第一篇：文件檢驗

文件檢驗

文件，一般是指人們在生活與社會交往中形成和使用的各種書面材料。在刑事科學技術領域內，文件作為一類檢驗對象，泛指一切以語言、文字、符號、圖形或其他表現形式，與違法犯罪有關的各種物證、書證。文件檢驗簡稱“文檢”，它是運用文件檢驗學的理論和方法，檢驗違法犯罪案件中可疑酌文件物證，確定文件物證與案件事實，與當事人或犯罪嫌疑人關系的一種技術偵察和司法鑒定手段。

一、筆跡檢驗

(一)筆跡與筆跡檢驗

筆跡是書寫人借助書寫工具，通過書寫活動形成的反映書寫人書寫習慣特點的文字符號的形象系統。筆跡檢驗是通過兩部分筆跡之間的比較鑒剮，確定其是否為同一人筆跡的一項專門技術。筆跡檢驗在同刑事犯罪廈其他違法犯罪作斗爭中有著重要的作用。筆跡鑒定結論可以認定案件筆跡的書寫人，為定案提供證據；可以證明多起案件中曲筆跡是否同一人書寫，為并案偵查提供依據；可以確定文件的添加事實和添改人，以確定文件的真偽等。

（二）筆跡特征

筆跡特征是個人書寫習慣在筆跡中的具體表現，是不同人的書寫習慣相互區別的標志。筆跡特征是書寫習慣的反映，它寓于筆跡之中。表現書寫習慣的筆跡特征只能執筆跡中尋找，但并非所有筆跡都能反映書寫習慣謝表現為筆跡特征，只有反映書寫運動規律特點的痕跡才是筆跡特征。筆跡特征應具有真實性、規律性和特殊性，它既存在于慢字筆跡中，也存在于數字、拼音文字和繪畫筆跡中。

1筆渣的概貌特征。筆跡的概貌特征是指全篇筆跡材料大概狀況方面的特點，包括書寫水平，字形、字體，字的大小和傾斜等方．面的特征。

(l)書寫水平特征。書寫水平特征是指個人寫字技能的高低。衡量書寫水平的高低可從全篇文字的布局是否適當、結構是否嚴謹、連筆是否流利自然，用字是否苻合規范等方面進行分析。書寫水平通常分為高、中、低三個檔次。書寫水平的提高是漸近的，書寫水平低的人不可能在很短的時間內寫出水平高的字；但書寫水平高的人，在故意偽裝或書寫條件的影響下，都可以形成書寫水平低的假象。在運用書寫水平特征上，當犯罪嫌疑人筆跡的書寫水平明顯低于物證筆跡的書寫水平時，可作為否定犯罪嫌疑人的重要依據，而物證筆跡低于犯罪嫌疑人筆跡的書寫水平時則應慎重對待。

(2)字形特征。字形特征是指字的外部輪廓和基本形態。漢字的規范字形是方塊字。由于人們的審美觀念有異，形成了各自不同的字形習慣。大體有方形、長形、扁形、弧形等，以方形、長形為多見。檢驗時。在排除故意改變字形的前提下可以運用，特別是數字的字形和傾斜度，在檢驗中價值較大。

(3)字體特征。字體特征是指個人書寫文字的體式及書法流派方面的特點。漢字字體按歷史演變分為甲骨文、篆書、隸書、草書、楷書、行書，姒及宋體、仿宋體、黑體、新魏體和各種書體流派等。能夠寫出較高水平的某種字體是一種書法控技能。在實踐中大多數人都是以便于書寫為目的，不太講究字體，因而，筆跡檢驗中把慢寫類似楷書，快寫類似行草的字稱為“自由體”。字體特征應從全篇筆跡進行分析，注意從結構、運筆上區分，進而鑒別是臨時仿寫還是具有書寫某種字體的真功底。

第二篇：委托檢驗備案需要文件

藥品生產企業委托檢驗備案

備案依據：《藥品生產監督管理辦法》 備案條件：

1、藥品企業生產的產成品（包括制劑和原料藥）的動物試驗暫可委托其他單位進行（菌、疫苗制品的動物試驗不得委托）；藥品生產企業對進廠的原料、輔料、包裝材料的檢驗，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備（如核磁、紅外等），相應的檢驗項目可以向具有資質的單位進行委托檢驗。

2、委托檢驗受托方的資質：具備檢驗條件和儀器，經計量認證合格的省市藥品檢驗所、社會檢測機構以及具備檢驗條件、通過藥品GMP認證的企業；以上機構均不得轉手委托。材料目錄：

1、藥品生產企業委托檢驗備案申請表（一式三份）；

2、委托檢驗的協議書（一式二份）；

3、資質證明的復印件（有關檢測機構還須提供經批準的計量認證項目的證書附表）（一式二份）。辦理程序：

企業申請→市局藥品安全監管處審查→市局辦公室受理→局領導審批督辦→市局藥品安全監管處審查并提出意見→藥品安全監管處通知申請單位并向局辦公室反饋→申請單位將初審材料報送省局藥品安全監管處

辦理時限：7個工作日內 收費標準：不收費。

關于實施藥品生產企業等單位 委托檢驗報備制度的通知

各藥品、藥包材生產企業、醫療機構制劑室：

為進一步規范我市藥品、藥包材生產企業和醫療機構制劑室委托檢驗行為，根據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）和《關于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》（國食藥監安?2004?108號）等有關要求，結合無錫實際，對藥品、藥包材生產企業和醫療機構制劑室委托檢驗情況實施報備，并將委托檢驗列為日常監管的重點內容，確保委托檢驗行為合法、規范。現將有關事項通知如下：

1、藥品、藥包材生產企業和醫療機構制劑室應具有與所生產（配制）產品相適應的質量檢驗機構、人員及必要的儀器設備，對每批產品必須按法定質量標準進行全項檢驗。

2、藥品生產企業對下列情形實施委托檢驗，必須遵守本通知的規定：

（1）動物試驗（菌、疫苗制品、血液制品的動物試驗除外）；

（2）對進廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備（核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質聯用儀、氣質聯用儀等）而無法完成的項目；

（3）中藥材及中藥飲片檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備（氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成的項目。

3、藥包材生產企業和醫療機構制劑室在產品檢驗中需實施委托檢驗的，必須遵守本通知的規定。

4、委托檢驗受托方應是下列單位之一：

（1）具有相應檢測能力并通過實驗室資質認定的檢驗機構；（2）具有相應檢測能力并通過實驗室認可的檢驗機構；（3）具有相應檢測能力并通過藥品GMP認證的藥品生產企業。

