第一篇：KVM 切換器使用問題解答(二)

KVM switch使用問題解答(二)

隨著KVM switch（KVM、KVM切換器）在各行業的普及使用，KVM在提供便利的同時，也帶來了一系列問題。不同廠家不同型號的產品可能遇到的問題不盡相同，但是有些問題的解決方法卻是通用的，這里以秦安KP1108/KP1116為例，總結一些KVM在使用過程中產檢問題及排障。

品牌：秦安

型號：KP1108/KP11161、確定所有線纜都已確實連接好，鍵盤、鼠標接口并無發生混淆連錯。為了避免發生混淆，在連接到KVM上之前最好將每臺電腦電纜線分別捆束起來并加以標示。

2、當所選擇的主機正在啟動時不要亂按鍵盤或者切換端口，否則，可能會導致鍵盤出錯或主機發現不了鍵盤。

3、電腦啟動正常，鍵盤不能工作

●確定鍵盤直接接到電腦上可以正常工作

●另換一101，102，104鍵盤，重新啟動系統。

4、電腦啟動時發現不了鼠標

●確定鼠標直接接到電腦上可以正常工作

●確信鼠標是PS/2鼠標，用別的鼠標試一下。

●避免在切換時壓住鼠標按鍵或者移除鼠標。

●避免切換時關閉電腦。

5、關閉電源但切換器仍在工作。

KVM切換器的電源來自220V和所有電腦的PS/2端口，有些電腦的PS/2端口可以為切換器提供足夠的電能，但有些不行例如Laptop電腦、筆記本電腦等，為了使切換器穩定工作，最好使用電源線連接220V電壓。

盡管電腦可以為KVM切換器提供工作電能，但仍然需要使用電源用以級聯更多層。

備注：“秦安-KinAn”是由深圳市秦安科技有限公司專業打造的知名KVM切換器品牌，產品主要涉及：LCD KVM 控制平臺、KVM切換器、商用KVM,矩陣KVM、KVM延長器、KVM配件以及其他KVM周邊產品。公司在切換器行業有較大的影響力，擁有十年研發經驗以及完善的售后服務體系。

第二篇：新版GMP問題解答(二)

新版GMP問題解答

（二）來源：安徽省藥監局網站

潔凈區的消毒一直是困擾使用方的難題，采用何種消毒劑比較合適？

答：在選擇一種消毒劑時，首先要了解消毒劑的性質，但同時也應該認識到沒有一種消毒劑是完全理想的。目前大多數企業采用甲醛熏蒸的方式，缺點是對人員的毒性大，殘留量比較難測試。

越來越多的企業采用過氧化氫和過氧乙酸的噴霧方式（VHP），干霧或者蒸汽。滅菌效果可以驗證，殘留量容易測試。

是不是意味著一定要清洗完畢就馬上烘干？采用空調加大通風干燥方式是否符合此條？

答：物品應該在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用壓縮空氣吹干、烘干、通風等方式，不推薦采取空調加大通風干燥方式，空調加大通風干燥方式耗時長，干燥效果不理想。

清洗完畢的設備應及時干燥，以防止微生物滋生以及水或溶劑、清潔劑對設備的腐蝕、氧化，干燥一般采用烘干、壓縮空氣吹干的方式。通過通風的方式干燥，應考慮干燥的時間較長造成的不良影響。

化驗室的儀器維修后是否要進行重新驗證？如HPLC（高效液相色譜）更換氘燈或電路板、修理進樣器。

答：需要重新確認。

維修、更換關鍵部件需要針對影響部分重新確認。更換氘燈需要校驗；換電路板視其功能而定，如果是主板需要確認；修理進樣器需進行功能測試和校驗。

稱量間是否可放置多個物料？

答：原則是只可以放置一種物料。未開始稱量的物料可以在稱量間外指定區域短暫放置。稱量時應逐個物料分別稱量，稱量完成后應按產品將不同物料集中存放。

持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包括以下內容

答：A.每種規格、每個生產批量藥品的考察批次數。

B.相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用穩定性考察專屬的檢驗方法。C.容器密封系統的描述。

D.檢驗項目，如檢驗項目少于成品質量標準所包含的項目，應當說明理由。E.檢驗方法依據。

有下列情況之一的，由藥品監督管理部門收回《藥品GMP證書》

答：A.企業（車間）不符合藥品GMP要求的。

B.企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的。

C.其他需要收回的。

標簽和使用說明書應當怎樣管理？

答：標簽和使用說明書均應當嚴格管理

A.專人保管。B.有專柜或專庫存放。C.按照操作規程和需求量發放。只有滿足什么條件才允許制劑產品返工處理？

答：1.不影響產品質量 2.符合相應質量標準 3.對相關風險充分評估后 4.根據預定、經批準的操作規程

培養基模擬灌裝試驗的目標是零污染，應當遵循的要求是什么？

答：A.灌裝數量少于5000支時，不得檢出污染品。

B.灌裝數量在5000至10000支時：

（1）有1支污染，需調查，可考慮重復試驗；（2）有2支污染，需調查后，進行再試驗。C.灌裝數量超過10000支時：

（1）有1支污染，需調查；

（2）有2支污染，需調查后，進行再試驗。

D.發生任何微生物污染時，均應當進行調查偏差批次產品放行前必須完成哪些工作？

答：1）根本原因調查清楚； 2）根據根本原因已經制定了糾正和預防措施； 3）產品質量影響評估已經完成。

規范中沒有提及“消毒劑輪換”，是否說消毒劑可以不輪換？

藥品生產質量管理規范附錄一無菌藥品第四十三條規定：“應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環境監測，及時發現耐受菌株及污染情況。”

雖然藥品生產質量管理規范沒有強制規定消毒劑必須輪換使用，但實際上對生產企業提出了更為科學的要求。企業以往通常是按照要求進行消毒劑輪換，而對消毒劑輪換使用對潔凈區消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業對環境監測數據統計分析，進而確定不少于一類的消毒劑如何使用，最終確保消毒劑在潔凈區內的消毒有效性。

規范要求在關鍵操作中對微生物進行動態監測，浮游菌是否需要在全過程 進行動態監測？

根據藥品生產質量管理規范附錄一無菌藥品第十一條規定，應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。

這里強調的是對無菌生產的環境必須進行動態監測來評估微生物狀況，這個動態監測并未要求全過程進行。藥品生產質量管理規范中還規定了“動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響”。企業應對采取的監測方法和程序進行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關干預可能會對關鍵區的氣流組織產生影響。所以，在關鍵操作中對微生物進行動態監測，浮游菌不需要進行全程動態監測。

規范規定“取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致”。如何理解“與生產要求一致”，是與物料將被使用的生產環境一致還是與物料本身生產的環境一致？

藥品生產質量管理規范的完整要求為“第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染?！?/p>

藥品生產質量管理規范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風險。從風險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產條件一致不會放大污染和交叉污染的風險，所以取樣區的空氣潔凈度級別應不低于所取樣物料將被使用的生產條件是可以接受的。

我們無菌車間要進行廠房改造，因為面積受限，工器具滅菌設備只能安裝 一臺濕熱滅菌柜，無法安裝干熱滅菌柜，是否可以？

干熱滅菌柜的主要作用是去除工器具內表面的熱原（內毒素），僅進行濕熱滅菌只能完成滅菌，而無法進行熱原（內毒素）的去除或降低。降低熱原（內毒素）水平有化學法、稀釋法等多種方法，在無干熱滅菌柜的情況下，可以采取相應的方法和設備設施，并經過驗證或確認，證明該去除熱原（內毒素）方法和設備設施的科學合理。

我公司已對物料的供應商進行審計，是否可直接采用供應商報告作為物料 的放行依據（鑒別項自己做）？

供應商審計并不能代替進廠的物料檢驗和放行。藥品生產企業應按照有關要求、產品的特性和工藝的要求等制定物料的質量標準并檢驗、放行。對入廠的物料進行全項檢驗還是部分檢驗，應基于風險管理的原則，結合物料在產品中的作用、供應商質量等情況進行綜合評估決定。

