第一篇：河北省國土資源行政處罰裁量基準(土地部分)
河北省國土資源行政處罰裁量基準
一、非法占用土地
（一）處罰依據(jù)
1、《土地管理法》第七十六條：未經(jīng)批準或者采取欺騙手段騙取批準，非法占用土地的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門責令退還非法占用的土地，對違反土地利用總體規(guī)劃擅自將農(nóng)用地改為建設(shè)用地的，限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他設(shè)施，恢復土地原狀，對符合土地利用總體規(guī)劃的，沒收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他設(shè)施，可以并處罰款；對非法占用土地單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
超過批準的數(shù)量占用土地，多占的土地以非法占用土地論處。
2、《土地管理法》第七十七條：農(nóng)村村民未經(jīng)批準或者采取欺騙手段騙取批準，非法占用土地建住宅的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門責令退還非法占用的土地，限期拆除在非法占用的土地上新建的房屋。
超過省、自治區(qū)、直轄市規(guī)定的標準，多占的土地以非法占用土地論處。
3、《土地管理法》第七十八條：無權(quán)批準征收、使用土地的單位或者個人非法批準占用土地的，超越批準權(quán)限非法批準占用土地的，不按照土地利用總體規(guī)劃確定的用途批準用地的，或者違反法律規(guī)定的程序批準占用、征收土地的，其批準文件無效，對非法批準征收、使用土地的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依
米20元以上30元以下的罰款；
三、破壞耕地
（一）處罰依據(jù)
1、《土地管理法》第七十四條：違反本法規(guī)定，占用耕地建窯、建墳或者擅自在耕地上建房、挖砂、采石、采礦、取土等，破壞種植條件的，或者因開發(fā)土地造成土地荒漠化、鹽漬化的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門責令限期改正或者治理，可以并處罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
2、《基本農(nóng)田保護條例》第三十三條：違反本條例規(guī)定，占用基本農(nóng)田建窯、建房、建墳、挖砂、采石、采礦、取土、堆放固體廢棄物或者從事其他活動破壞基本農(nóng)田，毀壞種植條件的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門責令改正或者治理，恢復原種植條件，處占用基本農(nóng)田的耕地開墾費一倍以上兩倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
3、《土地管理法實施條例》第四十條：依照《土地管理法》第七十四條的規(guī)定處以罰款的，罰款額為耕地開墾費的2倍以下。
（二）違法行為情形和處罰基準：
違法行為輕微并及時糾正，且沒有造成危害后果的，不予以處罰；對于已造成危害后果的，首先責令其改正或進行治理，以恢復原種植條件；決定并處罰款的，按下列標準執(zhí)行：
1、非法占用基本農(nóng)田以外的耕地，破壞種植條件的，可處耕地開墾費1倍以下的罰款；
2、非法占用基本農(nóng)田，破壞種植條件的，可處耕地開墾費1倍以上1.5倍以下的罰款；
3、非法占用基本農(nóng)田，破壞種植條件，且情節(jié)惡劣的，可處耕
地開墾費1.5倍以上2倍以下的罰款。
四、破壞或者擅自改變基本農(nóng)田保護區(qū)標志
（一）處罰依據(jù)
1、《基本農(nóng)田保護條例》第三十二條：違反本條例規(guī)定，破壞或者擅自改變基本農(nóng)田保護區(qū)標志的，由縣級以上地方人民政府土地行政主管部門或者農(nóng)業(yè)行政主管部門責令恢復原狀，可以處1000元以下罰款。
2、《河北省基本農(nóng)田保護條例》第二十七條：違反本條例規(guī)定，破壞或者擅自改變基本農(nóng)田保護標志的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門或者農(nóng)業(yè)行政主管部門責令恢復原狀或者賠償損失，可處以五百元以上一千元以下罰款。
（二）違法行為情形和處罰基準：
違法行為輕微并及時糾正，且沒有造成危害后果的，不予以處罰；對于已造成危害后果的，首先責令其恢復原狀或賠償損失；決定處以罰款的，按下列標準執(zhí)行：
1、擅自拆除基本農(nóng)田保護區(qū)標志或故意破壞的，可以予以修復的，可處500元以上700元以下罰款。
2、擅自拆除基本農(nóng)田保護區(qū)標志或故意破壞的，可以予以修復的，但情節(jié)惡劣的，可處700元以上900元以下罰款。
3、基本農(nóng)田保護區(qū)標志被完全破壞且無法修復的，可處900元以上1000元以下的罰款。
五、拒不履行土地復墾義務(wù)
（一）處罰依據(jù)
1、《土地管理法》第七十五條：違反本法規(guī)定，拒不履行土地復墾義務(wù)的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門責令限期改正；
50畝以上的，或涉及耕地5畝以上的；不按批準用途使用國有土地，用于非經(jīng)營性用地50畝以上，或用于經(jīng)營性用地10畝以上的；可處以每平方米20以上30元以下的罰款。
4、臨時用地期滿不歸還，涉及基本農(nóng)田的，可處以每平方米30元的罰款。
七、買賣或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓土地
（一）處罰依據(jù)：
1、《土地管理法》第七十三條：買賣或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓土地的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門沒收違法所得；對違反土地利用總體規(guī)劃擅自將農(nóng)用地改為建設(shè)用地的，限期拆除在非法轉(zhuǎn)讓的土地上新建的建筑物和其他設(shè)施，恢復土地原狀，對符合土地利用總體規(guī)劃的，沒收在非法轉(zhuǎn)讓的土地上新建的建筑物和其他設(shè)施；可以并處罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
2、《土地管理法實施條例》第三十八條：依照《土地管理法》第七十三條的規(guī)定處以罰款的，罰款額為非法所得的百分之五十以下。
3、《城鎮(zhèn)國有土地使用權(quán)出讓和轉(zhuǎn)讓暫行條例》第四十六條：對未經(jīng)批準擅自轉(zhuǎn)讓、出租、抵押劃撥土地使用權(quán)的單位和個人，市、縣人民政府土地管理部門應(yīng)當沒收其非法收入，并根據(jù)情節(jié)處以罰款。
4、《河北省土地管理條例》第六十二條：依照《中華人民共和國土地管理法》第七十三條的規(guī)定處以罰款的，罰款額為非法所得的百分之五以上百分之五十以下。
5、《河北省基本農(nóng)田保護條例》第二十五條：違反本條例規(guī)定，買賣或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓基本農(nóng)田的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門沒收違法所得，對擅自將基本農(nóng)田改為建設(shè)用地的，限期拆除新建的建筑物和其他設(shè)施，恢復基本農(nóng)田原狀，并處非法所得百分之三十以上百分之五十以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
（二）違法行為情形和處罰基準：
違法行為輕微并及時糾正，且沒有造成危害后果的，不予以處罰；對于存在違法所得的，予以沒收；對于有新建建筑物和其他設(shè)施的，若符合土地利用總體規(guī)劃，則予以沒收，否則，限期拆除；決定并處罰款的，按下列標準執(zhí)行：
1、符合土地利用總體規(guī)劃，擅自將農(nóng)用地改為公益性建設(shè)用地的，可處違法所得 5％以上10％以下的罰款；
2、符合土地利用總體規(guī)劃，擅自將農(nóng)用地改為工業(yè)用地或經(jīng)營性用地的，可處非法所得10％以上20％以下的罰款；
3、違反土地利用總體規(guī)劃，擅自將農(nóng)用地改為公益性建設(shè)用地的，可處非法所得10％以上20％以下的罰款；
4、違反土地利用總體規(guī)劃，擅自將農(nóng)用地改為工業(yè)用地或經(jīng)營性的，可處非法所得20％以上40％以下的罰款；
5、對于涉及基本農(nóng)田，或存在暴力抗法情節(jié)的，可處非法所得的30％以上50％以下的罰款。
八、擅自轉(zhuǎn)讓房地產(chǎn)開發(fā)項目
（一）處罰依據(jù)
1、《城市房地產(chǎn)管理法》第六十六條：違反本法第三十九條第一款的規(guī)定轉(zhuǎn)讓土地使用權(quán)的，由縣級以上人民政府土地管理部門沒收違法所得，可以并處罰款。
第二篇：國土資源行政處罰裁量基準制度(正文)
行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）
第一條 為規(guī)范行政執(zhí)法行為，正確行使國土資源行政處罰裁量權(quán)，保護公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國土地管理法》、《中華人民共和國礦產(chǎn)資源管理法》和《河北省國土資源行政處罰裁量辦法》等法律、規(guī)定，結(jié)合本縣國土資源行政執(zhí)法工作實際，特制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指縣國土資源行政主管部門在依法享有的行政處罰權(quán)限范圍內(nèi)，對違法行為是否給予行政處罰、給予何種行政處罰和給予何種幅度行政處罰進行裁量的權(quán)限。
第三條 行使行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當遵循以下基本原則：
（一）處罰法定的原則；
（二）公開公正的原則；
（三）過罰相當?shù)脑瓌t；
（四）集體審理的原則；
（五）處罰與教育相結(jié)合、教育先行的原則。
第四條 行使行政處罰自由裁量權(quán)，應(yīng)當遵循以下基本要求：
（一）對于違法事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素基本相同或者相似的行政違法行為，所適用的法律依據(jù)、處罰種類
第八條 當事人有下列情形之一的，依法不予行政處罰：
（一）違法行為人年齡不滿14周歲的；
（二）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；
（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；
（四）違法行為超過法定追究時效的；
（五）其他依法不予行政處罰的。
第九條 本規(guī)則所指的從輕、從重，是指在法定量罰幅度范圍內(nèi)，根據(jù)具體量罰情節(jié)，處以法定量罰幅度、范圍中線以下或者以上的行政處罰；減輕，是指在法定量罰幅度、范圍以下處罰。最終處罰決定應(yīng)當按照規(guī)定和《行政處罰裁量權(quán)細化標準》（后附件，以下簡稱《細化標準》）進行量罰。
同時具有兩個或兩個以上從重情節(jié)的，并且不具有從輕或減輕情節(jié)的，應(yīng)當按最高處罰幅度予以處罰；同時具有兩個或兩個以上從輕情節(jié)的，并且不具有從重情節(jié)或法定嚴重情節(jié)的，應(yīng)當按最低處罰幅度予以處罰；同時具有一個或多個從重、從輕、減輕等情節(jié)的，應(yīng)當綜合考慮，根據(jù)其主要情節(jié)作出具體處罰決定。
第十條 行政處罰裁量幅度按以下規(guī)定執(zhí)行：
法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的罰款處罰數(shù)額有一定幅度的，在幅度范圍內(nèi)一般分為輕微、從輕、一般、嚴重四個等級處罰。
本規(guī)則所稱的情節(jié)輕微，是指違法行為能及時得到糾正，沒有造成危害后果的，應(yīng)當不予處罰或免于處罰；
本規(guī)則所稱的從輕處罰，是指按照規(guī)定罰款數(shù)額為一定金額倍數(shù)的，應(yīng)當?shù)陀谥虚g倍數(shù)；為一定幅度數(shù)額的，應(yīng)當?shù)陀谧罡吡P款數(shù)額與最低罰款數(shù)額的平均值；只規(guī)定最高罰款數(shù)額的，一般按照最高罰款數(shù)額的三分之一以下確定；只規(guī)定最低罰款數(shù)額的，一般按照最低罰款數(shù)額確定。
本規(guī)則所稱的一般處罰，是指按照規(guī)定罰款數(shù)額為一定金額倍數(shù)的，應(yīng)當按照中間倍數(shù)；為一定幅度數(shù)額的，應(yīng)當為平均值；只規(guī)定最高罰款數(shù)額的，一般按照最高罰款數(shù)額的三分之一以上百分之五十以下確定；只規(guī)定最低罰款數(shù)額的，一般按照最低罰款數(shù)額的一倍確定。
本規(guī)則所稱的嚴重處罰，是指按照規(guī)定罰款數(shù)額為一定金額倍數(shù)的，應(yīng)當不得低于中間倍數(shù)；為一定幅度數(shù)額的，應(yīng)當不得低于平均值；只規(guī)定最高罰款數(shù)額的，一般按照最高罰款數(shù)額的三分之二以上確定；只規(guī)定最低罰款數(shù)額的，一般按照最低罰款數(shù)額的三倍確定。
本條規(guī)定的“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。第十一條 行使行政處罰自由裁量權(quán)程序按以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）案件承辦部門在行使行政處罰裁量權(quán)時，其程序應(yīng)當
任制內(nèi)容進行考核、考評。對因行使行政處罰裁量權(quán)不當從而影響案件辦理質(zhì)量的，按照相關(guān)規(guī)定追究有關(guān)行政執(zhí)法部門及行政執(zhí)法人員的過錯責任。
第十八條 行政處罰裁量權(quán)過錯責任追究制度：
有下列情形之一的，構(gòu)成執(zhí)法過錯，依照相關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的過錯責任：
（一）因行使裁量權(quán)不當，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認違法的；
（二）因行使裁量權(quán)不當，造成行政處罰案件被復議機關(guān)撤銷、變更或者確認違法的；
（三）行政處罰案件在行政執(zhí)法檢查中被確認為裁量權(quán)行使不當?shù)模?/p>
（四）因行使裁量權(quán)不當，引起當事人投訴，在社會上造成不良影響的。
第二十條 行政過錯行為構(gòu)成違紀的，依法給予行政處分或者紀律處分；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
第二十一條 《細化標準》中有關(guān)裁量權(quán)的規(guī)定，所稱“以下”、“以上”包括本數(shù)；所稱“至”包括上限數(shù)和下限數(shù)。
