第一篇：國家食品藥品監督管理局關于《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》公開征求意見的通知大全

國家食品藥品監督管理局關于《藥品安全“黑名單”管理規

定(試行)》公開征求意見的通知

食藥監法函[2012]44號

為進一步完善藥品安全監督管理，推進誠信體系建設，強化行業禁入和退出機制，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》等規定，我局組織制定了《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》，現向社會公開征求意見。請登錄國家食品藥品監督管理局網站（網址：http://），進入“征求意見”點擊“《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》公開征求意見”。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1．電子郵件：liwx@sfda.gov.cn

2．傳真：010-6831198

23．通信地址：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理局政策法規司法規處；郵編：100053。

意見反饋截止時間為2012年6月6日。

國家食品藥品監督管理局政策法規司二〇一二年五月三十日

藥品安全“黑名單”管理規定（試行）

（征求意見稿）

第一條 為進一步完善藥品安全監督管理，推進誠信體系建設，強化行業禁入和退出機制，督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監督合力，震懾違法行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》以及其他相關法律、行政法規，制定本規定。

第二條 食品藥品監督管理部門按照相關法律法規的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（簡稱責任人員）的有關信息，通過政務網站或者以其他方式公布，接受社會監督，加強重點監管。

第三條 本規定所稱的生產經營者包括在中華人民共和國境內從事藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用的企業或者其他單位。

第四條 藥品安全“黑名單”應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。

第五條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各省（區、市）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品安全“黑名單”管理工作。

第六條 國家食品藥品監督管理局依照本規定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務網站上予以公布。各省（區、市）食品藥品監督管理部門將本行政區域內納入藥品安全“黑名單”的生產經營者及責任人員在其政務網站上公布，并報國家食品藥品監督管理局統一公布。

第七條 符合下列情形之

一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”：

（一）生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的；

（二）未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重的；

（三）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；

（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；

（五）因違反質量管理規范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的；

（六）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

（七）因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（八）其他具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。

生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也應當納入“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產經營者，應當一并公布禁止其從事相關活動的期限：

（一）有本規定第七條第一款第（三）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內不受理其

申請；

（二）有本規定第七條第一款第（四）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出處罰決定的，五年內不受理其申請。

符合本規定第七條第二款情形的責任人員，藥品生產經營者十年內不得聘用其從事藥品生產、經營活動。

第九條 對符合本規定第七條規定的情形，納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監督管理局或者省（區、市）食品藥品監督管理部門應當在行政處罰決定生效后十五個工作日內，在政務網站上公布。

第十條 藥品安全“黑名單”由食品藥品監督管理部門通過政務網站、新聞媒體或者召開新聞發布會等方式向社會公布。食品藥品監督管理部門應當在其政務網站主頁的醒目位置設置藥品安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時更新。

第十一條 公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業地、法定代表人或者負責人以及直接責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱匿部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十二條 本規定第七條所列生產經營者或者責任人員在藥品安全“黑名單”專欄中公布的期限，與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規無明確規定的情形，公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

公布期限屆滿，國家食品藥品監督管理局或者省（區、市）食品藥品監督管理部門將其信息從藥品安全“黑名單”專欄中刪除，轉入“藥品安全?黑名單?數據庫”。

第十三條 食品藥品監督管理部門在辦理藥品、醫療器械相關行政許可事項時，應當對照藥品安全“黑名單”進行審查，對申請人具有本規定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中應當對生產經營者是否具有違反本規定第八條的行為進行重點審查，一經發現，應當及時予以糾正。

第十四條 對列入藥品安全“黑名單”的生產經營者，食品藥品監督管理部門應當記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監管。食品藥品監督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應當按照《政府信息公開條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的要求，建立生產經營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設。

第十五條 食品藥品監督管理部門應將藥品安全?黑名單?通報同級發展改革、財政、稅務、衛生、環保、科技、工商、工信、商務、金融等部門，供其在產業規劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關決策時參考。

第十六條 食品藥品監管人員違反本規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

第十七條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全?黑名單?的單位和個人進行監督，發現有違法行為的，有權向食品藥品監督管理部門舉報。

