第一篇：國家食品藥品監督管理局關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問[范文模版]

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監注[2007]49號 【發布日期】2007-01-24 【生效日期】2007-01-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知

(國食藥監注[2007]49號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《藥品說明書和標簽管理規定》（局令24號，以下簡稱《規定》）及其實施公告（國食藥監注〔2006〕100號）、《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注〔2006〕99號）發布后，國家局陸續收到一些省局、協會以及企業的來函，要求對其中的部分內容進行解釋。經研究，現就有關問題明確如下。

一、藥品說明書和標簽修改的補充申請

已經批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內容不符合《規定》的，均應當根據《關于實施〈藥品說明書和標簽管理規定〉有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。

化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執行。國產藥品由省級藥品監督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監督管理部門審批日期為核準日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準日期。進口分包裝藥品的說明書和標簽應在進口藥品說明書和標簽同意備案后，報省級藥品監督管理部門審批，其內容除分包裝信息外，應當與進口藥品的說明書和標簽一致。

中藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監注〔2006〕283號）執行。

非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執行,進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。

藥品生產企業提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽可以是實樣，也可以是設計樣稿。

二、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。根據《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：

（一）新化學結構、新活性成份且在保護期、過渡期或者監測期內的藥品；

（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內的藥品。

2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續使用。

三、商標的使用

《規定》第二十七條所述的未經注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。

《關于在藥品廣告中規范使用藥品名稱的通知》（國藥監市〔2006〕216號）明確規定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。

四、標簽中適應癥等內容的書寫

根據《規定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主要內容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內容。

五、藥品內標簽有效期的標注

按照《規定》第十七條，藥品內標簽應當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。

屬于該情形的，藥品生產企業應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。

六、原料藥的標簽

運輸用的藥品標簽，包括原料藥的標簽，可以按照《規定》的要求自行印制。

進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。

七、標簽中有關文字和標識的使用

根據《規定》第三條，藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。因此，藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監制”、“xx總經銷”、“xx總代理”等字樣。

“企業防偽標識”、“企業識別碼”、“企業形象標志”等不違背《規定》第三條規定的文字圖案可以印制。

“印刷企業”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。

以企業名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

八、警示語的申請

藥品生產企業按照《規定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。

九、輔料的書寫

注射液和非處方藥應當按照《規定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。

十、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據該規定制定的《藥品說明書規范細則（暫行）》（國藥監注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標簽規范細則（暫行）》（國藥監注〔2001〕482號）同時廢止。

十一、根據國家局《關于開展麻醉藥品和精神藥品監控信息網絡建設工作的通知》（國食藥監安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監管碼。

十二、根據《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書或者標簽應當注明“運動員慎用”字樣。

十三、對各單位在實施《規定》工作中提出的問題，國家局將在局網站設立局令第24號解答專欄，繼續對相關問題進行明確和解釋。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年一月二十四日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：省食品藥品監督管理局關于藥品說明書

省食品藥品監督管理局關于藥品說明書、包裝標簽修訂及變更包裝規格有關問題的通知(鄂食藥監函〔2007〕531號)各相關藥品生產企業：

根據國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》（局令24號）及《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的規定，我局已按其相關要求對我省大部分藥品的說明書、包裝標簽進行了核準和修訂。為更好地做好該項工作，現對在說明書、包裝標簽的核準或修訂和藥品變更包裝規格中的有關問題通知如下：

一、關于藥品說明書、包裝標簽修訂

（一）應按24號令規定進行修改而至今未申報核準或修訂的品種。

1．2006年6月1日前已獲得批準文號品種但至今仍沒有按照24號令進行核準的繼續按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。

2．2006年6月1日后取得批準文號的品種，如下發的說明書及包裝標簽等已符合24號令規定的，不需再報省局核準。如不符合要求的，則仍需按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。

（二）已按24號令核準或修訂需再次進行修訂的品種。

1．已按24號令核準或修訂過的品種的說明書及包裝標簽，若仍有下列內容需要改動的，可由企業嚴格按照相關規定自行修改，并對所修改的內容負責（其核準或修訂日期仍以原批件時間為準）。省局不再受理其變更的補充申請或備案。此種情況包括以下四個方面：

（1）變更已授權的注冊商標名稱、企業標識、配色方案、防偽標識條碼，增加已批準使用的商品名，變更委托生產信息、企業名稱及生產地址（已獲批準的）的，變更聯系方式、設計版式、尺寸大小等內容的。

（2）根據國家局《關于〈藥品說明書和標簽管理規定〉有關問題解釋的通知》（國食藥監注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標簽注明“運動員慎用”等相關內容和按國家局網站《24號令執行專欄》明確解釋（如有效期××年××月××日因印刷困難可以直接標注××個月）或勘誤的。

