第一篇：行政裁量基準之上的個性化正義

行政裁量基準之上的個性化正義

謝澍

? 2013-04-25 21:35:52

來源：《福建行政學院學報》2012年第3期

摘要: 行政裁量基準在我國發展迅速，但也呈現出僵化趨勢，有必要采取適當措施恢復裁量的能動性和生命力。應當充分利用我國行政裁量基準的特殊屬性，并發揮我國特有的檢察監督職能，構建以裁量基準為核心，裁量公開機制與檢察監督相輔助的裁量控制體系，保障形式正義的同時，兼顧個案實質正義。

關鍵詞: 裁量基準；個案正義；裁量公開；檢察監督

近年來，行政裁量基準在我國以一種類似“運動化”的態勢迅速發展。浙江省金華市公安局于2003年率先推行《行政處罰自由裁量基準制度》的試點工作，此后形式各異的行政裁量基準在全國范圍內遍地開花，2008年國務院發布的《關于加強市縣政府依法行政的決定》中甚至直接提出“建立自由裁量權行使的基準制度”。與此同時，行政裁量基準的探索實踐也吸引了理論界的廣泛重視，主要呈現出兩方觀點：一方認為，行政裁量基準已經成為我國行政改革以及政府再造的重要符號，是公共行政領域科學化、民主化、公正化的重要制度創新，同時也取得了規范行政自由裁量權的一定效果；①另一方認為，行政裁量基準存在諸多弊端，可能出現格式化甚至僵化的誤用，面臨合法性及有效性的危機，行政自由裁量權的控制需要借助多重技術的綜合運用。②世界范圍內明確“裁量基準”概念的國家和地區并不多，有德國、日本、韓國以及我國臺灣地區等；美國和英國雖未明確這一概念，也有類似的控制技術。但金華的“裁量基準”卻并非移植于西方概念，完全是基于本土資源的一次大膽探索。③因此，我國現行的行政裁量基準制度具有顯著的“中國特色”，在權力配置和規則運行中也必然遭遇各種“中國問題”，其中就包括裁量基準與個案正義的沖突。

一、裁量基準與個案正義的理論探討

行政管理具有專業性、靈活性以及不確定性，而法律具有穩定性和有限性，其本身無法應對行政管理中出現的所有問題，也不可能為了應對特殊狀況而朝令夕改。因此，行政裁量在行政管理中是不可或缺的，美國學者伯納德?施瓦茨(Bernard Schwartz)甚至提出行政裁量是行政權的核心。“保障個案實質正義是行政裁量存在的最重要的根據。即使裁量權有被執法者濫用的風險（法律自然應將這種風險控制到最小限度），為盡可能追求個案實質正義，仍應將裁量權賦予執法者，執法者亦不能為顯示自己的‘公正’形象和避免不公正嫌疑而放棄裁量權的行使，例如，用裁量基準將裁量權限制到最小限度。”[1]

但行政裁量作為一種行政權力，自然擁有行政權的一般屬性，具有自我膨脹和擴張的傾向，倘若沒有受到有效的監督和制約，則很可能被濫用。行政裁量基準的出現顯然就是為了對自由裁量權加以規制。“裁量基準一方面可以彌補基于模糊的立法授權而導致裁量權的過寬，限縮裁量權行使的空間，具有將立法控制具體化的功能，另一方面它作為溝通普遍性法律與個案裁量之間的一個橋梁，比立法授權更貼近社會生活和事實真相，更切合行政裁量的實際需要。更重要的是，通過裁量基準，還可以防止行政裁量中可能出現的‘同案異判’和違反平等對待而對個案實質正義的損害，有效地實現行政機關的自我約束。”[2]

關于我國行政裁量基準的理論爭議焦點主要集中在裁量基準作為事前規則之治能否實現約束自由裁量權的目標期待。一旦技術運用過度即會造成行政裁量的僵化，個性化正義難以彰顯；一旦裁量基準制定得過于寬泛，則會給自由裁量留下過多空間，無法有效限制自由裁量權的恣意行使。裁量的僵化或恣意，本質上都會侵害個案實質正義，無論行政裁量基準的運行以何種形式侵害了實質正義，就是與其目標期待相悖。有關部門制定行政裁量基準的初衷無可厚非，特別是針對我國行政執法過程中涌現的諸多問題，行政裁量基準具備存在的合理性。首先，我國人情社會的現狀必然為權力尋租與腐敗的滋生提供土壤，缺乏統一剛性的制度規范則難以避免行政執法行為受到關系、利益、權力的不良影響；其次，我國行政執法水平有待提高，執法人員專業素質參差不齊，行政裁量缺乏正當性與一致性，行政裁量基準作為標桿式的執法準則，顯然為行政執法人員依法行政提供了便利。但在實踐中，確實呈現出裁量僵化的趨勢，特別是現有的行政機關內部考評制度很大程度上制約著行政執法人員。上級有關部門通常要求未按照裁量基準作出處理的單位和個人說明理由，對無正當理由而隨意裁量的提出糾正意見并責令整改。為避免影響考核成績，行政機關及執法人員很少冒險逸脫裁量基準，實現個案正義。“運動化”的大背景之下，行政裁量基準與其說是一種規則，不如說是一種自上而下的政策，執法人員即便擁有一定程度逸脫規則的權限，也很難具備逾越政策的勇氣。

當規則運行過分僵化時，就有必要采取適當措施恢復裁量的能動性和生命力。美國學者戴維斯（K.C.Davis）認為：“規則是不能滿足需要的，而必須以裁量加以補充。當裁量過于收縮的時候，就需要采取積極的行動加以恢復。在許多情況下，機械地適用規則就意味著非正義；我們需要的是個別化的正義，也就是說，正義的程度要適應單個案件的需要。只有通過裁量方能實現個別化正義的目標。”[3]20行政裁量基準無疑是基于中國本土資源的一次技術創新，雖然筆者對其實踐中出現的僵化趨勢表示擔憂，但并未否定其價值。相反，應當進一步完善現有裁量基準，明確執法人員逸脫裁量基準實現個案正義的權力，并建立配套措施加以適當制約。對于制約行政裁量權的進路，戴維斯認為，主要希望并不在于頒布法律，而在于更廣泛地制定行政規則，以此為中心，并借助行政層面的裁量過程公開和司法層面的監督與審查。[3]59國內理論界對于這一問題的主流觀點是楊海坤教授于1988年提出的三重控制說，即立法、行政、司法三重控制。[4]裁量基準在法律屬性上被普遍認為是一種行政機關內部的解釋性規則，是對法律、法規及規章的細化。但在實踐中，裁量基準的制定更像是一種準立法行為，兼具立法和制定行政規則的雙重屬性。結合戴維斯和楊海坤教授的觀點，筆者認為，應當充分利用我國行政裁量基準的特殊屬性，并發揮我國特有的檢察監督職能，④構建以裁量基準為核心，裁量公開機制與檢察監督相輔助的裁量控制體系，保障形式正義的同時，兼顧個案實質正義。

二、基準制定：為個性化正義預留空間

盡管各地裁量基準制定的方式存在差異，但大多都采用了分格的控制技術。以《浙江省公路路政行政處罰自由裁量執行標準》為例，裁量基準由“違法種類”、“法律依據”、“違法程度”、“情節與后果”、“處罰幅度”五個部分組成，其中對“違法程度”分為“輕微”、“一般”、“較重”、“嚴重”、“特別嚴重”五個格次，并根據格次明確“情節與后果”以及“處罰幅度”。類似這樣的基準制定模式十分普遍，操作起來也較為簡易。實踐中，行政機關傾向于將裁量基準不斷精細化，但格次越多，自由裁量空間越小。為了給行政執法中實現個案正義預留空間，裁量基準的制定過程中應當列舉酌定裁量因素，解釋不確定的法律概念，并以行政法基本原則為指導。

（一）裁量基準的制定主體與制定模式

在第六次全國地方推行行政執法責任制的重點聯系單位工作座談會上，國務院法制辦有關領導曾經對裁量基準的制定主體作出如下設想：實行國務院垂直管理的行政執法部門，由國務院有關部門制定本系統裁量基準；實行屬地管轄的行政執法部門，由省級行政執法部門制定本系統裁量基準，在省級行政區域內實行；擁有地方立法權的較大市可以根據本地區實際，制定本區域的裁量基準，在本區域內實施。[5]但這樣的設想并不可行，裁量基準本來就是建立在實踐經驗的歸納和總結之上的，基層行政機關擁有最豐富的行政執法經驗，一旦由省部級行政執法部門制定裁量基準則很可能失去必要的針對性與合理性。此外，我國幅員遼闊，即便是同一省區內也存在多種不同的地域特性，裁量基準的制定必須考慮到不同區域的執法特點，體現地域性。筆者認為，應當構建“原則-規則雙重控制模式”，在規則運行的同時，又能體現行政法基本原則的指導性功能。具體而言，規則性的裁量基準由基層行政機關根據日常執法經驗制定，并且避免過于“絕對化”和“具體化”。⑤省部級行政部門及較大市行政部門在審查和監督基層行政機關制定裁量基準的同時，制定原則性的指導文件，明確行政裁量中行政法基本原則的效力，并列舉酌定裁量因素。⑥通過原則的指導作用，自由裁量既符合法治主義所強調的基本價值，同時又可以使其在面對多樣化的現實情境時保持一定的自由，一方面為自由裁量權行使劃定基本框架，另一方面又使執法者保留一定的判斷、斟酌和選擇空間。[6]

在裁量基準的制定過程中，如果僅僅依靠行政機關的“閉門造車”是缺乏公信力的，廣泛的公民參與又會因為執法經驗和專業知識的缺失而影響行政效率。相比之下，“上下互動”的生成模式更為合適：充分發揮基層一線執法人員在裁量基準制定中的特殊作用，對其執法經驗、裁量技術進行及時總結，并且吸取專家意見，形成一般裁量基準；注重發揮行政相對人在裁量基準調整修改中的重要作用，通過對其反饋信息、評估意見的收集與整理，對裁量基準進行完善。這一模式將裁量基準的制定、修改與完善視為一個統一的過程，分別發揮一線執法人員、專家學者以及有關行政相對人在不同環節的作用，最大程度地保證裁量基準的質量。⑦