第十八條 各省（區、市）食品藥品監督管理部門可以根據本規定，結合本地實際制定藥品安全?黑名單?管理實施細則。

第十九條 本規定自發布之日起施行。

第二篇：國家食品藥品監督管理局關于印發藥品安全“黑名單”管理規定(試行)的通知

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品安全“黑名單”管理規定（試行）的通知

國食藥監辦[2012]219號 2012年08月15日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進誠信體系建設，完善行業禁入和退出機制，督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任，依據《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關法律、行政法規，國家食品藥品監督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

2012年8月13日

（公開屬性：主動公開）

藥品安全“黑名單”管理規定（試行）

第一條 為進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進誠信體系建設，完善行業禁入和退出機制，督促生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監督合力，震懾違法行為，依據《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《政府信息公開條例》以及其他相關法律、行政法規，制定本規定。

第二條 省級以上食品藥品監督管理部門應當按照本規定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱責任人員）的有關信息，通過政務網站公布，接受社會監督。

第三條 本規定所稱生產經營者是指在中華人民共和國境內從事藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用的企業或者其他單位。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各省（區、市）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 藥品安全“黑名單”應當按照依法公開、客觀及時、公平公正的原則予以公布。

第六條 省級以上食品藥品監督管理部門應當在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。

國家食品藥品監督管理局依照本規定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

各省（區、市）食品藥品監督管理部門在其政務網站“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布本行政區域內納入藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員，并報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局“藥品安全‘黑名單’專欄”轉載各省（區、市）食品藥品監督管理部門公布的藥品安全“黑名單”。

第七條 符合下列情形之

一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”：

（一）生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的；

（二）未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；

（三）在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；

（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；

（五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

（六）因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（七）其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。

生產銷售假藥及生產銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時，對具有下列情形之一的生產經營者，應當按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關活動的期限：

（一）有本規定第七條第一款第（三）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門對其提出的行政許可申請不予受理或者不予行政許可，生產經營者在一年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法實施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內不受理其申請；

（二）有本規定第七條第一款第（四）項情形的生產經營者，食品藥品監督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準證明文件或者其他資格外，生產經營者在三年內不得再次申請該行政許可，但是根據《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內不受理其申請。

符合本規定第七條第二款情形的責任人員，藥品生產經營者十年內不得聘用其從事藥品生產、經營活動。

第九條 對按照本規定第七條納入藥品安全“黑名單”的，國家食品藥品監督管理局或者省（區、市）食品藥品監督管理部門應當在行政處罰決定生效后十五個工作日內，在其政務網站上公布。國家食品藥品監督管理局應當在接到省（區、市）食品藥品監督管理部門上報的藥品安全“黑名單”后五個工作日內，在其政務網站上予以轉載。

第十條 公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業地址、法定代表人或者負責人以及本規定第七條第二款規定的責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產經營者、責任人員的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。

公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會查詢。

第十二條 食品藥品監督管理部門在辦理藥品、醫療器械相關行政許可事項時，應當對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進行審查，對申請人具有本規定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現有違反本規定第八條的，應當及時依法予以糾正。

第十三條 對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產經營者，食品藥品監督管理部門應當記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監管。

第十四條 食品藥品監督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應當按照《政府信息公開條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的要求，建立生產經營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設。

第十五條 食品藥品監管人員違反本規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

第十六條 鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監督，發現有違法行為的，有權向食品藥品監督管理部門舉報。

第十七條 各省（區、市）食品藥品監督管理部門可以根據本規定，結合本地實際制定藥品安全“黑名單”管理規定實施細則。

第十八條 本規定自2012年10月1日起施行。

附件：1．藥品安全“黑名單”公示信息格式

2.藥品安全“黑名單”公示信息報送表

附件1

藥品安全“黑名單”公示信息格式

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務＿＿＿＿、身份證號碼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政處罰，根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》第＿＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項的規定，該企業列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業（或責任人員）在此期間不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

附：1．行政處罰決定書

2．有關責任人員信息（姓名、職務、身份證號碼）

附件2

藥品安全“黑名單”公示信息報送表

〔

〕

號 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

國家食品藥品監督管理局：

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務＿＿＿、身份證號碼＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿行政處罰，根據《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》第＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，請你局予以轉載。

附：1．行政處罰決定書

2．有關責任人員信息（姓名、職務、身份證號碼）

（公 章）

****年**月**日 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

本公示信息已于

****年**月**日

時

分收到。

接收人簽字：

第三篇：食品藥品安全“黑名單”管理規定(征求意見稿

食品藥品安全“黑名單”管理規定

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為進一步加強食品藥品安全監督管理，推進誠信體系建設，加大對生產經營者失信行為的懲戒力度，監督生產經營者全面履行安全責任，根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》等有關法律、法規，制定本規定。

