第一篇：行政執(zhí)法裁量基準(zhǔn)的性質(zhì)辨析

行政執(zhí)法裁量基準(zhǔn)的性質(zhì)辨析

[ 伍勁松 ]——(2013-11-5)/ 已閱130次

摘要: 裁量基準(zhǔn)作為行政自制的利器，旨在實(shí)現(xiàn)行政法規(guī)范的具體化，防止行政裁量權(quán)的濫用。作為解釋性行政規(guī)則的裁量基準(zhǔn)，其性質(zhì)并不是法，但對行政機(jī)關(guān)與公務(wù)員具有拘束力，可作為行政執(zhí)法的依據(jù)。為了保障個(gè)案正義之實(shí)現(xiàn)，行政執(zhí)法者仍然可以根據(jù)具體情況依法超越裁量基準(zhǔn)之限界。

關(guān)鍵詞: 裁量基準(zhǔn) 執(zhí)法解釋 行政規(guī)則 行政自制

裁量權(quán)作為行政權(quán)的核心，其運(yùn)作規(guī)則及其監(jiān)督，從來都是行政法學(xué)研究的中心任務(wù)。①各級行政機(jī)關(guān)相繼推出各種裁量基準(zhǔn)，以謀求行政裁量的正當(dāng)化和理性化。裁量基準(zhǔn)制度的興起，已經(jīng)成為我國行政改革的重要符號，并被視為公共行政領(lǐng)域的科學(xué)化、公正化的重要制度創(chuàng)新。裁量基準(zhǔn)之制定，對于確保依法行政原則之推展，限制行政的恣意擅斷，保證平等與公正，進(jìn)而保障人民權(quán)益，提高行政效能，增進(jìn)人民對于行政之信賴，乃至現(xiàn)代法治政府的建立與完善，均具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

各地政府紛紛制定行政裁量基準(zhǔn)，這是一個(gè)值得關(guān)注和研究的重大現(xiàn)實(shí)問題。隨著五花八門的裁量基準(zhǔn)如雨后春筍般的涌現(xiàn)出來，作為法律學(xué)人，我們不禁要問：裁量基準(zhǔn)的性質(zhì)若何？究竟屬于指導(dǎo)性行政規(guī)則？還是解釋性行政規(guī)則？如果是解釋性規(guī)則，則具有拘束力，但過于狹窄的裁量范圍有如戴著腳鐐跳舞，又怎能實(shí)現(xiàn)個(gè)案正義？若為指導(dǎo)性規(guī)則，因?yàn)闆]有強(qiáng)制約束力，是否有制定的必要？因此，有必要對其法律性質(zhì)作具體而深入的分析與探討，以裨益于法治行政的實(shí)施與推展。

一、裁量基準(zhǔn)：“法”，還是行政規(guī)則

所謂裁量基準(zhǔn)，是指上級行政機(jī)關(guān)基于組織法上的監(jiān)督權(quán)限，對于所屬下級行政機(jī)關(guān)指明法律的解釋或裁量判斷的具體權(quán)限等指針，以期行政處理、操作事務(wù)的統(tǒng)一所發(fā)布的行政內(nèi)部規(guī)則。裁量基準(zhǔn)最常被使用在行政處罰之中，當(dāng)然也存在于行政許可與行政給付中，多半以裁量基準(zhǔn)的名稱與形式出現(xiàn)。裁量基準(zhǔn)以行政機(jī)關(guān)行使裁量權(quán)限為前提，行政機(jī)關(guān)行使裁量權(quán)之際可以視為“個(gè)案的立法者”。例如，對于公民的申請某項(xiàng)許可之案件，倘若事先公布具體明確的審查基準(zhǔn)(裁量基準(zhǔn))，對于公民而言，不僅使其得以進(jìn)行事前判斷行政機(jī)關(guān)核準(zhǔn)許可的可能性高低，在許可的可能性較低時(shí)，不至于造成申請人準(zhǔn)備之徒勞，也能夠節(jié)省行政機(jī)關(guān)處理此類申請所耗費(fèi)的勞力時(shí)間與費(fèi)用。

臺灣行政法學(xué)界認(rèn)為，行政實(shí)務(wù)上常見的裁罰參考表或處罰標(biāo)準(zhǔn)表，乃至于各種行使裁量權(quán)限的行政基準(zhǔn)而言，既可能是具有法律授權(quán)的法規(guī)命令，也可能為行政規(guī)則。往往可從形式標(biāo)準(zhǔn)判斷——如授權(quán)依據(jù)是否發(fā)布；或從實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)判斷——包括相對人、內(nèi)容及法律效力。行政機(jī)關(guān)依法律授權(quán)訂定的命令為法規(guī)命令，原則上具備外部法規(guī)范的拘束力。②當(dāng)裁量基準(zhǔn)具備法律授權(quán)的依據(jù)，法律授權(quán)目的、范圍與內(nèi)容亦屬明確時(shí)，不論其規(guī)范內(nèi)容涉及公民權(quán)利或僅限于純粹行政內(nèi)部事項(xiàng)，即可以認(rèn)定為法規(guī)命令。③當(dāng)裁量基準(zhǔn)于形式上欠缺法律授權(quán)時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步檢視其規(guī)范內(nèi)容是否直接涉及公民權(quán)利義務(wù)事項(xiàng)。如果裁量基準(zhǔn)的內(nèi)容并非規(guī)范行政內(nèi)部事務(wù)，而是規(guī)范行使裁量權(quán)或給付的方式與標(biāo)準(zhǔn)，即難謂其對于公民權(quán)益不生影響。基于法律保留原則的考量，仍應(yīng)以法規(guī)命令視之。

形式上不具備法律的授權(quán)，內(nèi)容是行政機(jī)關(guān)為了補(bǔ)充裁量權(quán)所制定的裁量基準(zhǔn)，即屬行政規(guī)則。于此，裁量基準(zhǔn)仍應(yīng)以授權(quán)法律作為依附對象，當(dāng)其依附的法律構(gòu)成要件已經(jīng)明確，在未逾越法律意旨的前提下，行政機(jī)關(guān)始得運(yùn)用裁量基準(zhǔn)針對法律應(yīng)如何執(zhí)行作具體的補(bǔ)充。④因此，并同形式與實(shí)質(zhì)兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定其法律屬性，當(dāng)裁量基準(zhǔn)的法律授權(quán)依據(jù)、授權(quán)目的、范圍與內(nèi)容明確時(shí)，或其內(nèi)容是規(guī)范行使裁罰權(quán)或給付的方式與標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)定為法規(guī)命令。否則即是行政規(guī)則。

從大陸的情形來看，裁量基準(zhǔn)在形式上多為規(guī)范性的行政文件。裁量基準(zhǔn)一般只是對法律規(guī)范內(nèi)容的闡述和確定，對立法意圖的說明與強(qiáng)調(diào)，對行政主體及其公務(wù)員理解的統(tǒng)一和行動的協(xié)調(diào)，并沒有獨(dú)立設(shè)定、變更或消滅相對人的新的權(quán)利義務(wù)，并不具有獨(dú)立的新的法律效果，從行為性質(zhì)上不能定性為行政立法，自然也不能構(gòu)成《立法法》意義上的“法”。就我國的法治建設(shè)與語境情況來看，僅從制定主體與制定程序來看，裁量基準(zhǔn)仍然不是《立法法》所認(rèn)可的法律、法規(guī)與規(guī)章，而只能是一種行政規(guī)則。至于是否涉及公民的權(quán)利與義務(wù)，這是上位法授權(quán)執(zhí)法的結(jié)果，而不是行政規(guī)則創(chuàng)制的原因。但是，誠如王錫鋅教授所言，不論裁量基準(zhǔn)以什么形式出現(xiàn)，從其實(shí)踐效力來看，基準(zhǔn)一旦制定頒布，便成為執(zhí)法人員的重要依據(jù)，具有規(guī)范效力和適用效力。這種內(nèi)部適用效力，又將進(jìn)一步延伸至行政相對人，因而具有了外部效力。⑤故裁量基準(zhǔn)不是法，但作為規(guī)范性文件權(quán)力來源于法的規(guī)定，仍然具有“軟法”的性質(zhì)。

二、裁量基準(zhǔn)：解釋性規(guī)則，抑或指導(dǎo)性規(guī)則

法律授權(quán)的意旨、內(nèi)容與范圍往往必須透過行政機(jī)關(guān)進(jìn)一步的解釋，才能在具體個(gè)案中轉(zhuǎn)化為行政行動的方針與準(zhǔn)據(jù)。唯法規(guī)之解釋常極為復(fù)雜費(fèi)事，此在解釋不確定法律概念時(shí)尤其為然，基層行政人員未必能勝任。因此由上級機(jī)關(guān)制定解釋法律、法規(guī)與規(guī)章之行政規(guī)則，闡明法規(guī)之疑義，使行政工作合理化，并統(tǒng)一法律之適用，以確保行政裁量的公正實(shí)施，防止違反平等對待與侵害相對人的正當(dāng)期待。故解釋性行政規(guī)則與裁量基準(zhǔn)并不是處于截然兩分的狀態(tài)，恰恰相反，兩者常常互相包容。

(一)實(shí)證材料之檢索

裁量基準(zhǔn)究竟有哪些類型？鑒于權(quán)利義務(wù)只能由法律明確授權(quán)才能予以限制，創(chuàng)制性行政規(guī)則自然可以排除。那么，除了解釋性行政規(guī)則外，我國是否還有指導(dǎo)性行政規(guī)則？究竟屬于解釋性行政規(guī)則，還是指導(dǎo)性行政規(guī)則？由于裁量基準(zhǔn)的法律屬性不僅事關(guān)裁量基準(zhǔn)的執(zhí)行效果，而且對于依法行政之推展具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。我們擬透過實(shí)證分析，厘清上述疑惑。

1.《丹東市國土資源局行政處罰自由裁量標(biāo)準(zhǔn)》⑥對案件辦理程序規(guī)定非常具體：(1)監(jiān)察支隊(duì)對立案案件進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查、取證，并寫出案件調(diào)查報(bào)告，報(bào)法規(guī)監(jiān)察處；(2)法規(guī)監(jiān)察處依據(jù)調(diào)查報(bào)告和相關(guān)證據(jù)材料擬定處罰意見，報(bào)主管局長；(3)主管局長組織案件審理會，對5萬元以下的處罰進(jìn)行確定，對超出5萬的處罰報(bào)主要領(lǐng)導(dǎo)或召開局務(wù)會研究決定。

2.自2008年11月1日起施行的《青島市環(huán)境保護(hù)局行政處罰自由裁量權(quán)行使標(biāo)準(zhǔn)(試行)》⑦第十二條規(guī)定，市局法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期通過行政執(zhí)法案卷評查、重大行政執(zhí)法行為備案等形式對行政處罰裁量基準(zhǔn)制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查，對行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)責(zé)令及時(shí)糾正。

3.2006年12月18日公布的《義烏市衛(wèi)生局行政處罰自由裁量基準(zhǔn)(試行)》⑧，規(guī)定了各衛(wèi)生違法行為的處罰根據(jù)及范圍。

4.《杭州市林業(yè)水利局行政處罰自由裁量基準(zhǔn)》第14條規(guī)定，行使行政處罰自由裁量權(quán)的情況，納入局依法行政年度考核。構(gòu)成違法的，除依法承擔(dān)法律責(zé)任外，由紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)追究執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任。⑨

5.《福建省消防行政處罰自由裁量參考標(biāo)準(zhǔn)》(閩公消［2008］78號)，結(jié)合福建省公安消防工作實(shí)際，就《消防法》中處罰標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化，供廣大公安民警在工作中“參考”。但是該標(biāo)準(zhǔn)第十六條規(guī)定：依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的罰款額度均不得超出《福建省消防條例》規(guī)定的罰款幅度的最低和最高限額，依法具有減輕或加重處罰情節(jié)的除外。該標(biāo)準(zhǔn)自下發(fā)之日起執(zhí)行。⑩

6.《漳州市國家稅務(wù)局稅務(wù)違法案件行政處罰裁量指引(試行)》(漳國稅發(fā)［2008］33號)也規(guī)定：情節(jié)特別輕微、特別嚴(yán)重或其他特殊情況，不按本指引相應(yīng)檔次處罰，須報(bào)經(jīng)本級國稅局局長、局長辦公會議或者重大稅務(wù)案件審理委員會研究批準(zhǔn)，并做好相關(guān)記錄，詳述理由。所有處罰必須在《稅收征收管理法》及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的幅度內(nèi)。(11)

(二)裁量基準(zhǔn)特點(diǎn)之歸納

透過上述實(shí)證材料，我們發(fā)現(xiàn)：從主體上看，制定裁量基準(zhǔn)的主體多元化。幾乎有規(guī)范性文件制定權(quán)的各級政府及其部門都可以制定裁量基準(zhǔn)；從范圍來看，涉及的范圍較為狹窄，主要是各種行政處罰領(lǐng)域，由于行政處罰涉及當(dāng)事人的權(quán)利與自由，影響甚巨，從行政處罰切入，容易匡正行政執(zhí)法的正面形象；從制定程序來看，一般按照規(guī)范性文件的方式運(yùn)作，較為迅捷及時(shí)。

透過分析各種作為文件形式下發(fā)的裁量基準(zhǔn)的內(nèi)容，我們發(fā)現(xiàn)以下特點(diǎn)： 首先，行為規(guī)范性。裁量基準(zhǔn)是行政機(jī)關(guān)為了對社會生活進(jìn)行管理，將法律、法規(guī)、規(guī)章所確定的原則、制度和規(guī)范等與社會生活的具體實(shí)際和社會管理的現(xiàn)實(shí)需要結(jié)合起來，根據(jù)過罰相當(dāng)原則，細(xì)化為若干裁量階次，確保裁罰與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度相當(dāng)，以便更有針對性地解決某些社會實(shí)際問題而制定的一種規(guī)范性的文件。從實(shí)質(zhì)上講，裁量基準(zhǔn)是對法律、法規(guī)、規(guī)章所設(shè)定的行為規(guī)則的進(jìn)一步延伸、補(bǔ)充和細(xì)化，因而對行政機(jī)關(guān)和行政相對人的行為當(dāng)然地具有規(guī)范的一般性制度的作用。

