第一篇：藥品生產企業委托檢驗的暫行規定

關于印發《廣東省食品藥品監督管理局關于進一步規范藥品生產企業委托檢驗的暫行規定》的通

知

粵食藥監法〔2008〕205號

各市食品藥品監督管理局：

《廣東省食品藥品監督管理局關于進一步規范藥品生產企業委托檢驗的暫行規定》經2008年8月25日局務會議審議通過，并經廣東省人民政府審查。現印發給你們，請遵照執行。

二○○八年十二月一日

廣東省食品藥品監督管理局關于進一步規范

藥品生產企業委托檢驗的暫行規定

第一條 為進一步規范我省藥品生產企業委托檢驗行為，根據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《關于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》（國食藥監安〔2004〕108號）等有關要求，特制定本規定。

第二條 藥品生產企業應具有與所生產藥品相適應的質量檢驗機構、人員及必要的儀器設備，對放行出廠的產品必須按藥品標準項下的規定完成全部檢驗項目。第三條 藥品生產企業對下列情形實施委托檢驗，必須遵守本規定：

（一）動物試驗（菌、疫苗制品、血液制品的動物試驗除外）；

（二）對進廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備（核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質聯用儀、氣質聯用儀等）而無法完成的項目；

（三）中藥材及中藥飲片檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備（氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成的項目。第四條 委托檢驗受托方應是下列單位之一：

（一）具有相應檢測能力并通過實驗室資質認定的檢驗機構；

（二）具有相應檢測能力并通過實驗室認可的檢驗機構；

（三）具有相應檢測能力并通過藥品GMP認證的藥品生產企業。第五條 委托方和受托方應按照以下要求開展委托檢驗：

（一）委托方應具有委托檢驗管理制度、委托項目的規程及掌握委托項目檢驗技能的人員；

（二）委托方應按規定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標簽應標明樣品名稱、批號、規格、生產單位等基本信息，并提供質量標準；

（三）受托方應依照委托方的要求及提供的質量標準進行檢驗，并向委托方提供書面檢驗結果；

（四）委托方應對檢驗結果進行審核并合成最終的檢驗報告，并注明相應的委托檢驗信息；

（五）受托方僅對委托方提供的樣品負責，委托方對最終的檢驗報告負責。

第六條 委托方和受托方雙方必須互相審核資質，并保留相關證明文件復印件，包括《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》和《營業執照》、檢驗機構資質證書和能力范圍證書等。

第七條 雙方應簽訂書面委托檢驗協議，明確委托項目、雙方責任和義務，協議的各項內容應當符合國家藥品管理的相關規定，受托方應保持相對穩定。

第八條 委托方應在委托檢驗協議簽訂后10日內報所在地的地級以上市食品藥品監督管理局備案，跨省委托檢驗應報省食品藥品監管局備案。備案資料包括：

（一）委托檢驗備案表一份；

（二）委托檢驗協議復印件（加蓋委托方公章）；

（三）受托方相關資質證明文件和能力范圍證書復印件（加蓋受托方公章）。

企業在申請藥品GMP認證時，有關委托檢驗協議復印件須加蓋本企業公章，隨申報資料一并上報。第九條 各地級以上市食品藥品監督管理局應及時將本轄區藥品生產企業委托檢驗的備案及監督檢查有關情況上報省食品藥品監督管理局。對跨市的委托檢驗，委托方所在地的市食品藥品監督管理局應及時將備案情況通報受托方所在地的市食品藥品監督管理局。

第十條 委托檢驗行為應符合本規定。對發現不符合規定的委托檢驗行為，食品藥品監督管理部門應及時予以糾正。對不符合規定的委托檢驗行為所出具的檢驗結果視同未經檢驗，對違反《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規規定的，依照有關規定進行處理。第十一條 在生產活動中，生產企業應將委托檢驗行為納入藥品GMP自檢的重點范疇。第十二條 本規定自2009年1月1日起施行。

