第一篇：質量管理的發展及現狀

質量管理發展分為幾個階段？作為建筑施工企業的從業者、特別是一級項目經理，你們的企業是否實施了ISO9000的管理模式，你對目前的質量管理階段有什么認識？

隨著社會和科學技術的發展，質量管理技術和方法也隨著發展、健全，發展至今經歷了質量檢驗階段、統計質量管理階段、全面質量管理階段，我們企業實施了ISO9000的全面管理模式。全面質量管理就是“四個全面”（即全面的質量管理；全過程的管理；全員參與質量管理；全面綜合管理）和“四個一切”（即一切為用戶；一切以預防為主；一切依據事實與數據；一切按規范辦事）以及堅持的“八個原則”(以顧客為中心、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、互利的供方關系)。推行全面質量管理，有利于提高企業素質，增強國有企業的市場競爭力。能提高企業產品質量，改善產品設計，加速生產流程，鼓舞員工的士氣和增強質量意識，改進產品售后服務，提高市場的接受程度，降低經營質量成本，減少經營虧損，降低現場維修成本，減少責任事故，追求企業利益和成功、使顧客完全滿意、最大限度獲取利潤。全面質量管理在企業中的實施

質量對于現代社會經濟發展有著重要作用。當今世界科學技術發展日新月異，市場競爭日益激烈。歸根到底，競爭的核心是科學技術和質量。

1.1提高全員的全面質量意識。意識決定行動，任何管理措施的實施都要統一思想，首先企業領導者的認知程度至關重要，直接影響了員工的質

量意識。領導者要率先垂范，帶領全員深入持久地開展全面質量管理活動。其次要提高每個員工的質量意識，通過全面質量管理的知識宣傳和培訓，增強質量意識，提高技術和技能水平并運用到生產實踐中。同時要加強職業道德教育，強調員工與企業共同發展的理念，提高員工的工作責任心，增強對企業的使命感。

1.2建立完善的質量責任體系。質量管理的核心是質量管理體系的建立和運行，全面質量管理涉及影響產品和服務質量的所有因素，包括人、財、物和管理等各個環節，涉及企業中的所有部門和人員，為分清質量工作的責任。必須做到凡事有人負責、凡事有人監督、凡事有人落實、凡事有人考核，建立與健全質量責任制，形成一個完整、嚴密、高效的質量責任體系，保證全過程質量的可控、在控。

1.3做好全過程質量管理的組織協調工作。既然質量管理涉及部門多、人員多，在流程銜接上就必然會出現這樣那樣的問題，必須注意做好全過程的組織協調。

1.4在全面質量管理中注重效益。全面質量管理強調的是廣義的質量，與降低成本、提高效益并不矛盾，是協調一致的。在企業推行全面質量管理，也是為了減少整個生產過程及各個工序的無效勞動和材料消耗，降低生產經營成本，生產出顧客滿意的產品，提高企業的經濟效益，增強競爭實力，促進企業的發展壯大。全面管理領域新思想——顧客完全滿意

顧客可以分為內部顧客和外部顧客。內部顧客是指企業內部從業人員：基層員工、主管、經理乃至股東；外部顧客分為顯著型和隱蔽型兩種。顯

著型：具有消費能力對某商品有購買需求，了解商品信息和購買渠道，能立即為企業帶來收入。隱蔽型（潛在）：預算不足或沒有購買該商品的需求，缺乏信息和購買渠道，可能隨環境、條件、需要變化，成為顯著顧客。顧客最關注的是卓越的產品質量、優質的服務、貨真價實，以及按時交貨。顧客眼中的價值是從產品或勞務中得到的收益減去商業成本所得的利益。

而“顧客完全滿意”就是倡導的一種“以顧客為中心”的文化。企業把顧客放在經營的中心位置，讓顧客需求引導企業的決策。全面質量管理發展的新趨勢

全面質量管理是一種管理模式，是手段而不是目的。它的實施應該而且必須追隨目的而變。偏重于內向型管理的全面質量管理要轉變成適合于外向型經營管理的更系統化的質量經營。一個企業的質量體系應追隨它的方針、目標和相應的策略而做調整，這是一種發展趨勢。

3.1系統化的思想和技術以及規范化、標準化將在全面質量管理中得到加強。

這些標準已經并將有利于全面質量管理在科學方法論的幫助下，得到更深入的發展，更廣泛的實施，并產生更巨大的社會效益和企業經濟效益。

3.2全面質量管理的應用領域將迅速擴大。

越來越多的人越來越清楚地認識到質量的重要性，以及全面質量管理的普遍通用性和有效性，全面質量管理不僅在第二產業得到公認，而且很快擴展到了第三產業領域和事業領域。甚至在一些政府行政管理中也取得了可喜的成績。

3.3高層對質量管理越來越重視。

高層領導在全面質量管理中所起的作用和責任空前提高，因此，要實現“以質量為中心”、“以顧客滿意為中心”，就必須由領導層親自掛帥。

4、八項質量管理原則

2000版ISO9000族標準中，ISO9000標準起著確定理論基礎、統一技術概念和明確指導思想的作用，新增加了非常重要的內容就是八項質量管理原則。是新標準的理論基礎，又是組織領導者進行質量管理的基本原則。

4.1以顧客為中心： 組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。顧客是每一個組織存在的基礎，顧客的要求是第一位的，組織應調查和研究顧客的需求和期望，并把它轉化為質量要求，采取有效措施使其實觀。這個指導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。

領導作用：領導必須將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。領導的作用，即最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。為了營造一個良好的環境，最高管理者應建立質量方針和質量目標，確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質量管理體系，確保應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據情況決定實現質量方針，目標的措施，決定持續改進的措施。在領導作風上還要做到透明、務實和以身作則。

全員參與：各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。全體職工是每個組織的基礎。組織的質量

管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與。所以要對職工進行質量意識、職業道德、以顧客為中心的意識和敬業精神的教育，還要激發他們的積極性和責任感。

過程方法：將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構成的過程網絡。在應用于質量管理體系時，2000版ISO9000族標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進作為體系的4大主要過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質量管理體系的業績。

管理的系統方法：針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實施質量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現有體系的改進。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產品可靠性的信任；二是為持續改進打好基礎；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。持續改進：持續改進是組織的一個永恒的目標。在質量管理體系中，改進指產品質量、過程及體系有效性和效率的提高，持續改進包括：了解現狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，把更改納入文件等活動。

基于事實的決策方法：對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。以事實為依據做決策，可防止決策失誤。在對信息和資料做科學分析時，統計技術是最重要的工具之一。統計技術可用來測量、分析和說明產品和過程的變異性，統計技術可以為持續改進的決策提供依據。互利的供方關系：通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。供方提供的產品將對組織向顧客提供滿意的產品產生重要影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續穩定地提供顧客滿意的產品。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關鍵供方，更要建立互利關系，這對組織和供方都有利。