其次，普遍約束力。裁量基準(zhǔn)雖然作為內(nèi)部基準(zhǔn)，不能直接對外產(chǎn)生法律效力，但實(shí)際上是針對不特定的行政相對人制定的。它依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的行為規(guī)則，對其制定主體管轄范圍內(nèi)的公民、法人和其他組織都普遍地發(fā)生作用和具有約束力，所有行政相對人都無例外地要遵循，否則就將承擔(dān)法律責(zé)任。由于裁量基準(zhǔn)的內(nèi)容具有概括性、一般性的特點(diǎn)，因而它設(shè)定的行為規(guī)則不是實(shí)施一次即告終止，而是可以對同類事物反復(fù)適用，在同樣條件下重復(fù)地發(fā)生效力。

第三，強(qiáng)制性。裁量基準(zhǔn)雖然不具有《立法法》所確認(rèn)的法律形式，即不屬于形式意義上的法規(guī)范，但是，行政機(jī)關(guān)制定裁量基準(zhǔn)是行政機(jī)關(guān)進(jìn)行行政管理活動的法定職責(zé)與方式，是為了執(zhí)行與解釋法律、法規(guī)或規(guī)章而制定的，是具體執(zhí)法活動的依據(jù)。裁量基準(zhǔn)往往由上級主管部門統(tǒng)一發(fā)文，“遵照執(zhí)行”的字樣普遍存在，并建立了評議考核制度與責(zé)任追究制度，對違反上述規(guī)定和要求的執(zhí)法人員，將嚴(yán)格按照規(guī)定追究其責(zé)任。這些規(guī)定經(jīng)公布后實(shí)際上具有外部指向性，是具體行政行為的依據(jù)，并借助于行政權(quán)力固有的強(qiáng)制性而獲得了強(qiáng)制執(zhí)行的效力。借助于法規(guī)范之強(qiáng)制手段，裁量基準(zhǔn)對上位規(guī)則的強(qiáng)制性予以具體化。因此，裁量基準(zhǔn)的強(qiáng)制力與法規(guī)范確定的強(qiáng)制力銜接起來，對具體的執(zhí)法機(jī)關(guān)和行政相對人而言，裁量基準(zhǔn)就取得了與法規(guī)范一樣的強(qiáng)制力。

盡管由于制定這類裁量基準(zhǔn)的行政機(jī)關(guān)并非《憲法》、《立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》和《規(guī)章制定程序條例》規(guī)定的立法主體，也不一定是擁有法定行政執(zhí)法解釋權(quán)的行政機(jī)關(guān)，但由于法律不通過解釋，行政法規(guī)范難以適用到現(xiàn)實(shí)生活中，這意味著適用法律的機(jī)關(guān)應(yīng)能夠解釋法律，否則，就無法適用法律。行政機(jī)關(guān)作為執(zhí)法主體，最本質(zhì)的職能就是執(zhí)行法律，所以行政機(jī)關(guān)解釋法律是行政權(quán)的題中應(yīng)有之意。裁量基準(zhǔn)一旦制定并實(shí)施，就成為行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政行為的條件和依據(jù)，并要求所屬各行政主體予以嚴(yán)格執(zhí)行和自覺接受拘束，因而具有一定程度的約束力，構(gòu)成了一種解釋性行政規(guī)則。(12)

裁量基準(zhǔn)旨在說明與強(qiáng)調(diào)特定法律法規(guī)或規(guī)章在本地方本部門具有拘束力，并要求所屬各行政主體予以執(zhí)行和自覺接受拘束。從行為性質(zhì)上不能定性為行政立法，但裁量基準(zhǔn)從內(nèi)容上還是援引法律規(guī)范的相應(yīng)條款，而這些規(guī)定一旦制定并實(shí)施，就成為行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政行為的條件和依據(jù)，具有與法律規(guī)范相同的約束力。由此可見，我國大陸地區(qū)制定的裁量基準(zhǔn)多屬解釋行政規(guī)則。

(三)裁量基準(zhǔn)是指導(dǎo)性行政規(guī)則嗎？

從實(shí)證材料5、6可見，這些裁量基準(zhǔn)的名稱表述為“指引”與“參考表”，這種行政機(jī)關(guān)內(nèi)部規(guī)則是否屬于指導(dǎo)性行政規(guī)則呢？換言之，具有行政裁量權(quán)的機(jī)關(guān)，是否能夠允許脫離裁量基準(zhǔn)而隨意作出決定？這是判斷裁量基準(zhǔn)是否具有拘束力的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。裁量基準(zhǔn)的目的在于確保行政決定的適當(dāng)性，所以，即使行政決定違背該準(zhǔn)則作出，原則上僅產(chǎn)生適當(dāng)與否的問題，而不能當(dāng)然地構(gòu)成違法。但是，從確保裁量權(quán)的公正行使、平等對待以及信賴保護(hù)等原則的要求來看，行政機(jī)關(guān)要作出與準(zhǔn)則不同的判斷，必須具有合理的理由(13)。如果不能作出充分的說明理由，就有濫用職權(quán)之嫌疑，甚至產(chǎn)生違法的問題。換言之，逸脫裁量基準(zhǔn)之決定固然會產(chǎn)生行政內(nèi)部的責(zé)任問題，但并不必然造成行政決定違法。行政機(jī)關(guān)完全不得從已設(shè)定的裁量基準(zhǔn)中逸脫而作決定的觀點(diǎn)并不恰當(dāng)，反之，在具備合理的理由時(shí)，應(yīng)允許行政機(jī)關(guān)不適用該裁量基準(zhǔn)。

但在我國大陸地區(qū)，即使是這類“指引”或“參考”類型的裁量基準(zhǔn)，我們?nèi)匀徊荒苷J(rèn)為就是指導(dǎo)性的行政規(guī)則。從是否具有強(qiáng)制的效力來看，一方面行政相對人不遵守相應(yīng)的裁量基準(zhǔn)，實(shí)施了違法行為，就可能受到行政機(jī)關(guān)的處罰或不利對待，從這個(gè)意義說，裁量基準(zhǔn)針對相對人具有事實(shí)上的拘束力。另一方面行政機(jī)關(guān)及公務(wù)員只有“自覺”遵守的義務(wù)，而非“自愿”接受指導(dǎo)。(14)例如，對當(dāng)事人依法從輕、減輕、從重或者免予行政處罰，相應(yīng)法定情節(jié)必須有充分、有效的證據(jù)證明。另外，從審批程序上看，逸脫裁量基準(zhǔn)的案件往往經(jīng)過：辦案機(jī)構(gòu)一核審機(jī)構(gòu)→分管局長→局長辦公會議的審查批復(fù)。(15)與其經(jīng)過如此的折騰，還不如按照裁量基準(zhǔn)操作省事。多一事不如少一事，這是公務(wù)員辦理裁量案例的潛規(guī)則。這就說明裁量基準(zhǔn)的約束力是剛性的，公務(wù)員沒有適當(dāng)?shù)睦碛珊陀行У淖C據(jù)以及履行逐級報(bào)請批準(zhǔn)的程序就無法逸脫裁量基準(zhǔn)的邊界。故裁量基準(zhǔn)并不是“非強(qiáng)制性”的，而是具有一定拘束力的緊箍咒，往往通過行政機(jī)關(guān)內(nèi)部激勵(lì)、評議考核和責(zé)任追究等自我約束機(jī)制予以監(jiān)督。

即使是這類標(biāo)榜所謂“指引”與“參考”的裁量基準(zhǔn)，也充滿了對不確定法律概念的解釋與具體條文的細(xì)化。因?yàn)檫@些裁量基準(zhǔn)不乏具體內(nèi)容之解釋，具有較強(qiáng)的可操作性，可以作為行政執(zhí)法與行政復(fù)議的依據(jù)，具有一定的先定力、拘束力與執(zhí)行力，性質(zhì)上應(yīng)歸類為自主解釋性行政規(guī)則。

制定規(guī)則可以拘束行政裁量權(quán)，這是將行政執(zhí)法解釋固定化的體現(xiàn)。行政執(zhí)法解釋主要是關(guān)于行政管理方面的解釋，帶有很強(qiáng)的命令性。行政執(zhí)法解釋由于行政機(jī)關(guān)本身的組織關(guān)系，它是一種自上而下的管理關(guān)系，是一種命令的上傳下達(dá)，是行政管理的關(guān)系，在行政管理機(jī)關(guān)職能的行使中，有一個(gè)重要環(huán)節(jié)是將法律規(guī)則解釋成行政命令的過程，這就是行政執(zhí)法解釋的主要特點(diǎn)。

解釋是基于行政機(jī)關(guān)的政策執(zhí)行權(quán)，目的在于更精確地告知社會大眾行政機(jī)關(guān)如何看待它的行政任務(wù)，哪些內(nèi)容是被包括在任務(wù)范圍內(nèi)，以及這些任務(wù)將如何被貫徹。換言之，解釋性規(guī)則乃是行政機(jī)關(guān)基于行政執(zhí)行權(quán)為公平執(zhí)法所附加產(chǎn)生的，只是行政機(jī)關(guān)對于法律意義的看法，實(shí)際上就是在宣布行政機(jī)關(guān)對其負(fù)責(zé)執(zhí)行的法律的詮釋。在公務(wù)員隊(duì)伍中，經(jīng)過法學(xué)專門訓(xùn)練的幾乎鳳毛麟角。如果離開行政規(guī)范，那么我們很難想象與預(yù)測行政統(tǒng)一性和一致性將會是怎樣。如果行政機(jī)關(guān)不愿頒布解釋性規(guī)則，這將給受制定法和規(guī)則影響的公眾帶來嚴(yán)重的負(fù)面影響。如果沒有解釋性規(guī)則，老百姓只得去猜測行政機(jī)關(guān)對其實(shí)施的制定法和立法性規(guī)則中眾多暖昧不清規(guī)定的解釋。任何主張限制行政機(jī)關(guān)頒布解釋性規(guī)則的法律學(xué)說，都會嚴(yán)重削減公眾了解行政機(jī)關(guān)對制定法和立法性規(guī)則解釋的能力，將給公眾帶來不利的影響。(16)

作為解釋性行政規(guī)則，是為了給行政主體提供一個(gè)更明確具體的裁量基準(zhǔn)，本為行政內(nèi)部之規(guī)定，并不能獨(dú)立用以設(shè)定人民之權(quán)利或義務(wù)。但畢竟其對下級行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員形成拘束力量，成為許多具體行政管理措施作出的直接依據(jù)，那么，一旦具體處理措施被訴，且爭議的焦點(diǎn)集中在是否應(yīng)當(dāng)遵循這些行政規(guī)則時(shí)，不受其約束的法院又應(yīng)該怎樣對待它們呢？如果法院不以這些行政規(guī)范為依據(jù)，也就意味著反對行政主體以這些行政規(guī)范為依據(jù)，意味著允許行政主體拋開行政規(guī)范按自己的理解和判斷裁量，那么只能導(dǎo)致行政隨意性增加，行政準(zhǔn)確性喪失。故解釋性行政規(guī)則無疑是一種“最實(shí)際、最有效”的規(guī)制行政裁量權(quán)的辦法。(17)

由此可見，裁量基準(zhǔn)的性質(zhì)屬于解釋性行政規(guī)則而不是指導(dǎo)性行政規(guī)則。鑒于作為行政自制制度的裁量基準(zhǔn)尚處于探索實(shí)施階段，若一律定性為指導(dǎo)性行政規(guī)則，就可能無法發(fā)揮限制裁量權(quán)濫用的功能，甚至也沒有出臺的必要了。隨著我國行政執(zhí)法人員素質(zhì)的提升，以及法制監(jiān)督機(jī)制的不斷完善，解釋性行政規(guī)則亦必然順?biāo)鞎r(shí)勢潮流，逐漸轉(zhuǎn)向指導(dǎo)性行政規(guī)則。

三、裁量基準(zhǔn)與“個(gè)案正義”之悖論

裁量基準(zhǔn)作為行政機(jī)關(guān)自我管制的手段，力圖用普遍的規(guī)則來細(xì)化和統(tǒng)一裁量的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上延續(xù)了傳統(tǒng)“規(guī)則中心主義”的進(jìn)路，但過分依賴于嚴(yán)格的規(guī)則必然導(dǎo)致裁量過窄，進(jìn)而喪失其應(yīng)有的能動性。狹窄的裁量權(quán)范圍有如戴著腳鐐跳舞，又怎能實(shí)現(xiàn)個(gè)案正義呢？(18)

裁量基準(zhǔn)是秩序、平等、公正的要求，也有利于秩序、平等、公正要求的實(shí)現(xiàn)。喪失公正性質(zhì)的行政裁量權(quán)必將滅亡，監(jiān)督自由裁量權(quán)的公正行使，是保障自由裁量權(quán)存在的絕對要求。(19)裁量基準(zhǔn)是行政法規(guī)范的具體化，比例原則的體現(xiàn)與落實(shí)。“基準(zhǔn)”之含義，即“基礎(chǔ)和準(zhǔn)線”，裁量基準(zhǔn)作為行政機(jī)關(guān)對案件進(jìn)行裁量的參照，是行政行為和行政決定對應(yīng)模式的組合。裁量基準(zhǔn)來源于抽象個(gè)案，是一種想象或觀念性的標(biāo)準(zhǔn)尺度。由于裁量基準(zhǔn)受事實(shí)和法律的不確定性影響，在很多情況下它仍然可能是一個(gè)幅度，而不大可能是一個(gè)精確的數(shù)值或“點(diǎn)”。裁量基準(zhǔn)是一個(gè)變量，而不是固定不變的，會隨著立法精神和執(zhí)法觀念的變化而不斷變化。只有裁量基準(zhǔn)被具體地制定出來，行政機(jī)關(guān)處理活動中的公正性和透明性才能夠得到切實(shí)的保障。這是行政機(jī)關(guān)設(shè)定裁量基準(zhǔn)的條件、依據(jù)、范圍都決定于行政法律規(guī)范的必然歸結(jié)。

