第一篇：藥品委托生產(chǎn)培訓試題及答案

藥品委托生產(chǎn)培訓試題

部門：姓名：得分：

一、填空題（（每空3分，共60分））

1.藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2.藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3.委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的_____________、和進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的，對進行指導和監(jiān)督。

4.受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定。

5委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署，內(nèi)容應當包括，并具體規(guī)定雙方在藥品委托、等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。

6.注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由負責受理和審批。

7.藥品委托生產(chǎn)的，由向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出。

8.受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

9.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期，且不得超過該藥品。

10.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執(zhí)行，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。

二、簡答題（每題20分，共40分）

1.藥品委托生產(chǎn)申請材料項目包括哪些？

2.藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目包括哪些？

藥品委托生產(chǎn)培訓試題答案

1.藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2.藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3.委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。

4.受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定和記錄。

5委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內(nèi)容應當包括雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術、質(zhì)量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。

6.注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。

7.藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

8.受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

9.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

10.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執(zhí)行，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。

簡答：

1.藥品委托生產(chǎn)申請材料項目包括哪些？

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員，廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

2.藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目包括哪些？

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第二篇：藥品法律法規(guī)培訓試題及答案

藥品經(jīng)營法律法規(guī)培訓考試題

崗位： 姓名： 成績：

一、填空題（共54分）（每空2分）

1、在中華人民共和國 從事藥品的，，和 或個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

2、《藥品經(jīng)營許可證》有效期 年，應當標明，和，到期重新審查發(fā)證。

3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認定的 ；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應的 或者 ；c、具有與所經(jīng)營藥品相適應的，，；d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《 》經(jīng)營藥品。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行。

6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行。

7、藥品廣告的內(nèi)容必須，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有。

8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起 內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

9、國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為 年。

10、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有，疾病等有關內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。

二、選擇題（共20分）（每題4分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（）A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP

2、《藥品管理法》規(guī)定銷售藥品必須準確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量 B、用法、用量和不良反應 C、用法、用量和注意事項 D、注意事項和使用方法

3、按照《藥品管理法》中對藥品的分類，體外診斷試劑應該屬于哪一項：（）

A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學原料藥及其制劑E、抗生素

F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品

4、《藥品管理法》對劣藥的定義是：（）

A、未取得批準文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標準規(guī)定不符的

C、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的 D、被污染的 5﹑藥品購進記錄必須注明藥品的：（）A劑型、規(guī)格、批號、有效期 B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購貨數(shù)量、購進價格和日期、以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容

三、判斷題（共16分）（每題4分）

1、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）

2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。（）

3、非處方藥，是由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）

4、醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。（）

四、問答題（10分）

什么是假藥？何種情況下按假藥論處？

答案

一、1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2、5，有效期，經(jīng)營范圍

3.a 藥學技術人員 b質(zhì)量管理機構、人員

c營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境 d規(guī)章制度

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 5.進貨檢查驗收制度 6.檢查制度

7.真實 合法 虛假內(nèi)容 8.30日 9.5

10.預防 治療 診斷人體

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC

三、1 √ 2 √ 3 √ 4×

四、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以下情況按假藥論處：（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第三篇：拆零藥品培訓試題及答案

拆零藥品培訓試題及答案

填空

1、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應有明顯的標識。

2、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生，并置于清潔密封袋中。分零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應整齊擺放。

3、收到需要的拆零藥品處方，按處方審核程序通過審核后，方可拆零調(diào)配藥品；非處方藥品的拆零需同顧客核實購買藥品品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，確認無誤后方可調(diào)配。

4、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。

5、洗手，清潔干燥后，戴上手套，在拆零專柜中取出服藥袋，根據(jù)處方或藥品說明書，在服藥袋上標明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等信息。

6、右手拿起藥匙，左手用鑷子夾取75%酒精棉球擦拭藥匙正反兩面至手柄端，擦拭后藥匙放置在拆零專柜里揮發(fā)干燥。注意藥匙不可觸碰其他物品或暴露在空氣中過久，藥匙分取每種藥品如上操作，不得連續(xù)分取兩種不同藥品。

