第一篇：藥用輔料注冊管理辦法(試行)(上網(wǎng)征求意見稿)

藥用輔料注冊管理辦法（試行）

（征求意見稿）2005/12/07

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥用輔料的監(jiān)督管理，保證藥用輔料和藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《國務(wù)院對確需保留的行政審批許可的決定》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥用輔料生產(chǎn)、進(jìn)口、使用以及對藥用輔料督管理，適用本辦法。

第三條 生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥用輔料，必須符合藥用要求并符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

第四條

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥用輔料實行分級注冊、分類管理。

新藥用輔料、進(jìn)口藥用輔料由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料（除按標(biāo)準(zhǔn)管理的藥用輔料外）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

色素、香精和試劑等藥用輔料實行標(biāo)準(zhǔn)管理，具體品種由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定后適時公布。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥用輔料檢 1 驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢驗機(jī)構(gòu)”）承擔(dān)藥用輔料的注冊檢驗和質(zhì)量復(fù)核工作。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)或者不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料。

第二章 藥用輔料的注冊

第一節(jié) 基本要求

第七條 藥用輔料注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥用輔料注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥用輔料注冊證明文件者。

第八條 藥用輔料注冊包括新藥用輔料申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料申請、進(jìn)口藥用輔料申請和補(bǔ)充申請。境內(nèi)申請人按照新的藥用輔料申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料申請的程序辦理，境外申請人按照進(jìn)口藥用輔料申請程序辦理。

第九條 新藥用輔料申請，是指首次在中國境內(nèi)使用的藥用輔料的注冊申請。

注射劑、滴眼劑、體內(nèi)植入制劑用的輔料和特殊藥用輔料，比照新的藥用輔料生產(chǎn)申請程序辦理。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的申請。

進(jìn)口藥用輔料申請，是指境外生產(chǎn)的藥用輔料在中國境內(nèi)作為生 產(chǎn)制劑和配制制劑使用的注冊申請。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法藥用輔料生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進(jìn)口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

補(bǔ)充申請是指新藥用輔料申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。新藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓和試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正按補(bǔ)充申請程序辦理。

第十條 申請藥用輔料注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第十一條 進(jìn)口藥用輔料申請，應(yīng)當(dāng)符合我國藥用輔料管理的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)獲得《進(jìn)口藥用輔料注冊證》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥用輔料生產(chǎn)廠商申請注冊的藥用輔料，參照進(jìn)口藥用輔料申請的程序辦理，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《藥用輔料注冊證》。

第十二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對報送資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到藥用輔料注冊技術(shù)審評結(jié)束后資料的20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥用輔料臨床批件》、《新藥用輔料證書》、《藥 用輔料注冊證》或者《進(jìn)口藥用輔料注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

第十四條 藥用輔料注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。

第十五條 藥用輔料注冊審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請人應(yīng)當(dāng)在收到資料補(bǔ)充通知書后4個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充資料的予以退審。

第十六條 檢驗機(jī)構(gòu)對樣品檢驗不符合申請人申報的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實后對新藥用輔料申請予以退審。

第十七條

自行撤回或者被退審的藥用輔料注冊申請，申請人在重新進(jìn)行研究后，可以重新提交申請，新申請按照原申請程序辦理。

第二節(jié) 新的藥用輔料的臨床試驗申請與審批

第十八條 新藥用輔料如需進(jìn)行臨床試驗的必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實施。新藥用輔料臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施。

第十九條 新藥用輔料的臨床試驗應(yīng)當(dāng)比照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。第二十條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥用輔料注冊申請表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料和樣品。

第二十一條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理后30日內(nèi)組織對研制現(xiàn)場按照《藥用輔料研制現(xiàn)場核查規(guī)定》組織現(xiàn)場核查，符合要求的，按照《藥用輔料注冊檢驗抽樣規(guī)定》抽取樣品，通知設(shè)置或者確定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗。

第二十二條 檢驗機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

第二十三條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將審查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在120日內(nèi)組織相關(guān)技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評。

第二十五條 檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)為申報的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送通知檢驗的省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門及申請人。申請人收到意見后，可以撤回新藥用輔料申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查認(rèn)為新的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)確實無法控制質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)予以退回。第三節(jié) 新藥用輔料生產(chǎn)申請與審批

第二十六條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥用輔料注冊申請表》，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品。

第二十七條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)派員對研制現(xiàn)場按照《藥用輔料研制現(xiàn)場核查規(guī)定》或者對生產(chǎn)企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)定》和《藥用輔料生產(chǎn)區(qū)域（車間）潔凈規(guī)定》組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，按照《藥用輔料注冊檢驗抽樣規(guī)定》抽取樣品，通知設(shè)置或者確定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗。

第二十八條 檢驗機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書及提出意見，報省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第二十九條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料，應(yīng)當(dāng)在120日內(nèi)完成技術(shù)審評。

第三十一條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并且符合《藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)定》的申請人核發(fā)《新藥用輔料證書》，同時核發(fā)《藥用輔料注冊證》；對符合《藥用輔料研制現(xiàn)場核查規(guī)定》的申 請人只核發(fā)《新藥用輔料證書》。

第四節(jié) 進(jìn)口藥用輔料申請與審批

第三十二條 境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法藥用輔料生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進(jìn)口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

第三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥用輔料注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品。

第三十四條 申請人憑受理通知書向國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)報送樣品3批，用于注冊檢驗。

第三十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)在收到受理通知單和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)對樣品進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告同時提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對研制情況及生產(chǎn)條件按照《藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)定》和《藥用輔料生產(chǎn)區(qū)域（車間）潔凈規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場考核，必要時按照《藥用輔料注冊檢驗抽樣規(guī)定》抽取樣品。

第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗機(jī)構(gòu)對樣品檢驗報告及意見后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)（新藥用輔料應(yīng)當(dāng)在120日內(nèi)）完成技術(shù)審評。

第三十八條 對進(jìn)口少量且作為境內(nèi)本制劑生產(chǎn)企業(yè)制劑生產(chǎn) 使用的藥用輔料申請人，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)可以有條件地進(jìn)口。

第五節(jié) 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料生產(chǎn)申請與審批 第三十九條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥用輔料注冊申請表》，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品。

第四十條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)派員對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)定》和《藥用輔料生產(chǎn)區(qū)域（車間）潔凈規(guī)定》組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，按照《藥用輔料注冊檢驗抽樣規(guī)定》抽取樣品，通知確定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗。

第四十一條 檢驗機(jī)構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書及提出意見，報省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。

第四十二條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。

第四十三條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的同時將《藥用輔料注冊證》原件抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局一份。

第三章 藥用輔料的再注冊

第四十四條 藥用輔料再注冊，是指對《藥用輔料注冊證》或《進(jìn)口藥用輔料注冊證》有效期滿后需繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥用輔料實施 的審批過程。

第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥用輔料注冊證》或《進(jìn)口藥用輔料注冊證》有效期為5年。有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第四十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊：

（一）在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥用輔料；

（二）注冊檢驗不合格的藥用輔料；

（三）不符合《藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)定》和《藥用輔料生產(chǎn)區(qū)域（車間）潔凈規(guī)定》的；

（四）試行標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)正的藥用輔料。

第四十七條 《藥用輔料注冊證》或《進(jìn)口藥用輔料注冊證》有效期屆滿時，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊的，注銷原《藥用輔料注冊證》或者《進(jìn)口藥用輔料注冊證》，并予以公告。