第二篇：服務業質量管理發展現狀

服務業質量管理發展現狀 伴隨著人們生活水平快速提升，近年來服務業得到了快速發展，加之隨著全球步入休閑化社會的大趨勢，我國的服務業將持續快速增長。發改委網站消息，2014年，國家發展改革委將認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，加快完善產業發展的相關政策和市場環境，發揮市場在資源配置中的決定性作用，強化創新驅動，加快改造提升傳統產業，推動服務業大發展，促進產業轉型升級。

為促進商貿服務業轉型升級，全面提升商貿服務業的服務質量和水平，近日，商務部決定自今年5月起開展為期半年的商貿服務業優質服務活動。

根據商務部全國商貿服務領域優質服務活動領導小組辦公室近日下發的《關于開展2014年商貿服務業優質服務活動的通知》，要求，各地商務主管部門和各行業協會要加強活動的組織和指導，通過優質服務“學先進”活動，引導企業切實提高管理水平，增強服務技能，形成服務社會的行業風尚。縱然服務業質量管理已然引起了各方的極大關注，并采取了相應的措施頒布了相應法令來推動質量管理的發展。然而質量管理本身作為一門新興且邊緣的科學領域，理論不夠成熟，發展亦不甚完善，且與制造業相比，服務業的質量管理更加難以把握，故而服務業現階段亦然面臨著重重困境。

服務業質量管理目前所面臨的困境：

1.相比制造業，服務業質量管理更難把握。

相比來說，由于制造業和服務業的屬性特征不同，產品生產的質量管理確有一些服務質量管理難以具備的優勢：

1．生產和管理的環境。產品的生產活動是在對顧客相對封閉的環境中進行的，也有清晰和固定的運作流程，避免了來自顧客方面的干擾和影響。而服務業則需與顧客直接交涉，各種不確定因素更加明顯。

2．管理的對象。生產管理的對象是明確的一系列有形實體，包括原材料、設備和最終產品。而服務業更主要的是要和顧客打交道。

3．管理的標準。產品具有公認的質量標準，可以對照檢驗，并且就是決定最終產品質量的零部件的規格和標準都可以做得非常細致。而服務質量主要在于顧客感知，具有很大的主觀性。

4．人機關系。隨著科學技術的發展，生產中越來越多的工作由機器來完成，大量高科技的運用使得生產過程的可控性和穩定性人人增強，并由此導致大批量產品的同質性。例如，通常一臺洗衣機出廠時可以保證達到5000次無故障運行。而服務業大多數工作必須有工作人員來完成。

5．生產過程的可分離性和可間斷性。產品質量問題可以在萌芽狀態、生產過程中和被消費者使用前被消除。例如，一雙皮鞋從原皮進廠到消費者購買要經歷20道以上的質檢程序；而服務業則不同，員工一邊提供服務，顧客則同時就消費了服務，中間很難進行分離和槍驗控制。

2.企業對質量管理的配合程度

“服務工作無小事”，服務質量既受企業可控兇素的影響，也受不可控岡素的影響，讓顧客滿意是一件說起來容易做起來難的事情，需要服務企業和員工傾注極大的熱情并通過科學的管理才能取得成效。國際標準化組織在《指南》的引言中曾指出：“在一個組織中，質量的創造和維護取決于系統的質量管理方法，其目的是保證顧客的需要得到理解和滿足。為獲得質量，需要組織中各層次人員對各項質量原則承擔義務，并基于所提供服務的顧客感受，對已建立的質量管理體系不斷進行評審和改進”。

然而，雖然每一個企業都標榜自己的經營目標就是為了讓顧客滿意，然而待顧客對服務提出更高的要求時，往往會令企業相當不滿。原因在于：首先，服務質量的改進需要付出極大努力，同時還會影響生產率；其次，基于服務業的屬性，它的控制比制造業要困難的多；最后，顧客可能對改進服務質量毫無興趣，于是企業管理者常常會具有一種心理定勢，認為質量改進是沒有回報的，而且提供完美的服務也是不可能的。

因而，要真正提高服務質量，企業就必須真正投身于質量管理活動，包括履行承諾；保證在資源配置上支持質董管理活動；建立以質量為核心的企業文化：讓企業的每個部門的員工皆能認識到質量的重要性，竭盡全力提供優質服務等等，而這些都必須依賴員工和企業傾注極人的熱情、主動性和積極性，依靠扎實的管理工作才能做好。

但是，如果沒有足夠的外部壓力以及內在驅動力，企業以及企業的員工會努力去做嗎?誠如波特和林德所說，“歐美產業界出現全面品質管理其實有不同的壓力。日本在更早以前就已經開展全面質營管理的做法，而且是政府努力使產品品質達到國家同標，也就是自創戴明獎(DEMINGPRIZE)的結果。而日本企業開始在市場橫掃歐美產品時，歐美業者才心甘情愿地擁抱全面質量管理”。

3．服務質量標準不統一，政府管理困難

服務經濟作為一種不同于工業經濟的經濟形態，蘊含著許多理應引起人們注意的深刻變化。不能簡單套用工業經濟時代主要用于制造業管理的思路和辦法，而且，應當特別注重對服務業質量的整體性管理。

在服務業，服務生產是在一個開放的環境下進行的，帶有過程消費的特點，顧客不一定要參與服務生產，還要評價服務產出，服務是由企業和顧客共同生產完成的，服務失敗很可能是來自雙方的責任。在此要想確保服務質量，就必須同時對雙方進行管理。但在服務業，顧客和企業都數量龐大，這就失去了固定和明確的管理對象。

此外，對于有形產品實際上有兩個明確的質量標準，一是政府訂立的標準，一是標桿企業的標準，對經過比較和檢驗發現不符合標準的產品，人們可以大膽地說是不合格的或不是最好的產品。但服務質量卻不這么簡單。

麥當勞讓一部分人感到整潔和快捷，一個小餐館也能讓一部分人感到溫馨和愜意，同樣都可以讓自己特定的顧客群體感到滿意，如果硬要使用麥當勞的標準來要求所有的快餐企業就太簡單化了。

4.服務質量管理理論不成熟

針對制造過程的質量管理研究已經有了上百年的歷史，遠遠超過服務質量管理理論的發展歷史。“服務質量是服務管理的核心。80年代以來，服務質暈是迄今為止服務管理方面研究最為集中的問題。但比較而言，服務業存系統的質量管理方面落后于制造業。服務質量普遍低下的現象應引起社會各界的廣泛關注；

“盡管服務問題已引起企業的高度重視，但從總體上看，我國企業的服務質量水平普遍較低。究其原因，除措施不得力外，對服務質量缺乏深入研究也是重要因素。我國有關服務質量的研究遠遠落后于實踐的發展，對實踐的作用相當有限”。這主要體現在：