（二）裁量基準的具體解釋與司法審查

我國的法律法規中存在大量不確定的法律概念，最為常見的是“情節嚴重”、“情節顯著輕微”等。各地行政機關制定裁量基準的過程中一般通過分格的技術對其加以解釋。但一些裁量基準的具體格次中依然保留了這樣不確定的法律概念，例如，《浙江省公路路政行政處罰自由裁量執行標準》第2條“特別嚴重”一格的“情節與后果”中就規定了“其他嚴重后果”。筆者認為，這樣的表達方式給行政執法預留了自由裁量空間，但在實踐中往往很難甄別，需要對其加以具體解釋。不確定的法律概念本身就十分抽象，僅限于語義說明的抽象解釋顯然缺乏針對性，因此，基準制定主體應當結合個案對基準進行具體解釋或者建立案例指導制度，以便執法人員及行政相對人理解。此外，裁量基準具有軟法的效力特征和功能，鑒于其特殊的行政治理功能，有必要借助于某種硬法保障方式或機制發揮“硬”的作用。裁量基準與法律規范不同，法院有權而且應當審查該裁量基準的合法性，而不是無條件地援引和適用。通過審查，如果認為該裁量基準是合法有效的，就以此作為衡量和判斷行政行為是否合法的標準和尺度，并在判決書中予以引用；如果認為它是不合法的，則不承認其效力，不予適用。在司法審查“裁量基準”的范圍上，法院對其制定是否有逾越法律之授權范圍、程序是否合法以及有無濫用裁量權情形都具有審查權，但一般不能涉及其實質內容上的適當性審查。[7]如此一來，既督促了行政機關在合法的范圍內制定裁量基準，又有助于明確裁量基準的法律效力。

三、裁量公開：自由裁量權的程序控制

戴維斯在介紹建構裁量權的工具時，不斷重復“公開”一詞，他認為：“公開是專斷的天敵，是對抗非正義的天然盟友。我們還應當多加以利用。倘若通過對職員的秘密指示將計劃政策和規則保密，私方當事人就無法制約對政策和規則的任意或無意偏離。如果受到影響的當事人可以指出需要的矯正措施，那么裁定就是反對專斷的更好方法。說理充分的意見亦會促進公平正義，而如果意見公開的話，那么這種促進作用就會更大。”⑧有國內學者認為，裁量基準屬于內部控權或行政自治，應當尊重其作為內生型控權技術的“自律”屬性，從行政主體的角度思考如何實現個人利益與公共利益的平衡，在公開性這一問題上，由“必須公開”向“相對公開”觀念轉變。[8]筆者對此并不認同。如前文所述，為了防止裁量基準過度僵化，應適當賦予行政主體逸脫基準實現個案正義的權力和空間，既然在控權上有所松動，就需要公開程序和外部監督對自由裁量權加以控制，單獨依靠行政主體自我約束不足以限制行政權力的擴張甚至濫用。

（一）行政裁量信息公開

行政裁量中的信息公開包括兩個層面。一是裁量依據的公開，也就是裁量基準的公開。裁量基準的公開是對行政相對人產生約束力的前提，行政相對人只有在知曉、理解裁量基準的基礎上方能實現與行政主體之間的信息對稱，履行遵守之義務。或許是考慮到有些基準尚在摸索之中，不夠成熟，恐怕不能立刻承受完全公開之后公眾監督壓力，金華公安局在實踐之初并沒有做到完全的公開，而是采取“逐漸公開”的策略，僅僅在辦公場所公開，而官方網站等渠道卻無法獲得。[9]但隨著裁量基準的不斷完善，截止2011年上半年，浙江省各部門的逾5000余項行政處罰裁量權細化量化標準均已向社會公布。由于事先知道具體處罰標準，行政相對人對自身違法行為應當承擔的法律責任有了預估，大大減少對抗性，行政處罰決定的自覺履行率顯著提高。浙江省工商局較早實施行政處罰裁量基準制度，當事人要求聽證的行政處罰案件從2006年的464件下降到2010年的169件，行政復議案件從206件下降到61件，行政訴訟案件從210件下降到120件。據浙江省公安廳統計，2010年，浙江省涉警信訪投訴比上年下降18.3%，群眾滿意度達93.3%。[10]二是裁量過程的公開，包括公開裁量說理、處罰案卷等。公開裁量說理又被稱為說理性執法，要求執法人員向當事人說明裁量理由，違法情節與后果，違法程度等，逸脫裁量基準作出處理的還應當說明酌定情節，并記錄在處罰決定書中。一方面增加執法過程的透明度，另一方面也起到教育誡勉的作用。此外行政處罰案卷應當通過官方網站等渠道予以公開，供當事人查閱、行政機關內部評議以及社會輿論監督，并構建全方位的信息共享網絡，供上級行政部門和檢察機關全面掌握執法信息，及時予以監督和糾正。

（二）個案聽證制度

聽證制度最早源于英國“自然公正”原則，該原則包括兩個基本的程序規則，即“任何人或團體在行使權力可能使別人受到不利影響時必須聽取對方意見，每一個人都有為自己辯護和防衛的權利。”和“任何人或團體不能作為自己案件的法官。”[11]我國1996年頒布的《行政處罰法》首次確立了聽證程序，此后，《立法法》《價格法》也規定了聽證程序。聽證程序的范圍涵蓋抽象行政行為和具體行政行為。對于抽象行政行為，例如裁量基準的制定，筆者在前文中已經提及，裁量基準的制定需要專業知識和執法經驗，廣泛邀請公民參與聽證并不現實，同時可能影響行政效率，應當著重發揮其在基準修改中的作用。對于具體行政行為，聽證程序是控制自由裁量權的有力手段，特別是逸脫裁量基準的個案裁量。雖然《行政處罰法》僅規定“責令停產停業、吊銷許可證和執照、較大數額罰款等”情形下適用聽證程序，但筆者認為，只要是逸脫裁量基準的裁量可能對行政相對人產生不利影響，行政相對人就有權申請啟動事前聽證程序。我國《行政處罰法》所確立的聽證，是一種正式聽證，近似于美國的審判型的口頭聽證，行政執法案件繁多，如果相對人申請聽證的案件都適用正式聽證程序必然嚴重影響行政效率。因此，可以借鑒國外“電話聽證”、“上門聽證”等非正式聽證程序，在經相對人同意的前提下適用更加靈活、高效的聽證模式。⑨有學者曾在我國聽證程序設立之初提出反對過早引入非正式聽證的觀點：“中國現在還屬于建設法治國家的最初階段，‘聽證’一詞對絕大部分公民乃至廣大行政工作人員還是很陌生的概念，如果不是根據國情，過早地區分正式聽證與非正式聽證，并且大力提倡所謂‘非正式聽證’，那么《行政處罰法》所確立的聽證制度就形同虛設。”[12]然而，如今距《行政處罰法》頒布已有16年，“聽證”的概念已經逐漸被公眾所接受，引入非正式聽證程序的時機已經成熟，并且在我國已有類似先例。當然，非正式聽證程序不能貫徹行政機關“意思先定”的原則，說服相對人接受對自己不利的行政裁量，這是與聽證程序設立的初衷相違背的。為了避免聽證結果受到行政機關內部過多干預，應當由相對獨立并且擁有豐富法律知識的政府法制機構人員擔任聽證主持人，檢察機關對聽證程序進行同步監督。在緊急情況下，行政執法人員認為違法行為可能立即對公共利益產生重大傷害的，也可以決定適用事后聽證程序，先制止違法行為再進行聽證。此外，行政執法人員逸脫裁量基準作出有利于相對人的裁量，可以不進行聽證，但需要將裁量理由以書面形式上報主管單位接受監督。

四、檢察監督：行政裁量監督的另一種路徑

某種意義上，分權制衡理論誕生以來，人類在追求憲政文明方面所作的努力中，最核心的在于探求對行政權力如何實現有效的監督。現代西方國家選擇的普遍模式是采用兩黨制或多黨制，即外生型模式。這種模式下，檢察機關是刑事訴訟中純粹的公訴機關，無需將其標榜為法律監督性質。然而，社會主義中國實行的是中國共產黨領導下的多黨合作制，是一元化領導，缺少外在監督力量。在一元化領導的政治生態下，權力制約和監督力量只能內生。我國實行議行合一制度，在人民代表大會下，設立人民政府、人民檢察院和人民法院三個機構，負責日常權力的行使，既能充分實行黨的領導，又能實現權力之間的監督與制衡。人民代表大會對由它產生的國家機關進行監督，但權力機關的監督畢竟是總體的、宏觀的、帶有決策性質的，而不是就法律實施中的具體問題進行監督。對行政權力的具體監督一般依仗于上級行政機關對下級行政機關的內部監督，實際上是上位行政權力對下位行政權力的同體監督。實踐表明，僅有行政系統內部的監督，是遠遠不夠的，權力機關承擔具體監督職能，也力不從心。行政權力比其他國家權力更具有自我膨脹、擴張的傾向，更具有濫用的可能，其權力必須依法行使，并受到廣泛和嚴格監督。強化對行政機關的監督，需要一支專業的、獨立的、具有權威法律地位的機構來實現，檢察機關無疑是最好的選擇。[13]

（一）監督手段

行政裁量基準本身就是一種限制權力濫用的手段，但為了防止裁量僵化，有必要在裁量基準之上預留適當的自由裁量空間，因此，行政裁量的檢察監督應當更多地指向逸脫裁量基準的特殊案例及其聽證程序，制約自由裁量權，提高監督實效。首先，檢察機關需要對裁量基準的合法性予以監督，若發現裁量基準與憲法、相關法律法規、上級行政部門的原則性指導文件相抵觸的，應當通報上級行政部門予以糾正；其次，檢察機關對行政裁量進行監督可以是主動的，即通過信息共享網絡對執法信息、案卷進行評查，進行全方位監督；也可以是被動的，即接受行政相對人舉報，對爭議較大的案件進行個案監督，這也是行政相對人的一種特殊救濟手段，與行政復議、行政訴訟相比，更具效率。在監督過程中，檢察機關有權對裁量基準適用錯誤、事實認定不清、無正當理由而恣意逸脫裁量基準以及違背法定程序的行政裁量行為提出檢察建議或糾正意見，行政機關應當對檢察建議或糾正意見作出回復。行政機關掌握大量公共資源，為防止權力尋租，檢察機關還需要加強對行政執法中職務犯罪的監督，肩負職務犯罪證據收集的職責，避免權力濫用、徇私舞弊等現象發生。