第四十八條

進(jìn)口藥用輔料的申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥用輔料再注冊申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，按原申報程序報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊檢驗。

第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗機(jī)構(gòu)對樣品 的檢驗報告及有關(guān)意見后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成技術(shù)審評。

第五十條 藥用輔料的生產(chǎn)申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥用輔料再注冊申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，報省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進(jìn)行注冊檢驗。

第五十一條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門按第二章第五節(jié)規(guī)定對申報資料進(jìn)行形式審查，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

第五十二條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)批準(zhǔn)再注冊，同時將批準(zhǔn)件的原件抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局一份。

第四章 藥用輔料的補(bǔ)充申請

第五十三條 藥用輔料經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥用輔料注冊證》或《進(jìn)口藥用輔料注冊證》中所載明事項等，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是藥用輔料證明文件的持有人或者藥用輔料注冊申請人。

第五十四條

國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料的補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，以《藥用輔料補(bǔ)充申請批件》形式，決定是否同意；補(bǔ)充申請的審查應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)通知申請人，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說明理由；如需要換發(fā)《藥用輔料注冊證》或《進(jìn)口藥用輔料注冊證》，原證予以注銷。

第五十五條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥用輔料補(bǔ)充申請表》，向所 在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。

第五十六條 藥用輔料進(jìn)口的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥用輔料補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。

第五十七條 對變更生產(chǎn)企業(yè)名稱等項目的藥用輔料補(bǔ)充申請，由省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后20內(nèi)完成審批，同時將批準(zhǔn)原件報國家食品藥品監(jiān)督管理局一份。

第五十八條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在20日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

第五十九條 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)試行期的藥用輔料，申請人應(yīng)當(dāng)在試行期滿前3個月，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《藥用輔料補(bǔ)充申請表》，報送該輔料在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)質(zhì)量考核資料及對試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。

第六十條 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會對藥用輔料試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評。

第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對國家藥典委員會報送的資料進(jìn)行審核，以《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式批準(zhǔn)藥用輔 料標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正。

第六十三條 標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知申請人提前向省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正申請。

第六十四條 標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥用輔料的《藥用輔料注冊證》。

第六十五條 新藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指《新藥用輔料證書》持有者，將新藥用輔料轉(zhuǎn)讓給藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，并由該企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥用輔料的行為。

第六十六條 新藥用輔料的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是《新的藥用輔料證書》的持有者。轉(zhuǎn)讓方已取得《藥用輔料注冊證》，申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)同時提出注銷其《藥用輔料注冊證》的申請。

第六十七條

新藥用輔料轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)其將技術(shù)一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。接受新的藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)一般不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。

第六十八條 新藥用輔料持有者轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批樣品。

第六十九條 多個單位聯(lián)合研制的新藥用輔料進(jìn)行轉(zhuǎn)讓時,應(yīng) 當(dāng)經(jīng)新的藥用輔料證書聯(lián)合署名單位共同提出,并簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

第七十條 新藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批程序按照新藥用輔料生產(chǎn)與審批程序辦理。

第五章 藥的用輔料的注冊檢驗

第七十一條 申請藥用輔料注冊必須進(jìn)行藥用輔料注冊檢驗。藥用輔料注冊檢驗包括對申請注冊的藥用輔料進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗。

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指檢驗機(jī)構(gòu)對申報的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥用輔料質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。

第七十二條

注冊檢驗由國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門確定的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

承擔(dān)注冊檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥用輔料國家實驗室規(guī)范及國家計量認(rèn)證的要求，配備與藥用輔料注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥用輔料注冊檢驗的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。

第七十三條 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，檢驗機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并對工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行全面分析，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法，以 保證藥用輔料質(zhì)量可控。

第七十四條 進(jìn)行新藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，檢驗機(jī)構(gòu)除進(jìn)行樣品檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥用輔料的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和方法等提出復(fù)核意見。

第七十五條 檢驗機(jī)構(gòu)出具復(fù)核意見，應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報該檢驗機(jī)構(gòu)。

檢驗機(jī)構(gòu)采納申訴意見的，應(yīng)當(dāng)對復(fù)核意見作出相應(yīng)更正；如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人和發(fā)出注冊檢驗通知的省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第七十六條

重新制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出意見的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，該檢驗機(jī)構(gòu)不得接受此項委托。

第六章 藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)

第七十七條 國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥用輔料質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和其他藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

第七十八條 國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組 織國家藥典委員會組織制定和修訂，由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。

第七十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的方法學(xué)驗證、實驗室復(fù)核等項工作。

第八十條 國家藥典委員會組織專家對國家藥用輔標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)行審定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第八十一條 新藥用輔料經(jīng)批準(zhǔn)后，其標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。

其他輔料經(jīng)批準(zhǔn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其輔料標(biāo)準(zhǔn)可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。

試行期的標(biāo)準(zhǔn)，其他申請人不得提出該品種研究和生產(chǎn)申請。

第七章 復(fù)審

第八十二條 被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序重新申報。

第八十三條 申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

第八十四條 接到復(fù)審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省 級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)審評；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門不再受理再次的復(fù)審申請。

第八章 監(jiān)督與檢查

第八十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥用輔料生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結(jié)果予以公告。

第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥用輔料監(jiān)督管理的檢驗任務(wù)，并出具檢驗報告。

第八十七條 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果如有異議需申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》第六十七的規(guī)定申請復(fù)驗。

第八十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥用輔料抽查檢驗不得收取任何費用。

第八十九條 有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)利害關(guān)系人的申請或者依據(jù)職權(quán)，撤銷或者注銷藥用輔料批準(zhǔn)證明文件。

第九章 法律責(zé)任

第九十條 申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予批準(zhǔn)；對申請人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥用輔料注冊證明文件；3年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第九十一條 未獲得《藥用輔料注冊證》，擅自生產(chǎn)藥用輔料，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬元以上3萬元以下的罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥用輔料由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

生產(chǎn)銷售或者進(jìn)口不合格藥用輔料的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或進(jìn)口，并處以1萬元以上3萬元以下的罰款，已生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

第九十二條 藥用輔料檢驗機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥用輔料檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處以1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥用輔料檢驗機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥用輔料檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第九十三條

在實施本辦法規(guī)定的行政許可事項中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第十章 附 則 第九十四條 本辦法下列用語的含義：

藥用輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方中除主藥以外的處方中的非活性成份或者除藥材以外藥物制劑中人為添加的非活性成份。

新藥用輔料，是指在中國境內(nèi)首次作為藥用輔料應(yīng)用于生產(chǎn)和制劑的。

特殊藥用輔料，是指其來源于動物等內(nèi)臟、器官、皮毛和骨骼的藥用輔料。

藥用輔料批準(zhǔn)證明文件，是指《藥用輔料注冊證》、《進(jìn)口藥用輔料注冊證》、《新藥用輔料證書》、《藥用輔料補(bǔ)充申請批件》及《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)頒布件》等相關(guān)文件。

標(biāo)準(zhǔn)管理，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對確定實行標(biāo)準(zhǔn)管理的藥用輔料，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)只要符合國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)和銷售，藥品監(jiān)督管理部門采用事后監(jiān)督抽檢的一種管理方式。