5、委托方和受托方應按照以下要求開展委托檢驗：（1）委托方應具有委托檢驗管理制度、委托項目的規程及熟悉委托項目檢驗技術的人員；

（2）委托方應按規定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標簽應標明樣品名稱、批號、規格、生產單位等基本信息，并提供質量標準；

（3）受托方應依照委托方的要求及提供的質量標準進行檢驗，并向委托方提供書面檢驗結果；（4）委托方應對檢驗結果進行審核并合成最終的檢驗報告，并注明相應的委托檢驗信息；

（5）受托方僅對委托方提供的樣品負責，委托方對最終的檢驗報告負責。

6、委托方和受托方雙方必須互相審核資質，并保留相關證明文件復印件，包括《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》和《營業執照》、檢驗機構資質證書和能力范圍證書等。

7、雙方應簽訂書面委托檢驗協議，明確委托項目、雙方責任和義務，協議的各項內容應當符合國家藥品管理的相關規定，受托方應保持相對穩定。

8、委托方應在委托檢驗協議簽訂后10日內向江蘇省無錫食品藥品監督管理局報備。

報備資料包括：

（1）委托檢驗報備表一份（見附件）；

（2）委托檢驗協議復印件（加蓋委托方公章）；

（3）受托方相關資質證明文件和檢驗能力范圍證書復印件（加蓋受托方公章）。

9、各藥品生產企業應嚴格對照本通知的要求進行自查，對已經存在的不符合要求的委托檢驗行為，應立即改正；對違反《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規規定的，依照有關規定進行處理；對符合要求的委托檢驗行為，應按本通知要求準備好相關資料，于4月20日前向江蘇省無錫藥品監督管理局報備（委托檢驗報備表見附件）。

10、藥品生產企業應將委托檢驗情況，在我局藥品生產企業電子備案系統中的“企業月報表”中“每季度藥品生產質量控制情況綜述”欄目中如實上報，內容包括：委托檢驗時間、品種、項目和結果。

附件：無錫市藥品、藥包材生產企業和醫療機構制劑室委托檢驗報備表

二○○九年三月二十四日

主題詞：藥品生產監督 委托檢驗* 規范 報備 通知

抄送：江蘇省食品藥品監督管理局、各市（縣）、區食品藥品監督管理局

江蘇省無錫食品藥品監督管理局辦公室 2009年3月24日印發

第三篇：司法鑒定中心文件鑒定檢驗鑒定原始記錄式樣

司法鑒定中心 文件 鑒定

檢驗鑒定原始記錄式樣

鑒定文書卷宗目錄

序號

名

稱

頁碼

備注筆跡檢驗記錄表

現場提取的筆跡樣本文書檢驗特征比對表印章印文檢驗記錄表

現場提取的印章印文樣本

朱墨時序檢驗記錄表篡改（污損）文件檢驗記錄表

印刷文件檢驗記錄表

特種文件檢驗記錄表

文件印壓字跡檢驗記錄表

筆跡檢驗記錄表

案件編號：

檢材及數量 ：

樣本及數量：

鑒定要求：

檢驗地點

××××司法鑒定中心 檢驗環境

室溫

檢驗人

檢

驗

鑒

定

過

程

采用的檢驗鑒定方法：

□正常檢驗法

□偽裝筆跡檢驗法

□條件變化筆跡檢驗法

使用的儀器設備: :

□文件檢驗儀（編號）

□壓痕儀（編號）

□體視顯微鏡（編號）

□鋼直尺（編號）

?掃描儀（編號）

□其他儀器（名稱

編號）

?計算機（編號）

檢驗記錄：（檢驗于

開始至

結束）

檢驗過程 :（可附頁）

檢 驗鑒 定意見

□認定同一

□傾向認定同一 □否定同一

□傾向否定同一

□不具備鑒定條件

□其他 檢材處理：

□物證室保管

□退還送檢單位

□銷毀

□其它

現場提取的筆跡樣本

書寫人姓名

性別

身份證號

書寫時間

備注：

聲明：以上表內書寫的全部字跡均是由我親筆所寫，僅供鑒定使用。書寫人簽名：

在場人簽名：

文書檢驗特征比對表

檢材 樣本

檢驗人：

日期：

印章印文檢驗記錄表

案件編號：

檢材及數量：

樣本及數量：

鑒定要求：

檢驗地點

××××司法鑒定中心

檢驗環境

室溫 檢驗人

檢

驗

鑒

定

過

程

采用的檢驗鑒定方法：

□重合比對法 □拼接比對法 □測量比對法 □劃線比對法 □細節特征比對法 使用的儀器設備 :

□文件檢驗儀（編號）

□壓痕儀（編號）

□體視顯微鏡（編號）

□鋼直尺（編號）

?掃描儀（編號）

□其他儀器（名稱

編號）

?計算機（編號）

檢驗記錄：

（檢驗于

開始至

結束）

檢驗過程: :

（可附頁）

檢驗鑒定意見

□認定同一

□傾向認定同一 □否定同一

□傾向否定同一

□不具備鑒定條件

□其他

檢材處理：

□物證室保管

□退還送檢單位

□銷毀

□其它

現場提取的印章印文樣本

印章印文名稱

蓋印時間

備注：

聲明：以上表內蓋印的全部印章印文均是由我當場蓋印，僅供鑒定使用。蓋印人簽名：

在場人簽名：

朱墨時序檢驗記錄表

案件編號：

檢材及數量 ：

樣本及數量：

鑒定要求：

檢驗地點

××××司法鑒定中心 檢驗環境

檢驗人

檢

驗

鑒

定

過

程

采用的檢驗鑒定方法：

□朱墨時序檢驗法

使用的儀器設備: :

□文件檢驗儀（編號）

□壓痕儀（編號）

□體視顯微鏡（編號）

□鋼直尺（編號）

?掃描儀（編號）

□其他儀器（名稱

編號）

?計算機（編號）

檢驗記錄：（檢驗于

開始至

結束）

檢驗過程 :（可附頁）

檢 驗鑒 定意見

□認定同一

□傾向認定同一 □否定同一

□傾向否定同一

□不具備鑒定條件

□其他

檢材處理：

□物證室保管

□退還送檢單位

□銷毀

□其它

篡改（污損）文件檢驗記錄表

案件編號：

檢材及數量 ：

樣本及數量 ：

鑒定要求：

檢驗地點

××××司法鑒定中心 檢驗環境

室溫 檢驗人

檢

驗

鑒

定

過

程

采用的檢驗鑒定方法：

□添改文件檢驗法 □擦刮文件檢驗法 □拼接文件檢驗法 □挖補文件檢驗法 □消退文件檢驗法 □掩蓋文字檢驗法 □換頁文件檢驗法 □拆封文件檢驗法 □污損文件檢驗法 □文件印壓字跡顯現檢驗法 使用的儀器設備: :

