與審批

第三十二條 境外申請人應當是境外合法藥用輔料生產廠商，境外申請人辦理進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

第三十三條 申請人應當填寫《藥用輔料注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品。

第三十四條 申請人憑受理通知書向國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構報送樣品3批，用于注冊檢驗。

第三十五條 國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構在收到受理通知單和樣品后，應當在60日內對樣品進行檢驗，并出具檢驗報告同時提出意見，報國家食品藥品監督管理局。

第三十六條 國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對研制情況及生產條件按照《藥用輔料生產現場核查規定》和《藥用輔料生產區域（車間）潔凈規定》進行現場考核，必要時按照《藥用輔料注冊檢驗抽樣規定》抽取樣品。

第三十七條 國家食品藥品監督管理局在收到檢驗機構對樣品檢驗報告及意見后，應當在80日內（新藥用輔料應當在120日內）完成技術審評。

第三十八條 對進口少量且作為境內本制劑生產企業制劑生產 使用的藥用輔料申請人，經國家食品藥品監督管理局審查批準可以有條件地進口。

第五節 已有國家標準的藥用輔料生產申請與審批 第三十九條 申請人應當填寫《藥用輔料注冊申請表》，向所在地省級（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品。

第四十條 省級（食品）藥品監督管理部門應當在受理后30日內派員對生產企業按照《藥用輔料生產現場核查規定》和《藥用輔料生產區域（車間）潔凈規定》組織現場檢查，符合要求的，按照《藥用輔料注冊檢驗抽樣規定》抽取樣品，通知確定的檢驗機構進行注冊檢驗。

第四十一條 檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書及提出意見，報省級（食品）藥品監督管理部門并通知申請人。

第四十二條 省級（食品）藥品監督管理部門應當在收到檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后應當在60日內完成技術審評工作。

第四十三條 省級（食品）藥品監督管理部門應當在批準的同時將《藥用輔料注冊證》原件抄報國家食品藥品監督管理局一份。

第三章 藥用輔料的再注冊

第四十四條 藥用輔料再注冊，是指對《藥用輔料注冊證》或《進口藥用輔料注冊證》有效期滿后需繼續生產或者進口的藥用輔料實施 的審批過程。

第四十五條 國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門核發的《藥用輔料注冊證》或《進口藥用輔料注冊證》有效期為5年。有效期屆滿需繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第四十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門不予再注冊：

（一）在規定的時間內未提出再注冊申請的藥用輔料；

（二）注冊檢驗不合格的藥用輔料；

（三）不符合《藥用輔料生產現場核查規定》和《藥用輔料生產區域（車間）潔凈規定》的；

（四）試行標準未轉正的藥用輔料。

第四十七條 《藥用輔料注冊證》或《進口藥用輔料注冊證》有效期屆滿時，國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門不予再注冊的，注銷原《藥用輔料注冊證》或者《進口藥用輔料注冊證》，并予以公告。

第四十八條

進口藥用輔料的申請人應當填寫《藥用輔料再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按原申報程序報國家食品藥品監督管理局，并進行注冊檢驗。

第四十九條 國家食品藥品監督管理局在收到檢驗機構對樣品 的檢驗報告及有關意見后，應當在60日內完成技術審評。

第五十條 藥用輔料的生產申請人應當填寫《藥用輔料再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，報省級（食品）藥品監督管理部門，并進行注冊檢驗。

第五十一條 省級（食品）藥品監督管理部門按第二章第五節規定對申報資料進行形式審查，對生產現場進行核查。

第五十二條 省級（食品）藥品監督管理部門應當在20日內批準再注冊，同時將批準件的原件抄報國家食品藥品監督管理局一份。

第四章 藥用輔料的補充申請

第五十三條 藥用輔料經批準注冊后，變更藥用輔料標準、改變工藝及《藥用輔料注冊證》或《進口藥用輔料注冊證》中所載明事項等，申請人應當提出補充申請。

補充申請的申請人，應當是藥用輔料證明文件的持有人或者藥用輔料注冊申請人。

第五十四條

國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門對藥用輔料的補充申請進行審查，以《藥用輔料補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查應當在規定時限內通知申請人，不同意的決定應當說明理由；如需要換發《藥用輔料注冊證》或《進口藥用輔料注冊證》，原證予以注銷。

第五十五條 申請人應當填寫《藥用輔料補充申請表》，向所 在地省級（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明。

第五十六條 藥用輔料進口的補充申請，申請人應當填寫《藥用輔料補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。

第五十七條 對變更生產企業名稱等項目的藥用輔料補充申請，由省級（食品）藥品監督管理部門在受理申請后20內完成審批，同時將批準原件報國家食品藥品監督管理局一份。

第五十八條 省級（食品）藥品監督管理部門應在20日內完成審批。其中需要進行技術審評的，應當在60日內完成。

第五十九條 生產標準試行期的藥用輔料，申請人應當在試行期滿前3個月，向所在地省級（食品）藥品監督管理部門提出轉正申請，填寫《藥用輔料補充申請表》，報送該輔料在標準試行期內質量考核資料及對試行標準的修訂意見。

第六十條 省級（食品）藥品監督管理部門應當在收到試行標準轉正申請后10日內完成審查，將審查意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

第六十一條 國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會對藥用輔料試行標準進行審評。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局對國家藥典委員會報送的資料進行審核，以《國家藥用輔料標準頒布件》的形式批準藥用輔 料標準轉為正。

第六十三條 標準試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉正。標準試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省級（食品）藥品監督管理部門辦理轉正申請。

第六十四條 標準試行期滿未按照規定提出轉正申請或者該試行標準不符合轉正要求的，由國家食品藥品監督管理局撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥用輔料的《藥用輔料注冊證》。

第六十五條 新藥用輔料技術轉讓，是指《新藥用輔料證書》持有者，將新藥用輔料轉讓給藥用輔料生產企業，并由該企業申請生產該新藥用輔料的行為。

第六十六條 新藥用輔料的轉讓方應當是《新的藥用輔料證書》的持有者。轉讓方已取得《藥用輔料注冊證》，申請技術轉讓時，應當同時提出注銷其《藥用輔料注冊證》的申請。

第六十七條

新藥用輔料轉讓方應當其將技術一次性轉讓給一家藥用輔料生產企業。接受新的藥用輔料技術轉讓的企業一般不得對該技術進行再次轉讓。

第六十八條 新藥用輔料持有者轉讓時，應當與受讓方簽訂轉讓合同，并將技術及資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方試制出質量合格的連續3批樣品。

第六十九條 多個單位聯合研制的新藥用輔料進行轉讓時,應 當經新的藥用輔料證書聯合署名單位共同提出,并簽訂轉讓合同。

第七十條 新藥用輔料技術轉讓審批程序按照新藥用輔料生產與審批程序辦理。

第五章 藥的用輔料的注冊檢驗

第七十一條 申請藥用輔料注冊必須進行藥用輔料注冊檢驗。藥用輔料注冊檢驗包括對申請注冊的藥用輔料進行樣品檢驗和標準復核。

樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗。

標準復核，是指檢驗機構對申報的藥用輔料標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥用輔料質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第七十二條

