第一篇：委托檢驗備案需要文件

藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案

備案依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 備案條件：

1、藥品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)成品（包括制劑和原料藥）的動物試驗暫可委托其他單位進行（菌、疫苗制品的動物試驗不得委托）；藥品生產(chǎn)企業(yè)對進廠的原料、輔料、包裝材料的檢驗，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備（如核磁、紅外等），相應(yīng)的檢驗項目可以向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗。

2、委托檢驗受托方的資質(zhì)：具備檢驗條件和儀器，經(jīng)計量認(rèn)證合格的省市藥品檢驗所、社會檢測機構(gòu)以及具備檢驗條件、通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)；以上機構(gòu)均不得轉(zhuǎn)手委托。材料目錄：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案申請表（一式三份）；

2、委托檢驗的協(xié)議書（一式二份）；

3、資質(zhì)證明的復(fù)印件（有關(guān)檢測機構(gòu)還須提供經(jīng)批準(zhǔn)的計量認(rèn)證項目的證書附表）（一式二份）。辦理程序：

企業(yè)申請→市局藥品安全監(jiān)管處審查→市局辦公室受理→局領(lǐng)導(dǎo)審批督辦→市局藥品安全監(jiān)管處審查并提出意見→藥品安全監(jiān)管處通知申請單位并向局辦公室反饋→申請單位將初審材料報送省局藥品安全監(jiān)管處

辦理時限：7個工作日內(nèi) 收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費。

關(guān)于實施藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位 委托檢驗報備制度的通知

各藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室：

為進一步規(guī)范我市藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室委托檢驗行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）和《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥監(jiān)安?2004?108號）等有關(guān)要求，結(jié)合無錫實際，對藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室委托檢驗情況實施報備，并將委托檢驗列為日常監(jiān)管的重點內(nèi)容，確保委托檢驗行為合法、規(guī)范。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

1、藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)具有與所生產(chǎn)（配制）產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對每批產(chǎn)品必須按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)對下列情形實施委托檢驗，必須遵守本通知的規(guī)定：

（1）動物試驗（菌、疫苗制品、血液制品的動物試驗除外）；

（2）對進廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備（核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等）而無法完成的項目；

（3）中藥材及中藥飲片檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備（氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成的項目。

3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室在產(chǎn)品檢驗中需實施委托檢驗的，必須遵守本通知的規(guī)定。

4、委托檢驗受托方應(yīng)是下列單位之一：

（1）具有相應(yīng)檢測能力并通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗機構(gòu)；（2）具有相應(yīng)檢測能力并通過實驗室認(rèn)可的檢驗機構(gòu)；（3）具有相應(yīng)檢測能力并通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

5、委托方和受托方應(yīng)按照以下要求開展委托檢驗：（1）委托方應(yīng)具有委托檢驗管理制度、委托項目的規(guī)程及熟悉委托項目檢驗技術(shù)的人員；

（2）委托方應(yīng)按規(guī)定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明樣品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位等基本信息，并提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（3）受托方應(yīng)依照委托方的要求及提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，并向委托方提供書面檢驗結(jié)果；（4）委托方應(yīng)對檢驗結(jié)果進行審核并合成最終的檢驗報告，并注明相應(yīng)的委托檢驗信息；

（5）受托方僅對委托方提供的樣品負(fù)責(zé)，委托方對最終的檢驗報告負(fù)責(zé)。

6、委托方和受托方雙方必須互相審核資質(zhì)，并保留相關(guān)證明文件復(fù)印件，包括《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書和能力范圍證書等。

7、雙方應(yīng)簽訂書面委托檢驗協(xié)議，明確委托項目、雙方責(zé)任和義務(wù)，協(xié)議的各項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家藥品管理的相關(guān)規(guī)定，受托方應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

8、委托方應(yīng)在委托檢驗協(xié)議簽訂后10日內(nèi)向江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局報備。

報備資料包括：

（1）委托檢驗報備表一份（見附件）；

（2）委托檢驗協(xié)議復(fù)印件（加蓋委托方公章）；

（3）受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件和檢驗?zāi)芰Ψ秶C書復(fù)印件（加蓋受托方公章）。

9、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格對照本通知的要求進行自查，對已經(jīng)存在的不符合要求的委托檢驗行為，應(yīng)立即改正；對違反《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定進行處理；對符合要求的委托檢驗行為，應(yīng)按本通知要求準(zhǔn)備好相關(guān)資料，于4月20日前向江蘇省無錫藥品監(jiān)督管理局報備（委托檢驗報備表見附件）。

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將委托檢驗情況，在我局藥品生產(chǎn)企業(yè)電子備案系統(tǒng)中的“企業(yè)月報表”中“每季度藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制情況綜述”欄目中如實上報，內(nèi)容包括：委托檢驗時間、品種、項目和結(jié)果。

附件：無錫市藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室委托檢驗報備表

二○○九年三月二十四日

主題詞：藥品生產(chǎn)監(jiān)督 委托檢驗* 規(guī)范 報備 通知

抄送：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、各市（縣）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2009年3月24日印發(fā)

