第一篇：2010版GMP檢查要點

2010版GMP認證總結

[ 檢查要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持）

檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件 檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規定。

檢查要點4：企業負責人與實際負責人的關系，是否有授權。

檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現象出現但是有關培訓的一整套文件不能有問題。

檢查要點6：衛生

人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規定）

三、廠房與設施

檢查要點1：廠房、公用設施、固定。（圖紙）檢查要點2：生產區、倉儲區、質量控制區布局圖 檢查要點3：廠房設施清潔維護規程

檢查要點5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）檢查要點6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄

檢查要點7：人員進入生產、貯存、和質量控制區的情況，（控制無關人員隨便出入）

檢查要點8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）

四、生產區

檢查要點1：生產工藝流程圖、潔凈區送風、回風、排風布局圖

（根據藥品生產過程的風險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）檢查要點2：環境檢測報告

檢查要點3：產塵操作間、原輔料稱量室的設計、防止污染和交叉污染的措施 檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉。

五、倉儲區 檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區域劃分是否合理

檢查要點2：物料接收、發放、發運區域的設置

檢查要點3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線或劃分區域不接受）檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件

檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業有條件可以做取樣間）

六、化驗室

檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產區最好區分開 檢查要點2：樣品接收處置、貯存區 檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室 檢查要點4：化學試劑貯存區

七、設備

檢查要點1：設備清單

檢查要點2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件

檢查要點3.：關鍵設備對藥品質量產生不利影響的風險評估（有斷裂、脫落風險的設備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網斷裂）

檢查要點4.：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規定是否符合要求

檢查要點5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發放及其報廢的管理規程和相關記錄

檢查要點6：經過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產。

檢查要點7：設備、設施清潔操作規程記錄、清潔效果是否經過風險評估、是否經過確認

檢查要點8：設備使用維護保養是否有記錄，記錄能否反應出文件規定所要檢查的所有內容

檢查要點9：設備狀態標識、設備確認的參數范圍 檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗 八|、制藥用水

檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）

檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管 檢查要點3：工藝用水電導率及控制指標

檢查要點4：原水、制藥用水的水質監測規定及相關記錄 檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養規程及相關記錄 檢查要點6：純化水系統的風險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：純化水系統的驗證情況 九|、空調系統

檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）檢查要點2：空調系統圖（送風圖、回風圖、直排圖）檢查要點3：空調系統的日常監測情況（現場詢問）檢查要點4：空調系統監測規定及相關記錄

檢查要點5：空調系統的清洗、消毒、維護保養規程及相關記錄 檢查要點6：空調系統的風險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：空調系統的驗證情況

十、物料

檢查要點1：原輔料的質量標準

檢查要點2：印字油墨（有、無，如有是否達到食用級以上）檢查要點3：物料的接收、貯存、發放、使用、發運的操作規程及記錄 檢查要點4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單 檢查要點5：進口藥材相關批件

檢查要點6：外包裝標識（嚴格按照條款設計如：中藥飲片標識、中間體標識、有復驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上）

檢查要點7：物料貯存是否合理（現場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）

檢查要點8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精）

檢查要點9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區要有布局圖（衛生第一）

檢查要點10：標識齊全、準確是基礎，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經的起）。

十一、供應商審計與評估

檢查要點1：供應商審計與評估管理規程 檢查要點2：合格供應商名單

檢查要點3：供應商審計與分級管理（分級是否有風險評估）

檢查要點4：生產廠家與經銷商的授權（必須有相關授權）生產廠家與經銷商的證照都要有，主要物料供應商應現場審計

檢查要點5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業概況及質量管理能力）檢查要點6：質量保證協議（責任是否明確詳見條款）

十二、回收

檢查要點1：回收操作規程和記錄（回收的數量、處理流程）檢查要點2：回收的定義是否理解正確

十三、返工產品的管理 檢查要點1：返工產品管理規程 檢查要點2：返工產品審批是否完整 檢查要點3：返工產品生產記錄 檢查要點4：風險評估、穩定性考察 檢查要點5：返工的定義是否理解正確

十四、確認與驗證 檢查要點1：驗證總計劃

檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定

檢查要點3：廠房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續的驗證狀態

檢查要點4：設備的清潔驗證方案報告 檢查要點5：關鍵設備的消毒或滅菌驗證 檢查要點6：三批生產工藝驗證情況

十五、生產管理 檢查要點1：生產許可證、生產批件、生產工藝、質量標準 檢查要點2：批生產指令、批包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄 檢查要點3：關鍵工藝參數、生產處方是否與批件一致、檢查要點4：工藝規程與SOP的一致性、生產設備與工藝的匹配性 檢查要點5：實際操作能力、參數的控制能力、物料平衡情況 檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理 檢查要點7：特殊產品粉塵的控制（除塵設施及現場效果）檢查要點8：清場情況、人員控制、環境控制、摸具管理、設備日志 檢查要點9：影響產品質量的物料、設備發生變化應確認或驗證 檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產要求

十六、質量控制實驗室 檢查要點1：人員是否符合要求

檢查要點2：取樣人員授權怎么確定（是否有授權書）

檢查要點3：儀器設備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養、清潔管理規程和記錄

檢查要點4：儀器設備清單，查看檢驗量計算設備能否滿足需求

檢查要點5：標準品、對照品的管理規程、標準品、對照品的來源及領用記錄 檢查要點6：質量標準是否齊全、是否受控（如：中國藥典）檢查要點7：檢驗操作規程和SOP相關記錄是否制定 檢查要點8：檢驗方法驗證管理規程、報告和記錄

檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統適應性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數據的管理情況

檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制

檢查要點11：檢驗數據結果超標怎么管理、是否有SOP 檢查要點12：留樣管理規程、穩定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發生重大變更或偏差后穩定性考察）實際留樣與規程是否相符 檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現場、文件和記錄）檢查要點14：培養基適用性實驗（檢驗記錄應能反應出培養基的批號）檢查要點15：中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質量標準中有規定

十七、變更管理

檢查要點1：變更控制管理規程是否對原則、分類、程序作出規定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關文件和記錄）檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄

檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩定性的影響 檢查要點4：OOS調查控制系統

十八、偏差處理

檢查要點1：偏差處理管理規程、SOP 檢查要點2：偏差處理相關的調查、報告、處理、糾正等記錄（與生產和檢測有關的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調查、包括采取的糾正措施）

十九、糾正措施

檢查要點1：糾正措施的啟動 檢查要點2：糾正措施與偏差的關系 檢查要點3：糾正措施和預防措施風險評估

二十、產品質量回顧

檢查要點1：產品質量回顧分析管理規程及SOP 檢查要點2：產品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質量趨勢分析圖）