第二十二條 本規(guī)則由縣局監(jiān)察股負責解釋，對本規(guī)則的實施情況由縣局監(jiān)察股會同監(jiān)察室共同監(jiān)督執(zhí)行。
第二十三條 本規(guī)則及《行政處罰裁量權(quán)細化標準》自發(fā)布之日起施行。
（4）違反土地利用總體規(guī)劃，擅自將農(nóng)用地改為工業(yè)用地或經(jīng)營性的，可處非法所得20％以上40％以下的罰款；為未利用地的，執(zhí)行最低標準。
（5）對于涉及基本農(nóng)田，或存在暴力抗法情節(jié)的，可處非法所得的40％以上50％以下的罰款。
二、破壞耕地
（一）處罰依據(jù)
1、《中華人民共和國土地管理法》第七十四條：違反本法規(guī)定，占用耕地建窯、建墳或者擅自在耕地上建房、挖砂、采石、采礦、取土等，破壞種植條件的，或者因開發(fā)土地造成土地荒漠化、鹽漬化的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門責令限期改正或者治理，可以并處罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
2、《中華人民共和國土地管理法實施條例》第四十條：依照《土地管理法》第七十四條的規(guī)定處以罰款的，罰款額為耕地開墾費的2倍以下。
3、《基本農(nóng)田保護條例》第三十三條：違反本條例規(guī)定，占用基本農(nóng)田建窯、建房、建墳、挖砂、采石、采礦、取土、堆放固體廢棄物或者從事其他活動破壞基本農(nóng)田，毀壞種植條件的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門責令改正或者治理，恢復原種植條件，處占用基本農(nóng)田的耕地開墾費一倍以上兩倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
4、《河北省土地管理條例》第二十八條規(guī)定耕地開墾費標準為每平方米10至15元。
第六十三條規(guī)定：依照《中華人民共和國土地管理法》第七十四條的規(guī)定處以罰款的，罰款額為耕地開墾費的一倍以上二倍以下。
（二）執(zhí)行標準：
1、破壞基本農(nóng)田以外的耕地，經(jīng)教育態(tài)度誠懇，限期內(nèi)已改正或治理，且未造成后果的，視為情節(jié)輕微，免予處罰。
2、破壞基本農(nóng)田以外的耕地，破壞種植條件的，可處耕地開墾費1倍以下的罰款。
3、破壞占用基本農(nóng)田，破壞種植條件的，可處耕地開墾費1倍以上2倍以下的罰款。
三、拒不履行土地復墾義務(wù)
（一）處罰依據(jù)
1、《中華人民共和國土地管理法》第七十五條：違反本法規(guī)定，拒不履行土地復墾義務(wù)的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門責令限期改正；逾期不改正的，責令繳納復墾費，專項用于土地復墾，可以處以罰款。
2、《中華人民共和國土地管理法實施條例》第四十一條：依
3144、《河北省基本農(nóng)田保護條例》第二十一條：違反本條例規(guī)定，未經(jīng)批準或者采取欺騙手段騙取批準，或者超過批準數(shù)量占用基本農(nóng)田的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門責令退還非法占用的基本農(nóng)田，限期拆除在非法占用的基本農(nóng)田上新建的建筑物和其他設(shè)施，恢復基本農(nóng)田原狀，并處非法占用基本農(nóng)田每平方米二十元以上三十元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
（二）執(zhí)行標準：
1、經(jīng)教育態(tài)度誠懇，能立即退還非法占用的土地，恢復土地原狀，且未造成后果的，視為情節(jié)輕微，免予處罰。
2、非法占用耕地以外的其他土地，有下列情形之一的，視為情節(jié)一般，對違反土地利用總體規(guī)劃的，限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他設(shè)施，恢復土地原狀；對符合土地利用總體規(guī)劃的，沒收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他設(shè)施，處非法占用土地每平方米15元以下罰款，為未利用地的，執(zhí)行每檔最低標準：
（1）用于公益性用地或不以營利為目的的居住、倉儲等自用的，不予罰款。
（2）用于工業(yè)用地的，處非法占用土地每平方米10元罰款。（3）用于經(jīng)營性用地的，處非法占用土地每平方米15元罰
款。
3、非法占用基本農(nóng)田以外的其他耕地的，對違反土地利用總體規(guī)劃的，限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他設(shè)施，恢復土地原狀，對符合土地利用總體規(guī)劃的，沒收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他設(shè)施，處非法占用土地每平方米20元以上30元以下罰款：
（1）用于公益性用地或不以營利為目的的居住（除農(nóng)宅外）、倉儲等自用的，處非法占用土地每平方米20元罰款；
（2）用于工業(yè)用地，處非法占用土地每平方米20元以上25元以下罰款；
（3）用于經(jīng)營性用地，處非法占用土地每平方米25元以上30元以下罰款。
4、非法占用基本農(nóng)田的，視為情節(jié)特別嚴重，對違反土地利用總體規(guī)劃的，限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他設(shè)施，恢復土地原狀，對符合土地利用總體規(guī)劃的，沒收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他設(shè)施，處非法占用土地每平方米30元的罰款。
五、依法收回國有土地使用權(quán)當事人拒不交出土地，臨時使用土地期滿拒不歸還，或者不按照批準的用途使用國有土地
（一）處罰依據(jù)
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予以處罰。
2、對于有違法所得的，予以沒收；決定并處罰款的，按下列標準執(zhí)行：
（1）非法出讓、轉(zhuǎn)讓基本農(nóng)田以外的耕地10畝以內(nèi)，或者其他土地30 畝以內(nèi)；非法出租基本農(nóng)田以外的耕地30畝以內(nèi)，或者其他土地60 畝以內(nèi)；可處以非法所得 5％以上10％以下的罰款。
（2）非法出讓、轉(zhuǎn)讓基本農(nóng)田10畝以內(nèi)，或者非法出讓、轉(zhuǎn)讓基本農(nóng)田以外的耕地10畝以上30畝以內(nèi)，或者其他土地30畝以上60畝以內(nèi)；非法出租基本農(nóng)田30畝以內(nèi)，或者非法出租基本農(nóng)田以外的耕地30畝以上60畝以內(nèi)，或者其他土地60畝以上 100 畝以內(nèi)；可處以非法所得10％以上15％以下的罰款。
（3）非法出讓、轉(zhuǎn)讓基本農(nóng)田10畝以上，或者非法出讓、轉(zhuǎn)讓基本農(nóng)田以外的耕地30畝以上，或者其他土地60畝以上；非法出租基本農(nóng)田30畝以上，或者非法出租基本農(nóng)田以外的耕地60畝以上，或者其他土地 100 畝以上；可處以非法所得15％以上20％以下的罰款。
七、臨時用地逾期不恢復種植條件
（一）處罰依據(jù)
1、《中華人民共和國土地管理法實施條例》第二十八條：建設(shè)項目施工和地質(zhì)勘查需要臨時占用耕地的，土地使用者應(yīng)當自臨時用地期滿之日起1年內(nèi)恢復種植條件。
2、《中華人民共和國土地管理法實施條例》第四十四條：違反本條例第二十八條的規(guī)定，逾期不恢復種植條件的，由縣級以上人民政府土地行政主管部門責令限期改正，可以處耕地復墾費2倍以下的罰款。
（二）執(zhí)行標準：
1、經(jīng)教育態(tài)度誠懇，限期內(nèi)能夠恢復種植條件，且未造成后果的，視為情節(jié)輕微，免予處罰。
2、有下列情形之一的，視為情節(jié)一般，處耕地復墾費1-1.5倍罰款：
（1）臨時占用非基本農(nóng)田耕地3畝以下的，處耕地復墾費1倍罰款；
（2）臨時占用非基本農(nóng)田耕地3畝以上的，處耕地復墾費1-1.5倍罰款；
（3）臨時占地為基本農(nóng)田，逾期未恢復種植條件的，視為情節(jié)嚴重，處耕地復墾費1.5-2倍罰款。
八、擅自轉(zhuǎn)讓房地產(chǎn)開發(fā)項目土地使用權(quán)
（一）處罰依據(jù)
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第二部分 礦產(chǎn)部分
一、未取得采礦許可證擅自采礦
（一）處罰依據(jù)
1、《中華人民共和國礦產(chǎn)資源法》第三十九條：違反本法規(guī)定，未取得采礦許可證擅自采礦的，擅自進入國家規(guī)劃礦區(qū)、對國民經(jīng)濟具有重要價值的礦區(qū)范圍采礦的，擅自開采國家規(guī)定實行保護性開采的特定礦種的，責令停止開采、賠償損失，沒收采出的礦產(chǎn)品和違法所得，可以并處罰款；拒不停止開采，造成礦產(chǎn)資源破壞的，依照刑法第一百五十六條的規(guī)定對直接責任人員追究刑事責任。
單位和個人進入他人依法設(shè)立的國有礦山企業(yè)和其他礦山企業(yè)礦區(qū)范圍內(nèi)采礦的，依照前款規(guī)定處罰。
2、《中華人民共和國礦產(chǎn)資源法實施細則》第四十二條：依照《礦產(chǎn)資源法》第三十九條、第四十條、第四十二條、第四十三條、第四十四條規(guī)定處以罰款的，分別按照下列規(guī)定執(zhí)行：
（一）未取得采礦許可證擅自采礦的，擅自進入國家規(guī)劃礦區(qū)、對國民經(jīng)濟具有重要價值的礦區(qū)和他人礦區(qū)范圍采礦的，擅自開采國家規(guī)定實行保護性開采的特定礦種的，處以違法所得百分之五十以下的罰款。
3、《河北省礦產(chǎn)資源管理條例》第四十一條：凡未取得采礦許可證擅自采礦的，采礦許可證期滿后不換證繼續(xù)采礦和擅自進入他人已取得采礦權(quán)的礦區(qū)范圍內(nèi)采礦的，責令停止開采，賠償損失，沒收采出的礦產(chǎn)品和違法所得，并處以相當于違法所得百分之五十的罰款；拒不停止開采的，可強行封填井口，查封或沒收生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施；構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。
（二）執(zhí)行標準：
違法行為輕微，經(jīng)責令立即停止違法行為，未造成危害后果，沒有采出礦產(chǎn)品和違法所得的，不予處罰。決定并處罰款的，按下列標準執(zhí)行：
1、違法所得30萬元以下的，處以違法所得10%以上30%以下的罰款；
2、違法所得30萬元以上50萬元以下的，處以違法所得30％以上 40％以下的罰款；
3、違法所得50萬元以上的，處以違法所得40%以上50%以下的罰款。
違法行為人未及時復墾復耕土地的，將按照《中華人民共和國土地管理法》及其相關(guān)的規(guī)定予以從嚴從重追究法律責任。
二、越界采礦
（一）處罰依據(jù)
5263、買賣、出租或者以其他形式轉(zhuǎn)讓礦產(chǎn)資源，違法所得在100萬元以上的，沒收違法所得，處違法所得50%-100%的罰款。
四、無證勘查或越界勘查
（一）處罰依據(jù)
1、《礦產(chǎn)資源勘查區(qū)塊登記管理辦法》第二十六條：違反本辦法規(guī)定，未取得勘查許可證擅自進行勘查工作的，超越批準的勘查區(qū)塊范圍進行勘查工作的，由縣級以上人民政府負責地質(zhì)礦產(chǎn)管理工作的部門按照國務(wù)院地質(zhì)礦產(chǎn)主管部門規(guī)定的權(quán)限，責令停止違法行為，予以警告，可以并處10萬元以下的罰款。
2、《河北省礦產(chǎn)資源管理條例》第四十條：探礦權(quán)人違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，分別給予警告、一萬元至三萬元的罰款和吊銷勘查許可證的處罰；構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任：（1）未辦理勘查登記手續(xù)，擅自進行勘查活動的；（2）轉(zhuǎn)讓勘查許可證的；（3）未辦理變更登記手續(xù)，擅自變更勘查區(qū)域、勘查項目的；（4）未按規(guī)定匯交礦產(chǎn)資源勘查成果檔案資料的；（5）勘查施工結(jié)束后未及時封填探礦井、探礦孔，也未采取其他安全措施的。
（二）執(zhí)行標準
違法行為輕微，經(jīng)責令立即停止違法行為，未造成危害后果的，不予處罰。決定并處罰款的，按下列標準執(zhí)行：
1、未取得勘查許可證擅自進行勘查施工，勘查工作區(qū)范圍在2km以下的，可處以1萬元以上1.5萬元以下罰款；
2、未取得勘查許可證擅自進行勘查施工，勘查工作區(qū)范圍在2km以上的，可處以1.5萬元以上3萬元以下罰款；
3、首次超越批準的勘查區(qū)塊范圍進行勘查，可以并處1萬元以上1.5萬元以下的罰款；
4、多次超越批準的勘查區(qū)塊范圍進行勘查，可以并處1.5萬元以上3萬元以下的罰款。
五、擅自進行滾動勘探開發(fā)、邊探邊采或者試采
（一）處罰依據(jù)
《礦產(chǎn)資源勘查區(qū)塊登記管理辦法》第二十七條：違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準，擅自進行滾動勘探開發(fā)、邊探邊采或者試采的，由縣級以上人民政府負責地質(zhì)礦產(chǎn)管理工作的部門按照國務(wù)院地質(zhì)礦產(chǎn)主管部門規(guī)定的權(quán)限，責令停止違法行為，予以警告，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款。
（二）執(zhí)行標準：
違法行為輕微，經(jīng)責令立即停止違法行為，未造成危害后果的，不予處罰。決定并處罰款的，按下列標準執(zhí)行：
1、沒有進行實質(zhì)性采礦的，可以并處5萬元以下的罰款；
2、滾動開發(fā)、邊探邊采或者試采的數(shù)額在30萬元以下的，22
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處2萬元以上3萬元以下罰款。
4、完成最低勘查投入不足20%的，視為情節(jié)嚴重，處4萬元以上5萬元以下罰款。
八、已經(jīng)領(lǐng)取勘查許可證的勘查項目，滿6個月未開始施工，或者施工后無故停止勘查工作滿6個月
（一）處罰依據(jù)
《礦產(chǎn)資源勘查區(qū)塊登記管理辦法》第二十九條“違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府負責地質(zhì)礦產(chǎn)管理工作的部門按照國務(wù)院地質(zhì)礦產(chǎn)主管部門規(guī)定的權(quán)限，責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，原發(fā)證機關(guān)可以吊銷勘查許可證：
（三）已經(jīng)領(lǐng)取勘查許可證的勘查項目，滿6個月未開始施工，或者施工后無故停止勘查工作滿6個月的”。
（二）執(zhí)行標準：
1、經(jīng)教育態(tài)度誠懇，能在限期內(nèi)改正錯誤的，視為情節(jié)輕微，免予處罰。
2、經(jīng)領(lǐng)取勘查許可證的勘查項目，滿6個月未開始施工，能夠說明理由的，視為情節(jié)一般，處1萬元以上3萬元以下罰款。
3、已經(jīng)領(lǐng)取勘查許可證的勘查項目，滿6個月未開始施工，不能說明理由的，或者施工后無故停止勘查工作滿6個月的，視
