第一篇：藥品委托生產(chǎn)審批程序2015年修訂

藥品委托生產(chǎn)審批程序（2015年修訂）

事項名稱：藥品委托生產(chǎn)審批

法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十三條、《藥品管理法實施條例》第十條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第14號局長令）第二十八條、《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》第四條

收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費。

總時限：自受理完成之日起13個工作日（不含送達(dá)時間）

申請條件：委托方為江西省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)申請由江西省食品藥品監(jiān)督管理局受理。辦理材料：

申請人需提交材料

（一）首次申請藥品委托生產(chǎn)，需提交以下申請材料：

1.《藥品委托生產(chǎn)申請表》（附件1）。委托方和受托方在江西省內(nèi)的，雙方所在地設(shè)區(qū)市局出局審查意見（必要時委托方所在市局可聯(lián)合受托方所在市局延伸到受托方現(xiàn)場檢查）（附件2）和現(xiàn)場考核報告。委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請時，應(yīng)先后請委托方設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局出具審查意見（必要時，可延伸到受托方現(xiàn)場檢查）和受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局出具審查意見（附件2）及現(xiàn)場考核報告。

2.委托方和受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件。3.委托方和受托方持有的與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

4.委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準(zhǔn)證明文件。

5.委托方擬委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣和委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。

6.委托方對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況的考核報告。報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

6.1 受托方的技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿足擬委托生產(chǎn)藥品的需要。

6.2 委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱、型號、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對比分析。

6.3 詳細(xì)說明擬委托生產(chǎn)藥品的處方、生產(chǎn)工藝與委托方的一致性，并同時提供委托方的處方、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和生產(chǎn)規(guī)模等資料。對擬委托生產(chǎn)藥品的原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器等與委托方一致性也應(yīng)進行說明并提供相關(guān)資料。

6.4 如受托方負(fù)責(zé)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行檢驗，應(yīng)提交受托方對委托方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗方法進行驗證或確認(rèn)的資料。

6.5 質(zhì)量對比研究資料。對受托方生產(chǎn)的三批藥品的質(zhì)量進行研究，并與委托方生產(chǎn)的藥品進行比較。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有溶出度或釋放度檢查項目的口服固體制劑，必須提供溶出度、釋放度研究數(shù)據(jù)。

6.6 如擬委托生產(chǎn)藥品在受托方的生產(chǎn)與其他產(chǎn)品需共線生產(chǎn)，應(yīng)提交共線生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險評估報告。

7.委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及產(chǎn)品檢驗、放行中委托雙方各自的權(quán)利和義務(wù)。

8.委托方應(yīng)對受托方生產(chǎn)的連續(xù)三批藥品進行抽樣并送委托方或受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗，提交檢驗報告書原件。由受托方所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場考核符合要求并經(jīng)省級局同意后進行封樣（在省級食品藥品監(jiān)督管理局開具送檢通知單前，要注意審查擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件及其他有關(guān)證件是否在效期之內(nèi)）。

9.受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局出具的現(xiàn)場考核報告。包含對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見（委托市局進行現(xiàn)場考核要明確時間）。10.申請材料真實性的自我保證聲明。

11.辦理人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》；

12.申報資料報一式四份，雙方所在地省局、市局各一份。

（委托方、受托方和委托生產(chǎn)藥品中任一項發(fā)生實質(zhì)性變化的，按照首次申請辦理）

（二）藥品委托生產(chǎn)延續(xù)申請，需提交以下申請材料：

1.《藥品委托生產(chǎn)申請表》（附件1）。委托方和受托方在江西省內(nèi)的，雙方所在地設(shè)區(qū)市局出局審查意見（見附件2，必要時委托方所在設(shè)區(qū)市局可聯(lián)合受托方所在設(shè)區(qū)市局延伸到受托方現(xiàn)場檢查）和受托方所在設(shè)區(qū)市局委托生產(chǎn)監(jiān)管情況報告。委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請時，應(yīng)先后請委托方設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局出具審查意見（見附件2。必要時，可延伸到受托方現(xiàn)場檢查）和受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局出具審查意見（附件2）及委托生產(chǎn)監(jiān)管情況報告。

2.委托方和受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件。3.委托方和受托方持有的與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

4.委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶的，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準(zhǔn)證明文件。5.上次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件。