法律要件不論如何抽象都可以通過設(shè)定媒介性基準(zhǔn)——裁量基準(zhǔn)對其加以具體化。裁量基準(zhǔn)是行政機(jī)關(guān)基于設(shè)計(jì)內(nèi)部組織，厘清機(jī)關(guān)與人員權(quán)限、解釋法令、規(guī)劃行政裁量行使的方法與效果以及試圖將不確定法律概念進(jìn)一步具體化，乃至于補(bǔ)充法律規(guī)范不足的行政目的，借由組織觀點(diǎn)的上命下從與行政一體，設(shè)定一般化、抽象化的基準(zhǔn)，作為在具體案例中作成決定的手段。在法律、法規(guī)、規(guī)章中有關(guān)行政處罰的規(guī)定不特別明確而留有余地時(shí)，行政機(jī)關(guān)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況在其自由裁量權(quán)范圍內(nèi)合理細(xì)化確定行政處罰的原則標(biāo)準(zhǔn)。裁量基準(zhǔn)的設(shè)定與行政機(jī)關(guān)所擁有的行政裁量權(quán)的增減無關(guān)，它只是為防止恣意介入具體行政行為(行政裁量權(quán)的行使)而設(shè)定的一個(gè)防護(hù)網(wǎng)，且這個(gè)防護(hù)網(wǎng)本身是立法者意志的延伸。(20)借由裁量基準(zhǔn)的內(nèi)容，實(shí)際上就是將授權(quán)法規(guī)范進(jìn)一步具體化，更詳細(xì)地規(guī)定下級行政機(jī)關(guān)發(fā)動裁量權(quán)的條件與效果，提高對行政裁量的控制密度，統(tǒng)一裁量權(quán)的行使，而不致作成相互矛盾的決定，以避免爭議。透過對一些原則性法律條文根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理解釋并使之具體化，增強(qiáng)可比性、區(qū)別性、針對性和可操作性，從而達(dá)到行政決定的一致性，增強(qiáng)民眾的預(yù)測可能性，以便更好地安排生活，更好地保障相對人的合法權(quán)益。裁量基準(zhǔn)不僅控制行政裁量的運(yùn)作，監(jiān)督行政權(quán)的行使，而且有助于增強(qiáng)預(yù)測可能性，減少裁量的不確定性，提高行政決定的說服力，從而提升行政裁量的品格。對于行政裁量的控制，裁量基準(zhǔn)更為精準(zhǔn)到位。“法律和規(guī)章是要界定公共機(jī)構(gòu)的權(quán)限，而裁量基準(zhǔn)則旨在確保實(shí)施這些權(quán)限時(shí)能夠保持前后一致性和連貫性。”(21)行政自制是行政自由裁量權(quán)監(jiān)控體系中的重要一環(huán)，由于行政機(jī)關(guān)對行政工作的內(nèi)容相對較熟悉，易于判定自由裁量權(quán)行使的適當(dāng)與否。同時(shí)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部監(jiān)控程序更加便捷，有利于及時(shí)糾正濫用自由裁量權(quán)的行為。裁量權(quán)可以或?qū)捇蛘５牵?dāng)其太寬時(shí)，公正可能被專斷和不平等所侵害；當(dāng)其太窄時(shí)，公正亦會因?yàn)槿狈€(gè)性而顯得黯然無色。

下級行政機(jī)關(guān)基于行政一體的上下服從關(guān)系，本應(yīng)遵守裁量基準(zhǔn)，完全一律地適用裁量基準(zhǔn)作成行政決定。然而，立法者授權(quán)意旨要求行政機(jī)關(guān)必須于考量個(gè)案具體情形后方能作成決定時(shí)，下級行政機(jī)關(guān)不能機(jī)械地、僵硬地適用裁量基準(zhǔn)作成具體決定。下級行政機(jī)關(guān)在上級機(jī)關(guān)已經(jīng)制定裁量基準(zhǔn)時(shí)，仍然負(fù)有針對具體個(gè)案進(jìn)行審查的義務(wù)。合理的差別對待是行政裁量的獨(dú)特之處，因?yàn)榉伤铝τ诘氖瞧毡榈恼x，它一般是忽視細(xì)節(jié)的、抽象的，而裁量則是區(qū)別各種情形，使一般的法律落實(shí)于個(gè)別的案件，實(shí)現(xiàn)個(gè)案正義。臺灣行政法學(xué)者城仲模曾經(jīng)舉過一個(gè)經(jīng)典的例子：清晨五點(diǎn)警察在路上攔下兩輛闖紅燈的車子盤問。其中一輛車是Benz600，載著王董事長，闖紅燈的理由是因?yàn)橛ゴ蚋郀柗蚯颍凑飞蠜]人，闖紅燈沒關(guān)系；另一輛是小貨車，由一對老夫妻駕駛，闖紅燈的原因是急著要趕去市場批發(fā)菜以便到菜市場去賣，五點(diǎn)才趕去實(shí)在太遲了。試問警察如何處理？臺灣《道路交通管制條例》第53條規(guī)定，汽車駕駛?cè)耍薪?jīng)有燈光信號管制之交叉路口闖紅燈者，處600元以上1200元以下罰款。依此條文，警察在處理案件時(shí)就有裁量的空間。適用平等原則時(shí)，應(yīng)盡量避免機(jī)械地、絕對地平等，而應(yīng)找出合理的差別。就本案而言，闖紅燈的事實(shí)相同，但是當(dāng)事人的主觀意圖應(yīng)成為裁量時(shí)考慮的重點(diǎn)。所以較為妥當(dāng)?shù)奶幚矸椒☉?yīng)區(qū)別二者的情節(jié)輕重作不同的對待，方符合個(gè)案的正義。(22)

裁量雖是在追求個(gè)案正義，但對于相同或相似個(gè)案，如作出差異性過大的裁量決定，不僅違反憲法平等原則，亦與個(gè)案實(shí)質(zhì)正義所追求的內(nèi)容不相符合。縱觀法治國家的行政裁量發(fā)展軌跡，個(gè)案正義始終是行政裁量的目的，“裁量主要服務(wù)于個(gè)案正當(dāng)性。”(23)當(dāng)下級行政機(jī)關(guān)完全一律地適用裁量基準(zhǔn)作成行政決定時(shí)，是否與立法者授予裁量權(quán)追求個(gè)案正義的本旨相違背，不無疑義。當(dāng)裁量基準(zhǔn)的內(nèi)容已具體明確，下級行政機(jī)關(guān)是否仍應(yīng)綜合考量行為人的違規(guī)情節(jié)輕重、實(shí)際損害大小、主觀故意過失以及是否再犯等因素而決定罰款數(shù)額？下級機(jī)關(guān)所面臨的，實(shí)為如何在行政一體與個(gè)案正義之間抉擇，其涉及行政裁量權(quán)的本質(zhì)、立法者授予裁量權(quán)的目的以及裁量基準(zhǔn)的拘束程度與下級行政機(jī)關(guān)的活動自由等問題。但是，裁量基準(zhǔn)若僅考慮有沒有前科，而沒有考量其它相關(guān)事項(xiàng)，難以想象可以實(shí)現(xiàn)個(gè)案公正。

裁量基準(zhǔn)制定之目的在于限制裁量的范圍，防止同案異判，追求個(gè)案正義。理想的裁量基準(zhǔn)當(dāng)然是行政機(jī)關(guān)的裁量權(quán)大小適中，既防止過于寬泛的裁量權(quán)，讓行政機(jī)關(guān)放任自流；也要避免裁量權(quán)過于狹窄束縛了行政機(jī)關(guān)的主動性。(24)裁量基準(zhǔn)是針對經(jīng)常不斷重復(fù)發(fā)生個(gè)案，所謂“典型案件”作原則性或一般性之決定。至于非典型之案件仍應(yīng)回歸法律授權(quán)之裁量，作具體個(gè)案之裁量決定。故行政機(jī)關(guān)制定裁量基準(zhǔn)時(shí)，除作原則性或一般性裁量基準(zhǔn)之決定外，仍應(yīng)作例外情形裁量基準(zhǔn)之決定，使其符合立法者授權(quán)裁量之意旨，以達(dá)具體個(gè)案之正義。(25)這些裁量基準(zhǔn)對行政執(zhí)法人員具有當(dāng)然的拘束力，通常情況下行政執(zhí)法人員要依此規(guī)定行事，但當(dāng)他認(rèn)為嚴(yán)格依規(guī)則行事會帶來不公正時(shí)，可以置規(guī)則于不顧，根據(jù)自己的意志作出處理決定，但必須詳細(xì)說明不遵循規(guī)則的理由并提供充分有效的證據(jù)。(26)亦即在存在合理的、特別或充分的理由時(shí)，行政機(jī)關(guān)可以基于案件的重要特殊性或者外在情勢的可能變化，可以采取與行政規(guī)則不一致的行為。因?yàn)椴昧渴橇⒎ㄕ呓o予行政機(jī)關(guān)實(shí)現(xiàn)個(gè)案正義的工具。行政機(jī)關(guān)一方面遵守法律授權(quán)的目的，另一方面，就具體個(gè)案找尋出客觀公正的決定。這樣，行政裁量的外部邊界在執(zhí)法部門普遍抽象化的努力和執(zhí)法者處理具體問題的個(gè)性化解釋的共同作用下，模糊的法條獲致清晰的界定，既建構(gòu)起形式正義的秩序模式，又在具體案件中實(shí)現(xiàn)了個(gè)案正義。故行政機(jī)關(guān)依據(jù)裁量基準(zhǔn)執(zhí)法時(shí)，依據(jù)立法者賦予的行政機(jī)關(guān)自我決定之裁量空間，可就各種不同個(gè)案之具體狀況，有權(quán)根據(jù)例外情形依法跳脫裁量基準(zhǔn)之限界，就具體個(gè)案尋找出公正客觀的決定。

第二篇：行政裁量基準(zhǔn)之上的個(gè)性化正義

行政裁量基準(zhǔn)之上的個(gè)性化正義

謝澍

? 2013-04-25 21:35:52

來源：《福建行政學(xué)院學(xué)報(bào)》2012年第3期

摘要: 行政裁量基準(zhǔn)在我國發(fā)展迅速，但也呈現(xiàn)出僵化趨勢，有必要采取適當(dāng)措施恢復(fù)裁量的能動性和生命力。應(yīng)當(dāng)充分利用我國行政裁量基準(zhǔn)的特殊屬性，并發(fā)揮我國特有的檢察監(jiān)督職能，構(gòu)建以裁量基準(zhǔn)為核心，裁量公開機(jī)制與檢察監(jiān)督相輔助的裁量控制體系，保障形式正義的同時(shí)，兼顧個(gè)案實(shí)質(zhì)正義。

關(guān)鍵詞: 裁量基準(zhǔn)；個(gè)案正義；裁量公開；檢察監(jiān)督

近年來，行政裁量基準(zhǔn)在我國以一種類似“運(yùn)動化”的態(tài)勢迅速發(fā)展。浙江省金華市公安局于2003年率先推行《行政處罰自由裁量基準(zhǔn)制度》的試點(diǎn)工作，此后形式各異的行政裁量基準(zhǔn)在全國范圍內(nèi)遍地開花，2008年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)市縣政府依法行政的決定》中甚至直接提出“建立自由裁量權(quán)行使的基準(zhǔn)制度”。與此同時(shí)，行政裁量基準(zhǔn)的探索實(shí)踐也吸引了理論界的廣泛重視，主要呈現(xiàn)出兩方觀點(diǎn)：一方認(rèn)為，行政裁量基準(zhǔn)已經(jīng)成為我國行政改革以及政府再造的重要符號，是公共行政領(lǐng)域科學(xué)化、民主化、公正化的重要制度創(chuàng)新，同時(shí)也取得了規(guī)范行政自由裁量權(quán)的一定效果；①另一方認(rèn)為，行政裁量基準(zhǔn)存在諸多弊端，可能出現(xiàn)格式化甚至僵化的誤用，面臨合法性及有效性的危機(jī)，行政自由裁量權(quán)的控制需要借助多重技術(shù)的綜合運(yùn)用。②世界范圍內(nèi)明確“裁量基準(zhǔn)”概念的國家和地區(qū)并不多，有德國、日本、韓國以及我國臺灣地區(qū)等；美國和英國雖未明確這一概念，也有類似的控制技術(shù)。但金華的“裁量基準(zhǔn)”卻并非移植于西方概念，完全是基于本土資源的一次大膽探索。③因此，我國現(xiàn)行的行政裁量基準(zhǔn)制度具有顯著的“中國特色”，在權(quán)力配置和規(guī)則運(yùn)行中也必然遭遇各種“中國問題”，其中就包括裁量基準(zhǔn)與個(gè)案正義的沖突。