為情節(jié)嚴重，處3萬元以上5萬元以下罰款。
九、破壞或者擅自移動礦區(qū)范圍界樁或者地面標志
（一）處罰依據(jù)
《礦產(chǎn)資源開采登記管理辦法》第十九條：破壞或者擅自移動礦區(qū)范圍界樁或者地面標志的，由縣級以上人民政府負責地質(zhì)礦產(chǎn)管理工作的部門按照國務(wù)院地質(zhì)礦產(chǎn)主管部門規(guī)定的權(quán)限，責令限期恢復；情節(jié)嚴重的，處3萬元以下的罰款”。
（二）執(zhí)行標準
1、經(jīng)教育態(tài)度誠懇，能立即改正錯誤，恢復原狀，且未造成后果的，視為情節(jié)輕微，免予處罰。
2、破壞或擅自移動礦區(qū)范圍界樁或者地面標志，有明顯痕跡，需要修繕的，處1萬元以下罰款。
3、破壞或改變基本農(nóng)田保護區(qū)標志，難以修繕，需要更換的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
十、未按期足額繳納礦產(chǎn)資源補償費
（一）處罰依據(jù)
1、《礦產(chǎn)資源補償費征收管理規(guī)定》第十四條：采礦權(quán)人在規(guī)定期限內(nèi)未足額繳納礦產(chǎn)資源補償費的，由征收機關(guān)責令限期繳納，并從滯納之日起按日加收滯納補償費2‰的滯納金。采礦權(quán)人未按照前款規(guī)定繳納礦產(chǎn)資源補償費和滯納金的，由征收機
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費，并處以應(yīng)當繳納的礦產(chǎn)資源補償費2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由采礦許可證頒發(fā)部門吊銷其采礦許可證。
（二）執(zhí)行標準：
1、經(jīng)教育態(tài)度誠懇，能立即繳納礦產(chǎn)資源補償費和滯納金，且未造成后果的，視為情節(jié)較輕，處應(yīng)當繳納的礦產(chǎn)資源補償費2倍的罰款。
2、少繳費用不足應(yīng)繳費用50%的，視為情節(jié)較輕，處應(yīng)當繳納的礦產(chǎn)資源補償費2倍以上3倍以下罰款。
3、少繳費用超過應(yīng)繳費用50%的，視為情節(jié)一般，處應(yīng)當繳納的礦產(chǎn)資源補償費3倍以上4倍以下罰款。
4、不繳納礦產(chǎn)資源補償費的，視為情節(jié)嚴重，處應(yīng)當繳納的礦產(chǎn)資源補償費4倍以上5倍以下罰款，并向采礦許可證頒發(fā)機關(guān)建議吊銷采礦許可證。
十二、未對地質(zhì)災(zāi)害易發(fā)區(qū)內(nèi)的建設(shè)工程進行地質(zhì)災(zāi)害危險性評估、地質(zhì)災(zāi)害治理工程未經(jīng)驗收或者驗收不合格，主體工程即投入生產(chǎn)或使用
（一）處罰依據(jù)
《地質(zhì)災(zāi)害防治條例》第四十一條：違反本條例規(guī)定，建設(shè)單位有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府國土資源主管部門責令限期改正；逾期不改正的，責令停止生產(chǎn)、施工或者使
用，處10萬元以上50萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未按照規(guī)定對地質(zhì)災(zāi)害易發(fā)區(qū)內(nèi)的建設(shè)工程進行地質(zhì)災(zāi)害危險性評估的；
（二）配套的地質(zhì)災(zāi)害治理工程未經(jīng)驗收或者經(jīng)驗收不合格，主體工程即投入生產(chǎn)或者使用的。
（二）執(zhí)行標準
1、經(jīng)教育態(tài)度誠懇，能立即改正錯誤，消除影響，且未造成后果的，視為情節(jié)輕微，免予處罰。
2、逾期不改正，未造成后果的，視為情節(jié)一般，責令停止生產(chǎn)、施工或者使用，處10萬元罰款。
3、拒不改正錯誤，導致財產(chǎn)損失的，視為情節(jié)嚴重，責令停止生產(chǎn)、施工或者使用，處30萬元罰款。
4、拒不改正錯誤，導致人員傷亡或重大財產(chǎn)損失的，視為情節(jié)特別嚴重，責令停止生產(chǎn)、施工或者使用，處50萬元罰款。
十三、對工程建設(shè)等人為活動引發(fā)的地質(zhì)災(zāi)害不予治理
（一）處罰依據(jù)
《地質(zhì)災(zāi)害防治條例》第四十二條：違反本條例規(guī)定，對工程建設(shè)等人為活動引發(fā)的地質(zhì)災(zāi)害不予治理的，由縣級以上人民政府國土資源主管部門責令限期治理；逾期不治理或者治理不符合要求的，由責令限期治理的國土資源主管部門組織治理，所需費用由責任單位承擔，處10萬元以上50萬元以下的罰款；給他
7381、有下列情形之一的，視為情節(jié)較輕，對單位處5萬元以上7萬元以下罰款，對個人處1萬元以上2萬元以下罰款：
（1）經(jīng)教育態(tài)度誠懇，能立即停止違法行為，采取補救措施，且未造成后果的，對單位處5萬元的罰款，對個人處1萬元的罰款；
（2）對可能引發(fā)小型地質(zhì)災(zāi)害，能夠停止違法行為，但未采取補救措施的，對單位處7萬元的罰款，對個人處2萬元的罰款。
2、對可能引發(fā)中型地質(zhì)災(zāi)害的，能夠停止違法行為，但未采取補救措施的，視為情節(jié)一般，對單位處10萬元罰款，對個人處3萬元罰款。
3、有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴重，對單位處15萬元的罰款，對個人處4萬元的罰款：
（1）可能引發(fā)大型地質(zhì)災(zāi)害，能夠停止違法行為，但未采取補救措施的；
（2）可能引發(fā)中、小型地質(zhì)災(zāi)害，拒不停止違法行為的。
4、有下列情形之一的，視為情節(jié)特別嚴重，對單位處20萬元的罰款，對個人處5萬元的罰款：
（1）可能引發(fā)特大型地質(zhì)災(zāi)害，能夠停止違法行為，但未采取補救措施的；
（2）可能引發(fā)大型地質(zhì)災(zāi)害，拒不停止違法行為的。
十五、在地質(zhì)災(zāi)害危險性評估中弄虛作假或者故意隱瞞地質(zhì)災(zāi)害真實情況；在地質(zhì)災(zāi)害治理工程勘查、設(shè)計、施工以及監(jiān)理活動中弄虛作假、降低工程質(zhì)量
（一）處罰依據(jù)
《地質(zhì)災(zāi)害防治條例》第四十四條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府國土資源主管部門或者其他部門依據(jù)職責責令停止違法行為，對地質(zhì)災(zāi)害危險性評估單位、地質(zhì)災(zāi)害治理工程勘查、設(shè)計或者監(jiān)理單位處合同約定的評估費、勘查費、設(shè)計費或者監(jiān)理酬金1倍以上2倍以下的罰款，對地質(zhì)災(zāi)害治理工程施工單位處工程價款2％以上4％以下的罰款，并可以責令停業(yè)整頓，降低資質(zhì)等級；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷其資質(zhì)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任：
（一）在地質(zhì)災(zāi)害危險性評估中弄虛作假或者故意隱瞞地質(zhì)災(zāi)害真實情況的；
（二）在地質(zhì)災(zāi)害治理工程勘查、設(shè)計、施工以及監(jiān)理活動中弄虛作假、降低工程質(zhì)量的。
（二）執(zhí)行標準：
1、無違法所得，且未造成損失的，視為情節(jié)較輕，對地災(zāi)評估、勘查、設(shè)計、監(jiān)理單位處合同約定的評估費、勘查費、設(shè)
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程價款3％的罰款，可以責令停業(yè)整頓，降低資質(zhì)等級；有違法所得的，沒收違法所得。
3、無資質(zhì)或超越資質(zhì)承攬地質(zhì)災(zāi)害評估、治理及監(jiān)理業(yè)務(wù)，拒不停止違法行為的，視為情節(jié)嚴重，對地質(zhì)災(zāi)害危險性評估單位、地質(zhì)災(zāi)害治理工程勘查、設(shè)計或者監(jiān)理單位處合同約定的評估費、勘查費、設(shè)計費或者監(jiān)理酬金2倍的罰款，對地質(zhì)災(zāi)害治理工程施工單位處工程價款4%的罰款，吊銷其資質(zhì)證書；有違法所得的，沒收違法所得。
十七、以其他單位的名義或允許其他單位以本單位的名義承攬地質(zhì)災(zāi)害評估、治理及監(jiān)理業(yè)務(wù)
（一）處罰依據(jù)
《地質(zhì)災(zāi)害防治條例》第四十四條：違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府國土資源主管部門或者其他部門依據(jù)職責責令停止違法行為，對地質(zhì)災(zāi)害危險性評估單位、地質(zhì)災(zāi)害治理工程勘查、設(shè)計或者監(jiān)理單位處合同約定的評估費、勘查費、設(shè)計費或者監(jiān)理酬金１倍以上2倍以下的罰款，對地質(zhì)災(zāi)害治理工程施工單位處工程價款2％以上4％以下的罰款，并可以責令停業(yè)整頓，降低資質(zhì)等級；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷其資質(zhì)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任：
（四）以
其他單位的名義或者允許其他單位以本單位的名義承攬地質(zhì)災(zāi)害危險性評估、地質(zhì)災(zāi)害治理工程勘查、設(shè)計、施工和監(jiān)理業(yè)務(wù)的。
（二）執(zhí)行標準
1、允許其他單位以本單位的名義承攬地質(zhì)災(zāi)害評估、治理及監(jiān)理業(yè)務(wù)，能在限期內(nèi)停止違法行為的，視為情節(jié)較輕，對地質(zhì)災(zāi)害危險性評估單位、地質(zhì)災(zāi)害治理工程勘查、設(shè)計或者監(jiān)理單位處合同約定的評估費、勘查費、設(shè)計費或者監(jiān)理酬金1倍的罰款，對地災(zāi)治理施工單位處工程價款2％的罰款，可以責令停業(yè)整頓，降低資質(zhì)等級；有違法所得的，沒收違法所得。
2、以其他單位的名義承攬地質(zhì)災(zāi)害評估、治理及監(jiān)理業(yè)務(wù)，能在限期內(nèi)停止違法行為的，視為情節(jié)一般，對地質(zhì)災(zāi)害危險性評估單位、地質(zhì)災(zāi)害治理工程勘查、設(shè)計或者監(jiān)理單位處合同約定的評估費、勘查費、設(shè)計費或者監(jiān)理酬金1.5倍的罰款，對地質(zhì)災(zāi)害治理工程施工單位處工程價款3％的罰款，可以責令停業(yè)整頓，降低資質(zhì)等級；有違法所得的，沒收違法所得。
3、以其他單位的名義或者允許其他單位以本單位的名義承攬地質(zhì)災(zāi)害危險性評估、地質(zhì)災(zāi)害治理工程勘查、設(shè)計、施工和監(jiān)理業(yè)務(wù)，拒不停止違法行為的，視為情節(jié)嚴重，對地質(zhì)災(zāi)害危險性評估單位、地質(zhì)災(zāi)害治理工程勘查、設(shè)計或者監(jiān)理單位處合
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第三篇：河北省國土資源行政處罰裁量辦法
河北省國土資源行政處罰裁量辦法（試行）
第一章
總則
第一條
為了規(guī)范河北省國土資源行政處罰行為，保障各級國土資源行政部門正確行使行政處罰裁量權(quán)，維護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國土地管理法》、《中華人民共和國礦產(chǎn)資源管理法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《河北省人民政府關(guān)于建立行政裁量權(quán)基準制度的指導意見》以及相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。第二條
全省各級國土資源行政主管部門（含法律、法規(guī)授權(quán)的組織和依法受委托行使國土資源行政處罰權(quán)的單位或組織，下同）辦理行政處罰案件，行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當遵守本辦法。
第三條
本辦法所稱行政處罰裁量，是指國土資源行政主管部門在實施行政處罰時，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，按照合法性和合理性原則，對違法行為做出是否給予行政處罰、給予何種行政處罰和何種幅度的行政處罰決定的執(zhí)法行為。
第四條
實施國土資源行政處罰，應(yīng)當以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當，按照合法、合理、公開、公正的原則，堅持處罰與教育相結(jié)合、教育先行的原則。對違法事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素基本相同的同類違法行為，實施行政處罰時，所適用的處罰種類和幅度應(yīng)當基本相同。
對于輕微的違法行為，能通過教育解決的，原則上不予處罰。第五條
實施行政處罰行為，應(yīng)當遵守行政處罰的法定程序。第六條
實施國土資源行政處罰不得有下列情形：
（一）行政違法行為和情節(jié)與行為人受到的處罰相比，畸輕或畸重的；
（二）在同一案件中，不同行為人的行政違法行為和情節(jié)基本相同，但是受到的行政處罰差異較大的；
（三）依據(jù)同一法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定辦理的同類案件中，違法行為人的行政違法行為和情節(jié)基本相同，但是受到的行政處罰差異較大的。第二章
裁量規(guī)則
第七條
各級國土資源行政主管部門應(yīng)當按照以下原則實施行政處罰：
（一）同一行為違反兩個以上法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)不同法律、法規(guī)和規(guī)章進行分別處罰。但一個執(zhí)法部門對違法行為已經(jīng)給予處罰的，其他執(zhí)法部門不再給予相同種類處罰；在依法給予其他種類處罰時，可以從輕或者減輕處罰。
（二）同時具有兩個或兩個以上從重處罰情節(jié)，并且不具有從輕處罰情節(jié)的，應(yīng)當按最高幅度予以處罰；同時具有兩個或兩個以上從輕處罰情節(jié)的，應(yīng)當按最低幅度予以處罰；同時具有一個或多個從重、從輕處罰情節(jié)的，應(yīng)當綜合考慮，根據(jù)其主要情節(jié)作出具體處罰決定。
（三）法律、法規(guī)規(guī)定的處罰種類可以單處或者可以并處的，可以選擇適用；規(guī)定應(yīng)當并處的，不得選擇適用。
（四）對輕微和一般違法行為實施單處處罰；對較重和嚴重違法行為實施并處處罰。第八條
有下列情形之一的，依法不予行政處罰：
（一）不滿14周歲的人有違法行為的；
（二）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的，但應(yīng)責令其監(jiān)護人嚴加看管和治療；
（三）違法行為輕微并及時糾正，未造成社會危害后果或社會危害后果顯著輕微的；
（四）其他依法不予行政處罰的。第九條
