第一篇：《醫療器械標準管理辦法》

《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）

第一章總則

第一條為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督 管理條例》,制定本辦法。

第二條凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。

第三條醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

（一）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。

（二）注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經 設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。

第四條國家對醫療器械標準工作實行獎勵制度。

第二章標準工作的管理機構和職能

第五條國務院藥品監督管理部門履行下列職責：

（一）組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規，制定醫療器械標準工作的方針、政策和管 理辦法；

（二）組織制定和實施醫療器械標準工作規劃和計劃。指導、監督全國醫療器械標準工作；

（三）組織起草醫療器械國家標準。組織制定、發布醫療器械行業標準。依據國家標準和行 業標準的相關要求復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標 準；

（四）監督實施醫療器械標準；

（五）管理各醫療器械專業標準化技術委員會；

（六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流；

（七）負責醫療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經費。

第六條國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，負責全國醫療器械標 準化工作的技術指導和協調，履行下列職責：

（一）開展醫療器械標準體系的研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議；

（二）受國務院藥品監督管理部門的委托，審核醫療器械國家標準、行業標準，復核進口醫 療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準；

（三）指導、協調各醫療器械專業標準化技術委員會的工作；

（四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動；

（五）通報醫療器械標準工作信息。

第七條國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是：

（一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規、方針和政策；

（二）提出醫療器械各專業國家標準或行業標準制定、修訂及研究項目的規劃和計劃建議。開展醫療器械標準研究工作；

（三）承擔國家標準和行業標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作；

（四）承擔醫療器械標準工作的技術指導。協助各級藥品監督管理部門處理標準執行中的技 術問題；

（五）負責收集、整理醫療器械標準資料，建立本專業內的醫療器械標準技術檔案；

（六）開展醫療器械國家標準、行業標準的宣傳貫徹和學術交流活動，協助培訓標準工作人 員。

第八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在本行政區域內履行下列職責：

（一）貫徹醫療器械標準工作的法律、法規、方針和政策；

（二）在本行政區域內監督實施醫療器械標準；

（三）負責轄區內生產的醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初 審；

（四）指導、協調委托承擔的國家標準、行業標準的起草工作。

第九條設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內第一類醫療器械注冊產品標準的 復核。

設區的市、縣（市）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械標準實施的監督檢查工作。

第三章國家標準和行業標準的制定和發布

第十條標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規則，開展科學驗證、進行技術 分析、做好驗證匯總，按規定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。

第十一條醫療器械國家標準和行業標準由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會 或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審核。

第十二條審定后的標準由起草單位按要求修改，經相應的標準化技術委員會秘書處復核 后，報送國務院藥品監督管理部門。行業標準由國務院藥品監督管理部門審批、編號、發布。

第四章注冊產品標準的制定和審核

第十三條注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按國務 院藥品監督管理部門公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求起草。

第十四條制造商在申報產品注冊時應向藥品監督管理部門提交注冊產品標準文本和標準 編制說明。

注冊產品標準編制說明應包括下列內容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

（二）引用或參照的相關標準和資料；

（三）管理類別確定的依據；

（四）產品概述及主要技術條款確定的依據；

（五）產品自測報告；

（六）其它需要說明的內容。

第十五條進口醫療器械的注冊產品標準由國務院藥品監督管理部門復核。

境內生產第三類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審，報 國務院藥品監督管理部門復核。

境內生產第二類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門復核。境內生產第一類醫療器械的注冊產品標準由設區的市級藥品監督管理部門復核。

第十六條初審和復核注冊產品標準的主要內容是：

（一）是否符合現行有效的國家標準、行業標準及有關法律、法規；

（二）產品命名是否符合有關規定要求；

（三）預期用途的確定是否準確；

（四）檢驗項目的確定和檢驗規則的合理性；

（五）驗證方法和驗證結論是否正確。

第十七條注冊產品標準由制造商根據復核意見整理或修改，由復核的藥品監督管理部門 編號、備案。

注冊產品標準編號由注冊產品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產品標準順 序號和年代號組成。