一、裁量基準(zhǔn)與個(gè)案正義的理論探討

行政管理具有專業(yè)性、靈活性以及不確定性，而法律具有穩(wěn)定性和有限性，其本身無法應(yīng)對行政管理中出現(xiàn)的所有問題，也不可能為了應(yīng)對特殊狀況而朝令夕改。因此，行政裁量在行政管理中是不可或缺的，美國學(xué)者伯納德?施瓦茨(Bernard Schwartz)甚至提出行政裁量是行政權(quán)的核心。“保障個(gè)案實(shí)質(zhì)正義是行政裁量存在的最重要的根據(jù)。即使裁量權(quán)有被執(zhí)法者濫用的風(fēng)險(xiǎn)（法律自然應(yīng)將這種風(fēng)險(xiǎn)控制到最小限度），為盡可能追求個(gè)案實(shí)質(zhì)正義，仍應(yīng)將裁量權(quán)賦予執(zhí)法者，執(zhí)法者亦不能為顯示自己的‘公正’形象和避免不公正嫌疑而放棄裁量權(quán)的行使，例如，用裁量基準(zhǔn)將裁量權(quán)限制到最小限度。”[1]

但行政裁量作為一種行政權(quán)力，自然擁有行政權(quán)的一般屬性，具有自我膨脹和擴(kuò)張的傾向，倘若沒有受到有效的監(jiān)督和制約，則很可能被濫用。行政裁量基準(zhǔn)的出現(xiàn)顯然就是為了對自由裁量權(quán)加以規(guī)制。“裁量基準(zhǔn)一方面可以彌補(bǔ)基于模糊的立法授權(quán)而導(dǎo)致裁量權(quán)的過寬，限縮裁量權(quán)行使的空間，具有將立法控制具體化的功能，另一方面它作為溝通普遍性法律與個(gè)案裁量之間的一個(gè)橋梁，比立法授權(quán)更貼近社會生活和事實(shí)真相，更切合行政裁量的實(shí)際需要。更重要的是，通過裁量基準(zhǔn)，還可以防止行政裁量中可能出現(xiàn)的‘同案異判’和違反平等對待而對個(gè)案實(shí)質(zhì)正義的損害，有效地實(shí)現(xiàn)行政機(jī)關(guān)的自我約束。”[2]

關(guān)于我國行政裁量基準(zhǔn)的理論爭議焦點(diǎn)主要集中在裁量基準(zhǔn)作為事前規(guī)則之治能否實(shí)現(xiàn)約束自由裁量權(quán)的目標(biāo)期待。一旦技術(shù)運(yùn)用過度即會造成行政裁量的僵化，個(gè)性化正義難以彰顯；一旦裁量基準(zhǔn)制定得過于寬泛，則會給自由裁量留下過多空間，無法有效限制自由裁量權(quán)的恣意行使。裁量的僵化或恣意，本質(zhì)上都會侵害個(gè)案實(shí)質(zhì)正義，無論行政裁量基準(zhǔn)的運(yùn)行以何種形式侵害了實(shí)質(zhì)正義，就是與其目標(biāo)期待相悖。有關(guān)部門制定行政裁量基準(zhǔn)的初衷無可厚非，特別是針對我國行政執(zhí)法過程中涌現(xiàn)的諸多問題，行政裁量基準(zhǔn)具備存在的合理性。首先，我國人情社會的現(xiàn)狀必然為權(quán)力尋租與腐敗的滋生提供土壤，缺乏統(tǒng)一剛性的制度規(guī)范則難以避免行政執(zhí)法行為受到關(guān)系、利益、權(quán)力的不良影響；其次，我國行政執(zhí)法水平有待提高，執(zhí)法人員專業(yè)素質(zhì)參差不齊，行政裁量缺乏正當(dāng)性與一致性，行政裁量基準(zhǔn)作為標(biāo)桿式的執(zhí)法準(zhǔn)則，顯然為行政執(zhí)法人員依法行政提供了便利。但在實(shí)踐中，確實(shí)呈現(xiàn)出裁量僵化的趨勢，特別是現(xiàn)有的行政機(jī)關(guān)內(nèi)部考評制度很大程度上制約著行政執(zhí)法人員。上級有關(guān)部門通常要求未按照裁量基準(zhǔn)作出處理的單位和個(gè)人說明理由，對無正當(dāng)理由而隨意裁量的提出糾正意見并責(zé)令整改。為避免影響考核成績，行政機(jī)關(guān)及執(zhí)法人員很少冒險(xiǎn)逸脫裁量基準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)個(gè)案正義。“運(yùn)動化”的大背景之下，行政裁量基準(zhǔn)與其說是一種規(guī)則，不如說是一種自上而下的政策，執(zhí)法人員即便擁有一定程度逸脫規(guī)則的權(quán)限，也很難具備逾越政策的勇氣。

當(dāng)規(guī)則運(yùn)行過分僵化時(shí)，就有必要采取適當(dāng)措施恢復(fù)裁量的能動性和生命力。美國學(xué)者戴維斯（K.C.Davis）認(rèn)為：“規(guī)則是不能滿足需要的，而必須以裁量加以補(bǔ)充。當(dāng)裁量過于收縮的時(shí)候，就需要采取積極的行動加以恢復(fù)。在許多情況下，機(jī)械地適用規(guī)則就意味著非正義；我們需要的是個(gè)別化的正義，也就是說，正義的程度要適應(yīng)單個(gè)案件的需要。只有通過裁量方能實(shí)現(xiàn)個(gè)別化正義的目標(biāo)。”[3]20行政裁量基準(zhǔn)無疑是基于中國本土資源的一次技術(shù)創(chuàng)新，雖然筆者對其實(shí)踐中出現(xiàn)的僵化趨勢表示擔(dān)憂，但并未否定其價(jià)值。相反，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善現(xiàn)有裁量基準(zhǔn)，明確執(zhí)法人員逸脫裁量基準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)個(gè)案正義的權(quán)力，并建立配套措施加以適當(dāng)制約。對于制約行政裁量權(quán)的進(jìn)路，戴維斯認(rèn)為，主要希望并不在于頒布法律，而在于更廣泛地制定行政規(guī)則，以此為中心，并借助行政層面的裁量過程公開和司法層面的監(jiān)督與審查。[3]59國內(nèi)理論界對于這一問題的主流觀點(diǎn)是楊海坤教授于1988年提出的三重控制說，即立法、行政、司法三重控制。[4]裁量基準(zhǔn)在法律屬性上被普遍認(rèn)為是一種行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的解釋性規(guī)則，是對法律、法規(guī)及規(guī)章的細(xì)化。但在實(shí)踐中，裁量基準(zhǔn)的制定更像是一種準(zhǔn)立法行為，兼具立法和制定行政規(guī)則的雙重屬性。結(jié)合戴維斯和楊海坤教授的觀點(diǎn)，筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)充分利用我國行政裁量基準(zhǔn)的特殊屬性，并發(fā)揮我國特有的檢察監(jiān)督職能，④構(gòu)建以裁量基準(zhǔn)為核心，裁量公開機(jī)制與檢察監(jiān)督相輔助的裁量控制體系，保障形式正義的同時(shí)，兼顧個(gè)案實(shí)質(zhì)正義。

二、基準(zhǔn)制定：為個(gè)性化正義預(yù)留空間

盡管各地裁量基準(zhǔn)制定的方式存在差異，但大多都采用了分格的控制技術(shù)。以《浙江省公路路政行政處罰自由裁量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》為例，裁量基準(zhǔn)由“違法種類”、“法律依據(jù)”、“違法程度”、“情節(jié)與后果”、“處罰幅度”五個(gè)部分組成，其中對“違法程度”分為“輕微”、“一般”、“較重”、“嚴(yán)重”、“特別嚴(yán)重”五個(gè)格次，并根據(jù)格次明確“情節(jié)與后果”以及“處罰幅度”。類似這樣的基準(zhǔn)制定模式十分普遍，操作起來也較為簡易。實(shí)踐中，行政機(jī)關(guān)傾向于將裁量基準(zhǔn)不斷精細(xì)化，但格次越多，自由裁量空間越小。為了給行政執(zhí)法中實(shí)現(xiàn)個(gè)案正義預(yù)留空間，裁量基準(zhǔn)的制定過程中應(yīng)當(dāng)列舉酌定裁量因素，解釋不確定的法律概念，并以行政法基本原則為指導(dǎo)。

（一）裁量基準(zhǔn)的制定主體與制定模式

在第六次全國地方推行行政執(zhí)法責(zé)任制的重點(diǎn)聯(lián)系單位工作座談會上，國務(wù)院法制辦有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)曾經(jīng)對裁量基準(zhǔn)的制定主體作出如下設(shè)想：實(shí)行國務(wù)院垂直管理的行政執(zhí)法部門，由國務(wù)院有關(guān)部門制定本系統(tǒng)裁量基準(zhǔn)；實(shí)行屬地管轄的行政執(zhí)法部門，由省級行政執(zhí)法部門制定本系統(tǒng)裁量基準(zhǔn)，在省級行政區(qū)域內(nèi)實(shí)行；擁有地方立法權(quán)的較大市可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際，制定本區(qū)域的裁量基準(zhǔn)，在本區(qū)域內(nèi)實(shí)施。[5]但這樣的設(shè)想并不可行，裁量基準(zhǔn)本來就是建立在實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的歸納和總結(jié)之上的，基層行政機(jī)關(guān)擁有最豐富的行政執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，一旦由省部級行政執(zhí)法部門制定裁量基準(zhǔn)則很可能失去必要的針對性與合理性。此外，我國幅員遼闊，即便是同一省區(qū)內(nèi)也存在多種不同的地域特性，裁量基準(zhǔn)的制定必須考慮到不同區(qū)域的執(zhí)法特點(diǎn)，體現(xiàn)地域性。筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)構(gòu)建“原則-規(guī)則雙重控制模式”，在規(guī)則運(yùn)行的同時(shí)，又能體現(xiàn)行政法基本原則的指導(dǎo)性功能。具體而言，規(guī)則性的裁量基準(zhǔn)由基層行政機(jī)關(guān)根據(jù)日常執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)制定，并且避免過于“絕對化”和“具體化”。⑤省部級行政部門及較大市行政部門在審查和監(jiān)督基層行政機(jī)關(guān)制定裁量基準(zhǔn)的同時(shí)，制定原則性的指導(dǎo)文件，明確行政裁量中行政法基本原則的效力，并列舉酌定裁量因素。⑥通過原則的指導(dǎo)作用，自由裁量既符合法治主義所強(qiáng)調(diào)的基本價(jià)值，同時(shí)又可以使其在面對多樣化的現(xiàn)實(shí)情境時(shí)保持一定的自由，一方面為自由裁量權(quán)行使劃定基本框架，另一方面又使執(zhí)法者保留一定的判斷、斟酌和選擇空間。[6]

在裁量基準(zhǔn)的制定過程中，如果僅僅依靠行政機(jī)關(guān)的“閉門造車”是缺乏公信力的，廣泛的公民參與又會因?yàn)閳?zhí)法經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識的缺失而影響行政效率。相比之下，“上下互動”的生成模式更為合適：充分發(fā)揮基層一線執(zhí)法人員在裁量基準(zhǔn)制定中的特殊作用，對其執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)、裁量技術(shù)進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并且吸取專家意見，形成一般裁量基準(zhǔn)；注重發(fā)揮行政相對人在裁量基準(zhǔn)調(diào)整修改中的重要作用，通過對其反饋信息、評估意見的收集與整理，對裁量基準(zhǔn)進(jìn)行完善。這一模式將裁量基準(zhǔn)的制定、修改與完善視為一個(gè)統(tǒng)一的過程，分別發(fā)揮一線執(zhí)法人員、專家學(xué)者以及有關(guān)行政相對人在不同環(huán)節(jié)的作用，最大程度地保證裁量基準(zhǔn)的質(zhì)量。⑦

（二）裁量基準(zhǔn)的具體解釋與司法審查

我國的法律法規(guī)中存在大量不確定的法律概念，最為常見的是“情節(jié)嚴(yán)重”、“情節(jié)顯著輕微”等。各地行政機(jī)關(guān)制定裁量基準(zhǔn)的過程中一般通過分格的技術(shù)對其加以解釋。但一些裁量基準(zhǔn)的具體格次中依然保留了這樣不確定的法律概念，例如，《浙江省公路路政行政處罰自由裁量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)》第2條“特別嚴(yán)重”一格的“情節(jié)與后果”中就規(guī)定了“其他嚴(yán)重后果”。筆者認(rèn)為，這樣的表達(dá)方式給行政執(zhí)法預(yù)留了自由裁量空間，但在實(shí)踐中往往很難甄別，需要對其加以具體解釋。不確定的法律概念本身就十分抽象，僅限于語義說明的抽象解釋顯然缺乏針對性，因此，基準(zhǔn)制定主體應(yīng)當(dāng)結(jié)合個(gè)案對基準(zhǔn)進(jìn)行具體解釋或者建立案例指導(dǎo)制度，以便執(zhí)法人員及行政相對人理解。此外，裁量基準(zhǔn)具有軟法的效力特征和功能，鑒于其特殊的行政治理功能，有必要借助于某種硬法保障方式或機(jī)制發(fā)揮“硬”的作用。裁量基準(zhǔn)與法律規(guī)范不同，法院有權(quán)而且應(yīng)當(dāng)審查該裁量基準(zhǔn)的合法性，而不是無條件地援引和適用。通過審查，如果認(rèn)為該裁量基準(zhǔn)是合法有效的，就以此作為衡量和判斷行政行為是否合法的標(biāo)準(zhǔn)和尺度，并在判決書中予以引用；如果認(rèn)為它是不合法的，則不承認(rèn)其效力，不予適用。在司法審查“裁量基準(zhǔn)”的范圍上，法院對其制定是否有逾越法律之授權(quán)范圍、程序是否合法以及有無濫用裁量權(quán)情形都具有審查權(quán)，但一般不能涉及其實(shí)質(zhì)內(nèi)容上的適當(dāng)性審查。[7]如此一來，既督促了行政機(jī)關(guān)在合法的范圍內(nèi)制定裁量基準(zhǔn)，又有助于明確裁量基準(zhǔn)的法律效力。