第二條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當按照本規定的要求，建立食品藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反食品、藥品、醫療器械、化妝品管理法律、法規、規章，受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱責任人員）等的有關信息，通過政務網站公布，接受社會監督。

第三條 本規定所稱生產經營者包括在中華人民共和國境內從事食品（含保健食品、食品添加劑）生產經營的企業或者其他單位，藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營和使用的企業或者其他單位。

第四條 國家食品藥品監督管理總局負責全國食品藥品 安全“黑名單”管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內食品藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 食品藥品安全“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、及時、公開、公正的原則。

第六條 地方各級食品藥品監督管理部門負責公布其作出行政處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的相關信息。

國家食品藥品監督管理總局負責公布其直接查辦、掛牌督辦的重大行政處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的相關信息。

第七條 行政處罰決定生效的，當事人提起行政復議或行政訴訟不影響納入食品藥品安全“黑名單”。

第八條 國家食品藥品監督管理總局建立“黑名單”數據庫，實現信息共享。

第二章 納入范圍

第九條 根據《行政處罰法》受到責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件以及法律法規規定的其他嚴重行政處罰的生產經營者和責任人員。

第十條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可，受到行 政處罰的行政許可申請人或被許可人。

第十一條 符合下列情形之一的食品生產經營者和責任人員：

（一）生產經營《食品安全法》禁止生產經營的食品，情節嚴重受到吊銷許可證行政處罰的；

（二）食品生產者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，或在食品中添加藥品，情節嚴重受到責令停產停業、吊銷許可證行政處罰的；

（三）生產的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，情節嚴重受到責令停產停業、吊銷許可證行政處罰的；

（四）發生食品安全事故，毀滅有關證據，造成嚴重后果，受到責令停產停業、吊銷許可證行政處罰的；

（五）不按照法定條件要求從事生產經營或者生產銷售不符合法定要求產品，造成嚴重后果，受到吊銷許可證行政處罰的；

（六）違反《食品安全法》，情節嚴重受到責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十二條 符合下列情形之一的藥品生產經營者和責任人員：

（一）生產、銷售假藥、劣藥，受到責令停產停業、撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》行政處罰的；

（二）未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》，受到責令停產停業、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構資格行政處罰的；

（三）從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品，受到吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書行政處罰的；

（四）違反《藥品管理法》，受到責令停產停業、吊銷或撤銷相關許可證或批準證明文件行政處罰的其他情形。

第十三條 符合下列情形之一的醫療器械生產經營者和責任人員：

（一）生產、經營未取得《醫療器械注冊證》的第二類、第三類醫療器械，或未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，或未經許可從事第三類醫療器械經營活動，受到責令停產停業、吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》行政處罰的；

（二）未依照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照規定建立質量管理體系并保持有效運行，受 到吊銷《醫療器械生產許可證》行政處罰的；

（三）生產、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，或經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或未按要求實施召回或者停止經營后仍拒不召回或者停止經營醫療器械，或委托不具備規定條件的企業生產醫療器械或者未依照規定管理受托方的生產行為，受到責令停產停業、吊銷《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》行政處罰的；

（四）生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求而未依照規定采取整改措施、停止生產、報告，或生產、經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械，或未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，或轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械，受到責令停產停業、吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》行政處罰的；

（五）生產經營企業、使用單位未依照規定開展不良事件監測、未按照要求報告不良事件受到責令停產停業、吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》行政處罰的；

（六）違反《醫療器械監督管理條例》，受到責令停產停業、撤銷產品注冊證書、吊銷許可證等行政處罰的其他情 形。

第十四條 符合下列情形之一的化妝品生產經營者和責任人員：

（一）生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品的，受到責令停產停業、吊銷許可證行政處罰的；

（二）使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，受到責令停產停業、吊銷許可證行政處罰的；

（三）違反《化妝品衛生監督條例》，受到責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十五條 發布藥品、醫療器械、保健食品嚴重違法廣告，在本被省級食品藥品監督管理部門認定為嚴重失信，符合下列情形之一的生產經營者和責任人員：

（一）被省級食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號后，仍繼續發布違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光的；

