第一篇：鼎力推薦北京市藥品監(jiān)督管理局績效管理考評實(shí)施細(xì)則(試行)（定稿）

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北京市藥品監(jiān)督管理局績效管理考評實(shí)施細(xì)則

（試

行）

實(shí)施績效管理，是我局深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀、推行市政府管理創(chuàng)新的重要舉措。鑒于今年是我局全面實(shí)現(xiàn)“十一五”規(guī)劃目標(biāo)，為“十二五”發(fā)展打好基礎(chǔ)的關(guān)鍵一年，也是我局在新的起點(diǎn)上，集中精力全面推進(jìn)自身建設(shè)的重要一年。面對當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生體制發(fā)生的變革，各單位、各部門的一些工作正在銜接，我局績效管理基礎(chǔ)性工作需要逐步完善，根據(jù)《北京市市級(jí)國家行政機(jī)關(guān)績效管理暫行辦法》（京政發(fā)?2009?23號(hào)），按照《北京市藥品監(jiān)督管理局績效管理暫行辦法》（京藥監(jiān)辦?2009?111號(hào)）的要求，為實(shí)現(xiàn)績效管理工作的規(guī)范化、制度化，切實(shí)發(fā)揮績效管理的導(dǎo)向和激勵(lì)作用，確保專項(xiàng)考評工作有章可循，特制定本細(xì)則。

《北京市藥品監(jiān)督管理局績效管理考評實(shí)施細(xì)則（試行）》包括：

1.《依法行政專項(xiàng)考評實(shí)施細(xì)則（試行）》 2.《行政審批專項(xiàng)考評實(shí)施細(xì)則（試行）》

第二篇：北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)〉實(shí)施細(xì)則》

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評

價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》

發(fā)布時(shí)間：2011-06-2

2北京市藥品監(jiān)督局發(fā)布實(shí)施《北京市〈醫(yī)療器械

不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》

為保障患者用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)）和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)），北京市藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際情況，經(jīng)過近兩年的走訪和調(diào)研，聯(lián)合北京市衛(wèi)生局于近日發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）。

《實(shí)施細(xì)則》的發(fā)布旨在確立北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要求，明確我市各部門職責(zé)分工，建立我市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、上市后醫(yī)療器械的再評價(jià)以及監(jiān)測工作監(jiān)督與管理的工作規(guī)范，建立職責(zé)明確、流程清晰、反應(yīng)迅速、處置科學(xué)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機(jī)制，有效預(yù)防和最大限度地減少醫(yī)療器械不良事件對社會(huì)公眾造成的危害及產(chǎn)生的不良社會(huì)影響。

《實(shí)施細(xì)則》的實(shí)施將進(jìn)一步統(tǒng)一我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與使用單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中制度建設(shè)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作開展及考核評價(jià)等方面的具體要求，對提高我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平，保障首都市民用械安全具有十分重要的意義。

相關(guān)鏈接：《實(shí)施細(xì)則》

第三篇：藥品再注冊審查要點(diǎn) - 北京市藥品監(jiān)督管理局

附件1：

藥品再注冊審查要點(diǎn)

為規(guī)范藥品再注冊審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》，特制定以下審查要點(diǎn)。請結(jié)合以下要點(diǎn)，認(rèn)真審查再注冊申報(bào)資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。

1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。

2．對未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊。對按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關(guān)工作后，予以再注冊。

3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊。

對已開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。

4．對未提供再注冊品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊。

5．根據(jù)再評價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊。

因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊。

7．對申請?jiān)僮云贩N與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊。

8．對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，對未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊。

9．對屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊；對屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。

10．對化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊。

11．對未按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。

12．對符合再注冊條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中明確要求申請人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗(yàn)；對于注射劑，還應(yīng)由申請人對后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗(yàn)。

第四篇：北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知

2010-10-09

京藥監(jiān)發(fā)〔2010〕37號(hào)

