第一篇：注冊工作通告(京食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]54號)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局文件

京食藥監(jiān)械監(jiān)?2014?54號

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作有關事宜的通告

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（上述兩個局令以下統(tǒng)稱《注冊管理辦法》）、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作有關規(guī)定，做好新舊法規(guī)過渡期間我市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關工作，現(xiàn)將有關事宜通告如下：

一、《注冊管理辦法》實施后第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關程序 自2014年10月1日起，辦理北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關事項應執(zhí)行我局制定的以下程序：

（一）第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊；

（二）第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊；

（三）第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項變更；

（四）第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項變更；

（五）第二類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊；

（六）第二類體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊；

（七）第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證登記事項變更；

（八）第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證許可事項變更；

（九）第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊證注銷；

（十）第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊證補發(fā)；

（十一）第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊證糾錯；

（十二）第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）產(chǎn)品說明書變更。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含體外診斷試劑）注冊檢驗，申請人應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的有關要求向醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第二十四條要求，我局負責本市范圍內(nèi)體外診斷 — 2 — 試劑產(chǎn)品注冊檢驗用樣品抽取工作，具體抽樣工作委托北京市醫(yī)療器械檢驗所承擔。體外診斷試劑產(chǎn)品注冊檢驗前，申請人應向北京市醫(yī)療器械檢驗所申請注冊檢驗用樣品抽取，按照有關要求向醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請檢驗。

（二）2014年10月1日前醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)已出具注冊檢驗報告的，申請人申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，可按照以下三種形式之一提交與“產(chǎn)品技術要求”相關的申報資料：

1.產(chǎn)品技術要求和經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準； 2.產(chǎn)品技術要求和經(jīng)預評價的注冊產(chǎn)品標準； 3.經(jīng)預評價的產(chǎn)品技術要求。

（三）2014年10月1日前已受理注冊檢測但尚未出具注冊檢驗報告的，申請人應向檢驗機構(gòu)補充提交產(chǎn)品技術要求等文件，檢驗機構(gòu)按照《注冊管理辦法》要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。申請人申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時應提交注冊檢驗報告、經(jīng)預評價的產(chǎn)品技術要求、經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準（如有）等其他申報資料。

三、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗

（一）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）有關醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定實施前，申請人開展醫(yī)療器械臨床試驗按照原醫(yī)療器械臨床試驗有關規(guī)定執(zhí)行。

（二）自2014年10月1日起，體外診斷試劑產(chǎn)品應當在注冊檢驗合格后進行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在2014年10月1

— 3 — 日前已經(jīng)簽署，注冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協(xié)議。

（三）關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關工作要求另行規(guī)定。

四、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查

（一）自2014年10月1日起，對于本市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評環(huán)節(jié)需要進行質(zhì)量管理體系核查的，由北京市醫(yī)療器械技術審評中心按照有關規(guī)定組織實施。

（二）自2014年10月1日起，對于我局已出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查結(jié)論文件的，申請人可用于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請。

（三）自2014年10月1日起，醫(yī)療器械第三方質(zhì)量認證機構(gòu)出具的質(zhì)量體系認證報告不再用于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請。

（四）關于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關工作要求另行規(guī)定。

五、《注冊管理辦法》實施前已獲準第二類醫(yī)療器械注冊項目的處理

（一）在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。

（二）注冊人辦理延續(xù)注冊前應充分考慮申報產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準和總局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則、我局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評規(guī)范中有關要求。注冊人應依 — 4 — 據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其內(nèi)容是否適用，若不適用，在延續(xù)注冊時應詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

延續(xù)注冊時，注冊人按照《注冊管理辦法》的有關規(guī)定提交申報資料，同時還應當提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明,以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。經(jīng)我局審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《注冊管理辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。