6.上次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)。總結(jié)應(yīng)包括：上次委托生產(chǎn)期間生產(chǎn)了多少批次藥品，質(zhì)量回顧分析，及對發(fā)現(xiàn)問題采取的糾正和預(yù)防措施。進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關(guān)要求。

7.與上次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。在上次委托生產(chǎn)期間，如藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、委托生產(chǎn)藥品的包裝、批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，應(yīng)對變更情況及是否影響擬委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量進行說明，并提供變更后的證明文件。

8.委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關(guān)要求，明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及產(chǎn)品檢驗、放行中委托雙方各自的權(quán)利和義務(wù)。

9.委托生產(chǎn)監(jiān)管情況報告。內(nèi)容至少包括委托期間生產(chǎn)的批次和數(shù)量，質(zhì)量情況如何；對企業(yè)的監(jiān)督檢查情況；該公司是否具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。（跨省委托的，如委托市局進行現(xiàn)場考核，應(yīng)在委托生產(chǎn)監(jiān)管情況報告中注明并附市局檢查報告）10.申請材料真實性的自我保證聲明。

11.辦理人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》。

12.申報資料報一式四份，雙方所在地省局、市局各一份。

（三）同一受托方，受托生產(chǎn)地址不變但生產(chǎn)線發(fā)生變化的，除按延續(xù)申請要求提交申請材料外，還應(yīng)提交以下補充材料：

1.委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的設(shè)備名稱、型號、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對比分析；與擬委托生產(chǎn)藥品共線生產(chǎn)的產(chǎn)品情況和風(fēng)險評估報告。

2.委托方應(yīng)對受托方生產(chǎn)的連續(xù)三批藥品進行抽樣并送委托方或受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗，提交檢驗報告書原件。由受托方所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場考核符合要求并經(jīng)省級局同意后進行封樣（在省級食品藥品監(jiān)督管理局開具送檢通知單前，要注意審查擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件及其他有關(guān)證件是否在效期之內(nèi)）。

3.申請材料真實性的自我保證聲明。

4.辦理人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》。

5.申報資料報一式四份，雙方所在地省局、市局各一份。

（四）變更委托方和受托方企業(yè)名稱，需提交以下申請材料： 1.企業(yè)的申請報告。

2.提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，變更后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。

3.《藥品委托生產(chǎn)批件》原件和復(fù)印件。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

5.辦理人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》。

6.申報資料報一式四份，雙方所在地省局、市局各一份。

注意：

1、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按辦理延期生產(chǎn)的品種資料要求重新申請；委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)；

2、辦理順序：

省內(nèi)委托：先到委托方所在地市局辦理，再到受托方市局辦理，最后報省級局審批； 跨省委托：先到委托方所在市局辦理，再到受托方所在省級局辦理，最后報委托方省級局審批。

3、初次辦理和延期辦理的材料要求：

省內(nèi)委托的，報省級局一式一份，報委托方和受托方所在地設(shè)區(qū)市局各一份；

跨省委托的，報委托方所在地設(shè)區(qū)市局和受托方所在省級局各一份。辦理地點：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時間：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定節(jié)假日除外）聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《業(yè)務(wù)資料簽收單》交與申請人，并當(dāng)日將申請材料轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處；藥化生產(chǎn)處審核人員審查申請材料，填寫《補正材料通知書》，于3個工作內(nèi)將《補正材料通知書》和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到《補正材料通知書》的次日書面告知申請人補正有關(guān)材料，并在《補正材料通知書》上記錄告知時間、告知方式。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省級局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》、《業(yè)務(wù)審批工作流程單》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3、符合《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定。

4、首次申請的，受理后聯(lián)合受托方所在省級局對受托方進行現(xiàn)場檢查（不計入審批時限）。

5、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

6、放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核;特殊情況對企業(yè)現(xiàn)場審核。

2、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，并將申請資料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，提出不同意通過核準(zhǔn)的意見和理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：7個工作日

三、現(xiàn)場檢查

標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品

生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》、《江西省核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉驗收標(biāo)準(zhǔn)》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)的，由設(shè)區(qū)市局在初審時完成現(xiàn)場檢查。高風(fēng)險藥品或跨省委托生產(chǎn)藥品，首次委托的，必須組織現(xiàn)場檢查，由省級局牽頭，委托方所在縣級局、設(shè)區(qū)市局和受托方所在省級局派員參加；延期委托的，可根據(jù)實際情況再決定是否組織現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：現(xiàn)場檢查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，依據(jù)《江西省核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉驗收標(biāo)準(zhǔn)》，出局現(xiàn)場檢查報告，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。匯總審查結(jié)果，報省局藥化生產(chǎn)處。