第九十五條 本辦法工作時限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。

第九十六條 本辦法自2006年 月 日起實行。附件目錄：

一、藥用輔料注冊分類及申報資料要求

（一）注冊分類

（二）申資料項目

（三）申報資料項目說明

（四）申報資料項目表及說明

（五）臨床試驗要求

二、藥用輔料補(bǔ)充申請注冊事項及申報資料要求

（一）注冊事項

1、報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的事項 ⑴新藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ⑵新藥用輔料試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 ⑶修改藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) ⑷改變新藥用輔料生產(chǎn)工藝 ⑸改變進(jìn)口藥用輔料生產(chǎn)工藝 ⑹改變進(jìn)口藥用輔料的產(chǎn)地 ⑺變更進(jìn)口藥用輔料有效期

⑻進(jìn)口藥用輔料的注冊登記項目，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址等

2、省級食品藥品監(jiān)督管理局審批并報備案的事項 ⑼變更藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱

⑽變更藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地（生產(chǎn)現(xiàn)場核查）⑾變更藥用輔料有效期

⑿變更已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料生產(chǎn)工藝（生產(chǎn)現(xiàn)場核查）

（二）申報資料項目表

三、藥用輔料再注冊申報資料要求

（一）國產(chǎn)藥用輔料

（二）進(jìn)口藥用輔料

四、藥用輔料研制現(xiàn)場核查規(guī)定

五、藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)定

六、藥用輔料生產(chǎn)區(qū)域（車間）潔凈規(guī)定

七、藥用輔料注冊檢驗抽樣規(guī)定

第二篇：注冊測繪師執(zhí)業(yè)管理辦法(試行)征求意見稿

注冊測繪師執(zhí)業(yè)管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條

為加強(qiáng)注冊測繪師管理，規(guī)范注冊測繪師注冊、執(zhí)業(yè)和繼續(xù)教育行為，保障測繪地理信息成果質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國測繪法》和《注冊測繪師制度暫行規(guī)定》，制定本辦法。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)注冊測繪師的注冊、執(zhí)業(yè)、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條

國家測繪地理信息局負(fù)責(zé)全國注冊測繪師的注冊、執(zhí)業(yè)、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理。

縣級以上測繪地理信息行政主管部門按照職責(zé)分工，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊測繪師的注冊、執(zhí)業(yè)、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理等工作。

國務(wù)院有關(guān)部門所屬單位和中央管理企業(yè)的注冊測繪師按照屬地原則進(jìn)行管理。

第二章 注冊

第四條

申請注冊測繪師注冊，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）依法取得中華人民共和國注冊測繪師資格證書（簡稱資格證書）；

（二）受聘于一個測繪資質(zhì)單位（以下簡稱聘用單位）；

（三）近3年內(nèi)在中華人民共和國境內(nèi)從事測繪地理信息工作1年以上；

（四）達(dá)到國家規(guī)定的繼續(xù)教育要求；

（五）沒有本辦法第十二條所列情形。

第五條

申請注冊測繪師注冊，應(yīng)當(dāng)按下列程序辦理：

（一）申請人應(yīng)當(dāng)向縣級以上測繪地理信息行政主管部門提出申請并填寫相應(yīng)注冊申請表；

（二）經(jīng)聘用單位審核同意并簽字蓋章；

（三）申請材料通過聘用單位所在地（聘用單位屬企業(yè)的為單位工商注冊所在地）測繪地理信息行政主管部門，報省級測繪地理信息行政主管部門審查；

（四）省級測繪地理信息行政主管部門審查并簽署意見后，將簽署意見及相應(yīng)的注冊申請表報國家測繪地理信息局審批。

注冊測繪師注冊受理審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)開發(fā)建立全國注冊測繪師網(wǎng)絡(luò)注冊系統(tǒng)，方便注冊測繪師采用網(wǎng)絡(luò)注冊系統(tǒng)，以數(shù)據(jù)電文方式進(jìn)行在線申請。

第六條

申請注冊測繪師注冊，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

（一）注冊（初始、延續(xù)、變更）申請表；

（二）資格證書及身份證明；

（三）聘用單位出具的注冊申請報告；

（四）聘用單位資質(zhì)證書副本復(fù)印件；

（五）與聘用單位簽訂的聘用（勞動）合同；

（六）聘用單位出具的注冊測繪師職業(yè)道德和工作業(yè)績證明；

（七）注冊測繪師繼續(xù)教育證書。逾期初始注冊（以取得注冊測繪師資格證書日期和國家測繪地理信息局受理書面注冊申請材料日期為準(zhǔn)）需參加注冊測繪師注冊前培訓(xùn)并合格。申請延續(xù)注冊的需在本注冊有效期內(nèi)達(dá)到繼續(xù)教育要求。

（八）申請變更注冊需同時提供工作調(diào)動證明或者與原聘用單位解除聘用勞動合同的證明文件、勞動仲裁機(jī)構(gòu)出具的解除勞動關(guān)系的仲裁文件、退休人員的退休證明復(fù)印件。

第七條

省級測繪地理信息行政主管部門在收到注冊申請材料后，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

省級測繪地理信息行政主管部門自受理注冊申請之日起20個工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定條件和程序完成申報材料的審查工作，并將申報材料和審查意見報國家測繪地理信息局審批。

國家測繪地理信息局自受理申報人員材料之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。在規(guī)定的期限內(nèi)不能作出審批決定的，應(yīng)將延長的期限和理由告知申請人。

國家測繪地理信息局對申報材料進(jìn)行審查后，應(yīng)當(dāng)對審查結(jié)果予以公示，公示時間為10日，公示時間不計算在審批時間內(nèi)。

國家測繪地理信息局自作出批準(zhǔn)決定之日起10個工作日內(nèi)，將批準(zhǔn)決定送達(dá)經(jīng)批準(zhǔn)注冊的申請人，并核發(fā)統(tǒng)一制作的《中華人民共和國注冊測繪師注冊證》（簡稱注冊證書）和執(zhí)業(yè)印章。

第八條 對受理或者不予受理的注冊申請，均應(yīng)出具加蓋省級測繪地理信息行政主管部門專用印章和注明日期的書面憑證。

對作出不予批準(zhǔn)的決定，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

國家測繪地理信息局做出注冊審批決定后，應(yīng)當(dāng)在公眾媒體上公布審批結(jié)果。

第九條

注冊證書每一注冊有效期為3年。注冊證書和執(zhí)業(yè)印章在有效期內(nèi)是注冊測繪師的執(zhí)業(yè)憑證，由注冊測繪師本人保管、使用。未取得注冊證書和執(zhí)業(yè)印章的，不得以注冊測繪師的名義從事相關(guān)活動。

第十條

禁止涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓注冊測繪師資格證書、注冊證書和執(zhí)業(yè)印章。

注冊測繪師因遺失、污損注冊證書或者執(zhí)業(yè)印章，需要補(bǔ)辦的，應(yīng)當(dāng)持在公眾媒體上刊登的遺失聲明，或者持污損的原注冊證書和執(zhí)業(yè)印章，經(jīng)注冊地省級測繪地理信息行政主管部門審核后向注冊審批機(jī)關(guān)申請補(bǔ)辦。注冊審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)辦申請之日起10日內(nèi)完成補(bǔ)辦工作。

注冊測繪師由于辦理延續(xù)注冊、變更注冊等原因，在領(lǐng)取新執(zhí)業(yè)印章時，應(yīng)當(dāng)將原執(zhí)業(yè)印章交回。