各分局，市器審中心，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為了貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，順利開展全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）組織有關(guān)單位進(jìn)行了認(rèn)真研究，現(xiàn)將有關(guān)實(shí)施意見通知如下：

一、關(guān)于職責(zé)劃分

（一）市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的組織、協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查人員培訓(xùn)，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的復(fù)查工作。

（二）北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱市器審中心）受市藥監(jiān)局委托，負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實(shí)施現(xiàn)場檢查、建立和保持檢查信息電子數(shù)據(jù)庫、檢查人員管理、檔案管理等。

（三）各分局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作，參加市藥監(jiān)局和市器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。

二、關(guān)于質(zhì)量管理體系檢查工作

（一）自2011年1月1日起，對申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的，市器審中心應(yīng)按照《規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《無菌產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《植入性產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》）的要求組織檢查。

對于申請心臟起博器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械等6類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（以下簡稱6類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）質(zhì)量體系檢查的，市器審中心應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行形式審查，并在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署審查意見、加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評專用章（以下簡稱技術(shù)審評專用章）后轉(zhuǎn)寄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

對于其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系檢查工作，應(yīng)按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

（二）自2011年7月1日起，對于申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊的，企業(yè)應(yīng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》（以下簡稱《結(jié)果通知書》）。

（三）自2010年10月18日起，對申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的，企業(yè)可自愿申請按照《無菌產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》和《植入性產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》的要求進(jìn)行檢查。

（四）申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件：

1.企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3個(gè)月以上；

2.通過試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作；

3.已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有發(fā)生變化的除外）；

4.已對照有關(guān)要求完成自查、整改。

（五）質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制，市器審中心負(fù)責(zé)從檢查員庫中抽調(diào)人員組成檢查組，原則上由市器審中心人員擔(dān)任檢查組長，申請企業(yè)所在轄區(qū)分局應(yīng)派檢查員或觀察員。

（六）對于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情形的，檢查組應(yīng)中止檢查，及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局，按照有關(guān)規(guī)定處理。

（七）市器審中心負(fù)責(zé)出具《結(jié)果通知書》，并加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評專用章”。

（八）對于未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)在6個(gè)月后可按照申請程序重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

（九）檢查人員應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書。檢查人員由市器審中心統(tǒng)一管理和調(diào)配。

三、關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《生產(chǎn)許可證》）檢查工作

（一）《生產(chǎn)許可證》的受理、審查、審批工作仍由各分局負(fù)責(zé)。

（二）自2011年1月1日起，對申請生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械《生產(chǎn)許可證》開辦、變更生產(chǎn)場地、生產(chǎn)范圍和換證的，《生產(chǎn)許可證》的現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)結(jié)合《無菌產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》和《植入性產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》中有關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件、生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)境、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備等方面的要求執(zhí)行。

四、關(guān)于復(fù)查工作

對于首次獲準(zhǔn)注冊的無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在其取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書后，應(yīng)及時(shí)將取證情況報(bào)告所在轄區(qū)分局。對于第三類醫(yī)療器械，分局應(yīng)及時(shí)將企業(yè)取證情況報(bào)告市藥監(jiān)局。市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)在企業(yè)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書6個(gè)月內(nèi)，組織對該企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。檢查人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》。

五、關(guān)于監(jiān)督檢查工作

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容。各分局在制訂監(jiān)督檢查計(jì)劃時(shí)，應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，按照有關(guān)

規(guī)定統(tǒng)籌考慮、統(tǒng)一部署。監(jiān)督檢查的有關(guān)要求應(yīng)按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（京藥監(jiān)械〔2008〕19號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

六、對于在復(fù)查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)整改或停產(chǎn)整頓，發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。

七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的申請、檢查程序由市藥監(jiān)局另行組織制訂，并在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。

特此通知。

二 〇一〇年十月八日

第五篇：藥品監(jiān)督管理局實(shí)施一站式辦公的工作情況匯報(bào)

