第一篇：在全縣藥品零售企業規范經營工作會上的講話

在全縣藥品零售企業規范經營

工作會上的講話

各位藥品零售企業的負責人：

大家好！

今天，我們在這里召開全縣藥品零售企業規范經營工作會。剛才韓建軍書記對我局2014年藥品零售企業的監管工作成效及存在問題進行了全面分析和總結，并提出了下一步的工作部署，講的很好，我完全同意。希望通過這次會議，各企業負責人能夠進一步統一認識，明確目標，共同創建我縣藥品零售企業的新形象。借此機會，我講三點意見：

一、當前我縣藥品零售市場所面臨的形勢

近一時期對藥品零售市場的檢查發現，盡管通過GSP再認證和分級管理，藥店經營質量管理和面貌取得了一些成效，但在基層部分地區老百姓的用藥仍然存在很大的安全隱患，尤其突出的是從業人員未經培訓上崗無法正確指導老百姓用藥以及處方藥審核人員不在崗等情況，特別是個別藥店違規銷售處方藥，造成惡劣影響，嚴重破壞我縣藥品行業的窗口形象。這些都再次堅定了我們藥監部門加強藥品零售市場監管的決心：從根本上改變企業的經營質量，給人民群眾一個安全的用藥環境，解決老百姓和媒體對藥械行業的“成見”問題！

二、深刻理解加強藥品零售市場監管工作，是貫徹科學監管理念的必然要求。

加強藥品安全監管，確保人民用藥安全有效，是我們藥品監管人員的重要職責?？茖W監管的根本目標是保障公眾飲食用藥安全，促進經濟社會協調發展?？茖W監管理念對我們的監管工作提出了更高的要求。分析當前我們所面臨的形勢，經過多年大力推行藥品GSP認證的不懈努力，我縣藥品零售企業的管理水平發生了質的飛躍，藥品質量和老百姓對藥品安全的信任度大幅提高。但也應看到由于不規范競爭、企業片面追求經濟利益、監管手段和機制不能滿足產業快速發展的需求等諸多原因，部分企業通過認證后不按GSP要求經營，致使藥品質量存在隱患。在這種形勢下，要實施科學監管，確保人民用藥安全，必須從兩方面著手：一方面要加強企業誠信體系建設，引導企業牢固樹立質量第一責任人意識，自覺把好藥品質量關；另一方面必須有針對性地加強嚴格監管，要突出監管重點，勇于攻破監管難點，抓好抓實監管中的薄弱環節。加強藥品零售企業監管工作就是適應當前形勢需要，加強科學監管的一種有力手段。通過加大對藥品零售企業日常監管的力度，促進其進一步增強質量意識、責任意識和守法意識，提高經營過程的藥品質量監控，保障人民群眾用藥安全。同時，通過進一步加強監管工作，有利于藥品零售企業提高企業實施藥品GSP的自覺性和質量水平，有利于及早發現問題、消滅質量隱患于萌芽狀態，是探索建立科學、合理的藥品零售企業日常監督長效機制的新嘗試。

三、加強監管，推進藥品零售企業規范經營管理水平，保障人民群眾用藥安全。

（一）進一步提高認識，克服模糊思想。加強藥品零售企業監管，目的是確保藥品監管職能落實到位，規范藥品零售企業的經營活動，維護藥品流通市場秩序，保障人民用藥安全。一些企業的負責人可能對這項工作存在許多模糊的思想。一是認為國家有關規定對企業要求過嚴、過細，長久實施的難度大，成本高，因而產生一時應付情緒；二是認為應付檢查很容易，只要人員、營業場所符合要求，又做好各項記錄就可以對付，因而存在麻痹思想；三是認為只要與有關檢查人員搞好關系，檢查時應付一下就可以了，平時不必堅持，因而存在僥幸思想。但是，我們認為，這三種模糊思想都是不對的。我們加強藥品零售企業監管，是希望通過加強日常檢查，規范藥品零售經營活動，保證藥品質量。因此，大家一定要消除模糊思想，進一步提高對加強監管工作的認識，在藥品經營質量管理活動中堅持不懈實施GSP，保障人民用藥安全。同樣，我們對日常檢查執法人員也有一整套督查制度。我們監管人員工作不到位，瀆職失職，也要被追究責任。

