第一篇：委托檢驗管理制度[范文模版]

委托檢驗管理制度

為規范藥品的委托檢驗，根據xx省食品藥品監督管理局文件x食藥監安函[20xx]xxx號，特制定本管理制度。1.藥品委托檢驗的范圍： ①產成品的動物試驗，②對進廠的原料、輔料、包裝材料檢驗時，遇到使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等)，相應的檢驗項目可進行委托檢驗。

2.委托檢驗受托方的資質要求：必須是具備檢驗條件和儀器，經計量認證合格的省市藥品檢驗所、社會檢測機構以及具備檢驗條件、通過藥品GMP認證的企業。以上機構均不得轉手委托。

3.委托方應與受托方簽訂委托檢驗協議，明確委托檢驗的項目、檢驗依據、檢驗費用、雙方責任、協議期限等相關內容。

4.上述項目的委托檢驗，必須經合肥市食品藥品監督管理局審核批準后，報安徽省食品藥品監督管理局備案。

5.委托檢驗備案應提交的資料：（1）藥品生產企業委托檢驗備案申請表，一式三份；（2）委托檢驗的協議書；（3）資質證明的復印件（有關檢測機構還須提供經批準的計量認證項目的證書附表）。

6.產成品及進廠的原料、輔料、包裝材料的委托檢驗項目，必須在經省局備案后的受托方批批檢驗，并妥善保管好委托檢驗報告書。

7.由質量管理部對公司的委托檢驗情況，于每年12月底前按照省市藥監局的要求向市藥監局和省藥監局報告備案一次，并附當年委托檢驗的總結報告（包括委托檢驗的項目、檢驗的批次及檢驗報告書復印件等）。8.備案后受托方如發生變更的，應重新辦理備案手續。

第二篇：委托檢驗管理制度

目的：建立委托檢驗的管理制度，使委托檢驗管理規范化。范圍：適用于委托檢驗的管理。

責任人：質量管理部部長、質量檢驗科科長。內容： 依據：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、《中華人民共和國藥品管理法》、《廣東省藥品生產企業委托檢驗的暫時規定》、《藥品注冊管理辦法》及相關藥品安全監管的要求。2 職責

質量管理部質檢科負責委托檢驗的提出和具體實施工作，質量管理部部長負責委托檢驗的批準，包括委托品種和項目的確認和受托方資質的審查，此外，質檢科長還應熟悉委托檢驗產品的檢驗標準，正確判定檢驗結果并進行記錄歸檔。3 委托檢驗范圍

本公司需要進行委托檢驗的情形有：

3.1 動物試驗（菌、疫苗制品、血液制品的動物試驗除外）；

3.2 對進廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備（核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀等）而無法完成的項目； 3.3 中藥材及中藥飲片檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備（氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成的項目。4 委托檢驗流程 4.1 委托檢驗的申請

質檢科長在安排檢驗任務時，發現有本公司不能檢驗的項目且符合3項的規定的情況，應提出委托檢驗的申請。4.2 委托檢驗申請的審批

質量管理部部長對申請進行審批，確認委托檢驗的必要性和可行性后，進行批準。

4.3 受托方資質篩選

質檢科科長進行受托方的篩選，確認委托檢驗受托方應為下列單位之一： 4..3.1 具有相應的檢測能力，并通過國家（省）計量認證的市級以上藥品檢驗機構。

4.3.2 具有相應的檢測能力，并經國家實驗室認可的檢驗機構。4.3.3 具有相應的檢測能力，并通過藥品GMP認證的藥品生產企業。

4.4 委托方應當對受托方進行評估，對受托方的檢驗條件、技術水平、檢驗人員情況、檢驗儀器校正、實驗室認可情況進行現場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合的要求。形成評估報告 4.5 簽訂委托檢驗協議

完成對受托方資質認可和評估，在與受托方達成初步合作意向后，為確保委托委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托檢驗的內容及相關的技術事項。委托檢驗協議應規定以下內容： 4.5.1 應當詳細規定委托檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。

4.5.2合同應當規定由受托方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品, 委托方應當能夠隨時調閱或檢查；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，委托方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。