市藥品監(jiān)督管理局探索行政審批制度改革

實(shí)施一站式辦公的工作情況匯報(bào)（初稿）

為貫徹落實(shí)《行政許可法》，按照北京市行政許可全程辦事代理制要求，我局以入住中環(huán)辦公樓（市政府集中統(tǒng)一辦公樓）為契機(jī)，積極推行“一站式”辦公模式，進(jìn)一步優(yōu)化首都發(fā)展環(huán)境，為企業(yè)提供更快捷、更方便的服務(wù)。

“一站式”辦公，就是設(shè)置同一窗口對外辦公，集中受理行政相對人申辦的事項(xiàng)，并由工作人員全程代替申辦人辦理在本單位所要辦理的全部事項(xiàng)，辦完后由統(tǒng)一窗口送達(dá)行政相對人。它具有兩個(gè)方面的特點(diǎn)：一是“集中受理、全程代辦；有機(jī)運(yùn)作，統(tǒng)一送達(dá)”；二是實(shí)現(xiàn)了行政審批受理與送達(dá)與審批職能相分離，依法公正，高效透明。

一、受理辦的職責(zé)及窗口設(shè)置。

2004年11月1日成立行政許可受理辦公室（以下簡稱受理辦），全面負(fù)責(zé)日常的受理工作。受理辦從組建到對外辦公僅用了一個(gè)月的時(shí)間，按照馮國安局長提出的工作不停不斷不亂的要求，在探索行政審批制度改革的過程中實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過度。

在推行“一站式”辦公的過程中，我們以優(yōu)化發(fā)展環(huán)境為根本宗旨，以依法行政為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以理順內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制和強(qiáng)化內(nèi)部制約監(jiān)督機(jī)制為基本出發(fā)點(diǎn)，按照黨組制定的“改得徹底，推得全面”的原則，反復(fù)研究探討，明確受理辦的職能。主要包括四個(gè)方面：一是將不需要到現(xiàn)場考核的部分變更事項(xiàng)和備案項(xiàng)目當(dāng)場辦理；二是負(fù)責(zé)行政許可事項(xiàng)形式初審，統(tǒng)一受理；三是將需要傳達(dá)給管理相對人的各種文書及行政許可決定由送達(dá)窗口統(tǒng)一送達(dá)；四是協(xié)調(diào)各處室進(jìn)行業(yè)務(wù)咨詢。根據(jù)職責(zé)，設(shè)立了綜合受理窗口，即時(shí)辦理窗口，藥品通關(guān)、注冊窗口，送達(dá)與收費(fèi)窗口，咨詢窗口。

二、受理辦人員組成情況。

受理辦現(xiàn)由十個(gè)人組成。局領(lǐng)導(dǎo)親把“人員入口”關(guān)，將十位優(yōu)秀的同志按時(shí)安排到受理辦各個(gè)工作崗位。由于時(shí)間緊，任務(wù)重，責(zé)任大，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，從系統(tǒng)內(nèi)挑選了業(yè)務(wù)過硬，服務(wù)優(yōu)良的同志進(jìn)駐窗口。這十位同志有的來自市局，有的來自分局，有的來自直屬事業(yè)單位，他們均是原單位的業(yè)務(wù)骨干。不論是從哪個(gè)單位或部門借人，不論哪個(gè)單位工作有多忙，人手有多緊張，這些單位或部門都一路綠燈，給予了大力支持。到2004年11月1日，僅僅用了五天的時(shí)間，全部人員都落實(shí)到崗到位。

三、積極開展培訓(xùn)，切實(shí)掌握服務(wù)本領(lǐng)。

“一站式”辦公對行政審批工作程序規(guī)范性提出了更高的要求，尤其是對受理辦與各業(yè)務(wù)審批處室之間的內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制要求更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。對此，我局法規(guī)處依法對所有行政許可項(xiàng)目進(jìn)行了清理，共45大項(xiàng)，112子項(xiàng)，并與業(yè)務(wù)處共同修訂審批程序及受理標(biāo)準(zhǔn)。為使行政許可受理工作盡快運(yùn)轉(zhuǎn)起來，切實(shí)將改革落到實(shí)處，針對受理辦機(jī)構(gòu)新、人員新、職能新、工作程序和工作方式新，我們組織了各種相關(guān)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)。