（二）依法履行監管職責，加大藥品零售企業整治力度。一是要嚴格監管。嚴格監管也是對企業發展的一種負責，檢查要采取不打招呼的突擊檢查。在檢查的方法和手段上對企業也是一種影響和引導，如果我們的監管流于形式，疏于現 3 場檢查，那么我們的監管就失去了意義，就有可能助長企業的僥幸心理。所以，我們日常檢查一定要實實在在走現場。二是要嚴厲打擊違法行為。我們執法人員的態度必須堅決，重拳出擊各種違法違規行為，絕不心慈手軟，不能搞下不為例，不能一罰了之。嚴重違法的企業，要堅決撤銷藥品經營許可證，逐出市場，不能因為一粒老鼠屎壞了一鍋湯。三是要嚴以律已，廉政執法。只有這樣，我們監管部門才能理直氣壯地履行職責。

（三）嚴格執法，嚴厲查處各種違法違規經營活動。依法監管，是規范藥品零售秩序的根本措施。現在有關藥品監督管理的法律、法規和規章基本健全和配套，為我們加強零售藥品企業的監管，提供了有力的保證。只要我們嚴格、公平執法，就能整治好藥品零售經營秩序。為此，我局將進一步加大對藥品零售企業違法違規行為的查處力度，同志們，藥品零售企業直接接觸社會的廣大群眾，因而它是我們監管工作的重要窗口，人民群眾很大程度上是通過這個窗口了解我們的工作。因此，我們一定要從構建和諧社會的高度，認識加強藥品零售企業監督管理的緊迫性和重要性，要把這項工作作為形象工程，切實一抓到底，務必抓出成效。

最后，我相信只要各企業負責人重視，認識到位，積極整改，上下共同努力，就一定能戰勝各項困難，使我縣藥品 4 零售企業的經營管理水平再上臺階，為確保全縣人民用藥安全做出應有的貢獻。

第二篇：在全市藥品零售企業規范經營工作會上的講話

在全市藥品零售企業規范經營

工作會上的講話

各位藥品零售企業的負責人：

大家好！

今天，我們在這里召開全市藥品零售企業規范經營工作會。會議的主要議題是：深入貫徹落實科學發展觀，進一步落實市政府、省食品監督管理局關于加強藥品零售企業監督管理的指示精神，對全市藥品零售企業監管工作進行階段總結，部署今后一個階段藥品零售企業的監管工作任務。剛才xxx副局長對我局建局以來我市藥品零售企業的監管工作成效及存在問題進行了全面分析和總結，并提出了下一步的工作部署，講的很好，我完全同意。希望通過這次會議，各企業負責人能夠進一步統一認識，明確目標，共同創建我市藥品零售企業的新形象。借此機會，我講三點意見：

一、當前我市藥品零售市場所面臨的形勢

近一時期對藥品零售市場的檢查發現，盡管通過GSP再認證和分級管理，藥店經營質量管理和面貌取得了一些成效，但在基層部分地區老百姓的用藥仍然存在很大的安全隱患，尤其突出的是抗生素、含興奮劑藥品等處方藥的濫用問題，從業人員資質達不到要求或未經培訓上崗無法正確指導老百姓用藥，以及非藥品冒充藥品、違法藥品、非藥品廣告以及駐店藥師、處方藥審核人員不在崗、藥店非法行醫等情況。特別是中央電視臺連續曝光我市個別藥店違規銷售處方

1藥，造成惡劣影響，嚴重破壞我市藥品行業的窗口形象。這些都再次堅定了我們藥監部門加強藥品零售市場監管的決心：從根本上改變企業的經營質量，給人民群眾一個安全的用藥環境，解決老百姓和媒體對藥械行業的“成見”問題！

二、深刻理解加強藥品零售市場監管工作，是貫徹科學監管理念的必然要求。

加強藥品安全監管，確保人民用藥安全有效，是我們藥品監管人員的重要職責。在新形勢下，為切實履行好監管職責，國家局提出了科學監管理念?？茖W監管的根本目標是保障公眾飲食用藥安全，促進經濟社會協調發展?？茖W監管理念對我們的監管工作提出了更高的要求。而且我省建設國際旅游島，將來必有越來越多的游客，藥品零售業作為窗口行業，也必將成為我省醫藥行業形象的重要代表，對其要求也必然更高。