二十、產品質量回顧

檢查要點1：產品質量回顧分析管理規程及SOP 檢查要點2：產品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質量趨勢分析圖）

二十一、投訴與不良反應

檢查要點1：藥品不良反應報告和監測制度 檢查要點2：投訴管理規程和SOP，投訴記錄 檢查要點3：評價、調查、處理記錄 檢查要點4：投訴定期評估分析報告 二

十三、委托生產 檢查要點1：合同內容是否齊全，質量責任是否明確。是否經過省局的批準 檢查要點2：物料管理、生產管理、記錄情況

檢查要點3：受托方質量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規定 二

十四、委托檢驗

檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop 檢查要點3：國家局或者省局委托批件內容

檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監督記錄

檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）二

十五、產品發運和召回 檢查要點1：產品發運管理規程

檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數量、收貨地址、聯系方式）檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施

檢查要點4：召回管理規程（召回是否向藥監部門報告、召回產品的貯存、處置和評估）

檢查要點5：召回記錄

檢查要點6：模擬召回（應急演練）二

十四、委托檢驗

檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop 檢查要點3：國家局或者省局委托批件內容

檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監督記錄

檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）二

十五、產品發運和召回 檢查要點1：產品發運管理規程

檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數量、收貨地址、聯系方式）檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施 檢查要點4：召回管理規程（召回是否向藥監部門報告、召回產品的貯存、處置和評估）

檢查要點5：召回記錄

檢查要點6：模擬召回（應急演練）

第二篇：藥品GMP檢查要點

藥品GMP檢查要點

藥品GMP檢查要點包括化學藥品注射劑GMP檢查要點、中藥注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產品GMP檢查要點、疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原則。

一、檢查要與品種相結合

根據申請認證的劑型，選擇該劑型中產量大、工藝復雜、質量不穩定等高風險品種，從原料購進到成品出廠進行全過程檢查。每個劑型至少選擇3個品種，不足3個品種的全部檢查。

二、檢查要與品種的生產工藝相結合

核對并確認其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產。

三、措施和工藝參數應有驗證數據支持

要檢查關鍵工藝參數的驗證資料對激素類或抗腫瘤類化學藥品與其它藥品共用同一設備和空氣凈化系統的，要重點檢查其防止交叉污染的措施及驗證數據。

四、藥品生產質量管理體系的真實運作情況

檢查生產和質量管理的現狀和各種記錄、臺帳、憑證，從深層次查清其真實運作情況，即要從表象查到真相。

（一）化學藥品注射劑GMP檢查要點

根據藥品GMP原則要求，結合注射劑生產影響藥品質量的關鍵環節，提出化學藥品注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

6、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。

7、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

8、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

9、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。

10、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間、待滅菌的中間產品滯留時間及其驗證；無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產品污染菌總數（包括需氧菌和耐熱孢子）規定限度并遵照執行。

11、無菌分裝環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

12、直接接觸中間產品、激素類產品、抗腫瘤類產品與普通化學藥品，以及非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產設備與設施，更換品種時清潔方法及其有效的驗證，如清潔指標成分確定依據、取樣位置、取樣方法、挑戰性試驗、檢測方法、判斷標準等。

13、滅菌設備容量與生產規模匹配程度；滅菌設備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數據；滅菌溫度監測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄。不同時間、不同滅菌設備產品批號劃分及滅菌前后防止混淆的措施。

14、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

15、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，不足3批的全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

16、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

17、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

18、委托生產或接受委托生產是否符合國家規定。

19、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥監部門的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。

（二）中藥注射劑GMP檢查要點

根據藥品GMP原則要求，結合中藥注射劑生產影響藥品質量的關鍵環節，提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、藥品生產、質量保證、質量控制、物料管理負責人員是否保持相對穩定，如變更是否具備相應的資歷和能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；如購用中藥飲片，其中藥材來源、產地是否有明確；是否與物料供應商簽訂合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

6、中藥材產地保持相對穩定；藥材、中藥飲片驗收、抽樣、檢驗、發放的原則及執行情況；中藥提取采用的工藝用水標準；盛放中藥提取物的容器、轉運方式、貯存場所及條件等控制污染的措施。

7、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。

8、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

9、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

10、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。

11、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間、待滅菌的中間產品滯留時間及其驗證；無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產品污染菌總數（包括需氧菌和耐熱孢子）規定限度并遵照執行。

12、無菌分裝環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

13、非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產設備與設施，更換品種時清潔方法及其有效的驗證，如清潔指標成分確定依據、取樣位置、取樣方法、挑戰性試驗、檢測方法、判斷標準等。

14、滅菌設備容量與生產規模匹配程度；滅菌設備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數據；滅菌溫度監測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄。不同時間、不同滅菌設備產品批號劃分及滅菌前后防止混淆的措施。

15、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

16、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、委托生產或接受委托生產是否符合國家規定。

20、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥品監督管理局的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。

（三）血液制品GMP檢查要點

根據藥品GMP原則要求，結合血液制品生產影響質量的關鍵環節，提出血液制品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、藥品生產、質量保證、質量控制、物料管理負責人員是否保持相對穩定，如變更是否具備相應的資歷和能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、原料血漿來源；是否與血漿站簽訂質量保證合同；質量考核頻次一次性套材使用情況；使用臨床用血漿的許可證明；發放套材數量與血漿數量對比情況。

6、原料血漿的運輸、溫度監控及其記錄方式；是否使用國家批簽發的檢測試劑對每人份血漿復檢；原料血漿自采集至使用的時間；不合格原料血漿的處理方式；廢棄的原料血漿袋的處理方式。

7、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

8、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況；原液的儲存條件、儲存期限及其確定依據。

9、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

10、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

11、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。

12、配制藥液到除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。

13、無菌分裝環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

14、病毒滅活設備及設施驗證，包括熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及其裝載量方式；溫度監測方式及記錄方式；滅活前后或滅菌前后防止混淆的措施；實際運行的監控及其方式。

15、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料（包括原料血漿）、原液、半成品、成品檢驗采用的標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

16、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥品監督管理局的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。

（四）重組產品GMP檢查要點

根據藥品GMP原則要求，結合重組產品生產影響質量的關鍵環節，提出重組產品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

6、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。

7、工程菌是否按三級種子庫管理，如使用質粒重新轉化獲得的新工程菌株，是否按規定檢定、評價及報批。

8、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

9、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

10、原液是否按照注冊標準生產、檢定（其中，肽圖每半年至少測定1次，N-末端氨基酸序列至少每年測定1次）；原液儲存條件、儲存期限及其確定依據。

11、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。

12、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。

13、無菌分裝環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其再驗證；更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