延續(xù)注冊時，注冊人應當按照新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

（三）對于注冊證在有效期內(nèi)而注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項的，自2014年10月1日起，注冊人應當按照《注冊管理辦法》的相應規(guī)定申請注冊變更。經(jīng)我局審查予以變更的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準有效期到期不需辦理醫(yī)療器械注冊證書變更。

對于2014年10月1日前申請人按原辦法申請變更，2014年10月1日后我局作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

六、《注冊管理辦法》實施前已受理第二類醫(yī)療器械注冊項目的處理

《注冊管理辦法》實施前我局已受理尚未作出決定的第二類醫(yī)療器械注冊，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批，予以注冊的，按照《注冊管理辦法》規(guī)定的格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”，并將經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發(fā)放。注冊證有效期內(nèi)，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。

《注冊管理辦法》實施前我局已受理，在《注冊管理辦法》實施后獲準注冊的，注冊人申請延續(xù)注冊及注冊變更時，按照本文件中“

五、《注冊管理辦法》實施前已獲準第二類醫(yī)療器械注冊項目的處理”有關規(guī)定辦理。

七、關于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間

（一）自2015年4月1日起，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊；凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，我局不受理延續(xù)注冊申請。申請人應當按照《注冊管理辦法》的有關規(guī)定申請注冊。

（二）2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊許可事項變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。

自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應當分別提出申請，注冊變更應當按照《注冊管理辦法》相應要求提交相關資料。

八、其他

（一）醫(yī)療器械注冊證書遺失需補發(fā)的，注冊人應當立即在《首都醫(yī)藥》或《中國醫(yī)藥報》上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向我局申請補發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。

（二）《注冊管理辦法》實施前總局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則和我局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評規(guī)范，申請人和食品藥品監(jiān)督管理部門可繼續(xù)將其中的技術內(nèi)容作為參考，同時應按照《注冊管理辦法》的要求開展注冊相關工作。

對于本通告發(fā)布實施后，總局另有文件規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。

特此通告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2014年10月10日

北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2014年10月13日印發(fā)

第二篇：關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關事項通知—國食藥監(jiān)械[2004] 499號

No.070 www.tmdps.cn 關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關事項的通知

國食藥監(jiān)械[2004]499號

各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、自《辦法》施行之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準文本進行注冊申請前的復核，對注冊產(chǎn)品標準文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術審查中。各級食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對注冊產(chǎn)品標準文本進行編號。

生產(chǎn)企業(yè)應按《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。

各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心應依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標準進行注冊檢測，其中當產(chǎn)品標準屬于尚無編號的注冊產(chǎn)品標準文本時，檢測報告中的檢測依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標準檢測”。

二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應細則要求。

各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對注冊產(chǎn)品進行質(zhì)量體系考核時，應考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應的人員、場地、設備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應定期對企業(yè)進行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。

三、關于對免于注冊檢測相關條件（《辦法》第十三條）的說明：

（一）關于條件

（二）：

1．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)”是指對企業(yè)質(zhì)量體系進行考核或認證的機構(gòu)；

2．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：

（1）可以是本企業(yè)的自檢報告；（2）體系考核或認證時，審查或認證機構(gòu)委托其他檢測機構(gòu)進行檢測的報告；（3）請審查或認證機構(gòu)重新認可一份新的檢測報告。

（二）關于條件

（三），包括以下3種情況：

1．申報產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；

2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測；

1/2

Normalline 諾沃蘭 No.070 www.tmdps.cn 3．改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測。

四、關于境外醫(yī)療器械可以申請補充檢測的事項繼續(xù)執(zhí)行《關于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）文件中第十五條關于追檢的規(guī)定。

五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進入市場（中國政府已批準同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，同時提供與同類產(chǎn)品的對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內(nèi)容）。

六、《辦法》第二十條中涉及的《補正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜，請各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自工作的實際情況進行準備。

七、在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關體外診斷試劑的注冊管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的要求繼續(xù)執(zhí)行《關于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）文件中第九條的規(guī)定。