（二）未經審批擅自發布嚴重違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光的；

（三）發布嚴重違法廣告，工商行政管理部門依法查處，情節嚴重的，建議食品藥品監督管理部門納入黑名單的。

第十六條 受到行政處罰，在法律規定期限內不得從事食品藥品生產經營活動的人員。

第三章 信息公布

第十七條 食品藥品監督管理部門應當按照誰處罰誰公布的原則，作出行政處罰決定后十五個工作日內，將應當納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員、涉案產品的相關信息在其政務網站上公布。

第十八條 食品藥品安全“黑名單”公布的信息應包括：

（一）違法生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等；

（二）責任人員的姓名、職務、身份證號，主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等以及法律法規禁止生產經營者、責任人員從事相關活動的期限；

（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、生產許可證號等。

第十九條 食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為二年，公布期限自公布之日起計算。

第二十條 各省（區、市）食品藥品監督管理部門對其公布的“黑名單”及時上報國家食品藥品監督管理總局，國家食品藥品監督管理總局在其政務網站上予以轉載。

第二十一條 納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時，由屬地食品藥品監督管理部門組織監督檢查，在公布“黑名單”期間未發現違法違規行為的，由首次公布信息的食品藥品監督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。

第二十二條 食品藥品監督管理部門應當在其政務網站設置食品藥品安全“黑名單”專欄，統一格式。

第四章 管理措施

第二十三條 食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的生產經營者記入監管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。

第二十四條 食品藥品監督管理部門責令納入“黑名單”的生產經營者定期或不定期報告安全管理情況。

第二十五條 食品藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發現因提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件受到行政處罰，納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員，五年內不受理其申請。

第二十六條 納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生違法違規行為的，依法從重處罰。

第二十七條 食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監 管信用體系，按照國家有關規定進行管理。

第二十八條 鼓勵社會組織或者個人對納入食品藥品安全“黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，有權向食品藥品監督管理部門舉報。

第五章 附則

第二十九條 各地根據實際情況，制定本地區食品藥品安全“黑名單”管理實施細則。

第三十條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第三十一條 司法機關通報的刑事處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的相關信息參照本規定執行。

第三十二條 本規定自2013年 月 日起施行。

第四篇：國家食品藥品監督管理局聽證規則(試行)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局

【發布文號】國家食品藥品監督管理局令第23號 【發布日期】2005-12-30 【生效日期】2006-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）

(國家食品藥品監督管理局令第23號)

《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》于2005年12月15日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年2月1日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十二月三十日

國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）

第一章 一般規定

第一條 為規范國家食品藥品監督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《 中華人民共和國行政許可法》、《 中華人民共和國行政處罰法》、《 中華人民共和國立法法》、《 行政法規制定程序條例》、《 規章制定程序條例》的規定，制定本規則。

第二條 本規則所稱聽證，包括國家食品藥品監督管理局依當事人、利害關系人申請組織的聽證和依職權組織的聽證。

國家食品藥品監督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規則。

第三條 聽證應當遵循公開、公正、便民和效率的原則。

除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。

第四條 依申請聽證由法制部門組織實施，依職權聽證由承辦部門組織實施，其他有關部門按照本規則的規定承擔聽證的相關工作。

第五條 聽證由聽證主持人主持。必要時，可以設聽證員協助聽證主持人工作。聽證由記錄員負責記錄。

聽證主持人由聽證組織部門司級以上人員擔任。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應當由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調查的人員擔任。

聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出并報請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。

第六條 聽證主持人、聽證員、記錄員應當公正地履行職責，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利,對聽證中涉及的國家秘密、商業秘密和個人隱私負有保密的義務。

第七條 聽證參加人包括聽證事項承辦部門人員、當事人、利害關系人、聽證會代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。