其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區、直轄市簡稱，或省、自治區＋設區市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的 醫療器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟ 發布年號

│││

││└─────注冊產品標準順序號

││

│└───────────標準復核機構所在地簡稱(國別)

│

└──────────────────注冊產品標準代號

第十八條凡國家標準、行業標準經修訂發布后，在正式實施前，制造商應根據修訂、發 布的國家標準、行業標準修改注冊產品標準，填寫《醫療器械注冊產品標準修改單》，報原復核 部門復核。

第十九條制造商應對注冊產品標準所規定的內容負責。

第五章標準的實施與監督

第二十條醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊 產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。

第二十一條生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械的，視為不符合醫療器械行業 標準。

第二十二條縣級以上藥品監督管理部門的醫療器械監督檢查人員應按規定對醫療器械生 產、經營、使用單位實施標準的情況進行監督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫療 器械監督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。

第六章附則

第二十三條本辦法由國務院藥品監督管理部門負責解釋。

第二十四條本辦法于2002年5月1日起施行。

關于《醫療器械標準管理辦法》(試行)的說明

一、立法依據

《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開始實施，醫療器械監督管

理工作步入法制化軌道。醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守 的技術法規。醫療器械標準工作是整個監督管理工作的技術基礎。從《條例》發布之初，《醫療 器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規章的立法計劃。

針對《條例》中沒有給出注冊產品標準法律地位的問題，我們多次協同局辦公室向有關部門 匯報、協調，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，于4月 10日開始施行。在該司法解釋中，明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品 標準可視為?保障人體健康的行業標準?。”注冊產品標準獲得了法律地位。

二、《辦法》起草過程

《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國醫療器械監督工作 會和2001年4月召開的全國醫療器械標準化委員會秘書長會上征求意見。經2001年6月18日 專門召開部分省市和醫療器械質量監督檢驗中心主管標準工作的同志參加的征求意見會，修改完 善后，于6月底報局辦公室法規處。根據法規處意見，9月25日我們再次召開醫療器械司、醫 療器械審評中心和受理辦參加的擴大司務會，對送審稿內容逐條討論修改后，又于10月10日會 同局辦公室有關同志共同討論，完善。在此基礎上，10月17日，任局長又親自帶領器械司、醫 療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿,提交局務會審議。2001年11月19 日經局務會審議，原則通過。

三、重要條款說明

（一）《辦法》第三條規定了醫療器械標準的類別，包括國家標準、行業標準和注冊產品標 準，根據“兩高”的司法解釋，明確了注冊產品標準的法律地位。

國家標準和行業標準在《標準化法》和其相關法規中都沒有明確的定義。故第三條

（一）籠 統地規定“國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準”。第三條

（二）規 定了注冊產品標準的定義。

（二）當前醫療器械標準工作沒有統一歸口的技術組織，標準制定、驗證由各專業標準化技 術委員會根據專業分工負責。專業標準化技術委員會的秘書處分設在各醫療器械檢測中心。由于 標準工作是基礎性技術工作，工作復雜，任務繁重，而基本沒有經濟效益，同時各檢測中心檢測 任務很重。因此，大多數專業標技委的工作都處于維持的狀態。為扭轉這一被動局面，《辦法》

第六條規定國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，并在其直接領導下負責全 國醫療器械標準化工作的研究、技術指導和協調。技術委員會秘書處擬設在醫療器械技術審評中 心。

（三）全國的標準化工作一直由國家標準化主管部門主管，由于歷史的原因，醫療器械的標 準工作也一直在他們的統一管理之下進行。各醫療器械專業標準化技術委員會雖然接受醫療器械 主管部門管理，但成立和換屆都須經國家標準化主管部門審批，參與國際標準化活動也須通過他 們。所以，《辦法》第七條明確各醫療器械專業標準化技術委員會的任務時，表述為“國家設立 的醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是”，而沒有再具體明確誰設立。另外，各專業標 準化技術委員會的管理已有《全國專業標準化技術委員會章程》，故《辦法》未涉及此部分內容。