（二）監督障礙及其應對措施

檢察監督介入行政執法領域也面臨著現實障礙，如果不能有效解決存在的問題，監督效果將大打折扣。第一，雖然我國《憲法》第129條規定：“中華人民共和國人民檢察院是國家的法律監督機關。”但憲法上并沒有明確檢察機關對行政機關進行監督的地位和職權。對于具體監督方式，現有法律法規中也缺乏相應規定。檢察監督對行政機關的監督效力應通過憲法和法律法規的修改加以確立；第二，檢察機關與行政機關存在相互制約的關系，特別是在財政經費、人事任免等方面，檢察機關受制于政府部門，對行政權力的檢察監督很可能因此受到約束。我國各級人民代表大會同樣擁有監督職能，在檢察監督受到阻礙，或者行政機關對檢察監督有異議的，可以提請同級人大進行監督；第三，行政權力具有主動性、廣泛性和高效性，給檢察監督增添了難度。行政權力高效運行的過程中，從案件調查、事實認定到作出處理往往只需要很短的時間，行政裁量一經作出即對行政相對人產生效果，即使通過事后監督的方式糾正錯誤處理決定，并予以行政賠償，一些不良影響依然難以消除。相比之下，同步動態的監督能在執法過程中對行政裁量的合法性與合理性作出即時監督，從源頭上遏制不當裁量的出現，理論上優于傳統的事后監督，但檢察機關如何在高效率的執法過程中同步介入，值得進一步推敲。從個別地方試行的方法來看，為了不影響行政效率，行政機關應當在個別案件中，例如采取查封、扣押、凍結等強制措施，案情重大的，提請檢察機關進行同步監督。⑩

五、結 語

當下，社會各界對行政執法非議頗多，亟需重塑行政機關的正面形象，也許這正是行政裁量基準出現的動因。但逐漸僵化的裁量基準必將降低甚至消滅個性化正義的生存空間，是與行政法治的目標期待相悖的。因此，需要賦予行政裁量逸脫基準實現個案實質正義的權限，以裁量基準為核心，裁量公開機制與檢察監督相輔助，控制自由裁量權，實現公共利益與個人利益的平衡。當然，筆者文中所述畢竟只是從技術上完善行政裁量的若干構想，“法治政府”的建設還需要從根源上提高行政執法人員素質，依法行政，強調行政主體與相對人之間的和諧互動。

注釋:

① 這一觀點以周佑勇教授為代表。參見周佑勇：《裁量基準的正當性問題研究》，載《中國法學》2007年第6期。

② 這一觀點以王錫鋅教授為代表。參見王錫鋅：《自由裁量權基準：技術的創新還是誤用》，載《法學研究》2008年第5期。

③ 余凌云教授曾就此專門詢問過浙江省蘭溪市公安局吳益中局長、金華市公安局法制處林忠偉處長。他們表示，在制度設計之初是聽說過“裁量基準”這個概念，但在制度的設計上卻是獨創。參見余凌云：《游走在規范與僵化之間——對金華行政裁量基準實踐的思考》，載《清華法學》2008年第3期。

④ 我國檢察機關作為法律監督機關所享有的監督地位和監督權力是以列寧的“大檢察”理論為指導，結合我國現實情況建立起來的，兼具政治性和司法性，是一項特殊的監督權力，不能將其簡單地歸于行政權或司法權。因此，筆者在這里提及對行政裁量的檢察監督，與戴維斯或楊海坤教授主張的司法審查控權有本質上的不同。

⑤ 例如，“一律”、“必須”等字眼以及“系數”、“公式”等量化方式就顯得過于“絕對化”和“具體化”。以杭州市城市管理行政執法局所創立的“代碼式陽光執法系統”為例，行政機關從街頭巡邏者演變為“屏幕官僚”，通過點擊鼠標和鍵盤來完成日常化的行政作業。這種僵化的選擇，可能使行政執法人員將復雜現實空間中遭遇到的案件案情，規約為輸入計算機的若干指標或參數，然后通過人工智能系統像自動售貨機式的輸出決定。從而走向裁量專制的另一個極端，剝奪個案裁量的空間。參見：朱新力，駱梅英.論裁量基準的制約因素及建構路徑[J].法學論壇,2009(4):17.⑥ 例如《海南省規范行政處罰自由裁量權辦法》第七條、第八條、第九條就明確了若干酌定裁量因素。http://www.tmdps.cn/data/hnzb/2012/04/2211/，2012年5月1日查閱。

⑦ 這一模式在海南省、淮北市等地已經積累了一定實踐經驗。參見：章志遠.行政裁量基準的興起與現實課題[J].當代法學，2010（1):68.⑧ 戴維斯在著作中列舉了建構裁量權最有效的七種工具：公開計劃、公開政策說明、公開規則、公開裁定、公開理由、公開先例以及公正的非正式程序。參見：肯尼斯?卡爾普?戴維斯.裁量正義——一項初步的研究[M].畢洪海，譯.北京：商務印書館，2009：109.⑨ 這里提出的非正式聽證程序是以行政相對人同意為前提的，非經相對人同意的案件依然應當適用正式聽證程序，不能一味地追求靈活、高效而忽略相對人意見。

⑩ 寧夏回族自治區人民政府與寧夏回族自治區人民檢察院于2011年2月17日聯合發布的《寧夏回族自治區行政執法工作與檢察監督工作相銜接的若干規定》第十一條已經出現類似規定：“行政執法機關在查辦案件中，采取查封、扣押、凍結等強制措施，案情重大的，應當提請人民檢察院進行監督。”

參考文獻：

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第二篇：行政執法裁量基準的性質辨析

行政執法裁量基準的性質辨析

[ 伍勁松 ]——(2013-11-5)/ 已閱130次

摘要: 裁量基準作為行政自制的利器，旨在實現行政法規范的具體化，防止行政裁量權的濫用。作為解釋性行政規則的裁量基準，其性質并不是法，但對行政機關與公務員具有拘束力，可作為行政執法的依據。為了保障個案正義之實現，行政執法者仍然可以根據具體情況依法超越裁量基準之限界。

關鍵詞: 裁量基準 執法解釋 行政規則 行政自制

裁量權作為行政權的核心，其運作規則及其監督，從來都是行政法學研究的中心任務。①各級行政機關相繼推出各種裁量基準，以謀求行政裁量的正當化和理性化。裁量基準制度的興起，已經成為我國行政改革的重要符號，并被視為公共行政領域的科學化、公正化的重要制度創新。裁量基準之制定，對于確保依法行政原則之推展，限制行政的恣意擅斷，保證平等與公正，進而保障人民權益，提高行政效能，增進人民對于行政之信賴，乃至現代法治政府的建立與完善，均具有重要的現實意義。

各地政府紛紛制定行政裁量基準，這是一個值得關注和研究的重大現實問題。隨著五花八門的裁量基準如雨后春筍般的涌現出來，作為法律學人，我們不禁要問：裁量基準的性質若何？究竟屬于指導性行政規則？還是解釋性行政規則？如果是解釋性規則，則具有拘束力，但過于狹窄的裁量范圍有如戴著腳鐐跳舞，又怎能實現個案正義？若為指導性規則，因為沒有強制約束力，是否有制定的必要？因此，有必要對其法律性質作具體而深入的分析與探討，以裨益于法治行政的實施與推展。

一、裁量基準：“法”，還是行政規則

所謂裁量基準，是指上級行政機關基于組織法上的監督權限，對于所屬下級行政機關指明法律的解釋或裁量判斷的具體權限等指針，以期行政處理、操作事務的統一所發布的行政內部規則。裁量基準最常被使用在行政處罰之中，當然也存在于行政許可與行政給付中，多半以裁量基準的名稱與形式出現。裁量基準以行政機關行使裁量權限為前提，行政機關行使裁量權之際可以視為“個案的立法者”。例如，對于公民的申請某項許可之案件，倘若事先公布具體明確的審查基準(裁量基準)，對于公民而言，不僅使其得以進行事前判斷行政機關核準許可的可能性高低，在許可的可能性較低時，不至于造成申請人準備之徒勞，也能夠節省行政機關處理此類申請所耗費的勞力時間與費用。

臺灣行政法學界認為，行政實務上常見的裁罰參考表或處罰標準表，乃至于各種行使裁量權限的行政基準而言，既可能是具有法律授權的法規命令，也可能為行政規則。往往可從形式標準判斷——如授權依據是否發布；或從實質標準判斷——包括相對人、內容及法律效力。行政機關依法律授權訂定的命令為法規命令，原則上具備外部法規范的拘束力。②當裁量基準具備法律授權的依據，法律授權目的、范圍與內容亦屬明確時，不論其規范內容涉及公民權利或僅限于純粹行政內部事項，即可以認定為法規命令。③當裁量基準于形式上欠缺法律授權時，應進一步檢視其規范內容是否直接涉及公民權利義務事項。如果裁量基準的內容并非規范行政內部事務，而是規范行使裁量權或給付的方式與標準，即難謂其對于公民權益不生影響。基于法律保留原則的考量，仍應以法規命令視之。

形式上不具備法律的授權，內容是行政機關為了補充裁量權所制定的裁量基準，即屬行政規則。于此，裁量基準仍應以授權法律作為依附對象，當其依附的法律構成要件已經明確，在未逾越法律意旨的前提下，行政機關始得運用裁量基準針對法律應如何執行作具體的補充。④因此，并同形式與實質兩項標準認定其法律屬性，當裁量基準的法律授權依據、授權目的、范圍與內容明確時，或其內容是規范行使裁罰權或給付的方式與標準時，應認定為法規命令。否則即是行政規則。

從大陸的情形來看，裁量基準在形式上多為規范性的行政文件。裁量基準一般只是對法律規范內容的闡述和確定，對立法意圖的說明與強調，對行政主體及其公務員理解的統一和行動的協調，并沒有獨立設定、變更或消滅相對人的新的權利義務，并不具有獨立的新的法律效果，從行為性質上不能定性為行政立法，自然也不能構成《立法法》意義上的“法”。就我國的法治建設與語境情況來看，僅從制定主體與制定程序來看，裁量基準仍然不是《立法法》所認可的法律、法規與規章，而只能是一種行政規則。至于是否涉及公民的權利與義務，這是上位法授權執法的結果，而不是行政規則創制的原因。但是，誠如王錫鋅教授所言，不論裁量基準以什么形式出現，從其實踐效力來看，基準一旦制定頒布，便成為執法人員的重要依據，具有規范效力和適用效力。這種內部適用效力，又將進一步延伸至行政相對人，因而具有了外部效力。⑤故裁量基準不是法，但作為規范性文件權力來源于法的規定，仍然具有“軟法”的性質。

二、裁量基準：解釋性規則，抑或指導性規則

法律授權的意旨、內容與范圍往往必須透過行政機關進一步的解釋，才能在具體個案中轉化為行政行動的方針與準據。唯法規之解釋常極為復雜費事，此在解釋不確定法律概念時尤其為然，基層行政人員未必能勝任。因此由上級機關制定解釋法律、法規與規章之行政規則，闡明法規之疑義，使行政工作合理化，并統一法律之適用，以確保行政裁量的公正實施，防止違反平等對待與侵害相對人的正當期待。故解釋性行政規則與裁量基準并不是處于截然兩分的狀態，恰恰相反，兩者常常互相包容。