三、裁量公開：自由裁量權(quán)的程序控制

戴維斯在介紹建構(gòu)裁量權(quán)的工具時(shí)，不斷重復(fù)“公開”一詞，他認(rèn)為：“公開是專斷的天敵，是對抗非正義的天然盟友。我們還應(yīng)當(dāng)多加以利用。倘若通過對職員的秘密指示將計(jì)劃政策和規(guī)則保密，私方當(dāng)事人就無法制約對政策和規(guī)則的任意或無意偏離。如果受到影響的當(dāng)事人可以指出需要的矯正措施，那么裁定就是反對專斷的更好方法。說理充分的意見亦會促進(jìn)公平正義，而如果意見公開的話，那么這種促進(jìn)作用就會更大。”⑧有國內(nèi)學(xué)者認(rèn)為，裁量基準(zhǔn)屬于內(nèi)部控權(quán)或行政自治，應(yīng)當(dāng)尊重其作為內(nèi)生型控權(quán)技術(shù)的“自律”屬性，從行政主體的角度思考如何實(shí)現(xiàn)個(gè)人利益與公共利益的平衡，在公開性這一問題上，由“必須公開”向“相對公開”觀念轉(zhuǎn)變。[8]筆者對此并不認(rèn)同。如前文所述，為了防止裁量基準(zhǔn)過度僵化，應(yīng)適當(dāng)賦予行政主體逸脫基準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)個(gè)案正義的權(quán)力和空間，既然在控權(quán)上有所松動，就需要公開程序和外部監(jiān)督對自由裁量權(quán)加以控制，單獨(dú)依靠行政主體自我約束不足以限制行政權(quán)力的擴(kuò)張甚至濫用。

（一）行政裁量信息公開

行政裁量中的信息公開包括兩個(gè)層面。一是裁量依據(jù)的公開，也就是裁量基準(zhǔn)的公開。裁量基準(zhǔn)的公開是對行政相對人產(chǎn)生約束力的前提，行政相對人只有在知曉、理解裁量基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上方能實(shí)現(xiàn)與行政主體之間的信息對稱，履行遵守之義務(wù)。或許是考慮到有些基準(zhǔn)尚在摸索之中，不夠成熟，恐怕不能立刻承受完全公開之后公眾監(jiān)督壓力，金華公安局在實(shí)踐之初并沒有做到完全的公開，而是采取“逐漸公開”的策略，僅僅在辦公場所公開，而官方網(wǎng)站等渠道卻無法獲得。[9]但隨著裁量基準(zhǔn)的不斷完善，截止2011年上半年，浙江省各部門的逾5000余項(xiàng)行政處罰裁量權(quán)細(xì)化量化標(biāo)準(zhǔn)均已向社會公布。由于事先知道具體處罰標(biāo)準(zhǔn)，行政相對人對自身違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任有了預(yù)估，大大減少對抗性，行政處罰決定的自覺履行率顯著提高。浙江省工商局較早實(shí)施行政處罰裁量基準(zhǔn)制度，當(dāng)事人要求聽證的行政處罰案件從2006年的464件下降到2010年的169件，行政復(fù)議案件從206件下降到61件，行政訴訟案件從210件下降到120件。據(jù)浙江省公安廳統(tǒng)計(jì)，2010年，浙江省涉警信訪投訴比上年下降18.3%，群眾滿意度達(dá)93.3%。[10]二是裁量過程的公開，包括公開裁量說理、處罰案卷等。公開裁量說理又被稱為說理性執(zhí)法，要求執(zhí)法人員向當(dāng)事人說明裁量理由，違法情節(jié)與后果，違法程度等，逸脫裁量基準(zhǔn)作出處理的還應(yīng)當(dāng)說明酌定情節(jié)，并記錄在處罰決定書中。一方面增加執(zhí)法過程的透明度，另一方面也起到教育誡勉的作用。此外行政處罰案卷應(yīng)當(dāng)通過官方網(wǎng)站等渠道予以公開，供當(dāng)事人查閱、行政機(jī)關(guān)內(nèi)部評議以及社會輿論監(jiān)督，并構(gòu)建全方位的信息共享網(wǎng)絡(luò)，供上級行政部門和檢察機(jī)關(guān)全面掌握執(zhí)法信息，及時(shí)予以監(jiān)督和糾正。

（二）個(gè)案聽證制度

聽證制度最早源于英國“自然公正”原則，該原則包括兩個(gè)基本的程序規(guī)則，即“任何人或團(tuán)體在行使權(quán)力可能使別人受到不利影響時(shí)必須聽取對方意見，每一個(gè)人都有為自己辯護(hù)和防衛(wèi)的權(quán)利。”和“任何人或團(tuán)體不能作為自己案件的法官。”[11]我國1996年頒布的《行政處罰法》首次確立了聽證程序，此后，《立法法》《價(jià)格法》也規(guī)定了聽證程序。聽證程序的范圍涵蓋抽象行政行為和具體行政行為。對于抽象行政行為，例如裁量基準(zhǔn)的制定，筆者在前文中已經(jīng)提及，裁量基準(zhǔn)的制定需要專業(yè)知識和執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，廣泛邀請公民參與聽證并不現(xiàn)實(shí)，同時(shí)可能影響行政效率，應(yīng)當(dāng)著重發(fā)揮其在基準(zhǔn)修改中的作用。對于具體行政行為，聽證程序是控制自由裁量權(quán)的有力手段，特別是逸脫裁量基準(zhǔn)的個(gè)案裁量。雖然《行政處罰法》僅規(guī)定“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證和執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等”情形下適用聽證程序，但筆者認(rèn)為，只要是逸脫裁量基準(zhǔn)的裁量可能對行政相對人產(chǎn)生不利影響，行政相對人就有權(quán)申請啟動事前聽證程序。我國《行政處罰法》所確立的聽證，是一種正式聽證，近似于美國的審判型的口頭聽證，行政執(zhí)法案件繁多，如果相對人申請聽證的案件都適用正式聽證程序必然嚴(yán)重影響行政效率。因此，可以借鑒國外“電話聽證”、“上門聽證”等非正式聽證程序，在經(jīng)相對人同意的前提下適用更加靈活、高效的聽證模式。⑨有學(xué)者曾在我國聽證程序設(shè)立之初提出反對過早引入非正式聽證的觀點(diǎn)：“中國現(xiàn)在還屬于建設(shè)法治國家的最初階段，‘聽證’一詞對絕大部分公民乃至廣大行政工作人員還是很陌生的概念，如果不是根據(jù)國情，過早地區(qū)分正式聽證與非正式聽證，并且大力提倡所謂‘非正式聽證’，那么《行政處罰法》所確立的聽證制度就形同虛設(shè)。”[12]然而，如今距《行政處罰法》頒布已有16年，“聽證”的概念已經(jīng)逐漸被公眾所接受，引入非正式聽證程序的時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟，并且在我國已有類似先例。當(dāng)然，非正式聽證程序不能貫徹行政機(jī)關(guān)“意思先定”的原則，說服相對人接受對自己不利的行政裁量，這是與聽證程序設(shè)立的初衷相違背的。為了避免聽證結(jié)果受到行政機(jī)關(guān)內(nèi)部過多干預(yù)，應(yīng)當(dāng)由相對獨(dú)立并且擁有豐富法律知識的政府法制機(jī)構(gòu)人員擔(dān)任聽證主持人，檢察機(jī)關(guān)對聽證程序進(jìn)行同步監(jiān)督。在緊急情況下，行政執(zhí)法人員認(rèn)為違法行為可能立即對公共利益產(chǎn)生重大傷害的，也可以決定適用事后聽證程序，先制止違法行為再進(jìn)行聽證。此外，行政執(zhí)法人員逸脫裁量基準(zhǔn)作出有利于相對人的裁量，可以不進(jìn)行聽證，但需要將裁量理由以書面形式上報(bào)主管單位接受監(jiān)督。

四、檢察監(jiān)督：行政裁量監(jiān)督的另一種路徑

某種意義上，分權(quán)制衡理論誕生以來，人類在追求憲政文明方面所作的努力中，最核心的在于探求對行政權(quán)力如何實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)督。現(xiàn)代西方國家選擇的普遍模式是采用兩黨制或多黨制，即外生型模式。這種模式下，檢察機(jī)關(guān)是刑事訴訟中純粹的公訴機(jī)關(guān)，無需將其標(biāo)榜為法律監(jiān)督性質(zhì)。然而，社會主義中國實(shí)行的是中國共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)下的多黨合作制，是一元化領(lǐng)導(dǎo)，缺少外在監(jiān)督力量。在一元化領(lǐng)導(dǎo)的政治生態(tài)下，權(quán)力制約和監(jiān)督力量只能內(nèi)生。我國實(shí)行議行合一制度，在人民代表大會下，設(shè)立人民政府、人民檢察院和人民法院三個(gè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常權(quán)力的行使，既能充分實(shí)行黨的領(lǐng)導(dǎo)，又能實(shí)現(xiàn)權(quán)力之間的監(jiān)督與制衡。人民代表大會對由它產(chǎn)生的國家機(jī)關(guān)進(jìn)行監(jiān)督，但權(quán)力機(jī)關(guān)的監(jiān)督畢竟是總體的、宏觀的、帶有決策性質(zhì)的，而不是就法律實(shí)施中的具體問題進(jìn)行監(jiān)督。對行政權(quán)力的具體監(jiān)督一般依仗于上級行政機(jī)關(guān)對下級行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部監(jiān)督，實(shí)際上是上位行政權(quán)力對下位行政權(quán)力的同體監(jiān)督。實(shí)踐表明，僅有行政系統(tǒng)內(nèi)部的監(jiān)督，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，權(quán)力機(jī)關(guān)承擔(dān)具體監(jiān)督職能，也力不從心。行政權(quán)力比其他國家權(quán)力更具有自我膨脹、擴(kuò)張的傾向，更具有濫用的可能，其權(quán)力必須依法行使，并受到廣泛和嚴(yán)格監(jiān)督。強(qiáng)化對行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督，需要一支專業(yè)的、獨(dú)立的、具有權(quán)威法律地位的機(jī)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)，檢察機(jī)關(guān)無疑是最好的選擇。[13]

（一）監(jiān)督手段

行政裁量基準(zhǔn)本身就是一種限制權(quán)力濫用的手段，但為了防止裁量僵化，有必要在裁量基準(zhǔn)之上預(yù)留適當(dāng)?shù)淖杂刹昧靠臻g，因此，行政裁量的檢察監(jiān)督應(yīng)當(dāng)更多地指向逸脫裁量基準(zhǔn)的特殊案例及其聽證程序，制約自由裁量權(quán)，提高監(jiān)督實(shí)效。首先，檢察機(jī)關(guān)需要對裁量基準(zhǔn)的合法性予以監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)裁量基準(zhǔn)與憲法、相關(guān)法律法規(guī)、上級行政部門的原則性指導(dǎo)文件相抵觸的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)上級行政部門予以糾正；其次，檢察機(jī)關(guān)對行政裁量進(jìn)行監(jiān)督可以是主動的，即通過信息共享網(wǎng)絡(luò)對執(zhí)法信息、案卷進(jìn)行評查，進(jìn)行全方位監(jiān)督；也可以是被動的，即接受行政相對人舉報(bào)，對爭議較大的案件進(jìn)行個(gè)案監(jiān)督，這也是行政相對人的一種特殊救濟(jì)手段，與行政復(fù)議、行政訴訟相比，更具效率。在監(jiān)督過程中，檢察機(jī)關(guān)有權(quán)對裁量基準(zhǔn)適用錯(cuò)誤、事實(shí)認(rèn)定不清、無正當(dāng)理由而恣意逸脫裁量基準(zhǔn)以及違背法定程序的行政裁量行為提出檢察建議或糾正意見，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對檢察建議或糾正意見作出回復(fù)。行政機(jī)關(guān)掌握大量公共資源，為防止權(quán)力尋租，檢察機(jī)關(guān)還需要加強(qiáng)對行政執(zhí)法中職務(wù)犯罪的監(jiān)督，肩負(fù)職務(wù)犯罪證據(jù)收集的職責(zé)，避免權(quán)力濫用、徇私舞弊等現(xiàn)象發(fā)生。

（二）監(jiān)督障礙及其應(yīng)對措施

檢察監(jiān)督介入行政執(zhí)法領(lǐng)域也面臨著現(xiàn)實(shí)障礙，如果不能有效解決存在的問題，監(jiān)督效果將大打折扣。第一，雖然我國《憲法》第129條規(guī)定：“中華人民共和國人民檢察院是國家的法律監(jiān)督機(jī)關(guān)。”但憲法上并沒有明確檢察機(jī)關(guān)對行政機(jī)關(guān)進(jìn)行監(jiān)督的地位和職權(quán)。對于具體監(jiān)督方式，現(xiàn)有法律法規(guī)中也缺乏相應(yīng)規(guī)定。檢察監(jiān)督對行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督效力應(yīng)通過憲法和法律法規(guī)的修改加以確立；第二，檢察機(jī)關(guān)與行政機(jī)關(guān)存在相互制約的關(guān)系，特別是在財(cái)政經(jīng)費(fèi)、人事任免等方面，檢察機(jī)關(guān)受制于政府部門，對行政權(quán)力的檢察監(jiān)督很可能因此受到約束。我國各級人民代表大會同樣擁有監(jiān)督職能，在檢察監(jiān)督受到阻礙，或者行政機(jī)關(guān)對檢察監(jiān)督有異議的，可以提請同級人大進(jìn)行監(jiān)督；第三，行政權(quán)力具有主動性、廣泛性和高效性，給檢察監(jiān)督增添了難度。行政權(quán)力高效運(yùn)行的過程中，從案件調(diào)查、事實(shí)認(rèn)定到作出處理往往只需要很短的時(shí)間，行政裁量一經(jīng)作出即對行政相對人產(chǎn)生效果，即使通過事后監(jiān)督的方式糾正錯(cuò)誤處理決定，并予以行政賠償，一些不良影響依然難以消除。相比之下，同步動態(tài)的監(jiān)督能在執(zhí)法過程中對行政裁量的合法性與合理性作出即時(shí)監(jiān)督，從源頭上遏制不當(dāng)裁量的出現(xiàn)，理論上優(yōu)于傳統(tǒng)的事后監(jiān)督，但檢察機(jī)關(guān)如何在高效率的執(zhí)法過程中同步介入，值得進(jìn)一步推敲。從個(gè)別地方試行的方法來看，為了不影響行政效率，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在個(gè)別案件中，例如采取查封、扣押、凍結(jié)等強(qiáng)制措施，案情重大的，提請檢察機(jī)關(guān)進(jìn)行同步監(jiān)督。⑩