?文件檢驗儀（編號）

□壓痕儀（編號）

?體視顯微鏡（編號）

□鋼直尺（編號）

?掃描儀（編號）

□其他儀器（名稱

編號）

?計算機（編號）

檢驗記錄：（檢驗于

開始至

結束）

檢驗過程:（可附頁）

檢驗鑒定意見

□認定同一

□傾向認定同一 □否定同一

□傾向否定同一

□不具備鑒定條件

□其他

檢材處理：

□物證室保管

□退還送檢單位

□銷毀

□其它

印刷文件檢驗記錄表

案件編號：

檢材及數量 ：

樣本及數量：

鑒定要求：

檢驗地點

××××司法鑒定中心 檢驗環境

檢驗人

檢

驗

鑒

定

過

程

采用的檢驗鑒定方法：

□印刷文件檢驗法 □復印文件檢驗法 □打印文件檢驗法 □傳真文件檢驗法 使用的儀器設備: :

□文件檢驗儀（編號）

□壓痕儀（編號）

□體視顯微鏡（編號）

□鋼直尺（編號）

?掃描儀（編號）

□其他儀器（名稱

編號）

?計算機（編號）

檢驗記錄：（檢驗于

開始至

結束）

檢驗過程 :（可附頁）

檢 驗鑒 定意見

□認定同一

□傾向認定同一 □否定同一

□傾向否定同一

□不具備鑒定條件

□其他

檢材處理：

□物證室保管

□退還送檢單位

□銷毀

□其它

特種文件檢驗記錄表

案件編號：

檢材及數量：

樣本及數量：

鑒定要求：

檢驗地點

檢驗環境

檢驗人

檢

驗

鑒

定

過

程

采用的檢驗鑒定方法：

□特種文件檢驗法

使用的儀器設備: :

□文件檢驗儀（編號）

□壓痕儀（編號）

□體視顯微鏡（編號）

□鋼直尺（編號）

?掃描儀（編號）

□其他儀器（名稱

編號）

?計算機（編號）

檢驗記錄：

（檢驗于

開始至

結束）

檢驗過程 :（可附頁）

檢驗鑒定意見

□認定同一

□傾向認定同一 □否定同一

□傾向否定同一

□不具備鑒定條件

□其他

檢材處理：

□物證室保管

□退還送檢單位

□銷毀

□其它

文件印壓字跡檢驗記錄表

案件編號：

檢材及數量 ：

樣本及數量：

鑒定要求：

檢驗地點

××××司法鑒定中心 檢驗環境

檢驗人

檢

驗

鑒

定

過

程

采用的檢驗鑒定方法：

使用的儀器設備: :

□文件檢驗儀（編號）

□壓痕儀（編號）

□體視顯微鏡（編號）

□鋼直尺（編號）

?掃描儀（編號）

□其他儀器（名稱

編號）

?計算機（編號）

檢驗記錄：（檢驗于

開始至

結束）

檢驗過程 :（可附頁）

檢 驗鑒 定意見

□認定同一

□傾向認定同一 □否定同一

□傾向否定同一

□不具備鑒定條件

□其他

檢材處理：

□物證室保管

□退還送檢單位

□銷毀

□其它

第四篇：淺談在新形勢下如何做好檢驗檢疫文件管理工作

檢驗檢疫部門承擔出入境人員、交通運輸工具及其所載貨物進行檢驗、檢疫、鑒定、認證和監督管理的涉外行政執法機構。隨著改革開放的不斷深入，特別是入世以來，我國的外經貿事業得到長足發展，國際間的貿易日趨頻繁，處在改革開放最前沿的檢驗檢疫部門承擔著為國把關、保國安民的重任，檢驗檢疫工作重要性越來越明顯。文件管理作為辦公室的工作之一，它既是檢

驗檢疫部門日常行政工作中最基本的工作，也是檢驗檢疫部門順利開展檢驗檢疫執法工作的基礎。那么，文件管理工作如何適應檢驗檢疫新形勢，在檢驗檢疫機關運轉中起到“中心紐帶”的作用？我們認為，要做好檢驗檢疫文件管理工作，必須做到以下幾點：一要充分認識做好檢驗檢疫文管工作的重要性。加入WTO后，國家一方面急需了解我國出口商品遭受國外技術壁壘以及在新形勢下出現進出商品結構變化、質量狀況等情況，另一方面國家為適應形勢發展需要，采取一系列提高通關效率措施實行后的效果、情況、反映。如為適應外貿形勢發展，加快通關速度，國家質檢總局在長江三角洲經濟比較發達的地區實施檢驗檢疫新模式試點工作。在輕紡類產品出口中推出了“過程監督檢驗”，在小家電出口中試行“型式試驗 跟蹤檢驗”等的檢驗檢疫新模式，另外，在報檢業務中推行實施電子報檢、電子簽證、電子轉單，由“過去的手工操作”向“電子操作”過渡，以適應外貿“快進快出”的形勢，幫助企業實現“零庫存”。作為最基層的檢驗檢疫部門就有責任和義務把執行政策過程中推行情況、企業反映、執行過程中發生的新情況、新問題、新動向及時上報，使上級部門能及時掌握情況、便于決策，這就要求我們做到準確、真實、全面、及時向上反饋。

我們知道，規范、科學的文件管理不僅能為本單位、本部門開展檢驗檢疫工作提供可靠的執法保障，為領導、檢驗檢疫一線人員及時傳送國家政策、上級主管部門的業務規范性文件及各方面的信息，同時為政府部門、廣大進出口企業提供相關政策、產品質量信息、商品預警風險、市場導向等。文件管理工作的做得好不好，不僅可以反映出一個單位、一個部門的綜合管理水平的高低，也能反映出辦公室文管人員工作責任心、業務能力、協調能力、處事能力的強弱。入世以來，國際形勢發展、變化相當快，文件管理工作出現了新情況、新動向，以紙質為主的文件管理逐步向電子文本過渡，因此，檢驗檢疫文件管理工作在新形勢下如何進一步適應形勢發展的需要，為檢驗檢疫一線提供一流的服務有著十分重要的意義。