分析當前我們所面臨的形勢，經過多年大力推行藥品GSP認證的不懈努力，我市藥品零售企業的管理水平發生了質的飛躍，藥品質量和老百姓對藥品安全的信任度大幅提高。但也應看到由于不規范競爭、企業片面追求經濟利益、監管手段和機制不能滿足產業快速發展的需求等諸多原因，部分企業通過認證后不按GSP要求經營，致使藥品質量存在隱患。在這種形勢下，要實施科學監管，確保人民用藥安全，維護國際旅游島窗口形象，必須從兩方面著手：一方面要加強企業誠信體系建設，引導企業牢固樹立質量第一責任人意

識，自覺把好藥品質量關；另一方面必須有針對性地加強嚴格監管，要突出監管重點，勇于攻破監管難點，抓好抓實監管中的薄弱環節。加強藥品零售企業監管工作就是適應當前形勢需要，加強科學監管的一種有力手段。通過加大對藥品零售企業日常監管的力度，促進其進一步增強質量意識、責任意識和守法意識，提高經營過程的藥品質量監控，保障人民群眾用藥安全。同時，通過進一步加強監管工作，有利于藥品零售企業提高企業實施藥品GSP的自覺性和質量水平，有利于及早發現問題、消滅質量隱患于萌芽狀態，是探索建立科學、合理的藥品零售企業日常監督長效機制的新嘗試。

三、加強監管，推進藥品零售企業規范經營管理水平，保障人民群眾用藥安全。

（一）進一步提高認識，克服模糊思想。加強藥品零售企業監管，目的是確保藥品監管職能落實到位，規范藥品零售企業的經營活動，維護藥品流通市場秩序，保障人民用藥安全。一些企業的負責人可能對這項工作存在許多模糊的思想。一是認為國家有關規定對企業要求過嚴、過細，長久實施的難度大，成本高，因而產生一時應付情緒；二是認為應付檢查很容易，只要人員、營業場所符合要求，又做好各項記錄就可以對付，因而存在麻痹思想；三是認為只要與有關檢查人員搞好關系，檢查時應付一下就可以了，平時不必堅持，因而存在僥幸思想。但是，我們認為，這三種模糊思想都是不對的。市政府、省局要求我們加強藥品零售企業監管，是希望通過加強日常檢查，規范藥品零售經營活動，保證藥品質量。因此，大家一定要消除模糊思想，進一步提高對加強監管工作的認識，在藥品經營質量管理活動中堅持不懈實施GSP，保障人民用藥安全。同樣，我們對日常檢查執法人員也有一整套督查制度。我們監管人員工作不到位，瀆職失職，也要被追究責任。

（二）依法履行監管職責，加大藥品零售企業整治力度。一是要嚴格監管。嚴格監管也是對企業發展的一種負責，檢查要采取不打招呼的突擊檢查。在檢查的方法和手段上對企業也是一種影響和引導，如果我們的監管流于形式，疏于現場檢查，那么我們的監管就失去了意義，就有可能助長企業的僥幸心理。所以，我們日常檢查一定要實實在在走現場。二是要嚴厲打擊違法行為。我們執法人員的態度必須堅決，重拳出擊各種違法違規行為，絕不心慈手軟，不能搞下不為例，不能一罰了之。嚴重違法的企業，要堅決撤銷藥品經營許可證，逐出市場，不能因為一粒老鼠屎壞了一鍋湯。三是要嚴以律已，廉政執法。只有這樣，我們監管部門才能理直氣壯地履行職責。

（三）嚴格執法，嚴厲查處各種違法違規經營活動。依法監管，是規范藥品零售秩序的根本措施?，F在有關藥品監督管理的法律、法規和規章基本健全和配套，為我們加強零售藥品企業的監管，提供了有力的保證。只要我們嚴格、公

平執法，就能整治好藥品零售經營秩序。為此，我局將進一步加大對藥品零售企業違法違規行為的查處力度，做到：

1、藥品零售企業未建立真實完整的購進驗收記錄的，按照《藥品管理法》的規定責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