14、滅菌設備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數據；滅菌溫度監測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄；滅菌前后防止混淆的措施。

15、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

16、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥品監督管理局的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。

（五）疫苗菌苗GMP檢查要點

根據藥品GMP原則要求，結合疫苗菌苗生產影響質量的關鍵環節，提出疫苗菌苗GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、新工作人員是否按照規定接種與之工作相關的疫苗，全體工作人員是否進行生物安全培訓。

4、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

5、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力(包括動物房)是否匹配。

6、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

7、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。

8、菌毒種三級種子庫管理、鑒別實驗、領用記錄與生產工藝、生產指令相對應；動物源性原材料可溯源。

9、疫苗生產用輔料使用符合國家標準的；尚無國家標準的，使用藥用級別的；使用無藥用級別的輔料應與申報注冊標準相一致，如變更應備案。

10、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

11、制水系統及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

12、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據及其執行情況。

13、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間、無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產品污染菌總數（包括需氧菌和耐熱孢子）規定限度并遵照執行。

14、無菌分裝環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區有兩臺或數臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

15、病毒滅活設備及設施驗證：包括熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及其裝載方式；溫度監測方式及記錄方式；滅活前后防止混淆的措施；實際運行的監控方式及記錄方式。滅菌設備驗證：包括滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄；不同時間、不同滅菌設備產品批號劃分；滅菌前后防止混淆的措施。

16、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

17、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、包括菌毒種擴增量、單批收獲量、合并量、純化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品與批簽發量是否相匹配，以及偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

18、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

19、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

20、疫苗菌苗生產、使用過程中發生問題，其處理決定以及如何實施。

21、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥品監督管理局的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。

第三篇：GMP檢查要點

GMP檢查要點

張功浚

根據藥品GMP原則要求，結合原料藥生產影響藥品質量的關鍵環節，提出原料藥GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業質量保證體系的變更情況和實際運行狀態。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業負責人、藥品生產、質量保證、質量控制、物料管理負責人員是否保持相對穩定，如變更是否具備相應的資歷和能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；如購用中藥飲片，其中藥材來源、產地是否有明確；是否與物料供應商簽訂合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況。

6、中藥材產地保持相對穩定；藥材、中藥飲片驗收、抽樣、檢驗、發放的原則及執行情況；中藥提取采用的工藝用水標準；盛放中藥提取物的容器、轉運方式、貯存場所及條件等控制污染的措施。

7、物料及產品按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統，其驗證情況。

8、空氣凈化系統的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

9、制水系統及其驗證：⑴純化水制備方法及系統運行方式；⑵系統清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執行情況。

10、質量控制部門是否能夠按規定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規要求；按程序如實出具檢驗報告；按規定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協議及其執行情況；

11、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業常年生產所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業是否按照注冊處方、工藝規程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數據完整，字跡清晰、具有可追溯性。

12、質量保證部門是否能夠按規定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

13、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

14、委托生產或接受委托生產是否符合國家規定。

15、企業是否發生過違反《藥品管理法》及其它法律法規行為，省級藥品監督管理局的處理意見或結果；本次檢查發現違法的具體行為。

第四篇：GMP檢查

1、藥包材檢驗項目偏少，缺少試驗拉力機等藥包材檢驗設備。（第12條）

2、培訓計劃未經審批。（第26條）

3、培訓按計劃進行，但部分培訓未按計劃進行考核評估。（第27條）

4、凍干粉針車間C級區和B級區的鞋混放。（第34條）

5、活性炭稱量臺密封效果不好，易產生污染。（第53條）

6、成品陰涼庫控溫設施與倉庫面積不匹配，無通風設施；常溫庫成品區地面部分破損；標簽庫排水管破損，地面積水；危險品庫無警示標示，無沙袋。（第58條）

7、微生物室未設置清洗間。（第64條）

8、微生物室空調系統無壓差計，無臭氧消毒設施。（第71條）

9、凍干機無生產狀態標識。（第87條）

10、小針車間D級區器具間壓差計已壞，未及時維修。（第94條）

11、粉針車間的暫存間XX原料未避光保存。（第108條）

12、驗證報告中未明確交待驗證方案是否有修改，驗證小組成員是否經過培訓；驗證報告中合理漏項未明確說明。（第148條）

13、XXX注射液（20110401）批記錄中配料后收率計算錯誤。（第159條）

14、小針車間D級區塑料桶裝消毒劑無標識。（第191條）

15、小針車間D級區內一個不銹鋼桶存放在物流通道處，無清潔狀態標志； 氮氣輸送管道色標不正確。（第192條）

16、倉庫取樣車內表面清潔不徹底。（第194條）

17、未對產品召回系統的有效性進行評估。（第305條）

18、低硼硅管制注射劑瓶取樣證上標示時間是2006年9月11日，2011年1月進行復檢后，未貼取樣證，有檢驗記錄。主要缺陷：1條

現場檢查時企業僅對201101002批次20%的人血白蛋白進行了持續穩定考察留樣，其他制品沒有持續穩定考察留樣。企業稍后重新制定了穩定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品擬開展持續穩定性考察。公司對原料、中間品和成品穩定性考察欠規范，如凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的儲存期確定，企業以三批成品合格為標準，以此來判斷所確認原液、半成品在儲存期內是否合格；新生產區試生

產成品的穩定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產品。一般缺陷；21條

1、物料取樣間和無菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過濾處理，無菌檢查空調系統每次使用后停機，不易保持空氣清潔度。

2、軋蓋、洗瓶等崗位人員對本崗位的關鍵控制參數不清楚。

3、進入潔凈區三更使用的乳膠手套經高壓滅菌后發生粘連，公司在更衣程序中要求戴兩次手套，非常困難，不能達到潔凈目的。

4、部分物料的管理欠規范，如原老廠區使用的標簽、說明書和包材等剩余包裝材料未及時處理，仍以合格物料標識；熔漿生產區檢測間內冰箱內有14瓶液體（0.9%滅菌氯化鈉）無標識

5、對物料儲存期有效期的文件規定（SOP-03-12-2005）欠合理，在儲存三年后進行復檢后未規定有效期。

6、對生產潔凈區和無菌、微生物檢查實驗室的靜態檢測沉降菌項目百級區平皿數只有2個（國家標準為最少14個）

7、對試生產三批人血白蛋白的檢驗鈉離子項目不合格的偏差報告分析欠合理，中檢院檢驗不合格，自檢合格，公司分析原因認為是儀器精度問題，準備更換新型號儀器，而未對造成檢驗結果偏差的原因進行全面分析。新購儀器尚未到位。