關于執行《廣東省食品藥品監督管理局關于進一步規范藥品生產企業委托檢驗的暫行規定》有關

問題的通知

粵食藥監安〔2008〕228號

各市食品藥品監督管理局：

《廣東省食品藥品監督管理局關于進一步規范藥品生產企業委托檢驗的暫行規定》（下簡稱規定）將于2009年1月1日起實施，為做好藥品生產企業委托檢驗備案工作，現提出如下要求，請及時轉發轄區內藥品生產企業遵照執行。

一、各藥品生產企業應嚴格對照《規定》要求進行自查，對已經存在的不符合要求的委托檢驗行為，應立即改正；對符合要求的委托檢驗行為，應按《規定》要求準備好相關資料，于2009年1月1日后報地級以上市食品藥品監督管理局備案，跨省委托檢驗的報省食品藥品監管局備案（委托檢驗備案表見附件）。

二、各市食品藥品監管局應盡快做好委托檢驗備案的相關準備工作。制定備案的內部工作程序，在公眾網上公開辦事指南以方便企業查詢。

三、各市食品藥品監管局應將委托檢驗列為日常監督檢查的重點內容，確保委托檢驗行為合法、規范，切實把好藥品質量關。

附件：廣東省藥品生產企業藥品委托檢驗備案表.doc

二○○八年十二月二十九日

第二篇：北京市藥品委托生產暫行規定

北京市藥品監督管理局關于印發《北京市藥品委托生產暫行規定》的通知

2003-07-03

京藥監發〔2003〕12號

各分局、各有關藥品生產企業：

《北京市藥品委托生產暫行規定》已于2003年 6 月 23 日經第八次局務會審議通過。現印發給你們，請認真學習，遵照執行。

二ＯＯ三年六月二十四日

《北京市藥品委托生產暫行規定》

一、根據《藥品管理法》、原國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》和國家食品藥品監督管理局《關于授權部分藥品委托生產審批事項的通知》（國食藥監安[2003]48號）等文件要求，制訂本規定。

二、北京市藥品監督管理局負責本轄區內藥品生產企業跨省委托生產以及注射劑、生物制品和特殊藥品委托生產申請的初審。

三、北京市藥品監督管理局負責本轄區內藥品生產企業除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產申請的受理和審批。

四、藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

— —

五、藥品委托生產的受托方應具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件，且持有與生產該藥品劑型相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。

六、委托生產藥品的雙方應簽署合同，并明確規定各自對產品委托生產技術、質量控制及其他方面的責任，且應符合國家有關藥品管理的法律法規。

七、委托生產藥品的合同簽署后，受托方可為委托方試制三批樣品，并填報《藥品委托生產送檢表》（見附表），送北京市藥品檢驗所檢驗。該樣品在委托生產獲得批準前不得銷售。

八、委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。受托方應按藥品GMP進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

九、藥品委托生產的申請和審批程序：

（一）委托方向北京市藥品監督管理局提交藥品委托生產申請。

（二）北京市藥品監督管理局對委托生產申報資料進行審核，必要時可對受托方進行現場考核。考核內容包括受托

— —方生產技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系。

（三）北京市藥品監督管理局在收到企業藥品委托生產申請后20個工作日內完成資料審核及必要的現場考核，并作出是否同意委托生產決定。

十、北京市藥品監督管理局批準的藥品委托生產，有效期不超過2年，且不超過該藥品注冊規定的有效期限。有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應在有效期屆滿前2個月，向北京市藥品監督管理局提出延期申請，經批準后，方可繼續委托生產；有效期屆滿后申請繼續委托生產的，按原申報程序辦理；因故終止委托生產合同的，委托方應按原審批程序及時辦理注銷手續。

十一、北京市藥品監督管理局批準的委托生產，在藥品委托生產有效期內，原則上委托方不得再行委托其他企業生產該藥品。

十二、藥品委托生產申報資料項目：

（一）委托生產申請；

（二）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》正副本復印件；

（三）受托方《藥品GMP證書》復印件；

— —

（四）委托方對受托方生產和質量保證條件考核情況的報告；

（五）委托方生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝；

（六）委托生產合同原件；

（七）北京市藥品檢驗所出具的受托方試制的連續三批樣品檢驗報告書。

十三、委托生產藥品的質量標準應執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽、說明書上，應標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