八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。

九、由于編印錯誤，附件

7、附件

8、附件9中應加入附件6第三條的內(nèi)容。

十、《辦法》發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十一、《辦法》發(fā)布前已按準產(chǎn)注冊和重新注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式準產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十二、《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊、重新注冊）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準后發(fā)放原格式進口注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十三、《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準產(chǎn)、進口注冊證，該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十四、凡《辦法》中未涉及的事項，如果國家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關醫(yī)療器械注冊管理的各項局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

請各級食品藥品監(jiān)督管理部門認真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○四年十月十三日

2/2

Normalline 諾沃蘭

第三篇：國食藥監(jiān)械[2006]284號 關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見

國食藥監(jiān)械[2006]284號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近日，國家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關執(zhí)行問題的請示，現(xiàn)就相關問題解釋如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。

根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應根據(jù)附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產(chǎn)品安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應針對性地補充提交相應的技術資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應補充提交相應的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業(yè)未完成有關要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產(chǎn)品的安全性、有效性再次進行系統(tǒng)評價。經(jīng)過評價認為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定”，應當結(jié)合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關系。如，第四章第十九條規(guī)定了關于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。其中，審查部門對產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應當引用第三十六條第二款。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年六月二十六日

第四篇：醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范(試行)(國食藥監(jiān)械[2007]238號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]238號 【發(fā)布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）

(國食藥監(jiān)械[2007]238號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會及歸口單位：

為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月六日

醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）

為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制，提高醫(yī)療器械行業(yè)標準的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》，制定本工作規(guī)范。

一、醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的立項

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目實行全年公開征集制度。任何單位和個人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會（下簡稱技委會）、專業(yè)標準化技術歸口單位（下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項提案。

（二）技委會或歸口單位應當按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議。

單位和個人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項提案，由國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關技委會或歸口單位進行可行性研究。對于采納的立項提案，有關技委會或歸口單位應當按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件提出立項建議。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件：

1．符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標準化工作的有關規(guī)定；

2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標準立項范圍和指導原則；

3．對規(guī)范市場秩序、提高社會和經(jīng)濟效益有支持和推動作用；

4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術發(fā)展需要；

5．符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策；

6．有利于促進和完善醫(yī)療器械標準體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；

7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目申報單位的專業(yè)技術范圍內(nèi)；

8．醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的完成期限最長一般為2年，個別重大標準項目可適當延長，但原則上不超過3年。

（四）技委會或歸口單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議時應當遞交以下資料：

1．強制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目建議書（附件1、2）；

2．標準草案或技術大綱；

3．醫(yī)療器械行業(yè)標準起草單位登記表（附件3）。

（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局對上報的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議進行初審，并向社會公開征求意見。

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件，在充分考慮醫(yī)療器械標準總體系的協(xié)調(diào)性、配套性，審查和協(xié)調(diào)各方意見后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，并正式下達和公布。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目沒有對應的技委會或歸口單位或?qū)獨w口有交叉時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會或歸口單位承擔。對于需要兩個以上的技委會共同承擔標準的起草、驗證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排。

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達一次醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，急需項目可隨時立項下達和公布。

（八）技委會或歸口單位接到國家食品藥品監(jiān)督管理局下達的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目后，應當及時轉(zhuǎn)發(fā)到項目起草單位，并做好監(jiān)督檢查和技術指導。

二、醫(yī)療器械行業(yè)標準起草單位和起草人的選擇

（一）起草單位的選擇

1．技委會或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議時應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位。立項提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標準的制修訂工作。

2．為確保起草單位能勝任所承擔或安排的任務，技委會或歸口單位應當堅持公開、公正、擇優(yōu)的原則，結(jié)合標準內(nèi)容，選定適當?shù)膯挝粸槠鸩輪挝唬⑻顚戓t(yī)療器械行業(yè)標準起草單位登記表（附件3），上報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