7、取出需拆零的藥品，再次核對品名、規(guī)格無誤后，旋開或打開藥品包裝，注意瓶蓋放置時內(nèi)面朝上，快速準確地用藥匙取出處方量的藥品，再將藥品包裝蓋旋緊封嚴，隨后迅速將服藥袋口折疊密封。藥品拆零裝袋全過程，不得用手直接觸摸藥品。

8、給顧客提供藥品說明書原件或者復印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說明書，以保證病患者用藥安全。

9、拆零銷售的藥品應做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，操作人簽字或蓋章。

二、實際操作

第四篇：藥品委托生產(chǎn)批準

藥品委托生產(chǎn)〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)〕批準

一.藥品委托生產(chǎn)審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產(chǎn)

（一）許可審批及受理部門：

審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理：省政務中心食品藥品監(jiān)管局審批辦

（二）設定依據(jù)及操作依據(jù)：

1、設定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日，中華人民共和國主席令 第四十五號）第十三條。

2、操作依據(jù)：

1）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年9月15日，中華人民共和國國務院令第360號）第十條；

2）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）第四章。

（三）收費：無

（四）申請條件：

1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

2、受托方應持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該品種相適應的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；

3、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)；

4、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；

5、根據(jù)《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]613號）規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑不得委托生產(chǎn)。

（五）申請人提交申請資料目錄：

1、書面申請；

2、《藥品委托生產(chǎn)申請表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

4、受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

5、委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

6、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

7、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

8、委托生產(chǎn)合同；

9、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗報告書。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；

10、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)技術人員、廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見；

11、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申報資料及領取許可結(jié)果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，應當提交法定代表人或企業(yè)負責人授權的委托書及被委托人身份證復印件（交驗原件）。

★藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

1、上述1、2、3、4、11、12項資料；

2、前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；

3、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

4、與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件（包括：

1、變化后的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣、色標；

2、企業(yè)技術人員、廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構、檢測設備等質(zhì)量保證體系發(fā)生變化的，需提供受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門的考核意見）；

5、委托生產(chǎn)合同。

（六）對申請資料的要求：

1、申報資料的一般要求：

1）、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2）、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《藥品委托生產(chǎn)申請表》1套原件，藥品委托生產(chǎn)材料1套原件。

（2）本申請書填寫應內(nèi)容準確完整，字跡清晰。

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱。

（4）申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

2、申報資料的具體要求：

1）、《藥品委托生產(chǎn)申請表》

該表是申請人提出藥品委托生產(chǎn)申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準文號。

（2）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員，廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

（3）申請委托生產(chǎn)的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

2）、藥品委托生產(chǎn)申請資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件； 《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請委托生產(chǎn)劑型的生產(chǎn)范圍，營業(yè)執(zhí)照復印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；雙方均具有與擬委托生產(chǎn)品種相適應的通過藥品GMP認證的生產(chǎn)條件。生產(chǎn)地址與相應劑型的藥品GMP認證證書的地址一致.（3）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況.受托方是否具備與接受委托生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。

（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝及包裝、標簽和使用說明書實樣；包裝和標簽均使用藥品的最小包裝、標簽和使用說明書的實樣。

（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

（6）委托生產(chǎn)合同；委托生產(chǎn)藥品的雙方簽署的合同，內(nèi)容應當包括雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術、質(zhì)量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。

（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗所的有效印章。檢驗報告書須證明在受托方生產(chǎn)的藥品符合藥品的法定質(zhì)量標準。

（七）審批程序：

1、本省企業(yè)為委托方的：申請人向省政務中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→初審→簽署意見后將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級局。

2、我省企業(yè)為受托方的：申請人向省政務中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→現(xiàn)場核查→初審→簽署意見后將全部資料報國家食品藥品監(jiān)管局。

（八）許可程序：

1、受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2、審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理之日起20個工作日內(nèi)，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

3、送達：

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（九）辦理時限及依據(jù)：

1、法定時限：

20個工作日（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條)

2、承諾時限：20個工作日。

（注：須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日）

（十）許可證件有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊批件規(guī)定的有效期限。

第五篇：藥品委托生產(chǎn)合同書范本

第一條：雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關要求并經(jīng)雙方同意。合同書必須明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關要求。