第十一條

初始注冊者，可自取得《中華人民共和國注冊測繪師資格證書》之日起1年內(nèi)提出注冊申請。

注冊有效期屆滿需繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)在屆滿前30個工作日內(nèi)，按照本規(guī)定第五條規(guī)定的程序申請延續(xù)注冊。注冊審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人的申請，在規(guī)定的時限內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)注冊的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

在注冊有效期內(nèi)，注冊測繪師變更執(zhí)業(yè)單位，應(yīng)與原聘用單位解除勞動關(guān)系，并按本規(guī)定第五條規(guī)定的程序辦理變更注冊手續(xù)。

注冊測繪師變更注冊1年內(nèi)不得再次申請變更注冊。離原注冊有效期滿在半年以內(nèi)申請變更注冊的，可以同時申請延續(xù)注冊。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，注冊有效期重新計算。

第十二條

申請人有下列情形之一的，不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的；

（二）刑事處罰尚未執(zhí)行完畢的；

（三）因受刑事處罰，自刑事處罰執(zhí)行完畢之日起至申請注冊之日止不滿3年的；

（四）因在相關(guān)業(yè)務(wù)工作中受到行政處罰或者撤職以上行政處分，自處罰、處分決定之日起至申請之日止不滿2年的；

（五）聘用單位不符合注冊單位要求的；

（六）申請在2個或者2個以上單位注冊的；

（七）未達(dá)到注冊測繪師繼續(xù)教育要求的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定不予注冊的其他情形。

第十三條

注冊測繪師有下列情形之一的，其注冊證書和執(zhí)業(yè)印章失效：

（一）聘用單位破產(chǎn)的；

（二）聘用單位被吊銷營業(yè)執(zhí)照的；

（三）聘用單位相應(yīng)資質(zhì)證書被吊銷或者撤回的；

（四）已與聘用單位解除聘用勞動關(guān)系的；

（五）注冊有效期滿且未延續(xù)注冊的；

（六）喪失民事行為能力的；

（七）死亡或者被宣告失蹤的；

（八）其他導(dǎo)致注冊失效的情形。

第十四條

注冊測繪師有下列情形之一的，由注冊機(jī)關(guān)辦理注銷手續(xù)，收回注冊證書和執(zhí)業(yè)印章：

（一）有本辦法第十二條所列情形發(fā)生的；

（二）依法被撤銷注冊的；

（三）受刑事處罰的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。

注冊測繪師有上述情形之一，注冊測繪師本人或者聘用單位應(yīng)當(dāng)及時向注冊機(jī)關(guān)提出注銷注冊申請。有關(guān)單位和個人有權(quán)向注冊審批機(jī)關(guān)舉報；縣級以上測繪地理信息行政主管部門或者有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時告知注冊機(jī)關(guān)。

第三章 執(zhí)業(yè)

第十五條

注冊測繪師應(yīng)當(dāng)受聘于一個具有測繪資質(zhì)的單位，開展與該單位資質(zhì)等級和業(yè)務(wù)許可范圍相適應(yīng)的、符合注冊測繪師執(zhí)業(yè)范圍的執(zhí)業(yè)活動。

第十六條

甲級、乙級資質(zhì)單位測繪地理信息技術(shù)負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人須為注冊測繪師。

第十七條

測繪地理信息項目的技術(shù)設(shè)計和成果質(zhì)量文件應(yīng)當(dāng)由本單位注冊測繪師簽字。

技術(shù)設(shè)計和成果質(zhì)量相關(guān)文件包括：項目設(shè)計文件、成果質(zhì)量檢查報告、測繪產(chǎn)品質(zhì)量測試報告、項目監(jiān)理報告、技術(shù)咨詢報告、技術(shù)評估報告、技術(shù)總結(jié)報告等。

第十八條

注冊測繪師可以申請設(shè)立注冊測繪師事務(wù)所，開展測繪地理信息項目技術(shù)設(shè)計、咨詢評估、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量檢驗等業(yè)務(wù)。

注冊測繪師事務(wù)所應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)資質(zhì)證書。

第十九條

修改經(jīng)注冊測繪師簽字蓋章的文件，應(yīng)由該注冊測繪師本人進(jìn)行；因特殊情況，該注冊測繪師不能進(jìn)行修改的，應(yīng)由其他注冊測繪師修改，并簽字、加蓋印章，同時對修改部分承擔(dān)責(zé)任。

第二十條

注冊測繪師從事執(zhí)業(yè)活動，由其所在單位接受委 托并統(tǒng)一收費。因測繪地理信息成果質(zhì)量問題造成的經(jīng)濟(jì)損失，接受委托的單位應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。接受委托的單位依法向承擔(dān)測繪業(yè)務(wù)的注冊測繪師追償。

第四章 繼續(xù)教育

第二十一條

注冊測繪師延續(xù)注冊、重新申請注冊和逾期初始注冊，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定完成本專業(yè)的繼續(xù)教育。

注冊測繪師繼續(xù)教育的主要內(nèi)容包括：測繪地理信息法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，測繪地理信息科技新理論、新技術(shù)，測繪地理信息項目管理，職業(yè)道德等。

第二十二條

注冊測繪師繼續(xù)教育分為必修課和選修課，每年參加繼續(xù)教育的時間累計不得少于30學(xué)時，3年注冊有效期內(nèi)不得少于120學(xué)時。其中必修課和選修課均不少于60學(xué)時。

第二十三條

國家測繪地理信息局負(fù)責(zé)下達(dá)繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，組織編寫培訓(xùn)大綱、課程計劃，審查教材和審定繼續(xù)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。

縣級以上測繪地理信息行政主管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)注冊測繪師繼續(xù)教育的組織管理工作。

第二十四條

注冊測繪師繼續(xù)教育必修課程由國家測繪地理信息局指定的繼續(xù)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)培訓(xùn)任務(wù)。

注冊測繪師繼續(xù)教育選修內(nèi)容可結(jié)合實際情況計算：

（一）擔(dān)當(dāng)注冊測繪師繼續(xù)教育培訓(xùn)班的授課人可按實際授課時間的2倍折算學(xué)時，每年最多可確認(rèn)20個學(xué)時；

（二）公開出版專業(yè)著作、承擔(dān)課題研究，每項可確定15個學(xué)時，每年最多可確認(rèn)15個學(xué)時；

（三）在國外、國內(nèi)省級以上公開出版刊物發(fā)表學(xué)術(shù)論文（第 一作者），每篇可確認(rèn)10個學(xué)時；

（四）參加在職學(xué)位教育，當(dāng)年可確認(rèn)30個學(xué)時；

（五）參加全國注冊測繪師資格考試考題命題，一次相當(dāng)于20學(xué)時。

第二十五條

注冊測繪師繼續(xù)教育實行登記制度。注冊測繪師參加繼續(xù)教育必修內(nèi)容培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書中予以登記。

選修內(nèi)容中涉及學(xué)術(shù)報告、論文、著作、參加閱卷等由舉辦單位出具證明并附相關(guān)通知文件；參加考題設(shè)計的，由國家測繪地理信息局統(tǒng)一出具證明。上述證明材料由省、自治區(qū)、直轄市人民政府測繪地理信息行政主管部門統(tǒng)一確認(rèn)。