時限：28個工作日(不計入審批時限)

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處分管處領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意初審人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。

3、部分同意或不同意初審人員意見的，應(yīng)與初審人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。時限：1個工作日

五、復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)核。

2、同意復(fù)審人員意見的，提出復(fù)核意見，將申請資料與復(fù)核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出復(fù)核意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料與復(fù)核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：1個工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)核意見的進一步確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省級局分管局領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)核人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)核人員意見的，簽發(fā)審定意見，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)批準(zhǔn)人員。

3、部分同意或不同意復(fù)核人員意見的，與復(fù)核人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)批準(zhǔn)人員。時限：1個工作日

七、批準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：對審定意見的確認(rèn)，簽發(fā)批準(zhǔn)意見。崗位責(zé)任人：省局主要領(lǐng)導(dǎo) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審定人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意審定意見的，簽發(fā)批準(zhǔn)意見，將申請資料與批準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處初審人員。

3、部分同意或不同意審定人員意見的，與相關(guān)人員交換意見后，提出批準(zhǔn)意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料與批準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處初審人員。時限：2個工作日

八、制作行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、初審、復(fù)審、復(fù)核、審定、批準(zhǔn)人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《藥品委托生產(chǎn)批件》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

6、對同意委托加工的，制作《藥品委托生產(chǎn)批件》；

7、對不同意委托加工的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處初審人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、藥化生產(chǎn)處審核人員制作《藥品委托生產(chǎn)批件》或《不予行政許可決定書》，加省局印章。

2、將許可結(jié)果告知省局行政受理與投訴舉報中心受送達(dá)人員。

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥化生產(chǎn)處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時限：1個工作日

九、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品委托生產(chǎn)批件》或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期； 崗位責(zé)任人：省級局行政受理與投訴舉報中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品委托生產(chǎn)批件》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

2、將行政許可決定抄送有關(guān)單位和部門，并在省局網(wǎng)上公布。

流程圖：

第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

一、開辦條件

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

二、申請驗收

（一）申辦人完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請驗收，并提交以下資料：

1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人；

2、擬辦企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

3、擬辦企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

4、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

5、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

7、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并標(biāo)明主要質(zhì)量控制點與項目；

8、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

10、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（二）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請驗收的完整資料之日起15個工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查驗收。

三、核準(zhǔn)許可

1、經(jīng)現(xiàn)場檢查驗收合格的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在5個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,并向申辦人核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。驗收不合格或不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由。

2、申辦人憑已取得的《藥品生產(chǎn)許可證》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊手續(xù)。

藥品GMP認(rèn)證工作程序

一、申請申報

1、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向省食品藥品監(jiān)督管理局提出GMP認(rèn)證申請。

2、申報企業(yè)在提交GMP認(rèn)證書面申請的同時，還應(yīng)報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式三份，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第五條的規(guī)定（略）報送相關(guān)資料，資料統(tǒng)一用A4紙裝訂成冊。

二、審查與審核

1、省局對申報資料進行形式審查，對符合要求的，填寫《藥品GMP認(rèn)證申報資料受理單》（一式兩份），并簽署形式審查意見后，應(yīng)在3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)藥品GMP認(rèn)證機構(gòu)；對不符合要求的，退回原申報企業(yè)補充完善后重新申報，同時說明理由和需完善的地方。

2、省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心應(yīng)在收到藥品GMP認(rèn)證申報資料5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。對技術(shù)審查符合要求的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)制定出現(xiàn)場檢查方案，并書面通知申請企業(yè)，選派檢查員，組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、檢查組在完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)及時向認(rèn)證中心提交現(xiàn)場檢查報告；省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心應(yīng)在2個工作日內(nèi)完成對現(xiàn)場檢查報告的審核，并轉(zhuǎn)報省食品藥品監(jiān)督管理局。

三、審批發(fā)證 省局應(yīng)在收到認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查報告審核件5個工作日內(nèi)作出是否同意的審批結(jié)果，并報國家局備案，發(fā)布公告，公告期滿后對通過認(rèn)證的企業(yè)核發(fā)《藥品GMP證書》。

醫(yī)療機構(gòu)制劑室審批程序

一、申請條件(一)條件

醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

1、應(yīng)具有相應(yīng)的藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)占相應(yīng)比例，并具有從事藥品制劑或一定的實踐經(jīng)驗；