一是對已經經歷市場化發展多年、表面上競爭已經非常激烈的服務領域(例如出租車業、旅游業、干洗業等)仍然出大量的服務質量問題，市場機制的作用(競爭、信譽、優勝劣汰等)大打折扣的現象不僅沒有及時給出理論上的解釋，而且仍然熱情地寄希望于服務業的市場化進程，誠如波特和林德所言，“相信市場力茸能片面刺激創新的人士會說，即使沒有立法干預，產業界仍然會自動出現全面質量管理的風潮”；

二是從政府管理的角度來看，管理對象已經發生了根本性的改變：顧客由農業社會和工業社會主要作為有形產品消費者的身份轉變為服務經濟時代無形產品的合作生產者和消費

者，消費對象也由有形產品為主轉變為以無形的過程為主，因而管理對象由倉業和有形產品的組合轉變為企業、顧客和二者之間無形的互動過程的組合，這預示著以往可以有效應用于制造業的宏觀質量管理模式在新的時代背景下必須進行相應的轉變。

遺憾的是，對上述兩條，理論界至今并沒有開展深入的研究。雖然以往人們也大量探討了服務的特性對服務企業提高服務質董管理水平的獨特影響，也提出了具有服務業特點的新的質量管理理論，但忽視了這種特點對服務企業在對待顧客和服務質量上同樣可能具有的深刻影響，也忽視了對服務業整體性的影響等多個方面。

服務業在國發經濟和社會生活中的地位正在不斷提高.研究服務業質量管理能夠促進管理科學的進步,有利于宏觀國民經濟的健康發展,幫助服務性企業獲得市場競爭優勢.西方服務業質量管理的研究和實踐經歷了傳統管理、“工業化”方式和“顧客化”方式等階段;在中國,服務業質量管理受到社會及各部門的重視,但對它的研究和實踐工作的水平都亟待提高。

為貫徹落實國務院《質量發展綱要(2011—2020年)》、《服務業發展“十二五”規》和國務院辦公廳《貫徹實施質量發展綱要2013年行動計劃》、《質量工作考核辦法》的部署和要求，2013年，國家質檢總局下發了《關于加強服務業質量管理工作的通知》以下簡稱《通知》，加強服務業質量管理，提高服務質量水平，推動我國服務業大發展。據悉，這是國家質檢總局首次就服務業質量管理工作下發《通知》，明確其作為服務業質量宏觀管理部門的職能定位。

根據《通知》要求，質檢部門將從七個方面采取措施，切實加強服務業質量管理工作。一是加強服務質量工作的統籌協調。作為服務業質量宏觀管理部門，質檢系統將著力開展服務業質量國內外管理制度和模式研究，探索建立具有中國特色的服務業質量體系。

二是提升服務質量標準化水平。推動服務質量標準化工作，加快服務質量標準制修訂和實施推廣工作，建立健全服務業質量標準體系

三是開展服務質量統計監測與測評。質檢部門將積極探索開展“民生服務”滿意度測評，以超市、市內公交、電話通訊、水電供應、社區服務、銀行保險、中小學教育等為重點，動態監測和發布重點城市民生服務質量狀況

四是實施“服務標桿”引領計劃。開展服務質量對比提升工作制度研究，探索在物流、金融、商貿流通及產品售后服務等重點領域開展質量提升活動。

五是推進“安全、誠信、優質”服務創建活動,加快交通運輸、金融、信息、商務、旅游、體育、節能環保等領域。認證認可制度的建立和實施，推動開展服務質量認證用。

六是強化“中國服務”品牌建設。鼓勵和支持服務企業參加品牌價值評價，提升品牌價值和效應。

七是促進質量服務業加快發展。大力支持檢驗檢測、認證認可、品牌評價、設備監理、信用評級、質量技術咨詢等質量服務業發展。

縱然服務業質量管理已然引起了各方的極大關注，并采取了相應的措施頒布了相應法令來推動質量管理的發展。然而質量管理本身作為一門新興且邊緣的科學領域，理論不夠成熟，發展亦相對不夠完善，且與制造業相比，服務業的質量管理更加難以把握。

據了解，近年來，我國服務業規范化、國際化、品牌化程度不斷提升，質量監管制度逐步完善，服務水平明顯提高。但總的來看，服務業質量工作統籌協調機制尚不健全、標準化水平不高、質量競爭力不強、消費者投訴較多、缺少知名品牌等問題還比較突出。加強服務業質量管理工作，提高生活性服務質量，強化生產性服務支撐，已成為當務之急。

服務業在國發經濟和社會生活中的地位正在不斷提高.研究服務業質量管理能夠促進管理科學的進步,有利于宏觀國民經濟的健康發展,幫助服務性企業獲得市場競爭優勢.西方服

務業質量管理的研究和實踐經歷了傳統管理、“工業化”方式和“顧客化”方式等階段;在中國,服務業質量管理受到社會及各部門的重視,但對它的研究和實踐工作的水平都亟待提高。

第三篇：畜產品質量管理及其發展現狀（共）

我國畜產品質量安全管理現狀及發展對策

摘要：近年來，在政策扶持、科技進步、企業主導、市場需求等因素的共同影響下，我國畜產品生產發展取得了舉世矚目的成就，已成為國民經濟的支柱產業。同時，我國畜產品生產發展也面臨著嚴峻挑戰，如整體生產效率亟待提高，供應量日益緊缺，產品質量問題突出，安全威脅加大，與健康的關系尚未明確。因此，如何以科學發展觀指導我國畜產品生產可持續發展，保證動物源食品安全，以滿足消費者對畜產食品的需求是需要認真研究的戰略問題。

關鍵詞：畜產品、質量安全管理、存在問題、發展建議、改進

一、我國畜產品生產與消費狀況

我國畜產品生產歷史悠久，尤其在新中國成立后發展較快，經過60年的變遷，取得了巨大的成就，在國計民生中占有重要地位。總體上，我國畜產品生產總量逐年增大，產品種類和結構不斷優化，消費結構趨于合理。2008年，全國原料肉產量為7278．7萬t，是1980年的4．9倍，年均增長率約為5．9％，占世界總產量的29．0％左右，已連續19年穩居世界首位。其中豬肉4 620．5萬t(約占世界46％)。牛肉613．2萬t，羊肉380．3萬t，禽肉1 533．6萬t；豬肉、禽肉、牛肉、羊肉、雜畜肉的比重依次為63：2l：8．4：5.2：2．4，向世界原料肉品種總結構比重40：30：24：5：1靠近。全國原料乳產量3 781．5萬t，是1980年的27．7倍，年均增長率為12．6％，其中牛乳產量占95％，乳總產量已連續3年居世界第3位。禽蛋產量2 638．0萬t，是1980年的10．3倍，年均增長率為8．7％，其中雞蛋2 044．86萬t，占77．52％，鴨蛋420萬t，占15．92％，其他蛋173．14萬t，占6．56％。蛋總產量占世界44．1％，連續24年居世界第1位。另外，2008年，我國畜禽副產物達3 700余萬t。2008年，世界人均原料肉占有量為37．6 kg，而中國人均原料肉占有量超過世界人均水平．達54．8kg。世界人均原料蛋占有量超過9．2 kg，中國為20．3 kg。世界人均原料乳占有量達95．4 kg，中國為28．5 kg。