8、丁基膠塞（湖北華強，201011001）生產日期為2010年11月，有效期為3年，但企業貨位卡及檢驗報告單中實際效期從入庫日期2010年12月28日計算。

9、分裝車間洗瓶機注射用水未取樣監控。

10、注射用水檢測原始記錄中11個項目檢驗均由一人統一代簽，無法追溯實際檢驗人。

11、注射用水系統階段趨勢分析中未統計2010年10月5日6號取樣點細菌數，且該數目達到警戒限；蛋白分離制作單元計算機控制系統確認報告中重量控制驗證實驗未記錄加重、減重過程使用的液體名稱，確認結論有加透析液操作評價，而無相關操作記錄。

12、滅菌工藝驗證溫度記錄未包括升溫及降溫過程。

13、除菌過濾驗證中過濾器使用時限驗證采取制品循環過濾10小時，制品取樣檢測微生物限度達標作為可接受標準，過濾器溶出物檢查驗證過濾注射用水僅檢查易氧化物；蛋白分離制作單元計算機控制系統驗證中攪拌控制驗證試驗僅確認攪拌轉速應能隨開度的增大而增大，未確認開度與轉速的對應關系。

14、潔凈區環境監控SOP規定高效過濾器檢漏每年1次，而再驗證及再驗證延期SOP規定至少每六個月1次。

15、人血白蛋白濃縮工序測定蛋白泄漏率，批生產記錄中未規定檢測蛋白波長；人血白蛋白分裝過程中進

行稱重取樣的樣品，沒有處理記錄；產品密封性驗證使用真空后，加壓色水法檢查軋蓋后產品密封性，而在生產中用三個手指順時針旋轉凝蓋，以不松動為限，缺少其他的量化方法或標準來檢查密封性；生產中使用的麥芽糖稱量操作，秤的精度為0.02kg，而記錄僅記錄整數，未記錄足夠有效數字。

16、人血白蛋白透析后稀釋工序SOP規定，稀釋至所需蛋白含量95—105g/L或190—210g/L，而生產操作時僅有一種規格人血白蛋白

17、生產工藝驗證方案及報告缺少溶漿罐與反應罐的攪拌速度，攪拌漿的最低高度、反應溫度原始記錄等運行參數，這些設備運行參數在設備控制單元設置，溫度記錄保存在計算機中，企業未在方案和報告中記錄這些運行參數，也未對這些參數進行分析和評價。雖然生產工藝過程、反應原理、質量控制參數等與原地址血液制品一致，但企業對新建車間設備運行與制品生產工藝過程、質量控制之間缺少聯系和評價。18、2010年9月，2批辛酸鈉一同入庫，庫管員將2批當成1批申請檢驗。

19、進入灌裝間人員更衣程序不具體，如：未對人員更衣過程中不得裸手接觸工作服表面及如何開門進入灌裝間的要求作出明確規定。

20、對原生產地址生產的人血白蛋白進行了產品質量回顧分析，但未對洗瓶、灌裝、軋蓋等工序的關鍵參數的控制情況進行回顧。

21、未按操作崗位制定人員培訓計劃。

看到坨坨的OOS處理，感覺不錯。但對OOS、OOT、H和偏差的定義及關系還有點模糊，網上搜索了一些資料，與大家共享。并做了word，可供大家下載學習。歡迎大家繼續討論，添加補充。

OOS和偏差是有區別的。首先ＯＯＳ屬于偏差；

其次ＯＯＳ是一種影響最終產品質量的偏差。舉例說明：以純化水為例

當對純化水系統進行周期性檢查時，若該批次純化水沒有用于生產（僅存儲在罐中，不對其它產品產生影響），檢查時微生物或理化指標起出內控標準，則稱作偏差，不是ＯＯＳ；若該批次純化水投入使用了，同步檢查過程中發現結果超標，則定義為ＯＯＳ。

OOS結果調查可能有兩種情況：1.由于實驗室原因導致；2.產品質量出現異常。出現第2個調查結果意味著實驗室調查結束，轉入生產過程偏差的調查，這種偏差為被動式調查，應屬于偏差中的一種。

OOS指實驗室數據偏差,往往由生產操作引起的,所以最好于生產中的異常情況一起處理.OOT：out of trend，產品質量統計分析中，有3sd原則，合格范圍內超過了3sd就是OOT了，單個的數據可能只需要關注，登記；連續出現等情況就必須按照偏差進行調查處理。

有些企業里面在SOP中把所謂的“偏差”定義細化了，這只能說是企業自己定義的“偏差”。從廣義上，與預期不符即是偏差。

OOS是Out of Specification的縮寫，是指檢驗結果的偏差

OOS調查一般只限于實驗室嗎?它屬于實驗室偏差嗎? 生產過程中有OOS數據嗎?還有異常數據又指什么?出現了異常數據屬于偏差嗎? 生產過程中的偏差有一種情況是:產品質量發生偏移又是指什么?

OOS屬于實驗室超標，OOT屬于實驗室超常，發生超常超標情況后，應先進行實驗室調查，在排除實驗室偏差后，可執行偏差處理流程。OOS只是檢驗結果，而偏差包括檢驗、工藝參數、設備、校驗等等各方面內容。

oos只是化驗結果與預期的不符，不一定是偏差！只有確定并非是化驗室錯誤之后，才轉到偏差調查。中間體檢測出現不合格要進行OOS調查，只是生產過程中出現的偏差不按OOS調查。按偏差處理就可以了。補充：生產中出現的檢測結果偏差可不必按OOS程序調查。（Q7A第8.36條）

oos主要指實驗數據超過預期標準的情況，是一種結果偏差，但是偏差不僅僅包括OOS一種情況通常提到的OOS調查程序主要針對QC及檢驗活動中出現結果偏差時的調查活動。偏差是一種非預期的情況，與預期的改變（即變更控制）不要混為一談。OOT也是一種偏差，因為它是非預期的變化。

OOS不僅檢驗上存在,生產也有(OOT).偏差的接受和不接受之分.有的偏差,不一定造成不合格,這樣的偏差是可以接受,但需要預防.1.OOS的概念是什么？也就是什么是OOS？那些情況和現象算是OOS？

分析上偏差,偏離了檢驗方法,檢驗結果等.例如平行樣品檢驗結果相對偏差大于了5%,誤判等.2.大家在遇到OOS是應該怎么處理？

進行偏差分析,分析方法,人,機,料,法,環,針對問題點制定措施,措施的實施,實施效果的檢查.3.什么才算比較完善的OOS方案？ 采用PDCA工作方法(計劃,實施,檢查,總結)OOE、OOT、OOS、OOL等都是在實驗室產生的所謂“非期盼數據”。產生這些數據的原因可能有兩個：