2、配制和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上藥（醫(yī)）學(xué)學(xué)歷（或具有主管吧藥醫(yī)師以上技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)；

3、具有符合制劑工藝要求及與所配制品種、劑型、規(guī)模相適應(yīng)的場所（包括配制、質(zhì)檢、倉儲等）；

4、具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備、檢驗儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。

(二)申請

申請者應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：

1、《<醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證>申請表》一式三份；

2、醫(yī)療機構(gòu)的基本情況、法人資格證書和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

3、衛(wèi)生行政部門的審核意見；

4、制劑室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、工作簡歷等）；

5、制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、房屋與設(shè)施、配制能力等情況說明（包括醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室平面布局圖、制劑工藝流程圖，并按工藝要求標(biāo)明潔凈級別）；

6、擬配制劑型、品種目錄；

7、主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；

8、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄；

9、按照《<青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證>（驗收標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則）》進行的自查報告；

10、所在州、地、市藥品監(jiān)督管理局意見；

二、資格審查

（一）形式審查

醫(yī)療單位的申請材料報送省級食品藥品監(jiān)督管理局后，省局應(yīng)認(rèn)真審查申請材料內(nèi)容，主要審查申報材料內(nèi)容是否完整齊全，是否規(guī)范，是否符合申報要求。并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

2、申請材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、材料齊全、符合要求的，或者申辦人按照要求提交全部補正申請的，發(fā)給申請人加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知單》。并自開出《受理通知單》之日起在10個工作日內(nèi)作出現(xiàn)場檢查的決定。

（二）現(xiàn)場審查

現(xiàn)場檢查驗收應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn)和《青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑室驗收細(xì)則》，對申請單位制劑室進行檢查驗收, 驗收合格者,按照規(guī)定程序核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;驗收不合格者,檢查組應(yīng)提出限期整改意見, 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在整改限期內(nèi)完成整改,并提出重新驗收申請。

三、核準(zhǔn)許可

驗收組應(yīng)在“現(xiàn)場檢查報告”或《申請表》上填寫驗收意見后，報省食品藥品監(jiān)督管理局，做出準(zhǔn)予或不予發(fā)證的決定。對準(zhǔn)予發(fā)證的單位省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在10個工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審批程序

一、開辦條件

開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并具備以下條件：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章；

2、企業(yè)的質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)能力，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定及要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)相應(yīng)比例；

4、具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相配套的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境；

5、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)檢機構(gòu)。應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰蜅l件；

6、應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

7、應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)章制度或質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定；

8、生產(chǎn)對環(huán)境、設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申辦企業(yè)，還須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國家有關(guān)規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須同時具備以下條件：

1、應(yīng)配備符合質(zhì)量體系資格要求的人員；

2、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理能力的說明。

二、申報資料

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申辦人應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（一式三份）并提交以下資料：

1、法定代表人的基本情況及資質(zhì)證明；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照；

3、生產(chǎn)場所證明文件（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同、協(xié)議文件）；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱等證明文件及簡歷；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

5、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍或品種及相關(guān)產(chǎn)品簡介說明；

6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

7、生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目；

9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；

10、所提交材料真實性的自我保證聲明（企業(yè)法人設(shè)分支機構(gòu)或非法人單位由法人企業(yè)提交，并由法人企業(yè)提交承擔(dān)法律責(zé)任的聲明）。

三、審查

（一）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報資料起5個工作日內(nèi)，對申報資料進行審查，對材料齊全、符合要求的，予以受理并出據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請受理單》。對不符合要求的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申報材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

2、申報材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

3、按照要求提交全部補正申請材料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請受理單》。

（二）現(xiàn)場審查

省食品藥品監(jiān)督管理省對受理申請并符合開辦條件和申報要求的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條的規(guī)定及有關(guān)要求組織現(xiàn)場檢查驗收。

四、核準(zhǔn)許可

對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局根據(jù)現(xiàn)場檢查報告和評定情況在10個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。同意開辦的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案）；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申報與審批程序

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）申請注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

3、產(chǎn)品全性能自測報告；

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

5、產(chǎn)品使用說明書；

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）重新注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件；

3、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

5、所提交材料真實性的自我保證聲明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫《醫(yī)療器械注冊申請表》，向所在州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否符合要求進行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。