二、我國畜產品質量安全管理工作進展

(一)法律法規及標準體系初步形成 隨著對動物源食品安全問題重視程度的提高，國家立法機關制定并實施了一系列旨在保證動物源食品安全或與之相關的法律，我國動物源食品安全法規體系日趨完善，為動物源食品質量安全的監管工作奠定了法律基礎。目前形成了以《食品安全法》、《農產品質量安全法》、《產品質量法》、《農業法》、《標準化法》、《進出口商品檢驗法》、《進出境動植物檢疫法》、《動物防疫法》、《農藥管理條例》和《獸藥管理條例》等法律為基礎，涉及動物源食品安全要求的大量技術標準等法規為主體，各省及地方政府關于動物源食品安全的規章為補充的食品安全法規及標準體系。

(二)監管體制與機制逐步建立 我國畜產品質量安全監管責任由國家、省級以及地方政府共同承擔。在國家層面，負責食品質量安全監管的主要機構包括衛生部、質檢總局、農業部、國家工商總局、商務部等。大多數省、地區和縣設有食品質量安全監管機構。2010年2月，國務院聯合14個部委，成立了我國食品安全最高層次的議事協調機構——國務院食品安全委員會。《食品安全法》進一步調整和明確了食品安全政府管理部門的監管職責．將食品安全綜合監督職責劃歸衛生部統一管理，食品安全委員會對全國食品安全監管工作進行總協調．實施“地方政府負總責，行業部門各負其責”的綜合食品安全監管體制及“分段監管為主，分類監管為輔”的食品安全監管主流模式。(三)科技支撐體系初步形成

1．建立了一批公益性行業平臺。改革開放以來，尤其是“十五”以后，我國相繼建立了國家、部省級工程技術研發中心和實驗室，包括中國肉類食品綜合研究中心暨國家肉類加工工程技術研究中心、國家肉品質量安全控制工程技術研究中心、國家乳品工程技術研究中心、國家蛋品工程技術研究中心等，為加快畜產品加工與質量安全控制技術研發，促進科技成果轉化等提供了重要平臺。2．開創了一系列科技創新模式。我國畜產品領域的研發組織創新模式分為政府資助系統(政府主導型)，大學、科研院所科研(學研拉動型)，企業獨立研發(產業牽引型)和產前研發聯盟4種。自“九五”以來，國家先后在科技攻關、重大專項、支撐計劃、“863”計劃、跨越計劃、“948”項目、行業(農業)公益專項等科技項目和國家自然科學基金中設立了畜產品質量安全控制及相關方面課題。“十一五”期間又開創了新的科技創新體系，現代農業產業技術體系和產業技術創新戰略聯盟。涉及畜產品加工與安全的產業體系有生豬、肉牛、肉雞、奶牛、肉羊、蛋雞等技術體系，并設立了相應的科學家崗位；肉類加工產業技術創新戰略聯盟、乳業技術創新戰略聯盟均于2009年建立。通過產學研緊密合作，取得了系列成果，引領了行業科技發展。

3．發展了一批行業中介組織。我國畜產品加工與質量安全控制領域的中介組織(或社會化服務組織)正逐步健全。目前，畜產品相關中介組織有中國畜產品加工研究會(CAAPPR)、中國肉類協會(CMA)、中國乳制品工業協會(CDIA)、中國奶業協會(DAC)、中國畜牧業協會(CAAA)、中圍畜牧獸醫學會(CAAV)等。這些行業中介對畜產品行業的發展起到了巨大的推動作用。

(四)控制技術水平明顯提升

1．動物源食品風險評估工作已正式啟動。衛生、農業等部門已根據《食品安全法》和《農產品質量安全法》的有關規定，分別制定了食品和農產品風險評估管理規定，成立了國家食品安全風險評估專家委員會和農產品質量安全風險評估專家委員會，積極推動食品安全風險評估制度化、常態化。有關方面2008年三鹿嬰幼兒奶粉事件中提供的風險評估結果為政府出臺乳品中三聚氰胺臨時管理限量值提供了重要依據。

2．動物源食品安全檢測技術快速發展。我國先后啟動了“十五”國家重大科技專項和“十一五”國家科技支撐計劃——食品安全關鍵技術研究。項目的實施取得了許多階段性成果。目前．我國動物源食品安全檢測技術主要有已在實驗室廣泛推廣的國家、行業標準檢測方法和以各種試紙、試劑為主的現場快速檢測方法及具有國內先進水平的檢測設備如快速檢測用移動食品安全監測車等。

3．動物跟蹤及追溯體系建設正在全國范圍內開展。我國自2001年開始實行動物免疫標識制度，2005年又開始在四川、重慶、北京、上海等4省(市)進行防疫標識溯源試點，推進標識溯源信息化管理。2006年制定了《畜禽標識和養殖檔案管理辦法》。2005年上海市發布了《動物電子標識通用技術規范》地方標準，為上海市采用國際先進的“牲畜識別追溯系統”提供了統一的技術基礎保障。北京市從保障奧運動物源食品安全需要出發，啟動了“奧運動物產品安全可追溯系統建設項目”。目前．動物標識及追溯體系已在動物及動物產品管理和重大動物疫病防控工作中發揮了重要作用。