第二十六條

聘用單位應(yīng)積極為注冊測繪師提供繼續(xù)教育學(xué)習(xí)經(jīng)費和學(xué)習(xí)時間，以及參加繼續(xù)教育的其它必要條件。

第五章 法律責(zé)任

第二十七條 測繪地理信息行政主管部門履行監(jiān)督管理職責(zé)，可采取下列措施：

（一）要求被檢查的注冊測繪師提供資格證書、注冊證書、執(zhí)業(yè)印章；

（二）進(jìn)入注冊測繪師聘用單位進(jìn)行檢查，查閱相關(guān)資料；

（三）糾正違反有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法及有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的行為。

測繪地理信息行政主管部門依法履行監(jiān)督管理職權(quán)時，應(yīng)當(dāng)有2名以上人員參加，并出示執(zhí)法證件，監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)予以記錄并簽字歸檔。

測繪地理信息行政主管部門在實施監(jiān)督管理時，不得妨礙或 者阻撓注冊測繪師的正常執(zhí)業(yè)活動，不得謀取非法利益。注冊測繪師和聘用單位應(yīng)予以協(xié)助配合。

第二十八條 國家建立注冊測繪師信用檔案。注冊測繪師信用檔案包括注冊測繪師的基本情況、業(yè)績、良好行為、不良行為等內(nèi)容。違法違規(guī)行為、被投訴舉報處理、行政處罰等情況作為注冊測繪師的不良行為記入其信用檔案。

注冊測繪師及聘用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向注冊機(jī)關(guān)提供真實、準(zhǔn)確、完整的注冊測繪師信用檔案信息。

注冊測繪師信用檔案信息按照有關(guān)規(guī)定向社會公示。第二十九條 注冊申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請注冊的，1年內(nèi)不予受理注冊申請。以賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書和執(zhí)業(yè)印章的，由國家測繪地理信息局撤銷注冊證書并收回執(zhí)業(yè)印章，3年內(nèi)不予受理注冊申請。

第三十條

有下列情形之一的，國家測繪地理信息局可以撤銷其注冊：

（一）注冊測繪師管理工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守頒發(fā)注冊證書和執(zhí)業(yè)印章的；

（二）超越法定職權(quán)頒發(fā)注冊證書和執(zhí)業(yè)印章的；

（三）違反法定程序頒發(fā)注冊證書和執(zhí)業(yè)印章的；

（四）對不符合法定條件的申請人頒發(fā)注冊證書和執(zhí)業(yè)印章的；

（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第三十一條

縣級以上測繪地理信息行政主管部門注冊測繪師管理工作人員，有下列情形之一的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合法定條件的申請人頒發(fā)執(zhí)業(yè)資格證書、注冊證書和執(zhí)業(yè)印章的；

（二）對符合法定條件的申請不予受理或?qū)Ψ戏ǘl件的申請人不予頒發(fā)執(zhí)業(yè)資格證書、注冊證書和執(zhí)業(yè)印章的；

（三）利用職務(wù)上的便利，收受他人財物或者其他好處的；

（四）未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的。

第六章 附則

第三十二條

香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)的專業(yè)技術(shù)人員按照國家有關(guān)規(guī)定和有關(guān)協(xié)議申請注冊。

外籍專業(yè)技術(shù)人員申請注冊測繪師注冊的，其所在國應(yīng)當(dāng)已與中華人民共和國簽署雙方測繪師對等注冊協(xié)議。

第三十三條 本辦法自

****年**月**日起施行。

第三篇：《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實施系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 醫(yī)療器械注冊實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊辦理。

第二章 基本要求

第五條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人。境外申請人是指在中國境外合法登記的企業(yè)法人。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第六條 未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外申請人應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定獨立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。

境外申請人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者其代理人辦理。

第七條 申請注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國家或地區(qū)獲得上市許可的醫(yī)療器械。

第八條

境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)注冊管理部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；

（二）上市后醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報告；

（三）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；

（四）申請人保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第九條 申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求提供售后服務(wù)，并在中國境內(nèi)指定法人機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械壽命期內(nèi)做好售后 服務(wù)工作。

第十條 申請人在提出醫(yī)療器械注冊申請前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研發(fā)，并保證其過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。

申請人應(yīng)當(dāng)對申請注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)研究和風(fēng)險分析，并對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)，提交技術(shù)性能、風(fēng)險管理、臨床資料、產(chǎn)品檢測報告和質(zhì)量管理體系自查報告等有關(guān)文件。

第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具。

申請人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)對擬注冊的醫(yī)療器械編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文件。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品的命名規(guī)則、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、材料描述，反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)，為實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和安全性而必須具備或者達(dá)到的各項參數(shù)和特性，以及試驗方法。

第十三條 確定醫(yī)療器械注冊單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進(jìn)行綜合判定。

同一生產(chǎn)企業(yè)制造，設(shè)計和生產(chǎn)過程、預(yù)期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫(yī)療器械，可以作為一個注冊單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包可以作為一個注冊單元；幾個醫(yī)療器械組合使用以實現(xiàn)部分或全部預(yù)期功能而組成的醫(yī)療器械系統(tǒng)，可以作為一個注冊單元。已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證中的“性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。

第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械注冊特別審批程序。對申請在中國境內(nèi)生產(chǎn)，并且無同類產(chǎn)品上市，技術(shù)上和臨床應(yīng)用上有重大創(chuàng)新，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局按照特別審批程序進(jìn)行審批。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人提交的實驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密具有保密義務(wù)。

第三章 臨床資料要求及管理

第十六條 申請醫(yī)療器械注冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗和/或臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性信息進(jìn)行評價所形成的文件。

需要進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、知情同意書和臨床試驗的原始記錄。

第十七條 申請醫(yī)療器械注冊，第三類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械一般需進(jìn)行臨床試驗；第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗。

進(jìn)行臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗管理的有關(guān)規(guī)定。

第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申 請，可以免于提交臨床資料：

（一）產(chǎn)品工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴(yán)重不良事件記錄。

（二）通過非臨床評價可以充分證實產(chǎn)品安全性、有效性能夠得到保證。

第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入人體的醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進(jìn)行，臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其它醫(yī)療器械臨床試驗，申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

臨床試驗審批和備案的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督檢查。

第四章 注冊申請與審批

第二十一條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求報送申報資料。

申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。

申請境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并報送申報資料。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

第二十三條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給 《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理體系檢查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在150個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起150個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90個工作日內(nèi)完成。

第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊時提出附加要求，要求申請人在產(chǎn)品上市后完成相關(guān)工作。第二十八條 注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實性負(fù)全部責(zé)任。

第二十九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評時，需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第三十條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補(bǔ)充資料通知后10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

第三十一條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容未提出異議，并且未能在60個工作日內(nèi)補(bǔ)充資料的，審評、審批部門應(yīng)當(dāng)予以退審。

第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第五章 變更申請與審批

第三十三條 醫(yī)療器械注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并 在變更申請批準(zhǔn)后實施。辦理變更申請事項時，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。

第三十四條 登記事項變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）申請人名稱；

（二）申請人注冊地址；

（三）生產(chǎn)地址（文字性變更）；

（四）代理人。

第三十五條 許可事項變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）型號/規(guī)格；

（二）性能結(jié)構(gòu)及組成；

（三）預(yù)期用途；

（四）生產(chǎn)地址（實質(zhì)性變更）。

第三十六條 變更生產(chǎn)地址（實質(zhì)性變更）的許可事項變更，申請人需要按照本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查。