1）物料本身有問題

2）實驗室過程中出現了“偏差”

處理這些東西的方法可以參考上述的官方文件。

OOS的英文為out of specification 意思是超出規格標準的結果.OOT的英文為out of trend,意思為偏離趨勢的結果,但結果應符合規定,OOT應根據以前的結果進行統計分析,按3σ的原則制訂出檢測結果的正常范圍,如超出正常范圍,但在標準規定以內就為OOT OOS和OOT的處理方式基本一致,FDA對此有最新指南,其中最大的難點在于復測結果的判斷原則.B．附加的實驗室檢驗

一個全面的OOS調查可能包括附加的實驗室檢驗．在調查的實驗室階段，要用到很多規范．這些包括（１）對一部分原樣復驗和（２）重新取樣 １．復驗

部分調查可能包括一部分原樣的復驗．用于復驗的樣品應該是最初收集檢驗的、出現OOS結果的樣品均質物料的一部分。如果是液體，可以是液體成品的原始單位或液體成品的混合物。如果是固體，可以是分析員制備的相同混合物的額外的稱量。

原樣復驗旨在調查檢測設備故障或確定樣品處理上可能存在的完整性問題，例如可疑的稀釋錯誤等。決定復驗應依據檢驗的客觀和合理的科學判斷．原樣復驗必須由另一名分析員執行，而不是原先的分析員執行。第二個分析員至少和第一個分析員一樣有經驗和有資格．

CGMP要求建立規范，標準，取樣計劃，檢驗程序和其它實驗室控制體制(§ 211.160).FDA檢查顯示，有些公司重復檢驗直到得到滿意的結果，然后沒有科學依據的忽視OOS結果．按照CGMPs檢驗至合格是不科學和不充許的．一個樣品復驗的最多次數應事先在SOP明確規定．不同的檢驗方法允許復驗的次數可能不同，但應遵守科學合理原則．復驗次數不能根據結果調整．公司的預先確定的復驗程序應包括一個點，在這個點檢驗終止和進行批評估．如果在這個點結果不滿意，則懷疑批，批不合格或進行進一步調查．按照§ 211.160(a)不應背離SOP，§ 211.160(a)規定，任何背離書面規定，取樣計劃，檢驗程序或其它實驗室控制制度應予記錄和證明是正當的．在這種情況下，在復驗前，應準備規程（由QCU批準）描述附加的檢驗，數據的科學的和／或技術的處理．

在明確確定了實驗室錯誤的情況下，原樣復驗結果合格，再檢驗結果將取代最初檢驗結果．應該保留最初結果注明測定結果無效，在OOS調查記錄上記錄相關人員的簽名、注上日期，并應包括對錯誤的討論、主管的注釋，結束實驗室調查。(詳見本指南第三部分III實驗室調查)若沒有實驗室錯誤或統計錯誤發生，就沒有科學依據使原來的OOS結果無效，使復驗結果通過． 所有的檢驗結果，通過的和可疑的，都應有報告，在批放行中考慮． ２．重新取樣

重新取樣指對已出現不合格結果的樣品，按規定的取樣規程，從同一批號樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加化驗使用。目的是調查樣品可能存在的問題。

同一批的原始的樣品應有足夠的量，萬一出現OOS結果時以供附加的檢驗。但是，有的情況下，也可以從同一批中收集新的樣品。附加樣的檢驗控制應按照原先確定的程序和取樣方法(§ 211.160(b)(3))。對所有的數據評估，調查的結論可能是原來的樣品配制不當，不具有代表性。這可由多種情形判定，如對原樣不同部分進行檢測，結果大范圍波動（確定分析操作沒有錯誤后）。重新取樣應按照檢測原樣所使用的取樣方法進行。若調查確定了原來的取樣方法不正確，則須開發一個新的正確方法，并由QCU批準頒布實施。(§§ 211.160和211.165(c))超規（OOS）原因調查---2 2006-08-09 14:13 5 實驗室調查：

5.1 QC主管在確認OOS結果后，應及時通報質量保證部，會同QA一起按以下步驟調查、分析超標原因： 5.1.1 標準：質量標準，操作標準是否現行，一致，無誤。5.1.2樣品：規格與標準是否一致，樣品的處理、分發是否無誤。

5.1.3操作人員是否嚴格按分析方法操作，計算是否正確。操作者本身是否有污染樣品的可能。使用儀器、分析器具、試劑是否正確。

5.1.4儀器設備：狀態是否完好，是否經過校正，校正結果是否在范圍內，校正用標準是否正常；參數設置是否正確，零部件、附件、色譜柱、光源、色譜圖等是否有異常；狀態是否穩定正常（如升溫、基線、能量、泄漏壓力等）；電壓是否正常；有否其他不正常原因。

5.1.5試藥試液是否過期；混合試劑比例是否配制正確、混合均勻；是否有變色、結塊、潮解、分解、含量偏低現象；該產品生產廠的試劑以前是否用過；流動相脫氣是否完全，氣體的純度、壓力是否符合標準；是否有被污染的可能。

5.1.6標準物質：標準品、標準液、滴定液、菌種菌液，其它實物對照品（液）是否配制時間過久，或已過使用期；放置、貯存是否有問題；復標數據是否在原數據規定范圍內；是否有降解的可能、或已結塊、變色、潮解、發霉、或濃度已有變化；標準品或對照品的來源是否可靠。

5.1.7操作：是否嚴格按規程執行；稱量是否準確，天平是否異常；樣品制備處理過程是否正確（稀釋、萃取、回流水解、消化、燃燒、蒸餾、灼燒、研磨等過程的避光、避熱、定量、振搖、防酸堿、反應完全、顯色劑用量、濕度、防污染等）；分析用量（樣品、標準品）是否太多或太少而影響靈敏度、分辨率或線性；定量玻璃儀器是否準確；所用的玻璃儀器、分析器具是否污染、泄漏，或需活化、恒重、干燥等前處理都已做妥。

5.1.8環境：室溫是否太高、太低或變化太大；是否濕度太高；以前是否發生過同樣的問題；是否分析過程中還有異常情況。5.1.9其它。

5.2 當懷疑設備有短暫故障時，重新化驗可作為調查的一部分。

5.2.1 重新化驗指對原始樣品的制備溶液進行的再測定。再進樣檢測可說明問題與儀器是否有關，而排除樣品或樣品的準備的問題。

5.2.2 重新化驗可以由原先的化驗員進行，如果及時檢測了所保留的樣品制備液，可驗證可能發生事故的假設（如稀釋錯誤、設備故障等）。色譜系統內在進樣時帶入了氣泡時極有可能發生這樣的情形。5.3 當不合格原因懷疑是由于實驗室差錯造成的，原樣復驗是最特別推薦的方法。