如果供應商提供的是用于制劑生產的物料，則不可以直接采用供應商的檢驗報告放行。僅當物料的生產企業與使用物料的企業屬于同一集團公司，且運輸過程無被篡改、假冒、替換、變質等質量風險，企業可考慮直接采用物料生產企業的檢驗報告作為放行依據，但鑒別項目必須由接收企業自己完成。

用于原料藥生產的物料，根據藥品生產質量管理規范附錄二原料藥第十五條的規定，生產企業“應當對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產企業有供應商審計系統時，供應商的檢驗報告可以用來替代其他項目的測試”。同時第十七條規定，企業“應當對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續批次部分項目的檢驗，但應當定期全檢，并與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、準確性”。第十六條還規定，“工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其他特殊物料或轉移到本企業另一生產場地的物料可以免檢，但必須取得供應商的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規定的質量標準，還應當對其容器、標簽和批號進行目檢予以確認。免檢應當說明理由并有正式記錄”。

規范要求由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。這里經授權的人員可以是哪個部門的人？我們目前是質量部門的人員，是否是有授權書并經過培訓上崗資質即可，而不只 是由QA或只是由QC執行取樣？

取樣是質量控制的活動之一，應是質量管理部門的職責。藥品生產質量管理規范規定，質量管理部門的人員有權進入生產區和倉儲區取樣。經授權的取樣人員應當是質量部門人員，可以是QA人員，也可以是QC人員。

取樣的關鍵是最大限度地降低取樣過程中產生的污染和交叉污染，以及使樣品具有代表性，這需要對取樣操作人員進行較為完整的培訓及考核。無論是QA還是QC人員負責取樣，都要經過上崗前的培訓和考核并獲得企業允許其從事取樣操作的授權。

規范要求培訓記錄應當予以保存，請問保存時限有何規定

藥品生產質量管理規范對培訓記錄的保存時限未作規定，企業可以根據自身實際情況合理規定保存時限。建議長期保存，至少應留存至員工離開企業時其參與生產產品有效期后一年，以保證企業能夠對產品在其生命周期內進行相關調查。

我公司有一條生產線生產多個固體制劑品種。每次生產結束后進行清場，由質量管理部門來最終確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，由生產人員對前次清場情況進行確 認。這樣做是否可以？還是必須由質量管理部門進行確認？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》僅規定了需要在生產結束后進行清場，并在下次生產前對前次清場情況確認，但沒有強制要求必須由質量管理部門進行確認。

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百九十四條規定：“每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認”；第二百零一條規定：“每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄”。

實際工作中，企業由于產品和生產質量管理方式不同而對清場工作的風險劃分等級不同。有些企業賦予質量管理部門對生產后的清場情況監督或復核以及生產前對前次清場情況進行確認的職責，有些企業的這些職責則全部由生產管理部門負責，還有一部分企業將生產前、生產后的清場確認或復核分別交給生產管理部門和質量管理部門。

企業可根據自身產品和生產質量管理方式，確定由哪個部門進行清場情況的確認。但是，無論由哪個部門執行這些職責，企業均應保證清場的效果。

制劑使用的原料有專家建議一般是按照100%投料，如果特殊情況也可適當提高投料量，但不要超過標示量的上限

產品的生產處方應當與注冊申報的相一致。本問題中，微克級的主藥成分在生產中易被活性炭吸附和過濾耗損，從而在生產過程中增加生產處方中的主藥投料量，以這種方式來控制產品的標識量很不科學。企業應針對活性炭和過濾器對該藥品的吸附情形進行研究，也可考慮重新研究生產工藝，但最終必須按法規要求進行相關注冊申報（補充申請）更改藥品生產處方或生產工藝。

對于滅菌降解幅度數大的藥品，說明該藥品的熱穩定性較差，應考慮其降解物質是否會對藥品的安全性產生影響，并進行研究，不可以簡單增加其生產處方的投料量解決產品的含量問題。

總之，企業應在產品前期研究過程中確定大生產的生產處方，如：工藝中是否被吸附，或者是否需要折干折純投料等等。一般來說，在生產處方和工藝不變的情況下，應嚴格按照注冊批準的工藝進行生產，如處方工藝有變化，應按要求進行相應的研究、審批或備案工作。有些企業，為滿足市場需求，生產計劃部門會將小幅提高計劃批量的投料量，來確保成品批量滿足市場需求。例如，計劃生產1萬片，投料時按照1.02萬片的生產處方投料，這是可以的。

我公司僅有一個地址，但生產品種較多，受權人可以轉受權給其他人嗎（長期或短期）？如果是委托生產，受權人可以轉受權給受托方質量人員嗎？

受權人可以轉受權給其他人。但是企業必須對轉受權人進行相應的培訓、考核和確認工作，以確保其知識和能力，并能有效履行產品放行職責。

在委托生產中，委托方質量受權人不可以轉授權給受托方質量人員。產品質量由委托方負責，委托方應當對受托生產或檢驗的全過程進行監督，并確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。檢驗人員須經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。是不是藥企的QC只要經過公司內部的崗位培訓并考核合格就能上崗，不再需要經過藥檢或藥品監管部門認可的機構培訓后發證上崗？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》對檢驗人員提出了要求：質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業中專或高中以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。

該規范沒有強制規定企業的檢驗人員需經過藥檢或藥監部門認可的機構培訓后發證上崗，其注重的是培訓的有效性，企業應確保培訓后檢驗人員檢驗的準確性。企業可采取理論培訓、實踐培訓、或者師傅帶徒弟等多種方式，也可以采取委托第三方機構進行培訓的方式對檢驗人員進行培訓，但必須注意，培訓和考核僅僅是確保檢驗結果準確性的手段。

我們生產最終滅菌的大容量注射劑，從配制到滅菌的時限，工藝規程描述為不超過12小時，但實際工作中最多也超不過8小時，那么，12小時的時限是否必須要通過驗證？8小時的時限也是否必須要通過驗證？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第五十七條規定：應當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的間隔時間。應當根據產品的特性及貯存條件建立相應的間隔時間控制標準。

滅菌工藝的有效性不僅與滅菌參數有關，還與待滅菌物品的微生物負荷量有關。建立間隔時間控制標準的目的是為了控制待滅菌產品的微生物負荷量，使滅菌工藝能夠達到相應的效果。

藥液的微生物負荷量會隨著時間的延長而增加。企業根據滅菌工藝能力確定可接受的最大微生物負荷量之后，應根據產品特性和貯存條件考察、建立并控制藥液從配制至滅菌的時間，以控制微生物負荷量在可接受的最大范圍之內。

問題中工藝規程規定的時限應當是經過驗證的。如果最長的12小時時限已經過驗證，根據實際工作情況，在其他條件不變的情形下，將時限縮短至8小時可不再驗證。

原料藥生產所用原料是否也必須每批留樣？其留樣時間如何確定？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》明確要求制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣，并對留樣作出了詳細要求，而對于原料藥則沒有詳細規定，但在第十二條

（七）中明確規定：物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗。

原輔料留樣的目的是為了能夠有追溯性，一旦上市或未上市產品出現問題，企業能夠從物料角度查找分析可能產生的原因。因此，企業還是應當根據其對成品質量影響的情形進行分析，從而決定是否留樣、如何留樣并形成操作規程。一般而言，原料藥生產所用的起始物料、對原料藥質量有直接或關鍵影響的那些關鍵物料均應當留樣。

檢驗方法確認和檢驗方法驗證的區別是什么？哪些檢驗方法或在何種情況下，要做“檢驗方法確認”？我公司常年生產成品的檢驗均采用藥典方法，是需要做檢驗方法驗證，還是需要做檢驗方法確認？

藥品生產質量管理規范沒有明確檢驗方法確認和檢驗方法驗證的區別，但無論是方法確認還是驗證，其目的都是為了確保檢驗數據準確、可靠。

一般說來，檢驗方法的驗證是證明所采用的方法適合于相應物料或產品檢驗要求。制定質量標準、采用新的檢驗方法、或已有檢驗方法進行方法學變更之時需要驗證該檢驗方法對該物料或產品的適用性。