十四、藥品生產企業未經批準擅自委托生產的，依照《藥品管理法》及其《實施條例》的有關規定進行查處。

十五、本規定由北京市藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起執行。

國家食品藥品監督管理局

關于授權部分藥品委托生產審批事項的通知

— —

2003年5月10日 國食藥監安[2003]48號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

根據《藥品管理法》第十三條的規定，為進一步貫徹落實國務院行政審批制度改革精神，合理劃分審批事權，同時適應當前防治“非典”的需要，我局決定對部分藥品委托生產審批事項授權省(區、市)藥品監督管理局審批，現將有關事宜通知如下：

一、自發文之日起，除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產的申請，委托雙方在同一省(區、市)的，由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責受理和審批，并報國家食品藥品監督管理局備案。注射劑、生物制品、特殊藥品和跨轄區藥品委托生產的審批，仍由國家食品藥品監督管理局負責。有關藥品委托生產的報批要求和工作時限等仍按國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》的有關規定執行。

二、在防治“非典”期間，國家食品藥品監管局加快了對藥品委托生產的審批。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局也要根據防治“非典”的需要，在保證審批質量的前提下，建立藥品委托生產快速審批通道，以保障臨床供應，維護藥品市場穩定。

三、加強對委托生產審批的管理，嚴格按有關規定進行審批，對審批工作中發現的問題要及時報國家食品藥品監督管理局；同時要加強對委托生產的日常監督檢查，切實保證委托生產藥品質量。對擅自委托和接受委托生產藥品的企業，要按照《藥品管理法》的有關規定予以查處。

四、國家食品藥品監管局將加強藥品委托生產審批工作的監督抽查，對省、自治區、直轄市藥品監督管理局未按規定進行藥品委托生產審批的，一經發現，將予以糾正，并視情作出是否收回其審批權限的決定。

特此通知

國家食品藥品監督管理局

二○○三年五月十日

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第三篇：藥品委托生產批準

藥品委托生產〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

區、直轄市的藥品委托生產〕批準

一.藥品委托生產審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產

（一）許可審批及受理部門：

審批：海南省食品藥品監督管理局

受理：省政務中心食品藥品監管局審批辦

（二）設定依據及操作依據：

1、設定依據：《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日，中華人民共和國主席令 第四十五號）第十三條。

2、操作依據：

1）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年9月15日，中華人民共和國國務院令第360號）第十條；

2）、《藥品生產監督管理辦法》（2004年8月5日，國家食品藥品監督管理局令第14號）第四章。

（三）收費：無

（四）申請條件：

1、藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業；

2、受托方應持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產該品種相適應的生產條件和質量保證體系；

3、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產；

4、《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，辦理延期手續；

5、根據《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監辦[2008]613號）規定，含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。

（五）申請人提交申請資料目錄：

1、書面申請；

2、《藥品委托生產申請表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件；

4、受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

5、委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

6、委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

7、委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

8、委托生產合同；

9、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批試產產品檢驗報告書。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

10、受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監管部門組織對企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見；

11、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申報資料及領取許可結果時，經辦人不是法定代表人或企業負責人本人，應當提交法定代表人或企業負責人授權的委托書及被委托人身份證復印件（交驗原件）。

★藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：

1、上述1、2、3、4、11、12項資料；

2、前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

3、前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

4、與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件（包括：

1、變化后的質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣、色標；

2、企業技術人員、廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系發生變化的，需提供受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監管部門的考核意見）；

5、委托生產合同。

（六）對申請資料的要求：

1、申報資料的一般要求：

1）、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產監督管理辦法》第四章中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2）、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《藥品委托生產申請表》1套原件，藥品委托生產材料1套原件。

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。

（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。

（4）申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

2、申報資料的具體要求：

1）、《藥品委托生產申請表》

該表是申請人提出藥品委托生產申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準文號。

（2）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

（3）申請委托生產的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

2）、藥品委托生產申請資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件； 《藥品生產許可證》中有申請委托生產劑型的生產范圍，營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；雙方均具有與擬委托生產品種相適應的通過藥品GMP認證的生產條件。生產地址與相應劑型的藥品GMP認證證書的地址一致.（3）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況.受托方是否具備與接受委托生產藥品相適應的生產和質量保證條件。