4.5.3應當明確規定委托方可以對受托方進行檢查或現場質量審計。

4.5.4 委托檢驗的所有活動，包括技術或其他方面擬采取的任何變更，均應符合藥品生產許可和注冊的有關要求。

4.5.5應當明確受托方有義務接受藥品監督管理部門檢查。4.5.6 委托檢驗的費用及費用結算方式。4.5.7 委托檢驗的時效。4.5.8 委托檢驗報告形式要求。4.5.9 樣品的取樣方式。4.5.10 委托檢驗執行的檢測標準 5 委托檢驗的備案

5.1 簽訂合同的同時，委托方和受托方雙方必須互相審核資質，并保留相關證明文件復印件（加蓋鮮章），包括《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》和《營業執照》、檢驗機構資質證書和能力范圍證書等。

5.2 委托方應在委托檢驗合同簽訂后10日內報所在地的地級以上市食品藥品監督管理局備案，跨省委托檢驗應報省食品藥品監管局備案。備案資料包括： 5.2.1 委托檢驗備案表一份；（在廣東食品藥品監督管理局網站下載）5.2.2 委托檢驗合同復印件（加蓋委托方公章）； 5.2.3 受托方相關資質證明文件和能力范圍證書復印件（加蓋受托方公章）。5.3 各地級以上市食品藥品監督管理局將企業的委托檢驗的備案上報省食品藥品監督管理局，對跨市的委托檢驗，委托方所在地的市食品藥品監督管理局將備案情況通報受托方所在地的市食品藥品監督管理局后，將一份委托檢驗備案寄回企業，備案結束。6 委托檢驗的實施

質檢科長按照合同要求將樣品和檢驗標準提供給受托方，并隨時與受托方保持聯系，確保檢驗過程和結果符合要求。7 委托檢驗報告的保存

委托方在收到委托檢驗報告之后，應核對檢驗報告有無錯漏，是否符合委托檢驗協議和本公司要求，核查無誤后，將檢驗報告復印一份留檔，原件附于檢驗記錄，歸檔保存。8 附件 委托檢驗協議 9 相關記錄 委托檢驗備案表 委托檢驗申請 委托檢驗受托方評估 10 變更歷史

第三篇：委托檢驗管理制度

委托檢驗管理制度

第一章總則

第一條：為規范本所從事委托檢驗工作的行為，加強對從事委托檢驗工作的監督管理，依據有關法律法規和規章及國家質檢總局《關于印發<委托檢驗行為規范(試行)>的通知》(國質檢監

[2010]358號)，特制定《委托檢驗管理制度》，以下簡稱《制度》。

第二條：本《制度》適用于撫順市產品質量監督檢驗所、遼寧省煤炭質量監督檢驗站、遼寧省耐火產品質量監督檢驗二站（以下簡稱檢驗機構）開展的委托檢驗工作。

第三條：本《制度》所稱委托檢驗是指委托方與檢驗機構按照合同約定，開展法律法規規定的法定檢驗之外的委托檢驗行為。

第四條：法律、法規、規章對檢驗機構開展委托檢驗有規定的，從其規定。

第五條：檢驗機構開展委托檢驗應當遵循依法、科學、公正、誠信、獨立的原則。

檢驗機構對接受的委托檢驗行為負責，依法承擔法律責任。

第六條：檢驗機構必須具備相應的檢驗條件和能力。法律法規規定檢驗機構應當取得授權和資質認定的，檢驗機構應當取得授權和資質認定，并在授權和資質認定的范圍內依法開展委托檢驗工作。

從事委托檢驗的人員應當具備相應的專業知識和技能，經過崗位培訓，并按規定具備相應資質。

檢驗機構的儀器設備、設施和環境應當符合委托檢驗的要求。

第七條：本所授權質量保證部門在職責范圍內依法對檢驗機構的委托檢驗進行監督檢查。

第二章委托檢驗的實施

第八條：檢驗機構在接受委托檢驗時，應當與委托方簽訂委托檢驗合同。

簽訂委托檢驗合同前，檢驗機構應當對委托方的檢驗需求、檢驗依據、樣品及其資料、以及檢驗能力能否滿足委托方要求進行評估，確定是否接受委托檢驗。

第九條：委托檢驗合同內容應當包括委托方信息、對樣品的要求、樣品的狀態、檢驗項目、檢驗依據、異議處理、樣品處理方式和保存期、雙方權利和義務等約定，并注明委托方對樣品及其相關信息的真實性負責。