（四）關于國家標準和行業標準的制定和發布，有專門的《國家標準管理辦法》和《行業標 準管理辦法》。本《辦法》不可能將其內容一一重復，但醫療器械國家標準和行業標準又是醫療 器械標準的重要組成部分，《辦法》又不可能把這部分內容完全省略，所以在第三章做了簡要規 定。

根據國務院職能劃分，國家標準的制定和修訂工作由國家標準化管理委員會統一審查、批準、編號、發布。原送審稿中對醫療器械國家標準的制定主體、制定程序及地位等都作了規定。依照 法規處關于部門規章不宜提及其它管理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國家標準化主管部門 的內容。

（五）為加強注冊產品標準工作，《辦法》第十三條規定制定《醫療器械注冊產品標準編寫 規范》，第十四條和第十六條對注冊產品標準編制說明應包括的內容及初審和復核注冊產品標準 的主要內容分別作了規定。

（六)辦法第八條(三)規定“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內生產的醫療 器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審”。其中，各省、自治區藥品監 督管理部門負責轄區內生產的第二類醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標 準的初審。各直轄市藥品監督管理部門負責轄區內生產的第一、二類醫療器械注冊產品標準的復 核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審。

四、主要分歧意見的處理過程

（一）《辦法》的名稱。《辦法》原名《醫療器械標準化管理辦法》。持這一意見的同志認為，因為國家有《標準化法》，多年工作的管理也是稱標準化工作，包括專業技術委員會也是“標準 化專業技術委員會”，根據習慣，規范醫療器械標準工作的管理辦法，也應稱《醫療器械標準化 管理辦法》。《醫療器械標準管理辦法》給人的感覺是只管標準，不能涵蓋整個標準工作。但是最 終大家討論認為，“標準化”是計劃經濟下的概念。我們現在的醫療器械標準工作是服務于監督 管理，醫療器械標準是市場監督的法定技術依據。《辦法》是對醫療器械標準工作進行規范，再 延用“標準化”的概念已不適宜。最終采用現名稱：醫療器械標準管理辦法。

（二）關于注冊產品標準由誰制定的問題，經過了激烈的爭論。部分同志認為，注冊產品標 準應由注冊申請者制定。因為國外沒有注冊產品標準的概念，對于進口產品，如果要求其制造商 按照我們的《注冊產品標準編寫規范》再制定標準，難以操作。但是大多數同志認為，注冊申請 者，無法對產品質量承擔責任，產品制造商是產品質量的法定責任人。我們不必過分關注標準起 草的具體過程，規定注冊產品標準由產品制造商制定是明確了質量責任。《辦法》最終采納了這 一意見。并在第十九條明確規定：制造商應對注冊產品標準所規定的內容負責。

（三）關于注冊產品標準是否經藥品監督管理部門審批的問題。部分同志認為應當對注冊產 品標準進行正式審批。討論后大家認為應該盡量減少審批環節，特別是要分清企業的責任和政府 的責任及各級政府部門之間的責任。所以《辦法》第三條

（二）規定，“注冊產品標準是指由制 造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門 依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準”。第十五條和第十七條規定，藥監部門只對 注冊產品標準進行復核、編號、備案。

五、《辦法》實施對推動醫療器械監督管理工作的意義和重要作用

《醫療器械監督管理條例》發布實施后，作為依法行政的基礎的標準化工作，有許多工作原 則和工作程序需要明確。特別是《條例》中只對國家標準、行業標準給出了法律地位，而對于大 量日常工作涉及的注冊產品標準，沒有給出相應的規定，給醫療器械注冊、市場監督管理都帶來 很多不便，問題較多。今年四月份最高人民法院、最高人民檢察院對醫療器械的注冊產品標準作 出司法解釋，客觀上確定了其法律地位。