有下列情形之一的，應(yīng)當從輕行政處罰：
（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
（二）受他人脅迫實施違法行為的；
（三）配合辦案機關(guān)查出違法行為有立功表現(xiàn)的；
（四）實施違法行為時已滿14周歲不滿18周歲的；
（五）其他依法應(yīng)當從輕行政出處罰的。第十條
有下列情形之一的，應(yīng)當從重處罰：
（一）被處罰后兩年內(nèi)又實施同一性質(zhì)違法行為或同一當事人被處罰兩次以上，或者經(jīng)教育后仍不改正的；
（二）違法行為侵害國家利益、社會公共利益或社會負面影響較大的；
（三）違法行為對他人人身、財產(chǎn)造成嚴重損害的；
（四）以暴力或其他威脅方式抗拒、阻撓執(zhí)法的；
（五）故意毀滅、轉(zhuǎn)移或藏匿證據(jù)，無理拒絕、拖延提供證據(jù)或提供虛假材料以逃避處罰的；
（六）隱匿、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀被依法查封（封存）、扣押（扣留）的物品的；
（七）在調(diào)查中通過轉(zhuǎn)移財產(chǎn)等方式故意逃避承擔法律責任的；
（八）雖不屬上述行為，但性質(zhì)惡劣，造成嚴重危害后果或惡劣社會影響的。第三章
實施程序
第十一條
行政執(zhí)法部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索或者接到對違法行為的投訴、舉報的，應(yīng)當立即指派執(zhí)法人員進行調(diào)查。執(zhí)法人員應(yīng)當全面收集當事人是否具有不予、從輕、從重等處罰情節(jié)的證據(jù)。
第十二條
執(zhí)法人員應(yīng)當在案件調(diào)查終結(jié)報告中，提出行政處罰的種類和幅度的建議，并說明相應(yīng)的事實、理由和依據(jù)。
第十三條
對情節(jié)復雜或者重大行政處罰決定必須經(jīng)國土資源部門領(lǐng)導班子集體討論確定。第十四條
裁量實施標準和理由不符合本基準規(guī)定的，不得通過審核，不得下達案件處罰文書。
第四章
監(jiān)督管理
第十五條
以下行為可以認定為行政裁量不當：
（一）根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章可以確定合理整改期限而未確定的；
（二）確定的整改期限明顯不合理的；
（三）處罰的幅度超越規(guī)定的裁量權(quán)限的。
第十六條
因行政裁量不當，構(gòu)成執(zhí)法過錯，有下列情形之一的，應(yīng)當依照相關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的過錯責任:(一)造成行政處罰案件被人民法院終審裁判變更、撤銷的；
（二）行政處罰案件在上級部門執(zhí)法監(jiān)督檢查中被確認為行使裁量權(quán)不當?shù)模?/p>
（三）引起當事人投訴，投訴情況查證屬實，且在社會上造成惡劣影響的。第十七條
行政執(zhí)法部門發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量不當?shù)?，?yīng)當及時、主動糾正。
第十八條
上級國土資源行政主管部門采取考核、檢查、行政復議、行政執(zhí)法案卷評查等形式定期或不定期對下級國土資源行政主管部門做出的行政處罰案件進行檢查，發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量不當?shù)模瑧?yīng)當責令改正。
第十九條
國土資源行政執(zhí)法人員徇私舞弊、濫用裁量權(quán)的，由有行政處分權(quán)的部門依法對主要負責人和直接責任人員視情節(jié)給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。第五章
附則
第二十條
河北省國土資源廳根據(jù)本辦法，制定《河北省國土資源行政處罰裁量基準》。全省各級國土資源行政主管部門進行行政處罰裁量時統(tǒng)一遵守本辦法和《河北省國土資源行政處罰裁量基準》。
第二十一條
《河北省國土資源行政處罰裁量基準》沒有規(guī)定的情形，應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)法律、法規(guī)、規(guī)章及本辦法確定的原則進行行政處罰裁量。國土資源行政處罰以外的其他國土資源行政執(zhí)法行為的裁量參照本辦法的原則執(zhí)行。第二十二條
本辦法中所稱“從重處罰”，是指在法定處罰種類和幅度以內(nèi)，對行政違法相對人適用相對較重的處罰；所稱“從輕處罰”，是指在法定處罰種類和幅度以內(nèi)，對行政違法相對人適用相對較輕的處罰。
第二十三條
行政違法相對人違法行為構(gòu)成犯罪的要及時移送司法機關(guān)。
第二十四條
本辦法及《河北省國土資源行政處罰裁量基準》自2013年1月1日起施行，有效期2年。
第四篇：四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準
附件1
四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準
第一條本裁量基準根據(jù)《四川省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡稱“裁量規(guī)則”），結(jié)合四川省食品藥品監(jiān)管實際制定，是全省食品藥品監(jiān)督管理部門在實施醫(yī)療器械行政處罰行使自由裁量權(quán)時，所應(yīng)遵循的基本標準。
第二條本裁量基準涉及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章。
一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號，自2014年6月1日起施行）
第三條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
一般情況下，處罰金額按以下標準，結(jié)合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕、從重、一般行政處罰規(guī)定的情形確定：
（一）貨值金額不足2000元的，并處5萬元以上不滿6萬元的罰款;
（二）貨值金額2000元以上不足4000元的，并處6萬元以上不滿7萬元的罰款;
（三）貨值金額4000元以上不足6000元的，并處7萬元以上不滿8萬元的罰款；
（四）貨值金額6000元以上不足8000元的，并處8萬元以上不滿9萬元的罰款；
（五）貨值金額8000元以上不足1萬元的，并處9萬元以上10萬元以下的罰款。涉案醫(yī)療器械風險性高；造成醫(yī)療器械安全事故；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料；或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處10萬元罰款。
第四條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額10倍以上不滿14倍的罰款：
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額16倍以上20倍以下的罰款：
（一）醫(yī)療器械無法溯源的；
（二）涉及生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額14倍以上不滿16倍的罰款。
第五條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款“并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上不滿7萬元的罰款：
（一）騙取第一類醫(yī)療器械廣告批準文件的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8萬元以上10萬元以下罰款：
（一）騙取第三類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、廣告批準文件的；
（二）造成監(jiān)管部門對違法醫(yī)療器械無法溯源的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。
第六條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款“沒有違法所得或違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款：
（一）沒有違法所得或違法所得不足3000元的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）違法所得7000元以上不足1萬元的；
（二）醫(yī)療器械安全性能指標項不符合標準的；
（三）導致監(jiān)管部門對涉案產(chǎn)品無法溯源的；
（四）涉及第三類醫(yī)療器械的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。
第七條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款“違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額3倍以上不滿3.8倍的罰款。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額4.2倍以上5倍以下的罰款：
（一）醫(yī)療器械性能指標中安全性指標不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（二）導致監(jiān)管部門對涉案產(chǎn)品無法溯源的；
（三）涉及第三類醫(yī)療器械的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額3.8倍以上不滿4.2倍的罰款。
第八條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款“可以處1萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，不予罰款：
（一）生產(chǎn)的產(chǎn)品符合強制性標準或符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。符合下列情形之一的，處5000元以上1萬元以下罰款：
（一）未備案第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預期用途不符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》規(guī)定的；
（二）生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合強制性標準或不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處1000元以上不滿5000元的罰款。
第九條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條“違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處2萬元以上不滿3萬元的罰款：
（一）屬于第一類醫(yī)療器械的；
（二）屬于第二類醫(yī)療器械，且貨值金額不足5000元的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）屬于第三類醫(yī)療器械的；
（二）造成監(jiān)管部門對涉案產(chǎn)品無法溯源的；
（三）屬于第二類醫(yī)療器械，且貨值金額超過8000元不足1萬元的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處3萬元以上不滿4萬
— 3 — 元的罰款。
第十條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額5倍以上不滿7倍的罰款：
（一）屬于第一類醫(yī)療器械的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額8倍以上10倍以下的罰款：
（一）屬于第三類醫(yī)療器械的；
（二）造成監(jiān)管部門對涉案產(chǎn)品無法溯源的；
（三）未按照規(guī)定實施一級召回的；
（四）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，且生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準或不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額7倍以上不滿8倍的罰款。
第十一條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款:
（一）未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的項目僅為缺陷項目不直接影響產(chǎn)品安全的；
（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第一類醫(yī)療器械的；
（三）有證據(jù)證明醫(yī)療器械企業(yè)按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求，采取了要求冷藏冷凍貯存措施，但未達到相應(yīng)標準的；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者經(jīng)檢驗不合格的屬于第一類在用醫(yī)療器械的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款:
（一）未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的項目為的缺陷項目為直接影響產(chǎn)品安全的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽的不符合項目為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第二款第一、四、五、六項的；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第三類醫(yī)療器械，或未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求冷藏冷凍貯存的第二類醫(yī)療器械的；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者經(jīng)檢驗不合格的屬于第三類在用醫(yī)療器械的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。
第十二條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條“處5000元以上2萬元以下罰款” 裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告，但本監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系運行情況符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（二）醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械進行了檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，但未記錄或記錄不規(guī)范的；