(一)實證材料之檢索

裁量基準究竟有哪些類型？鑒于權利義務只能由法律明確授權才能予以限制，創制性行政規則自然可以排除。那么，除了解釋性行政規則外，我國是否還有指導性行政規則？究竟屬于解釋性行政規則，還是指導性行政規則？由于裁量基準的法律屬性不僅事關裁量基準的執行效果，而且對于依法行政之推展具有重要的現實意義。我們擬透過實證分析，厘清上述疑惑。

1.《丹東市國土資源局行政處罰自由裁量標準》⑥對案件辦理程序規定非常具體：(1)監察支隊對立案案件進行現場調查、取證，并寫出案件調查報告，報法規監察處；(2)法規監察處依據調查報告和相關證據材料擬定處罰意見，報主管局長；(3)主管局長組織案件審理會，對5萬元以下的處罰進行確定，對超出5萬的處罰報主要領導或召開局務會研究決定。

2.自2008年11月1日起施行的《青島市環境保護局行政處罰自由裁量權行使標準(試行)》⑦第十二條規定，市局法制機構應當定期通過行政執法案卷評查、重大行政執法行為備案等形式對行政處罰裁量基準制度實施情況進行檢查，對行政處罰裁量權行使不當的，應當責令及時糾正。

3.2006年12月18日公布的《義烏市衛生局行政處罰自由裁量基準(試行)》⑧，規定了各衛生違法行為的處罰根據及范圍。

4.《杭州市林業水利局行政處罰自由裁量基準》第14條規定，行使行政處罰自由裁量權的情況，納入局依法行政考核。構成違法的，除依法承擔法律責任外，由紀檢監察機構追究執法過錯責任。⑨

5.《福建省消防行政處罰自由裁量參考標準》(閩公消［2008］78號)，結合福建省公安消防工作實際，就《消防法》中處罰標準進行細化，供廣大公安民警在工作中“參考”。但是該標準第十六條規定：依據本標準實施的罰款額度均不得超出《福建省消防條例》規定的罰款幅度的最低和最高限額，依法具有減輕或加重處罰情節的除外。該標準自下發之日起執行。⑩

6.《漳州市國家稅務局稅務違法案件行政處罰裁量指引(試行)》(漳國稅發［2008］33號)也規定：情節特別輕微、特別嚴重或其他特殊情況，不按本指引相應檔次處罰，須報經本級國稅局局長、局長辦公會議或者重大稅務案件審理委員會研究批準，并做好相關記錄，詳述理由。所有處罰必須在《稅收征收管理法》及其他法律、行政法規規定的幅度內。(11)

(二)裁量基準特點之歸納

透過上述實證材料，我們發現：從主體上看，制定裁量基準的主體多元化。幾乎有規范性文件制定權的各級政府及其部門都可以制定裁量基準；從范圍來看，涉及的范圍較為狹窄，主要是各種行政處罰領域，由于行政處罰涉及當事人的權利與自由，影響甚巨，從行政處罰切入，容易匡正行政執法的正面形象；從制定程序來看，一般按照規范性文件的方式運作，較為迅捷及時。

透過分析各種作為文件形式下發的裁量基準的內容，我們發現以下特點： 首先，行為規范性。裁量基準是行政機關為了對社會生活進行管理，將法律、法規、規章所確定的原則、制度和規范等與社會生活的具體實際和社會管理的現實需要結合起來，根據過罰相當原則，細化為若干裁量階次，確保裁罰與違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度相當，以便更有針對性地解決某些社會實際問題而制定的一種規范性的文件。從實質上講，裁量基準是對法律、法規、規章所設定的行為規則的進一步延伸、補充和細化，因而對行政機關和行政相對人的行為當然地具有規范的一般性制度的作用。

其次，普遍約束力。裁量基準雖然作為內部基準，不能直接對外產生法律效力，但實際上是針對不特定的行政相對人制定的。它依據法律、法規、規章設定的行為規則，對其制定主體管轄范圍內的公民、法人和其他組織都普遍地發生作用和具有約束力，所有行政相對人都無例外地要遵循，否則就將承擔法律責任。由于裁量基準的內容具有概括性、一般性的特點，因而它設定的行為規則不是實施一次即告終止，而是可以對同類事物反復適用，在同樣條件下重復地發生效力。

第三，強制性。裁量基準雖然不具有《立法法》所確認的法律形式，即不屬于形式意義上的法規范，但是，行政機關制定裁量基準是行政機關進行行政管理活動的法定職責與方式，是為了執行與解釋法律、法規或規章而制定的，是具體執法活動的依據。裁量基準往往由上級主管部門統一發文，“遵照執行”的字樣普遍存在，并建立了評議考核制度與責任追究制度，對違反上述規定和要求的執法人員，將嚴格按照規定追究其責任。這些規定經公布后實際上具有外部指向性，是具體行政行為的依據，并借助于行政權力固有的強制性而獲得了強制執行的效力。借助于法規范之強制手段，裁量基準對上位規則的強制性予以具體化。因此，裁量基準的強制力與法規范確定的強制力銜接起來，對具體的執法機關和行政相對人而言，裁量基準就取得了與法規范一樣的強制力。

盡管由于制定這類裁量基準的行政機關并非《憲法》、《立法法》、《行政法規制定程序條例》和《規章制定程序條例》規定的立法主體，也不一定是擁有法定行政執法解釋權的行政機關，但由于法律不通過解釋，行政法規范難以適用到現實生活中，這意味著適用法律的機關應能夠解釋法律，否則，就無法適用法律。行政機關作為執法主體，最本質的職能就是執行法律，所以行政機關解釋法律是行政權的題中應有之意。裁量基準一旦制定并實施，就成為行政機關實施行政行為的條件和依據，并要求所屬各行政主體予以嚴格執行和自覺接受拘束，因而具有一定程度的約束力，構成了一種解釋性行政規則。(12)

裁量基準旨在說明與強調特定法律法規或規章在本地方本部門具有拘束力，并要求所屬各行政主體予以執行和自覺接受拘束。從行為性質上不能定性為行政立法，但裁量基準從內容上還是援引法律規范的相應條款，而這些規定一旦制定并實施，就成為行政機關實施行政行為的條件和依據，具有與法律規范相同的約束力。由此可見，我國大陸地區制定的裁量基準多屬解釋行政規則。

(三)裁量基準是指導性行政規則嗎？

從實證材料5、6可見，這些裁量基準的名稱表述為“指引”與“參考表”，這種行政機關內部規則是否屬于指導性行政規則呢？換言之，具有行政裁量權的機關，是否能夠允許脫離裁量基準而隨意作出決定？這是判斷裁量基準是否具有拘束力的一個重要標準。裁量基準的目的在于確保行政決定的適當性，所以，即使行政決定違背該準則作出，原則上僅產生適當與否的問題，而不能當然地構成違法。但是，從確保裁量權的公正行使、平等對待以及信賴保護等原則的要求來看，行政機關要作出與準則不同的判斷，必須具有合理的理由(13)。如果不能作出充分的說明理由，就有濫用職權之嫌疑，甚至產生違法的問題。換言之，逸脫裁量基準之決定固然會產生行政內部的責任問題，但并不必然造成行政決定違法。行政機關完全不得從已設定的裁量基準中逸脫而作決定的觀點并不恰當，反之，在具備合理的理由時，應允許行政機關不適用該裁量基準。

但在我國大陸地區，即使是這類“指引”或“參考”類型的裁量基準，我們仍然不能認為就是指導性的行政規則。從是否具有強制的效力來看，一方面行政相對人不遵守相應的裁量基準，實施了違法行為，就可能受到行政機關的處罰或不利對待，從這個意義說，裁量基準針對相對人具有事實上的拘束力。另一方面行政機關及公務員只有“自覺”遵守的義務，而非“自愿”接受指導。(14)例如，對當事人依法從輕、減輕、從重或者免予行政處罰，相應法定情節必須有充分、有效的證據證明。另外，從審批程序上看，逸脫裁量基準的案件往往經過：辦案機構一核審機構→分管局長→局長辦公會議的審查批復。(15)與其經過如此的折騰，還不如按照裁量基準操作省事。多一事不如少一事，這是公務員辦理裁量案例的潛規則。這就說明裁量基準的約束力是剛性的，公務員沒有適當的理由和有效的證據以及履行逐級報請批準的程序就無法逸脫裁量基準的邊界。故裁量基準并不是“非強制性”的，而是具有一定拘束力的緊箍咒，往往通過行政機關內部激勵、評議考核和責任追究等自我約束機制予以監督。

即使是這類標榜所謂“指引”與“參考”的裁量基準，也充滿了對不確定法律概念的解釋與具體條文的細化。因為這些裁量基準不乏具體內容之解釋，具有較強的可操作性，可以作為行政執法與行政復議的依據，具有一定的先定力、拘束力與執行力，性質上應歸類為自主解釋性行政規則。

制定規則可以拘束行政裁量權，這是將行政執法解釋固定化的體現。行政執法解釋主要是關于行政管理方面的解釋，帶有很強的命令性。行政執法解釋由于行政機關本身的組織關系，它是一種自上而下的管理關系，是一種命令的上傳下達，是行政管理的關系，在行政管理機關職能的行使中，有一個重要環節是將法律規則解釋成行政命令的過程，這就是行政執法解釋的主要特點。

解釋是基于行政機關的政策執行權，目的在于更精確地告知社會大眾行政機關如何看待它的行政任務，哪些內容是被包括在任務范圍內，以及這些任務將如何被貫徹。換言之，解釋性規則乃是行政機關基于行政執行權為公平執法所附加產生的，只是行政機關對于法律意義的看法，實際上就是在宣布行政機關對其負責執行的法律的詮釋。在公務員隊伍中，經過法學專門訓練的幾乎鳳毛麟角。如果離開行政規范，那么我們很難想象與預測行政統一性和一致性將會是怎樣。如果行政機關不愿頒布解釋性規則，這將給受制定法和規則影響的公眾帶來嚴重的負面影響。如果沒有解釋性規則，老百姓只得去猜測行政機關對其實施的制定法和立法性規則中眾多暖昧不清規定的解釋。任何主張限制行政機關頒布解釋性規則的法律學說，都會嚴重削減公眾了解行政機關對制定法和立法性規則解釋的能力，將給公眾帶來不利的影響。(16)