《醫療器械標準管理辦法》明確了各級藥品監督管理部門承擔醫療器械標準工作的職責、工 作程序。規定了醫療器械標準工作的技術組織機構。規定了注冊產品標準的法定地位及制定和審 核的程序。這些規定為醫療器械的監督管理解決了燃眉之急，提供了有力的法規依據，必將使醫 療器械的標準工作在依法行政的工作中發揮更加堅實的基礎性作用。

六、《辦法》經局務會討論后有關部分修改的說明

在局務會討論過程中共提出四條修改意見：

（一）對于第三條

（二），會上提出注冊產品標準應表達“國家標準、行業標準中未包含的，應寫注冊產品標準”的意思。綜合了各方意見，將其內容改為：“注冊產品標準是指由制造商制 定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國 家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。”

（二）采納會上意見，本《辦法》定為“試行”。

（三）會上提出，原《辦法》第十三條內容應由第三章調到第二章。我們研究后認為，原第 十三條內容在第二章第五條中已有所體現，故可以刪去第十三條。

（四）市場司提出增加罰則，經與法規處研究后，在第五章中增加相關條款。

第二篇：醫療器械標準管理辦法試卷

《醫療器械標準管理辦法》試卷:

姓名: ____________部門: __________分數:___________

一、填空題

1、醫療器械產品的標準有______________、______________、________________。

2、醫療器械的國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內___________________________的標準。

3、醫療器械的注冊產品標準是指由____________，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。

4、第一類醫療器械注冊產品標準的復核由____________________級藥監部門負責。

5、醫療器械行業標準由____________________藥品監督管理部門審批、編號、發布。

6、注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按國務院藥品監督管理部門公布的___________________________________________文件的要求起草？

7、生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械的__________視為不符合醫療器械行業標準。

8、注冊產品標準由制造商根據復核意見整理或修改，由復核的藥品監督管理部門 _____________。

9、醫療器械的研制、生產、經營和使用應________________國家標準、行業標準或注冊 產品標準。___________________的醫療器械，不得生產、經營和使用。

10、國家對醫療器械標準工作實行__________制度。

二、判斷題

1、國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是提出醫療器械各專業國家標準或行業標準制定、修訂及研究項目的規劃和計劃建議。開展醫療器械標準研究工作。()

2、國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，負責全國醫療器械標 準化工作的技術指導和協調，履行開展醫療器械標準體系的研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議。()

3、設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內第三類醫療器械注冊產品標準的 復核。

設區的市、縣（市）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械標準實施的監督檢查工作。()答案:

填空題:

1、國家標準行業標準注冊產品標準

2、統一技術要求

3、制造商制定的4、設區的市

5、國務院

6、醫療器械注冊產品標準編寫規范

7、應該

8、編號、備案

9、符合相應的無相應標準

10、獎勵

判斷題:

1、對

2、對

3、錯

第三篇：醫療器械售后服務管理辦法（本站推薦）

醫療器械售后服務管理辦法 目的及適用范圍

1.1 為及時有效處理器械退貨、投訴、返修等工作，明確售后服務的工作內 容與職責，為業務開展提供一站式售后服務、產品知識咨詢和培訓支持，強 化器械部售后服務工作的管理，使產品的返修、退貨、投訴得到有效落實，特制定本辦法。

1.2 本辦法適用于濟南科朗經貿有限公司售后服務管理工作。參考文件

《客戶服務管理辦法》

《醫療器械總部客戶服務管理制度》

《醫療器械銷售退回流程》術語

3.1 器械售后服務：包括器械產品維修與調試、客戶咨詢、客戶投訴處理及回復、器械退貨管理等。

3.2 首問負責制：指最先受理或接待前來本單位辦事、電話咨詢、來訪者的 工作人員，應承擔起為來訪者解答、辦理或引導辦理有關工作事宜，并負責 將該項事宜跟蹤至妥善辦理完畢。職責