（三）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，但有證據(jù)證明該醫(yī)療器械來源及相關(guān)信息的；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依照本條例規(guī)定開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，但未按照要求報告不良事件的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告，且本因存在違法違規(guī)行為受到查處的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，購進的醫(yī)療器械不能溯源的；
（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，未建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，銷售的醫(yī)療器械不能追溯去向的；
（四）醫(yī)療器械使用單位未對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，導致醫(yī)療器械不能達到使用安全標準的；
（五）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，涉及醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的；
（七）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。
— 5 — 第十三條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條第一款“違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，可以處5萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處3萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）臨床試驗機構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗活動，其一般缺陷項占適用總項目大于25%的；
（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)擅自開展對人體具有較高風險，需要國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗活動的；
（三）無醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，擅自開展臨床試驗活動的；
（四）開展醫(yī)療器械臨床試驗活動，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》存在3項以上重點缺陷項的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處5000元以上不滿3萬元的罰款。
第十四條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條第二款“處5萬元以上10萬元以下罰款” 裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰,處5萬元以上不滿7萬元的罰款：
（一）出具第二類醫(yī)療器械臨床試驗報告存在虛假情形的，但內(nèi)部管理制度完善，能查明責任人員的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰,處8萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）對國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種出具虛假臨床試驗報告的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。
第十五條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上不滿7萬元的罰款：
（一）出具虛假的第二類醫(yī)療器械檢驗報告，且能查明責任人員的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）對國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種出具虛假臨床試驗報告的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿 — 6 —
8萬元的罰款。
第十六條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條“處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處2萬元以上不滿3萬元的罰款：
（一）經(jīng)營者仍然銷售該醫(yī)療器械，貨值金額不足5000元的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）仍然銷售該醫(yī)療器械，但貨值金額1萬元以上的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處3萬元以上不滿4萬元的罰款。
二、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）
第十七條本條是對《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：
（一）涉案產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械或者診斷類的第二類醫(yī)療器械的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）涉及第三類醫(yī)療器械的；
（二）涉及一級召回的；
（三）超出規(guī)定時限仍不通知召回，或者拒不召回的；
（四）有《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條所列2項以上情形的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。
第十八條本條是對《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：
（一）涉及第一類醫(yī)療器械或者診斷類的第二類醫(yī)療器械的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）涉及第三類醫(yī)療器械的；
（二）拒絕協(xié)助調(diào)查的；
（三）有《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條所列2項以上情形的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。
第十九條本條是對《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十三條“處1000元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿1萬元的罰款：
（一）涉案產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械或者診斷類的第二類醫(yī)療器械的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）涉及第三類醫(yī)療器械的；
（二）涉及一級召回的；
（三）未立即暫停銷售或者使用，也未及時履行通知和報告義務(wù)的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。
第二十條本條是對《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十四條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：
（一）涉案產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械或者診斷類的第二類醫(yī)療器械的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）涉及第三類醫(yī)療器械的；
（二）涉及一級召回的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。
三、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）
第二十一條本條是對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十三條“申請人未按規(guī)定開 — 8 —
展臨床試驗的，可以處3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2以上3萬元以下的罰款：
（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗活動的；
（二）提供虛假的臨床試驗資料的；
（三）在不具備臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，可以處3000元以上不滿2萬元的罰款。
四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，自2014年10月1日起施行）
第二十二條本條是對《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條“可以處3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款。
（一）擅自開展對人體具有較高風險，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行臨床試驗審批的第三類體外診斷試劑臨床試驗活動的；
（二）提供虛假的臨床試驗資料的；
（三）在不具備臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，可以處3000元以上不滿2萬元的罰款。
五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）
第二十三條本條是對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條第二款“處1萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款：
（一）首次出租、出借備案憑證的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下的罰款：
（一）出租、出借備案憑證3次以上的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
— 9 — 不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。
第二十四條本條是對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第一款“可以并處3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下罰款：
（一）第三類醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；
（二）出廠第三類醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；
（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的三次以上的；
（四）第三類醫(yī)療器械未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；
（五）第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的；
（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料，三次以上的。
（七）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處3000元以上不滿2萬元的罰款。
六、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號，自2014年10月1日起施行）
第二十五條本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條“處5000元以上2萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更，涉及一個需登記變更項目的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書銷售第一類、第二類醫(yī)療器械的；
（三）符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更，涉及三個以上需登記變更項目的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授 — 10 —
權(quán)書銷售國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄品種的；
（三）當年因違法受到食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。
第二十六條本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款：
(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，僅是一般項未按照規(guī)定進行整改；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擅自設(shè)立庫房的，但庫房或者經(jīng)營場所符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍的銷售貨值金額不足3000元的，且系從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進的；
（四）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，貨值金額不足1000元的；
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的貨值金額1000元以下，且涉案醫(yī)療器械符合強制性標準或符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（六）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，兩項以上重點項未按照規(guī)定進行整改的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擅自設(shè)立庫房的，且經(jīng)營場所或者庫房條件嚴重不符合要求的；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍貨值金額1萬元以上的；