3．起草單位一般應當具備下列條件：

（1）業(yè)務范圍應當與標準涉及的內(nèi)容相適應；

（2）具有與標準項目相關的科研和技術能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權威性；

（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系的人員；

（4）具有熟悉標準中涉及的技術發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；

（5）具備相應標準試驗驗證的能力。

4．起草單位可以是科研單位、檢測機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院校或臨床使用單位。

5．已確定的起草單位不得隨意變動。若確需變動的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請，批準后方可變更。

（二）起草人的選擇

1．標準第一起草人應當具備以下條件：

（1）具有相應的專業(yè)知識，從事標準化工作3年以上并具有一定的標準化和法規(guī)知識，中級以上（含中級）專業(yè)技術職稱人員優(yōu)先考慮；

（2）從事過產(chǎn)品檢驗或質(zhì)量技術工作；

（3）有較好的文字表達能力，英語水平較高；

（4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；

（5）能充分表述自己的觀點，積極聽取他人的意見和建議；

（6）沒有出現(xiàn)過在未辦理標準計劃項目變更、調(diào)整事宜的情況下，擅自拖延或中止項目，無故不按時完成標準工作任務的情況；

（7）應當為項目起草單位的工作人員。

2．起草小組成員應當由技委會、歸口單位或起草單位推薦，并應適當考慮標準立項提案單位推薦的人選或標準提案人，確定的起草人應當填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準起草人登記表（附件4），在技委會或歸口單位秘書處備案。

起草小組成員的變更，須經(jīng)技委會或歸口單位同意。

三、醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作應嚴格按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目規(guī)范、有序地進行。承擔醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的技委會或歸口單位每半年應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告項目的執(zhí)行情況，填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目執(zhí)行情況匯總表（附件5）。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，并適時公布執(zhí)行情況。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目執(zhí)行過程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷或更改的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目調(diào)整申請表（附件6）。當調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的申請未被批準時，必須依照原定計劃進行工作。

（四）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目應當按立項時確定的期限完成，完成以國家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準。如果不能按期完成，應當提前3個月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出項目延期申請。會審未通過且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，應當在會審后1個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交項目延期申請。

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準延期的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，應當在申請的延長期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目只可申請延期1次，延期1年。超過立項完成期限的，且延期申請未獲批準的，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對承擔該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。

（六）未完成當年醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報批評。

四、醫(yī)療器械行業(yè)標準采用國際標準和國外先進標準的原則

醫(yī)療器械行業(yè)標準采用國際標準和國外先進標準應當執(zhí)行《采用國際標準管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第10號）的規(guī)定。

五、醫(yī)療器械行業(yè)標準的驗證

（一）由技委會或歸口單位組織，選擇有條件的單位對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行驗證，并對驗證結(jié)果進行分析，給出結(jié)論。

（二）對醫(yī)療器械行業(yè)標準中需要試驗驗證才能確定的技術要求和方法應當進行試驗驗證。

（三）試驗驗證前，應當先擬定試驗大綱，確定試驗目的、要求、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的儀器、設備、工具、工作場地、工作環(huán)境以及驗證時應當注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準確性。

（四）對于受本行業(yè)或國內(nèi)條件所限，不能或不便進行試驗驗證的項目，應當了解國際上同類型技術要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類似的手段加以驗證，保證標準的科學性、合理性和先進性。

（五）同一驗證項目應在不同企業(yè)或檢測機構(gòu)中開展。

（六）對驗證后的技術要求，醫(yī)療器械行業(yè)標準采用的基本原則通常為中等偏上水平。對于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品，可以適當提高技術要求的水平。

六、醫(yī)療器械行業(yè)標準的征求意見

（一）標準征求意見階段是醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂的重要環(huán)節(jié)，應當周密、細致、完備。一般應當在調(diào)查研究和試驗驗證的基礎上，提出標準征求意見稿。