第三十七條 許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，申請人可以在提出變更申請的同時一并提出重新注冊申請。

第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其變更申請的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

《醫(yī)療器械變更申請批件》與原《醫(yī)療器械注冊證》合并使用，其有效期限與原注冊證相同。

第三十九條 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更申請，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十一條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療 器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十二條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中的生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十三條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決 定，并說明理由。

第四十四條 進(jìn)口醫(yī)療器械變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第六章 重新注冊的申請與審批

第四十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，根據(jù)本辦法第四章規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。

第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。

第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：

（一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時提出的要求的；

（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能及時有效處置的；

（三）申請人質(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；

（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

第四十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第五十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理檢查報告報送國家食 品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第五十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進(jìn)口醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90個工作日內(nèi)完成。

第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審

第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有申請復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。

（一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；

（二）申報注冊產(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）需要退審的其他情形。

第五十五條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。

復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第五十七條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

第八章 監(jiān)督管理

第五十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤。第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第六十條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。

第六十二條 境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或代理人，如未能履行本辦法規(guī)定的相應(yīng)責(zé)任，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險信息。

第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：

（一）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）法人或者其他組織依法終止的;

（三）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第六十四條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容一致。

第六十五條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，經(jīng)過再評價確認(rèn)不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械注冊證。

第六十六條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊證提出注銷申請或者進(jìn)行相應(yīng)變更。

對上述情形，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)視具體情況對其產(chǎn)品注冊證予以注銷，并予以公布。

第六十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處罰。

第九章 法律責(zé)任

第六十八條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊, 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內(nèi)不得受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證，予以撤銷，10年內(nèi)不受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由縣級以上由食品藥品監(jiān)督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫(yī)療器械注冊證。

第七十條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證許可 事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第十章 附 則

第七十三條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

在取得醫(yī)療器械注冊證之前為進(jìn)行注冊檢測或臨床試驗而生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如在獲得注冊批準(zhǔn)之后按照本辦法規(guī)定檢測合格，也視為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

第七十四條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。1其中：

×（×）1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡 稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為首次注冊流水號。

重新注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。

第七十五條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第七十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第七十七條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。

附件：１．《醫(yī)療器械注冊證》格式

２．《醫(yī)療器械變更申請批件》格式

３．首次注冊申報資料要求及說明

４．重新注冊申報資料要求及說明

５．變更申請申報資料要求及說明

第四篇：舞鋼市文明村評選管理辦法(征求意見稿)(試行)

舞鋼市文明村評選管理辦法（征求意見稿）

（試行）

第一章 總 則

第一條

為加強(qiáng)全市文明村評選管理工作，促進(jìn)文明村鎮(zhèn)創(chuàng)建活動經(jīng)常化、制度化、規(guī)范化，不斷提高文明村創(chuàng)建水平，實現(xiàn)我市縣級及縣級以上文明村在2020年達(dá)到60%左右，根據(jù)河南省、平頂山市《文明村鎮(zhèn)評選管理辦法》，結(jié)合我市實際，制定本辦法。

第二條

文明村是指在全面建成小康社會、加快社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新的發(fā)展階段，經(jīng)濟(jì)建設(shè)、政治建設(shè)、文化建設(shè)、社會建設(shè)、生態(tài)文明建設(shè)和黨的建設(shè)全面發(fā)展，在全市經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中走在前列，物質(zhì)文明建設(shè)和精神文明建設(shè)成效顯著，農(nóng)民文明素質(zhì)和農(nóng)村文明程度較高，具有典型示范帶動作用的村。

文明村是群眾滿意、社會認(rèn)可，并經(jīng)市文明委組織考核，由市委、市政府命名的綜合性榮譽(yù)稱號。

第三條

創(chuàng)建文明村必須要認(rèn)真貫徹黨的十九大、十九屆一中、二中、三中全會精神和總書記系列重要講話精神, 按

— 1 — 照中央、省市農(nóng)村工作會議精神要求,堅持以人為本、創(chuàng)建為民的工作理念，突出思想內(nèi)涵，強(qiáng)化道德要求，以“美麗鄉(xiāng)村·文明家園”建設(shè)為主題，以深化評選先進(jìn)典型、文明家庭、星級文明戶活動為基礎(chǔ)，推動民風(fēng)建設(shè)和環(huán)境整治，促進(jìn)村經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會全面進(jìn)步，為“開啟轉(zhuǎn)型發(fā)展新征程，譜寫舞鋼出彩新篇章”提供基礎(chǔ)保障。

第四條

創(chuàng)建文明村要在鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委、街道黨工委的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行，納入當(dāng)?shù)乜傮w工作布局，并作為考核鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道領(lǐng)導(dǎo)班子政績的重要內(nèi)容。市文明辦要認(rèn)真做好指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和日常管理工作，各有關(guān)部門應(yīng)積極參與，密切配合，齊抓共管，把文明村創(chuàng)建的各項任務(wù)落到實處。

第五條

全市所有行政建制村，均可作為文明村評選對象參評。采用星級評定的方式，共設(shè)置六個方面的評選標(biāo)準(zhǔn)，用六顆星分別對應(yīng)不同的標(biāo)準(zhǔn).每個村根據(jù)不同的情況可獲得1-6顆星，對應(yīng)六個星級。

第二章 標(biāo) 準(zhǔn)

第六條 舞鋼市文明村評選標(biāo)準(zhǔn): 1.兩委班子健全有力。村黨支部戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用突出，村兩委班子認(rèn)真貫徹黨在農(nóng)村的各項方針、政策和國家的法律法規(guī)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，以身作則，公道正派,自己致 — 2 — 富能力強(qiáng),帶領(lǐng)群眾致富能力強(qiáng),在群眾中有較高的威信。村兩委各項制度健全,能夠認(rèn)真執(zhí)行“四議兩公開”、“一事一議”等制度,村務(wù)公開、財務(wù)公開運行良好,群眾滿意度高。

2.經(jīng)濟(jì)發(fā)展又好又快。自覺服務(wù)于全市經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展,積極配合交通道路、新上項目、重點工程建設(shè)。全年無堵門斷路、強(qiáng)買強(qiáng)賣、強(qiáng)裝強(qiáng)卸等破壞經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境的現(xiàn)象發(fā)生。大力推進(jìn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營和農(nóng)民專業(yè)合作組織建設(shè)，村經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平或速度超過全市行政村平均水平。村可支配收入、農(nóng)民人均純收入水平或增幅超過全市行政村平均水平。農(nóng)民實際生活水平明顯提高，人均住房面積、汽車、電腦、大型農(nóng)機(jī)具等擁有率超過全市農(nóng)村平均水平。

3.文明道德深入人心。廣泛開展形勢政策教育，全力落實“出彩舞鋼”建設(shè)的新要求。建立道德講堂，組織開展身邊好人、好婆媳、好鄰居等評選活動。訂立完善村規(guī)民約，發(fā)揮 “一約四會”和孝善理事會等群眾自治組織的作用。廣泛開展文明家庭、星級文明戶等多種形式的創(chuàng)建活動，關(guān)心未成年人思想道德教育建設(shè)，建立志愿服務(wù)組織，就近就便開展送溫暖獻(xiàn)愛心志愿服務(wù)活動。崇尚科學(xué)，有效遏制封建迷信，移風(fēng)易俗，喜事新辦，喪事簡辦，反對講排場、比闊氣、大操大辦、鋪張浪費。