4.1 配送部

4.1.1 配送員

1）負責將客戶要求返修的器械產品帶回并交給醫療器械部客服組；

（2）負責將已經返修好的器械產品帶回給相應的客戶。

4.2 質管部退貨組

負責將無法確定是否可以退回的器械產品交由醫療器械部客服組處理。

4.3 市場部客服組

負責將關于器械的產品咨詢、維修、換貨等信息整理好，交給醫療器械部客服組。

4.4 醫療器械部

4.4.1 客服組組長

（1）負責檢查質管部退貨組退回器械產品的質量，審核退貨原因，判斷處理方式；

（2）負責根據《銷售退回管理辦法》協調處理銷售退回相關事宜；

（3）負責參與采購談判，洽談售后服務事宜；

（4）負責定期上門拜訪重點客戶、主動了解服務問題，進行溝通交流，提供支持服務。

4.4.2 客服管理崗

（1）負責接受客戶對產品知識及使用的咨詢，及時解決客戶的產品問題；

（2）負責為采購員、配送員、開票員、業務員提供產品售前、售中的知識、注意事項等咨詢；

（3）積極爭取廠家售后政策，及時反饋業務人員與配送員；

（4）負責協助完成對客戶返回的產品的常規問題進行維修以及聯系廠家售 后服務相關事宜；

（5）負責根據醫療器械總部安排，定期接受醫療器械總部培訓及到醫療器械供應商或生產商學習新產品的相關知識，并負責對部門各崗位進行轉訓；

（6）負責收集終端客戶的各類信息反饋、處理各類客戶投訴并及時將處理結果反饋給客戶；

（7）負責根據公司規定將客戶準確分類，并定期整理各類客服信息，進行 匯總和分析；

（8）負責根據《銷售退回管理辦法》協調處理銷售退回相關事宜；

（9）負責協助定期維護產品知識庫，收集產品維護相關信息并定期更新客 戶服務指南。

4.4.3 客戶服務崗

（1）負責處理客戶投訴:受理客戶投訴，安撫客戶的情緒，對客戶進行合理的解釋，并及時記錄客戶投訴內容、備檔；跟蹤客戶投訴問題的解決情況，并給客戶反饋解決進度；

（2）負責處理客戶退貨和返修工作：

a.為客戶提供退貨咨詢服務，并進行退回貨物驗收登記；

b.及時清理返修器械和退回貨物清單，聯系相應廠家，解決處理問題；

c.將貨品處理結果及時反饋給客戶。

（3）負責產品維修管理：

a.制定產品維修的費用標準，并根據市場實際情況的變化，進行符合標準的調整和維護；

b.負責管理產品維修用備件、配件及相關工具。

（4）負責統計分析產品退貨和客戶投訴的數據，并將結果進行通報。

4.5公司售后服務管理組

負責核實客戶投訴中收到器械貨物短少、發錯、破損的情況，并予以處理，將處理結果反饋至醫療器械部客服組。工作程序

5.1 客戶投訴受理

5.1.1 電話投訴

客戶投訴管理實行首問負責制：任何員工接到客戶電話（服務請求或問題投訴），無論是否屬于自己工作職責范圍，均應禮貌地向客戶做出回應，告知

并引導客戶使用公司客服熱線；當客戶不愿撥打客服熱線時，接電話的員工

需將問題詳細記錄下來，并于第一時間將投訴內容反饋給醫療器械部客服組。

5.1.2 現場接待客戶投訴

（1）如客戶到醫療器械部辦公室或者展廳投訴，醫療器械部任何員工接待 都需把客戶引導到比較安靜的位置坐下來溝通，不要在展廳和客戶爭執；

（2）能現場解決的果斷解決，不能現場解決的需通過有效的引導，洞察客戶的真正意圖和目的，對客戶不符合公司規定的要求要適當合理的降低客戶

期望值，并承諾解決的大致時間，把客戶送走之后將重點內容記錄下來反饋 給相關責任人。

5.1.3 投訴跟進與處理

（1）投訴跟進

客服管理員在接收到客戶投訴信息4小時內必須和用戶聯系，了解客戶訴求。對于一些簡單和在職權內的問題要求在24小時內落實清楚給客戶回復處理方案；如超出職權的問題要求在接收到客戶投訴24小時內反饋到部門負責人