（一）進(jìn)行為期三天的封閉式培訓(xùn)。

學(xué)習(xí)了《北京市藥品監(jiān)督管理局全程辦事代理制度暫行規(guī)定》、《行政許可文書》、《行政許可法》等一系列的法律法規(guī)及《公務(wù)人員禮儀規(guī)范》等；特別聘請律師就程序中涉及的法律問題，深入講解，受理工作人員得到專業(yè)化培訓(xùn)，受益非淺。

（二）重點(diǎn)培訓(xùn)受理標(biāo)準(zhǔn)和文書的應(yīng)用。

按照窗口的設(shè)置及“一崗多能”的原則，合理安排人員到業(yè)務(wù)處室觀摩學(xué)習(xí)。因我局涉及45大項(xiàng)，102子項(xiàng)行政許可審批事項(xiàng)，這些許可事項(xiàng)所涉及的法律、法規(guī)、規(guī)章內(nèi)含豐富，專業(yè)性強(qiáng)，內(nèi)部規(guī)范流程嚴(yán)謹(jǐn)。針對這種情況，受理工作人員虛心謹(jǐn)慎、勤奮好學(xué)，在僅一周的時(shí)間分別深入各業(yè)務(wù)處室學(xué)習(xí)，各業(yè)務(wù)處均給予了大力支持，選派最優(yōu)秀的業(yè)務(wù)骨干言傳身教，對行政許可事項(xiàng)涉及的內(nèi)容耐心指導(dǎo)；各崗位受理工作人員感到極大壓力和困難的同時(shí)對新工作、新程序不懈學(xué)習(xí)，在短時(shí)間提高了自身素質(zhì)，了解熟悉了102項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的辦理程序，為進(jìn)一步開展工作奠定了基礎(chǔ)。

特別是對行政許可文書、程序的學(xué)習(xí)，通過學(xué)習(xí)使全體工作人員不但掌握了各類行政許可文書的正確使用，同時(shí)還對部分程序提出了有益的合理化建議，從側(cè)面推動(dòng)了各處室程序的進(jìn)一步完善，提高了行政行為的合理性，體現(xiàn)了我們的服務(wù)意識(shí)。

四、加強(qiáng)約束機(jī)制建設(shè)，規(guī)范約束行政行為。

規(guī)范的行政行為是保證一切行政措施得以落實(shí)的關(guān)鍵。為保證受理工作的正常運(yùn)行，我們制定了一系列規(guī)章制度，從制度層面對工作人員的行為規(guī)范、工作標(biāo)準(zhǔn)、廉潔自律等提出了具體要求。起草制定的《北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可全程辦事代理暫行規(guī)定》從大的環(huán)節(jié)上對全程辦事代理程序進(jìn)行了規(guī)定。制定了《受理程序及標(biāo)準(zhǔn)手冊》要求每一位工作人員強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)、行為規(guī)范意識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)。本著制度管理在前，遵循北京市政府對外辦公工作的要求，先后制定了“受理辦公室工作人員行為規(guī)范”“受理窗口文明服務(wù)規(guī)范”“印章管理和使用規(guī)定”“廉政建設(shè)工作制度”等十二項(xiàng)工作制度，并在受理第一天對外公開了“受理辦公室工作人員行為規(guī)范”“受理窗口文明服務(wù)規(guī)范”的全部內(nèi)容。

日常工作設(shè)立專人記錄考勤，詳細(xì)制定了窗口人員考核制度并要求每人每天作好工作記錄，定期組織全體人員學(xué)習(xí)、落實(shí)工作計(jì)劃、溝通問題、匯總工作簡況，以確保受理工作的秩序推進(jìn)、順序開展。