（4）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝及包裝、標簽和使用說明書實樣；包裝和標簽均使用藥品的最小包裝、標簽和使用說明書的實樣。

（5）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

（6）委托生產合同；委托生產藥品的雙方簽署的合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。連續三批產品檢驗報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗所的有效印章。檢驗報告書須證明在受托方生產的藥品符合藥品的法定質量標準。

（七）審批程序：

1、本省企業為委托方的：申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→初審→簽署意見后將全部資料轉受托方所在地省級局。

2、我省企業為受托方的：申請人向省政務中心省食品藥品監管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→現場核查→初審→簽署意見后將全部資料報國家食品藥品監管局。

（八）許可程序：

1、受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產監督管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2、審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監督管理局應當在受理之日起20個工作日內，按照《藥品生產監督管理辦法》規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

3、送達：

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（九）辦理時限及依據：

1、法定時限：

20個工作日（《藥品生產監督管理辦法》第三十一條)

2、承諾時限：20個工作日。

（注：須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日）

（十）許可證件有效期與延續：

《藥品生產監督管理辦法》第三十二條《藥品委托生產批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊批件規定的有效期限。

第四篇：藥品委托生產合同書范本

第一條：雙方正式友好協商簽訂的委托生產合同必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。合同書必須明確規定雙方保證委托生產品質量的職責，委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求。

第二條：乙方責任：

1.乙方必須保證被委托生產的產品質量符合法定標準和注冊標準。

2.委托生產申請由甲方在雙方達成協議后負責向當地省級食品藥品監督管理局藥品安全監管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產。

3.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。

4.乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產品和待包裝產品適用于預定用途。

5.乙方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業秘密，以及其他違反法律、法規和規章的行為。

6.乙方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

第三條：甲方責任：

1.乙方在取得委托生產資格以后，甲方將為乙方提供委托生產產品的生產工藝、標準生產操作規程、標準檢驗操作規程、質量標準等產品生產、檢驗的相關資料。

2.甲方委托生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監督。

3.甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。

4.甲方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。

5.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

6.甲方負責委托生產藥品的質量和銷售。

第四條：委托生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

第五條：乙方有義務接受藥品監督管理部門檢查、甲方委托生產小組的檢查或現場質量審計，由乙方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執一份；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產品質量相關的記錄。

第六條：由甲方負責物料的采購、運輸、放行和質量控制（包括中間控制），由乙方負責取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應當規定受托方是否在委托方的廠房內取樣

4.3.4.1．質量部向委托生產廠家提供藥品質量標準，委托生產廠家應按照取樣管理規程取樣進行檢驗，并在向我公司交貨時提交檢驗報告書。

4.3.4.2．質量部在接到物料供應部請驗單后應立即對委托生產藥品取樣檢驗，并向物料供應部發放檢驗報告書。

委托生產評估小組每季度對受托方本季度生產的產品及用于生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。

車間質監員按管理制度對委托加工藥品各個工序的生產過程、原料、加工品交接、儲運進行監控并負責委托生產加工批記錄的監督完善

質量部應向受托生產廠家索取提取生產記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規程進行生產。

●合同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。

●合同應當規定。

7.3委托生產合同協定書簽訂：

b.委托生產合同應詳細規定：用于產品生產的相關物料的供應商審計、采購方、儲運方、檢驗方及采購方式；產品的取樣方式、取樣地點、檢驗方；質量受權人批準放行每批藥品的程序、產品發運及銷售的方式、銷售記錄的保存等。

●藥品須留樣至其有效期后一年。

委托生產品交接、儲運管理按甲、乙雙方共同確認的規程執行

8、《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照‘原委托生產事項申請延期申報資料項目’提交有關材料，辦理延期手續。