二要認清形勢，把住“三性”。

隨著形勢的不斷發展，檢驗檢疫文件管理工作出現了“廣、強、多、快”新特點。“廣”：文件涉及面較廣，“強”：文件保密性強，“多”：文件總量多、緊急文件多、上報文件多，“快”：要求上報快。針對出現的新情況、新特點，文管人員必須轉變觀念，樹立起大局意識、服務意識、保密意識。在處理文件時，把握住“三性”，即及時性、準確性、安全性。

一是要把住“及時性”。隨著文件流轉形式的多樣化，過去單一的信件郵寄形式逐步更快捷的方式轉移，如傳真、快遞、電子郵件、電視電話等，文件的流轉速度明顯不斷加快。就拿太倉檢驗檢疫局來說，2002年一年收到方方面面來文共計1000余份，比2000年增長了近一倍，“食品、動植物預警通報”傳真就收到108份，要求上報的情況也從原來的1周左右壓縮到1-2天內完成。緊急文件也比過去要多得多，為了防止國外病蟲害及疫情的傳入，國家質檢總局及時將國外疫情如登革熱、霍亂、瘋牛病以及松材線蟲等病蟲害疫情通報，均以電文下發。因此，在這種新形勢下，文管人員必須“急事急辦，特事特辦”，及時將急件傳遞給領導、一線閱辦，使上級文件精神要求得以及時落實。

二是要把住準確性。準確性就是不出任何差錯，它是文管部門工作質量的一個最基本要求。準確性是貫串在整個公文處理的每一道程序里，要不發生任何差錯，就要必須按照《檢驗檢疫系統公文處理辦法》把住每一道程序關。公文是代表機關的“臉面”“形象”，如果公文中的任何一點差錯如出現錯字、別字或不符合要求的公文流轉出去，不但會有損機關的形象，甚至會給機關造成損失。收文是這樣發文同樣如此，認真登記，做到不漏登、錯登、重復登，這樣會給借閱查找及歸檔帶來不便。文件傳遞過程中也要講求準確性。如閱辦部門是多個部門或兩個以上部門，則根據文件內容采用“先主后輔”的原則，避免文件橫向傳遞，確保了文件安全、準確。

三是把住“安全性”。所謂安全性就是說使文件安全按公文要求流轉，做到文件不遺失、不損壞、不失密。隨著國際貿易、交往的增多，檢驗檢疫工作中產生的國家秘密事項也隨之增多，如檢疫技術、疫情監測資料、動植物疫情、敏感商品質量情況、重大索賠案情等，一旦泄密后果將是很嚴重的，甚至將影響到國家對外政策。

三要轉變觀念，處理好服務與管理、保密之間的關系。

文件管理、歸檔其最終目的是為查閱服務。因此，檢驗檢疫

文管人員必須轉變觀念，以過去強調“保管”向“服務”轉變，文管人員只有樹立服務意識，才能在日常文管工作中做到主動服務，才能做好服務到位。服務內容可以根據實際情況不斷拓展，如協助科室做好文件復印件的整理裝訂，方便檢驗人員查找；可以在局域網上實施文件共享；也可以將檔案目錄檢索公布于眾等，所有采取的一切措施其目的只有一個-----方便使用

者，為檢驗檢疫工作提供服務。由于檢驗檢疫工作的特殊性，檢驗檢疫人員下廠檢驗經常要對照條文執行如規范性文件、管理辦法、實施意見等，文管人員應主動復印好文件送到科室，并作好相應記錄，如文件作廢或變化及時通知科室更換。

當然，為檢驗檢疫一線提供服務不是說不講原則，文管人員還要正確處理好服務與保密、文件管理之間的關系。我們說，管理與服務不是對立的，而是相輔相承的。文件管理是為了更好地服務，服務也要講求原則，但并不是說文件因為要管理、要保密而放棄服務。有些文件內容直接關系黨和國家的政治、經濟利益，機密性很強，也是國內外敵特獵取的主要目標，因此有些文件必須經過一段相對封閉時期，才能逐步擴大利用范圍，其中有些內容涉及到國家和集體利益的將長久保密，因此，對保密文件還是應嚴格按有關規定辦理，不隨意擴大范圍查閱范圍。在流轉過程中不讓無關人員接觸，確保文件不丟失，復制文件必須經批準，并按密級文件管理。

四要加強學習，提高自身綜合素質。

以往用筆和紙為主的手工操作辦公方式，如今已逐漸被現代先進的辦公自動化所替，新的形勢給文管人員提出的新的要求，因此，檢驗檢疫文管人員必須加強學習，努力提高自身綜合素質。一要認真學習領會“三個代表”重要思想，把學習三個代表重要思想與實際工作相結合，做到忠于黨、忠于人民、忠于本職工作，除了對自己所從事的工作認真負責、一絲不茍外，還要有甘當助手、配角、甘當無名英雄的崇高品質。二要認真學習業務知識。文管人員在做好日常分管工作的同時，還要努力學習文秘知識及檢驗檢疫業務知識，只有這樣，才能在平時的工作較快較好地做好文件分類、傳遞、歸檔等工作，才能游任游余地完成任務。三要認真學習相關法律法規，如《檔案法》《保密法》《商檢法》等，并認真貫徹執行。文檔人員接觸內部文件多，聽到的多，看到的多，接觸機密多。作為文員要嚴格執行國家有關保密規定，嚴守黨和國家的機密，不在任何場合向任何人炫耀和泄露，做到不該說得不說，以免給黨和國家造成損失。四要認真學習計算機知識，熟練掌握辦化自動化技術。文件管理員往往既是秘書又是文檔管理員，要寫材料又要管理文件、督辦文件、催辦文件還要整理歸檔，工作頭緒較多、涉及面廣，因此在實際工作中一定要講求方法和效率，做到“雷厲風行”，能當場完成的當場完成，能當日可以處理完的，就不要推到明天，急辦的事就要馬不停蹄地去辦，而辦公自動化技術正是提高工作效率的方法之一。五是提高與人合作、善于合作的能力。文管人員經常要到各科室傳達或傳送文件精神，或者檢查領導布置的有關工作，或者督辦文件落實情況等，在與科室人員接觸較多，因此，在工作中文管員要態度和藹、熱情、謙虛，善于與他人合作、配合，這樣才能確保完成領導交辦的任務。

第五篇：美國CLIA88臨床檢驗室內質量控制文件

美國CLIA’88臨床檢驗各專業室內質量控制文件

（一）美國CLIA’88質量控制要求

美國臨床實驗室改進修正法案最終規則(CLIA final rule)于2003年1月24日通過，2003年4月24日實施。其中K-非豁免試驗的質量體系，分析系統中493.1256標準：控制程序(control procedures)對各專業質量控制提出具體要求。