處，部門負責人在24小時內給出處理意見，由客服管理員24小時內將處理意見回復客戶和實施人員。

（2）責任劃分及回復客戶

所有處理情況必須全部登記到《投訴（問題）反饋表》，落實屬于那個環節 的責任：如查實確屬工作疏忽，對責任人給予扣罰3分/次，情節嚴重者另行 處理，并由責任人負責處理方案的實施；如查詢不到責任人的（系統問題、數據丟失等等），根據部門負責人意見為客戶進行處理，由客服管理員負責 方案的實施，確定處理方案后如實施人員不實施或者不按時實施的扣罰3分/ 次，情節嚴重者另行處理。

（3）實施與監督

在確定處理方案后，對應責任人員為投訴處理實施人，必須在2天內實施處理 方案。客服管理崗為監督人員，監督處理方案的實施，整個處理時間不得高 于5個工作日。特殊重大投訴，如行業稽查、客戶出現了重大的經濟損失（5000元以上）、行業曝光需在4小時內報客服管理員，客服管理員需在接收 到信息2小時內報部門負責人，向部門領導尋求專人協助處理。重大事件的處 理，責任人為客服組組長，醫療器械部部長為監督人員，監督處理方案的實 施。

（4）電話回訪工作標準

a.開場用語：您好，我是濟南科朗經貿有限公司客服代表，請問您是××× 嗎？占用您幾分鐘時間，做一個回訪調查，可以嗎？

b.結束用語：感謝您支持濟南科朗經貿有限公司！再見！

c.每個電話正常回訪時間在3分鐘以內，如客戶主動延長除外。因為過長的電話回訪會耽誤受訪人的時間，且一般來說，真正客戶的不滿和投訴不是單靠一個電話來解決的，電話回訪目的是體現科朗經貿公司對客戶的關懷。

d.分公司客戶專員的回訪任務：醫療器械部客服管理員每月電話回訪200個

客戶，其中A類客戶10％（20個）,B類客戶60％（120個）,C類客戶30％（60 個）。

5.2 銷售退回

參見《器械銷售退回流程》

5.3 客戶維修

5.3.1 業務員將所屬片區客戶要求返修的器械產品帶回，交給對應開票員，由開票員送至器械客戶服務崗處，并填寫《客戶維修登記表》，器械客戶服 務崗進行維修，維修好之后由開票員交由對應業務員返還給客戶。

5.3.2 配送員將客戶要求返修的器械產品交由器械客戶服務崗，并填寫《客 戶維修登記表》，器械客戶服務崗進行維修，維修好之后由配送員返還給客戶。記錄與存檔

6.1 本辦法產生以下記錄：《投訴（問題）反饋表》、《客戶維修登記表》

6.2 存檔期限見《檔案管理辦法》。

發放范圍

濟南科朗經貿有限公司負責人、銷售部、、倉儲部、質監部等相 關部門負責人及員工。

附則

8.1 本辦法報總經理批準之后實施。

8.2 本辦法執行部門為公司負責人、銷售部、、倉儲部、質監部等相 關部門負責人及員工。

8.3 本辦法解釋權屬濟南科朗經貿有限公司。

第四篇：醫療器械注冊管理辦法

醫療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經國 家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定 申報注冊，未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫療器械實行分類注冊。

境內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書。

境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書；

境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書；

境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書。

境內企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境內完成的產品。

境外企業生產的醫療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。

臺灣、香港、澳門地區的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監督管理局審查，批準后發給注冊證書。

第四條 醫療器械產品注冊證書由國家藥品監督管理局統一印制。

（一）境內企業生產的第一類醫療器械實行直接準產注冊。境內企業生產的第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自 治區＋設區市）