（二）技委會或歸口單位應向被征求意見的單位提供標準征求意見稿、編制說明、驗證報告以及有關附件。

（三）被征求意見的單位應當有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見的對象主要為技委會委員、有關生產(chǎn)、使用、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專院校。若標準內(nèi)容與其他部門相交叉時，需征求相關部門意見。

（四）征求意見的期限一般為2個月。被征求意見的單位應當在規(guī)定期限內(nèi)回復意見，如沒有意見也應復函說明，逾期不復函，按無異議處理。對比較重大的意見，應當說明論據(jù)或提出技術論證。

（五）對征求來的意見必須進行歸納和處理，并在征求意見匯總處理表中恰當表述。對于重大的修改意見，須有充分的論據(jù)，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大，必要時可進行調(diào)查研究或補充驗證工作，并考慮重新征求意見。

（六）根據(jù)征求到的意見，起草單位修改標準草案（征求意見稿）及其編制說明和有關附件后，形成標準送審稿，提交技委會或歸口單位組織審查。

七、醫(yī)療器械行業(yè)標準的審查

（一）技委會或歸口單位對標準送審稿組織審查，分會審和函審兩種審查形式。必要時，可在會審或函審前對標準進行預審。

（二）對涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復雜的標準送審稿宜采用標準預審方式，以提高標準送審稿和標準審查會的質(zhì)量。預審主要是對送審稿中的關鍵技術要求提出初步評價，力求使有爭議的重點問題在預審時得到解決。預審結(jié)論不作為報批標準的依據(jù)。

（三）無論采用會審形式還是函審形式，均應提前1個月將送審資料（標準送審稿、征求意見匯總處理表、驗證報告、編制說明及相關附件）送交參加審查的人員或機構(gòu)。

（四）標準起草單位需對標準的主要技術內(nèi)容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進行說明，并能準確地解釋標準中技術要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對各方提出的意見或建議應當如實準確地進行解答，并積極采納合理的部分。

（五）標準審查應當組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶、科研、檢驗、大專院校等方面的委員代表進行，原則上應當協(xié)商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過（會審時未出席會議，也未說明意見者，以及函審時未按規(guī)定時間投票者，按棄權計票）。

（六）標準送審稿審查通過后，標準起草單位依據(jù)會審或函審意見進一步修改，秘書處編審后形成標準報批稿。

八、醫(yī)療器械行業(yè)標準的批準和發(fā)布

（一）技委會或歸口單位將標準報批稿、征求意見匯總處理表、審查會議紀要、編制說明、驗證報告、醫(yī)療器械行業(yè)標準可行性說明（附件7）以及其他相關資料按有關規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對標準報批稿及報批資料進行程序、技術或協(xié)調(diào)方面的審核，對于未通過審核的醫(yī)療器械行業(yè)標準，一般應退回有關技委會或歸口單位，限時解決問題后再行審核。

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準予以編號，確定實施日期并予以發(fā)布，必要時應當就標準實施提出指導性意見。

（四）技委會或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布后應做好標準的宣傳、培訓、技術指導和技術咨詢工作。

九、醫(yī)療器械行業(yè)標準的復審

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標準復審是指醫(yī)療器械行業(yè)標準自開始實施后5年內(nèi)，根據(jù)科學技術的發(fā)展，及時對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行重新審查，以確認現(xiàn)行標準繼續(xù)有效或者予以修改、修訂、廢止的過程。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標準復審工作。具體復審工作由負責標準制修訂的技委會或歸口單位承擔。醫(yī)療器械行業(yè)標準復審管理可參照《關于國家標準復審管理的實施意見》（國標委計劃〔2004〕28號）的規(guī)定執(zhí)行。

十、醫(yī)療器械行業(yè)標準的修訂和修改

（一）技委會或歸口單位應當隨時跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標準的實施情況，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報。對需要修訂的標準，技委會或歸口單位應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標準出版后，個別技術內(nèi)容須作少量修改或補充時，由技委會或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單（附件8）和修改說明（修改原因、依據(jù)和修改過程），上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單。