檢驗方法的確認是證明通過已驗證的方法進行產品測試的實驗室條件適合于該物料或產品檢驗的過程。經驗證的檢驗方法或藥典等法定標準收載的檢驗方法，在實驗室批準使用該方法前或當實驗人員或實驗儀器發生變化后需要進行檢驗方法的確認，確保該測試條件下與原先的檢驗結果一致。

采取藥典方法，企業在第一次使用時應當進行檢驗方法確認。但如果這個法定檢驗方法已經在實驗室成功實施了較長時間，且實施過程中未發現該檢驗方法不適用，則企業不再需要進行方法的確認。應當注意，并非所有檢驗都需要進行確認，一些通用的檢驗方法如：pH值測定、干燥失重、熾灼殘渣等可根據情況無需確認。

原輔料和內包裝材料的留樣時間不超過有效期嗎？如果產品放行后二年已超過有效期，是不是只需留樣到有效期？

關于物料的留樣，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》規定：制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短。

原輔料留樣的目的是為了能夠有追溯性，一旦上市或未上市產品出現問題，企業能夠從物料角度查找分析可能產生的原因。問題中的留樣如果超出了有效期，由于時間的原因物料性質可能發生了變化，難以達到留樣的目的。此時，留樣的期限可以相應進行調整，即可只留樣到有效期。

有些包裝材料沒有有效期，如何進行操作？有些原輔料也沒有有效期，只

注明復驗期是否可以？

有效期和復驗期的確定均依據穩定性試驗考察數據而制定。原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。

對直接接觸藥品的內包裝材料沒有有效期的情形，企業應在供應商審計過程中關注內包材生產商的穩定性考察、留樣數據及其歷史經驗知識，為制定內包材的復驗期提供支持。必要時，可要求內包材生產商對內包材進行相關考察，結合考察數據制定有效期或復驗期。

對于外包材，藥品生產企業關心的往往是包裝的牢固程度，以及顏色、字跡等信息，包材生產商往往沒有更多的技術數據，企業可根據歷史經驗，自行設定相應的有效期或復驗期。

對于沒有有效期的原輔料，企業應根據物料性質、儲存條件、用途、使用的歷史情況來決定該物料的復驗期。原輔料復驗期原則上應該有穩定性數據支持，也可以根據企業對物料的使用歷史經驗和相關知識來確定。

我公司每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，結果表明工藝和產品都很穩定，是否還需要進行產品工藝的再驗證？

產品質量回顧分析是用來確認工藝是否穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準是否適用的。做好產品質量回顧分析，能夠使企業及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。

驗證是證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。工藝驗證是證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百四十四條規定：“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果?！?/p>

驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。產品是否需要進行再驗證，以及再驗證的周期確定為多少，均應當根據產品質量回顧分析情況進行。企業應當對產品質量回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，由此確定再驗證工作計劃進行的時間?？傊瑹o論產品質量回顧分析的結果如何，關鍵的生產工藝和操作規程均應當定期進行再驗證，以確保其能夠達到預期結果。

對于有電子簽名日期的自動打印記錄、圖譜，是否還需要手工簽注姓名和日期？例如HPLC系統，其系統進入、圖譜打印均有權限控制，并經過了確認，該HPLC圖譜還必須手簽名嗎？

如果企業的電子記錄和電子簽名系統均經過了相關驗證，能夠保證電子記錄及電子簽名的合法性和唯一性，并有每次修改的記錄及安全措施。同時，企業將以上這些內容形成了文件化的標準操作規程和相應記錄，可以不需要操作人員再用手工簽注姓名和日期。但是，復核人員進行復核時，仍應進行手工簽名，并簽署日期。

如果企業無法完成以上工作，無法達到電子簽名的控制要求，不能確保電子簽名的安全性和唯一性，則必須要采取手工簽名等相應的措施。

自動打印的記錄紙為光感性材料，過一段時間后打印內容會變淡，甚至消失，此類原始記錄是否可復印后再一同附在批記錄中？

藥品生產企業的記錄應當有一定的保存時限?！端幤飞a質量管理規范（2010年修訂）》第一百六十二條規定：每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

如果由于記錄形式的原因而導致不易保存，企業應采取相應措施達到保存期限的要求。本問題中打印內容變淡，甚至消失，很多時候是油墨的問題，有機材質的油墨不穩定，其本身易氧化導致字跡發生變化，可以改變使用的油墨進行打印記錄。問題中所提出的“原始記錄復印后再一同附在批記錄中”的方式也是記錄保存的一種有效控制措施。

我公司批準的供應商，印刷包材實樣/稿樣、取樣、有效期，均有獨立的文件或清單，如獨立的經批準供應商清單，獨立的印刷包材實樣、樣稿管理，獨立的取樣管理文件等。這些內容是否還必須在質量標準中體現？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百六十五條規定：

物料的質量標準一般應當包括：

（一）物料的基本信息：

企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；質量標準的依據；經批準的供應商；印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項；

（五）有效期或復驗期。

藥品GMP對物料質量標準的內容進行要求是為了確保質量標準的可應用性。如果這些信息均有獨立的文件或清單，形成了相應的書面文件，并經過了批準，則企業可以在相應的質量標準中參引這些文件或清單，而不必再將這些文件或清單的內容重新編寫到質量標準之中。

清潔驗證過程中，如果清潔方法、使用的清潔劑、清潔周期等所有條件均

未改變，還需要做再驗證嗎？

清潔驗證的目的是證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

確認和驗證不是一次性的行為。關鍵的操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

如果影響清潔效果的任何因素都沒有發生變化，清潔驗證能夠持續證明清潔效果得到保證，可以不需進行再驗證。但是，隨著生產批次的增加、生產設備的損耗、人員或物料的更替等等的變化，生產條件可能會發生遷移，因此原有的清潔方法是否持續有效需要進行重新確認。

企業應當采取措施定期確認清潔的有效性，確認清潔驗證是否保持了持續的驗證狀態，最大限度地降低污染和交叉污染的風險。

物料平衡計算必須是每道工序嗎？如輸液的流水生產線，在灌裝時，機器讀取的灌裝數并不十分精確，我們可否在生產結束后，即包裝成品后進行本批次產品的最終物料平衡，一批次只計算一次可以嗎？

物料平衡計算考查的就是生產工序的物料平衡。工藝規程應包括生產操作預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度。工藝規程還應當包括待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

計算物料平衡的目的是確認每道工序沒有發生混淆、差錯。物料平衡是否合理，能夠反映企業的生產是否正常，如有偏差能及早發現，并及時處理。盡管新修訂GMP沒有強制要求每步工序都應進行物料平衡，但企業應根據自身生產管理情況，確定哪些步驟應當計算物料平衡，以及物料平衡的限度。

以問題中的大輸液為例，如果僅在生產結束后，即包裝成品后進行本批次產品的最終物料平衡，不計算灌裝工序的物料平衡，則很可能無法發現灌裝過程中可能出現的偏差，后續的標簽等包裝材料的物料平衡也難以計算，最終可能無法確保產品質量。對于該問題的情形，企業應當對灌裝機的計數設備進行維修調試并進行確認，使其可以幫助該工序完成物料平衡。

我公司在原輔料進廠接收時未自行編制公司內部的物料批號，仍使用供應商提供的批號，是否允許？

GMP沒有強制要求企業必須自行編制物料批號。企業倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，要有指定的物料名稱和企業內部的物料代碼，還要有接收時設定的批號，目的是使物料有唯一性的標識。如果直接采用供應商的批號，可能會存在標識并非唯一，存在不易追溯的風險。

如果企業在原輔料進廠接收時自行編制公司內部的物料批號，仍堅持使用供應商提供的批號，應采取額外的控制措施，確保每一批物料的唯一性，避免混淆。

由于生產車間改造，我公司正在重新進行純化水系統和注射用水系統的驗證。以前純化水系統和注射用水系統的PQ是連續監測21天水質符合要求即可，現是這樣執行是否還可以？

純化水系統和注射用水系統的PQ應當分為3個階段，其中第一階段和第二階段都可以是21天或30天，期間進行密集監控，這主要是考慮系統最初開始運行時的功能情況，確認現有SOP能確保水的質量在一定時間內保持穩定。