X2----注冊形式（試、準）

XXXX3----注冊年份

X4----產品類別

XX5----產品試產期終止年份（試產注冊）

產品品種編碼（準產注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產品類別

XX3----產品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內生產醫療器械的注冊

第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標準及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交 如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《 醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療 器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交 如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標準。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品準產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．注冊產品標準。

4． 產品質量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原準產注冊證復印件。

3．國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

4．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產品標準及編制說明。

6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫療器械準產注冊時，應通過企業質量體系考核。企 業質量體系考核按《醫療器械生產企業質量體系考核管理辦法》執行。

第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注冊：

（一）企業已獲得國家藥品監督管理局指定的質量體系認證機構頒發 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質量體系－醫療器械應用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類。

（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產醫療器械的注冊

第十一條 境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產者的合法生產資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產國（地區）政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。

（七）醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械注冊臨 床試驗報告分項規定》（見附件）。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗 管理辦法》進行。

（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業生產的醫療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申 請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產國（地區）政府認可的該產品作為醫療器械進入該國市場 的證明文件。

（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其 對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。

（五）產品使用說明書。

（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產品）。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業執照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業生產的第三類醫療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現 場審查。對生產質量體系的現場審查為四年一周期，同一周期內已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現場審查。

第四章 醫療器械注冊管理

第十四條 設區市藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執行質量體系現場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內。

第十五條 同時符合以下條件的醫療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內企業已獲得國家藥品監督管理局認可的質量體系認證機構 頒發的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產品。

境外企業的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內，企業已獲得ISO

9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產品為非植入物。

（四）所申請產品無放射源。

（五）產品一旦發生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產品使用說明書按《醫療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理 規定》專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。

第十七條 醫療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為 劃分依據。

第十八條

以部件注冊的產品，企業應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件 或組件的規格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續。

以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規格發生 改變，整機應重新注冊。

以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續

（一）因企業更名、合并等原因而需變更注冊證的企業名稱，應在發 生變化的三十個工作日內提交申請報告、新的營業執照、地方藥品監督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續。

（二）產品未發生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理 注冊證變更手續。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫療器械產品連續停產兩年以上，產品注冊證 自行失效，企業再生產，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉手再用醫療器械的注冊管理另行規定。

第二十三條

醫療機構可以研制用于病人的醫療器械，研制階段不能批量生產；所 研制產品只限于在原研制單位使用，發給使用批準證書。證書有效期為兩 年，到期后應轉為正式生產，并履行注冊審批手續。

第二類產品報省級藥品監督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥 品監督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

（一）醫療機構資格證明文件。

（二）申報產品標準。

（三）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產品使用說明書。

（六）醫院對產品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設區市藥品監督管理部門每季度向省級藥品監督管理部門上報注冊情 況統計。省級藥品監督管理部門每季度向國家藥品監督管理局上報注冊情 況統計。國家藥品監督管理局定期發布醫療器械產品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規定，辦理醫療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫療器械產品注冊證書的，由原注冊 機構撤銷其產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫療器 械監督管理條例》的規定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據《醫療器 械監督管理條例》第三十五條的規定，按未取得醫療器械產品生產注冊證 書進行生產論處，由原注冊機構撤銷產品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內 向注冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生 產者名稱、請求復審理由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條

對上市后發現不能保證安全、有效的醫療器械產品，由省級以上藥品 監督管理部門按相應規定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫療器 械產品不得生產、銷售和使用，已經生產、使用的，由當地藥品監督管理 部門負責監督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的注冊，國家藥品 監督管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫藥管理局令第16號《醫療器械產品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定

產品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產品

一、無論 何種情況 原產國政府未批準在本國上市的產品。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產品

二、企業無產品進入過中國市場。

境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上 市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業已有產品進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、企業質量體系已經中國政府審核，但不涵蓋所申報產 品。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業其它產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產品