第十條：檢驗機構應當對委托方提供的樣品是否適宜檢驗進行驗收，做好驗收記錄，必要時可拍照留存。委托方提供的樣品和資料不真實時，檢驗機構應當拒絕接受委托。

委托方需要檢驗機構進行抽樣的，應當按照法律法規的規定，并通過雙方合同約定進行抽樣，填寫抽樣憑證。

第十一條：檢驗機構應當按規定對樣品的標識、儲存、流轉和處理進行管理，并保存有關記錄。

對委托方有復檢要求的，檢驗機構應當按照本單位工作規范和合同約定，保存備用樣品，以備復檢。

第十二條：檢驗機構應當依據合同開展檢驗，檢驗過程應當有可以溯源的記錄。

第十三條：檢驗機構必須依據有關標準、合同約定和實際檢測數據，客觀、公正、準確出具檢驗結果，檢驗機構對樣品的檢驗結果的準確性負責。

當依據檢驗項目不能對樣品做出綜合檢驗結果時，不得出具綜合檢驗結果。

如果委托檢驗的結果僅能證明樣品本身的檢驗項目與所依據標準的符合情況的，不得出具證明樣品所屬批次產品的質量報告。

第十四條：委托檢驗結果的報告應當有唯一性標識。(即：管理系統自動生成的檢驗報告編號，不得修改)

委托檢驗結果的報告應當有樣品描述(如:新的、已用過的、已開封、已超保質期等對質量有影響的樣品外觀描述)，必要時可附樣品圖片。當樣品的生產者及其他相關信息無法確認時，委托檢驗結果的報告中不得填寫生產者名稱及其商標。

第十五條：委托檢驗的原始記錄、委托檢驗結果的報告應當符合本所有關規定，至少保存3年，合同另有約定的除外。

第十六條：檢驗機構應當建立投訴處理制度，及時處理對檢驗結果的異議和申訴，保存有關記錄。

第十七條：檢驗機構應當定期開展委托檢驗自查工作，每至少一次，并向上級有關部

門提交自查報告。

第十八條：檢驗機構在委托檢驗工作中發現帶有區域性、普遍性以及危及人身和財產安全的重大產品質量問題信息時，應當向有關質量監督檢驗檢疫部門報告。

第十九條：檢驗機構開展委托檢驗，不得有以下行為：

(一)超資質認定范圍開展委托檢驗工作，超資質認定范圍使用資質認定標識；

(二)強制企業委托檢驗；

(三)不簽訂委托檢驗合同；

(四)偽造數據，出具虛假檢驗結果；

(五)參與或默認委托方在檢驗樣品或資料上弄虛作假；

(六)泄露委托方技術秘密、商業秘密；

(七)其他違反法律、法規和規章的行為。

第三章委托檢驗的監督

第二十條：質量保證部門實施監督檢查時，應當制定監督檢查方案，對檢查的內容、發現的問題及處理情況作出記錄，由監督檢查人員和被檢查檢驗機構部門負責人簽字確認。檢查的內容可以包括：

(一)是否存在超資質認定范圍檢驗情況，是否存在超資質認定范圍使用資質認定標識；

(二)是否簽訂委托檢驗合同；

(三)檢驗記錄是否完整并可溯源；

(四)檢驗結果的報告是否規范；

(五)檢驗設備、設施和環境是否符合要求；

(六)重大產品質量問題信息是否報告；

(七)其他需要檢查的內容。

第二十一條：監督檢查可采取現場檢查、委托方問卷調查、委托檢驗相關方座談會等方式進行。

第二十二條：發現檢驗機構檢驗部門在委托檢驗工作中，有違反有關法律、法規、規章和有關規定的行為，應當依法予以處理；情節嚴重的，依法暫停檢驗工作。

對委托檢驗中出現的違法、違規、違紀行為，要依法依紀追究有關人員的責任，涉嫌構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

第二十三條：任何組織、單位和個人對委托檢驗活動中工作人員的違法違規行為，有權向檢驗機構或質量監督檢驗部門舉報，對舉報的問題應當及時調查處理，并為舉報人保密。

第四章附則

第二十四條：本《制度》與檢驗機構現行制度或規定相抵觸的，以本《制度》規定為準。第二十六條：本《制度》自2010年11月3日起實施。

壓力機操作規程

（1）壓力機應安裝在規定尺寸要求的基礎上，在使用前必須進行檢查，貯油罐內的油是否加滿，油管接頭有否松動，以防漏油。

（2）根據試件要求，更換需要的彈簧，在小噸位時，使用小彈簧，以使讀數準確。

（3）轉動手輪，調節螺桿至適當位置，使上承壓板與試件剛好要接觸。

（4）旋緊回油閥，打開壓力機電源。

（5）開動油泵調節送油閥浮起活塞，校正指針零點，可轉動滾花螺母，調節弦線，使指針恰與刻度盤零線重合。使用壓力傳感器測力的壓力機也應按要求對控制器先調零，設置好試件截面積。