4.村容村貌整潔優(yōu)美。制定實施村莊規(guī)劃，建設(shè)布局合理，— 3 — 推進(jìn)道路硬化、村莊綠化、庭院美化、街道亮化工作，交通、水利、通訊、電力、醫(yī)療、環(huán)衛(wèi)等基礎(chǔ)設(shè)施完備，維護(hù)情況良好。開展人居環(huán)境綜合整治和群眾性愛國衛(wèi)生運動，無占道，無旱廁，推進(jìn)改水、改廁、改圈等工作，無糞便亂堆、禽畜亂跑、柴草亂放、污水亂潑等臟亂差現(xiàn)象。節(jié)約和保護(hù)耕地，無違法用地、無亂占亂建現(xiàn)象。有效保護(hù)生態(tài)環(huán)境和自然資源，無濫墾、濫伐、濫采、濫挖現(xiàn)象，無捕殺、銷售和食用珍稀野生動物現(xiàn)象，無破壞生態(tài)事件。積極開展“美麗鄉(xiāng)村”、“美麗庭院”等創(chuàng)建活動，達(dá)到人居環(huán)境整治示范村標(biāo)準(zhǔn)。

5.社會秩序和諧安定。加強(qiáng)社會管理，民主法制宣傳教育經(jīng)常化、制度化。農(nóng)村最低生活保障做到“應(yīng)保盡保”，各項社會保障覆蓋面達(dá)到有關(guān)部門規(guī)定要求。民事調(diào)解組織健全，積極化解矛盾解決糾紛，定期開展群眾普法教育,村民遵紀(jì)守法意識強(qiáng),能夠依法表達(dá)自身訴求,依法依規(guī)解決矛盾。全年無重大刑事治安案件,無非正常上訪、越級集體上訪和極端上訪行為。無群體性事件,無公共安全責(zé)任事故。開展平安創(chuàng)建活動和社會治安綜合治理，群眾安全感顯著提高，無非法宗教和邪教活動，無黑惡勢力和“黃賭毒”丑惡現(xiàn)象。維護(hù)婦女、兒童、老人和殘疾人合法權(quán)益，無虐待和拐賣婦女兒童、遺棄老人現(xiàn)象。

6.科教文衛(wèi)穩(wěn)步發(fā)展。大力實施現(xiàn)代農(nóng)民教育工程，義務(wù)教育、成人教育達(dá)到有關(guān)部門規(guī)定要求。加強(qiáng)與外出務(wù)工農(nóng)民的聯(lián)系，對其開展文明禮儀、道德素養(yǎng)和就業(yè)技術(shù)技能等培訓(xùn)。科 — 4 — 技投入不斷增加，有計劃進(jìn)行科普教育，積極推廣農(nóng)民致富實用技術(shù)。實施文化惠民工程，大力推進(jìn)村文化活動廣場、綜合文化站、農(nóng)家書屋等活動場所建設(shè)。擁有一批文化能人和文藝活動骨干，經(jīng)常組織開展“我們的節(jié)日”等各類節(jié)日民俗、體育文化活動，形成農(nóng)村特色文化。農(nóng)村文化市場管理有序，無庸俗低級的文藝演出。認(rèn)真實施農(nóng)村初級衛(wèi)生保健，村衛(wèi)生室達(dá)到建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋全村居民。積極實施農(nóng)村有線電視進(jìn)村入戶工程，有線電視入戶率達(dá)到有關(guān)部門規(guī)定要求。

第七條

市文明辦根據(jù)以上條件，參照省級文明村測評體系，制定市級文明村測評體系和考評細(xì)則。

第三章 申報評選

第八條

文明村評選工作由市文明委相關(guān)成員單位牽頭組織，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道具體組織實施。

第九條

鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委、街道黨工委要高度重視文明村的創(chuàng)建工作，納入當(dāng)?shù)乜傮w工作布局，市委、市政府將把文明村創(chuàng)建情況作為考核鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道工作和領(lǐng)導(dǎo)班子政績的重要內(nèi)容。

市級文明村實行動態(tài)管理，原則上每年第一季度由各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道集中申報，條件成熟者，每月都可申報，每月都可組織驗收。

第十條 凡申報前12個月內(nèi)發(fā)生下列情形之一的村，不得申報參評：

— 5 — 1.村兩委主要負(fù)責(zé)人嚴(yán)重違紀(jì)違法； 2.發(fā)生重大刑事案件；

3.發(fā)生重大安全生產(chǎn)、食品安全、環(huán)境污染事故； 4.發(fā)生赴京、赴省非訪、集體訪等重大信訪事件或群體性事件；

5.脫貧攻堅工作未完成既定任務(wù)的；

6.被列為嚴(yán)重失信主體或被列入失信聯(lián)合懲戒對象的； 7.發(fā)生影響惡劣的“黃賭毒”案件，邪教、非法宗教活動或與精神文明建設(shè)要求極不相符的其他事件；

8.違反國家退耕還林、退耕還濕政策或發(fā)生破壞森林資源重大案件。

第十一條

市級文明村每年評選表彰一次。

第十二條

市級文明村的評選程序：

1、自評申報。申報村對照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我評估，認(rèn)為基本符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，按照評選要求，向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道提出書面參評申請。

2.定星推薦。鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道根據(jù)申報情況進(jìn)行綜合考核，確定申報村的評定星級，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道自行表彰的文明村報市文明辦備案，評定的六星級文明村，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道推薦上報市文明辦。

3、評審命名。市文明辦根據(jù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道推薦意見，組織有 — 6 — 關(guān)部門對上報的六星級文明村進(jìn)行綜合評審，評審合格的村，按照六星級文明村公示制的要求，進(jìn)行為期七天的公示，接受社會監(jiān)督和評議。公示無異議的，由市文明辦上報市委、市政府予以命名表彰獎勵。

第十三條

鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道推薦舞鋼市六星級文明村需提供以下申報材料：

1.鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道推薦意見；

2.獲得鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道文明村稱號的命名表彰文件； 3.獲得相關(guān)獎勵文件或證書復(fù)印件；

4.社會治安綜合治理、紀(jì)檢監(jiān)察、安全生產(chǎn)、脫貧攻堅等情況證明。

第四章 獎懲

第十四條

獲得三顆星以下的文明村”只評星不表彰，被評為四星級、五星級、六星級的文明村統(tǒng)稱為市級文明村。四星級、五星級文明村由鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道表彰獎勵；按照市級表彰分配計劃評定為六星級的文明村，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道推薦上報市文明辦，經(jīng)市文明辦組織復(fù)審，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，報請市委、市政府命名表彰獎勵，頒發(fā)榮譽(yù)證書和獎牌。

第十五條

六星級文明村的獎勵按照“精神獎勵為主、物質(zhì)獎勵為輔”的原則進(jìn)行，享有以下獎勵政策：

— 7 — 1.年終一次性獎勵村兩委班子工作經(jīng)費5000元。2.年終一次性獎勵村建設(shè)資金50000元。

3.村支部書記、村主任在獲獎當(dāng)年，每人每月增加績效報酬300元。

4.戶籍、居住均在六星級文明村的考生在中招中第一志愿降3分錄取。

5.戶籍、居住均在六星級文明村的學(xué)生，考上市區(qū)內(nèi)普通高中的，每生一次性獎勵500元，考上全日制大學(xué)本科的每生一次性獎勵2000元，考上全日制研究生的每生一次性獎勵3000元。