三、存在問題

(一)產品質量不高。安全風險隱患多(1)肉類產品質量不高．存在許多安全隱患。如產品安全危害因子藥物殘留、微生物、添加劑含量等經常超標：非法添加國家添加劑衛生標準目錄外物質或超量添加非肉組分或異肉組分；產品出水、出油、氧化、口感差、保質期內漲袋腐敗；包裝材料不合格而發生有害物質遷移等。(2)乳品質量不高。高品質產品所占市場份額小。農藥、抗生素殘留或／和微生物超標；添加劑濫用；液態乳制品保質期短；乳飲料產品蛋白含量低；酸奶制品后酸化問題；乳糖不耐癥人群不適宜乳制品(如UHT乳等)。(3)傳統蛋制品產品質量不穩定或質量差，如有些企業仍使用氧化鉛等非法添加物質導致皮蛋鉛含量過高、包泥的產品衛生差、咸鴨蛋加色素染色等。(二)科技投入不足。成果轉化力度小我國畜產品科技起步于20世紀90年代，雖已取得了很大的發展，但仍存在科研投入不足、技術成果相對較少、科技成果轉化率低等問題。2007年，我國政府和企業R&D經費(政府投入+企業投入為主)總投入強度(R&D／GDP為1．49％)有限，低于日本3．39％、德國2．53％、美國2．62％、法國2．11％、加拿大1．89％、英國1．78％。我國政府研發經費投向大學與研究機構偏少，投向產業界偏多。大部分企業科技投入主要用于購買技術裝備．提升企業形象，以獲取更多的外部資金支持．僅少數大型企業利用科研投入進行新產品研發、提高產品檔次和生產效率，增加企業效益。長期以來，我國科研單位以取得成果為目標，企業則熱衷于引進，導致未能通過工程化技術與集成有效解決裝備“從無到有，從有到優”的問題，與歐美國家仍存在很大的差距。活體自動分級、胴體自動劈半、自動檢疫、胴體智能自動異物識別等工程化技術及集成裝備在我國仍是空白。

(三)法律法規和技術標準體系存在缺陷 我國動物源食品安全法律法規體系雖然初具規模。但存在一定的缺陷。(1)法律的系統性與協調性不夠。如體系不完整，調整范圍狹窄，監管存在盲區等。執法主體與職責模糊與交叉，法律責任規定不嚴。(2)缺乏動物源食品安全的專門性法律。由于動物源食品的特殊性和重要性，美國、歐盟等發達國家都制定了針對性法律或法規。如發達國家都制定了專門的《屠宰法》，實行畜禽“集中屠宰，就近屠宰”。我國盡管有《生豬屠宰管理條例》，各省市有《畜禽屠宰管理條例》，但均未上升到法律層次并涉及上述專門性規定。

我國動物源食品標準體系雖已初步建立，但由于種種原因，仍存在一些問題。(1)標準總量少，覆蓋范圍小。已制定的動物源食品標準大多集中于生產和加工領域，而在動物養殖、流通領域保障其質量安全的標準嚴重不足。(2)標準間存在相互交叉、互相矛盾問題。由于我國標準的制定缺乏有效的協調機制．國家標準、行業標準、地方標準之間存在著互相矛盾、交叉重復、指標不統一等情況，各政府食品監管部門執行標準也不一致，給企業帶來了很大的困擾。(3)標準技術指標不高，國際標準采標率較低。雖然我國在食品安全方面制定了大量的標準，但是標準不夠細化，分類欠科學，指標不高，國際標準采標率低。(4)標準執行不到位。比如食品添加劑使用不符合標準規定，成分含量不符合標準要求，衛生指標不合格，包裝類食品標簽不規范等問題仍時有發生。(5)食品安全標準所需的基礎性資料欠缺。主要表現在我國食品中的許多污染情況“家底不清”。食品中農藥和獸藥殘留以及生物毒素等的污染狀況尚缺乏系統監測資料，一些對健康危害大而貿易中又十分敏感的污染物狀況及對健康的影響尚不清楚。(四)管理體制不夠完善 目前“分段監管為主，分類監管為輔”是我國食品安全監管的主流模式。《食品安全法》雖然對分段、分類監管的職責進行了調整，但動物源食品依然存在多頭管理，職能交叉，某些環節存在監管真空的問題。此外，還存在動物源食品安全過程監督不力的問題。動物飼養過程中對造成動物源食品安全問題相關因素的可控手段不到位．監督力度不夠。以獸藥所致的安全問題為例，可控環節為獸藥質量問題、飼料中藥物添加、獸藥使用行為3方面。獸藥質量管理方面，尚未從終產品的監督抽檢過渡到實施GMP的過程控制；對涉及加藥的飼料，在藥物加入的一些環節上監控手段還不到位；獸藥的使用方面，也尚未實行處方與非處方獸藥的劃分等。(五)安全監測與風險評估欠缺。跟蹤溯源體系尚未形成我國與發達國家在食品安全監測方面存在較大差距，主要表現在：(1)缺乏食品安全系統監測與評價的背景資料。我國對食品中眾多農藥和獸藥殘留以及生物毒素等的污染狀況缺乏長期、系統的監測和評價，對一些重要的環境污染物，特別是持久性的或典型的環境污染物的污染狀況不明。(2)尚未全面建立覆蓋所有地區、根據產品特性而建立的國家食品安全監測體系。地區、產品和監測項目的范圍等均需要進一步擴大。(3)我國對食源性疾病的調查沒有發揮醫療服務框架作用，報告系統存在缺陷，對食源性疾病的流行病學調查能力也需要進一步提高。雖然我國近幾年已經開展了一些食品安全風險評估工作．由于缺乏統一的機制．以及受經費支持力度、可利用信息資源限制，風險評估尚處于起步階段，只能被動應付，不具備主動進行風險評估的能力，沒有搭建起與國際接軌的食品安全風險評估技術平臺。

此外，我國建立適合我國國情的動物源食品溯源體系目前尚有難度。原因在于：(1)我國動物的飼養生產模式，制約了國家動物源食品溯源體系的全面實施。我國的畜禽養殖模式相對較為落后，個體散養比例還很高。(2)我國動物產品分段管理模式，使得可追溯管理系統分段建立，目前尚無法實現飼養場一屠宰廠(或奶站等)一加工廠一銷售一餐桌的全程質量安全溯源管理系統的有效對接。(3)目前我國僅在相互隔離的地區建立點狀分布的可追溯系統，急需擴大實施區域，建成國家級和省級的可追溯體系。從動物種類看，現有的政策和技術主要針對豬、牛、羊等家畜，對于家禽的可追溯體系嚴重欠缺，不能適應高致病性禽流感等疫病防控和家禽產品安全追溯的需要。

四、發展對策建議(一)加強技術創新。突破關鍵科學技術難題 建立和完善畜產品產業技術體系和產業技術創新戰略聯盟，發揮國家級中心、重點實驗室等平臺的作用，推動產學研結合，切實解決制約我國畜產品加工和動物源食品質量安全關鍵科學技術問題。在基礎科學問題方面，尚需進一步研究畜產品品質形成的生物化學機制；研究傳統畜產制品品質形成機理；研究畜產品生產加工過程中有害物生成、衍化、遷移、殘留規律；研究畜產品生產加工過程中重要腐敗和致病微生物有害因子生成、殘留規律。在工程技術及裝備研究方面，尚需進一步研究畜產品品質保證關鍵技術與裝備；研究畜產品智能化分級、在線檢測、無損檢測等信息化技術，開發相關軟件與設備；研究生物防腐劑生物工程技術及畜產品保鮮技術；研究畜產品中功能性成分無損與聯產提取技術；研究動物源食品中的化學殘留、致病或腐敗微生物等快速檢測及污染表征確認技術；研究動物源食品全程冷鏈物流安全控制技術如微生物預報技術；研究動物源食品產業鏈質量安全控制全程跟蹤與追溯(“物聯網”)關鍵技術。