注冊檢驗由國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門確定的檢驗機構承擔。

承擔注冊檢驗的檢驗機構，應當按照藥用輔料國家實驗室規范及國家計量認證的要求，配備與藥用輔料注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥用輔料注冊檢驗的質量保證體系的技術要求。

第七十三條 申請已有國家標準的藥用輔料，檢驗機構接到樣品后應當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導致的質量指標進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法，以 保證藥用輔料質量可控。

第七十四條 進行新藥用輔料標準復核的，檢驗機構除進行樣品檢驗外，還應當根據該藥用輔料的研究數據和情況、國內外同類產品的標準和國家有關要求，對該藥用輔料的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。

第七十五條 檢驗機構出具復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報該檢驗機構。

檢驗機構采納申訴意見的，應當對復核意見作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴一并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人和發出注冊檢驗通知的省級（食品）藥品監督管理部門。

第七十六條

重新制定藥用輔料標準的，申請人不得委托提出意見的檢驗機構進行該項標準的研究工作，該檢驗機構不得接受此項委托。

第六章 藥用輔料的標準

第七十七條 國家藥用輔料標準，是指國家為保證藥用輔料質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和其他藥用輔料標準。

第七十八條 國家藥用輔料標準由國家食品藥品監督管理局組 織國家藥典委員會組織制定和修訂，由國家食品藥品監督管理局頒布實施。

第七十九條 國家食品藥品監督管理局設置或確定的檢驗機構承擔藥用輔料國家標準制定和修訂的方法學驗證、實驗室復核等項工作。

第八十條 國家藥典委員會組織專家對國家藥用輔標準的進行審定并報國家食品藥品監督管理局批準。

第八十一條 新藥用輔料經批準后，其標準為試行標準，試行期為2年。

其他輔料經批準后，需要進一步考察生產工藝及產品質量穩定性的，其輔料標準可批準為試行標準。

試行期的標準，其他申請人不得提出該品種研究和生產申請。

第七章 復審

第八十二條 被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。

第八十三條 申請人對不予批準決定有異議的可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

第八十四條 接到復審申請后，國家食品藥品監督管理局和省 級（食品）藥品監督管理部門應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當繼續審評；決定維持原決定的，國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門不再受理再次的復審申請。

第八章 監督與檢查

第八十五條 國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門應當對藥用輔料生產、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結果予以公告。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門設置或者確定的檢驗機構，承擔藥用輔料監督管理的檢驗任務，并出具檢驗報告。

第八十七條 藥用輔料生產企業和使用單位對檢驗機構的檢驗結果如有異議需申請復驗的，應當參照《藥品管理法》第六十七的規定申請復驗。

第八十八條 國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門組織藥用輔料抽查檢驗不得收取任何費用。

第八十九條 有《行政許可法》第六十九條、第七十條規定情形的，國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門可以根據利害關系人的申請或者依據職權，撤銷或者注銷藥用輔料批準證明文件。

第九章 法律責任

第九十條 申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局和省級（食品）藥品監督管理部門對該申請不予批準；對申請人給予警告；已批準生產或者進口的，撤銷藥用輔料注冊證明文件；3年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第九十一條 未獲得《藥用輔料注冊證》，擅自生產藥用輔料，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下的罰款，已經生產的藥用輔料由（食品）藥品監督管理部門監督處理。

生產銷售或者進口不合格藥用輔料的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產或進口，并處以1萬元以上3萬元以下的罰款，已生產的藥品應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。

第九十二條 藥用輔料檢驗機構在承擔藥用輔料檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監督管理部門應當給予警告，并處以1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，取消藥用輔料檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥用輔料檢驗機構承擔。

第九十三條

在實施本辦法規定的行政許可事項中違反其他相關法律、法規的，按照有關法律、法規的規定處理。

第十章 附 則 第九十四條 本辦法下列用語的含義：

藥用輔料：指生產藥品和調配處方中除主藥以外的處方中的非活性成份或者除藥材以外藥物制劑中人為添加的非活性成份。

新藥用輔料，是指在中國境內首次作為藥用輔料應用于生產和制劑的。

特殊藥用輔料，是指其來源于動物等內臟、器官、皮毛和骨骼的藥用輔料。

藥用輔料批準證明文件，是指《藥用輔料注冊證》、《進口藥用輔料注冊證》、《新藥用輔料證書》、《藥用輔料補充申請批件》及《國家藥用輔料標準頒布件》等相關文件。

標準管理，是指國家食品藥品監督管理局對確定實行標準管理的藥用輔料，藥用輔料生產企業只要符合國家藥用輔料標準即可生產和銷售，藥品監督管理部門采用事后監督抽檢的一種管理方式。

第九十五條 本辦法工作時限中的日均為工作日，不含法定節假日。

第九十六條 本辦法自2006年 月 日起實行。附件目錄：

一、藥用輔料注冊分類及申報資料要求

（一）注冊分類

（二）申資料項目

（三）申報資料項目說明

（四）申報資料項目表及說明

（五）臨床試驗要求

二、藥用輔料補充申請注冊事項及申報資料要求

（一）注冊事項

1、報國家食品藥品監督管理局批準的事項 ⑴新藥用輔料技術轉讓 ⑵新藥用輔料試行標準轉正 ⑶修改藥用輔料標準 ⑷改變新藥用輔料生產工藝 ⑸改變進口藥用輔料生產工藝 ⑹改變進口藥用輔料的產地 ⑺變更進口藥用輔料有效期

⑻進口藥用輔料的注冊登記項目，如生產企業名稱、注冊地址等

2、省級食品藥品監督管理局審批并報備案的事項 ⑼變更藥用輔料生產企業名稱

⑽變更藥用輔料生產企業生產場地（生產現場核查）⑾變更藥用輔料有效期

⑿變更已有國家標準藥用輔料生產工藝（生產現場核查）

（二）申報資料項目表

三、藥用輔料再注冊申報資料要求

（一）國產藥用輔料

（二）進口藥用輔料

四、藥用輔料研制現場核查規定

五、藥用輔料生產現場核查規定

六、藥用輔料生產區域（車間）潔凈規定

七、藥用輔料注冊檢驗抽樣規定

第二篇：注冊測繪師執業管理辦法(試行)征求意見稿

注冊測繪師執業管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條

為加強注冊測繪師管理，規范注冊測繪師注冊、執業和繼續教育行為，保障測繪地理信息成果質量，根據《中華人民共和國測繪法》和《注冊測繪師制度暫行規定》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內注冊測繪師的注冊、執業、繼續教育和監督管理，適用本辦法。