五、梳理、規(guī)范行政審批程序。

受理辦工作集市場處、安監(jiān)處、注冊處、器械處、保化處、財(cái)務(wù)處各部門的部分工作于一體，對行政審批工作的規(guī)范性以及工作程序的合理性提出了更高的要求，尤其是對受理辦與各業(yè)務(wù)審批處室之間的內(nèi)部運(yùn)作機(jī)制要求更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。在各行政許可事項(xiàng)的程序性規(guī)定明確后，我們進(jìn)一步明確了個(gè)許可環(huán)境的內(nèi)容，對從受理到送達(dá)個(gè)環(huán)節(jié)的工作標(biāo)準(zhǔn)、崗位責(zé)任人、各崗位職責(zé)及權(quán)限時(shí)限等進(jìn)行了細(xì)化，使所有審批項(xiàng)目都有了一個(gè)完整詳細(xì)的審批程序，從根本阿鬧掙了受理審批工作的科學(xué)性和規(guī)范化。

六、圍繞受理工作，結(jié)合實(shí)際，力求開拓創(chuàng)新

1、正式開展受理工作一個(gè)月以來，我們先后提出對流程不足之處的修改意見20？條、提出改進(jìn)建議20？條。

部分處室對我們提出的合理化建議表示歡迎并針對問題改進(jìn)了申辦流程，如保化處對〈保健品 〉的申辦程序提交材料不明確、要求不夠具體，我們提出后處室人員積極配合在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了修改；另外，如注冊處藥品申報(bào)收費(fèi)工作一直未在我局機(jī)關(guān)進(jìn)行，針對問題李局長、方局長等領(lǐng)導(dǎo)集體“會(huì)診”，把收費(fèi)問題縷順，由財(cái)務(wù)、法規(guī)處設(shè)計(jì)繳費(fèi)通知單，憑單到送達(dá)窗口進(jìn)行下一流程工作。針對我們提出的建議，最后由法規(guī)初修改的程序共計(jì) 處，行政許可項(xiàng)目流程工作中問題的快速解決，深深感染著我們受理辦每一位工作人員，樹立全局觀念、服務(wù)觀念、提高工作效率是我們永恒的宗旨。

2、按照《行政許可法》的要求，調(diào)整使用行政許可項(xiàng)目新文書，并參與“移送單”的修改意見

正式受理工作開展是11月29日開始的，目前周平均受理在80件—100件左右，周接待來人咨詢300位，接聽咨詢電話300個(gè)左右。按照馮局長搬入新址時(shí)的指示：受理工作不斷不亂的要求，我們在電腦未完全到位，工作系統(tǒng)未聯(lián)網(wǎng)、辦公條件簡陋的條件下，設(shè)計(jì)使用了“受理工作登記表“、”送達(dá)告知登記表”等各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)多種Word、Excle表格，先行開展工作，使工作數(shù)據(jù)有鋸可查、不丟不亂。并按照《行政許可法》要求，統(tǒng)一啟用了新的行政許可文書并將企業(yè)申報(bào)流程進(jìn)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保管，新文書的使用使行政許可受理、送達(dá)過程更加嚴(yán)謹(jǐn)，對行政許可工作人員要求更高。

截至目前，我們受理行政許可事項(xiàng)共計(jì)160項(xiàng)，接待來人來訪1800人次，電話咨詢1000個(gè)。另外，在文書的使用中我們發(fā)現(xiàn)“移送表”中不合理問題進(jìn)行討論，最后向法規(guī)處書面提出了修改意見。