作為解釋性行政規則，是為了給行政主體提供一個更明確具體的裁量基準，本為行政內部之規定，并不能獨立用以設定人民之權利或義務。但畢竟其對下級行政機關和公務員形成拘束力量，成為許多具體行政管理措施作出的直接依據，那么，一旦具體處理措施被訴，且爭議的焦點集中在是否應當遵循這些行政規則時，不受其約束的法院又應該怎樣對待它們呢？如果法院不以這些行政規范為依據，也就意味著反對行政主體以這些行政規范為依據，意味著允許行政主體拋開行政規范按自己的理解和判斷裁量，那么只能導致行政隨意性增加，行政準確性喪失。故解釋性行政規則無疑是一種“最實際、最有效”的規制行政裁量權的辦法。(17)

由此可見，裁量基準的性質屬于解釋性行政規則而不是指導性行政規則。鑒于作為行政自制制度的裁量基準尚處于探索實施階段，若一律定性為指導性行政規則，就可能無法發揮限制裁量權濫用的功能，甚至也沒有出臺的必要了。隨著我國行政執法人員素質的提升，以及法制監督機制的不斷完善，解釋性行政規則亦必然順遂時勢潮流，逐漸轉向指導性行政規則。

三、裁量基準與“個案正義”之悖論

裁量基準作為行政機關自我管制的手段，力圖用普遍的規則來細化和統一裁量的標準，實際上延續了傳統“規則中心主義”的進路，但過分依賴于嚴格的規則必然導致裁量過窄，進而喪失其應有的能動性。狹窄的裁量權范圍有如戴著腳鐐跳舞，又怎能實現個案正義呢？(18)

裁量基準是秩序、平等、公正的要求，也有利于秩序、平等、公正要求的實現。喪失公正性質的行政裁量權必將滅亡，監督自由裁量權的公正行使，是保障自由裁量權存在的絕對要求。(19)裁量基準是行政法規范的具體化，比例原則的體現與落實。“基準”之含義，即“基礎和準線”，裁量基準作為行政機關對案件進行裁量的參照，是行政行為和行政決定對應模式的組合。裁量基準來源于抽象個案，是一種想象或觀念性的標準尺度。由于裁量基準受事實和法律的不確定性影響，在很多情況下它仍然可能是一個幅度，而不大可能是一個精確的數值或“點”。裁量基準是一個變量，而不是固定不變的，會隨著立法精神和執法觀念的變化而不斷變化。只有裁量基準被具體地制定出來，行政機關處理活動中的公正性和透明性才能夠得到切實的保障。這是行政機關設定裁量基準的條件、依據、范圍都決定于行政法律規范的必然歸結。

法律要件不論如何抽象都可以通過設定媒介性基準——裁量基準對其加以具體化。裁量基準是行政機關基于設計內部組織，厘清機關與人員權限、解釋法令、規劃行政裁量行使的方法與效果以及試圖將不確定法律概念進一步具體化，乃至于補充法律規范不足的行政目的，借由組織觀點的上命下從與行政一體，設定一般化、抽象化的基準，作為在具體案例中作成決定的手段。在法律、法規、規章中有關行政處罰的規定不特別明確而留有余地時，行政機關根據當地實際情況在其自由裁量權范圍內合理細化確定行政處罰的原則標準。裁量基準的設定與行政機關所擁有的行政裁量權的增減無關，它只是為防止恣意介入具體行政行為(行政裁量權的行使)而設定的一個防護網，且這個防護網本身是立法者意志的延伸。(20)借由裁量基準的內容，實際上就是將授權法規范進一步具體化，更詳細地規定下級行政機關發動裁量權的條件與效果，提高對行政裁量的控制密度，統一裁量權的行使，而不致作成相互矛盾的決定，以避免爭議。透過對一些原則性法律條文根據實際情況進行合理解釋并使之具體化，增強可比性、區別性、針對性和可操作性，從而達到行政決定的一致性，增強民眾的預測可能性，以便更好地安排生活，更好地保障相對人的合法權益。裁量基準不僅控制行政裁量的運作，監督行政權的行使，而且有助于增強預測可能性，減少裁量的不確定性，提高行政決定的說服力，從而提升行政裁量的品格。對于行政裁量的控制，裁量基準更為精準到位。“法律和規章是要界定公共機構的權限，而裁量基準則旨在確保實施這些權限時能夠保持前后一致性和連貫性。”(21)行政自制是行政自由裁量權監控體系中的重要一環，由于行政機關對行政工作的內容相對較熟悉，易于判定自由裁量權行使的適當與否。同時行政機關內部監控程序更加便捷，有利于及時糾正濫用自由裁量權的行為。裁量權可以或寬或窄。但是，當其太寬時，公正可能被專斷和不平等所侵害；當其太窄時，公正亦會因為缺乏個性而顯得黯然無色。

下級行政機關基于行政一體的上下服從關系，本應遵守裁量基準，完全一律地適用裁量基準作成行政決定。然而，立法者授權意旨要求行政機關必須于考量個案具體情形后方能作成決定時，下級行政機關不能機械地、僵硬地適用裁量基準作成具體決定。下級行政機關在上級機關已經制定裁量基準時，仍然負有針對具體個案進行審查的義務。合理的差別對待是行政裁量的獨特之處，因為法律所致力于的是普遍的正義，它一般是忽視細節的、抽象的，而裁量則是區別各種情形，使一般的法律落實于個別的案件，實現個案正義。臺灣行政法學者城仲模曾經舉過一個經典的例子：清晨五點警察在路上攔下兩輛闖紅燈的車子盤問。其中一輛車是Benz600，載著王董事長，闖紅燈的理由是因為欲去打高爾夫球，反正路上沒人，闖紅燈沒關系；另一輛是小貨車，由一對老夫妻駕駛，闖紅燈的原因是急著要趕去市場批發菜以便到菜市場去賣，五點才趕去實在太遲了。試問警察如何處理？臺灣《道路交通管制條例》第53條規定，汽車駕駛人，行經有燈光信號管制之交叉路口闖紅燈者，處600元以上1200元以下罰款。依此條文，警察在處理案件時就有裁量的空間。適用平等原則時，應盡量避免機械地、絕對地平等，而應找出合理的差別。就本案而言，闖紅燈的事實相同，但是當事人的主觀意圖應成為裁量時考慮的重點。所以較為妥當的處理方法應區別二者的情節輕重作不同的對待，方符合個案的正義。(22)

裁量雖是在追求個案正義，但對于相同或相似個案，如作出差異性過大的裁量決定，不僅違反憲法平等原則，亦與個案實質正義所追求的內容不相符合。縱觀法治國家的行政裁量發展軌跡，個案正義始終是行政裁量的目的，“裁量主要服務于個案正當性。”(23)當下級行政機關完全一律地適用裁量基準作成行政決定時，是否與立法者授予裁量權追求個案正義的本旨相違背，不無疑義。當裁量基準的內容已具體明確，下級行政機關是否仍應綜合考量行為人的違規情節輕重、實際損害大小、主觀故意過失以及是否再犯等因素而決定罰款數額？下級機關所面臨的，實為如何在行政一體與個案正義之間抉擇，其涉及行政裁量權的本質、立法者授予裁量權的目的以及裁量基準的拘束程度與下級行政機關的活動自由等問題。但是，裁量基準若僅考慮有沒有前科，而沒有考量其它相關事項，難以想象可以實現個案公正。

裁量基準制定之目的在于限制裁量的范圍，防止同案異判，追求個案正義。理想的裁量基準當然是行政機關的裁量權大小適中，既防止過于寬泛的裁量權，讓行政機關放任自流；也要避免裁量權過于狹窄束縛了行政機關的主動性。(24)裁量基準是針對經常不斷重復發生個案，所謂“典型案件”作原則性或一般性之決定。至于非典型之案件仍應回歸法律授權之裁量，作具體個案之裁量決定。故行政機關制定裁量基準時，除作原則性或一般性裁量基準之決定外，仍應作例外情形裁量基準之決定，使其符合立法者授權裁量之意旨，以達具體個案之正義。(25)這些裁量基準對行政執法人員具有當然的拘束力，通常情況下行政執法人員要依此規定行事，但當他認為嚴格依規則行事會帶來不公正時，可以置規則于不顧，根據自己的意志作出處理決定，但必須詳細說明不遵循規則的理由并提供充分有效的證據。(26)亦即在存在合理的、特別或充分的理由時，行政機關可以基于案件的重要特殊性或者外在情勢的可能變化，可以采取與行政規則不一致的行為。因為裁量是立法者給予行政機關實現個案正義的工具。行政機關一方面遵守法律授權的目的，另一方面，就具體個案找尋出客觀公正的決定。這樣，行政裁量的外部邊界在執法部門普遍抽象化的努力和執法者處理具體問題的個性化解釋的共同作用下，模糊的法條獲致清晰的界定，既建構起形式正義的秩序模式，又在具體案件中實現了個案正義。故行政機關依據裁量基準執法時，依據立法者賦予的行政機關自我決定之裁量空間，可就各種不同個案之具體狀況，有權根據例外情形依法跳脫裁量基準之限界，就具體個案尋找出公正客觀的決定。

第三篇：四川省醫療器械行政處罰裁量基準

附件1

四川省醫療器械行政處罰裁量基準

第一條本裁量基準根據《四川省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》（以下簡稱“裁量規則”），結合四川省食品藥品監管實際制定，是全省食品藥品監督管理部門在實施醫療器械行政處罰行使自由裁量權時，所應遵循的基本標準。

第二條本裁量基準涉及《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規規章。

一、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號，自2014年6月1日起施行）

第三條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規定。

一般情況下，處罰金額按以下標準，結合裁量規則規定的從輕、從重、一般行政處罰規定的情形確定：

（一）貨值金額不足2000元的，并處5萬元以上不滿6萬元的罰款;

（二）貨值金額2000元以上不足4000元的，并處6萬元以上不滿7萬元的罰款;

（三）貨值金額4000元以上不足6000元的，并處7萬元以上不滿8萬元的罰款；

（四）貨值金額6000元以上不足8000元的，并處8萬元以上不滿9萬元的罰款；

（五）貨值金額8000元以上不足1萬元的，并處9萬元以上10萬元以下的罰款。涉案醫療器械風險性高；造成醫療器械安全事故；拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料；或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處10萬元罰款。

第四條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額10倍以上不滿14倍的罰款：

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額16倍以上20倍以下的罰款：

（一）醫療器械無法溯源的；

（二）涉及生產第三類醫療器械的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額14倍以上不滿16倍的罰款。

第五條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款“并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）騙取第一類醫療器械廣告批準文件的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8萬元以上10萬元以下罰款：

（一）騙取第三類的醫療器械的產品注冊證書、生產許可證、經營許可證、廣告批準文件的；

（二）造成監管部門對違法醫療器械無法溯源的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。

第六條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款“沒有違法所得或違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款：

（一）沒有違法所得或違法所得不足3000元的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）違法所得7000元以上不足1萬元的；