1、控制程序

根據美國CLIA’88最終規則Sec.493.1256標準：控制程序(a)對于每一檢測系統，實驗室負責制定控制程序，監測整個分析過程的準確度和精密度。(b)實驗室必須建立檢測控制物的數量、類型和頻率，如果適合，實驗室應按Sec.493.1256(b)(3)規定驗證或建立性能規范。(c)控制程序必須

(1)立即檢測出由于檢測系統故障、不利的環境條件及操作者性能而產生的誤差。

(2)長期監測由于檢測系統性能和環境條件改變和操作者性能變化而可能影響到的準確度和精密度性能。

(d)除了CMS批準的程序，如國家操作手冊附錄C中規定(CMS Pub．7)的外，提供了等效質量檢測，實驗室必須

(1)執行本節規定的質量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他專業和亞專業有其他的規定。

(2)對于每一檢測系統，當他們滿足或超出本節(d)(3)部分要求時，執行的質量控制程序使用廠家規定或實驗室建立的個數和頻率。

(3)每天檢測患者標本時至少每天檢測一次控制品，或執行如下的步驟(i)每一定量檢測程序，包括兩個不同濃度水平的控制品；

(ii)對每一定性的檢測程序，包括一個陰性和一個陽性控制品；

(iii)對于產生分級或滴度結果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應性的控制品；

(iV)對于具有提取階段的每一檢測系統，包括兩個控制品，其中一種能夠檢出提取階段的誤差；

(v)對于每一種分子擴增程序，包括兩個控制品，如果反應抑制性是假陰性結果的顯著性來源，一個控制品能夠檢出抑制性作用。(4)對于薄層層析

(i)如果適當時，在每一板或卡上點上含有所有已知的物質或藥物組的校準品，其經薄層層析識別，由實驗室報告；

(ii)適當時，在每板或卡上包括至少一個控制品，應與患者標本檢測步驟一樣處理，包括提取過程。

(5)對于每個電泳程序，和患者標本一樣處理，至少有一個控制品，其含有確定或檢測的物質。

(6)當引入完全改變的試劑，執行了主要的預防性維護；或更換影響試驗性能的任何關鍵部件時，在恢復患者檢測之前，應按照本節的規定進行控制品的檢測。

(7)在整個檢測時間內，所有進行試驗的檢驗人員均使用相同的控制品進行檢測。(8)應與檢測患者標本一樣的方式來檢測控制品。

(9)當校準品作為控制品時，使用與用于建立切值或校準檢測系統不同批號的校準品。(10)建立或驗證所有控制品的可接受的標準。(i)當使用的控制品提供定量的結果時，必須確定每一批號控制品的統計參數(如：均值和標準差)。

(ii)實驗室可使用商品化定值的控制品，其定值是與實驗室所使方法和儀器有關；實驗室需要對其值進行驗證。

(iii)通過長時期同時檢測已有統計學參數的控制品，實驗室應建立起非定值控制品的統計學參數。

(e)對于試劑、培養基和供應品的檢查，實驗室必須做如下的工作：

(1)當制備或打開時，若合適，檢查每批自制的、或商品的每個批號的試劑、培養基平板、染色液、抗血清和鑒定系統(使用兩個或更多物質、或兩個或更多以上的試劑、或各種組合的系統)的陽性和陰性反應性，以及反應性等級。

(2)每個工作日(除了本亞章的規定外)，檢查染色物質的反應性以保證出現預期的染色特征。如適當，應包括陽性和陰性反應性的控制品。

(3)每次使用時，檢查熒光和免疫組織化學染色劑對反應陰性和陽性時的反應性。(4)在之前，或與最初同時使用

(i)如果檢測要求無菌，應對每一批號培養基進行無菌試驗；

(ii)檢測每批培養基對各菌種的支持生長的能力，必要時，可選擇或抑制特定的生物，或產生生化反應。

(iii)當向廠家報告培養基任何的變質時，文件記錄培養基的物理特征。(5)按照制造商說明書，使用試劑、培養基和供應品，并對檢驗結果負責。

(f)在報告患者試驗結果之前，控制品的結果必須滿足實驗室的，以及必要時，廠家檢測系統可接受準則的要求。

(g)實驗室必須記錄執行的所有控制程序。

(h)如果無法獲得控制品，實驗室必須有替代機制檢出即刻的誤差及長期監測檢測系統性能。必須文件記錄替代控制程序的性能。

2、Sec.493.1261標準：細菌學

(a)實驗室必須使用控制生物體來檢查下列的陽性和陰性的反應性：(1)每日檢查所使用的β-內酰胺酶。(2)每周要檢查所做的革蘭染色。

(3)當制備或打開每一批(實驗室自制)、批號(商品制備)和抗血清的運輸時，需要每6個月檢查一次。

(b)對于抗生素敏感試驗，實驗室必須在之前、同時、最初使用時，使用批準的控制生物體，來檢查每批培養基、抗生素。

(1)對于每天進行的試驗，實驗室必須使用適當的控制的生物體來檢查程序。

(2)在報告患者結果之前，實驗室控制生物體的區帶大小或最低抑制濃度必須在規定的界限之內。

(c)實驗室必須文件記錄如本節規定執行的所有控制程序。

3、Sec.493.1262標準：分枝桿菌學

(a)每日檢查，實驗室必須用至少一種快酸生物體，其可產生陽性反應和一種快酸生物體產生陰性反應來檢查用于分枝桿菌鑒定的所有試劑或檢測程序。

(b)對于抗分枝桿菌敏感試驗，實驗室必須在之前、或同時在最初使用，使用批準的控制生物體，來檢查每批培養基、抗分支桿菌劑。(1)實驗室必須建立可接受控制結果的界限。

(2)每周執行的試驗，實驗室必須使用適當的質控生物體來檢查程序。(3)在報告患者結果之前，控制生物體的結果必須在建立的界限之內。(c)實驗室必須文件記錄如本節規定執行的所有控制程序。

4、Sec.493.1263標準：真菌學(a)當制備或打開時，用控制生物體檢查每批自制的、或商品的每個批號的試劑和乳(酸)酚棉藍的運輸的反應性。

(b)對于真菌敏感試驗，實驗室必須在之前或同時、最初使用，使用適當的控制生物體，來檢查每一批號的培養基、抗真菌試劑。

(1)實驗室必須建立可接受質控結果的界限。

(2)每天執行的試驗，實驗室必須使用適當的質控生物體來檢查程序。(3)在報告患者結果之前，質控生物體的結果必須在建立的界限之內。(c)實驗室必須文件記錄如本節規定執行的所有控制程序。