如果第一階段和第二階段PQ數據表明水系統運行穩定，一般情況下，第三個階段還應持續進行一年時間，以進一步證明水系統的長期穩定性。

我公司所用說明書是整箱包裝，但每箱內有6個用牛皮紙包裝的小包裝，根據生產部門領料單，我們拆箱發放小的包裝后，倉庫會剩余部分未打開的小包裝，這算是散裝印刷包裝材料，必須用密閉包裝容器進行包裝嗎？ 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百二十四條規定：“印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆”。

藥品GMP的目的是為了降低混淆、差錯的風險，說明書的儲運過程也是如此。從問題描述來看，企業的說明書最小包裝為牛皮紙小包裝，并且發放時是按照該最小包裝進行發放的，如果該最小包裝上清晰的標示出了說明書的規格、批號等相關信息，能夠避免與其他說明書的混淆和差錯，則可以采用非密閉容器進行儲運。如果該最小包裝不能被清晰標示，則應當將其采用密閉容器進行包裝儲運。

（未完，待續）

第三篇：2011.09.22常見問題解答(二)

山東省普通中小學辦學條件標準化建設信息管理系統

常見問題解答

（二）14、“校舍信息管理”—“校舍基本管理”里面的房屋層數不讓修改？

把層”字刪除即可保存。

15、教師職稱是按照已聘的還是已評的填寫？ 按已評職稱。

16、小學校教工很少，沒有具體分出科室，部門怎么設置？ 可以分大塊設置，如教導處、年級組、后勤辦公室等。

17、“教工信息”中，職稱選擇是以評為準還是以聘為準？ 填寫已評職稱。

18、“教工信息”中，身份證最后一位是“x”的填大寫還是小寫？ 小寫。

19、無法打印或打印無法預覽是怎么回事？

未安裝“pdf”軟件，按照系統提示的步驟安裝即可。20、“房間管理”中，樓層只能選到2層，3層以上的怎么辦？ 在“校舍基本管理”中把樓層改成3的，房間管理中就可以添加第三層的房間了。

21、“城鎮初中小學教學儀器”農村初中小學也統計嗎？ 統計。

22、學校部分功能教室在地下一層，怎么錄入？ 如這座樓有4層，地下1層，視為5層。

23、教職工中有的職稱不屬教師系列怎么填？ 選擇“其他系列”。

24、“學校管理”中，“存放地點管理”起什么作用？

存放地點是以后做校產管理用的，用來選擇資產存放位置的，現在暫時用不到。

25、“基本數據錄入”中，“學校標準化缺口”起什么作用？ 這里面的數據是系統根據學校所填場地、校舍和儀器設備現狀，與相應的配備標準自動比對生成的，是一所學校的場地、校舍和儀器設備的缺口數。

26、“學校管理”中的信息如何刪除？ 到“回收站”，即可徹底刪除。

第四篇：混凝土常見問題解答(二)

混凝土常見問題解答

（二）31、只有細砂怎么辦？

如砂源有問題，可用細砂加部分機制砂配制泵送混凝土，如可用細度模數小于2.0的細砂摻細度模數3.0—3.2的機制砂，約以6：4左右的比例，觀察其流動性、可泵性，具體可通過試驗確定配比。

32、砂含量大會帶來什么后果？

砂含泥量大，混凝土需水量大，保塑性差，收縮加大，混凝土強度下降，結構易開裂，結構易開裂，因此要控制砂含泥量≤3%（C30-C50），高強混凝土含泥量要求更高。

33、砂石中有泥塊會對混凝土有何影響？

砂石中泥塊除與含泥帶來同樣的影響外，還會嚴重影響混凝土強度。比如，泥塊會削弱混凝土斷面；

澆筑地面時泥塊上浮，干縮后會在表面形成凹坑等缺陷。

34、為什么配制高強度混凝土時應采用粒徑小一些的石子？

隨著粗骨料粒徑加大，其與水泥漿體的粘結削弱，增加了混凝土材料內部結構的不連續性，導致混凝土強度降低。

粗骨料在混凝土中對水泥收縮起著約束作用。

由于粗骨料與水泥漿體的彈性模量不同，因而在混凝土內部產生拉應力。

此內應力隨粗骨料粒徑的增大而增大，并會導致混凝土強度降低。隨著粗骨料粒徑的增大，在粗骨料界面過渡區的Ca(OH)2晶體的定向排列程度增大，便界面結構削弱，從而降低了混凝土強度。

試驗表明： 混凝土中粒徑15-25mm粗骨料周圍界面裂紋寬度為0.1mm左右，裂縫長度為粒徑周長的2/3，界面裂紋與周圍水泥漿中的裂紋連通的較多：而5-10mm粒徑粗骨料混凝土中，界面裂紋寬度較均勻，僅為0.03mm，裂紋長度僅為粒徑周長的1/6。

粒徑大小不同的粗骨料，混凝土硬化后在粒徑下部形成的水囊積聚量也不同，大粒徑粗骨料下部水囊大而多，水囊中的水蒸發后，其下界面形成的界面縫必然比小粒徑的寬，界面強度就低。

35、為什么同樣配比混凝土，卵石混凝土比碎石混凝土強度低3-4MPa？ 粗骨料的表面粗糙，有得于水泥漿與骨料的界面強度。

根據作者多年試驗，卵石配制的混凝土一方面由于其含風化石較多，本身壓碎指標低于碎石，而且表面光滑，界面強度低，因此由其配制的混凝土強度會比同配比碎石混凝土低3-4 MPa。參加試驗檢測考試加微信：***開通微試驗題庫。

36、為什么每班都要測定砂石含水率？

砂石在預拌混凝土中約各有800-1100kg/m3用量，其每1%的含水量就會帶來混凝土中用水量8—11kg的影響。

特別是砂子，通常從河中采集，含水率變化較大，如不經常檢測含水率，及時調整攪拌用水量，會造成各盤混凝土坍落度、可泵性、強度的很大波動。

37、什么是堿骨料反應？

混凝土中的堿與化學成分為活性二氧化硅的骨料發生化學反應，生成堿-硅酸凝膠后吸水膨脹，膨脹應力使混凝土開裂，這個過程稱為堿骨料反應。

38、怎樣防止堿骨料反應？ 如當地粗骨料中含有活性二氧化硅，則要嚴格限制混凝土外加劑堿含量，如《混凝土結構設計規范》（GB50010-2002）規定當使用堿活性骨料時，混凝土中各類材料總堿量≦混凝土質量的3%。

39、水泥入場應檢驗什么項目？

水泥每500T應隨機抽樣，做抗壓、抗折（3d、28d）標準稠度水量、初終凝時間、安定性等檢驗。

40、合同簽訂前要做哪些工作？

合同簽訂前項目負責人應對客戶的資金、信譽、工程概況結構形式、建筑面積、混凝土型號、混凝土數量、施工單位、建設單位等）作充分調查，將調查如襯向有關領導匯報。經總經理、銷售經理、生產經理、總工程師會審，防止合同簽訂不慎，給企業帶來不應有的損失。

41、合同會審主要審哪些內容？

首先要看客戶是否有資金，以往與混凝土企業合作是否守信譽，執行合同是否到位。企業應有不良客戶名單，對拖欠貨款，不信守合同的客戶，盡量不要再簽合同。

其次要看產品單價和付款方式，過分降低單價，不僅企業利潤低，運轉困難，而且會造成運行惡性循環。一般可按工程進度（即按層）付款，工程封頂前要有約束條款，防止混凝土主體封頂后，貨款難收。