當事人、利害關系人可以委托一至二名代理人參加聽證。委托代理人參加聽證的，應當于舉行聽證會1日前向聽證主持人提交由當事人、利害關系人簽名或蓋章的授權委托書。

第八條 當事人、利害關系人在聽證中享有以下權利：

（一）知曉擬作出行政行為的事實、證據和法律依據；

（二）申請聽證人員的回避；

（三）陳述主張和理由，提出證據；

（四）進行申辯和質證；

（五）依法享有的其他權利。

聽證會代表在聽證中享有以下權利：

（一）對聽證內容發表意見；

（二）進行質詢。

第九條 聽證參加人應當按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀律。

第二章 依申請聽證

第十條 有以下情形之一的，承辦部門應當在作出決定前告知當事人享有要求舉行聽證的權利：

（一）作出責令停產停業行政處罰決定的；

（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰決定的；

（三）作出較大數額罰款行政處罰決定的；

（四）作出法律、法規、規章規定的其他依申請應當舉行聽證的行政許可決定的。

屬于前款第（四）項情形的，應當同時向利害關系人告知其享有要求舉行聽證的權利。

第十一條 聽證告知的具體內容如下：

（一）擬作出的行政行為的事實、證據和法律依據；

（二）享有要求舉行聽證的權利；

（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。

聽證告知應當以聽證告知書形式作出。

第十二條 行政許可申請人、利害關系人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表1）送達之日起5日內向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當事人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表2）送達之日起3日內向承辦部門申請聽證（附表3）。

當事人、利害關系人在上述期限內提出聽證申請的，應當啟動聽證程序。承辦部門應于收到聽證申請2日內通知法制部門并移交全部案卷材料。

第十三條 法制部門應當在收到當事人、利害關系人聽證申請之日起20日內組織聽證，并在舉行聽證會7日前送達聽證通知書（附表

4、附表5），聽證通知書應當包括以下內容：

（一）聽證事由；

（二）聽證會的時間和地點；

（三）當事人、利害關系人姓名或名稱；

（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務；

（五）提出回避申請的期限、途徑；

（六）聽證時享有的權利和義務；

（七）其他需要通知的事項。

第十四條 聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之一的，應當回避，當事人、利害關系人也可以申請回避：

（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調查；

（二）是當事人、利害關系人，或者是當事人、利害關系人、委托代理人的近親屬；

（三）與當事人、利害關系人或者委托代理人有其他關系可能影響聽證公正舉行的。

第十五條 當事人、利害關系人申請回避的，一般應在聽證會舉行前3日內提出；有充分理由說明其無法在規定時間內提出的，可以在聽證會陳述、申辯之前提出。

聽證主持人、聽證員的回避，由法制部門報請分管局長或者局長決定；記錄員的回避，由聽證主持人決定。

決定回避的，應當按照本規則第五條另行確定聽證人員。

第十六條 聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證事由、聽證人員名單，聽證會程序、當事人和利害關系人在聽證程序中的權利義務等，宣布聽證會開始；

（二）行政許可審查部門提出審查意見的依據、證據和理由；行政處罰調查部門提出當事人違法的事實、證據和行政處罰建議；

（三）當事人、利害關系人及其委托代理人進行陳述，對行政許可審查部門、行政處罰調查部門提出的證據及相關問題進行申辯和質證；

（四）聽證主持人、聽證員就有關問題進行詢問；

（五）當事人、利害關系人、行政許可審查部門或者行政處罰調查部門就聽證所涉及的事實、證據、法律適用等問題進行辯論；

（六）聽證主持人征詢當事人、利害關系人、行政許可審查部門或者行政處罰調查部門的最后意見；

（七）聽證主持人宣布聽證會結束。

第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽證：

（一）因不可抗力致使聽證會無法如期舉行的；

（二）當事人、利害關系人申請回避，無法及時確定聽證人員的；

（三）當事人、利害關系人有正當理由申請延期聽證的；

（四）其它應當延期聽證的情形。

延期聽證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應重新發出聽證通知書。

第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽證：

（一）主要證據需要檢驗、鑒定的；

（二）聽證參加人有正當理由無法繼續參加聽證會的；

（三）其他應當中止聽證的情形。

中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應當在5日內恢復舉行聽證，并書面通知聽證參加人恢復舉行聽證的時間、地點。

第十九條 當事人、利害關系人無正當理由不到場參加聽證會的，或者未經聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。

當事人、利害關系人放棄聽證權利或者出現可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。

終止聽證的，由法制部門在3日內報請分管局長或者局長，分管局長或者局長應當在5日內決定（附表8）。

第二十條 記錄員應當如實記錄聽證的全部活動，制作聽證筆錄（附表9）。聽證筆錄應當載明以下內容：

（一）聽證事由；

（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；

（三）當事人、利害關系人及其代理人的姓名或者名稱；

（四）聽證會的時間、地點；

（五）承辦部門的陳述意見；

（六）當事人、利害關系人陳述、申辯和質證的內容；

（七）辯論的內容；

（八）其它需要載明的事項。

第二十一條 聽證筆錄應當由聽證主持人、聽證員、記錄員簽名。

聽證筆錄應當交由聽證參加人確認無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權要求補正。聽證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。