5、Sec.493.1264標準：寄生蟲學

(a)實驗室必須具有可獲得的參考標本的載物片或照片，如果可獲得寄生蟲鑒定的粗的標本，可使用這些作為實驗室與診斷標本進行適當比較的參考。

(b)實驗室必須校準和使用校準的目鏡測微計來確定卵和寄生蟲的大小，如果大小是關鍵參數。

(c)每月使用，實驗室必須使用糞便樣本控制品檢查永久的染色將證實染色特征。(d)實驗室必須文件記錄如本節規定執行的所有控制程序。

6、Sec.493.1265標準：病毒學

(a)當使用細胞培養來分離或鑒定病毒時，實驗室必須同時培養一種細胞底物的控制品或非接種的細胞作為陰性控制品。

(b)實驗室必須文件記錄本節規定的執行的所有控制程序。

7、Sec.493.1267標準：常規化學

對于血氣分析，實驗室必須執行如下步驟：

(a)根據廠家的說明書和廠家推薦的最少的頻次進行校準或驗證校準。(b)每8小時檢測一個控制品樣本，每天檢測應使用低和高值的控制品。

(c)除非自動化儀器至少每30分鐘內部驗證校準，每次檢測標本都應同時測一份控制品。

(d)文件記錄本部分規定的執行的所有控制程序。

8、Sec.493.1269標準：血液學

(a)對于使用血球計數器手工進行細胞計數的(1)每8個小時操作必須檢測一個控制品。(2)患者標本和控制品必須進行雙份檢測。

(b)對于所有非手工的凝血檢測系統，每8個小時的操作和每次更換試劑，實驗室必須包括兩個水平的控制品。(c)對于手工凝血試驗

(1)在檢測患者樣本和每次更換試劑之前，每次執行的試驗必須檢測兩個水平的控制品；(2)患者標本和控制品必須以雙份進行檢測。

(d)實驗室必須文件記錄本節規定的所執行的所有控制程序。

9、Sec.493.1271 標準：免疫血液學(a)患者檢測

(1)實驗室必須按照廠家的說明書執行AB0型，D(Rho)型，未預見到抗體檢測、抗體識別和相容性試驗，如果適用，從21 CFR 606.151(a)到(e)。I(2)實驗室必須通過用抗-A和抗-B試劑與未知紅細胞同時進行檢測來確定AB0 血型。對于確認AB0血型，用已知Al和B紅細胞與未知血清進行檢測。l(3)實驗室必須通過未知紅細胞與抗-D(抗-RhD)血型試劑一起檢測來確定D(RhD)型(b)免疫血液學檢測和血液和血制品的分配。血液和血產品的檢測和分配必須遵守21 CFR 606.100(b)(12)；606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；610.40；640.5(a)，(b)，(c)，和(e)；和640.11(b)。

(c)血液和血液產品的保存。血液和血液產品必須保存在適當的條件下，應包括適當的溫度警報系統，并定期對其檢查。

(1)可聽見的警報系統必須監測適當的血液和血液產品24小時時間內的保存溫度。(2)必須文件記錄警報系統的檢查。

(d)保留輸血的樣本。根據實驗室已建立的程序，輸完血的每一單位的樣本必須保留為出現輸血反應后的進一步檢測。實驗室必須立即處理已過有效期不用保留作進一步檢測的血液。

(e)輸血反應的調查。

(1)根據其已建立的程序，實驗室執行相容性試驗，或發出血液或血液產品，必須迅速地調查機構內發生的所有輸血反應，機構有調查責任及給醫護人員提供關于輸血程序改進的建議。

(2)若適用時，實驗室必須文件記錄采取所有必需的糾正措施，防止輸血反應的再發生，以及審核所有的政策和程序確保它們對于保證輸血安全是適當的。(f)實驗室必須文件記錄本節規定的所執行的所有控制程序。

（二）臨床化學檢驗質量控制

根據美國CLIA’88最終規則規定的質量控制程序如下：每一定量檢測程序，包括兩個不同濃度的控制品。通過上述的質量控制方法選擇和設計指南(允許總誤差、不精密度和不準確度，90％誤差檢出概率和小于5％的假失控概率等)對常規化學檢驗項目設計質控方法，其誤差檢出概率可滿足要求。如果選擇的質控方法其誤差檢出概率處于中度和低度的情況，根據全面質控策略(total QC strategy)，可采用其他的質量控制方法和質量改進措施。

（三）臨床血液學檢驗質量控制

其統計質控方法設計方案同常規化學檢測項目。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學使用的繪制質控圖方法，此時可采用短期控制品繪制質控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測定的方法進行質量控制。對于紅細胞指數項目更多的是采用患者數據方式，即Bull’S移動均值法。

（四）臨床免疫學檢驗質量控制

定性檢驗項目的質量控制

根據美國CLIA’88最終規則規定的質量控制程序如下： 對每一定性的檢測程序，每一分析批應包括一個陰性和一個陽性控制品；對于產生分級或滴度結果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應性的陽性控制品。

兩種控制品的選擇應基于雙重反應的不可靠性，即控制品在C0和C1濃度應可獲得來執行這一方法：在C1濃度的控制品A(+)（臨界值控制品），在C0濃度的控制品B(-).通過使用這兩個控制品，可制作如圖17-3所示的圖形，根據可建立四種不同的區間： ①區間(1)代表處于控制狀態；

②區間(2)和(3)，相當于單一假反應：區間(2)為假陽性反應，區間(3)為假陰性反應； ③區間(4)，代表雙重的假反應：假陽性及假陰性(此種控制圖可由Clinet—IQC軟件制作)。

在定性分析中這種質控圖的主要目的是控制提供雙重反應的儀器／系統的性能。這 種質控圖的目的是檢出假陽性反應和假陰性反應，看來為了這一目的同時使用兩個控制 品是非常方便的。

（五）臨床微生物學檢驗質量控制

中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL31醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床 微生物學檢驗領域的應用說明。Ⅰ、檢驗前程序

1．檢驗申請單應包括標本來源，必要時說明感染類型和／或目標微生物。2．除一般要求外，微生物標本的采集及運送指南，應特別注意以下內容：

(1)不同部位標本的采集方法。如：血培養應明確說明并執行標本采集的消毒技術、合適的標本量；

(2)合格的標本類型、送檢次數、標本量。如：糞便常規培養宜包括未向專業人員咨詢前。每位患者采集標本不多于2份；

(3)應明確規定需要盡快運送的標本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；(4)合適的運送培養基；