（四）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位貨值金額1萬元以上的，或具有故意不建立銷售記錄、偽造銷售記錄情節(jié)的；
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的；
（六）醫(yī)療器械不能溯源的；
（七）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。
第二十七條本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條第二款“并處1萬元以下罰款” 裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款。
（一）買賣、出租、出借醫(yī)療器械的經(jīng)營備案憑證，且違法所得不足1000元的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下罰款：
（一）買賣、出租、出借醫(yī)療器械的經(jīng)營備案憑證，違法所得在3000元以上的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。
七、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，自2016年2月1日起施行）
第二十八條本條是對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條“處1萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款：
（一）一級醫(yī)院或其他未評級醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；
（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械貨值金額不足5000元的；
（三）購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械貨值金額不足1000元的；
（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的；
（五）一級醫(yī)院或其他未評級醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；
（六）一級醫(yī)院或其他未評級醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄的；
（七）一級醫(yī)院或其他未評級醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械 — 12 —
維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；
（八）一級醫(yī)院或其他未評級醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告的。
（九）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下罰款：
（一）三級醫(yī)院未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；
（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械貨值金額20000元以上的；
（三）購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械貨值金額5000元以上的；
（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄，涉案產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的；
（五）三級醫(yī)院未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；
（六）三級醫(yī)院未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄的；
（七）三級醫(yī)院未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；
（八）三級醫(yī)院未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告的。
（九）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。
第二十九條本條是對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條“處5000元以上2萬元以下罰款”裁量基準的規(guī)定。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維護維修服務(wù)，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息，涉案產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維護維修服務(wù)，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息，涉案產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿
— 13 — 1.5萬元的罰款。
第三十條本條是對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條“可以并處2萬元以下罰款”的罰款數(shù)額裁量基準的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處1萬元以上2萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料，涉案產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處2000元以上不滿1萬元的罰款。
第三十一條市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際，在遵循《四川省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》的原則下，對本裁量基準沒有規(guī)定或規(guī)定不具體的進行規(guī)定，并報上級食品藥品監(jiān)督管理部門和同級人民政府法制部門備案。
第三十二條本裁量基準中所稱貨值金額較小，是指生產(chǎn)環(huán)節(jié)貨值金額不足5000元，經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)貨值金額不足500元。
第三十三條本裁量基準涉及的關(guān)聯(lián)法條見附件。
第三十四條本裁量基準由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十五條本裁量基準自發(fā)布之日起施行，有效期5年。
附件2
四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準關(guān)聯(lián)法條
第一條無關(guān)聯(lián)法條
一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號，自2014年6月1日起施行）
第二條、第三條關(guān)聯(lián)法條
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：
（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；
（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（五）第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。
5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外
— 15 — 診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰；
6.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十五條未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。
第四條至第六條關(guān)聯(lián)法條
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。
4.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。
5.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。
第七條關(guān)聯(lián)法條
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。
4.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十九條備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。
5.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十一條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
6.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。
7.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
第八條、第九條關(guān)聯(lián)法條
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。
— 17 — 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：
（一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；
（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定處罰：
（一）生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；
（三）委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。
4.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：
（一）使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。
第十條關(guān)聯(lián)法條
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
2.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的 — 18 —
規(guī)定予以處罰。
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：
（一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；
（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定處罰。
5.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：
（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；
（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第十一條關(guān)聯(lián)法條
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
（四）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；
（五）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中
— 19 — 的；
（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；
（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：
（一）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定處罰。
4.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：
（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的；
（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的；
（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；
（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；
（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。第十二條、第十三條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械 — 20 —
臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
第十四條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
第十五條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。
發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
二、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）
第十六條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：
（一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；
（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；
（三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的。
第十七條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之
— 21 — 一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：
（一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；