5.3.1 原樣復驗指對第一次所取的樣品的一部分按規定方法重新制備，進行的實驗分析。原樣復驗旨在調查檢測設備故障或確定樣品處理上可能存在的完整性問題，例如可疑的稀釋錯誤等。

5.3.2 用于再檢驗的樣品應該是最初收集檢驗的、出現OOS結果的樣品均質物料的一部分。如果是液體，可以是液體成品的原始單位或液體成品的混合物。如果是固體，可以是檢驗員制備的相同混合物的額外的

稱量。

5.3.3 原樣復驗必須由另一名化驗員執行，而不是原先的化驗員執行。重新配制標準、溶液、流動相等，用原方法重新測定。

5.3.4 原樣復驗原則上只進行一次。重復的檢驗直到獲得滿意的結果是不允許的。

5.3.5在明確確定了實驗室錯誤的情況下，原樣復驗結果合格，再檢驗結果將取代最初檢驗結果，應該保留最初結果注明測定結果無效，在OOS調查記錄上記錄相關人員的簽名、注上日期，并應包括對錯誤的討論、QC主管的注釋，結束實驗室調查。

5.3.6 若在原樣復驗中沒有實驗室錯誤或統計錯誤發生，推測樣品可能存在問題時，啟動樣品及取樣過程調查。當證據顯示樣品有問題或復驗用的樣品不足時需重新取樣測定。

6.1 重新取樣指對已出現不合格結果的樣品，按規定的取樣規程，從同一批號樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加化驗使用。目的是調查樣品可能存在的問題。

6.2 當經過實驗室調查確認OOS結果并非實驗室誤差時，QA需進行取樣過程及樣品調查并填寫出OOS調查。6.3 調查內容包括抽樣是否準確，取樣員本身是否有污染樣品的可能，樣品的混合、處理、分發是否無誤，取樣是否具代表性等。

6.4 當調查的結果表明樣本缺乏代表性、樣本不正確、樣品被污染時，需進行重新取樣檢驗。這可由多種情形判定，如對原樣不同部分進行檢測，結果大范圍波動（確定分析操作沒有錯誤后）。

6.5 重新取樣應按照檢測原樣所使用的取樣方法進行。由另一名化驗員重新配制標準、溶液、流動相等，用原方法重新測定。重新取樣復驗原則上只進行一次。

6.6在明確確定了樣品及取樣過程錯誤的情況下，若重新取樣復驗結果合格，再檢驗結果將取代最初檢驗結果，應該保留最初結果注明測定結果無效，在OOS調查記錄上記錄相關人員的簽名、注上日期，并應包括對錯誤的討論、QA的注釋，結束樣品及取樣過程調查。

6.7 若調查確定了原來的取樣方法不正確，則須開發一個新的正確方法，并頒布實施。6.8 若在樣品及取樣過程調查中沒有錯誤發生，啟動制造過程調查。7 制造過程調查

當經過實驗室調查確認超標結果并非實驗室誤差，經過樣品及取樣過程調查確認超標結果并非樣品及取樣誤差時，可以推測是由于人為原因或設備原因或其他原因偶然引起的產品失敗。

7.1 QA協同制造部負責調查失敗原因。如果必要，QA協調工程部、儲運部、質量控制部等有關部門參與調查，以便確認造成OOS結果的原因。

7.2 接到QA通知后，物料所在部門必須將不合格產品從待驗區移到不合格產品區，一直保存到最終處理。7.3 如果OOS結果是非常關鍵的，如：產品測試結果超出允許范圍之外，在找到產品失敗的原因并采取了必要正確措施前，應停止以后批號的正常生產。

7.4 QA部門應停止與失敗有關批號的產品發行，直至調查結束。

7.5 制造部開展具體調查時，原料記錄、生產批記錄等相關的記錄都必須由相關部門嚴格審核，也可召集相關的操作工、車間主任調查所觀察到生產過程中任何異常情況，也可對有關的設備、儀表、磅稱、稱重和測試裝置及管線進行調查、檢查和重新校驗。每一個相關部門都應對調查回顧情況給出評語。7.6 失敗產品的調查應當擴展到其它批號的產品以發現其對其它批號可能產生的影響。7.7若調查顯示是制造過程產生差錯，制造部應根據調查所得情況填寫OOS調查記錄。

7.8制造部將完成的OOS調查記錄遞交QA，QA經過數據分析和對調查報告所發現的問題仔細推敲后，遞交質量保證部經理批準后執行，結束OOS調查。

7.10 質量保證部經理應當對所提出的改正措施和處理方案合理性作出評價并決定是否要做實驗來驗證該調查報告和調查報告中所提出的改正措施。

7.11 有可能引起生產過程或QC指標/程序發生變化的糾正措施應當按變更控制進行。

7.12 不合格產品處理按《不合格品管理制度》進行。

7.13 執行修正過的措施前，有必要對有關的操作員工進行培訓以保證操作過程中的準確性和一致性。7.14 若調查沒有發現制造過程差錯，制造部將調查結果填寫OOS調查記錄后遞交QA。當實驗室調查、樣品及取樣過程調查、制造過程調查都沒發現差錯，可考慮該OOS結果是否為一個逸出值。

8.1 在極少數情況下使用合理方法會得到一個與眾明顯不同的結果，該值被視為統計上的逸出值。一個逸出值可由既定檢驗方法的偏差中產生或是樣品波動的一個結果。不應認為逸出理由是檢驗錯誤而不是待測樣品檢驗時固有的波動。

8.2 QA仔細推敲OOS調查過程后，在認為實驗室調查、樣品及取樣過程調查、制造過程調查無誤的情況下，應重新取樣，按原檢測方法檢測三次。

8.3 若三次檢驗結果均合格，且相對偏差在1%以內，則認為該OOS結果為逸出值，將三次檢驗結果的平均值作為最終結果，放行該批產品。

8.4 若有一次結果不合格或結果之間偏差較大，重新OOS調查。9 OOS調查原則

9.1 一個不合格結果的調查在于及時，徹底，和完善的記錄審核。9.2 記錄應該反映通常采取的下列步驟： 9.2.1 調查的原因被清楚的確定。

9.2.2 對可能引起問題的生產工藝流程進行了總結。9.2.3 文件審核的結果提供了實際的或可能的原因。9.2.4 審核并判斷是否以前發生過這類問題。9.2.5 應該描述采取的糾正措施