2、藥品零售企業違反《藥品流通監督管理辦法》規定，采購藥品時未按規定留存有關資料、銷售憑證的，按照《藥品流通監督管理辦法》的規定責令改正，給予警告；逾期不改正的處以五千元以上二萬元以下罰款。

3、藥品零售企業違反《藥品流通監督管理辦法》的規定，銷售藥品不能提供藥品銷售憑證的，按照《藥品流通監督管理辦法》的規定責令改正，給予警告；逾期不改正的處以五百元以下罰款。

4、藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售必須憑處方銷售的處方藥或者甲類非處方藥的，根據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條的規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。近期，我局針對媒體所暴露的問題已正在開展處方藥銷售管理專項整治行動。

5、藥品零售企業違反《藥品流通監督管理辦法》的規定，向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，根據《藥品流通監督管理辦法》規定，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款。

6、藥品零售企業違反《藥品流通監督管理辦法》的規定，收購藥品的，按照《藥品管理法》的規定，沒收違法收購藥品和違法所得，并處違法收購藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

7、藥品零售企業參與違法廣告宣傳、銷售假藥的，一經發現，將進行公開曝光，并依法從重處罰。

同志們，藥品零售企業直接接觸社會的廣大群眾，因而它是我們監管工作的重要窗口，人民群眾很大程度上是通過這個窗口了解我們的工作。因此，我們一定要從構建和諧社會的高度，認識加強藥品零售企業監督管理的緊迫性和重要性，要把這項工作作為形象工程，切實一抓到底，務必抓出成效。

最后，我相信只要各企業負責人重視，認識到位，積極整改，上下共同努力，就一定能戰勝各項困難，使我市藥品零售企業的經營管理水平再上臺階，為確保全市人民用藥安全做出應有的貢獻。

虎年即將過去，兔年即將到來，在此我謹代表?？谑惺称匪幤繁O督管理局預祝大家兔年快樂、合家安康、恭喜發財！

第三篇：藥品經營質量管理規范認證(批發企業、零售連鎖企業)

藥品經營質量管理規范認證（批發企業、零售連鎖企業）

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審批依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

申報條件：

申請GSP認證應是具備合法資質的藥品經營企業，即依法取得了《藥品經營許可證》和《營業執照》，并正常經營的企業。申請GSP認證必須符合以下條件：

（一）申請認證的藥品企業應依法領取《藥品經營許可證》和《營業執照》；

（二）申請認證的藥品經營企業應經過內部評審，符合GSP及其實施細則的條件和要求。材料目錄：

申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請表》（一式2份），同時報送以下材料：

1、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業執照》復印件；

2、企業實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

3、企業負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

4、企業驗收、養護人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

6、企業所屬藥品經營單位情況表；

7、企業藥品經營質量管理制度目錄；

8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準開辦的，應提供產權為企業所有的產權證明）；

10、企業自我保證聲明；

11、電子申報材料（首次認證需提供，重新認證及零售連鎖企業認證無需提供，以優盤或發電子郵件方式報送）。辦理程序：

企業申請→省行政服務中心窗口受理→省局藥品市場監督處形式審查→局藥品審評認證中心技術審查、現場檢查→局藥品審評認證中心技術審核→省局藥品市場監督處審核、公示→局領導審批、發證→公告。

審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現場檢查、網上公示）收費標準：

受理申請收費標準為每戶400元；組織專家對申請企業進行GSP審核時，收取審核費的標準為：

（一）大型企業（年藥品經營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業（年藥品經營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業（年藥品經營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發和零售連鎖企業每增加一個分支機構加收1000元，10個以上按10個計收。（皖價費函（2007）94號）窗口權限：決定受理

第四篇：藥品零售企業誠信經營承諾書

藥品零售企業誠信經營承諾書

為確保嚴格執行國家的法律法規，遵紀守法經營，文明誠信服務，為消費者提供安全、合格、有效的藥品，現我單位向社會作如下承諾：

1、認真遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格依照《藥品經營質量管理規范》的要求，依法開展經營活動。