十一、醫(yī)療器械行業(yè)標準經(jīng)費管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標準經(jīng)費主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標準的調(diào)研、驗證、修改、審查、維護等方面，包括資料費、起草費、材料消耗費、差旅費、咨詢費、驗證費、會議費、審查費、宣傳及培訓費和管理費等項開支。

1．資料費：用于查詢、收集、整理國內(nèi)外標準及相關資料等方面的支出。

2．起草費：用于起草標準文本的支出。

3．材料消耗費：用于購置樣品和試驗消耗品的支出。

4．差旅費：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準有關的差旅方面的支出。

5．咨詢費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標準制定、修訂過程中向有關機構(gòu)和專家進行咨詢、征求意見等方面的支出。

6．驗證費：用于驗證醫(yī)療器械行業(yè)標準所需的試驗驗證支出，包括研制或購置設備及開展實驗的費用。

7．會議費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行研討等有關會議支出。

8．審查費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行審核、評定方面的支出。

9．宣傳及培訓費：用于技委會、分技委或歸口單位對重大醫(yī)療器械行業(yè)標準進行培訓的支出。

10．管理費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標準制定、修訂的立項調(diào)研、論證，項目組織實施和檢查，標準維護等方面的支出。

11．其他費用：除上述支出外，開展標準制修訂工作必須發(fā)生的費用。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標準專項經(jīng)費嚴格按項目管理。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目專項經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)督管理局按進行撥付。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標準專項經(jīng)費由技委會或歸口單位支配使用。國家撥付的標準經(jīng)費應當實行專賬管理，嚴格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交本醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目撥付經(jīng)費使用決算報告。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對經(jīng)費使用情況進行監(jiān)督檢查。對不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目或違反規(guī)定使用經(jīng)費的單位，將給予通報批評，追回所撥經(jīng)費。

十二、本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

十三、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號

食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號

2013年10月11日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2006年9月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年10月11日

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）及相關規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗（以下稱監(jiān)督抽驗）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行標準符合性檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國監(jiān)督抽驗工作的管理。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定國家監(jiān)督抽驗工作方案，并對抽樣單位和檢驗機構(gòu)的工作進行協(xié)調(diào)、指導、督查和質(zhì)量考核。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗，并依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署，結(jié)合本地區(qū)實際制定本行政區(qū)域監(jiān)督抽驗工作方案。

第五條 監(jiān)督抽驗的樣品獲得分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種方式。

第二章 方 案

第六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定監(jiān)督抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費支持和保障。

監(jiān)督抽驗工作方案應當包括抽驗的范圍、方式、數(shù)量、檢驗項目和判定原則、工作要求和完成時限（含復驗完成時限）等。

第七條 監(jiān)督抽驗品種遴選的基本原則：

（一）對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；

（二）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；〖JP〗

（三）出現(xiàn)過質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

（四）投訴舉報較集中的醫(yī)療器械；

（五）通過醫(yī)療器械風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風險，需要開展監(jiān)督抽驗的醫(yī)療器械；

（六）在既往監(jiān)督抽驗中被判不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械；

（七）其他需要重點監(jiān)控的醫(yī)療器械。

第三章 抽 樣

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實施。在抽樣過程中，應當依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品來源。

第九條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當主動出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。

第十條 被抽樣單位應當配合抽樣工作，并提供以下資料：

（一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品注冊標準等相關資料的復印件；

（二）被抽樣單位為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關資料的復印件；

（三）被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的，應當提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關資料的復印件；

以上資料提供復印件的，由被抽樣單位有關人員簽字并標明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

第十一條 抽樣應當在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場進行，有關單位應當配合完成樣品確認。抽取的樣品應當根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運輸條件及時寄、送承檢機構(gòu)并做交接記錄。