9.3 審核應該包括應包括可能受到影響的其他批次產品和所采用的整改措施的列表，該整改措施包括所有生產和質量控制相關人員的評論和簽名。9.4 所有調查應在30工作日內完成。OOS編號方式：年（2位）流水號（3位）。所有文件的保存年限都必須與批記錄的保存年限相同。

第五篇：藥品GMP認證化驗室檢查要點

藥品GMP認證化驗室檢查要點

檢查化驗室前應了解企業生產的品種及其質量標準，以檢查其是否具備與生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器及設備。

一、質檢設施的要求

化驗室一般由理化實驗室、標準溶液室，天平室、生物性能實驗室、儀器室、高溫加熱室、中藥標本室、包材檢驗室、洗刷室、留樣觀察室、化學試劑庫（少量）、實驗動物房、資料室、更衣室、辦公室等組成。應與生產區分開。生物檢定，微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行，實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動，潮濕或其他外界因素影響的設施。GMP檢查對質檢設施的要求涉及的條款有2801、2802、2901、3001、3002、3003。

（一）理化實驗室，用來做理化檢驗的場所。主要是進行物理學指標和化學分析的場所。檢查理化實驗室主要是檢查實驗室是否具備與生產品種相適應的設施和儀器。

理化實驗室首先應該具備基本的實驗設施，主要的設施有實驗操作臺、通風廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等設施。同時還要有必要的通風設施和避光設施。實驗操作臺應防滑、耐酸堿，易于清潔，而且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風廚不能用家用抽油煙機代替。通風廚內不應有電源插座、開關。使用有機溶劑還應該配備防爆電機和開關。洗刷池應耐酸堿。

其次要檢查玻璃計量器具的校驗情況，玻璃計量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。檢查時應對照玻璃計量器具的編號查看原始校驗記錄。

再次要檢查化學試液的配制和儲存情況。化學試液的配制可以選取某一實驗環節所涉及到的若干種化學試液，查看配制記錄是否符合要求。檢查化學試液儲存時首先查看標簽貼法和內容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，比如硝酸銀試液要儲存在棕色細口試液瓶中，氫氧化鈉溶液是否儲存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。

理化實驗室應有溫濕度計。

（二）滴定液標化室是用來配置和儲存滴定液的場所。

滴定液標化室內溫濕度應符合規定，溫度為15～25℃，濕度為45～65%，應該配備空調，同時要按照滴定液的儲存要求配置滴定液儲存柜。

檢查滴定管是否已經校驗且在有效期內，查看滴定液配制和標定是否符合規定，比如硫代硫酸鈉滴定液是否在配制并儲存一個月之后進行標定，校正因素F值是否符合要求，涉及到毒性化學試劑時領用記錄和使用記錄是否完整。滴定液的配制記錄是否完整，比如原始滴定數據、恒重過程記錄等。

滴定液的儲存是否符合儲存條件，對照標配記錄查對有效期，領用記錄是否完整等。

（三）天平室設置是否防震動，是否避光，溫濕度應符合規定，溫度為15～25℃，濕度為45～65%，是否具備溫濕度控制的設施或設備。要查看天平的精度和數量是否符合品種要求，是否具備十萬分之一天平，稱量毒性化學試劑是否使用專用天平。

是否按照規定進行維護和保養，是否定期效驗且在明顯的部位粘貼效驗合格標志。是否有天平的維護、保養記錄和維修記錄，是否有使用記錄，使用記錄內容是否完整。在檢查天平的維護和保養時，要檢查天平使用后是否關閉，天平內部是否干凈整潔，干燥劑是否變色等。在檢查使用記錄時可以選擇某一檢驗項目，對照其使用的供試品和化學試劑從頭核對稱量記錄，以檢查記錄是否真實完整。

（四）生物性能實驗室主要由準備間、操作室和輔助間構成。操作室一般應包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室，生物檢定室，細菌內毒素檢查室（不需要無菌操作條件），不溶性微粒檢查室。

操作室的設計是否符合要求，送回風系統是否合理，操作間內部是否簡潔無雜物，易于清潔和消毒。

準備室中滅菌器壓力表是否效驗，滅菌前和滅菌后的物品是否分開儲存，滅菌后的物品是否標示有效期。

培養基的配制、使用記錄是否完整，配制數量與使用數量是否相吻合，儲存條件是否符合要求。

輔助間主要是存放培養箱和冰箱等，是否具備生化培養箱，培養箱指示溫度是否與培養物要求相符合，培養物是否登記，是否有培養記錄，如植被好的培養基應在2～25℃避光保存，保存在非密閉容器中應在3周內使用，保存在密閉容器中應在一年內使用，所用菌株不得超過5代，傳代、滅活應有記錄，無菌檢查法應培養14天，注意供試品的取樣量，無菌及微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗數量，其檢驗量不少于直接接種法的總量。

（五）儀器室可以分為普通儀器和精密儀器室，無論普通儀器室或精密儀器室溫度濕度和必要的通風等均應符合儀器的自身要求。如液相色譜儀的檢測器為蒸發光檢測器的，則要求有良好的排風設備，氣相色譜儀如果配置的是氫氣瓶，則必須存放在遠離實驗室的安全位置。

多種儀器一起存放時，不應該互相影響，各種儀器均應有儀器的維護和保養記錄，有維修記錄，有使用記錄，有明顯的狀態標志和校驗標志。各種記錄內容要完整，記錄要及時，真實（3701）。

（六）化學試劑庫應該具備良好的通風設施，應該分為普通化學試劑的存放和毒性化學試劑 的存放，同時化學試劑又有儲存溫度或濕度的要求。（7503）

化學試劑應該按照類別編號分別存放，有入庫和出庫記錄。

毒性化學試劑應該專柜雙人雙鎖儲存，并建立嚴格的管理制度，有入庫出庫和使用記錄。對照品、基準試劑是否按規定存放，并有專人管理，使用及配制是否有記錄。有溫度儲存要求的場所，應有溫度、濕度記錄。有有效期規定的應該在效期內使用。

化學試劑應該按照不同的級別使用，數量不可過多，注意通風。

（七）烘箱、高溫爐應存放在高溫加熱室。

（八）留樣觀察室根據產品儲存條件的需求，設置相應的留樣觀察室，主要有常溫留樣觀察室、陰涼留樣觀察室、或冷凍或冷藏留樣觀察室。

留樣觀察室溫度指示應與產品儲存要求一致，溫度記錄要真實、及時、完整，注意下列名詞術語的表示：遮光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封指將容器密封，以防止風化、吸潮，揮發或異物進入；熔封或嚴封指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過20℃；涼暗處指避光并不超過20℃；冷處指2～10℃；常溫指10～30℃；除礦物藥應置干燥潔凈處不做具體規定外，凡貯藏項未規定貯存溫度的是指常溫，并不是無溫度限制。