再次要審查用戶的技術要求、施工要求企業有無能力做到，防止工程開工后被動。

另外還有一個重要問題是用戶是否為法人單位，如有的合同章是××項目經理部，日后如有糾紛，對其起訴是無效的，有的企業曾因此損失數百萬貨款。

42、混凝土有結算方式有哪幾種？

第一種是按實供混凝土量結算，簡稱車結，客戶可隨時抽查混凝土量是否夠，缺一罰十，混凝土澆筑后24小時內客戶可以提出異議，發現問題，雙方共同查找原因，及時解決。這種結算方式簡單、易行，是首選的結算方式。

第二種是按圖結算，工程上習慣稱為“圖結”（以下統稱“圖結”）要求施工單位及時提供圖樣（結施圖、建施圖）和設計變更，甲、乙雙方及時計算工程量。

隨施工進度及時核對混凝土量。一旦量差超出2%，要立即查找原因，加以解決。防止工程完工甚至抹完灰找后帳，這時隱蔽工程全被遮蔽住，混凝土超厚、超寬等情況已無法測量。

43、圖結工程怎樣估算其混凝土量？

簽訂合同前要先估算一下該工程總量，防止墊付量超出或接近工程總量，造成回款困難。

44、哪些工程或部位不宜圖結？

磚混結構一般僅梁板、樓梯、圈梁、過梁、構造柱用混凝土；別墅工程住斷面小，澆筑過程中極易撒料，混凝土浪費較嚴重；這兩類工程都不宜圖結。

此外地下工程如孔樁、墊層、基礎底板以及造型工程、地下室等也不宜圖結。

45、圖結工程為什么要加損耗？

我國一些地區（比如遼寧省）定額規定預拌混凝土在運輸、泵送過程中會有一定材料損失，如粘結在罐車罐體內部的混凝土、泵車泵送結束時泵斗、泵管中有一部分剩余混凝土要排出，這部分約為總量的2%。

此外混凝土入模、振搗后、其體積會比原來小，振搗后體積除以松散體積稱為充盈系數，這個系數一般為0.95。

鑒于以上原因，圖結工程應有2%左右損耗。

46、預拌混凝土企業應怎樣防止產生供應量不足現象？ 預拌混凝土生產企業應每年由法定計量部門對攪拌站的電子秤檢定一定，企業還要每月對攪拌站電子秤自校一次。

砂石計量誤差應≤±3%，外加劑、水泥、摻合料、水計量誤差應≤±2%。若超出上述要求，要及時停產找原因，加以解決。

此外生產企業應每周抽查混凝土自重，當重車與空車重量之差除以相應的體積，得出的表觀密度小于設計值時，要及時調整配料量，防止量不足。

還有一個容易被忽視的問題就是，碎石的堆積密度有時會因采集地和顆粒級配變化而變化，堆積密度大時，若石子下料量不變，可能配制的混凝土體積會減小，造成混凝土的供應量不足。

因此，試驗室要經常用容量筒抽測混凝土表觀密度，如混凝土表觀密謀變大，則相同重量的混凝土體積就要小了，此時應及時上調石子用量。

47、銷售員簽訂合同時在技術方面要注意哪些問題？

地面工程要了解其長、寬尺寸，凡有長度超出30M的要及時通知技術部門，防止地面產生不規則裂縫。

地面工程要了解其上部有無飾面層，是否為隨打壓光地面（即地面壓光后表面不再做任何裝飾），如為隨打壓光地面必須注明，并適當提高售價。

北方地區路橋工程必須詢問用戶使用時是否撒除雪劑，凡撒除雪劑的混凝土不得加摻合料，還要加引氣劑，因此合同上必須注明，這是特殊混凝土，必須提高售價。

北方地區室外蓄水池（如污水處理廠蓄水池）、水工工程，使用階段會有凍融要求，必須按抗凍混凝土配制，因此合同上注明，并提高售價。

凡工程有大跨度結構，預應力結構、大體積結構、超長結構（長度大于80cm），應在合同簽訂后及時通知技術部門，以便技術人員重點監控這些結構的施工過程。凡工程有清水混凝土（即未來混凝土表面不再裝飾，要求表面光潔、色澤一致的混凝土）、自密實混凝土，要提前通知技術部門和材料供應部門。由于這種混凝土膠結料用量較大，對材料要求較高，因此其單價也需適當提高。

48、群體工程簽訂合同時要注意什么？

一個園區有十幾棟甚至幾十棟工程，簽訂合同時要注明每個單體工程名稱，并應分別按合同控制回款，否則群體工程施工至全部混凝土主體完工再付尾款，預拌混凝土企業會承受很大經濟壓力，拖欠款太多會給企業運轉帶來困難。

49、混凝土主體結構完工、工程主體結構完工、工程竣工有何不同？ 工程主體結構包括混凝土結構、磚石結構、鋼結構等，而整個工程竣工包括主體結構、防水、抹灰、水暖、電氣、裝飾、門窗等項工程，混凝土質量只與主體結構中的混凝土結構有關。

因此，簽訂合同時，工程尾款不可待主體結構工程或全部工程竣工驗收后再付。

50、當地下工程按實供量結算，地上工程圖結時要注意些什么？ 當地下工程結束，地上工程開工前，要對地下工程澆筑情況進行核查，雙方確認。

如樁基的上標高是否符合設計要求，地下部分樓梯、設備基礎是否澆筑完畢，往往因樁基頂標高偏低或地下室有的部位未澆筑完，造成部分按實供量結算混凝土混入圖結混凝土中，造成預拌混凝土供應量“虧損”。

51、工程開工前要注意什么？

工程開工前生產和技術部門主管要親自到工地去，了解道路和廠區地面情況，有無回填土、高壓線，工程所處地區有無貨車禁行限制，確定泵車工作位置和罐車行車路線，制定安全施工措施，防止回填土地面造成陷車、翻車和高壓觸電等事故。此外，還要確定每個工程收料授權簽證人，以書面形式保存其簽章字樣，防止日后產生糾紛。

52、合同實施過程中要注意什么？

合同實施后，應派專人及時到工地去核對混凝土供應量，定時簽發結算單，當混凝土供應量接近合同結算量時，應提前通知用戶準備貨款，防止超量供應、積壓貨款，造成預拌混凝土企業回款率低，運轉困難。

53、什么已簽了合同還要求用戶在每次澆筑前填寫混凝土生產委托單？

企業的一切管理均應以文字形式記載，用戶需要混凝土24小時前，雖然已用電話通知預拌混凝土企業，但是口關通知往往有誤，特別是混凝土型號經常會誤傳、誤聽、誤記，造成工程事故。

因此必須由用戶親自填寫包括澆筑部位、型號、數量、技術要求、澆筑時間等信息的混凝土生產委托單。

委托單是具有法律效力的重要憑證，應妥善保管。

54、鋼筋混凝土結構有哪些優點和缺點？

優點：材料利用合理；可模性好；耐久性和耐火性較好，維護費用低；現澆混凝土結構的整體性好，且通過合適的配筋，可獲得較好的延性，防振性和防輻射性能較好；剛度大、阻尼大，有利于結構的變形控制；易于就地取材。

缺點：自重大；抗裂性差；承載力有限；施工復雜，工序多（支模、綁鋼筋、澆筑、養護等），工期長，施工受季節、天氣的影響較大；e)混凝土結構一旦破壞，其修復、加固、補強比較困難。

55、混凝土開裂對結構有哪些影響？ 開裂影響結構的整體性； 開裂會導致耐久性問題； 開裂引起服務功能喪失； 開裂從美學角度無法讓人接受。

56、影響混凝土強度的主要因素有哪些？怎樣影響？ 影響混凝土抗壓強度的主要因素有：

水泥強度等級和水灰比。水泥強度等級越高，混凝土強度越高；在能保證密實成型的前提下，水灰比越小強度越高。

骨料品種、粒徑、級配、雜質等。采用粒徑較大、級配較好且干凈的碎石和砂時，可降低水灰比，提高界面粘結強度，因而混凝土的強度高。

養護溫度、濕度。溫度、濕度對混凝土強度的影響是通過影響水泥的水化凝結硬化來實現的。溫度適宜、濕度較高時，強度發展快，反之，不利于混凝土強度的增長。

齡期。養護時間越長，水化越徹底，孔隙率越小，混凝土強度越高。施工方法。主要指攪拌、振搗成型工藝。機械攪拌和振搗密實作用強烈時混凝土強度較高。

57、砂、石中的粘土、淤泥、細屑等粉狀雜質及泥塊對混凝土的性質有哪些影響？

砂、石中的粘土、淤泥、細屑等粉狀雜質含量增多，為保證拌合料的流動性，將使混凝土的拌合用水量（Ｗ）增大，即Ｗ/Ｃ增大，粘土等粉狀物還降低水泥石與砂、石間的界面粘結強度，從而導致混凝土的強度和耐久性降低，變形增大；