（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；
（三）未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)報告的；
（四）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。第十八條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第十九條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。
三、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）
第二十條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十三條申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。
四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，自2014年10月1日起施行）
第二十一條關(guān)聯(lián)法條
《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應(yīng)當立即停止臨床試驗。
五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）
第二十二條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。
第二十三條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；
（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；
（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；
（四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；
（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產(chǎn)的；
（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。
六、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號，自2014年10月1日起施行）
第二十四條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；
（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的。
第二十五條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；
（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；
（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。第二十六條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。
七、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，自2016年2月1日起施行）
第二十七條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：
（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；
（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；
（三）購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的；
（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的；
（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；
（六）未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關(guān)記錄的；
（七）未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；
（八）未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查、形成自查報告的。第二十八條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未按要求提供維護維修服務(wù)，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
第二十九條關(guān)聯(lián)法條
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。
第三十條至第三十五條無關(guān)聯(lián)法條
第五篇：化妝品行政處罰自由裁量基準
化妝品行政處罰自由裁量基準
第一條
未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》擅自生產(chǎn)化妝品案 第二條 生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品案
第三條 使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料案 第四條 進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品案
第五條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品案 第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)不符合衛(wèi)生要求案
第七條 未調(diào)離者患有《條例》第七條所列疾病之一的直接從事化妝品生產(chǎn)的人員案
第八條 銷售未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品案
第九條 銷售無質(zhì)量合格標記的化妝品案
第十條 銷售標簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品案 第十一條 銷售未取得批準文號的特殊用途化妝品案 第十二條 銷售超過使用期限的化妝品案
第十三條
涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》 第十四條
涂改特殊用途化妝品批準文號者案
第十五條 涂改進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者案 第十六條 拒絕衛(wèi)生監(jiān)督案
第十七條 經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號案 第十八條
轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》案 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號案 第二十條
轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進口化妝品生產(chǎn)審查批件或批準文號案 第一條 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》擅自生產(chǎn)化妝品案 1.違反條款
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第五條 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實行衛(wèi)生許可證制度。
《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復核1次。
未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。2.處罰依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。
3.處罰適用
3.1責令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得； 3.2可以處違法所得三到五倍的罰款：
3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，可以給予三倍的罰款：
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，可以給予五倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，給予四倍的罰款。第二條 生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品案 1.違反條款
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條 生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)。
特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。
2.處罰依據(jù)
2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條 生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得三到五倍的罰款，并且可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3.處罰適用
3.1沒收產(chǎn)品及違法所得；
3.2處違法所得三到五倍的罰款：
3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，給予三倍的罰款：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，給予五倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，給予四倍的罰款。
3.3可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。第三條 使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料案 1.違反條款
1.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第八條 生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準。
1.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第九條 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準?；瘖y品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。2.處罰依據(jù)
2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條 生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3.處罰適用
3.1沒收產(chǎn)品及違法所得；
3.2處違法所得三到五倍的罰款：
3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，給予三倍的罰款：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，給予五倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，給予四倍的罰款。
3.3可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。第四條 進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品案 1.違反條款
1.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十五條 首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，方可簽定進口合同。
1.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十六條 進口的化妝品，必須經(jīng)國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口。
個人自用進口的少量化妝品，按照海關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。2.處罰依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十六條 進口或者銷售未經(jīng)批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。
對已取得批準文號的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè)，違反本條例規(guī)定，情節(jié)嚴重的，可以撤銷產(chǎn)品的批準文號
3.處罰適用
3.1沒收產(chǎn)品及違法所得；
3.2處違法所得三到五倍的罰款：
3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，給予三倍的罰款：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，給予五倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，給予四倍的罰款。
3.3對已取得批準文號的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè)，違反本條例規(guī)定，情節(jié)嚴重的，可以撤銷產(chǎn)品的批準文號。
第五條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品案 1.違反條款
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十一條 生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標準》對產(chǎn)品進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格標記。未經(jīng)檢驗或者不符合衛(wèi)生標準的產(chǎn)品不得出廠。
2.處罰依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。
3.處罰適用
3.1沒收產(chǎn)品及違法所得；
3.2并且可以處違法所得三到五倍的罰款：
3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，可以給予三倍的罰款：