第二篇：委托檢驗協(xié)議

委托協(xié)議書

委托方（甲方）：漢中平康門診部 聯(lián)系地址: 漢中市漢臺區(qū)西環(huán)北路682號 聯(lián)系人：王俊峰 聯(lián)系電話：*** 服務(wù)方（乙方）：漢中市中心醫(yī)院 聯(lián)系地址:漢中市漢臺區(qū)康復(fù)路22號 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

服務(wù)方（乙方）為市屬公立三級甲等綜合醫(yī)院，持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,有獲準(zhǔn)許可的專業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗中心，能按照國家相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)開展臨床醫(yī)學(xué)檢驗項目，并定期參加國家和陜西省臨檢中心的室間質(zhì)評。現(xiàn)為更好地促進醫(yī)療資源共享，發(fā)揮良好社會效益，甲、乙方雙方在平等自愿、互惠互利的基礎(chǔ)上合作，共同開展醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)。現(xiàn)達成以下合作協(xié)議：

一、委托方式和內(nèi)容

甲方將臨床需要但又不具備開展條件的臨床醫(yī)學(xué)檢驗項目（標(biāo)本）委托給乙方進行檢測，乙方為甲方提供檢測報告，并收取甲方檢驗服務(wù)費。

二、委托期限

2018年1月20日至2020年1月19日，為期兩年。

三、雙方的權(quán)利與義務(wù)

1、甲方負(fù)責(zé)組織醫(yī)務(wù)人員按照乙方提供的項目目錄同乙方進行檢驗委托服務(wù)。

2、甲方同意將委托范圍內(nèi)的檢驗項目（標(biāo)本）交給乙方檢驗。

3、甲方有責(zé)任按乙方規(guī)定的采樣要求提供合格的標(biāo)本給乙方，并對不合格樣本負(fù)責(zé)。

4、甲方應(yīng)保證將采集后的標(biāo)本在規(guī)定的實效內(nèi)送至乙方化驗室。

5、乙方保證按國家相關(guān)的檢驗規(guī)范進行操作，并對來樣檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。

6、乙方檢驗科設(shè)專人負(fù)責(zé)甲方委托檢驗的日常事宜，并有義務(wù)及時為甲方提供檢驗報告單

7、甲乙雙方工作人員有責(zé)任在標(biāo)本交接、報告單交接環(huán)節(jié)進行簽字確認(rèn)。

五、檢驗費用結(jié)算

甲方按乙方檢驗項目收費標(biāo)準(zhǔn)自行在收費窗口繳納檢驗費，并將發(fā)票的記賬聯(lián)連同標(biāo)本一并交檢驗科。

六、協(xié)議終止

雙方同意在發(fā)生以下情況時，本協(xié)議終止：

1、甲方不按乙方的規(guī)定提供檢驗樣本，經(jīng)雙方多次協(xié)商后仍不予改正；

2、乙方因國家政策或其他原因不能提供相應(yīng)的服務(wù)。

七、本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章后生效。

甲方：漢中平康門診部 乙方：漢中市中心醫(yī)院 代表： 代表： 年 月 日年 月 日

第三篇：委托檢驗協(xié)議書

委托檢驗協(xié)議書

甲方：住（地）址：法定代表人：聯(lián)系人：電話： 乙方：住（地）址：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：電話：本協(xié)議甲方委托乙方對本廠（公司）生產(chǎn)的產(chǎn)品進行委托檢驗，雙方經(jīng)過平等協(xié)商、自愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定，達成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。

第一條：在協(xié)議有效期內(nèi)，乙方利用自身的技術(shù)手段為甲方提供質(zhì)量檢驗服務(wù)。

第二條：為保證乙方有效的質(zhì)量檢驗服務(wù)工作，甲方應(yīng)向乙方提供必要的技術(shù)資料和方便的工作條件。

第三條：甲乙雙方應(yīng)互相保護技術(shù)秘密，未經(jīng)許可不得向任何組織和個人泄露對方要求保密的信息。

第四條：甲方需向乙方支付檢驗費用元，檢驗批次批次，期限自年月日至年月日。

甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）

代表人：（簽名）代表人：（簽名）

年月日年月日

第四篇：委托檢驗協(xié)議書

委托檢驗協(xié)議書

委托方：

檢驗方：

一、進出口商品檢驗有限公司（以下簡稱檢驗方）接受委托方書面檢驗委托。委托檢驗申請單（以下簡稱委托單）作為本協(xié)議的附件。本協(xié)議以委托方代表人在委托單上簽名蓋章，檢驗方加蓋受理騎縫章后生效。