第三條

國家測繪地理信息局負責全國注冊測繪師的注冊、執業、繼續教育和監督管理。

縣級以上測繪地理信息行政主管部門按照職責分工，負責本行政區域內注冊測繪師的注冊、執業、繼續教育和監督管理等工作。

國務院有關部門所屬單位和中央管理企業的注冊測繪師按照屬地原則進行管理。

第二章 注冊

第四條

申請注冊測繪師注冊，應當具備以下基本條件：

（一）依法取得中華人民共和國注冊測繪師資格證書（簡稱資格證書）；

（二）受聘于一個測繪資質單位（以下簡稱聘用單位）；

（三）近3年內在中華人民共和國境內從事測繪地理信息工作1年以上；

（四）達到國家規定的繼續教育要求；

（五）沒有本辦法第十二條所列情形。

第五條

申請注冊測繪師注冊，應當按下列程序辦理：

（一）申請人應當向縣級以上測繪地理信息行政主管部門提出申請并填寫相應注冊申請表；

（二）經聘用單位審核同意并簽字蓋章；

（三）申請材料通過聘用單位所在地（聘用單位屬企業的為單位工商注冊所在地）測繪地理信息行政主管部門，報省級測繪地理信息行政主管部門審查；

（四）省級測繪地理信息行政主管部門審查并簽署意見后，將簽署意見及相應的注冊申請表報國家測繪地理信息局審批。

注冊測繪師注冊受理審批機關應當開發建立全國注冊測繪師網絡注冊系統，方便注冊測繪師采用網絡注冊系統，以數據電文方式進行在線申請。

第六條

申請注冊測繪師注冊，應當提交以下材料：

（一）注冊（初始、延續、變更）申請表；

（二）資格證書及身份證明；

（三）聘用單位出具的注冊申請報告；

（四）聘用單位資質證書副本復印件；

（五）與聘用單位簽訂的聘用（勞動）合同；

（六）聘用單位出具的注冊測繪師職業道德和工作業績證明；

（七）注冊測繪師繼續教育證書。逾期初始注冊（以取得注冊測繪師資格證書日期和國家測繪地理信息局受理書面注冊申請材料日期為準）需參加注冊測繪師注冊前培訓并合格。申請延續注冊的需在本注冊有效期內達到繼續教育要求。

（八）申請變更注冊需同時提供工作調動證明或者與原聘用單位解除聘用勞動合同的證明文件、勞動仲裁機構出具的解除勞動關系的仲裁文件、退休人員的退休證明復印件。

第七條

省級測繪地理信息行政主管部門在收到注冊申請材料后，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

省級測繪地理信息行政主管部門自受理注冊申請之日起20個工作日內，應當按規定條件和程序完成申報材料的審查工作，并將申報材料和審查意見報國家測繪地理信息局審批。

國家測繪地理信息局自受理申報人員材料之日起20個工作日內作出審批決定。在規定的期限內不能作出審批決定的，應將延長的期限和理由告知申請人。

國家測繪地理信息局對申報材料進行審查后，應當對審查結果予以公示，公示時間為10日，公示時間不計算在審批時間內。

國家測繪地理信息局自作出批準決定之日起10個工作日內，將批準決定送達經批準注冊的申請人，并核發統一制作的《中華人民共和國注冊測繪師注冊證》（簡稱注冊證書）和執業印章。

第八條 對受理或者不予受理的注冊申請，均應出具加蓋省級測繪地理信息行政主管部門專用印章和注明日期的書面憑證。

對作出不予批準的決定，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

國家測繪地理信息局做出注冊審批決定后，應當在公眾媒體上公布審批結果。

第九條

注冊證書每一注冊有效期為3年。注冊證書和執業印章在有效期內是注冊測繪師的執業憑證，由注冊測繪師本人保管、使用。未取得注冊證書和執業印章的，不得以注冊測繪師的名義從事相關活動。

第十條

禁止涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓注冊測繪師資格證書、注冊證書和執業印章。

注冊測繪師因遺失、污損注冊證書或者執業印章，需要補辦的，應當持在公眾媒體上刊登的遺失聲明，或者持污損的原注冊證書和執業印章，經注冊地省級測繪地理信息行政主管部門審核后向注冊審批機關申請補辦。注冊審批機關應當自收到補辦申請之日起10日內完成補辦工作。

注冊測繪師由于辦理延續注冊、變更注冊等原因，在領取新執業印章時，應當將原執業印章交回。

第十一條

初始注冊者，可自取得《中華人民共和國注冊測繪師資格證書》之日起1年內提出注冊申請。

注冊有效期屆滿需繼續執業的，應在屆滿前30個工作日內，按照本規定第五條規定的程序申請延續注冊。注冊審批機構應當根據申請人的申請，在規定的時限內作出是否準予延續注冊的決定；逾期未作出決定的，視為準予延續。

在注冊有效期內，注冊測繪師變更執業單位，應與原聘用單位解除勞動關系，并按本規定第五條規定的程序辦理變更注冊手續。

注冊測繪師變更注冊1年內不得再次申請變更注冊。離原注冊有效期滿在半年以內申請變更注冊的，可以同時申請延續注冊。準予延續注冊的，注冊有效期重新計算。

第十二條

申請人有下列情形之一的，不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的；

（二）刑事處罰尚未執行完畢的；

（三）因受刑事處罰，自刑事處罰執行完畢之日起至申請注冊之日止不滿3年的；

（四）因在相關業務工作中受到行政處罰或者撤職以上行政處分，自處罰、處分決定之日起至申請之日止不滿2年的；

（五）聘用單位不符合注冊單位要求的；

（六）申請在2個或者2個以上單位注冊的；

（七）未達到注冊測繪師繼續教育要求的；

（八）法律、法規規定不予注冊的其他情形。

第十三條

注冊測繪師有下列情形之一的，其注冊證書和執業印章失效：

（一）聘用單位破產的；

（二）聘用單位被吊銷營業執照的；

（三）聘用單位相應資質證書被吊銷或者撤回的；

（四）已與聘用單位解除聘用勞動關系的；

（五）注冊有效期滿且未延續注冊的；

（六）喪失民事行為能力的；

（七）死亡或者被宣告失蹤的；

（八）其他導致注冊失效的情形。

第十四條

注冊測繪師有下列情形之一的，由注冊機關辦理注銷手續，收回注冊證書和執業印章：

（一）有本辦法第十二條所列情形發生的；

（二）依法被撤銷注冊的；

（三）受刑事處罰的；

（四）法律、法規規定應當注銷注冊的其他情形。

注冊測繪師有上述情形之一，注冊測繪師本人或者聘用單位應當及時向注冊機關提出注銷注冊申請。有關單位和個人有權向注冊審批機關舉報；縣級以上測繪地理信息行政主管部門或者有關部門應當及時告知注冊機關。

第三章 執業

第十五條

注冊測繪師應當受聘于一個具有測繪資質的單位，開展與該單位資質等級和業務許可范圍相適應的、符合注冊測繪師執業范圍的執業活動。

第十六條

甲級、乙級資質單位測繪地理信息技術負責人、項目負責人和質檢負責人須為注冊測繪師。

第十七條

測繪地理信息項目的技術設計和成果質量文件應當由本單位注冊測繪師簽字。

技術設計和成果質量相關文件包括：項目設計文件、成果質量檢查報告、測繪產品質量測試報告、項目監理報告、技術咨詢報告、技術評估報告、技術總結報告等。

第十八條

注冊測繪師可以申請設立注冊測繪師事務所，開展測繪地理信息項目技術設計、咨詢評估、技術指導、質量檢驗等業務。

注冊測繪師事務所應當取得相應資質證書。

第十九條

修改經注冊測繪師簽字蓋章的文件，應由該注冊測繪師本人進行；因特殊情況，該注冊測繪師不能進行修改的，應由其他注冊測繪師修改，并簽字、加蓋印章，同時對修改部分承擔責任。