（二）醫療器械安全性能指標項不符合標準的；

（三）導致監管部門對涉案產品無法溯源的；

（四）涉及第三類醫療器械的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第七條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款“違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額3倍以上不滿3.8倍的罰款。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額4.2倍以上5倍以下的罰款：

（一）醫療器械性能指標中安全性指標不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的；

（二）導致監管部門對涉案產品無法溯源的；

（三）涉及第三類醫療器械的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額3.8倍以上不滿4.2倍的罰款。

第八條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款“可以處1萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，不予罰款：

（一）生產的產品符合強制性標準或符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。符合下列情形之一的，處5000元以上1萬元以下罰款：

（一）未備案第一類醫療器械的產品描述、預期用途不符合《第一類醫療器械產品目錄》規定的；

（二）生產的產品不符合強制性標準或不符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處1000元以上不滿5000元的罰款。

第九條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十六條“違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處2萬元以上不滿3萬元的罰款：

（一）屬于第一類醫療器械的；

（二）屬于第二類醫療器械，且貨值金額不足5000元的；

（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）屬于第三類醫療器械的；

（二）造成監管部門對涉案產品無法溯源的；

（三）屬于第二類醫療器械，且貨值金額超過8000元不足1萬元的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，一般行政處罰，處3萬元以上不滿4萬

— 3 — 元的罰款。

第十條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十六條“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額5倍以上不滿7倍的罰款：

（一）屬于第一類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額8倍以上10倍以下的罰款：

（一）屬于第三類醫療器械的；

（二）造成監管部門對涉案產品無法溯源的；

（三）未按照規定實施一級召回的；

（四）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，且生產的醫療器械不符合強制性標準或不符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額7倍以上不滿8倍的罰款。

第十一條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十七條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款:

（一）未依照規定整改、停止生產、報告的項目僅為缺陷項目不直接影響產品安全的；

（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第一類醫療器械的；

（三）有證據證明醫療器械企業按照醫療器械說明書和標簽標示要求，采取了要求冷藏冷凍貯存措施，但未達到相應標準的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格的屬于第一類在用醫療器械的；

（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款:

（一）未依照規定整改、停止生產、報告的項目為的缺陷項目為直接影響產品安全的；

（二）生產、經營說明書、標簽的不符合項目為《醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第一、四、五、六項的；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第三類醫療器械，或未按照醫療器械說明書和標簽標示要求冷藏冷凍貯存的第二類醫療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者經檢驗不合格的屬于第三類在用醫療器械的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第十二條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十八條“處5000元以上2萬元以下罰款” 裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，但本監督檢查發現其質量管理體系運行情況符合醫療器械生產質量管理規范要求的；

（二）醫療器械使用單位對醫療器械進行了檢查、檢驗、校準、保養、維護，但未記錄或記錄不規范的；

（三）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，但有證據證明該醫療器械來源及相關信息的；

（四）醫療器械生產經營企業依照本條例規定開展了醫療器械不良事件監測，但未按照要求報告不良事件的；

（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下的罰款：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告，且本因存在違法違規行為受到查處的；

（二）醫療器械經營企業、使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，購進的醫療器械不能溯源的；

（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，未建立并執行銷售記錄制度的，銷售的醫療器械不能追溯去向的；

（四）醫療器械使用單位未對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，導致醫療器械不能達到使用安全標準的；

（五）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中，涉及醫療器械質量事故的；

（六）醫療器械生產經營企業對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的；

（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。

— 5 — 第十三條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十九條第一款“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，可以處5萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處3萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）臨床試驗機構依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗活動，其一般缺陷項占適用總項目大于25%的；

（二）醫療器械臨床試驗機構擅自開展對人體具有較高風險，需要國務院食品藥品監督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗活動的；

（三）無醫療器械臨床試驗機構資質，擅自開展臨床試驗活動的；

（四）開展醫療器械臨床試驗活動，依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》存在3項以上重點缺陷項的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處5000元以上不滿3萬元的罰款。

第十四條本條是對《醫療器械監督管理條例》第六十九條第二款“處5萬元以上10萬元以下罰款” 裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰,處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）出具第二類醫療器械臨床試驗報告存在虛假情形的，但內部管理制度完善，能查明責任人員的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰,處8萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）對國家重點監管醫療器械目錄品種出具虛假臨床試驗報告的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。

第十五條本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十條“醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告，處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）出具虛假的第二類醫療器械檢驗報告，且能查明責任人員的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）對國家重點監管醫療器械目錄品種出具虛假臨床試驗報告的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿 — 6 —

8萬元的罰款。

第十六條本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十一條“處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處2萬元以上不滿3萬元的罰款：

（一）經營者仍然銷售該醫療器械，貨值金額不足5000元的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）仍然銷售該醫療器械，但貨值金額1萬元以上的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處3萬元以上不滿4萬元的罰款。

二、《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號發布，自2011年7月1日起施行）

第十七條本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產品為第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）超出規定時限仍不通知召回，或者拒不召回的；

（四）有《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條所列2項以上情形的；

（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第十八條本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉及第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）拒絕協助調查的；

（三）有《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條所列2項以上情形的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第十九條本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十三條“處1000元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產品為第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）未立即暫停銷售或者使用，也未及時履行通知和報告義務的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第二十條本條是對《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十四條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產品為第一類醫療器械或者診斷類的第二類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

三、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）

第二十一條本條是對《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條“申請人未按規定開 — 8 —

展臨床試驗的，可以處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2以上3萬元以下的罰款：

（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國務院食品藥品監督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗活動的；

（二）提供虛假的臨床試驗資料的；

（三）在不具備臨床試驗資質的醫療機構開展醫療器械臨床試驗的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，可以處3000元以上不滿2萬元的罰款。

四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號，自2014年10月1日起施行）

第二十二條本條是對《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條“可以處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款。

（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國家食品藥品監督管理總局進行臨床試驗審批的第三類體外診斷試劑臨床試驗活動的；

（二）提供虛假的臨床試驗資料的；

（三）在不具備臨床試驗資質的醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，可以處3000元以上不滿2萬元的罰款。

五、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）

第二十三條本條是對《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條第二款“處1萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款：

（一）首次出租、出借備案憑證的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下的罰款：

（一）出租、出借備案憑證3次以上的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

— 9 — 不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

第二十四條本條是對《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條第一款“可以并處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下罰款：

（一）第三類醫療器械未按照規定進行檢驗的；

（二）出廠第三類醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的三次以上的；

（四）第三類醫療器械未按照規定辦理委托生產備案手續的；

（五）第三類醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的；

（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料，三次以上的。

（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處3000元以上不滿2萬元的罰款。

六、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，自2014年10月1日起施行）

第二十五條本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條“處5000元以上2萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，涉及一個需登記變更項目的；

（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書銷售第一類、第二類醫療器械的；

（三）符合醫療器械經營質量管理規范的第三類醫療器械經營企業，未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交自查報告的；

（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更，涉及三個以上需登記變更項目的；

（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授 — 10 —

權書銷售國家重點醫療器械監管目錄品種的；

（三）當年因違法受到食品藥品監督管理部門行政處罰的第三類醫療器械經營企業，未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交自查報告的；

（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。

第二十六條本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款：

(一)醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，僅是一般項未按照規定進行整改；

（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擅自設立庫房的，但庫房或者經營場所符合醫療器械經營質量管理規范要求的；

（三）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍的銷售貨值金額不足3000元的，且系從具有資質的生產、經營企業購進的；

（四）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位，貨值金額不足1000元的；

（五）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的貨值金額1000元以下，且涉案醫療器械符合強制性標準或符合經注冊或備案的產品技術要求的；

（六）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，兩項以上重點項未按照規定進行整改的；

（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擅自設立庫房的，且經營場所或者庫房條件嚴重不符合要求的；

（三）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍貨值金額1萬元以上的；

（四）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售醫療器械給不具有資質的經營企業或者使用單位貨值金額1萬元以上的，或具有故意不建立銷售記錄、偽造銷售記錄情節的；

（五）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械貨值金額1萬元以上的；

（六）醫療器械不能溯源的；

（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第二十七條本條是對《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條第二款“并處1萬元以下罰款” 裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款。

（一）買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，且違法所得不足1000元的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下罰款：

（一）買賣、出租、出借醫療器械的經營備案憑證，違法所得在3000元以上的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

七、《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號，自2016年2月1日起施行）

第二十八條本條是對《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條“處1萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款：

（一）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械貨值金額不足5000元的；

（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械貨值金額不足1000元的；

（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；

（五）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；

（六）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；

（七）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定對本單位從事醫療器械 — 12 —

維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；

（八）一級醫院或其他未評級醫療器械使用單位未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

（九）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下罰款：

（一）三級醫院未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械貨值金額20000元以上的；

（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械貨值金額5000元以上的；

（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄，涉案產品為第三類醫療器械的；

（五）三級醫院未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；

（六）三級醫院未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；

（七）三級醫院未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；

（八）三級醫院未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

（九）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

第二十九條本條是對《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條“處5000元以上2萬元以下罰款”裁量基準的規定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息，涉案產品為第一類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械生產經營企業未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息，涉案產品為第三類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿

— 13 — 1.5萬元的罰款。

第三十條本條是對《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十二條“可以并處2萬元以下罰款”的罰款數額裁量基準的規定。

符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料，涉案產品為第三類醫療器械的；

（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處2000元以上不滿1萬元的罰款。

第三十一條市、縣兩級食品藥品監督管理部門可以結合本地實際，在遵循《四川省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》的原則下，對本裁量基準沒有規定或規定不具體的進行規定，并報上級食品藥品監督管理部門和同級人民政府法制部門備案。

第三十二條本裁量基準中所稱貨值金額較小，是指生產環節貨值金額不足5000元，經營、使用環節貨值金額不足500元。

第三十三條本裁量基準涉及的關聯法條見附件。

第三十四條本裁量基準由四川省食品藥品監督管理局負責解釋。第三十五條本裁量基準自發布之日起施行，有效期5年。

附件2

四川省醫療器械行政處罰裁量基準關聯法條

第一條無關聯法條

一、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號，自2014年6月1日起施行）

第二條、第三條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

2.《醫療器械注冊管理辦法》第七十二條違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰；

3.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十一條有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：

（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；

（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；

（五）第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的。4.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十二條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條違反本辦法規定，未依法辦理體外

— 15 — 診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰；

6.《醫療器械經營監督管理辦法》第五十五條未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第四條至第六條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

3.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十三條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。

4.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。

5.《醫療器械注冊管理辦法》第六十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。

第七條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十五條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》第五十八條未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

3.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。

4.《醫療器械注冊管理辦法》第六十九條備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

5.《醫療器械注冊管理辦法》第七十一條違反本辦法規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

6.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

7.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條違反本辦法規定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第八條、第九條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