6.戶籍、居住均在六星級文明村的考生，在全市教師招考、事業(yè)單位招錄、政府購買服務(wù)的公開招考筆試中給予考生加1分獎勵。

7.戶籍、居住均在六星級文明村的適齡青年，報名參加征兵工作的，同等條件下優(yōu)先予以征用。

8.戶籍、居住均在六星級文明村的70歲以上老人，當(dāng)年在所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心免費體檢一次。

9.在農(nóng)村人居環(huán)境整治、政府購買項目、支農(nóng)資金獎補(bǔ)、公益設(shè)施建設(shè)、優(yōu)惠政策幫扶等方面給予優(yōu)先支持。

第十六條

獎勵的村建設(shè)資金必須專款專用，原則上用于村志愿服務(wù)站、文化體育設(shè)施（要配備相應(yīng)的老年體育設(shè)施和適合 — 8 — 老年人閱讀的圖書）、道德講堂、宣傳欄、文化墻、公益廣告等建設(shè)，所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道負(fù)責(zé)監(jiān)督落實。

第十七條

市文明委對各級文明村具有監(jiān)督權(quán)，發(fā)現(xiàn)不合格或發(fā)生有本辦法第三章第十條情形之一的文明村，可通報批評、要求限期整改或建議撤銷其榮譽(yù)稱號。

第五章 指導(dǎo)管理

第十八條

文明村的創(chuàng)建和評選，要常態(tài)化并接受相關(guān)部門的工作指導(dǎo)和群眾的監(jiān)督，堅持客觀公正，實事求是。對于隱瞞事實、弄虛作假而取得文明村榮譽(yù)稱號的，經(jīng)查實給予撤銷榮譽(yù)稱號，收回榮譽(yù)證書和獎牌，并建議有關(guān)部門追究有關(guān)負(fù)責(zé)人和經(jīng)辦人員的責(zé)任。

第十九條 被撤銷文明村榮譽(yù)稱號的，兩年內(nèi)不得參加文明村的評選。

第二十條

文明村原則上實行分級管理。全國文明村由省文明辦負(fù)責(zé)管理；省級文明村的日常管理工作由平頂山市文明辦負(fù)責(zé)，省文明辦不定期抽查；平頂山市級文明村由我市文明辦負(fù)責(zé)管理，平頂山市文明辦不定期抽查；舞鋼市級文明村由所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道負(fù)責(zé)管理，市文明委組織相關(guān)單位不定期抽查。市文明委各成員單位要加強(qiáng)對文明村創(chuàng)建工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，幫助解決工作中的實際問題，及時總結(jié)推廣先進(jìn)經(jīng)驗，推動創(chuàng)建工作深入開展。

— 9 — 第二十一條

市文明辦要指導(dǎo)、督促做好文明村創(chuàng)建檔案工作，建立專門檔案，及時分類歸檔，明確專人負(fù)責(zé)，切實加強(qiáng)管理。

第二十二條

文明村如變更名稱、變動隸屬關(guān)系或因故撤銷建制的，要向承擔(dān)管理職責(zé)的文明辦上報備案。對重組、合并的文明村，要重新申報考核。

第六章 附 則

第二十三條

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道可根據(jù)本辦法制定本級文明村評選管理辦法。

第二十四條

本辦法由市文明辦負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起實施，以往制定的有關(guān)辦法和規(guī)定同時廢止。

第五篇：藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序(試行)

附件2

藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批

程序（試行）

一、藥包材、藥用輔料應(yīng)與藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請關(guān)聯(lián)申報，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫《藥包材申報表》或《藥用輔料申報表》，注明所關(guān)聯(lián)的藥品注冊申請的申請人、藥品名稱和受理號，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門如實提交申報資料，進(jìn)口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報中心）提交申報資料。

藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時，在藥品注冊申請表中“藥包材來源”和“原輔料來源”項目中應(yīng)注明全部關(guān)聯(lián)的藥包材和藥用輔料的相關(guān)信息。

二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門或食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報中心應(yīng)按照《藥包材及藥用輔料申報資料要求》，對申報資料項目和相關(guān)證明性文件進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并核發(fā)《受理通知書》，按規(guī)定需要檢驗的，同時核發(fā)《檢驗通知書》。

已受理的藥包材、藥用輔料，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，可提供該藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復(fù)提交相關(guān)資料。

三、對本公告中規(guī)定的國產(chǎn)高風(fēng)險藥包材、藥用輔料，其生產(chǎn)企業(yè)在關(guān)聯(lián)申報時，應(yīng)提交《藥包材及藥用輔料研制情況申報表》；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理后30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品送省級檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，并將申報資料、《受理通知書》《檢驗通知書》和《藥包材及藥用輔料現(xiàn)場核查報告表》等相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局藥審中心）。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到檢驗通知和樣品后60日內(nèi)完成檢驗，將檢驗報告書報送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心。

對本公告中規(guī)定的進(jìn)口高風(fēng)險藥包材、藥用輔料，食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報中心受理后，通知中國食品藥品檢定研究院組織對3批樣品進(jìn)行注冊檢驗，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到檢驗通知和樣品后60日內(nèi)完成檢驗，將檢驗報告書報送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心。食品藥品監(jiān)管總局藥審中心在技術(shù)審評期間可基于風(fēng)險評估要求開展現(xiàn)場核查。

對非高風(fēng)險的藥包材、藥用輔料，申報單位在申報資料中應(yīng)提供連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品的檢驗報告書。食品藥品監(jiān)管總局藥審中心在技術(shù)審評期間可基于風(fēng)險評估要求開展現(xiàn)場核查。

四、省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心的藥品注冊申報資料中藥包材、藥用輔料的證明性文件應(yīng)包括以下內(nèi)容之一：

（一）有效的藥包材、藥用輔料注冊證；

（二）按本公告要求完成關(guān)聯(lián)審評后獲得的藥包材、藥用輔料核準(zhǔn)編號；

（三）按本公告要求實行關(guān)聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料《受理通知書》。

五、食品藥品監(jiān)管總局藥審中心對藥品注冊申請及其關(guān)聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料的申報資料進(jìn)行匯總，并按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定開展技術(shù)審評，必要時可以要求藥品注冊申請人和藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時限按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。

六、藥品生產(chǎn)申請獲得批準(zhǔn)后，食品藥品監(jiān)管總局藥審中心將該藥品所關(guān)聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料信息納入數(shù)據(jù)庫，給予核準(zhǔn)編號，告知申請人并主動公開必要的信息。藥品生產(chǎn)申請不予批準(zhǔn)的，向該藥品所關(guān)聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料企業(yè)出具《審批意見通知件》，并說明理由。

七、藥品注冊申請人依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出“變更處方中已有藥用要求的輔料”的補(bǔ)充申請時，變更后的藥用輔料尚未取得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號的，可按照本公告要求與該補(bǔ)充申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中需要變更藥用輔料種類或供應(yīng)商的，變更后的藥用輔料尚未取得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號的，可參照本公告要求，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)申請關(guān)聯(lián)申報。