留樣觀察分為法定留樣及重點觀察留樣，留樣數量及時間應符合要求。留樣觀察項目應合理，記錄應完整并定期分析，上報結果。

二、檢驗項目的檢查及要求

（一）生產中日常監測項目

潔凈室（區）空氣凈化檢測（1501、1502）

檢查相應的潔凈室（區）潔凈度檢測報告，是否按規定定期檢測，數據是否符合要求。2.工藝用水的檢測（7101）

各種水質的檢驗均應有檢驗報告書及原始記錄。檢查檢驗記錄是否按規定檢驗周期定期檢驗。檢驗記錄、包括崗位自檢記錄是否完整。

檢查制水用水車間或崗位是否配備了規定監測項目的監測儀器、器具及試液。純化水水的電導率、PH值、氯化物、氨鹽等檢測項目應每兩小時監測一次，應在制水崗位上完成。

3.物料取樣（3902）

檢查是否按規定取樣，取樣數量是否合理。(二)藥品檢驗質量控制中應注意的問題

不同劑型、不同品種的檢驗項目也不同，可依據法定及內控質量標準的檢驗項目檢查其報告書。檢查報告書時一定要核對原始記錄。

[處方 ] [性狀]

[鑒別] 包括經驗鑒別（藥材）、顯微鑒別、理化鑒別（一般鑒別、分光光度法試驗、色譜鑒別等）。

[檢查]

檢查項下規定的各項是指藥品在加工、生產、和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面。

不同劑型需要檢查的項目也不同，檢查報告書時應注意是否漏項及檢查的項目是否準確。[含量測定]

中藥制劑的含量測定方法有重量分析法、容量分析法、分光光度法、薄層色譜掃描法、高效液相色譜法，氣相色譜法及其他理化檢測方法。藥品的含量（%），除另有注明外，均按重量計。如規定上限為100%以上時，是指規定的分析方法測定時可能達到的數值，為規定的限度或允許偏差，并非真實含量；如未規定上限時，是指不超過101.0%。除另有規定外，對照品應置五氧化二磷減壓干燥器中干燥12小時以上使用。

檢查時需注意的問題：

儀器是否定期校驗及維護.sop是否具有可操作性.儀器配置是否符合檢驗要求.：

實驗室條件是否符合不同配置的儀器的要求..根據檢驗項目所使用的儀器、對照品、標準溶液、菌種等，檢查使用記錄。不同劑型、規格的檢驗項目制定是否正確。檢驗項目采用方法是否正確。

是否附相應圖譜，圖譜分析是否合理。圖譜數量是否符合要求是否按規定進行平行實驗。相應計算方法是否正確。

原始記錄是否完整。（報告書原始記錄參考）

三、常用檢驗儀器及設備

1、天平

稱量物體質量的工具。實驗室所用天平分為：架盤天平、扭力天平、電子分析天平。標準品稱量需具備十萬分之一分析天平。

2、紫外可見分光光度計 是通過被測物質在紫外光和可見光區的特定波長處或一定波長范圍 內的吸光度或發光強度，對該物質進行定性定量分析的儀器。常用于鑒別、檢查及含量測定。

3、紅外分光光度計 是通過被測物質在紅外光區的特定波長處或一定波長范圍內的吸光度或發光強度，對該物質進行定性定量分析的儀器。常與其他理化方法聯合使用，作為有機藥品重要的鑒別方法，特別是許多藥品化學結構比較復雜或相互之間化學結構差異較小，當用顏色反應、沉淀、結晶形成或紫外-可見分光光度法不足以相互區分時，紅外光譜法更是行之有效的鑒別手段。

4、原子吸收分光光度計

位于光譜的紫外區和可見區。用于重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅的測定。根據蒸氣相中被測元素的基態原子對其原子共振輻射的吸收強度來測定試樣中被測元素的含量。

5、薄層色譜掃描儀，系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜中可吸收紫外光或可見光的斑點，或經激發后能發射出熒光的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數據用于雜質檢查或含量測定。

6、高效液相色譜儀

具有分離性能高，分析速度快，靈敏等特點，已成為含量測定首選方法。是用高壓輸液泵將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，經進樣閥注入供試品，由流動相帶入柱內，在柱內各成分被分離后，依次進入檢測器，色譜信號由記錄儀、積分儀或數據處理系統記錄。現在的液相色譜儀一般都做成一個個單元組件，然后根據分析要求將各所需單元組件組合起來。最基本的組件是高壓輸液泵、進樣器、色譜柱、檢測器（紫外、二極管陣列、熒光、電化學、示差折光、蒸發光散射、質譜等）和數據系統（記錄儀、積分儀或色譜工作站）。根據需要配置流動相在線脫氣裝置、梯度洗脫裝置、自動進樣系統、柱后反應系統和全自動控制系統等。

7、氣相色譜儀

是采用氣體為流動相（載氣）流經裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。用于含揮發性成分的鑒別、含量測定、農藥殘留量測定、乙醇量測定、甲醇量檢查等。氣相色譜儀由載氣源（氦、氮和氫氣）、進樣部分（直接進樣和頂空進樣）、色譜柱（填充柱和毛細管柱）、柱溫箱、檢測器（火焰離子化檢測器、熱導檢測器、氮磷檢測器、火焰光度檢測器、電子捕獲檢測器、質譜檢測器）和數據處理系統組成。

8、微粒檢測儀

用以檢查溶液型靜脈用注射劑、靜脈注射用無菌粉末或注射用濃溶液中不溶性微粒的大小及數量。測定前的操作要求在層流凈化臺中進行。

9、崩解儀

指固體制劑在檢查用于崩解時限、溶散時限的檢查。

10、融變時限測定儀

用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規定條件下的融化、軟化或溶散情況。

11、其它

溶出度儀、顯微鏡、韋氏比重秤、熔點測定儀、旋光儀、折光計、電位滴定儀、酸度計、毛細管電泳儀、軟化點測定儀、塵埃離子計數器、生化培養箱、高溫爐、烘箱等.不同劑型品種的企業，其對化驗室的設置和要求也是不同的。化驗室的設施、儀器的配備應該與其品種相適應。因此，在實際檢查過程中，應該具體情況具體分析，不能一概而論。當然，藥品生產企業的質量檢驗系統也有其相同之處，那就是必須符合國家藥品質量標準對藥品檢驗的要求，符合藥品GMP規范對檢驗工作的要求。