(5)延遲運送時，標本的貯藏方法；

(6)安全運送標本的方法(如：密封容器、無標本外漏等)；(7)標本標識。

3．應制定標本接收標準，如無肉眼可見的滲漏、合適的標本類型/量、正確的保存、預防拭子干燥、正確的運送培養基等。應評估標本合格與否。不合格的痰標本應盡快通知醫生、護士或患者（門診）以便重新采集。Ⅱ、檢驗程序

細菌：所選擇的涂片、染色技術、培養基應能從標本中分離、識別相應的病原菌鑒定方法應符合要求(如：通過血清學、革蘭染色、茵落形態、生長條件、代謝反應、生化和酶活 性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應能處理組織標本。

抗菌藥物敏感性試驗方法包括紙片擴散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度 梯度擴散法(E試驗)或自動化儀器檢測。實驗室應遵循一定的準則，提供與服務相適應 的抗菌藥物敏感性試驗，并能檢測苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬古霉素耐藥腸球菌 青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。

痰培養應包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細菌的分離，若 標本被唾液嚴重污染，可以不鑒定全部細菌或不做藥敏試驗；呼吸道和耳鼻喉標本應能分 離β溶血鏈球菌和嗜血桿菌；支氣管肺泡灌洗液和支氣管鏡檢查標本應能定量培養。

尿液常規進行定量培養(菌落計數)，應能分離、鑒定革蘭陽性和／或革蘭陰性細菌。

泌尿生殖道標本應有合適條件培養淋病奈瑟菌；陰道炎患者標本應進行革蘭染色；最好能開展孕婦(懷孕35～37周)B群鏈球菌的篩查，藥敏實驗應包括林可霉素和紅霉素。

糞便標本應能分離、鑒定腹瀉相關病原菌(如沙門菌、志賀菌、耶爾森桿菌、彎曲菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌)，結果報告應標明具體的細菌名稱，如未檢出沙門菌、志賀菌等；無癥狀攜帶者，常規使用增菌培養基或選擇培養基；應能檢測霍亂弧菌、艱難梭菌；粘性較低的培養標本，宜進行直接顯微鏡檢查。年齡大于6個月，有抗菌藥物治療史的嚴重腹瀉患者，糞便常規培養無異常發現時，可檢測艱難梭菌毒素。

腦脊液培養標本應立即處理，常規進行革蘭染色，培養基和孵育條件確保能培養常見苛養菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細胞李斯特菌、奴卡菌等)；應根據實驗室制定的危急值處理規程報告陽性結果(包括顯微鏡檢查結果)；抗原試驗，無論結果為陽性還是陰性，都應再進行細菌培養；最好有其他方法檢測不能培養或難培養的細菌。

傷口標本應明確培養程序，深部傷口感染應至少包括標本采集、需氧菌及厭氧菌的培養及鑒定。如果不具備厭氧培養條件，則應有程序表明，標本置合格的運送系統迅速送有條件的實驗室。應有適當的方法檢測苛養菌(如放線菌，快速生長的分枝桿菌)。最好進行直接涂片革蘭染色檢查并報告結果。

厭氧菌培養時間與標本類型、診斷有關，但在第一次培養評估之前應有足夠的培養時間(至少48小時)。應有合適的液體培養基(如巰基乙酸鹽培養基)，有合適的鑒定方法(適用時)。

分枝桿菌：檢查標本應置密閉的防滲漏容器內；某些標本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培養前應濃縮。應以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內離心，以最大程度減少氣溶膠危害。應進行原始標本涂片分枝桿菌熒光染色；常規培養在35～37℃，當臨床有特殊說明(某些特殊菌屬)時，可置30～32。C或42℃。標本量大時，宜至少接種2類培養基。應在收到標本24小時內報告抗酸染色結果。

真菌：應選擇適當的培養基和環境，以保證分離重要的致病菌，并盡量減少污染；分離和鑒定程序應包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆薩染色)初篩、合適的選擇性培養基、孵育溫度以及藥敏試驗。應準備兩種培養基(含或不含抗菌藥物)。如果在室溫下培養，應每天監測并記錄室溫(22～26℃)以確定室溫持續滿足真菌的生長。

提供鑒定服務的實驗室，應建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(必要時)，生化反應，營養試驗(必要時)。否則應送有條件的實驗室鑒定。

經空氣傳播有高度傳染性的微生物標本、含菌絲體的真菌應在生物安全柜或安全罩內處理。若采用平板培養，應有適當的安全措施(如封蓋)，以防止平板意外打開。只有具備嚴格的、適當的安全措施才能進行玻片培養。

病毒：單層細胞應孵育一定時間，以滿足相應病毒的生琵要求；應詳細記錄細胞類型、傳代數、細胞來源、培養基及生長狀況；應檢測并記錄培養基和稀釋劑的無菌試驗和pH；應監測細胞病變效應，以優化培養的最佳時fB3。宜比較未經接種或接種無菌物質的單層細胞與接種臨床標本的培養物。

應建立程序，對定量血清試驗的紅細胞懸液進行檢測并標準化。工作表和／或記錄應顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測結果的實際滴度。所有血清學試驗檢測抗原或抗體，應設立陽性和陰性對照。

寄生蟲：實驗室應與臨床醫師協商制定寄生蟲常規檢驗操作規程并遵循，其中包括常規寄生蟲學試驗糞便標本的采集時間、次數、標本量。糞便顯微鏡檢查蟲卵和寄生蟲，應包括濃縮過程和固定染色試驗；新鮮稀便顯微鏡檢查應包括直接濕片檢查，以觀察寄生蟲的動力。

血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應制備厚血涂片和薄血涂片，陽性結果應執行危急值報告程序。血涂片檢驗瘧原蟲陽性時，應同時報告鑒定結果。分子微生物學：每次患者標本核酸提取、準備過程(手工或自動化)，應平行設立陰陽性質控。應規定并記錄所有孵育(反應)溫度。如果孵育溫度超出規定范圍，應在發報告前采取糾正措施。試驗操作和結果報告應遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針 取代。

應制定程序驗證所有環節，包括染色、試劑、培養基、抗血清和分析軟件等符合預期性能。應規定特殊病原體的識別、隔離、報告，以及特殊處理程序。除一般內容外，程序還應包括適宜的培養環境和足夠的培養時間；非選擇性培養基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標本。應能夠盡快完成白喉桿菌、氣性壞疽菌群、炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風桿菌檢測；痰標本應進行常規涂片、革蘭染色，以確定標本的可接受性或培養范圍。