四、企業有產品進入過中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的型號。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供同類產品注冊上市 時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內；

3、本企業的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同種產品注冊上市時的臨床報告。

五、企業已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同型號產 品，但不屬同一規格。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的規格。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準同 種產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；

3、本企業同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同類產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

六、企業無產品進入過中國市場。境內產品未批準上市，境外產品原 產國政府已批準申報產品在本國上市。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。

七、企業有產品進入過中國市場，申報產品第一次進入中國市場。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家認可。B

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準，申 報產品在本國上市；

2、診斷型產品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業的其它產 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產品有抱怨記錄的執行本項A。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。其它三類產品

八、企業已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品。A

同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內產品提供相應規定的臨床報告；境外產品提供原產國注冊時的臨 床報告，經中國政府組織的專家認可。

B同時具備：

1、境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申 報產品在本國上市；

2、本企業同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產品有抱怨記錄的執行本項A。

提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告。二類產品

一、無論何 種情況

中國政府未批準上市，境外產品原產國政府尚未批準申報產品在本國 上市。

提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產品第一次進入中國市場

A：境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上市。提供原產國政 府批準產品上市時的臨床報告。

B：境內產品中國政府已批準本企業同類產品在中國上市，進入市場2 年以上。提供本企業同類產品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構相同的產品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能 的原理結構相同的產品；

3、同規格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結 構相同，主要性能的參數、指標也相同的產品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監督管理局受理，經技術方法界定為因 產品質量問題引起的不良事件;

5、本規定所述“產品”均指“醫療器械”。

第五篇：日本醫療器械標準概況

日本醫療器械標準概況

日本技術標準管理機構中政府有較大的作用，政府機構設有專門的技術標準主管部門。日本的標準包括：

日本工業標準(JIS)、日本農業標準(JAS)和日本醫藥標準。

新修的《藥事法》：

日本醫療器械領域正在發生根本性的變化。修定后的<<藥事法>>之前，厚生省的組織結構將有所變動.這些變動將會在評審工作質量和效率，并使之與國際上的做法更趨一致。

2005年全面實施修訂后的《藥事法》，在醫療器械方面，增加了新型生物產品管理條例、對低危醫療器械的第三方認證體系、厚生省評審高危醫療器械的優先權等。對初次獲得批準的醫療器械經一定時期后，重新進行審查。

對于新設計的結構新穎的或采用新原理的醫療器械，在獲得初次批準后第四年，須再次接受審查。具有新效力、新用途或新性能的醫療器械，則在第三年再次進行復審。

第三方認證：

《藥事法》新版規定，低危險率醫療器械（新控制類醫療器械）要由第三方機構作出認證。

厚生省采用國際原則和標準，正在制定確認第三方資質的標準。

標準含有取自ISO和IEC的標準。

厚生省將定期審驗所有第三方。

擁有入市批準的公司直接向第三方認證機構申請入市銷售許可，第三方機構確定申報的 醫療器械是否符合厚生省所頒布的標準。

符合性認證須重作更新。

第三方機構可通過審查提交的文件或對生產場所進行實地調查來確定生產廠是否符合質量控制標準，如ISO13485，若被證實是符合的，生產者或進口者就可銷售已獲準許的醫療器械產品。

在認證后，第三方機構要定期審驗生產廠執行質量控制標準的情況。

厚生省通過新制定的制度來確定和監督第三方認證機構，厚生省還將制定認證機構再遵從和承擔的工作任務特別職責、工作標準和其他原則。此外，厚生省將會指導認證機構如何工作。

日本醫療器械術語集（JMDN)：

為盡早與國外管理部門進行交流，日本政府編制了日本醫療器械術語集（JMDN)。ＪＭＤＮ是和全球醫療器械術語集所含的國際標準相符合。

附加要求：

新《藥事法》對生物制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質量和安全標準。例如，對高危生物制品，有一定體系確保自供至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。

弗銳達醫療器械咨詢公司