2、自覺執行國家藥品分類管理制度，不開架銷售處方藥，銷售處方藥必須憑醫生處方，經執業藥師審核后，方可調配銷售，并按規定留存處方。

3、銷售含麻黃堿類復方制劑的藥品，嚴格按照國家規定限量銷售，并按規定要求做好相關銷售記錄。不違規超范圍經營國家明令禁止的藥品，不經營虛假廣告宣傳的產品。

4、堅守職業道德，誠信文明服務，主動承擔社會責任，自覺維護廣大消費者合法權益，不以任何形式欺騙和誤導消費者，做到“以誠實守信為榮，以見利忘義為恥”。

5、積極配合食品藥品監管部門的監督管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

如未履行以上承諾，弄虛作假，經營假劣藥品或從事其他違法違規經營活動的，由本單位自行承擔一切后果和法律責任，并自覺接受監管部門的處理。

承諾單位（公章）：

企業法人（負責人）簽字： 年 月 日

第五篇：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

發布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局 依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經營質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第20號）

6．《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》（京藥監發〔2011〕41號）8.關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2005]527號）

9.《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》（國食藥監安[2009]75號）10.《北京市藥品監督管理局關于換發<藥品經營許可證>有關事項的通知》（京藥監市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業申請換證并同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區域內藥品零售（連鎖）企業總部、藥品零售企業換發《藥品經營許可證》的，由企業所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經營許可證》內容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業換證申請表》；

2．《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件（交驗原件）； 3．《營業執照》副本復印件；

4．《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

5．企業注冊地址地理位置圖、營業場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和使用權證明復印件（交驗原件），（房屋產權未標明商用的，還應提交房屋性質為商用的證明）；

6、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證復印件（交驗原件）；質量負責人的執業資格證明復印件（交驗原件）；

7、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

8、企業質量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；

9、藥品零售連鎖企業總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》；

12、藥品零售連鎖企業申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業經營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經營第二類精神藥品）、《批復》（批準經營毒性中藥飲片）復印件；

⑶ 企業特殊管理藥品組織機構框架圖及各部門負責人名單；

⑷ 企業和門店負責人、質量負責人、專門從事特殊管理藥品經營人員簡歷及學歷、職稱、執業藥師等資質證明復印件； ⑸ 企業儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及安全監控設施設備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監控措施說明； ⑺ 企業和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業換證時《藥品經營許可證》內容發生變更的，應按變更后的內容填報《北京市藥品零售企業換證申請表》，并按變更內容提交企業變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．核對《藥品經營許可證》正本、副本，《藥品經營質量管理規范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。5．換證同時變更《藥品經營許可證》的，應同時按變更內容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核 核對企業申請換發許可證項目，如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），除經營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，其《北京市藥品零售企業換證申請表》應按變更后的內容填報。

（二）現場檢查

依據《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》等規定要求對企業現場進行檢查。

申請零售連鎖經營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，還應符合相關變更程序要求的現場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監管科審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

1．按照審核標準對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉交藥品安全監管科審核人員。

（二）現場檢查

1.如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），必要時由相關科室負責組織監管人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫現場檢查記錄，由企業法定代表人（非法人企業的負責人）當場簽字確認。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監管科組織現場檢查，填寫《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》。

3．如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，應根據相關變更程序要求實施現場檢查。

（三）審核意見

1．符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內整改的意見，與申請材料一并轉復審人員。

3．對不予換證的企業，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉復審人員。4．申請零售連鎖經營第二類精神藥品的審核材料，需經主管藥品安全監管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。

5.申請零售連鎖經營毒性中藥飲片的審核材料，需經直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復審 標準：

1．程序應符合規定要求； 2．應在規定期限內完成；

3．對材料審核意見和現場檢查結果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準對企業申請材料和審查流程記錄進行復審。

2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發審定意見章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1．按照審定標準對企業申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉相關科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據《藥品經營許可證管理辦法》第十九條的規定制作《藥品經營許可證》；涉及特殊管理藥品經營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長的審核結果，在《藥品經營許可證》經營范圍中錄入相應范圍，內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經營企業換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需制作《藥品經營質量管理規范認證證書》）、《藥品經營企業換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章。

七、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或或《藥品經營質量管理規范認證證書》《藥品經營企業換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或原《藥品經營質量管理規范認證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，在領取《藥品經營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或新的《藥品經營質量管理規范認證證書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或《藥品經營質量管理規范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）