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，可以給予五倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，可以給予四倍的罰款。第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)不符合衛(wèi)生要求案 1.違法行為
1.1生產(chǎn)企業(yè)未建在清潔區(qū)域內(nèi)，未與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。
1.2生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑不堅固、不清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面未采用光潔建筑材料，不具有良好的采光（或照明），不具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。1.3生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。
1.4生產(chǎn)車間沒有適合產(chǎn)品特點的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當符合衛(wèi)生要求。
1.5生產(chǎn)企業(yè)不具有能對所生產(chǎn)的化妝品進行微生物檢驗的儀器設(shè)備和檢驗人員。
2.違反條款
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求：
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。
（二）生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當堅固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應(yīng)當采用光潔建筑材料，應(yīng)當具有良好的采光（或照明），并應(yīng)當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。
（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。
（四）生產(chǎn)車間應(yīng)當有適合產(chǎn)品特點的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當符合衛(wèi)生要求。
（五）生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)的化妝品進行微生物檢驗的儀器設(shè)備和檢驗人員。
3.處罰依據(jù)
3.1 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。
3.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：
（一）具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項的行為者。
3.3 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：
（一）經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；
（二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項以上行為者。
違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。3.4《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第四十七條 具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰：
（一）經(jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者。4.處罰適用
4.1給予警告，并可同時責令其限期改進；
4.2有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：
（一）經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；
（二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項以上行為者。
4.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
4.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。4.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。
4.3經(jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者，處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰。
第七條 未調(diào)離者患有《條例》第七條所列疾病之一的直接從事化妝品生產(chǎn)的人員案
1.違反條款
1.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第七條 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動。
凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。
1.2 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第十條 直接從事化妝品生產(chǎn)人員（包括臨時工）必須依照《條例》規(guī)定實施健康檢查：
（四）對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。
2.處罰依據(jù)
2.1 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。
2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：
（二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調(diào)離者。2.3 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：
（一）經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；
違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。3.處罰適用
3.1給予警告，并可同時責令其限期改進；
3.2經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：
3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。
第八條 銷售未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品案
1.違反條款
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個人不得銷售下列化妝品：
（一）未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品。2.處罰依據(jù)
2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：
（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規(guī)定之一的行為者。
3.處罰適用
3.1處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰；
3.2對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。
第九條 銷售無質(zhì)量合格標記的化妝品案 1.違反條款
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個人不得銷售下列化妝品：
（二）無質(zhì)量合格標記的化妝品。2.處罰依據(jù)
2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。
2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：
（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規(guī)定之一的行為者。
3.處罰適用
3.1給予警告，并可同時責令其限期改進；
3.2經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。
第十條 銷售標簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品案 1.違反條款
1.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個人不得銷售下列化妝品：
（三）標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品。1.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十二條 化妝品標簽上應(yīng)當注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；小包裝或者說明書上應(yīng)當注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應(yīng)當注明批準交號。對可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當注明使用方法、注意事項。
化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。
2.處罰依據(jù)
2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。
2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：
（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規(guī)定之一的行為者。
3.處罰適用
3.1給予警告，并可同時責令其限期改進；
3.2經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：
3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；
(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。
第十一條 銷售未取得批準文號的特殊用途化妝品案 1.違反條款
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個人不得銷售下列化妝品：
（四）未取得批準文號的特殊用途化妝品。2.處罰依據(jù)
2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。
2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：
（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規(guī)定之一的行為者。
3.處罰適用
3.1處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰；
3.2對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。
第十二條 銷售超過使用期限的化妝品案 1.違反條款
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個人不得銷售下列化妝品：
（五）超過使用期限的化妝品。2.處罰依據(jù)
2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。
2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：
（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規(guī)定之一的行為者。
3.處罰適用
3.1處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰；
3.2對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。
第十三條 涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》案 1.違反條款
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第七條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓、嚴禁偽造、倒賣。
2.處罰依據(jù)
2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。
2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：
（四）涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者。3.處罰適用
3.1給予警告，并可同時責令其限期改進；
3.2經(jīng)警告處罰，責令限期改進后仍無改進者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：
3.2.1依照《行政處罰法》，當事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；
(三)配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：
(一)當事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
(二)連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。
第十四條 涂改特殊用途化妝品批準文號者案 1.違反條款
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第十八條 特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴禁偽造、倒賣。
2.處罰依據(jù)
2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責令限期改進；情節(jié)嚴重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。
2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：
（五）涂改特殊用途化妝品批準文號者。3.處罰適用
3.1給予警告，并可同時責令其限期改進；
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