五、結(jié) 語

當(dāng)下，社會各界對行政執(zhí)法非議頗多，亟需重塑行政機(jī)關(guān)的正面形象，也許這正是行政裁量基準(zhǔn)出現(xiàn)的動因。但逐漸僵化的裁量基準(zhǔn)必將降低甚至消滅個(gè)性化正義的生存空間，是與行政法治的目標(biāo)期待相悖的。因此，需要賦予行政裁量逸脫基準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)個(gè)案實(shí)質(zhì)正義的權(quán)限，以裁量基準(zhǔn)為核心，裁量公開機(jī)制與檢察監(jiān)督相輔助，控制自由裁量權(quán)，實(shí)現(xiàn)公共利益與個(gè)人利益的平衡。當(dāng)然，筆者文中所述畢竟只是從技術(shù)上完善行政裁量的若干構(gòu)想，“法治政府”的建設(shè)還需要從根源上提高行政執(zhí)法人員素質(zhì)，依法行政，強(qiáng)調(diào)行政主體與相對人之間的和諧互動。

注釋:

① 這一觀點(diǎn)以周佑勇教授為代表。參見周佑勇：《裁量基準(zhǔn)的正當(dāng)性問題研究》，載《中國法學(xué)》2007年第6期。

② 這一觀點(diǎn)以王錫鋅教授為代表。參見王錫鋅：《自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：技術(shù)的創(chuàng)新還是誤用》，載《法學(xué)研究》2008年第5期。

③ 余凌云教授曾就此專門詢問過浙江省蘭溪市公安局吳益中局長、金華市公安局法制處林忠偉處長。他們表示，在制度設(shè)計(jì)之初是聽說過“裁量基準(zhǔn)”這個(gè)概念，但在制度的設(shè)計(jì)上卻是獨(dú)創(chuàng)。參見余凌云：《游走在規(guī)范與僵化之間——對金華行政裁量基準(zhǔn)實(shí)踐的思考》，載《清華法學(xué)》2008年第3期。

④ 我國檢察機(jī)關(guān)作為法律監(jiān)督機(jī)關(guān)所享有的監(jiān)督地位和監(jiān)督權(quán)力是以列寧的“大檢察”理論為指導(dǎo)，結(jié)合我國現(xiàn)實(shí)情況建立起來的，兼具政治性和司法性，是一項(xiàng)特殊的監(jiān)督權(quán)力，不能將其簡單地歸于行政權(quán)或司法權(quán)。因此，筆者在這里提及對行政裁量的檢察監(jiān)督，與戴維斯或楊海坤教授主張的司法審查控權(quán)有本質(zhì)上的不同。

⑤ 例如，“一律”、“必須”等字眼以及“系數(shù)”、“公式”等量化方式就顯得過于“絕對化”和“具體化”。以杭州市城市管理行政執(zhí)法局所創(chuàng)立的“代碼式陽光執(zhí)法系統(tǒng)”為例，行政機(jī)關(guān)從街頭巡邏者演變?yōu)椤捌聊还倭拧保ㄟ^點(diǎn)擊鼠標(biāo)和鍵盤來完成日常化的行政作業(yè)。這種僵化的選擇，可能使行政執(zhí)法人員將復(fù)雜現(xiàn)實(shí)空間中遭遇到的案件案情，規(guī)約為輸入計(jì)算機(jī)的若干指標(biāo)或參數(shù)，然后通過人工智能系統(tǒng)像自動售貨機(jī)式的輸出決定。從而走向裁量專制的另一個(gè)極端，剝奪個(gè)案裁量的空間。參見：朱新力，駱梅英.論裁量基準(zhǔn)的制約因素及建構(gòu)路徑[J].法學(xué)論壇,2009(4):17.⑥ 例如《海南省規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)辦法》第七條、第八條、第九條就明確了若干酌定裁量因素。http://www.tmdps.cn/data/hnzb/2012/04/2211/，2012年5月1日查閱。

⑦ 這一模式在海南省、淮北市等地已經(jīng)積累了一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。參見：章志遠(yuǎn).行政裁量基準(zhǔn)的興起與現(xiàn)實(shí)課題[J].當(dāng)代法學(xué)，2010（1):68.⑧ 戴維斯在著作中列舉了建構(gòu)裁量權(quán)最有效的七種工具：公開計(jì)劃、公開政策說明、公開規(guī)則、公開裁定、公開理由、公開先例以及公正的非正式程序。參見：肯尼斯?卡爾普?戴維斯.裁量正義——一項(xiàng)初步的研究[M].畢洪海，譯.北京：商務(wù)印書館，2009：109.⑨ 這里提出的非正式聽證程序是以行政相對人同意為前提的，非經(jīng)相對人同意的案件依然應(yīng)當(dāng)適用正式聽證程序，不能一味地追求靈活、高效而忽略相對人意見。

⑩ 寧夏回族自治區(qū)人民政府與寧夏回族自治區(qū)人民檢察院于2011年2月17日聯(lián)合發(fā)布的《寧夏回族自治區(qū)行政執(zhí)法工作與檢察監(jiān)督工作相銜接的若干規(guī)定》第十一條已經(jīng)出現(xiàn)類似規(guī)定：“行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在查辦案件中，采取查封、扣押、凍結(jié)等強(qiáng)制措施，案情重大的，應(yīng)當(dāng)提請人民檢察院進(jìn)行監(jiān)督。”

參考文獻(xiàn)：

[1]姜明安.論行政裁量權(quán)及其法律規(guī)制[J].湖南社會科學(xué),2009(5):53.[2]周佑勇.裁量基準(zhǔn)的正當(dāng)性問題研究[J].中國法學(xué)，2007（6）：22.[3]肯尼斯?卡爾普?戴維斯著.裁量正義——一項(xiàng)初步的研究[M].畢洪海，譯.北京：商務(wù)印書館，2009.[4]楊海坤.論行政機(jī)關(guān)的自由裁量行為及行政法上對它的控制[J].社會科學(xué)戰(zhàn)線，1988（2）：137.[5]黃學(xué)賢.完善行政裁量基準(zhǔn)若干問題探討[J].江海學(xué)刊，2009（6）: 144.[6]王錫鋅.自由裁量權(quán)基準(zhǔn)：技術(shù)的創(chuàng)新還是誤用[J].法學(xué)研究，2008（5）:36.[7]周佑勇.在軟法與硬法之間：裁量基準(zhǔn)效力的法理定位[J].法學(xué)論壇，2009（4）:12.[8]周佑勇,熊樟林.爭議與理性：關(guān)于裁量基準(zhǔn)的公開性[J].蘭州大學(xué)學(xué)報(bào)（社會科學(xué)版）,2012(1):146.[9]余凌云.游走在規(guī)范與僵化之間——對金華行政裁量基準(zhǔn)實(shí)踐的思考[J].清華法學(xué)，2008（3）：55.[10]李立.浙江全面公開逾5000項(xiàng)行政處罰裁量基準(zhǔn)[N].法制日報(bào)，2011-08-08（第6版）.[11]王名揚(yáng).英國行政法[M].北京：北京大學(xué)出版社，2007：117.[12]楊海坤.行政聽證程序——中國行政程序制度的重要突破[J].行政法學(xué)研究，1998（3）：1.[13]謝佑平.中國檢察監(jiān)督的政治性與司法性研究[M].北京：中國檢察出版社，2010：5-8.作者簡介：謝澍，浙江工商大學(xué)法學(xué)院。

第三篇：四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)

附件1

四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)

第一條本裁量基準(zhǔn)根據(jù)《四川省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡稱“裁量規(guī)則”），結(jié)合四川省食品藥品監(jiān)管實(shí)際制定，是全省食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施醫(yī)療器械行政處罰行使自由裁量權(quán)時(shí)，所應(yīng)遵循的基本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條本裁量基準(zhǔn)涉及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章。

一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號，自2014年6月1日起施行）

第三條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

一般情況下，處罰金額按以下標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕、從重、一般行政處罰規(guī)定的情形確定：

（一）貨值金額不足2000元的，并處5萬元以上不滿6萬元的罰款;

（二）貨值金額2000元以上不足4000元的，并處6萬元以上不滿7萬元的罰款;

（三）貨值金額4000元以上不足6000元的，并處7萬元以上不滿8萬元的罰款；

（四）貨值金額6000元以上不足8000元的，并處8萬元以上不滿9萬元的罰款；

（五）貨值金額8000元以上不足1萬元的，并處9萬元以上10萬元以下的罰款。涉案醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)性高；造成醫(yī)療器械安全事故；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料；或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處10萬元罰款。

第四條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額10倍以上不滿14倍的罰款：

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額16倍以上20倍以下的罰款：

（一）醫(yī)療器械無法溯源的；

（二）涉及生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的；

（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額14倍以上不滿16倍的罰款。

第五條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款“并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）騙取第一類醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8萬元以上10萬元以下罰款：

（一）騙取第三類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件的；

（二）造成監(jiān)管部門對違法醫(yī)療器械無法溯源的；

（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。

第六條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款“沒有違法所得或違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款：

（一）沒有違法所得或違法所得不足3000元的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）違法所得7000元以上不足1萬元的；

（二）醫(yī)療器械安全性能指標(biāo)項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）導(dǎo)致監(jiān)管部門對涉案產(chǎn)品無法溯源的；

（四）涉及第三類醫(yī)療器械的；

（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第七條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款“違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額3倍以上不滿3.8倍的罰款。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額4.2倍以上5倍以下的罰款：

（一）醫(yī)療器械性能指標(biāo)中安全性指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（二）導(dǎo)致監(jiān)管部門對涉案產(chǎn)品無法溯源的；

（三）涉及第三類醫(yī)療器械的；

（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額3.8倍以上不滿4.2倍的罰款。

第八條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款“可以處1萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，不予罰款：

（一）生產(chǎn)的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。符合下列情形之一的，處5000元以上1萬元以下罰款：

（一）未備案第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》規(guī)定的；

（二）生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處1000元以上不滿5000元的罰款。

第九條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條“違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處2萬元以上不滿3萬元的罰款：

（一）屬于第一類醫(yī)療器械的；

（二）屬于第二類醫(yī)療器械，且貨值金額不足5000元的；

（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）屬于第三類醫(yī)療器械的；

（二）造成監(jiān)管部門對涉案產(chǎn)品無法溯源的；

（三）屬于第二類醫(yī)療器械，且貨值金額超過8000元不足1萬元的；

（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，一般行政處罰，處3萬元以上不滿4萬

— 3 — 元的罰款。

第十條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處貨值金額5倍以上不滿7倍的罰款：

（一）屬于第一類醫(yī)療器械的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處貨值金額8倍以上10倍以下的罰款：

（一）屬于第三類醫(yī)療器械的；

（二）造成監(jiān)管部門對涉案產(chǎn)品無法溯源的；

（三）未按照規(guī)定實(shí)施一級召回的；

（四）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，且生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處貨值金額7倍以上不滿8倍的罰款。

第十一條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款:

（一）未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的項(xiàng)目僅為缺陷項(xiàng)目不直接影響產(chǎn)品安全的；

（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第一類醫(yī)療器械的；

（三）有證據(jù)證明醫(yī)療器械企業(yè)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求，采取了要求冷藏冷凍貯存措施，但未達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的；

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的屬于第一類在用醫(yī)療器械的；

（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款:

（一）未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的項(xiàng)目為的缺陷項(xiàng)目為直接影響產(chǎn)品安全的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽的不符合項(xiàng)目為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第二款第一、四、五、六項(xiàng)的；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第三類醫(yī)療器械，或未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求冷藏冷凍貯存的第二類醫(yī)療器械的；

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的屬于第三類在用醫(yī)療器械的；

（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第十二條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條“處5000元以上2萬元以下罰款” 裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，但本監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（二）醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械進(jìn)行了檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，但未記錄或記錄不規(guī)范的；

（三）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，但有證據(jù)證明該醫(yī)療器械來源及相關(guān)信息的；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依照本條例規(guī)定開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，但未按照要求報(bào)告不良事件的；

（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下的罰款：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，且本因存在違法違規(guī)行為受到查處的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購進(jìn)的醫(yī)療器械不能溯源的；

（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，未建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，銷售的醫(yī)療器械不能追溯去向的；

（四）醫(yī)療器械使用單位未對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的；

（五）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，涉及醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的；

（七）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。

— 5 — 第十三條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條第一款“違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，可以處5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處3萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)活動，其一般缺陷項(xiàng)占適用總項(xiàng)目大于25%的；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擅自開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動的；

（三）無醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，擅自開展臨床試驗(yàn)活動的；

（四）開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》存在3項(xiàng)以上重點(diǎn)缺陷項(xiàng)的；

（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處5000元以上不滿3萬元的罰款。

第十四條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條第二款“處5萬元以上10萬元以下罰款” 裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰,處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）出具第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告存在虛假情形的，但內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰,處8萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）對國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種出具虛假臨床試驗(yàn)報(bào)告的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿8萬元的罰款。

第十五條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上不滿7萬元的罰款：

（一）出具虛假的第二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告，且能查明責(zé)任人員的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）對國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種出具虛假臨床試驗(yàn)報(bào)告的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處7萬元以上不滿 — 6 —