若保持強度不降低，必須增加水泥用量，但這將使混凝土的變形增大。

58、配制混凝土應考慮哪些基本要求？ 配制混凝土應考慮以下四項基本要求，即： 滿足結構設計的強度等級要求； 滿足混凝土施工所要求的和易性； 滿足工程所處環境對混凝土耐久性的要求； 符合經濟原則，即節約水泥以降低混凝土成本。

59、現場澆灌混凝土時，嚴禁施工人員隨意向混凝土拌合物中加水，試從理論上分析加水對混凝土質量的危害？

現場澆灌混凝土時，施工人員向混凝土拌合物中加水，雖然增加了用水量，提高了流動性，但是將使混凝土拌合料的粘聚性和保水性降低。

特別是因水灰比Ｗ/Ｃ的增大，增加了混凝土內部的毛細孔隙的含量，因而會降低混凝土的強度和耐久性，并增大混凝土的變形，造成質量事故。

故現場澆灌混凝土時，必須嚴禁施工人員隨意向混凝土拌合物中加水。60、圖結工程應由客戶提供哪些資料？

圖結工程應由施工單位提供結構施工圖（梁、板、柱、樓梯、墻等圖樣）；

建筑施工圖（含構造柱、圈梁、過梁、雨篷、地溝、排水坡、飄窗、墊層、地面、屋面保護層、找平層及陽臺、造型等施工圖），此外還應有施工過程中的變更單或圖樣。

第五篇：《勞動合同法》問題解答二

《勞動合同法》問題解答二

26、訂立勞動合同的程序有哪些？

解答：《勞動合同法》第16條規定：“勞動合同由用人單位與勞動者協商一致，經用人單位與勞動者在勞動合同文本上簽字或者蓋章生效。勞動合同文本由用人單位和勞動者各執一份?！边@就告訴我們，訂立勞動合同的程序有三個，一是由用人單位與勞動者協商要約與承諾；二是雙方協商一致在合同文本上簽字或蓋章；三是勞動合同文本一式兩份，雙方各執一份。

27、對勞動合同必備條款的規定，《勞動合同法》與《勞動法》相比有哪些變化？ 解答：兩部法律相比，《勞動合同法》第17條第1款只保留了《勞動法》第19條第1款的四項必備條款，刪除了其三項必備條款，另增加了五個必備條款的新內容。保留的四項內容是：“勞動合同期限”、“工作內容”、“勞動保護和勞動條件”，“勞動報酬”。刪除的三項內容是“勞動紀律”，“勞動合同終止的條件”和“違犯勞動合同的責任”。增加的五個新的內容是：“用人單位的基本信息”、“勞動者的基本信息”、“工作地點”，“社會保險”和“職業危害防護”。無論是勞動者還是用人單位，在起草勞動合同文本時，應當特別注意勞動合同必備條款的法律規定的上述變化。

28、勞動合同的約定條款包括哪些內容？

解答：根據《勞動合同法》第17條第2款規定，用人單位與勞動者可以約定的條款包括：試用期、培訓、保守秘密，補充保險和福利待遇等其他事項。對這一規定，我們不應理解為勞動合同的約定條款只包括上述五個方面的內容，而應理解得更寬泛一些，即在合法的前提下結合用人單位和勞動者的實際情況，只要雙方協商一致，認為需在合同中約定的內容，均可以成為勞動合同的約定條款。

29、勞動合同法》對試用期有哪些新規定？

解答：《勞動合同法》第19條第1款規定，試用期限依然與勞動合同期限相掛鉤，與現行規定相比，有的規定從寬了，也有的規定從嚴了。比如：現行規定，雙方當事人訂立一年期限的勞動合同只能約一個月的試用期，而《勞動合同法》規定，可以約兩個月的試用期；現行規定，雙方當事人若約定6個月的試用期，只要訂立兩年期限的勞動合同即可，而《勞動合同法》規定，必須訂立三年期限的勞動合同。該法第19條第2款是全新的規定：“同一用人單位與同一勞動者只能約定一次試用期”。例如：用人單位與勞動者訂立一個兩年期限的勞動合同，約定了一次試用期，合同期滿時勞動者提出終止合同。過了三年，勞動者又到該用人單位應聘，并被錄取，雙方又簽訂第二個勞動合同，這份合同中就不能在約定試用期了。該法第19條第3款也是新規定，規定以完成一定工作任務為期限的合同或者合同期限不滿3個月的，不能約定試用期。第4款的新規定是：“勞動合同僅約定試用期的，試用期不成立，該期限為勞動合同期限”，這一規定將會有效地制止目前一些用人單位對新招勞動者只簽訂“試用合同”的做法。

30、勞動者在試用期內的工資應如何約定？

解答：根據《勞動合同法》第20條的規定，用人單位只能從兩種工資中選擇一種與勞動者在勞動合同中約定。一是不能低于本單位同崗位最低檔的工資，二是不能低于勞動合同約定的轉正后的工資的80%。這兩種工資相比肯定有一種工資更低些，用人單位可以選擇高

一點的，也可以選擇低一點的，但無論選擇哪一種工資，都不能低于用人單位所在地區的最低工資標準。

31、用人單位濫用試用期應承擔何種法律責任？

解答：根據《勞動合同法》第83條規定，用人單位違法濫約試用期的，由勞動行政部門責令改正；違法約定的試用期已經履行的，用人單位應以勞動者轉正工資為標準，按已履行的超過法定試用期的期間向勞動者支付賠償金。例如：雙方當事人簽訂了一份一年期的勞動合同，按法律規定可以約兩個月的試用期，可是該合同卻約了三個月的試用期，而且已經履行。這種情況下，用人單位就應當以勞動者轉正工資為標準，向勞動者支付一個月工資的賠償金。

32、當勞動者報到并與用人單位訂立勞動合同后，被用人單位送出去進行專業性培訓，培訓后還沒上崗便提出辭職報告，公司可否要求其賠償？

解答：《勞動合同法》第22條規定：“用人單位為勞動者提供專項培訓費用，對其進行專業技術培訓的，可以與該勞動者訂立協議，約定服務期?！?，“勞動者違反服務期約定的，應當按照約定向用人單位支付違約金。違約金的數額不得超過用人單位提供的培訓費用。用人單位要求勞動者支付的違約金不得超過服務期尚未履行部分所應分攤的培訓費用?！备鶕鲜鲆幎?，勞動者與用人單位建立勞動關系后，只要用人單位為其提供專項培訓費用（應有票據等憑證），對其進行專業性培訓，雙方就應訂立培訓協議，約定服務期和違約金。勞動者培訓回來后還沒上崗工作便提出辭職的行為，顯然是在服務期內所為。因此，用人單位可依據培訓協議的約定向該勞動者追索違約金。在這里，用人單位須注意的是，在內部規章制度中一定應結合本單位的實際將“專項培訓費用”和“專業技術培訓”等概念以直觀的方式加以具體界定，以便增強操作性，避免發生歧義，引發勞動爭議。