第二十條

注冊測繪師從事執業活動，由其所在單位接受委 托并統一收費。因測繪地理信息成果質量問題造成的經濟損失，接受委托的單位應承擔賠償責任。接受委托的單位依法向承擔測繪業務的注冊測繪師追償。

第四章 繼續教育

第二十一條

注冊測繪師延續注冊、重新申請注冊和逾期初始注冊，應當按照規定完成本專業的繼續教育。

注冊測繪師繼續教育的主要內容包括：測繪地理信息法律法規、標準規范，測繪地理信息科技新理論、新技術，測繪地理信息項目管理，職業道德等。

第二十二條

注冊測繪師繼續教育分為必修課和選修課，每年參加繼續教育的時間累計不得少于30學時，3年注冊有效期內不得少于120學時。其中必修課和選修課均不少于60學時。

第二十三條

國家測繪地理信息局負責下達繼續教育培訓計劃，組織編寫培訓大綱、課程計劃，審查教材和審定繼續教育培訓機構。

縣級以上測繪地理信息行政主管部門負責本地區注冊測繪師繼續教育的組織管理工作。

第二十四條

注冊測繪師繼續教育必修課程由國家測繪地理信息局指定的繼續教育培訓機構承擔培訓任務。

注冊測繪師繼續教育選修內容可結合實際情況計算：

（一）擔當注冊測繪師繼續教育培訓班的授課人可按實際授課時間的2倍折算學時，每年最多可確認20個學時；

（二）公開出版專業著作、承擔課題研究，每項可確定15個學時，每年最多可確認15個學時；

（三）在國外、國內省級以上公開出版刊物發表學術論文（第 一作者），每篇可確認10個學時；

（四）參加在職學位教育，當年可確認30個學時；

（五）參加全國注冊測繪師資格考試考題命題，一次相當于20學時。

第二十五條

注冊測繪師繼續教育實行登記制度。注冊測繪師參加繼續教育必修內容培訓，經考核合格的，由培訓機構在證書中予以登記。

選修內容中涉及學術報告、論文、著作、參加閱卷等由舉辦單位出具證明并附相關通知文件；參加考題設計的，由國家測繪地理信息局統一出具證明。上述證明材料由省、自治區、直轄市人民政府測繪地理信息行政主管部門統一確認。

第二十六條

聘用單位應積極為注冊測繪師提供繼續教育學習經費和學習時間，以及參加繼續教育的其它必要條件。

第五章 法律責任

第二十七條 測繪地理信息行政主管部門履行監督管理職責，可采取下列措施：

（一）要求被檢查的注冊測繪師提供資格證書、注冊證書、執業印章；

（二）進入注冊測繪師聘用單位進行檢查，查閱相關資料；

（三）糾正違反有關法律、法規和本辦法及有關規范和標準的行為。

測繪地理信息行政主管部門依法履行監督管理職權時，應當有2名以上人員參加，并出示執法證件，監督檢查情況和處理結果應予以記錄并簽字歸檔。

測繪地理信息行政主管部門在實施監督管理時，不得妨礙或 者阻撓注冊測繪師的正常執業活動，不得謀取非法利益。注冊測繪師和聘用單位應予以協助配合。

第二十八條 國家建立注冊測繪師信用檔案。注冊測繪師信用檔案包括注冊測繪師的基本情況、業績、良好行為、不良行為等內容。違法違規行為、被投訴舉報處理、行政處罰等情況作為注冊測繪師的不良行為記入其信用檔案。

注冊測繪師及聘用單位應當按照規定，向注冊機關提供真實、準確、完整的注冊測繪師信用檔案信息。

注冊測繪師信用檔案信息按照有關規定向社會公示。第二十九條 注冊申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請注冊的，1年內不予受理注冊申請。以賄賂等不正當手段取得注冊證書和執業印章的，由國家測繪地理信息局撤銷注冊證書并收回執業印章，3年內不予受理注冊申請。

第三十條

有下列情形之一的，國家測繪地理信息局可以撤銷其注冊：

（一）注冊測繪師管理工作人員濫用職權、玩忽職守頒發注冊證書和執業印章的；

（二）超越法定職權頒發注冊證書和執業印章的；

（三）違反法定程序頒發注冊證書和執業印章的；

（四）對不符合法定條件的申請人頒發注冊證書和執業印章的；

（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第三十一條

縣級以上測繪地理信息行政主管部門注冊測繪師管理工作人員，有下列情形之一的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請人頒發執業資格證書、注冊證書和執業印章的；

（二）對符合法定條件的申請不予受理或對符合法定條件的申請人不予頒發執業資格證書、注冊證書和執業印章的；

（三）利用職務上的便利，收受他人財物或者其他好處的；

（四）未依法履行監督管理職責，或者發現違法行為不予查處的。

第六章 附則

第三十二條

香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區的專業技術人員按照國家有關規定和有關協議申請注冊。

外籍專業技術人員申請注冊測繪師注冊的，其所在國應當已與中華人民共和國簽署雙方測繪師對等注冊協議。

第三十三條 本辦法自

****年**月**日起施行。

第三篇：《醫療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案）》

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

第三條 醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門依照法定程序，根據醫療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 醫療器械注冊實行分類注冊管理。

境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，參照進口醫療器械注冊辦理。

第二章 基本要求

第五條 醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫療器械注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證的機構。

境內申請人是指在中國境內合法登記的企業法人。境外申請人是指在中國境外合法登記的企業法人。

辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

第六條 未在中國境內設有辦事機構的境外申請人應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。

境外申請人辦理進口醫療器械注冊應當通過其在中國境內設立的辦事機構或者其代理人辦理。

第七條 申請注冊的進口醫療器械，應當是在出口國家或地區獲得上市許可的醫療器械。

第八條

境外申請人在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔以下責任：

（一）與相應注冊管理部門、境外申請人的聯絡；

（二）上市后醫療器械不良事件信息的收集和報告；

（三）醫療器械上市后的產品召回；

（四）申請人保證產品質量和售后服務的連帶責任。

第九條 申請人應當按照醫療器械質量管理體系的相關要求提供售后服務，并在中國境內指定法人機構在醫療器械壽命期內做好售后 服務工作。

第十條 申請人在提出醫療器械注冊申請前，應當完成醫療器械的研發，并保證其過程真實、規范，所有數據準確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫療器械符合醫療器械安全性、有效性基本要求。

申請人應當對申請注冊的醫療器械進行相關研究和風險分析，并對其安全性、有效性和質量可控性進行確認，提交技術性能、風險管理、臨床資料、產品檢測報告和質量管理體系自查報告等有關文件。