8萬元的罰款。

第十六條本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條“處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處2萬元以上不滿3萬元的罰款：

（一）經(jīng)營者仍然銷售該醫(yī)療器械，貨值金額不足5000元的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處4萬元以上5萬元以下的罰款：

（一）仍然銷售該醫(yī)療器械，但貨值金額1萬元以上的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處3萬元以上不滿4萬元的罰款。

二、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）

第十七條本條是對《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條“處3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械或者診斷類的第二類醫(yī)療器械的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫(yī)療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）超出規(guī)定時(shí)限仍不通知召回，或者拒不召回的；

（四）有《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條所列2項(xiàng)以上情形的；

（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第十八條本條是對《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條“處3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉及第一類醫(yī)療器械或者診斷類的第二類醫(yī)療器械的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫(yī)療器械的；

（二）拒絕協(xié)助調(diào)查的；

（三）有《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條所列2項(xiàng)以上情形的；

（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第十九條本條是對《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十三條“處1000元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械或者診斷類的第二類醫(yī)療器械的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫(yī)療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）未立即暫停銷售或者使用，也未及時(shí)履行通知和報(bào)告義務(wù)的；

（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

第二十條本條是對《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十四條“處3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處3000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）涉案產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械或者診斷類的第二類醫(yī)療器械的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）涉及第三類醫(yī)療器械的；

（二）涉及一級召回的；

（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿2萬元的罰款。

三、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）

第二十一條本條是對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十三條“申請人未按規(guī)定開 — 8 —

展臨床試驗(yàn)的，可以處3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2以上3萬元以下的罰款：

（一）擅自開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動的；

（二）提供虛假的臨床試驗(yàn)資料的；

（三）在不具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的；

（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，可以處3000元以上不滿2萬元的罰款。

四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，自2014年10月1日起施行）

第二十二條本條是對《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條“可以處3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款。

（一）擅自開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)活動的；

（二）提供虛假的臨床試驗(yàn)資料的；

（三）在不具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的；

（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，可以處3000元以上不滿2萬元的罰款。

五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）

第二十三條本條是對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條第二款“處1萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款：

（一）首次出租、出借備案憑證的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下的罰款：

（一）出租、出借備案憑證3次以上的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

— 9 — 不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

第二十四條本條是對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第一款“可以并處3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下罰款：

（一）第三類醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；

（二）出廠第三類醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的三次以上的；

（四）第三類醫(yī)療器械未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；

（五）第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的；

（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實(shí)資料，三次以上的。

（七）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處3000元以上不滿2萬元的罰款。

六、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號，自2014年10月1日起施行）

第二十五條本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條“處5000元以上2萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更，涉及一個(gè)需登記變更項(xiàng)目的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書銷售第一類、第二類醫(yī)療器械的；

（三）符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告的；

（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更，涉及三個(gè)以上需登記變更項(xiàng)目的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授 — 10 —

權(quán)書銷售國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄品種的；

（三）當(dāng)年因違法受到食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告的；

（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿1.5萬元的罰款。

第二十六條本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上不滿1.8萬元的罰款：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，僅是一般項(xiàng)未按照規(guī)定進(jìn)行整改；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擅自設(shè)立庫房的，但庫房或者經(jīng)營場所符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍的銷售貨值金額不足3000元的，且系從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的；

（四）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，貨值金額不足1000元的；

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的貨值金額1000元以下，且涉案醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

（六）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處2.2萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，兩項(xiàng)以上重點(diǎn)項(xiàng)未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擅自設(shè)立庫房的，且經(jīng)營場所或者庫房條件嚴(yán)重不符合要求的；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍貨值金額1萬元以上的；

（四）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位貨值金額1萬元以上的，或具有故意不建立銷售記錄、偽造銷售記錄情節(jié)的；

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的；

（六）醫(yī)療器械不能溯源的；

（七）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1.8萬元以上不滿2.2萬元的罰款。

第二十七條本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條第二款“并處1萬元以下罰款” 裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款。

（一）買賣、出租、出借醫(yī)療器械的經(jīng)營備案憑證，且違法所得不足1000元的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下罰款：

（一）買賣、出租、出借醫(yī)療器械的經(jīng)營備案憑證，違法所得在3000元以上的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

七、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，自2016年2月1日起施行）

第二十八條本條是對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條“處1萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1000元以上不滿4000元的罰款：

（一）一級醫(yī)院或其他未評級醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；

（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械貨值金額不足5000元的；

（三）購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械貨值金額不足1000元的；

（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的；

（五）一級醫(yī)院或其他未評級醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；

（六）一級醫(yī)院或其他未評級醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；

（七）一級醫(yī)院或其他未評級醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械 — 12 —

維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的；

（八）一級醫(yī)院或其他未評級醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。

（九）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7000元以上1萬元以下罰款：

（一）三級醫(yī)院未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；

（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械貨值金額20000元以上的；

（三）購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械貨值金額5000元以上的；

（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄，涉案產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的；

（五）三級醫(yī)院未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；

（六）三級醫(yī)院未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；

（七）三級醫(yī)院未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的；

（八）三級醫(yī)院未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。

（九）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處4000元以上不滿7000元的罰款。

第二十九條本條是對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條“處5000元以上2萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5000元以上不滿1萬元的罰款：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息，涉案產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的。

符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處1.5萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息，涉案產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。

不符合本條第二款、第三款規(guī)定情形的，予以一般行政處罰，處1萬元以上不滿

— 13 — 1.5萬元的罰款。

第三十條本條是對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條“可以并處2萬元以下罰款”的罰款數(shù)額裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。

符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形之一的，不予罰款。符合下列情形之一的，處1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，涉案產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械的；

（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形之一的。屬于其他情形的，處2000元以上不滿1萬元的罰款。

第三十一條市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際，在遵循《四川省食品藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》的原則下，對本裁量基準(zhǔn)沒有規(guī)定或規(guī)定不具體的進(jìn)行規(guī)定，并報(bào)上級食品藥品監(jiān)督管理部門和同級人民政府法制部門備案。

第三十二條本裁量基準(zhǔn)中所稱貨值金額較小，是指生產(chǎn)環(huán)節(jié)貨值金額不足5000元，經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)貨值金額不足500元。

第三十三條本裁量基準(zhǔn)涉及的關(guān)聯(lián)法條見附件。

第三十四條本裁量基準(zhǔn)由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十五條本裁量基準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行，有效期5年。

附件2

四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)關(guān)聯(lián)法條

第一條無關(guān)聯(lián)法條

一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號，自2014年6月1日起施行）

第二條、第三條關(guān)聯(lián)法條

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十二條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：

（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；

（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（五）第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外

— 15 — 診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰；

6.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十五條未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

第四條至第六條關(guān)聯(lián)法條

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。

4.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

5.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

第七條關(guān)聯(lián)法條

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。

4.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六十九條備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

5.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十一條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

6.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

7.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第八條、第九條關(guān)聯(lián)法條

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

— 17 — 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰：

（一）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

（三）委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

4.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。

第十條關(guān)聯(lián)法條

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。

2.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的 — 18 —

規(guī)定予以處罰。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；

（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。

5.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；

（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。第十一條關(guān)聯(lián)法條

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

（四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（六）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中

— 19 — 的；

（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。

4.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的；

（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的；

（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；

（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。第十二條、第十三條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械 — 20 —

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

第十四條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

第十五條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

二、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）

第十六條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：

（一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；

（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；

（三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。

第十七條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之

— 21 — 一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：

（一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；

（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；

（三）未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》、調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)報(bào)告的；

（四）變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。第十八條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第十九條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。

三、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行）

第二十條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十三條申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷。

四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，自2014年10月1日起施行）

第二十一條關(guān)聯(lián)法條

《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。

五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，自2014年10月1日起施行）

第二十二條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以下罰款。

第二十三條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；

（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；

（四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；

（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實(shí)資料的。有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

六、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號，自2014年10月1日起施行）

第二十四條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告的。

第二十五條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。第二十六條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。

七、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號，自2016年2月1日起施行）

第二十七條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：

（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；

（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；

（三）購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；

（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的；

（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；

（六）未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；

（七）未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的；

（八）未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。第二十八條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

第二十九條關(guān)聯(lián)法條

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。

第三十條至第三十五條無關(guān)聯(lián)法條

第四篇：化妝品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)

化妝品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)

第一條

未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》擅自生產(chǎn)化妝品案 第二條 生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品案

第三條 使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料案 第四條 進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品案

第五條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品案 第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)不符合衛(wèi)生要求案

第七條 未調(diào)離者患有《條例》第七條所列疾病之一的直接從事化妝品生產(chǎn)的人員案

第八條 銷售未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品案

第九條 銷售無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品案

第十條 銷售標(biāo)簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品案 第十一條 銷售未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品案 第十二條 銷售超過使用期限的化妝品案

第十三條

涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》 第十四條

涂改特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者案

第十五條 涂改進(jìn)口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準(zhǔn)文號者案 第十六條 拒絕衛(wèi)生監(jiān)督案

第十七條 經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號案 第十八條

轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》案 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號案 第二十條

轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品生產(chǎn)審查批件或批準(zhǔn)文號案 第一條 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》擅自生產(chǎn)化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第五條 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復(fù)核1次。

未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。2.處罰依據(jù)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。

3.處罰適用

3.1責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得； 3.2可以處違法所得三到五倍的罰款：

3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，可以給予三倍的罰款：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，可以給予五倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，給予四倍的罰款。第二條 生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條 生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

2.處罰依據(jù)

2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條 生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得三到五倍的罰款，并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

3.處罰適用

3.1沒收產(chǎn)品及違法所得；

3.2處違法所得三到五倍的罰款：

3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，給予三倍的罰款：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，給予五倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，給予四倍的罰款。

3.3可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。第三條 使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料案 1.違反條款

1.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第八條 生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

1.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第九條 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。2.處罰依據(jù)

2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條 生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的，沒收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

3.處罰適用

3.1沒收產(chǎn)品及違法所得；

3.2處違法所得三到五倍的罰款：

3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，給予三倍的罰款：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，給予五倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，給予四倍的罰款。

3.3可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。第四條 進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品案 1.違反條款

1.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十五條 首次進(jìn)口的化妝品，進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可簽定進(jìn)口合同。

1.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十六條 進(jìn)口的化妝品，必須經(jīng)國家商檢部門檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。

個(gè)人自用進(jìn)口的少量化妝品，按照海關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。2.處罰依據(jù)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十六條 進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。

對已取得批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè)，違反本條例規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，可以撤銷產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號

3.處罰適用

3.1沒收產(chǎn)品及違法所得；

3.2處違法所得三到五倍的罰款：

3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，給予三倍的罰款：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，給予五倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，給予四倍的罰款。

3.3對已取得批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè)，違反本條例規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，可以撤銷產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。

第五條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十一條 生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠。

2.處罰依據(jù)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。

3.處罰適用

3.1沒收產(chǎn)品及違法所得；

3.2并且可以處違法所得三到五倍的罰款：

3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，可以給予三倍的罰款：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。3.2.2有下列情形的，可以給予五倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，可以給予四倍的罰款。第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)不符合衛(wèi)生要求案 1.違法行為

1.1生產(chǎn)企業(yè)未建在清潔區(qū)域內(nèi)，未與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。

1.2生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑不堅(jiān)固、不清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面未采用光潔建筑材料，不具有良好的采光（或照明），不具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。1.3生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。

1.4生產(chǎn)車間沒有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。

1.5生產(chǎn)企業(yè)不具有能對所生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

2.違反條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求：

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。

（二）生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)采用光潔建筑材料，應(yīng)當(dāng)具有良好的采光（或照明），并應(yīng)當(dāng)具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。

（四）生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。

（五）生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

3.處罰依據(jù)

3.1 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

3.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)：

（一）具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項(xiàng)的行為者。

3.3 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（一）經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者；

（二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項(xiàng)以上行為者。

違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。3.4《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第四十七條 具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰：

（一）經(jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無改進(jìn)，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者。4.處罰適用

4.1給予警告，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)；

4.2有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（一）經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者；

（二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項(xiàng)以上行為者。

4.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

4.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。4.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

4.3經(jīng)停產(chǎn)處罰后，仍無改進(jìn)，確不具備化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件者，處以吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰。

第七條 未調(diào)離者患有《條例》第七條所列疾病之一的直接從事化妝品生產(chǎn)的人員案

1.違反條款

1.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第七條 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動。

凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。

1.2 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第十條 直接從事化妝品生產(chǎn)人員（包括臨時(shí)工）必須依照《條例》規(guī)定實(shí)施健康檢查：

（四）對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)原工作。

2.處罰依據(jù)

2.1 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)：

（二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調(diào)離者。2.3 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（一）經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者；

違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。3.處罰適用

3.1給予警告，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)；

3.2經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第八條 銷售未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品案

1.違反條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品：

（一）未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品。2.處罰依據(jù)

2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者。

3.處罰適用

3.1處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰；

3.2對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第九條 銷售無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品：

（二）無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品。2.處罰依據(jù)

2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)：

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者。

3.處罰適用

3.1給予警告，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)；

3.2經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第十條 銷售標(biāo)簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品案 1.違反條款

1.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品：

（三）標(biāo)簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品。1.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十二條 化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；小包裝或者說明書上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)交號。對可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。

2.處罰依據(jù)

2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)：

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者。

3.處罰適用

3.1給予警告，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)；

3.2經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；

(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第十一條 銷售未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品：

（四）未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品。2.處罰依據(jù)

2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者。

3.處罰適用

3.1處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰；

3.2對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第十二條 銷售超過使用期限的化妝品案 1.違反條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品：

（五）超過使用期限的化妝品。2.處罰依據(jù)