第二十二條 聽證主持人應當于行政許可聽證結束之日起5日內，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應當根據聽證筆錄，依法作出行政許可決定。

聽證主持人、聽證員應當于行政處罰聽證結束之日起10日內制作聽證意見書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應當在60日內依法作出行政處罰決定。

第三章 依職權聽證

第二十三條 對下列事項，國家食品藥品監督管理局可以舉行聽證會聽取意見：

（一）起草、修訂的法律、行政法規、規章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關機關、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；

（二）作出涉及重大公共利益的行政決策前；

（三）認為有必要舉行聽證的其他事項。

第二十四條 對本規則第二十三條規定的事項，承辦部門應當報請分管局長或者局長。經批準后，由該承辦部門會同法制部門組織聽證。

第二十五條 依職權聽證的，承辦部門應當在舉行聽證會30日前，通過政府網站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點、內容和聽證會代表報名條件等（附表11）。

第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報名者中確定聽證會代表，并應當在舉行聽證會10日前通知其參加聽證，向其送達有關材料（附表12）。

第二十七條 聽證會按照以下步驟進行：

（一）聽證主持人宣布聽證會開始；

（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內容；

（三）聽證會代表提問和發表意見；

（四）聽證主持人詢問；

（五）聽證主持人宣布聽證會結束。

第二十八條 聽證會應當制作記錄，如實記錄發言人的主要觀點和理由（附表13）。聽證會記錄經聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會結束之日起10日內分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據。

承辦部門應當根據聽證會記錄提出聽證意見，聽證意見應當對聽證會代表意見的采納情況進行說明，對沒有采納的，應當闡述理由。

第二十九條 承辦部門應當認真研究聽證會反映的各種意見，立法事項、決策事項在報送審查時，應當說明對聽證會意見的處理及其理由。

第四章 法律責任

第三十條 承辦部門及其工作人員違反本規則規定，應當履行聽證告知義務而不履行的，由局長或者監察部門責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規則規定，在行政許可聽證后，未根據聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監察部門責令改正，情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

第三十二條 法制部門與承辦部門人員違反本規則規定，在聽證活動中履行職責不當、妨礙聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利的，由局長或者監察部門批評教育，情節嚴重的，依法給予行政處分。

第五章 附 則

第三十三條 本規則中有關期限的規定是指工作日，不含節假日。

第三十四條 行政執法過程中需要聽證的其他事項，參照本規則規定執行。

第三十五條 本規則所稱當事人，指行政處罰當事人與行政許可申請人；本規則所稱利害關系人，指行政許可利害關系人；本規則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調查部門、法律、行政法規、行政規章起草部門及行政決策起草部門。

第三十六條 本規則自2006年2月1日起施行。

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第五篇：國家食品藥品監督的管理局關于印發藥品注冊現場核查的管理規定通知

國家食品藥品監督管理局關于印發藥品注冊現場核查管理規定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要糾錯】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

為規范藥品研制秩序，保證藥品注冊現場核查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家局組織制定了《藥品注冊現場核查管理規定》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局 二○○八年五月二十三日

藥品注冊現場核查管理規定

第一章 總則

第一條 為加強藥品注冊現場核查管理，規范藥品研制秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

第二條 藥品注冊現場核查分為研制現場核查和生產現場檢查。

藥品注冊研制現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。

藥品注冊生產現場檢查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。

本規定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監督管理部門在藥品注冊現場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

第三條 藥品注冊現場核查分為常規和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現場核查：

（一）藥品審評過程中發現的問題；

（二）藥品注冊相關的舉報問題；

（三）藥品監督管理部門認為需進行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品注冊現場核查的組織協調和監督管理。同時負責組織新藥、生物制品批準上市前的生產現場檢查；負責組織進口藥品注冊現場核查；負責組織對藥品審評過程中發現的問題進行現場核查；負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的下列藥品注冊現場核查：

（一）負責所受理藥品注冊申請的研制現場核查；

（二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產現場檢查；

（三）負責所受理仿制藥注冊申請的生產現場檢查；

（四）負責所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現場檢查；

（五）負責本行政區域內的有因核查。

研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現場核查工作由受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責，研制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當予以協助。