(二)增加科技投入。完善科技管理針對過去投入資金分散、浪費現象嚴重，資金投向不合理(如投向重大建設項目)等問題，政府須進一步加大畜產品加工與動物源食品安全控制的科技投入，特別是針對關鍵技術與裝備研究、產業化和推廣的基礎性和公益性投入，保障實用和先進技術的推廣應用，加強人員培訓與教育投入。逐步完善投入管理體制，提高投資效率。政府應積極鼓勵其他相關部門、企業和個人等社會力量對畜產品加工與動物源食品安全的投入，在財政和金融上進行支持．出臺相關的優惠政策，在科技開發、貸款等方面給予積極的傾斜。(三)完善標準與法規體系 參考WTO／TBT或SPS規定，借鑒發達國家畜產品加工與動物源食品安全標準和法規體系的特點和建設經驗，結合我國具體實際情況，完善畜產品加工與動物源食品安全標準及法規體系。建議及時制定禁止活畜禽運輸和交易的相關法規，完善和強化定點和就近屠宰法規；建議加大力度制定涉及動物源食品安全的專門法律法規及其實施條例，如肉品安全法、蛋品安全法、乳制品安全法等；建議細化和完善畜產品產業鏈可追溯法規及動物福利相關法規；建議制定畜產品中藥物殘留、致病微生物限量標準；建議優化與創新畜產品細化的分級標準；建議制定畜產品消費“碳排放”標簽標注或認證制度。(四)完善監管體制。加強政府服務功能借鑒歐洲“統一監管”、美國“分塊監管”的成功經驗，根據我國具體國情．進一步改革我國國家監管體制，完善目前多部門食品安全分段監管的體制。改變政出多門、結構繁雜的狀況，形成權威統一、權責分明、獨立行動、權力制衡、運轉高效的監管機制。加大執法和處罰力度，大大提高違法成本。此外，政府還需進一步完善和強化服務功能。建議鼓勵推進標準化生產；推進企業誠信體系建設；動態完善食品風險分析制度和食品召回制度：建立突發事件戰略預警和應急管理機制；支持行業協會、合作社、認證機構、第三方公證(檢驗)機構等各種中介組織的發展并加強管理。

(五)支持龍頭企業。帶動產業發展通過采取積極的財政、金融、稅收、科技等政策扶持措施，如參考取消農業稅的惠農政策，考慮取消或減免“農”字號加工企業的稅收。扶持培育畜產品生產加工產業化龍頭企業，促進產業鏈條延伸發展，提高產業集中度、產品深加工程度及集約化效率，發揮龍頭企業輻射帶動作用．解決“三農”問題；同時，鼓勵龍頭企業積極參與國際競爭，促進畜產品出口，擴大產業發展空間，樹立優質安全的國際形象，提高我國畜產品的國際競爭力，引導行業和相關產業可持續發展。

第四篇：裝配車間質量管理現狀調查報告

質量管理現狀調查報告

鑒于車間質量問題頻發，并呈現出多環節、多層次、多樣化的實際情況，徹底從根源上鏟除質量問題的衍生。保證產品金牌品質，為公司的品牌運行提供有力的基礎保障，使公司的質量管理體系真正健康有序、規范高效的運行，從以下幾個方面對本次的調查進行總結：

一、人員方面，對人員的管理是提高質量問題的根本原因之一，也是本次質量管理現狀調查中發現的最主要的原因，其中包括管理人員管理不到、管不了、管不及時、處理不到、處理不了、處理不及時，一線員工不執行、不整改、不配合、意識不足等因素。本次調查在人員方面主要從生產管理人員和一線生產人員兩個方面進行調查分析。

1、生產管理人員

1）質量意識不夠，職工反饋的質量問題不能給予處理只是反饋給相關質量管理人員，未能做到及時反饋，跟蹤落實并及時傳達給員工；

2）對職工的質量思想教育不夠，有些問題未能真正的去檢查考核，導致出現流程卡丟失而質量問題未能掌握，出現質量漏洞；

3）自身業務水平不夠，有些潛在的質量問題不能及時發現，沒有相應的應對措施；

4）對員工出現的質量問題或者市場及成檢反饋問題不能做到和員工一起分析解決問題，從根本上提高員工的質量意識，而主要罰款為主； 5）沒有真正的發揮培訓、指揮、協調、監督的作用，對違反一些質量操作要求的沒有立即制止并幫助其改正，認為只要安裝上就行，導致一些裝配質量工藝方面的問題發生。

2、一線生產人員

1）質量意識不強，存在野蠻裝配，工作不夠細致認真，導致物料串戶使用；（如：推拉鎖投料員物料錯放位置，操作工不能認真核對物料習慣性使用，導致物料錯用）

2）操作工對自檢互檢認識不夠，干完后不能進行自檢互檢，導致漏緊漏裝；（如：前輪開口銷漏裝，減震器備料線上裝配未能核對圖號進行互檢導致配置錯誤）

3）操作工對物料接收防護意識不強，對投料及使用過程中不能對物料進行有效防護；（如：液壓油箱備完料放置在地上來做防護）

4）操作工質量意識不強，導致安裝在整車的物料缺少小的零部件；（如：柴油箱上缺少拉線防護套，空濾器膠管缺少襯套）

5）操作工質量配合意識差，導致下線車出現漏裝漏緊。（如：上道工序安裝液壓油箱或空壓機下道工序緊固的螺絲有不到位相鄰工位不反饋，沒有補齊緊固，導致下線車無緊固）

二、設計方面，高質量的產品需要與高水平、高水準、高要求的設計理念與實際生產現狀的生產能力相結合、相匹配，才能達到對產品質量的嚴格要求，設計方面包括產品設計方面和零部件的設計方面進行調查分析。

1、產品設計方面 1）產品設計時沒有考慮車間線速和人員配備情況，導致批量投產后由于車間生產線速與試制車間試裝環境不匹配，造成安裝困難或者不好安裝，出現質量問題；

2）產品設計時未考慮到車間使用的裝配工具受約束，未與實際生產能力相結合，沒有先前對車間的設備工具進行調研，導致裝配時受到各種約束，無法按照正常線速完成生產，產品出現質量問題；