州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對受理的申報材料進行審查，在20個工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證書》。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）試產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、產(chǎn)品技術(shù)報告；

3、安全風(fēng)險分析報告；

4、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

5、產(chǎn)品全性能自測報告；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告；

7、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》；

8、產(chǎn)品使用說明書；

9、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件；

3、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件；

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告；

4、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

5、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

7、所提交材料真實性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，省食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。

省食品藥品監(jiān)督管理局對受理的申報材料進行審查，在60個工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證書》。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料：

（一）試產(chǎn)注冊

1、注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、產(chǎn)品技術(shù)報告；

4、安全風(fēng)險分析報告；

5、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

6、產(chǎn)品全性能自測報告；

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告；

8、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》；

9、產(chǎn)品使用說明書；

10、企業(yè)需要說明的其它資料；

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件；

3、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

（三）重新注冊

1、注冊申請表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件；

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告；

5、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

6、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；

8、企業(yè)需要說明的其它資料；

9、所提交材料真實性的自我保證聲明。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊程序：

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料的，予以退審。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行審查，在90個工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

境外醫(yī)療器械（含臺灣、香港、澳門地區(qū)）由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

第三篇：藥品委托生產(chǎn)審批

藥品委托生產(chǎn)審批

一、法律依據(jù)

1、《藥品管理法》

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)安[2002]84號）

二、申辦條件

1、申請范圍：藥品制劑、中藥前處理和提取的委托生產(chǎn)（不含注射劑、生物制品、跨省委托和國家局規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品；特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)規(guī)定辦理）；

2、委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

3、受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

4、申請中藥前處理和提取的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、申請材料 ㈠ 藥品制劑委托生產(chǎn)

1.藥品制劑委托生產(chǎn)

(1).《藥品委托生產(chǎn)申請表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

(3).受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件；

(4).委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

(5).委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（藥品注冊證、再注冊受理單及相關(guān)補充批件）并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，工藝流程圖；

(6).藥品的最小包裝、標(biāo)簽（在安瓿瓶上印制的，提供印制模的打印式樣）和使用說明書實樣（粘貼在A4規(guī)格紙張上）；

(7).委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)（應(yīng)印有委托方企業(yè)名稱、注冊地址和受托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址）；

(8).委托生產(chǎn)合同；

(9).省藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書（審批期間提供）；

(10).受托方所在地市食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見（審批期間提供）；

(11).申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(12).申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書。2.藥品制劑委托生產(chǎn)延期申請

(1).《藥品委托生產(chǎn)申請表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

(3).受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(4).前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；(5).前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

(6).與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件（如企業(yè)相關(guān)人員變動、生產(chǎn)工藝變化、藥品再注冊等情況）：

(7).委托生產(chǎn)合同；

(8).申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(9).申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書。㈡ 中藥前處理和提取的委托生產(chǎn) 1.中藥前處理和提取的委托生產(chǎn)

(1).《藥品委托生產(chǎn)申請表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）(2).委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

(3).受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(4).委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

(5).委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（藥品注冊證、再注冊受理單及相關(guān)補充批件）并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（此為法定標(biāo)準(zhǔn)）、前處理和提取生產(chǎn)工藝和工藝流程圖（寫至委托生產(chǎn)步驟），提取物含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（此為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

(6).委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝；(7).委托生產(chǎn)合同；

(8).申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；(9).申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書。

2、中藥前處理和提取委托生產(chǎn)延期申請

（1）.《藥品委托生產(chǎn)申請表》；（相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP證書一致）（2）.委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件并附變更頁、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（有當(dāng)年年檢章）；

（3）.受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）.前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（5）.前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；（6）.與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件(如企業(yè)相關(guān)人員變動、生產(chǎn)工藝變化、藥品品種注冊等情況)；

（7）.委托生產(chǎn)合同；

（8）.申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（9）.申辦人身份證復(fù)印件，申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)書。注：

1．申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2．所有材料均須加蓋單位公章。申報材料是復(fù)印件的，應(yīng)提供原件，經(jīng)核對無誤后，原件返回。

四、辦理程序

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交委托生產(chǎn)申請（《藥品委托生產(chǎn)申請表》）和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進行審查，組織現(xiàn)場考核。

4、決定。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，批準(zhǔn)發(fā)給《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達(dá)。省局職能處室制作《藥品委托生產(chǎn)批件》，省局受理辦向委托雙方送達(dá)。