3、改進(jìn)“藥品通關(guān)“工作程序

根據(jù)崗位職責(zé)的要求，受理和送達(dá)是兩個(gè)窗口的工作，如果“藥品通關(guān)”工作按工作流程進(jìn)行，就是通關(guān)窗口受理、送達(dá)窗口發(fā)出通知單。那麼就不能達(dá)到“快速通關(guān)、當(dāng)場辦結(jié)”的目的，也使程序變得復(fù)雜化，給管理相對人增加了等候時(shí)間。受理人員根據(jù)工作實(shí)際反映了此問題，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視、本著為企業(yè)提供便捷、高效服務(wù)的宗旨，修改了內(nèi)部流程，突出了通關(guān)工作的即時(shí)性，展現(xiàn)了我局為企業(yè)服務(wù)的大局意識(shí)。

七、挖掘年輕同志潛能，建立人才培養(yǎng)機(jī)制

受理辦平均年齡三十歲，年輕是優(yōu)勢也是劣勢，我們經(jīng)驗(yàn)不足，但接受新知識(shí)快、理解力強(qiáng)，我們提出“一崗多能”的思想并在短時(shí)間里推進(jìn)；即時(shí)窗口工作不飽和、綜合、注冊窗口工作量偏大，我們就把即時(shí)窗口的兩人分開向相臨的兩個(gè)相對忙碌的窗口輸送，因地制宜，力圖在較短的時(shí)間里把每人受理工作人員培養(yǎng)成業(yè)務(wù)多面手，擔(dān)當(dāng)全程代辦工作重?fù)?dān)。

八、幾點(diǎn)體會(huì)。

建立健全集中受理、“一站式”服務(wù)的工作機(jī)制，不斷規(guī)范辦事窗口的行政許可行為，圓滿完成了行政許可事項(xiàng)的辦理工作，受理與審批分離這項(xiàng)改革之所以能夠?qū)崿F(xiàn)平穩(wěn)運(yùn)行，主要有如下幾點(diǎn)體會(huì)：

（一）領(lǐng)導(dǎo)重視，健全機(jī)構(gòu)，是做好窗口工作的關(guān)鍵。

受理辦能有今天的工作表現(xiàn)，離不開局領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和幫助。局領(lǐng)導(dǎo)就推行改革，確定職責(zé)，修訂程序等多次召開協(xié)調(diào)會(huì)，尤其是對外辦公以來多次進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。對窗口提交的需要解決的請示事項(xiàng)，局長辦公會(huì)及時(shí)研究解決。這些措施的落實(shí)，充分調(diào)動(dòng)了工作人員的積極性，增強(qiáng)了他們的責(zé)任感和使命感，確保了辦事窗口有條不紊地運(yùn)行。

（二）緊密配合，大力支持，是做好窗口工作的基礎(chǔ)。

受理辦的每項(xiàng)工作都離不開各處室的密切配合。法規(guī)處給予程序上的嚴(yán)格把關(guān)，各處室業(yè)務(wù)上大力指導(dǎo)，形成上下一條心，全局共同努力的局面。

（三）團(tuán)結(jié)協(xié)作，無私奉獻(xiàn)，是做好窗口工作的核心。

受理辦的每一點(diǎn)成績的取得離不開受理辦全體人員的共同努力。受理工作是一個(gè)全新的工作，任務(wù)重、責(zé)任大、人員新（來自不同的單位不同的崗位），不論在工作中還是在學(xué)習(xí)中遇到了許多新的問題、新的困難，同志們團(tuán)結(jié)一心不畏困難、努力學(xué)習(xí)，勇于奉獻(xiàn)，不計(jì)個(gè)人得失，加班加點(diǎn)，受理時(shí)耐心接待、嚴(yán)格把關(guān)，經(jīng)常中午放棄午間休息，晚上趕不上班車，為作好受理工作付出了艱苦努力。

受理辦全體工作人員以“一流管理、一流窗口、一流服務(wù)、一流形象”的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自身，在充分滿足行政相對人的合法需求的同時(shí)，做到“零距離服務(wù)抓效率，零投訴服務(wù)樹形象”。在局領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變觀念、統(tǒng)一思想、適應(yīng)發(fā)展，塑造一支素質(zhì)過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)正派的受理工作隊(duì)伍。