9、委托生產合同終止時，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

一、服務種類及價格

1、乙方為甲方提供_________服務，由雙方確定服務的種類及單價。（詳見附件清單）；

2、由甲方提供乙方服務所需的物品_________，以_________的方式運輸，在運輸過程出現問題或者原料質量達不到乙方要求，由甲方負責解決。

二、合同總金額：人民幣_________元，其中，_________費用為_________元，_________費用為_________元。

三、付款方式

1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費用和50％的抗體制備費用，即_________元作為項目啟動費。乙方收到甲方的付款證明后即開始進入生產程序；

2、生產完成后，乙方以書面形式向甲方提供生產完成報告（包括實驗步驟及相應數據說明），甲方向乙方支付合同剩余金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明后即發貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。

收款單位：_________

開戶銀行：_________銀行帳號：_________

匯入地點：_________財務電話：_________

四、交貨條款

1、生產期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內完成。

2、供貨日期：自乙方生產完畢后一日內。

3、交貨地點：_________

4、運輸方式：乙方采取快遞方式發貨。

五、交貨標準

乙方為甲方提供_________服務，生產結束后，乙方向甲方提供包括實驗步驟和實驗數據在內的書面報告。乙方保證生產出的抗體能夠針對甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽性結果，抗體的滴度達到1：5000以上。

六、違約責任

本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費用。

七、保密責任

乙方有責任對甲方委托生產的項目實行保密，保密內容包括：_________。

八、產品使用限制

乙方為甲方生產的產品，甲方只能作為實驗用途自用，不得轉賣或用作其它商業用途。

委托生產的所有事宜都將按照委托生產合同進行管理

九、附加條款：_________。

十、本合同一式二份，雙方各執一份，雙方簽字蓋章后生效。

十一、未盡事宜，由雙方友好協商解決。如協商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。

乙方：_______________甲方：_______________

代表（簽字）：_______代表（簽字）：_______

_______年____月____日_______年____月____日

簽訂地點：___________簽訂地點：___________

附件

清單：

原料名稱

原料種類

服務種類 特殊要求 單價 總價 備注

第五篇：藥品生產企業接受保健食品委托生產

關于加強藥品生產企業接受委托生產加工保健食品管理的通知

武食藥監文［2006］49號

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各分局、相關企業：

為規范我市藥品生產企業有關接受委托生產加工保健食品的行為，加強對藥品生產企業接受委托生產加工保健食品（含食品，下同）的管理，保證人民群眾的食品安全和用藥安全，現將有關要求通知如下：

一、藥品生產企業接受委托生產加工保健食品前必須索取、驗明委托生產加工的保健食品以下資料：《保健食品注冊證書》、《保健食品生產衛生許可證》和營業執照復印件；委托單位資質證明（營業執照、保健食品注冊批件）復印件；產品標準、生產工藝，包裝、標簽和說明書實樣；委托合同（明確雙方責任）等相關資質文件，并隨時接受轄區藥監部門檢查。藥品生產企業必須有委托單位提供上述證明文件的真實性聲明。

二、藥品生產企業對接受委托生產加工的保健食品必須做好詳細的生產記錄，不得生產加工“三無”（無生產廠家、無生產批號、無生產包裝）的保健食品。

三、藥品生產企業對未取得衛生行政部門許可，無《保健食品注冊證書》等的委托生產加工應予以拒絕，并及時向衛生行政部門報告。

四、生產以下類型藥品的廠房禁止進行保健食品的生產加工，（一）生產注射劑（含小針、粉針、大輸液）

（二）生產青霉素、β－內酰胺結構類等高致敏性藥品的；

（三）生產避孕藥品的；

（四）生產激素類、抗腫瘤類化學藥品的；

（五）生產生物制品、血液制品的；

（六）生產外用制劑的。

五、各分局在藥品生產企業日常監督檢查中，要幫助企業依法開展接受委托生產加工保健食品的活動。藥品生產企業接受委托生產加工保健食品過程中，發現委托方以生產加工保健食品名義違法生產加工藥品的，應及時向轄區藥監分局舉報，藥監分局應按假藥查處，如發現系違反保健食品生產加工有關規定的及時通報或移送衛生行政部門處理。

二00六年八月三十一日