3）產品設計時未考慮到裝配的工藝順序，不能給予標準的操作工藝流程，導致裝配時存在裝配干涉，直接導致員工出現了野蠻操作，影響了產品的質量；

4）產品設計的時候未進行充分驗證，無法適應實際使用要求，存在設計缺陷，重新整改給裝配帶來重復勞動。

2、零部件設計方面

1）零部件來貨時存在磕碰，特別是車架磕碰造成一些零部件無法在裝配線上安裝，給試車員帶來極大的工作量；

2）零部件尺寸存在誤差，如車架、地板、密封件三種件互相配合安裝不同心無法再裝配線上安裝；

3）零部件存在串戶現象，來貨時存在同種圖號零部件不相同現象，造成物料串戶及使用后還得進行更換；

4）零部件質量差，有漏緊、漏裝零部件現象，如踏板支架來貨時限位螺栓未緊固。

質量問題涉及到公司內部管理的方方面面，從質量事故的發生、分析、整改到監督反饋，反映出公司各個環節的管理漏洞和不足，是一個系統性的問題，每起事故的發生都有其必然性和偶然性，要透過現象看到本質，從根本上解決問題的根源，再建立起有效的管控機制，才能避免問題的再次發生。

針對以上多方面問題主要開展以下工作；

1、生產管理人員方面

1）從自身做到提高質量意識，深刻反省。切實，深入一線同員工一起查找問題、發現問題、解決問題；

2）對員工提出的質量問題認真對待，聯系處理并把對策反饋到員工立即整改，并在日常巡線過程中時刻檢查，做到問題處理后的固化。

2、一線生產人員方面

1）對職工加強質量意識教育利用班會和休班時間，組織員工參與質量排查利用一些獎勵等手段提高員工的積極性；

2）對員工互檢工位進行教育指導，明確其責任，認真認清自身重要性；

3）提高整體團隊合作意思，確保每位員工都是檢驗員，對每個環節出現的問題都能及時改進，真正做到“三按”“三檢”“三不放過”原則，對已經出現的問題立即整改。

4）要重視員工專業技能的培養，使員工操作熟練，準確，達到標準化作業。為以后的標準產能和定額管理做好準備。

3、設計方面

1）通過車間技術組人員積極與研究院設計人員及外協廠家零部件負責人員進行積極溝通，結合車間生產現狀對設計的相應產品進行事先分析落實，將新產品的設計思路、設計要求、裝配要求交付車間技術組進行落實可行性，提高設計與生產相結合的意識，提高后期批量生產時的產品質量。

2）產品設計人員和零部件負責人員需要深入車間，協同車間技術組人員一同驗證車間裝配現狀是否能夠滿足產品的裝配要求，試制車間完成試制試裝樣品后，由試裝的相關人員出具試裝產品的裝配要點和存在的或可能存在的裝配質量問題點報告，并對試裝產品做出可行性報告三份，試制車間、車間技術組和研究院相關部門進行保管。

3）設計合理的價值流圖和工位分析，使生產效率進一步提高，員工的工作進一步標準化，從而減少員工的勞動強度和出錯的幾率。

4）做好供應商和外來貨廠家的質量宣傳工作，分別召開供應商和供貨廠家質量大會，會議要求所有供應商參與并簽訂相關質量保證協議，并聽取供應商對質量方面的建議和意見。讓供應商們了解公司的質量管理形式，積極配合公司的質量控制活動，提高供應商的質量意識，解決實際問題，為以后的合作雙贏局面掃清道路。

通過實施以上各環節的各質量整改，會解決一些質量問題和管理上的弊端，可能會出現一些新的負面的質量因素，只能不斷優化和改進工作的方式方法才能不斷實現公司的質量目標。

莊許超 2016.8.20

第五篇：淺談藥品生產質量管理現狀

淺談我國藥品生產質量管理現狀

摘要:隨著現代化進程的加快和人們物質生活水平的提高，我們也是越來越關注自身的健康，藥品的安全性也越來越被人們重視，所以加強藥品生產質量管理對保障人民用藥安全有效起了極為重要的作用。當前我國藥品生產企業在生產管理過程中仍然存在一些質量管理問題和安全隱患，需要相關工作人員給予高度重視。本文通過對當前我國藥品生產企業質量管理現狀進行簡要分析，提出加強制藥企業質量管理的一些措施和辦法，進而提高藥品生產企業的質量管理水平，竭盡可能的為人們提供良心藥、放心藥。

關鍵詞：藥品生產；質量管理；改進措施引言

藥品作為預防、診斷和治療疾病的特殊商品，藥品的質量不僅關系到每一位患者的生命安全，同時也是一個藥品生產企業健康可持續發展和長期立足的根本保證。保證藥品的質量，加強藥品質量管理監督，提高藥品質量管理水平是藥品生產企業在生產運營過程中必須始終堅持的重要原則和堅決執行的重大任務。每一個藥品的生產過程都會涉及到生產環節，需要各個環節的密切配合和嚴格把關，而且只要其中一個環節出現疏忽，就有可能導致藥品質量不合格，以至于給人們的生命健康帶來嚴重危害。近幾年由于生產過程中的監管不力而導致齊二藥假藥事件、欣弗事件等相繼發生，往往造成的不良后果都是無法挽回的[1]。因此，藥品生產企業必須將質量管理真正落實到實際生產和檢驗的各個環節中，以保證藥品質量，真正做到為廣大患者的健康和企業自身的發展負責。藥品生產質量管理的重要性

藥品是用于預防、治療、診斷人體的疾病，有目的地調節人體的生理機能并有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，是人們防病治病、保護健康必不可少的一種特殊商品，是關系國計民生的特殊商品。藥品質量的好壞，直接關系到人們的身體健康和生命安危。因此，對藥品這一特殊商品的質量有著極其特殊嚴格的要求，主要為藥品質量的安全、有效、均一以及穩定[2]。近年來，人民群眾對用藥安全的需求使醫藥行業受到較多的社會關注，藥品監督部門和藥品生產企業面臨空前的壓力，必須建立最嚴格的質量管理監督體制，加強自身管理，力求

藥品研究、生產、流通和使用過程中的安全、有效性，保證人們的用藥安全、身體健康和用藥的合法權益。所以對于廣大的制藥企業來說，藥品生產質量管理就顯得格外的重要，藥品生產質量管理也是藥品生產過程中極其重要的一環，在藥品的生產過程中和監督管理中都必須依據GMP的要求對藥品生產中的每一個環節進行有效的監督，以保證藥品的質量和安全性。藥品生產質量管理存在的問題

近幾年由于人們對于藥品的普遍關注，藥品生產企業和藥品監督管理部門也加大了對藥品的監管力度，以保證藥品生產過程的高質量的進行，但是由于目前國內在藥品質量管理方面的經驗的缺乏，軟硬件設施的相對落后，國內藥企在藥品生產和質量控制等方面還存在著一些突出的問題。

3.1 生產環節管理不嚴

生產管理是保證藥品質量的安全性和穩定性的關鍵環節。目前我國制藥企業的生產管理中存在的主要問題有原輔料的管理不嚴，原輔料的來源不可靠、使用不規范，儲存方法、儲存條件以及儲存記錄等達不到GMP的要求[3]。另外生產現場管理差，如車間衛生不達標，生產設備、設施保養清洗不及時或效果不好，工藝用水檢驗方面存在質量隱患等。