— 17 — 2.《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；

（三）食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的。3.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：

（一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的；

（三）委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的。

4.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：

（一）使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。

第十條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

2.《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的 — 18 —

規定予以處罰。

3.《醫療器械經營監督管理辦法》第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：

（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；

（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。4.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十七條醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。

5.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十八條 醫療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：

（一）未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的；

（二）轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。第十一條關聯法條

1.《醫療器械監督管理條例》第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；

（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；

（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；

（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；

（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中

— 19 — 的；

（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：

（一）經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。

3.《醫療器械生產監督管理辦法》第六十八條醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

4.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十九條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：

（一）未建立并執行醫療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的；

（二）未按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄的；

（三）發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（四）未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的；

（五）未按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用記錄的。第十二條、第十三條關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第六十九條違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。

醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械 — 20 —

臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

第十四條關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第七十條醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

第十五條關聯法條

《醫療器械監督管理條例》第七十一條違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

二、《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號發布，自2011年7月1日起施行）

第十六條關聯法條

《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：

（一）違反本辦法第十五條規定，未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；

（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；

（三）違反本辦法第二十一條規定，未對召回醫療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監督管理部門報告的。

第十七條關聯法條

《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條醫療器械生產企業有下列情形之

— 21 — 一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：

（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；

（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；

（三）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；

（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。第十八條關聯法條

《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十三條醫療器械經營企業、使用單位違反本辦法第七條第一款規定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》。

第十九條關聯法條

《醫療器械召回管理辦法（試行）》第三十四條醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。

三、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）

第二十條關聯法條

《醫療器械注冊管理辦法》第七十三條申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。

四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號，自2014年10月1日起施行）

第二十一條關聯法條

《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

五、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）

第二十二條關聯法條

《醫療器械生產監督管理辦法》第六十五條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。

第二十三條關聯法條

《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；

（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；

（四）未按照規定辦理委托生產備案手續的；

（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；

（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

六、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，自2014年10月1日起施行）

第二十四條關聯法條

《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；

（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；

（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交自查報告的。

第二十五條關聯法條

《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；

（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；

（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；

（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。第二十六條關聯法條

《醫療器械經營監督管理辦法》第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

七、《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號，自2016年2月1日起施行）

第二十七條關聯法條

《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：

（一）未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；

（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的；

（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；

（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；

（五）未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；

（六）未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；

（七）未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；

（八）未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。第二十八條關聯法條

《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十一條 醫療器械生產經營企業違反本辦法第十七條規定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

第二十九條關聯法條

《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十二條 醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。

第三十條至第三十五條無關聯法條

第四篇：化妝品行政處罰自由裁量基準

化妝品行政處罰自由裁量基準

第一條

未取得《化妝品生產企業衛生許可證》擅自生產化妝品案 第二條 生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品案

第三條 使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料案 第四條 進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品案

第五條 生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品案 第六條 化妝品生產企業不符合衛生要求案

第七條 未調離者患有《條例》第七條所列疾病之一的直接從事化妝品生產的人員案

第八條 銷售未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品案

第九條 銷售無質量合格標記的化妝品案

第十條 銷售標簽、小包裝或者說明書不符合規定的化妝品案 第十一條 銷售未取得批準文號的特殊用途化妝品案 第十二條 銷售超過使用期限的化妝品案

第十三條

涂改《化妝品生產企業衛生許可證》 第十四條

涂改特殊用途化妝品批準文號者案

第十五條 涂改進口化妝品衛生審查批件或批準文號者案 第十六條 拒絕衛生監督案

第十七條 經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號案 第十八條

轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產企業衛生許可證》案 第十九條 生產企業轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號案 第二十條

轉讓、偽造、倒賣進口化妝品生產審查批件或批準文號案 第一條 未取得《化妝品生產企業衛生許可證》擅自生產化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛生監督條例》第五條 對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。

《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期四年，每2年復核1次。

未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位，不得從事化妝品生產。2.處罰依據

《化妝品衛生監督條例》第二十四條 未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。

3.處罰適用

3.1責令該企業停產，沒收產品及違法所得； 3.2可以處違法所得三到五倍的罰款：

3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，可以給予三倍的罰款：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，可以給予五倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，給予四倍的罰款。第二條 生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛生監督條例》第十條 生產特殊用途的化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準，取得批準文號后方可生產。

特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

2.處罰依據

2.1《化妝品衛生監督條例》第二十五條 生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得三到五倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

3.處罰適用

3.1沒收產品及違法所得；

3.2處違法所得三到五倍的罰款：

3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，給予三倍的罰款：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，給予五倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，給予四倍的罰款。

3.3可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。第三條 使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料案 1.違反條款

1.1《化妝品衛生監督條例》第八條 生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準。

1.2《化妝品衛生監督條例》第九條 使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。2.處罰依據

2.1《化妝品衛生監督條例》第二十五條 生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

3.處罰適用

3.1沒收產品及違法所得；

3.2處違法所得三到五倍的罰款：

3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，給予三倍的罰款：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，給予五倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，給予四倍的罰款。

3.3可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。第四條 進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品案 1.違反條款

1.1《化妝品衛生監督條例》第十五條 首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產的證明文件，經國務院衛生行政部門批準，方可簽定進口合同。

1.2《化妝品衛生監督條例》第十六條 進口的化妝品，必須經國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口。

個人自用進口的少量化妝品，按照海關規定辦理進口手續。2.處罰依據

《化妝品衛生監督條例》第二十六條 進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。

對已取得批準文號的生產特殊用途化妝品的企業，違反本條例規定，情節嚴重的，可以撤銷產品的批準文號

3.處罰適用

3.1沒收產品及違法所得；

3.2處違法所得三到五倍的罰款：

3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，給予三倍的罰款：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，給予五倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，給予四倍的罰款。

3.3對已取得批準文號的生產特殊用途化妝品的企業，違反本條例規定，情節嚴重的，可以撤銷產品的批準文號。

第五條 生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛生監督條例》第十一條 生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠。

2.處罰依據

《化妝品衛生監督條例》第二十七條 生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。

3.處罰適用

3.1沒收產品及違法所得；

3.2并且可以處違法所得三到五倍的罰款：

3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，可以給予三倍的罰款：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，可以給予五倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，可以給予四倍的罰款。第六條 化妝品生產企業不符合衛生要求案 1.違法行為

1.1生產企業未建在清潔區域內，未與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距。

1.2生產企業廠房的建筑不堅固、不清潔。車間內天花板、墻壁、地面未采用光潔建筑材料，不具有良好的采光（或照明），不具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。1.3生產企業未設有與產品品種、數量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。

1.4生產車間沒有適合產品特點的相應的生產設施，工藝規程應當符合衛生要求。

1.5生產企業不具有能對所生產的化妝品進行微生物檢驗的儀器設備和檢驗人員。

2.違反條款

《化妝品衛生監督條例》第六條 化妝品生產企業必須符合下列衛生要求：

（一）生產企業應當建在清潔區域內，與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距。

（二）生產企業廠房的建筑應當堅固、清潔。車間內天花板、墻壁、地面應當采用光潔建筑材料，應當具有良好的采光（或照明），并應當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。

（三）生產企業應當設有與產品品種、數量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。

（四）生產車間應當有適合產品特點的相應的生產設施，工藝規程應當符合衛生要求。

（五）生產企業必須具有能對所生產的化妝品進行微生物檢驗的儀器設備和檢驗人員。

3.處罰依據

3.1 《化妝品衛生監督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

3.2《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：

（一）具有違反《條例》第六條規定之一項的行為者。

3.3 《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；

（二）具有違反《條例》第六條規定至兩項以上行為者。

違反《條例》第六條規定者的停產處罰，可以是不合格部分的停產。3.4《化妝品衛生監督條例》第四十七條 具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰：

（一）經停產處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產衛生條件者。4.處罰適用

4.1給予警告，并可同時責令其限期改進；

4.2有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；

（二）具有違反《條例》第六條規定至兩項以上行為者。

4.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

4.2.2有下列情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。4.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

4.3經停產處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產衛生條件者，處以吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰。

第七條 未調離者患有《條例》第七條所列疾病之一的直接從事化妝品生產的人員案

1.違反條款

1.1《化妝品衛生監督條例》第七條 直接從事化妝品生產的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產活動。

凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產活動。

1.2 《化妝品衛生監督條例實施細則》第十條 直接從事化妝品生產人員（包括臨時工）必須依照《條例》規定實施健康檢查：

（四）對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關規定執行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

2.處罰依據

2.1 《化妝品衛生監督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：

（二）直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者。2.3 《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；

違反《條例》第六條規定者的停產處罰，可以是不合格部分的停產。3.處罰適用

3.1給予警告，并可同時責令其限期改進；

3.2經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第八條 銷售未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品案

1.違反條款

《化妝品衛生監督條例》第十三條 化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：

（一）未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品。2.處罰依據

2.1《化妝品衛生監督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。2.2《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規定之一的行為者。

3.處罰適用

3.1處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰；

3.2對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第九條 銷售無質量合格標記的化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛生監督條例》第十三條 化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：

（二）無質量合格標記的化妝品。2.處罰依據

2.1《化妝品衛生監督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規定之一的行為者。

3.處罰適用

3.1給予警告，并可同時責令其限期改進；

3.2經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第十條 銷售標簽、小包裝或者說明書不符合規定的化妝品案 1.違反條款

1.1《化妝品衛生監督條例》第十三條 化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：

（三）標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規定的化妝品。1.2《化妝品衛生監督條例》第十二條 化妝品標簽上應當注明產品名稱、廠名，并注明生產企業衛生許可證編號；小包裝或者說明書上應當注明生產日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應當注明批準交號。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項。

化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。

2.處罰依據

2.1《化妝品衛生監督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規定之一的行為者。

3.處罰適用

3.1給予警告，并可同時責令其限期改進；

3.2經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經營者并可以處沒收違法所得：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第十一條 銷售未取得批準文號的特殊用途化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛生監督條例》第十三條 化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：

（四）未取得批準文號的特殊用途化妝品。2.處罰依據

2.1《化妝品衛生監督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規定之一的行為者。

3.處罰適用

3.1處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰；

3.2對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第十二條 銷售超過使用期限的化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛生監督條例》第十三條 化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：

（五）超過使用期限的化妝品。2.處罰依據

2.1《化妝品衛生監督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規定之一的行為者。

3.處罰適用

3.1處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰；

3.2對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第十三條 涂改《化妝品生產企業衛生許可證》案 1.違反條款

《化妝品衛生監督條例實施細則》第七條 《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、轉讓、嚴禁偽造、倒賣。