第十一條 第二類、第三類醫療器械的產品檢測報告應當由國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具。

申請人應當對其上市的醫療器械建立符合法規要求的質量管理體系，并保持有效運行。

第十二條 申請人應當對擬注冊的醫療器械編制注冊產品標準的文件。

注冊產品標準一般包括產品的命名規則、型號、規格、結構、組成、材料描述，反映產品特性的功能參數，為實現產品預期用途和安全性而必須具備或者達到的各項參數和特性，以及試驗方法。

第十三條 確定醫療器械注冊單元，應根據醫療器械產品的技術結構、性能指標和預期用途等情況進行綜合判定。

同一生產企業制造，設計和生產過程、預期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫療器械，可以作為一個注冊單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫療器械包可以作為一個注冊單元；幾個醫療器械組合使用以實現部分或全部預期功能而組成的醫療器械系統，可以作為一個注冊單元。已獲準注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證中的“性能結構及組成”欄內所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。

第十四條 國家食品藥品監督管理局建立醫療器械注冊特別審批程序。對申請在中國境內生產，并且無同類產品上市，技術上和臨床應用上有重大創新，具有自主知識產權的醫療器械，由國家食品藥品監督管理局按照特別審批程序進行審批。

第十五條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人提交的實驗數據和技術秘密具有保密義務。

第三章 臨床資料要求及管理

第十六條 申請醫療器械注冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗和/或臨床應用所獲得的安全性和有效性信息進行評價所形成的文件。

需要進行臨床試驗的，提交的臨床資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

食品藥品監督管理部門認為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、知情同意書和臨床試驗的原始記錄。

第十七條 申請醫療器械注冊，第三類醫療器械需進行臨床試驗；第二類醫療器械一般需進行臨床試驗；第一類醫療器械不需要進行臨床試驗。

進行臨床試驗應當符合醫療器械臨床試驗管理的有關規定。

第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫療器械注冊申 請，可以免于提交臨床資料：

（一）產品工作（作用）機理明確、設計定型、工藝成熟，臨床應用多年，不改變常規用途，且無嚴重不良事件記錄。

（二）通過非臨床評價可以充分證實產品安全性、有效性能夠得到保證。

第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內市場上尚未出現的植入人體的醫療器械，其臨床試驗應當由國家食品藥品監督管理局批準后進行，臨床試驗機構應當向其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案；其它醫療器械臨床試驗，申請人和臨床試驗機構應當分別向其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

臨床試驗審批和備案的有關要求，國家食品藥品監督管理局另行規定。

第二十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械臨床試驗的監督檢查。

第四章 注冊申請與審批

第二十一條 申請醫療器械注冊，申請人應當按照本辦法附件的要求報送申報資料。

申請境內第一類醫療器械注冊，應當向申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請并報送申報資料。

申請境內第二類、第三類醫療器械注冊，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請并報送申報資料。申請進口醫療器械注冊，應當向國家食品藥品監督管理局提出申請并報送申報資料。

第二十二條 食品藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于其職權范圍的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于其職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第二十三條 設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起60個工作日內，完成技術審評。在技術審評過程中，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門還應當按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給 《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械注冊申請后，應當自受理之日起50個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，出具質量管理體系檢查報告，將申報資料和質量管理體系檢查報告報送國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構在收到報送的資料后，應當在150個工作日內完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構完成技術審評后，提出技術審評意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局在收到報送的資料后，應當在30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十六條 國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械注冊申請后，應當自受理申請之日起150個工作日內完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

對于第二類、第三類醫療器械，國家食品藥品監督管理局還應當按照有關規定組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系檢查；質量管理體系檢查應當自受理注冊申請之日起90個工作日內完成。

第二十七條 食品藥品監督管理部門可以在批準醫療器械注冊時提出附加要求，要求申請人在產品上市后完成相關工作。第二十八條 注冊申報資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。注冊申報資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。

第二十九條 醫療器械技術審評機構在對注冊申報資料進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出書面補充資料通知。申請人應當在60個工作日內按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

第三十條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在收到補充資料通知后10個工作日內，向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。

第三十一條 申請人對補充資料通知內容未提出異議，并且未能在60個工作日內補充資料的，審評、審批部門應當予以退審。

第三十二條 食品藥品監督管理部門應當自作出審批決定之日起10個工作日內頒發、送達有關行政許可證件。

第五章 變更申請與審批

第三十三條 醫療器械注冊申請批準后，發生登記事項和許可事項變更的，應當根據本辦法規定向相應的食品藥品監督管理部門提出變更申請。發生登記事項變更的，申請人應當自發生變化之日起30日內提出變更申請；發生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并 在變更申請批準后實施。辦理變更申請事項時，申請人應當按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。

第三十四條 登記事項變更包括下列內容的變更：

（一）申請人名稱；

（二）申請人注冊地址；

（三）生產地址（文字性變更）；

（四）代理人。

第三十五條 許可事項變更包括下列內容的變更：

（一）型號/規格；

（二）性能結構及組成；

（三）預期用途；

（四）生產地址（實質性變更）。

第三十六條 變更生產地址（實質性變更）的許可事項變更，申請人需要按照本辦法規定向相應的食品藥品監督管理部門提交申請，相應的食品藥品監督管理部門應進行質量管理體系檢查。

第三十七條 許可事項的變更如發生在注冊證有效期屆滿前6個月內的，申請人可以在提出變更申請的同時一并提出重新注冊申請。

第三十八條 食品藥品監督管理部門批準其變更申請的，發給《醫療器械變更申請批件》；不予批準的，應當書面說明理由。

《醫療器械變更申請批件》與原《醫療器械注冊證》合并使用，其有效期限與原注冊證相同。

第三十九條 境內第一類醫療器械變更申請，由設區的市級食品藥品監督管理部門受理、審查。設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十條 境內第二類醫療器械變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起60個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十一條 境內第三類醫療器械登記事項變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療 器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》，并于30個工作日內將《醫療器械變更申請批件》復印件報送國家食品藥品監督管理局備案。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十二條 境內第三類醫療器械許可事項變更中的生產地址實質性變更申請，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理、審查。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械生產地址實質性變更申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》，并于30個工作日內將《醫療器械變更申請批件》復印件報送國家食品藥品監督管理局備案。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十三條 境內第三類醫療器械許可事項變更中型號/規格、性能結構及組成、預期用途的變更申請，由國家食品藥品監督管理局受理、審查。

國家食品藥品監督管理局受理境內第三類醫療器械變更型號/規格、性能結構及組成、預期用途的變更申請后，應當自受理申請之日起120個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決 定，并說明理由。

第四十四條 進口醫療器械變更申請，由國家食品藥品監督管理局受理、審查。

國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械登記事項變更申請后，應當在10個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械許可事項變更申請后，應當自受理申請之日起120個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否予以變更的決定。經審查符合規定予以變更的，發給《醫療器械變更申請批件》。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第六章 重新注冊的申請與審批