3.2 工作人員責任意識缺乏

在藥品生產企業中，工作人員的自身因素也是影響藥品生產質量管理的重要方面，由于部分工作人員責任心不強，而且專業知識參差不齊，這些都對藥品生產有著很大的影響。目前，很多員工認為質量管理是生產部門和質量管理等部門的工作，與之無關，故參與的熱情和程度不高。有些企業員工把GMP認證當作是參與行業競爭的門檻，一旦通過認證，就萬事大吉，放松管理。在人力資源方面，企業投入不足，企業主要管理人員素質偏低;技術人員、質量負責人專業不對口，員工任職資質水平不符合要求等[4]。

3.3 GMP培訓工作不到位

當前，國內很多藥品生產企業的GMP培訓工作不到位，首先從領導層面上就對該項工作沒有充分的重視，其次基層的員工對此項培訓沒有認真的掌握和領會。主要表現在培訓內容的選擇上，往往太過籠統和寬泛，針對性較弱，大多數都是走走過場而已，沒有對生產過程中所涉及的各個部門和相關員工進行科學有

效的培訓，也沒有結合生產設備和操作過程對員工進行實踐性的培訓。很多企業質量管理部門的質量監督負責人和質量檢驗人員在培訓檔案中筆試成績很高，但進行現場提問時卻連很多最基本的理論知識都沒有掌握扎實。

3.4 企業的管理層中的問題

質量管理部門是一個藥品生產企業開展質量管理的核心部門，該部門主要是針對藥品生產全過程進行質量監管和監督，是保證企業產品質量的重要環節[5]。然而，令人擔心的是，目前很多制藥企業的質量管理部門在日常工作中沒有做好自己的本職工作，履行質量監督和管理的重要職責。在物料供應方面，很多制藥企業沒有對物料供應商進行綜合評估，只是簡單做了資格審查，對接收到的原材料也沒有進行嚴格的檢驗和把關。在生產過程中，很多企業對于供應商所提供的原料在投料之前并沒有對物料平衡進行嚴格檢查，對質量不穩定的中間產品和成品的質量穩定性評價工作沒有有效開展，對生產現場、工藝衛生等情況沒有檢查和控制記錄。很多企業中擔任生產質量監督職責的質量檢驗人員在實際工作中沒有切實對整個生產過程進行實時監督，只是在相應的生產記錄上簽字了事，生產管理部門與質量管理部門之間缺乏良好的溝通。加強藥品生產管理的措施

針對國內現有大多數藥品生產企業中質量管理存在的突出問題，本人查閱了一些相關的文獻和管理規范，提出以下幾點具體的措施予以改進，以爭取進一步提高我們藥品生產企業的藥品生產質量管理。

4.1 增強藥品生產過程監督

藥品的質量管理工作必須貫穿于整個生產過程中，以得到符合既定標準的藥品。藥品生產是一個極其復雜的過程，從原料的進廠到藥品生產出來并檢驗合格放行，涉及到許多工序和環節，在每個環節都必須要把好質量關，才能最終保證產品質量，任何一個環節的疏忽，都有可能導致藥品質量的不合格[6]。因此，藥品生產企業應當根據自身產品的特點制訂合理有效的產品工藝，并結合設備特點制訂相應的崗位標準和操作規程，明確生產流程和部分重點工序的質量監控，分工明確，要通過對生產過程的監督和控制來保證產品的質量。嚴格堅持“三不”原則，即不合格的物料不進廠、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的產品不出廠[7]。通過全員參與和有效的預防來減少生產過程中差錯和污染，從而減

少質量事故的發生。作為藥品生產企業，也應當充分理解“藥品質量是設計、生產出來的，而不是靠檢驗出來的”的深刻內涵。

4.2 加強員工的培訓和管理

在藥品生產企業，各崗位的工作人員對藥品生產及藥品的質量都有著很大的作用，所以要加強對各級人員特別是基層員工的培訓和管理[8]。具體的培訓管理工作要點有以下一些方面。首先，對新員工和換崗員工應做好崗前培訓工作。具體的培訓內容除基本管理制度、企業質量規范及基本知識外，更應該注重的是具體崗位的專業知識培訓、崗位技術培訓和產品知識培訓等。對于新員工的培訓工作是眾多培訓中最為重要的，如果新員工在培訓中不能好好的學習相關的專業技術知識，那么以后在生產操作中就會存在著許多問題，而對于新員工進行改正也比較難的。其次，應該加強對在崗員工的繼續培訓和提高，因為在生產過程中往往要產生一些新的問題，針對這些問題要不斷的進行改進，所以針對在崗員工也要使他們有這個崗位中再學習的意識。

在對培訓管理時，管理層要做到根據不同崗位、不同級別安排不同的培訓內容，而且要有具體的針對性，切不可太過于籠統和空泛，否則就失去了這項工作的意義。如針對企業管理者等中層干部培訓應側重于生產管理、質量管理和先進管理理念和方法的培訓。對一線的基層員工應注重于專業知識與技能的鞏固與提高。不管制藥企業采用什么樣的培訓方法，在培訓工程中應該強調一條主線，即質量意識和責任意識[9]。只有全體員工的質量意識和責任意識提高了，藥品的質量才能有保障。

4.3 建立健全相關制度

對于廣大的制藥企業來說，要想搞好質量管理工作，建立和制訂相關的制度也是一項亟待解決的工作，因為制度是為保證和提高藥品質量提供的基本保證。企業建立的各種制度既要滿足行業規范方面的要求，又要符合企業的實際情況，要具有可操作性[10]。藥品生產企業除制訂和執行質量管理的各項制度外，還要建立健全質量體系，切實把產品的質量建立在依據標準、精確計量和嚴格監督的基礎之上。應當有效的執行企業的各項制度，并在執行過程中不斷地修訂和完善。在建立相關制度和操作規程的同時，要嚴格執行《藥品生產質量管理規范》中的各項規定，時刻要以GMP為我們藥品生產企業的最高綱領并予以實施和執行[11]。小結

藥品作為一種特殊的商品，關乎著廣大人民的生命健康，所以必須保證藥品質量安全及有效性。作為我們廣大的藥品生產企業，從上到下必須時刻保持著一顆責任心，在藥品的生產經營的全過程中，必須不斷加強質量管理工作，嚴格把關，不斷完善和健全各種質量管理文件和和操作規程等。運用現代化管理手段和方法，對企業內部的各部門、各環節的質量管理活動進行有效的管理和監督。加強質量監督管理力度，確保藥品的質量，從而為人們的生命提供安全可靠的保證。參考文獻

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