2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定之一的行為者。

3.處罰適用

3.1處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰；

3.2對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： 3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第十三條 涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》案 1.違反條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第七條 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓、嚴(yán)禁偽造、倒賣。

2.處罰依據(jù)

2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)：

（四）涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》者。3.處罰適用

3.1給予警告，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)；

3.2經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進(jìn)后仍無改進(jìn)者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰：

3.2.1依照《行政處罰法》，當(dāng)事人有下列情形之一的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得：

(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的；(二)受他人脅迫有違法行為的；

(三)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；(四)已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；(五)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

3.2.2有下列情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得三倍的罰款：

(一)當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；

(二)連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生兩次或兩次以上未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)行為的。3.2.3沒有本條第3.2.1、3.2.2項(xiàng)情形的，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二倍的罰款。

第十四條 涂改特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者案 1.違反條款

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第十八條 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。

2.處罰依據(jù)

2.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十八條 對違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的，處以警告，責(zé)令限期改進(jìn)；情節(jié)嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，對經(jīng)營單位，可以責(zé)令其停止經(jīng)營，沒收違法所得，并且可以處違法所得二到三倍的罰款。

2.2《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條 有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)：

（五）涂改特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者。3.處罰適用

3.1給予警告，并可同時(shí)責(zé)令其限期改進(jìn)；

第五篇：北京節(jié)水行政處罰自由裁量基準(zhǔn)

北京市水行政處罰自由裁量基準(zhǔn)

第一章 總 則

第一條

為了規(guī)范本市水行政處罰自由裁量權(quán)工作，保證水務(wù)系統(tǒng)在實(shí)施行政處罰時(shí)公平、公正、合理地行使自由裁量權(quán)，促進(jìn)水依法行政工作，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、市政府《關(guān)于規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的若干規(guī)定》、《關(guān)于規(guī)范實(shí)施行政處罰裁量基準(zhǔn)制度的若干指導(dǎo)意見》（京政法制發(fā)[2015]16號）及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市水務(wù)工作實(shí)際情況，制定本基準(zhǔn)。第二條

市和區(qū)縣水行政主管部門及其派出機(jī)構(gòu)實(shí)施行政處罰，適用本基準(zhǔn)。

第三條

市級水行政執(zhí)法主體為北京市水務(wù)局。

北京市水務(wù)局派出機(jī)構(gòu)（市級水行政執(zhí)法責(zé)任主體）為北京市水政監(jiān)察大隊(duì)、北京市官廳水庫管理處、北京市密云水庫管理處、北京市十三陵水庫管理處、北京市永定河管理處、北京市永定潮白河管理處、北京市北運(yùn)河管理處、北京市京密引水管理處、北京市節(jié)約用水管理中心、北京市水利工程質(zhì)量與安全監(jiān)督中心站、北京市水土保持工作總站、北京市人民政府防汛抗旱指揮部辦公室、北京市水務(wù)工程建設(shè)與管理中心、北京市水庫移民事務(wù)中心、北京市排水管理事務(wù)中心、北京市城市河湖管理處、北京市永定涼水河管理處、北京市東水西調(diào)管理處。

第四條 區(qū)水行政執(zhí)法主體為北京市朝陽區(qū)水務(wù)局、北京市海淀區(qū)水務(wù)局、北京市豐臺區(qū)水務(wù)局、北京市石景山區(qū)水務(wù)局、北京市通州區(qū)水務(wù)局、北京市大興區(qū)水務(wù)局、北京市房山區(qū)水務(wù)局、北京市門頭溝區(qū)水務(wù)局、北京市昌平區(qū)水務(wù)局、北京市順義區(qū)水務(wù)局、北京市懷柔區(qū)水務(wù)局、北京市密云區(qū)水務(wù)局、北京市平谷區(qū)水務(wù)局、北京市延慶縣水務(wù)局、北京市東城區(qū)人民政府節(jié)約用水辦公室、北京市西城區(qū)人民政府節(jié)約用水辦公室。

區(qū)水行政執(zhí)法責(zé)任主體由區(qū)縣水行政主管部門確定。

第五條

行政處罰自由裁量基準(zhǔn)，是指各級水行政主管部門及其派出機(jī)構(gòu)實(shí)施行政處罰時(shí)，在法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定的處罰種類、處罰幅度內(nèi)，綜合考慮違法情節(jié)、違法手段、違法后果等因素，合理適用處罰種類、處罰幅度的權(quán)限。第六條

適用行政處罰自由裁量基準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定、過罰相當(dāng)原則。實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，在行使自由裁量權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度等，作出的行政處罰要與違法行為相當(dāng)。

同一辦案機(jī)關(guān)對于性質(zhì)相同、情節(jié)相近、危害后果基本相當(dāng)、違法主體同類的案件，在實(shí)施行政處罰行使自由裁量權(quán)時(shí)，適用的法律依據(jù)、處罰種類及處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。

第七條 適用行政處罰自由裁量基準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)基于正當(dāng)目的，遵循公平、公正原則。

第八條

適用行政處罰自由裁量基準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)遵循教育與處罰相結(jié)合原則。對違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；對情節(jié)輕微的違法行為以教育為主、處罰為輔。

第九條

適用行政處罰自由裁量基準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)遵循程序正當(dāng)原則，嚴(yán)格遵守行政處罰的法定程序。

辦案機(jī)關(guān)適用行政處罰自由裁量基準(zhǔn)減輕、從輕、從重處罰，當(dāng)事人有要求的，應(yīng)當(dāng)在送達(dá)《行政處罰告知書》或者《聽證告知書》時(shí)，一并告知擬作出減輕、從輕、從重處罰的事實(shí)、理由和依據(jù)。

第十條

適用行政處罰自由裁量基準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)遵循綜合裁量原則。

全面分析違法行為的主體、客體、主觀方面、客觀方面及社會危害后果等因素，應(yīng)用邏輯、公理、常理和經(jīng)驗(yàn)，對違法行為處罰與否以及處罰的種類和幅度進(jìn)行判斷，并作出相應(yīng)的處理決定。

第十一條

法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的處罰種類可以單處或可以并處的，可以選擇適用。規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處的，不得選擇適用。

法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)沒收違法（非法）所得，再作其他處罰的，不得選擇適用。

第十二條

同一違法行為違反了不同法律規(guī)范的，在適用法律、法規(guī)、規(guī)章時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循下列原則掌握：

（一）優(yōu)先適用效力高的法律規(guī)范；

（二）法律規(guī)范效力相同，屬于特別規(guī)定的優(yōu)先適用；

（三）法律規(guī)范效力相同，時(shí)間在后的優(yōu)先適用。

同一違法行為違反了不同法律規(guī)范，不同法律規(guī)范規(guī)定的處罰種類不同，可以根據(jù)情況同時(shí)適用不同的法律規(guī)范給予處罰。但不得重復(fù)適用處罰種類。

第二章

違法行為裁量檔次

第十三條

法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的罰款處罰數(shù)額有一定幅度的，在幅度范圍內(nèi)綜合考慮法定依據(jù)、違法情形、性質(zhì)情節(jié)、危害程度、處罰種類、處罰幅度等因素，采取“定檔（A、B、C）+分階（01、02、03）”方式進(jìn)行。

第十四條

本基準(zhǔn)中各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個(gè)基礎(chǔ)裁量檔次。其中：“違法行為本身社會危害性嚴(yán)重的”對應(yīng)A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應(yīng)B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應(yīng)C檔。

區(qū)分違法行為本身的社會危害性，一般遵循以下原則：

（1）除法規(guī)另有規(guī)定外，對于違反法規(guī)中一般義務(wù)性條款規(guī)定的行為（如：規(guī)章制度不健全、未按期報(bào)送資料、未按規(guī)定備案變更等），原則上，歸入基礎(chǔ)裁量 C檔或 B檔；

（2）對于違反禁止性條款規(guī)定的行為，原則上歸入基礎(chǔ)裁量礎(chǔ)裁量 B檔或 A檔；

（3）除法規(guī)另有規(guī)定外，歸入C檔的違法行為原則上僅適用警告和較低數(shù)額罰款的處罰種類；歸入B檔的違法行為原則上適用中等數(shù)額罰款及沒收違法所得的處罰種類；歸入 A檔的違法行為原則上適用高額罰款、沒收違法所得、沒收違法財(cái)物直至責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證件的處罰種類；

（4）對于處罰條款中僅設(shè)定“罰款”種類的違法行為，除未經(jīng)許可擅自從事建設(shè)、經(jīng)營的行為必須歸入A檔 外，其余違法行為可以納入基礎(chǔ)裁量B檔。

針對各類違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對應(yīng)的裁量幅度為依法“從輕”處罰的下限至“從重”處罰的上限，屬于行政處罰應(yīng)當(dāng)或可以減輕、加重處罰情節(jié)的，可以跨越本基準(zhǔn)規(guī)定的基礎(chǔ)裁量檔實(shí)施處罰，具體裁量基準(zhǔn)見《基準(zhǔn)表》。

第十五條

設(shè)定基礎(chǔ)裁量檔后，綜合考慮違法行為的情節(jié)、頻次、社會影響、是否符合從輕減輕條件等因素，進(jìn)一步劃分處罰裁量階（基礎(chǔ)裁量C檔可不劃分處罰裁量階）分階編號01-03代表違法情節(jié)由輕到重、處罰階次由低到高。

從重處罰適用，可處以法定處罰幅度內(nèi)三分之二以上數(shù)額的罰款；從輕處罰適用，可處以法定處罰幅度內(nèi)三分之一以下數(shù)額的罰款。一般處罰使用，可處以法定處罰幅度內(nèi)三分之一以上、三分之二以下數(shù)額的罰款；

第三章

免于及減輕、加重、一般處罰的適用

第十六條

當(dāng)事人有下列情形之一的，不予行政處罰：

（一）不滿14周歲的人有違法行為的；

（二）精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；

（三）違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；

（四）違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。

第十七條

當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰：

（一）已滿14周歲不滿18周歲的；

（二）主動減輕或者消除違法行為危害后果的；

（三）受他人脅迫、誘騙而實(shí)施違法行為的；

（四）配合查處違法行為，有立功表現(xiàn)的；

（五）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從輕或減輕行政處罰情形的。有上述從輕處罰情節(jié)的，一般應(yīng)當(dāng)在法定的處罰種類或處罰幅度內(nèi)，對當(dāng)事人在幾種可能的處罰種類內(nèi)選擇較輕的處罰種類，或者在罰款幅度內(nèi)從輕處罰適用。

第十八條

當(dāng)事人有下列情形之一的，從重行政處罰：

（一）隱匿、銷毀、篡改或者拒不提供有關(guān)證據(jù)材料的；

（二）擅自轉(zhuǎn)移已被采取行政強(qiáng)制措施物品的；

（三）作虛假陳述的；

（四）妨礙、逃避或者抗拒檢查的；

（五）圍攻或者煽動他人圍攻執(zhí)法人員的；

（六）經(jīng)告誡、勸阻后繼續(xù)實(shí)施違法行為的；

（七）違法情節(jié)危及國家安全、公共安全、社會安定、人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全并造成嚴(yán)重后果的；

（八）違法金額較大的；

（九）脅迫、誘騙、教唆他人實(shí)施違法行為的；

（十）惡意串通侵犯他人合法權(quán)益的；

（十一）共同實(shí)施違法行為中起主要作用的；

（十二）多次實(shí)施違法行為，或者在違法行為被行政處罰后繼續(xù)實(shí)施同一違法行為的；

（十三）在自然災(zāi)害、疾病流行、環(huán)境污染等突發(fā)公共事件中實(shí)施違法行為的；

（十四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重行政處罰情形的。從重行政處罰，應(yīng)當(dāng)在法定的處罰種類或處罰幅度內(nèi)，對當(dāng)事人在幾種可能的處罰種類內(nèi)選擇較重的處罰種類，或者在罰款幅度內(nèi)從重處罰適用。

第十九條

當(dāng)事人的違法行為沒有減輕、從輕、從重處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)對其予以一般行政處罰。

一般行政處罰，應(yīng)當(dāng)在法定的處罰種類或處罰幅度內(nèi)，對當(dāng)事人在幾種可能的處罰種類內(nèi)選擇適當(dāng)?shù)奶幜P種類，或者在罰款幅度內(nèi)一般處罰適用。

第四章

實(shí)施裁量基準(zhǔn)制度的要求

第二十條

當(dāng)事人的違法行為涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)。

第二十一條

辦案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)關(guān)作出的行政處罰案件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)主動糾正。

辦案機(jī)關(guān)的上級機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不定期對其行政處罰自由裁量權(quán)行使情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模?zé)令糾正或者直接予以糾正。

各級水行政管理機(jī)關(guān)及其派出機(jī)構(gòu)在行政執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)糾正并予以通報(bào)。

第二十二條

辦案機(jī)關(guān)違反本基準(zhǔn)規(guī)定實(shí)施行政處罰，當(dāng)事人不服申請行政復(fù)議的，上級水行政主管部門在審理復(fù)議案件時(shí)，有權(quán)直接予以變更。

第二十三條

有下列情形之一的，構(gòu)成執(zhí)法過錯(cuò)，依照相關(guān)規(guī)定追究有關(guān)人員的過錯(cuò)責(zé)任：

（一）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被人民法院終審判決撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；

（二）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，造成行政處罰案件被復(fù)議機(jī)關(guān)撤銷、變更或者確認(rèn)違法的；

（三）行政處罰案件在行政執(zhí)法檢查中被確認(rèn)為自由裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)模?/p>

（四）因行使自由裁量權(quán)不當(dāng)，引起當(dāng)事人投訴，在社會上造成不良影響的。第二十四條

本基準(zhǔn)與法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不一致的，應(yīng)適用法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定。

第二十五條

本基準(zhǔn)由市水行政主管部門負(fù)責(zé)解釋。第二十六條

本基準(zhǔn)自2016年1月1日起施行。