第四十五條 醫療器械注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用的，申請人應當在有效期屆滿前6個月內，根據本辦法第四章規定向相應的食品藥品監督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。

第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規定提交申報資料。

第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：

（一）未完成食品藥品監督管理部門在批準上市時提出的要求的；

（二）未能履行產品質量責任，發生嚴重不良事件拒不報告，或對產品導致的嚴重后果未能及時有效處置的；

（三）申請人質量管理體系檢查不符合要求的；

（四）經食品藥品監督管理部門再評價后，認為產品不能保證安全、有效的；

（五）不符合食品藥品監督管理部門規定的其他情形。

第四十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門受理境內第一類醫療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起15個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第四十九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第二類醫療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起30個工作日內，完成技術審評。在技術審評過程中，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門還應當按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第五十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理境內第三類醫療器械重新注冊申請后，應當自受理之日起50個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定組織進行質量管理體系檢查，出具質量管理體系檢查報告，將申報資料和質量管理檢查報告報送國家食 品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構在收到報送的資料后，應當在90個工作日內完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構完成技術審評后，提出技術審評意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局在收到報送的資料后，應當在30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

第五十一條 國家食品藥品監督管理局受理進口醫療器械重新注冊申請后，應當自受理申請之日起90個工作日內，完成技術審評，并在技術審評結束后30個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的，發給《醫療器械注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由。

對于第二類、第三類醫療器械，國家食品藥品監督管理局還應當按照有關規定組織質量管理體系檢查技術機構進行質量管理體系檢查；質量管理體系檢查應當自受理注冊申請之日起90個工作日內完成。

第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第七章 注冊申請的撤回、退審和復審

第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請。第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有申請復審和行政復議的權利。

（一）申請人未能在規定的時限內提交補充資料的；

（二）申報注冊產品不屬于審查單位職能范圍的；

（三）注冊申報資料內容嚴重混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）需要退審的其他情形。

第五十五條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內，向相應的食品藥品監督管理部門提出復審申請。

復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

第五十六條 食品藥品監督管理部門收到復審申請后應當在規定的時限內作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第五十七條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

第八章 監督管理

第五十八條 申請人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤。第五十九條 食品藥品監督管理部門應當公示審批過程和審批結果，對涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第六十條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的，食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關產品的注冊證。

第六十二條 境外申請人在中國境內的辦事機構或代理人，如未能履行本辦法規定的相應責任，食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規予以處罰并向社會發布產品風險信息。

第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當對其產品注冊批準文件予以注銷：

（一）產品注冊批準文件有效期屆滿未延續的；

（二）法人或者其他組織依法終止的;

（三）產品注冊批準文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（四）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第六十四條 獲準注冊的醫療器械，應當與該醫療器械注冊證限定內容一致。

第六十五條 獲準注冊的醫療器械，經過再評價確認不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監督管理部門應當撤銷其醫療器械注冊證。

第六十六條 獲準注冊的醫療器械，相關《醫療器械生產企業許 可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請人應當對其產品注冊證提出注銷申請或者進行相應變更。

對上述情形，食品藥品監督管理部門應視具體情況對其產品注冊證予以注銷，并予以公布。

第六十七條 違反本辦法其他有關規定的，食品藥品監督管理部門根據《醫療器械監督管理條例》予以處罰。

第九章 法律責任

第六十八條 違反本辦法規定，申請醫療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊, 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內不得受理該申請人的醫療器械注冊申請；對于其已經取得的醫療器械注冊證，予以撤銷，10年內不受理該申請人的醫療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，由縣級以上由食品藥品監督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫療器械注冊證。

第七十條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售醫療器械的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證的處罰規定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊證許可 事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證的處罰規定予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊證登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第十章 附 則

第七十三條 獲準注冊的醫療器械，是指在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

在取得醫療器械注冊證之前為進行注冊檢測或臨床試驗而生產的醫療器械，如在獲得注冊批準之后按照本辦法規定檢測合格，也視為獲準注冊的醫療器械。

第七十四條 醫療器械注冊證內容由負責審批注冊的食品藥品監督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。1其中：

×（×）1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、進口醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡 稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于進口醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為首次注冊流水號。

重新注冊的，××××3和××××6數字不變。

第七十五條 按醫療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第七十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第七十七條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監督管理局于2004年8月9日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。

附件：１．《醫療器械注冊證》格式

２．《醫療器械變更申請批件》格式

３．首次注冊申報資料要求及說明

４．重新注冊申報資料要求及說明

５．變更申請申報資料要求及說明

第四篇：舞鋼市文明村評選管理辦法(征求意見稿)(試行)

舞鋼市文明村評選管理辦法（征求意見稿）

（試行）

第一章 總 則

第一條

為加強全市文明村評選管理工作，促進文明村鎮創建活動經常化、制度化、規范化，不斷提高文明村創建水平，實現我市縣級及縣級以上文明村在2020年達到60%左右，根據河南省、平頂山市《文明村鎮評選管理辦法》，結合我市實際，制定本辦法。

第二條

文明村是指在全面建成小康社會、加快社會主義現代化建設新的發展階段，經濟建設、政治建設、文化建設、社會建設、生態文明建設和黨的建設全面發展，在全市經濟社會發展中走在前列，物質文明建設和精神文明建設成效顯著，農民文明素質和農村文明程度較高，具有典型示范帶動作用的村。

文明村是群眾滿意、社會認可，并經市文明委組織考核，由市委、市政府命名的綜合性榮譽稱號。

第三條

創建文明村必須要認真貫徹黨的十九大、十九屆一中、二中、三中全會精神和總書記系列重要講話精神, 按

— 1 — 照中央、省市農村工作會議精神要求,堅持以人為本、創建為民的工作理念，突出思想內涵，強化道德要求，以“美麗鄉村·文明家園”建設為主題，以深化評選先進典型、文明家庭、星級文明戶活動為基礎，推動民風建設和環境整治，促進村經濟健康發展和社會全面進步，為“開啟轉型發展新征程，譜寫舞鋼出彩新篇章”提供基礎保障。

第四條

創建文明村要在鄉鎮黨委、街道黨工委的統一領導下進行，納入當地總體工作布局，并作為考核鄉鎮、街道領導班子政績的重要內容。市文明辦要認真做好指導、協調和日常管理工作，各有關部門應積極參與，密切配合，齊抓共管，把文明村創建的各項任務落到實處。

第五條

全市所有行政建制村，均可作為文明村評選對象參評。采用星級評定的方式，共設置六個方面的評選標準，用六顆星分別對應不同的標準.每個村根據不同的情況可獲得1-6顆星，對應六個星級。

第二章 標 準

第六條 舞鋼市文明村評選標準: 1.兩委班子健全有力。村黨支部戰斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用突出，村兩委班子認真貫徹黨在農村的各項方針、政策和國家的法律法規，團結協作，以身作則，公道正派,自己致 — 2 — 富能力強,帶領群眾致富能力強,在群眾中有較高的威信。村兩委各項制度健全,能夠認真執行“四議兩公開”、“一事一議”等制度,村務公開、財務公開運行良好,群眾滿意度高。