第二章 藥品注冊研制現場核查

第六條 藥品注冊研制現場核查包括藥物臨床前研究現場核查、藥物臨床試驗現場核查和申報生產研制現場核查。

藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。

藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。

申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況。

第一節 藥物臨床前研究現場核查

第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品注冊申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》（附件1）對藥學、藥理毒理等研究情況實施現場核查。

申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現場核查時應抽取3個生產批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成藥物臨床前研究現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第二節 藥物臨床試驗現場核查

第十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現場核查。

第十一條 對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對臨床試驗進行現場核查。

第十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成藥物臨床試驗現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第三節 申報生產研制現場核查

第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理藥品生產申請后，應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》對申報生產研制情況實施現場核查。

對于新藥、按照新藥程序申報的生產申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現場核查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成申報生產研制現場核查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊研制現場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第三章 藥品注冊生產現場檢查

第一節 新藥、生物制品生產現場檢查

第十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經審評符合規定的，通知申請人申請生產現場檢查，同時告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。

第十六條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》（附件4）。

第十七條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第十八條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第十九條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第二節 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查

第二十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經審評符合規定的，通知申請人申請生產現場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第二十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向受理其注冊申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出生產現場檢查的申請，報送《藥品注冊生產現場檢查申請表》。

第二十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到生產現場檢查的申請后，應當根據核定的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第三節 仿制藥生產現場檢查

第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第二十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理仿制藥申請后，應當根據申請人申報的生產工藝組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第二十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取連續生產的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第二十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第四節 補充申請生產現場檢查

第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定，對于藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當進行生產現場檢查。

第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝未發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產現場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請后，應當根據其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產過程等進行生產現場檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規定需進行生產現場檢查的補充申請，凡生產工藝發生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。經審評符合規定的，按照本規定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產現場檢查。

第三十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織現場核查組，按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施現場檢查。

核查組在現場檢查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第三十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門完成生產現場檢查后，應當在規定的時間內將《藥品注冊生產現場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規定的其他資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第四章 組織實施

第三十四條 藥品監督管理部門在實施藥品注冊現場核查前，應制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

第三十五條 藥品注冊現場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關專家參與核查。

國家食品藥品監督管理局組織的藥品注冊現場核查，被核查單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理人員作為觀察員協助核查工作。

第三十六條 藥品注冊現場核查開始時，核查組應召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內容、要求和紀律等。

被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關人員協助核查組工作。

第三十七條 核查組應按照《藥品注冊現場核查要點及判定原則》實施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應對核查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。

第三十九條 完成現場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結果，撰寫《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應回避。

第四十條 核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果。

第四十一條 若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，并應做好記錄。記錄經核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現場核查后，除取證資料外，應將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對現場核查人員、程序、核查結果等有異議時，可在5日內直接向派出核查組的部門或藥品監督管理部門提出申訴。

第四十五條 現場核查結束后，核查組應形成綜合評定結論，經全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》及相關資料報送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應對核查組報送的資料進行審核，在《藥品注冊研制現場核查報告》或《藥品注冊生產現場檢查報告》中填寫審核意見，并在規定的時間內送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第四十七條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、藥品注冊研制現場核查和生產現場檢查報告、樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求

第四十八條 藥品注冊現場核查人員在現場抽樣時，應參照藥品抽樣相關規定進行，操作規范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。

第四十九條 抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規格、批號、有效期、樣品生產單位名稱等信息，并核對相關信息是否與申報資料對應一致。

第五十條 抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數量應為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現場抽樣封簽》進行單獨簽封。《藥品注冊現場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級以上藥品監督管理部門負責藥品注冊現場核查人員的選用、培訓和管理。

第五十四條 核查人員應為熟悉藥品管理法律法規，具備醫藥相關專業知識，并接受過相關培訓的藥品監督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應嚴格遵守國家法律法規、工作紀律和保密規定，認真履行職責，公正、廉潔地從事藥品注冊現場核查工作。

第五十六條 核查人員應按要求參加藥品監督管理部門組織的相關培訓，不斷提高政策水平、專業知識和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊科研、醫療機構的藥品注冊申請，現場核查工作由總后勤部衛生部組織實施。

第五十八條 有因核查、進口藥品注冊申請現場核查，可參照本規定實施。

第五十九條 本規定自發布之日起施行，原涉及藥品注冊現場核查的相關規定同時廢止。