33、用人單位提出與勞動者解除勞動合同，勞動者還需要按培訓協議的約定支付違約金嗎？

解答：《勞動合同法》第22條規定：“勞動者違反服務期約定的，應按照約定向用人單位支付違約金”。根據這一規定，若是用人單位在正常情況下提出與勞動者解除勞動合同，勞動者是不需要按培訓協議的約定向用人單位支付違約金的，而用人單位還須依法向勞動者支付經濟補償。如果是勞動者惡意規避支付違約金而故意嚴重違法、違約，致使用人單位被迫與之解除勞動合同，從而達到其在服務期內辭職的目的，則用人單位可以考慮向勞動者追索違約金，但應當將這種特殊情況在培訓協議中具體約定清楚，否則，勞動者依然可以不向用人單位支付違約金。

34、勞動者參加培訓的時間是否應包含在勞動合同期限內？

解答：用人單位出具專項培訓費用送勞動者進行專業技術培訓，一般是在勞動合同期限內進行。因此，勞動者參加培訓的時間應當包含在勞動合同期限內。

35、用人單位與勞動者在勞動合同中約定的試用期可否予以延長？

解答：勞動合同中約定的試用期不能隨意延長，否則是違反《勞動合同法》第19條規定的。然而，在同時具備兩個條件的情況下，也是可以延長試用期的。第一個條件是合同約定的試用期限與法律規定的試用期限相比，還有延長的余地，例如：雙方當事人訂立了一份三年期的勞動合同，法律規定可以約定最長不超過6個月的試用期，而該合同只約定了3個月的試用期，還有3個月可供延長的余地。第二個條件是合同中須有關于延長試用期的規

定，例如：合同中約定“試用期滿，乙方被證明不符合甲方的錄用條件，雙方一致同意再延長試用期3個月”。只有同時具備上述兩個條件而延長合同約定的試用期，才不違反《勞動合同法》的規定。

36、在約定了競業限制條款的《勞動合同》中，用人單位要求勞動者支付的違約金有最高限額的限制嗎？應如何約定違約金？

解答：《勞動合同法》第23條規定：“對負有保密義務的勞動者，用人單位可以在勞動合同或者保密協議中與勞動者約定競業限制條款，并約定在解除或者終止勞動合同后，在競業限制期限內按月給予勞動者經濟補償。勞動者違反競業限制約定的，應當按照約定向用人單位支付違約金”。這里沒有對違約金作最高限額的規定，也有可能留待國務院或者勞動保障部作細則性的規定。如果將來《勞動合同法》的實施細則 中有規定，則我們應照其規定執行;如果仍未作規定，則應由用人單位與勞動者在勞動合同中作具體約定。約定違約金應結合用人單位與勞動者以及商業秘密的價值等具體情況，合情合理地約定，一般應將勞動者本人的工資水平、領取的競業限制經濟補償金的水平等因素考慮進去。

37、用人單位可否與非涉密的普通勞動者在合同中約定競業限制的條款？

解答：《勞動合同法》第24條規定：“競業限制的人員限于用人單位的高級管理人員、高級技術人員和其他負有保密義務的人員”。這表明，法律限定用人單位只能與三種人約定競業限制的條款，即高級管理人員、高級技術人員和其他涉密人員。也就是說，與非涉密的普通勞動者不能在勞動合同中約定競業限制的條款。用人單位對上述規定中所列的三種人，應當結合自身的實際情況在內部規章制度中予以具體界定，以便于操作。因為用人單位有大有小，人員有多有少，情況差異很大，所以對這三種人的界定也會不一樣。至于“其他負有保密義務的人員”，一般應當包括銷售人員、財務人員、人力資源管理人員等。

38、用人單位在與勞動者終止或解除了勞動合同后，在競業限制的期限內無論勞動者是否重新在其他行業開始工作，公司是不是都應該對其按月進行補償呢？

解答：《勞動合同法》第23條規定：用人單位應在解除或者終止勞動合同后，在競業限制期限內按月給予勞動者經濟補償“。這是法律對用人單位向勞動者支付競業限制經濟補償方式的具體規定。這一規定體現了競業限制經濟補償金的本質要求，即：這種支付方式可以更好地保障競業限制人員的基本生活，也可以減少用人單位因勞動者違約而造成的經濟損失。從這一規定可知，只要勞動者遵守了競業限制的約定，無論其是否在其他行業工作，用人單位都應按上述規定和勞動合同的約定，在競業限制期限內按月支付其經濟補償。

39、用人單位與勞動者約定的競業限制的內容包括哪些，期限最長是多久？

解答：根據《勞動合同法》第24條的規定，雙方當事人在勞動合同或專項協議中約定的競業限制的內容應當包括競業限制的范圍、地域、期限等。其中，“范圍”是指限制勞動者所從事的與用人單位構成競爭關系的行業、產品、工種、業務、崗位等范圍;“地域”是指能與用人單位構成競爭關系的行業、工種、崗位所在的地區。這兩個競業限制的內容應在合同或協議中約定明確，以增強競業限制的可操作性。競業限制的期限，該法第24條明確規定“不得超過二年”。

40、勞動合同與專項協議應如何相互銜接？

解答：勞動合同是明確用人單位與勞動者建立勞動關系的法定文書。專項協議是根據勞動關系運行過程中的不同需求，由雙方訂立的專門性文書，一般以勞動合同附件的形式存在。

在操作過程中，往往會出現相互之間在內容等方面不協調的情況，由此引發勞動爭議。因此，用人單位與勞動者都應注意勞動合同與專項協議的相互銜接，使之更便于操作。例如：雙方的勞動合同期限為三年，履行至兩年時，勞動者被派出參加專業性培訓，與用人單位簽訂了培訓專項協議，約定培訓期限為半年，培訓期滿回單位后再為單位服務五年，然而對服務期與合同期如何銜接未作約定。勞動者培訓結束回單位又工作了半年，勞動合同期滿時提出終止合同，并主張不應向用人單位支付違約金。用人單位認為服務期未滿，勞動者應支付違約金。雙方發生爭議。如果在培訓專項協議中約定：“本協議為勞動合同的附件，如本協議約定的內容與勞動合同不一致，則以本協議為準，勞動合同相應變更”，則勞動合同的期限就不再是三年，而是七年半，雙方因支付違約金發生的爭議就可以避免。

41、勞動者利益受侵害提出辭職，用人單位還需要向其支付經濟補償嗎？

解答：《勞動合同法》第38條規定：“用人單位有下列情形之一的，勞動者可以解除勞動合同：

（一）未按照勞動合同約定提供勞動保護或者勞動條件的；

（二）未及時足額支付勞動報酬的；

（三）未依法為勞動者繳納社會保險費的；

（四）用人單位的規章制度違反法律、法規的規定，損害勞動者權益的；

（五）因本法第二十六條第一款規定的情形致使勞動合同無效的；

（六）法律、行政法規規定勞動者可以解除勞動合同的其他情形。用人單位以暴力、威脅或者非法限制人身自由的手段強迫勞動者勞動的，或者用人單位違章指揮、強令冒險作業危及勞動者人身安全的，勞動者可以立即解除勞動合同，不需事先告知用人單位”。這就是勞動者利益受侵害可以隨時辭職的法律規定。該法第46條規定：“有下列情形之一的，用人單位應當向勞動者支付經濟補償”，情形之一就是“勞動者依照本法第38條規定解除勞動合同的”。因此，當勞動者利益受侵害，隨時辭職的同時，用人單位還應向其支付經濟補償。對用人單位來講，這是“賠了夫人又折兵”的事，需要特別注意在日常管理和經營過程中，避免出現該法第38條規定的各種違法情形。

42、《勞動合同法》對勞動者正常情況下辭職有何新規定？

解答：《勞動合同法》第37條規定：“勞動者提前三十日以書面形式通知用人單位，可以解除勞動合同。勞動者在試用期內提前三日通知用人單位，可以解除勞動合同。”這一規定的第一句話與《勞動法》的規定完全一樣，第二句話是新的規定，也就是說勞動者在試用期內不能隨時提出辭職了，必須提前三天通知用人單位，才能辭職，否則就是違法行為。勞動者不辭而別的擅自離職行為，均違反了上述法律規定，用人單位可依據該法第90條規定，向勞動者追索賠償金。不過只按法律規定的原則行事缺乏操作性，用人單位還應在內部規章制度中作具體規定，或者在勞動合同中與勞動者約定具體的賠償方式和金額。