Ⅲ、檢驗程序的質量保證

實驗室的內部質量控制體系應以文件形式明確規定，包括整個實驗操作過程，如實驗分析前、中、后(報告)，以及病人識別及準備；標本采集、標識、保存、運送、處理、檢測后貯藏；報告發送時間。這些內容應符合相關標準。如：應對檢測儀器進行維護、功能評估及溫度監測；在報告患者結果之前，應確認質控在可接受范圍；缺乏審核者的報告結果，應由適當人員在24小時內進行評估；應有措施發現并更正重大的文字錯誤、實驗錯誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測結果。

標準化操作規程內容應包括：實驗原理、臨床意義、標本類型、檢測試劑、定標試劑、質控、操作步驟、計算方法、生物參考區間及檢測結果的解釋，并注明分析前后注意事項。操作者應能方便取閱，實際操作應與之相符。

應有文檔資料證明，工作人員了解其操作活動涉及的所有文件。質量管理體系文件應至少每年一次由實驗室負責人或其指定人員評估。新的制度、操作規程或原有文件的 重要變更實施前，應由實驗室負責人或其指定人員評估并批準。

應有措施保證所有工作人員顯微鏡檢查結果判斷及報告的一致性。

試劑：所有試劑應標注：名稱和質量、濃度或滴度；存放條件；配制時間；失效期。以上內容亦應記錄。若試劑啟封，改變了有效期和儲存條件，應記錄新的有效期。試劑的儲存條件應遵循生產商的建議，并在標明的有效期內使用。

新批號或貨次的試劑使用前，應通過直接分析參考物質、新舊批號平行實驗或常規質控等方法進行性能驗證，并記錄。定性試驗試劑應至少檢測一個已知陽性和一個已知陰性樣本。

直接抗原檢測試劑，若含內質控，每一新批號或相同批號不同貨次應檢測陽性和陰性外質控并記錄。若不含內質控，實驗應每天檢測陽性和陰性質控并記錄。

培養基：外觀應良好(平滑、水分適宜、無污染、適當的顏色和厚度，試管培養基濕度適宜)，應有明確標簽，根據標簽應能獲得生產日期(批號)、保質期、配方(適用時)、質量控制、貯存條件等信息。

購買的有質量保證標準的培養基，實驗室應保存制造商所遵循的質量保證標準，以及每批號產品完成無菌試驗、生長試驗、生化反應及質量控制性能的合格證明等文件；無質量保證標準的培養基，每批號和／或每次購買的產品應檢測相應的性能，包括生長試驗或與舊批號平行試驗、生長抑制試驗(適用時)、生化反應(適用時)等。每個批號和／或每次購買時，應檢查并記錄產品的破損、污染，及外觀、冷凍或加熱現象。

自制培養基，每批號產品應檢測相應的性能，包括無菌試驗、生長試驗或與舊批號平行試驗、生長抑制試驗(適用時)、生化反應(適用時)等。

細菌：所有染色劑(革蘭染色、特殊染色、熒光染色)的新批號，以及使用中的染色劑，應至少每周用已知陽性和陰性(適用時)的質控菌株檢測染色程序；使用的每種染色方法，應有操作程序(如：每種試劑作用時間等)，并遵循。

新批號及每一貨次的試劑、紙片，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV因子紙片等應有陰陽性質控。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、|3內酰胺酶，除新批號及每一貨次外，使用每天應做陰性和陽性質控，但商業頭孢菌素試劑的8內酰胺酶試驗可遵循制造商的 奄議。應驗證商業鑒定系統(包括自動、半自動、手32)結果的可靠性。

診斷性抗血清試驗應設陰陽性，尤其是陰性對照。

有多種組成部分的試劑盒，應使用同--于tL號的成分，除非生產商有特別說明。

應每天監測并記錄CO2孵育箱內的C02濃度。

抗菌藥物敏感性試驗：常規采用的藥敏試驗方法(紙片擴散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E試驗或其他)應制定操作程序(含各類病原體和／或標本的檢測藥物、質控標準、結果解釋等)，該程序應遵循適用的標準。

實驗室常規采用的藥敏試驗方法應以參考菌株連續檢測20～30天，每一組藥物／微生物超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率應小于l／20或3／30。此后，檢測頻率可為每周一次。

每一新批號藥敏試驗紙片、試劑或培養基使用前，應以質控菌株驗證。

應以單個菌落或純培養物，而非混合培養物進行藥敏試驗。應有措施保證菌液濃度符合檢測要求。

應建立多重耐藥細菌檢測方法，如苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬古霉素耐藥腸球菌(VRE)、產超廣譜β-內酰胺酶細菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎鏈球菌等。為保證結果的準確性，操作程序應涉及對少見或矛盾的藥敏試驗結果的處理。

應保存抗菌藥物敏感性試驗資料，并至少每年向臨床醫師報告。

厭氧菌：應以有效的方法檢測厭氧培養環境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當的程序檢測厭氧系統的厭氧條件)。當厭氧培養系統出現問題時，應及時處理，必要時通知送檢者。

分枝桿菌：抗酸染色應在實驗的每天用適當的陽性和陰性質控驗證；熒光染色應每次以陰性和陽性對照驗證。

真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆薩染色、墨汁染色)檢查患者標本的，應每天做陰性和陽性質控(某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質控。KOH制備的玻片 不需要質控)。

病毒：連續細胞傳代時應定期監測支原體污染(應監測陰性未傳代的質控株，而不是培養支原體)；應監測用于細胞生長培養液的動物血清的細胞毒性；應具備相應的細胞株用于病毒培養。

寄生蟲：操作者應能方便獲取參考資料(如顯微照片或印刷圖譜等)。

如果使用硫酸鋅，應定期監測該溶液比重，比重計量程應合適。硫酸鋅懸液應貯存于密封瓶。

應以目鏡測微尺確定蟲卵、幼蟲、包囊或滋養體的大小。目鏡測微尺應定標，每次更換目鏡或物鏡時應重新定標。

分子微生物學：應妥善存儲所有試驗試劑，包括緩沖液和蒸餾水，以防止DNA／RNA污染；應妥善保存含目的序列的陽性質控和含核酸但無目的序列的陰性質控。

檢測患者標本的每天，應平行檢測適當的陽性和陰性質控。若陰性質控呈陽性或陰陽不定時，應監測實驗室工作臺面、水浴箱等環境核酸，并記錄監測結果及對污染區所采取的清潔措施。

如果實驗室不能確定某類標本中缺乏核苷酸抑制物，則應取出患者的部分標本，以評估擴增反應的抑制性。