第十二條 抽樣人員應當用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并經(jīng)被抽樣單位主管人員認可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應當說明原因并提供有關證明材料、填寫未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應當檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，查閱有關生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營企業(yè)或使用單位對產(chǎn)品進行抽樣。

第十四條 被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。

第十五條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應當依法處理。

第四章 檢 驗

第十六條 承檢機構(gòu)應當具有相應的醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時有效的產(chǎn)品注冊標準依法開展相關檢驗工作。

在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊標準由相應的審批部門提供復印件并加蓋單位印章。

承檢機構(gòu)對不宜移動的醫(yī)療器械可開展現(xiàn)場檢驗，被抽樣單位應當配合。

第十七條 承檢機構(gòu)接收樣品時，應當檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況；核對樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機構(gòu)應當與抽樣單位核實，由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結(jié)果上報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。

所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗要求等情況的，承檢機構(gòu)應當在收到樣品5個工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應當按照監(jiān)督抽驗工作方案抽取補足樣品并及時寄、送承檢機構(gòu)。

第十八條 承檢機構(gòu)應當按照檢驗檢測要求制定相關管理和質(zhì)量控制制度，嚴格按照相關制度及檢驗質(zhì)量規(guī)范要求開展檢驗工作，保證檢驗工作公正、規(guī)范，如實填寫原始記錄。

第十九條 承檢機構(gòu)應當及時出具科學有效的檢驗報告，報告應當內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中，承檢機構(gòu)在完成檢驗工作后，應當按照監(jiān)督抽驗工作方案的要求，將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果通知書和檢驗報告寄送抽樣單位及標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門；抽樣單位及標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到后的5個工作日內(nèi)送達被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)。

省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中，檢驗報告及相關文件的送達應當按照各省監(jiān)督抽驗有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 承檢機構(gòu)應當及時按監(jiān)督抽驗工作方案要求將檢驗任務的完成情況及相關資料報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。

第二十二條 對于監(jiān)督抽驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定的樣品，應當在監(jiān)督抽驗結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定返還的樣品應當及時返還。因正常檢驗造成破壞或損耗的樣品應當在返還同時說明情況。

第五章 復 驗

第二十三條 被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請人）對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)提出復驗申請，檢驗機構(gòu)無正當理由不得推諉。逾期視為申請人認可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)將不再受理復驗申請。

第二十四條 申請人應當向復驗機構(gòu)提交復驗申請表及需要說明的其他資料。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定不得復驗的檢驗項目，復驗申請不予受理。復驗費用由申請人承擔。

第二十五條 復驗機構(gòu)接受復驗申請后，應當通知原承檢機構(gòu)，原承檢機構(gòu)應當及時將樣品及產(chǎn)品注冊標準寄、送復驗機構(gòu)。復驗應當按照監(jiān)督抽驗工作方案進行，復驗機構(gòu)出具的復驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中，復驗結(jié)束后，復驗機構(gòu)應當在2個工作日內(nèi)將復驗報告分別寄送申請人、原承檢機構(gòu)、抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中，復驗報告及相關文件的送達應當按照各省監(jiān)督抽驗有關規(guī)定執(zhí)行。

第六章 結(jié)果處理

第二十六條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的相關生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗的部門應當對公告內(nèi)容進行核實。

第二十八條 公告不當?shù)模瑧斣谠娣秶鷥?nèi)予以更正。

第七章 監(jiān)督管理

第二十九條 抽樣人員在監(jiān)督抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的，由其所在部門或上級主管部門責令退還；情節(jié)嚴重的，應當給予行政處分。

第三十條 承檢機構(gòu)偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結(jié)果的，對有關責任人員給予行政處分。

第三十一條 抽樣、檢驗和相關工作人員應當對被抽樣單位提供的有關資料保密，不得擅自泄露和對外公布檢驗結(jié)果。

第八章 附 則

第三十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第三十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

抄送：中國食品藥品檢定研究院，解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局。