二、委托方應(yīng)如實填寫委托單，如有必要，還應(yīng)根據(jù)檢驗方的要求提供必要的單據(jù)及相關(guān)資料。

三、檢驗方按委托方在委托單上填明的檢驗要求進行檢驗，并出具檢驗報告。

四、委托方必須注明要求使用的檢驗方法。

五、檢驗方的檢驗時間根據(jù)檢驗內(nèi)容而定，原則上以檢驗方公布的`時間為準(zhǔn)，特殊情況雙方協(xié)商確定，并在委托單上注明。

六、檢驗方檢驗收費按有關(guān)規(guī)定計價。對于批量樣品如需減免檢驗費用的，委托方應(yīng)在委托時與檢驗方協(xié)商確定，并在委托單上“備注”欄內(nèi)注明。要求加急服務(wù)的，需支付加急費。

七、檢驗方接受委托方自送樣品的檢驗，檢驗報告僅對樣品負(fù)責(zé)。

八、對于某些項目，檢驗方需要分包檢驗的，檢驗方應(yīng)以書面或電子媒體形式通知委托方。除委托方或上級管理機構(gòu)指定的分包方外，檢驗方為分包方的工作對委托方負(fù)責(zé)。

九、檢驗方在接受委托時，須詳細(xì)審核委托單內(nèi)容。在確認(rèn)委托方的委托及要求后，應(yīng)填寫委托單同一頁上的領(lǐng)證憑條交付委托方，委托人憑此查詢及索取檢驗報告。

十、檢驗方的檢驗報告有固定的格式，并僅提供唯一正本。如對檢驗報告有特殊要求，委托方應(yīng)在委托單上“備注”欄內(nèi)注明。

十一、檢驗報告通常采用中文書寫。如需采用其他語種，委托方應(yīng)在委托單“備注”欄內(nèi)注明，并用相應(yīng)語種填寫有關(guān)內(nèi)容。

十二、委托方如對檢驗結(jié)果有異議的，須在一個月內(nèi)憑檢驗證書原件向檢驗方要求復(fù)檢，檢驗方應(yīng)于十日內(nèi)安排復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果維持原檢驗結(jié)果的，委托方須按規(guī)定向檢驗方支付復(fù)檢費。復(fù)檢結(jié)果確認(rèn)原檢驗結(jié)果有誤的，檢驗方不再收取復(fù)檢費。委托方對復(fù)檢結(jié)果仍有異議，雙方協(xié)商不成時，應(yīng)與檢驗方書面協(xié)議，委托仲裁機構(gòu)仲裁。

十三、委托方對本協(xié)議及委托單有不明之處，應(yīng)在填寫委托單時，向檢驗方工作人員咨詢。協(xié)議自填單之日起生效。

委托方：

檢驗方：

第五篇：委托檢驗協(xié)議

委托檢驗協(xié)議

甲方：XXXXX

乙方：XXXXX

由于我院醫(yī)療檢驗資源不足，特別是急診急救時有關(guān)檢驗項目不能滿足急診急救需求，經(jīng)友好協(xié)商，我院檢驗科與邛崍市醫(yī)療中心檢驗科就臨床檢驗方面達成以下協(xié)議：

一、委托范圍

在本協(xié)議有效期間，乙方向甲方提供以下醫(yī)療檢驗項目服務(wù)：

生化檢驗：主要為24小時急診的心肌酶譜、凝血D-D 2聚體、血氣分析等乙方醫(yī)院所能檢驗的項目。

上述項目名稱為醫(yī)學(xué)術(shù)語，具體的檢驗項目為甲方暫時沒有開展的檢驗項目。

二、雙方的權(quán)利和義務(wù)

甲方

1、甲方負(fù)責(zé)組織開檢驗單，組織采集標(biāo)本。

2、甲方根據(jù)乙方提供的收費標(biāo)準(zhǔn)向受檢者收費。

3、甲方根據(jù)乙方提供的相關(guān)標(biāo)本采集要求采集和處理標(biāo)本，采集要

求包括標(biāo)本的狀態(tài)、數(shù)量及檢測方法的說明，并應(yīng)將受檢者的個

人資料、臨床診斷、送檢醫(yī)生和必要信息、特殊要求、標(biāo)本采集

時間等在申請單上填明。對于不符合要求的標(biāo)本，乙方可以緩收

或要求甲方重新采集標(biāo)本。

4、若甲方對乙方提交的檢測結(jié)果有異議，可在報告單提示的時間內(nèi)

提出，乙方應(yīng)對標(biāo)本進行復(fù)測并保留。

5、甲方工作人員有責(zé)任與乙方工作人員在以下環(huán)節(jié)進行簽字確認(rèn)：

標(biāo)本、耗材交接、各種書面報告、函件和單據(jù)交接。

6、乙方負(fù)責(zé)送檢標(biāo)本的檢驗結(jié)果質(zhì)量，檢驗報告以乙方正式簽發(fā)的書面報告或數(shù)字簽名的電子報告為準(zhǔn)。乙方對檢驗結(jié)果保留最終

解釋權(quán)，并對送檢標(biāo)本檢驗結(jié)果錯誤所產(chǎn)生的后果承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)

任。

三、協(xié)議期限

在甲方暫未開展上述檢驗項目之前，乙方與甲方長期合作。

甲方：乙方：

代表：代表：

聯(lián)系人：聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：

地址：地址：

年月日年月日