五、審批、送達(dá)時限

審批時限：自申請受理至作出是否發(fā)給《藥品委托生產(chǎn)批件》決定日20個工作日；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日。（產(chǎn)品檢驗不計入審批時限）。送達(dá)時限：《藥品委托生產(chǎn)批件》自批準(zhǔn)發(fā)給決定作出之日起 10個工作日內(nèi)送達(dá)。

六、收費標(biāo)準(zhǔn) 不收費。

七、受理機構(gòu) 省局行政許可受理辦 受理時間：每周一、二、四

八、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607069 省局藥品安全監(jiān)管處電話：024-31607063

九、監(jiān)督機構(gòu)及電話

監(jiān)督機構(gòu)：省局監(jiān)察室 電話：024-31607112

十、其 它

1、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按辦理延期生產(chǎn)的品種資料要求重新申請；

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)；

2、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

第四篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

2010-07-06 發(fā)布

文章來源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）負(fù)責(zé)全省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)資格的審批工作。

二、在貴州省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨資企業(yè)必須遵守本規(guī)定.三、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無故意從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

四、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

五、省局收到申請后，對申請資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于省局職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內(nèi)，完成形式審查，10個工作日進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學(xué)原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發(fā)射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《貴州省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行現(xiàn)場檢查。中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)按《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項目》進行現(xiàn)場檢查。空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)在國家局正式下發(fā)《空心膠囊GMP認(rèn)證檢查項目》之前，按《貴州省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》進行現(xiàn)場檢查。

七、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（車間），須按生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置與生產(chǎn)工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應(yīng)實行定點供應(yīng)。

八、經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

十、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本程序三、四的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五篇：藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)

藥品委托生產(chǎn)〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)〕批準(zhǔn)

一.藥品委托生產(chǎn)審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產(chǎn)

（一）許可審批及受理部門：

審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦

（二）設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：

1、設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日，中華人民共和國主席令 第四十五號）第十三條。

2、操作依據(jù)：

1）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年9月15日，中華人民共和國國務(wù)院令第360號）第十條；

2）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）第四章。

（三）收費：無

（四）申請條件：

1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

2、受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；

3、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)；

4、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；

5、根據(jù)《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]613號）規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。

（五）申請人提交申請資料目錄：

1、書面申請；

2、《藥品委托生產(chǎn)申請表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

6、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；

7、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

8、委托生產(chǎn)合同；

9、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗報告書。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書；

10、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見；

11、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申報資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復(fù)印件（交驗原件）。

★藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

1、上述1、2、3、4、11、12項資料；

2、前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

3、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

4、與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件（包括：

1、變化后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣、色標(biāo)；

2、企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系發(fā)生變化的，需提供受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門的考核意見）；

5、委托生產(chǎn)合同。

（六）對申請資料的要求：

1、申報資料的一般要求：

1）、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2）、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《藥品委托生產(chǎn)申請表》1套原件，藥品委托生產(chǎn)材料1套原件。

（2）本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱。

（4）申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

2、申報資料的具體要求：

1）、《藥品委托生產(chǎn)申請表》

該表是申請人提出藥品委托生產(chǎn)申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行形式審查的重點，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認(rèn)證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準(zhǔn)文號。

（2）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

（3）申請委托生產(chǎn)的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

2）、藥品委托生產(chǎn)申請資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請委托生產(chǎn)劑型的生產(chǎn)范圍，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；雙方均具有與擬委托生產(chǎn)品種相適應(yīng)的通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)條件。生產(chǎn)地址與相應(yīng)劑型的藥品GMP認(rèn)證證書的地址一致.（3）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況.受托方是否具備與接受委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。

（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；包裝和標(biāo)簽均使用藥品的最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書的實樣。

（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

（6）委托生產(chǎn)合同；委托生產(chǎn)藥品的雙方簽署的合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書。連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗所的有效印章。檢驗報告書須證明在受托方生產(chǎn)的藥品符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）審批程序：

1、本省企業(yè)為委托方的：申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→初審→簽署意見后將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級局。

2、我省企業(yè)為受托方的：申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→現(xiàn)場核查→初審→簽署意見后將全部資料報國家食品藥品監(jiān)管局。

（八）許可程序：

1、受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

2、審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

3、送達(dá)：

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（九）辦理時限及依據(jù)：

1、法定時限：

20個工作日（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條)

2、承諾時限：20個工作日。

（注：須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日）

（十）許可證件有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊批件規(guī)定的有效期限。