2.經濟發展又好又快。自覺服務于全市經濟社會發展,積極配合交通道路、新上項目、重點工程建設。全年無堵門斷路、強買強賣、強裝強卸等破壞經濟發展環境的現象發生。大力推進農業產業化經營和農民專業合作組織建設，村經濟發展水平或速度超過全市行政村平均水平。村可支配收入、農民人均純收入水平或增幅超過全市行政村平均水平。農民實際生活水平明顯提高，人均住房面積、汽車、電腦、大型農機具等擁有率超過全市農村平均水平。

3.文明道德深入人心。廣泛開展形勢政策教育，全力落實“出彩舞鋼”建設的新要求。建立道德講堂，組織開展身邊好人、好婆媳、好鄰居等評選活動。訂立完善村規民約，發揮 “一約四會”和孝善理事會等群眾自治組織的作用。廣泛開展文明家庭、星級文明戶等多種形式的創建活動，關心未成年人思想道德教育建設，建立志愿服務組織，就近就便開展送溫暖獻愛心志愿服務活動。崇尚科學，有效遏制封建迷信，移風易俗，喜事新辦，喪事簡辦，反對講排場、比闊氣、大操大辦、鋪張浪費。

4.村容村貌整潔優美。制定實施村莊規劃，建設布局合理，— 3 — 推進道路硬化、村莊綠化、庭院美化、街道亮化工作，交通、水利、通訊、電力、醫療、環衛等基礎設施完備，維護情況良好。開展人居環境綜合整治和群眾性愛國衛生運動，無占道，無旱廁，推進改水、改廁、改圈等工作，無糞便亂堆、禽畜亂跑、柴草亂放、污水亂潑等臟亂差現象。節約和保護耕地，無違法用地、無亂占亂建現象。有效保護生態環境和自然資源，無濫墾、濫伐、濫采、濫挖現象，無捕殺、銷售和食用珍稀野生動物現象，無破壞生態事件。積極開展“美麗鄉村”、“美麗庭院”等創建活動，達到人居環境整治示范村標準。

5.社會秩序和諧安定。加強社會管理，民主法制宣傳教育經常化、制度化。農村最低生活保障做到“應保盡保”，各項社會保障覆蓋面達到有關部門規定要求。民事調解組織健全，積極化解矛盾解決糾紛，定期開展群眾普法教育,村民遵紀守法意識強,能夠依法表達自身訴求,依法依規解決矛盾。全年無重大刑事治安案件,無非正常上訪、越級集體上訪和極端上訪行為。無群體性事件,無公共安全責任事故。開展平安創建活動和社會治安綜合治理，群眾安全感顯著提高，無非法宗教和邪教活動，無黑惡勢力和“黃賭毒”丑惡現象。維護婦女、兒童、老人和殘疾人合法權益，無虐待和拐賣婦女兒童、遺棄老人現象。

6.科教文衛穩步發展。大力實施現代農民教育工程，義務教育、成人教育達到有關部門規定要求。加強與外出務工農民的聯系，對其開展文明禮儀、道德素養和就業技術技能等培訓。科 — 4 — 技投入不斷增加，有計劃進行科普教育，積極推廣農民致富實用技術。實施文化惠民工程，大力推進村文化活動廣場、綜合文化站、農家書屋等活動場所建設。擁有一批文化能人和文藝活動骨干，經常組織開展“我們的節日”等各類節日民俗、體育文化活動，形成農村特色文化。農村文化市場管理有序，無庸俗低級的文藝演出。認真實施農村初級衛生保健，村衛生室達到建設標準，新型農村合作醫療覆蓋全村居民。積極實施農村有線電視進村入戶工程，有線電視入戶率達到有關部門規定要求。

第七條

市文明辦根據以上條件，參照省級文明村測評體系，制定市級文明村測評體系和考評細則。

第三章 申報評選

第八條

文明村評選工作由市文明委相關成員單位牽頭組織，鄉鎮、街道具體組織實施。

第九條

鄉鎮黨委、街道黨工委要高度重視文明村的創建工作，納入當地總體工作布局，市委、市政府將把文明村創建情況作為考核鄉鎮、街道工作和領導班子政績的重要內容。

市級文明村實行動態管理，原則上每年第一季度由各鄉鎮、街道集中申報，條件成熟者，每月都可申報，每月都可組織驗收。

第十條 凡申報前12個月內發生下列情形之一的村，不得申報參評：

— 5 — 1.村兩委主要負責人嚴重違紀違法； 2.發生重大刑事案件；

3.發生重大安全生產、食品安全、環境污染事故； 4.發生赴京、赴省非訪、集體訪等重大信訪事件或群體性事件；

5.脫貧攻堅工作未完成既定任務的；

6.被列為嚴重失信主體或被列入失信聯合懲戒對象的； 7.發生影響惡劣的“黃賭毒”案件，邪教、非法宗教活動或與精神文明建設要求極不相符的其他事件；

8.違反國家退耕還林、退耕還濕政策或發生破壞森林資源重大案件。

第十一條

市級文明村每年評選表彰一次。

第十二條

市級文明村的評選程序：

1、自評申報。申報村對照標準進行自我評估，認為基本符合標準、條件的，按照評選要求，向鄉鎮、街道提出書面參評申請。

2.定星推薦。鄉鎮、街道根據申報情況進行綜合考核，確定申報村的評定星級，鄉鎮、街道自行表彰的文明村報市文明辦備案，評定的六星級文明村，由鄉鎮、街道推薦上報市文明辦。

3、評審命名。市文明辦根據鄉鎮、街道推薦意見，組織有 — 6 — 關部門對上報的六星級文明村進行綜合評審，評審合格的村，按照六星級文明村公示制的要求，進行為期七天的公示，接受社會監督和評議。公示無異議的，由市文明辦上報市委、市政府予以命名表彰獎勵。

第十三條

鄉鎮、街道推薦舞鋼市六星級文明村需提供以下申報材料：

1.鄉鎮、街道推薦意見；

2.獲得鄉鎮、街道文明村稱號的命名表彰文件； 3.獲得相關獎勵文件或證書復印件；

4.社會治安綜合治理、紀檢監察、安全生產、脫貧攻堅等情況證明。

第四章 獎懲

第十四條

獲得三顆星以下的文明村”只評星不表彰，被評為四星級、五星級、六星級的文明村統稱為市級文明村。四星級、五星級文明村由鄉鎮、街道表彰獎勵；按照市級表彰分配計劃評定為六星級的文明村，由鄉鎮、街道推薦上報市文明辦，經市文明辦組織復審，達到標準的，報請市委、市政府命名表彰獎勵，頒發榮譽證書和獎牌。