2.處罰依據

2.1《化妝品衛生監督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：

（四）涂改《化妝品生產企業衛生許可證》者。3.處罰適用

3.1給予警告，并可同時責令其限期改進；

3.2經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者，處以停產或停止經營化妝品三十天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當事人拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續12個月內發生兩次或兩次以上未經許可從事化妝品生產行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第十四條 涂改特殊用途化妝品批準文號者案 1.違反條款

《化妝品衛生監督條例實施細則》第十八條 特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

2.處罰依據

2.1《化妝品衛生監督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：

（五）涂改特殊用途化妝品批準文號者。3.處罰適用

3.1給予警告，并可同時責令其限期改進；

第五篇：北京節水行政處罰自由裁量基準

北京市水行政處罰自由裁量基準

第一章 總 則

第一條

為了規范本市水行政處罰自由裁量權工作，保證水務系統在實施行政處罰時公平、公正、合理地行使自由裁量權，促進水依法行政工作，根據《中華人民共和國行政處罰法》、市政府《關于規范行政處罰自由裁量權的若干規定》、《關于規范實施行政處罰裁量基準制度的若干指導意見》（京政法制發[2015]16號）及有關法律、法規、規章的規定，結合本市水務工作實際情況，制定本基準。第二條

市和區縣水行政主管部門及其派出機構實施行政處罰，適用本基準。

第三條

市級水行政執法主體為北京市水務局。

北京市水務局派出機構（市級水行政執法責任主體）為北京市水政監察大隊、北京市官廳水庫管理處、北京市密云水庫管理處、北京市十三陵水庫管理處、北京市永定河管理處、北京市永定潮白河管理處、北京市北運河管理處、北京市京密引水管理處、北京市節約用水管理中心、北京市水利工程質量與安全監督中心站、北京市水土保持工作總站、北京市人民政府防汛抗旱指揮部辦公室、北京市水務工程建設與管理中心、北京市水庫移民事務中心、北京市排水管理事務中心、北京市城市河湖管理處、北京市永定涼水河管理處、北京市東水西調管理處。

第四條 區水行政執法主體為北京市朝陽區水務局、北京市海淀區水務局、北京市豐臺區水務局、北京市石景山區水務局、北京市通州區水務局、北京市大興區水務局、北京市房山區水務局、北京市門頭溝區水務局、北京市昌平區水務局、北京市順義區水務局、北京市懷柔區水務局、北京市密云區水務局、北京市平谷區水務局、北京市延慶縣水務局、北京市東城區人民政府節約用水辦公室、北京市西城區人民政府節約用水辦公室。

區水行政執法責任主體由區縣水行政主管部門確定。

第五條

行政處罰自由裁量基準，是指各級水行政主管部門及其派出機構實施行政處罰時，在法律、法規或者規章規定的處罰種類、處罰幅度內，綜合考慮違法情節、違法手段、違法后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度的權限。第六條

適用行政處罰自由裁量基準，應當遵循處罰法定、過罰相當原則。實施行政處罰必須以事實為依據，以法律為準繩，在行使自由裁量權時應當考慮違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等，作出的行政處罰要與違法行為相當。

同一辦案機關對于性質相同、情節相近、危害后果基本相當、違法主體同類的案件，在實施行政處罰行使自由裁量權時，適用的法律依據、處罰種類及處罰幅度應當基本相同。

第七條 適用行政處罰自由裁量基準，應當基于正當目的，遵循公平、公正原則。

第八條

適用行政處罰自由裁量基準，應當遵循教育與處罰相結合原則。對違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；對情節輕微的違法行為以教育為主、處罰為輔。

第九條

適用行政處罰自由裁量基準，應當遵循程序正當原則，嚴格遵守行政處罰的法定程序。

辦案機關適用行政處罰自由裁量基準減輕、從輕、從重處罰，當事人有要求的，應當在送達《行政處罰告知書》或者《聽證告知書》時，一并告知擬作出減輕、從輕、從重處罰的事實、理由和依據。

第十條

適用行政處罰自由裁量基準，應當遵循綜合裁量原則。

全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面及社會危害后果等因素，應用邏輯、公理、常理和經驗，對違法行為處罰與否以及處罰的種類和幅度進行判斷，并作出相應的處理決定。

第十一條

法律、法規、規章規定的處罰種類可以單處或可以并處的，可以選擇適用。規定應當并處的，不得選擇適用。

法律、法規規定應當沒收違法（非法）所得，再作其他處罰的，不得選擇適用。

第十二條

同一違法行為違反了不同法律規范的，在適用法律、法規、規章時應當遵循下列原則掌握：

（一）優先適用效力高的法律規范；

（二）法律規范效力相同，屬于特別規定的優先適用；

（三）法律規范效力相同，時間在后的優先適用。

同一違法行為違反了不同法律規范，不同法律規范規定的處罰種類不同，可以根據情況同時適用不同的法律規范給予處罰。但不得重復適用處罰種類。

第二章

違法行為裁量檔次

第十三條

法律、法規、規章設定的罰款處罰數額有一定幅度的，在幅度范圍內綜合考慮法定依據、違法情形、性質情節、危害程度、處罰種類、處罰幅度等因素，采取“定檔（A、B、C）+分階（01、02、03）”方式進行。

第十四條

本基準中各類違法行為依據社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。其中：“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。

區分違法行為本身的社會危害性，一般遵循以下原則：

（1）除法規另有規定外，對于違反法規中一般義務性條款規定的行為（如：規章制度不健全、未按期報送資料、未按規定備案變更等），原則上，歸入基礎裁量 C檔或 B檔；

（2）對于違反禁止性條款規定的行為，原則上歸入基礎裁量礎裁量 B檔或 A檔；

（3）除法規另有規定外，歸入C檔的違法行為原則上僅適用警告和較低數額罰款的處罰種類；歸入B檔的違法行為原則上適用中等數額罰款及沒收違法所得的處罰種類；歸入 A檔的違法行為原則上適用高額罰款、沒收違法所得、沒收違法財物直至責令停產停業、暫扣或吊銷證件的處罰種類；

（4）對于處罰條款中僅設定“罰款”種類的違法行為，除未經許可擅自從事建設、經營的行為必須歸入A檔 外，其余違法行為可以納入基礎裁量B檔。

針對各類違法行為設定的基礎裁量檔，其對應的裁量幅度為依法“從輕”處罰的下限至“從重”處罰的上限，屬于行政處罰應當或可以減輕、加重處罰情節的，可以跨越本基準規定的基礎裁量檔實施處罰，具體裁量基準見《基準表》。

第十五條

設定基礎裁量檔后，綜合考慮違法行為的情節、頻次、社會影響、是否符合從輕減輕條件等因素，進一步劃分處罰裁量階（基礎裁量C檔可不劃分處罰裁量階）分階編號01-03代表違法情節由輕到重、處罰階次由低到高。

從重處罰適用，可處以法定處罰幅度內三分之二以上數額的罰款；從輕處罰適用，可處以法定處罰幅度內三分之一以下數額的罰款。一般處罰使用，可處以法定處罰幅度內三分之一以上、三分之二以下數額的罰款；

第三章

免于及減輕、加重、一般處罰的適用

第十六條

當事人有下列情形之一的，不予行政處罰：

（一）不滿14周歲的人有違法行為的；

（二）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；

（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；

（四）違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰。法律另有規定的除外。

第十七條

當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或減輕行政處罰：

（一）已滿14周歲不滿18周歲的；

（二）主動減輕或者消除違法行為危害后果的；

（三）受他人脅迫、誘騙而實施違法行為的；

（四）配合查處違法行為，有立功表現的；

（五）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（六）法律、法規、規章規定的其他應當從輕或減輕行政處罰情形的。有上述從輕處罰情節的，一般應當在法定的處罰種類或處罰幅度內，對當事人在幾種可能的處罰種類內選擇較輕的處罰種類，或者在罰款幅度內從輕處罰適用。

第十八條

當事人有下列情形之一的，從重行政處罰：

（一）隱匿、銷毀、篡改或者拒不提供有關證據材料的；

（二）擅自轉移已被采取行政強制措施物品的；

（三）作虛假陳述的；

（四）妨礙、逃避或者抗拒檢查的；

（五）圍攻或者煽動他人圍攻執法人員的；

（六）經告誡、勸阻后繼續實施違法行為的；

（七）違法情節危及國家安全、公共安全、社會安定、人身健康和生命財產安全并造成嚴重后果的；

（八）違法金額較大的；

（九）脅迫、誘騙、教唆他人實施違法行為的；

（十）惡意串通侵犯他人合法權益的；

（十一）共同實施違法行為中起主要作用的；

（十二）多次實施違法行為，或者在違法行為被行政處罰后繼續實施同一違法行為的；

（十三）在自然災害、疾病流行、環境污染等突發公共事件中實施違法行為的；

（十四）法律、法規、規章規定的其他應當從重行政處罰情形的。從重行政處罰，應當在法定的處罰種類或處罰幅度內，對當事人在幾種可能的處罰種類內選擇較重的處罰種類，或者在罰款幅度內從重處罰適用。

第十九條

當事人的違法行為沒有減輕、從輕、從重處罰情節的，應當對其予以一般行政處罰。

一般行政處罰，應當在法定的處罰種類或處罰幅度內，對當事人在幾種可能的處罰種類內選擇適當的處罰種類，或者在罰款幅度內一般處罰適用。

第四章

實施裁量基準制度的要求

第二十條

當事人的違法行為涉嫌構成刑事犯罪的，應當依法移送司法機關。

第二十一條

辦案機關應當定期對本機關作出的行政處罰案件進行復查，發現自由裁量權行使不當的，應當主動糾正。

辦案機關的上級機關應當不定期對其行政處罰自由裁量權行使情況進行檢查，發現自由裁量權行使不當的，責令糾正或者直接予以糾正。

各級水行政管理機關及其派出機構在行政執法檢查中發現自由裁量權行使不當的，應當糾正并予以通報。

第二十二條

辦案機關違反本基準規定實施行政處罰，當事人不服申請行政復議的，上級水行政主管部門在審理復議案件時，有權直接予以變更。

第二十三條

有下列情形之一的，構成執法過錯，依照相關規定追究有關人員的過錯責任：

（一）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認違法的；

（二）因行使自由裁量權不當，造成行政處罰案件被復議機關撤銷、變更或者確認違法的；

（三）行政處罰案件在行政執法檢查中被確認為自由裁量權行使不當的；

（四）因行使自由裁量權不當，引起當事人投訴，在社會上造成不良影響的。第二十四條

本基準與法律、法規、規章規定不一致的，應適用法律、法規、規章規定。

第二十五條

本基準由市水行政主管部門負責解釋。第二十六條

本基準自2016年1月1日起施行。