43、用人單位經濟性裁員的規定有何新變化？

解答：《勞動合同法》第41條規定：“有下列情形之一，需要裁減人員二十人以上或者裁減不足二十人但占企業職工總數百分之十以上的，用人單位提前三十日向工會或者全體職工說明情況，聽取工會或者職工的意見后，裁減人員方案經向勞動行政部門報告，可以裁減人員：

（一）依照企業破產法規定進行重整的；

（二）生產經營發生嚴重困難的；

（三）企業轉產、重大技術革新或者經營方式調整，經變更勞動合同后，仍需裁減人員的；

（四）其他因勞動合同訂立時所依據的客觀經濟情況發生重大變化，致使勞動合同無法履行的。裁減人員時，應當優先留用下列人員：

（一）與本單位訂立較長期限的固定期限勞動合同的；

（二）與本單位訂立無固定期限勞動合同的；

（三）家庭無其他就業人員，有需要撫養的老人或者未成年人的”。從上述規定可知，用人單位裁減20人以下或者不足20人但占單位人員總數10%以下的，不需要履行法定程序即可裁員；裁減人員達到規定標準的需要履行法定

程序，但限制性的條件放寬為4個。同時，對優先留用人員也做出了明確的規定，特別是“家庭無其他就業人員，有需要撫養的老人或者未成年人的”勞動者應優先留用的規定，更體現了國家對民生的關懷。這些都是《勞動法》所沒有的新規定。

44、勞動者利用假學歷證書應聘并被錄用后，被用人單位發現，應作何種處理？

解答：《勞動合同法》第26條明確規定：勞動者“以欺詐、脅迫的手段或者乘人之危，使對方在違背真實意思的情況下訂立或者變更勞動合同的”，該合同屬于無效或者部分無效合同。勞動者以假學歷證書應聘于用人單位，明顯采用了欺詐手段，因此雙方訂立的勞動合同屬于無效合同。該法第39條第5項規定：“因本法第26條第1款第1項規定的情形致使勞動合同無效的”，用人單位可立即解除勞動合同，并不支付經濟補償。因此，對這位以假學歷應聘并被錄用的勞動者，只要用人單位有證據，就可依據上述法律規定，立即與之解除勞動合同，并不支付經濟補償金。

45、《勞動合同法》對辭退弱勢員工作了哪些新規定？

解答：首先，與《勞動法》第29條相比，《勞動合同法》第42條關于不能依據正常辭退規定和裁員辭退規定解除勞動者勞動合同的弱勢員工的情形增加了兩種。一是“從事接觸職業病危害作業的勞動者未進行離崗前職業健康檢查，或者疑似職業病病人在診斷或者醫學觀察期間的”，二是“在本單位連續工作滿15年，且距法定退休年齡不足五年的”。這一新規定的目的是為了保護職業病患者或可能是職業病患者，以及工作時間較長，年齡比較大的勞動者。其次，與現行政策規定相比，《勞動合同法》第45條關于合同期滿不能終止的情形，也相應增加了兩種，與前述增加的兩種情形相同。這些規定對保護弱勢員工加大了力度。

46、用人單位與勞動者解除勞動合同須履行的必經程序是什么？

解答：《勞動合同法》第43條規定：“用人單位單方解除勞動合同，應當事先將理由通知工會。用人單位違反法律、行政法規規定或者勞動合同約定的，工會有權要求用人單位糾正。用人單位應當研究工會的意見，并將處理結果書面通知工會?！边@就是說，用人單位依據《勞動合同法》第39條至41條規定辭退勞動者時，必須事先將理由通知工會；工會提出意見時，用人單位應當認真研究，并將最終的結果書面通知工會。在履行這一必經程序時，用人單位與工會應當采取書面方式進行，以便保留痕跡備查。

47、勞動合同解除或終止后，用人單位必須在十五日內為勞動者辦理檔案和社會保險關系的轉移手續嗎？如果未能及時辦理怎么辦？

解答：《勞動合同法》第50條規定：“用人單位應當在解除或者終止勞動合同時出具解除或者終止勞動合同的證明，并在十五日內為勞動者辦理檔案和社會保險關系轉移手續?！钡?4條第3款規定：“勞動者依法解除或者終止勞動合同，用人單位扣押勞動者檔案或者其他物品的，依照前款規定處罰”，即：以每人五百元以上二千元以下的標準處以罰款;給勞動者造成損害的，應當承擔賠償責任。根據上述規定，勞動合同解除或終止后，用人單位必須在15天內為勞動者辦理檔案和社會保險關系的轉移手續。否則，執法部門將依法對用人單位處以罰款。這里需要注意的，如果勞動者違法辭職，致使單位無法將其檔案轉出，用人單位是不應當受罰的。

48、勞動合同解除或終止后，用人單位應如何要求勞動者辦理工作交接手續？

解答：《勞動合同法》第50條第2款規定：“勞動者應當按照雙方約定，辦理工作交

接。用人單位依照本法有關規定應當向勞動者支付經濟補償的，在辦結工作交接時支付。”這是針對有些勞動者離職時不講誠信，不僅不向用人單位辦理工作交接手續，而且還將用人單位的財物帶走等情況做出的規定。用人單位應根據這一規定在制定內部規章制度時，將勞動者離職須辦理手續的程序和內容規定具體，并應在勞動合同中作相應約定，以便增強可操作性。在勞動者離職前夕，用人單位應書面通知其辦理各項交接手續和經濟補償金承諾支付之日。當勞動者按照通知的要求和勞動合同的約定辦結工作交接手續時，用人單位應在承諾支付之日將經濟補償支付給勞動者。否則，用人單位則可依法暫不支付其經濟補償。

49、用人單位應如何面對勞動者的第二勞動關系，防止因第二勞動關系帶來的風險？ 解答：《勞動合同法》第39條第4項規定：“勞動者同時與其他用人單位建立勞動關系，對完成本單位的工作任務造成嚴重影響，或者經用人單位提出，拒不改正的”，用人單位可以與之解除勞動合同，并不支付經濟補償。這一規定包含了兩個含義：一是法律允許全日制勞動者存在第二勞動關系，只要第二勞動關系不嚴重影響其完成本單位的工作任務或者被本單位同意，就不違反法律規定；二是法律將是否允許勞動者存在第二勞動關系的決定權賦予了用人單位，因此用人單位應結合自身的實際情況，在內部規章制度和勞動合同中對勞動者可否在外單位兼職做出具體規定，以把上述法律規定落在實處?！秳趧雍贤ā返?1條規定：“用人單位招用與其他用人單位尚未解除或者終止勞動合同的勞動者，給其他用人單位造成損失的，應當承擔連帶賠償責任”。在法律允許勞動者存在第二勞動關系的情況下，用人單位更應重視這一規定，在招用勞動者時，要特別注意要求勞動者提供解除或終止勞動合同的證明，防止因第二勞動關系給其他用人單位造成損失，而自己也要承擔連帶賠償責任。如果勞動者提供不了解除或終止勞動合同的證明，則用人單位可以不予錄用，或者與勞動者在合同中專門約定一條內容：“乙方向甲方承諾與其他任何單位不存在勞動關系，若因此發生爭議，乙方愿承擔一切責任，并同意甲方立即解除本合同”，以便防止意外風險。

50、根據《勞動合同法》的規定，派遣單位在經營活動中應注意哪些事項？

解答：根據《勞動合同法》第57、58、60條的規定，派遣單位在經營活動中應注意以下事項：

（一）派遣單位應依照公司法的規定設立，注冊資本不得少于50萬元。

（二）派遣單位與被派遣的勞動者訂立勞動合同，這是勞務派遣過程中的第一個法定合同。其內容除法定的必備條款之外，還應載明勞動者被派往的用工單位、派遣期限、工作崗位等。

（三）派遣單位應將與用工單位訂立的派遣協議的內容告知勞動者。例如：將派遣協議中與勞動者有利害關系的內容摘錄出來，形成一份告知書作為勞動合同的附件交給勞動者一份。