第十五條

六星級文明村的獎勵按照“精神獎勵為主、物質獎勵為輔”的原則進行，享有以下獎勵政策：

— 7 — 1.年終一次性獎勵村兩委班子工作經費5000元。2.年終一次性獎勵村建設資金50000元。

3.村支部書記、村主任在獲獎當年，每人每月增加績效報酬300元。

4.戶籍、居住均在六星級文明村的考生在中招中第一志愿降3分錄取。

5.戶籍、居住均在六星級文明村的學生，考上市區內普通高中的，每生一次性獎勵500元，考上全日制大學本科的每生一次性獎勵2000元，考上全日制研究生的每生一次性獎勵3000元。

6.戶籍、居住均在六星級文明村的考生，在全市教師招考、事業單位招錄、政府購買服務的公開招考筆試中給予考生加1分獎勵。

7.戶籍、居住均在六星級文明村的適齡青年，報名參加征兵工作的，同等條件下優先予以征用。

8.戶籍、居住均在六星級文明村的70歲以上老人，當年在所在鄉鎮衛生院或街道社區衛生服務中心免費體檢一次。

9.在農村人居環境整治、政府購買項目、支農資金獎補、公益設施建設、優惠政策幫扶等方面給予優先支持。

第十六條

獎勵的村建設資金必須專款專用，原則上用于村志愿服務站、文化體育設施（要配備相應的老年體育設施和適合 — 8 — 老年人閱讀的圖書）、道德講堂、宣傳欄、文化墻、公益廣告等建設，所在鄉鎮、街道負責監督落實。

第十七條

市文明委對各級文明村具有監督權，發現不合格或發生有本辦法第三章第十條情形之一的文明村，可通報批評、要求限期整改或建議撤銷其榮譽稱號。

第五章 指導管理

第十八條

文明村的創建和評選，要常態化并接受相關部門的工作指導和群眾的監督，堅持客觀公正，實事求是。對于隱瞞事實、弄虛作假而取得文明村榮譽稱號的，經查實給予撤銷榮譽稱號，收回榮譽證書和獎牌，并建議有關部門追究有關負責人和經辦人員的責任。

第十九條 被撤銷文明村榮譽稱號的，兩年內不得參加文明村的評選。

第二十條

文明村原則上實行分級管理。全國文明村由省文明辦負責管理；省級文明村的日常管理工作由平頂山市文明辦負責，省文明辦不定期抽查；平頂山市級文明村由我市文明辦負責管理，平頂山市文明辦不定期抽查；舞鋼市級文明村由所在鄉鎮、街道負責管理，市文明委組織相關單位不定期抽查。市文明委各成員單位要加強對文明村創建工作的指導和監督，幫助解決工作中的實際問題，及時總結推廣先進經驗，推動創建工作深入開展。

— 9 — 第二十一條

市文明辦要指導、督促做好文明村創建檔案工作，建立專門檔案，及時分類歸檔，明確專人負責，切實加強管理。

第二十二條

文明村如變更名稱、變動隸屬關系或因故撤銷建制的，要向承擔管理職責的文明辦上報備案。對重組、合并的文明村，要重新申報考核。

第六章 附 則

第二十三條

各鄉鎮、街道可根據本辦法制定本級文明村評選管理辦法。

第二十四條

本辦法由市文明辦負責解釋，自公布之日起實施，以往制定的有關辦法和規定同時廢止。

第五篇：藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批程序(試行)

附件2

藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批

程序（試行）

一、藥包材、藥用輔料應與藥物臨床試驗或生產申請關聯申報，藥包材、藥用輔料生產企業應填寫《藥包材申報表》或《藥用輔料申報表》，注明所關聯的藥品注冊申請的申請人、藥品名稱和受理號，向所在地省級食品藥品監督管理部門如實提交申報資料，進口藥包材、藥用輔料生產企業向國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱食品藥品監管總局受理和舉報中心）提交申報資料。

藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時，在藥品注冊申請表中“藥包材來源”和“原輔料來源”項目中應注明全部關聯的藥包材和藥用輔料的相關信息。

二、省級食品藥品監督管理部門或食品藥品監管總局受理和舉報中心應按照《藥包材及藥用輔料申報資料要求》，對申報資料項目和相關證明性文件進行形式審查，符合要求的予以受理并核發《受理通知書》，按規定需要檢驗的，同時核發《檢驗通知書》。

已受理的藥包材、藥用輔料，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，可提供該藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復提交相關資料。

三、對本公告中規定的國產高風險藥包材、藥用輔料，其生產企業在關聯申報時，應提交《藥包材及藥用輔料研制情況申報表》；省級食品藥品監督管理部門應在受理后30日內完成現場核查，抽取連續生產的3批樣品送省級檢驗機構檢驗，并將申報資料、《受理通知書》《檢驗通知書》和《藥包材及藥用輔料現場核查報告表》等相關資料報送國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱食品藥品監管總局藥審中心）。檢驗機構應在接到檢驗通知和樣品后60日內完成檢驗，將檢驗報告書報送食品藥品監管總局藥審中心。

對本公告中規定的進口高風險藥包材、藥用輔料，食品藥品監管總局受理和舉報中心受理后，通知中國食品藥品檢定研究院組織對3批樣品進行注冊檢驗，檢驗機構應在接到檢驗通知和樣品后60日內完成檢驗，將檢驗報告書報送食品藥品監管總局藥審中心。食品藥品監管總局藥審中心在技術審評期間可基于風險評估要求開展現場核查。

對非高風險的藥包材、藥用輔料，申報單位在申報資料中應提供連續生產的3批產品的檢驗報告書。食品藥品監管總局藥審中心在技術審評期間可基于風險評估要求開展現場核查。

四、省級食品藥品監督管理部門報送食品藥品監管總局藥審中心的藥品注冊申報資料中藥包材、藥用輔料的證明性文件應包括以下內容之一：

（一）有效的藥包材、藥用輔料注冊證；

（二）按本公告要求完成關聯審評后獲得的藥包材、藥用輔料核準編號；

（三）按本公告要求實行關聯申報的藥包材、藥用輔料《受理通知書》。

五、食品藥品監管總局藥審中心對藥品注冊申請及其關聯申報的藥包材、藥用輔料的申報資料進行匯總，并按照《藥品注冊管理辦法》等相關規定開展技術審評，必要時可以要求藥品注冊申請人和藥包材、藥用輔料生產企業補充資料，補充資料時限按《藥品注冊管理辦法》規定執行。

六、藥品生產申請獲得批準后，食品藥品監管總局藥審中心將該藥品所關聯申報的藥包材、藥用輔料信息納入數據庫，給予核準編號，告知申請人并主動公開必要的信息。藥品生產申請不予批準的，向該藥品所關聯申報的藥包材、藥用輔料企業出具《審批意見通知件》，并說明理由。

七、藥品注冊申請人依據《藥品注冊管理辦法》提出“變更處方中已有藥用要求的輔料”的補充申請時，變更后的藥用輔料尚未取得批準證明文件或核準編號的，可按照本公告要求與該補充申請進行關聯申報。

仿制藥質量和療效一致性評價中需要變更藥用輔料種類或供應商的，變更后的藥用輔料尚未取得批準證明文件或核準編號的，可參照本公告要求，與仿制藥質量和療效一致性評價相關申請關聯申報。