第二條：乙方責任：

1.乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標準和注冊標準。

2.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后方可進行委托生產(chǎn)。

3.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

4.乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預定用途。

5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

6.乙方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第三條：甲方責任：

1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標準生產(chǎn)操作規(guī)程、標準檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標準等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的相關資料。

2.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。

3.甲方應當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

4.甲方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準。

5.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

6.甲方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

第四條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質(zhì)量負責人報告，甲、乙雙方質(zhì)量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

第五條：乙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關的記錄。

第六條：由甲方負責物料的采購、運輸、放行和質(zhì)量控制（包括中間控制），由乙方負責取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣

4.3.4.1．質(zhì)量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質(zhì)量標準，委托生產(chǎn)廠家應按照取樣管理規(guī)程取樣進行檢驗，并在向我公司交貨時提交檢驗報告書。

4.3.4.2．質(zhì)量部在接到物料供應部請驗單后應立即對委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗，并向物料供應部發(fā)放檢驗報告書。

委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。

車間質(zhì)監(jiān)員按管理制度對委托加工藥品各個工序的生產(chǎn)過程、原料、加工品交接、儲運進行監(jiān)控并負責委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān)督完善

質(zhì)量部應向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。

●合同應當詳細規(guī)定質(zhì)量受權人批準放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。

●合同應當規(guī)定。

7.3委托生產(chǎn)合同協(xié)定書簽訂：

b.委托生產(chǎn)合同應詳細規(guī)定：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關物料的供應商審計、采購方、儲運方、檢驗方及采購方式；產(chǎn)品的取樣方式、取樣地點、檢驗方；質(zhì)量受權人批準放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運及銷售的方式、銷售記錄的保存等。

●藥品須留樣至其有效期后一年。

委托生產(chǎn)品交接、儲運管理按甲、乙雙方共同確認的規(guī)程執(zhí)行

8、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照‘原委托生產(chǎn)事項申請延期申報資料項目’提交有關材料，辦理延期手續(xù)。

9、委托生產(chǎn)合同終止時，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

一、服務種類及價格

1、乙方為甲方提供_________服務，由雙方確定服務的種類及單價。（詳見附件清單）；

2、由甲方提供乙方服務所需的物品_________，以_________的方式運輸，在運輸過程出現(xiàn)問題或者原料質(zhì)量達不到乙方要求，由甲方負責解決。

二、合同總金額：人民幣_________元，其中，_________費用為_________元，_________費用為_________元。

三、付款方式

1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費用和50％的抗體制備費用，即_________元作為項目啟動費。乙方收到甲方的付款證明后即開始進入生產(chǎn)程序；

2、生產(chǎn)完成后，乙方以書面形式向甲方提供生產(chǎn)完成報告（包括實驗步驟及相應數(shù)據(jù)說明），甲方向乙方支付合同剩余金額，即_____元，乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。

收款單位：_________

開戶銀行：_________銀行帳號：_________

匯入地點：_________財務電話：_________

四、交貨條款

1、生產(chǎn)期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_________日內(nèi)完成。

2、供貨日期：自乙方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。

3、交貨地點：_________

4、運輸方式：乙方采取快遞方式發(fā)貨。

五、交貨標準

乙方為甲方提供_________服務，生產(chǎn)結(jié)束后，乙方向甲方提供包括實驗步驟和實驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的書面報告。乙方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對甲方提供的免疫抗原得到ELISA陽性結(jié)果，抗體的滴度達到1：5000以上。

六、違約責任

本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費用。

七、保密責任

乙方有責任對甲方委托生產(chǎn)的項目實行保密，保密內(nèi)容包括：_________。

八、產(chǎn)品使用限制

乙方為甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品，甲方只能作為實驗用途自用，不得轉(zhuǎn)賣或用作其它商業(yè)用途。

委托生產(chǎn)的所有事宜都將按照委托生產(chǎn)合同進行管理

九、附加條款：_________。

十、本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

十一、未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。

乙方：_______________甲方：_______________

代表（簽字）：_______代表（簽字）：_______

_______年____月____日_______年____月____日

簽訂地點：___________簽訂地點：___________

附件

清單：

原料名稱

原料種類

服務種類 特殊要求 單價 總價 備注