（6）控制送油閥，按需要的速度加荷。（初次試車應注意放去油泵內的空氣，如濾油器阻塞，亦可能使油泵打不出油或跳動）。

（7）如繼續加壓主動指針開始回退，指針讀數不再增加，或壓力傳感器測力式壓力機加荷裝置指示加荷速度為負值時，則表示試件已壓至極限強度，將回油閥徐徐退出，使油缸內的油放回至貯油罐內。

（8）從動指針所指讀數即為該試件的極限壓力，將被動指針撥回至零點。壓力傳感器測力式壓力機可在控制器上直接讀出和打印極限強度。

第四篇：委托檢驗協議

委托協議書

委托方（甲方）：漢中平康門診部 聯系地址: 漢中市漢臺區西環北路682號 聯系人：王俊峰 聯系電話：*** 服務方（乙方）：漢中市中心醫院 聯系地址:漢中市漢臺區康復路22號 聯系人： 聯系電話：

服務方（乙方）為市屬公立三級甲等綜合醫院，持有醫療機構執業許可證,有獲準許可的專業醫學檢驗中心，能按照國家相關規范和標準開展臨床醫學檢驗項目，并定期參加國家和陜西省臨檢中心的室間質評。現為更好地促進醫療資源共享，發揮良好社會效益，甲、乙方雙方在平等自愿、互惠互利的基礎上合作，共同開展醫學檢驗服務。現達成以下合作協議：

一、委托方式和內容

甲方將臨床需要但又不具備開展條件的臨床醫學檢驗項目（標本）委托給乙方進行檢測，乙方為甲方提供檢測報告，并收取甲方檢驗服務費。

二、委托期限

2018年1月20日至2020年1月19日，為期兩年。

三、雙方的權利與義務

1、甲方負責組織醫務人員按照乙方提供的項目目錄同乙方進行檢驗委托服務。

2、甲方同意將委托范圍內的檢驗項目（標本）交給乙方檢驗。

3、甲方有責任按乙方規定的采樣要求提供合格的標本給乙方，并對不合格樣本負責。

4、甲方應保證將采集后的標本在規定的實效內送至乙方化驗室。

5、乙方保證按國家相關的檢驗規范進行操作，并對來樣檢測結果負責。

6、乙方檢驗科設專人負責甲方委托檢驗的日常事宜，并有義務及時為甲方提供檢驗報告單

7、甲乙雙方工作人員有責任在標本交接、報告單交接環節進行簽字確認。

五、檢驗費用結算

甲方按乙方檢驗項目收費標準自行在收費窗口繳納檢驗費，并將發票的記賬聯連同標本一并交檢驗科。

六、協議終止

雙方同意在發生以下情況時，本協議終止：

1、甲方不按乙方的規定提供檢驗樣本，經雙方多次協商后仍不予改正；

2、乙方因國家政策或其他原因不能提供相應的服務。

七、本合同一式兩份，甲、乙雙方各執一份，自雙方簽字蓋章后生效。

甲方：漢中平康門診部 乙方：漢中市中心醫院 代表： 代表： 年 月 日年 月 日

第五篇：委托檢驗協議書

委托檢驗協議書

甲方：住（地）址：法定代表人：聯系人：電話： 乙方：住（地）址：負責人：聯系人：電話：本協議甲方委托乙方對本廠（公司）生產的產品進行委托檢驗，雙方經過平等協商、自愿的基礎上，根據《中華人民共和國合同法》的規定，達成如下協議，并由雙方共同恪守。

第一條：在協議有效期內，乙方利用自身的技術手段為甲方提供質量檢驗服務。

第二條：為保證乙方有效的質量檢驗服務工作，甲方應向乙方提供必要的技術資料和方便的工作條件。

第三條：甲乙雙方應互相保護技術秘密，未經許可不得向任何組織和個人泄露對方要求保密的信息。

第四條：甲方需向乙方支付檢驗費用元，檢驗批次批次，期限自年月日至年月日。

甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）

代表人：（簽名）代表人：（簽名）

年月日年月日