（3）說明書、包裝標簽已按24號令核準或修訂后發現有個別文字編排、書寫錯誤或遺漏的，項目有顛倒或遺漏的。

（4）在藥品說明書和標簽上根據國家局要求增加警示語的。

2．已按24號令核準的品種如有以下幾種情況的，經批準后需在說明書中增加“修訂日期”項，修訂日期為省局或國家局批準日期。

（1）變更國內生產藥品的有效期；

（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；

（3）按國家局相關文件及注冊批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標簽內容的（如按國家局文件或者補充申請批件修訂標準、變更適應癥、功能主治等）、國家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關內容的、企業自行增加涉及安全信息警示語的；

（4）其他需報補充申請由省局或國家局批準的變更事項。

二、關于藥品包裝規格變更

（一）2007年11月30日前已上報的變更包裝規格的補充申請，仍按原《藥品注冊管理辦法》（局令17號）審批。

（二）2007年11月30日之后申報變更相關包裝規格的補充申請。

1．每個品種以其最小銷售單元為包裝規格計（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他劑型參照相關規定），其包裝規格發生變更的，省局原則上只受理其1～2個包裝規格的備案申請。如需增加多個包裝規格，省局將對其申請增加包裝的合理性組織專家進行評價。同一品種不同包裝規格說明書的核準日期應與其首次申請核準的包裝規格的核準日期一致。

2．僅中包裝或大包裝數量變化（最小銷售單元的包裝規格未發生改變的）。由企業自行變更，省局不再受理其相關的補充申請或備案。

3．對于藥品標準中[規格]項以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發生變化的，按變更包裝規格辦理，由省局組織相關專家對其變更的合理性進行評價，并對其變更包裝規格的1個批號的樣品進行藥品注冊檢驗；如含量發生改變的，則按變更藥品規格辦理。

4．對于藥品標準中[規格]項不是以裝量表述，而在說明書中[包裝規格]項以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規格辦理。僅由省局組織相關專家對其變更的合理性進行評價，不再進行注冊檢驗。

5．貼膏劑在藥品標準中[規格]項以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規格辦理。

6．對于在包裝內增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規格辦理。

三、今后，如國家局對以上內容另有明確規定的，按國家局新規定執行。

第三篇：國家食品藥品監督管理局令第10號《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

國家食品藥品監督管理局令

第10號

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》于2004 年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現 予公布。本規定自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸 二○○四年七月八日

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定

第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。

第三條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

第四條 醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

第七條

醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品的性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

第八條 醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規格；

（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（三）醫療器械注冊證書編號；

（四）產品標準編號；

（五）產品生產日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療 器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

第十條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。

第十一條 醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

第十二條 醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

第十三條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用可能帶來的副作用；

（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標 記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十四條 醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；

（二）產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

（三）其他特殊安裝要求。

第十五條

醫療器械說明書應當由生產企業在申請醫療器械注冊時，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）藥品監督管理部門審查，提交的醫療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。

第十六條 生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。

第十七條 經（食品）藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。

第十八條 說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。

第十九條 生產企業變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業應當提交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：

（一）經注冊審查、備案的說明書的復本；

（二）更改備案的說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性的聲明。

原注冊審批部門自收到生產企業更改醫療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發出書面通知的，生產企業應當按照通知要求辦理。

第二十條 違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案：

（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；

（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；

（三）醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；

（四）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

第二十一條 醫療器械生產企業擅自在醫療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。

第二十二條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十三條 本規定自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年1月4日發布的《醫療器械說明書管理規定》同時廢止。

第四篇：藥品說明書和標簽管理規定試題

藥品說明書和標簽管理規定試題

一、填空：(每空___分，共___分)

1.藥品說明書和標簽由（）予以核準。

2.藥品的標簽應當以（）為依據，其內容不得超出（）的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的（）和（）。

3.藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有（）。

4.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，5.增加其他文字對照的，應當以（）表述為準。

6.出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注（），國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

7.藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由（）制定并發布。

8.藥品說明書（）和修改日期應當在說明書中醒目標示。

9.藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的（），分為（）標簽和（）標簽。

10.藥品（）指直接接觸藥品的包裝的標簽，（）指內標簽以外的其他包裝的標簽。

11.包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品（）、（）、（）、（）等內容。

12.有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的（），若標注到月，應當為起算月份對應年月的（）。

13.藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合（）公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容（）。

14.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，對于橫版標簽，必須在（）三分之一范圍內顯著位標出;對于豎版標簽，必須在（）三分之一范圍內顯著位標出。

15.藥品通用名稱字體顏色應當使用（）或者（），與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

16.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。

17.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。

對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的（）位注明。

判斷題：(每題___分，共___分)

1.藥品包裝可以夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

（）

2.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

（）

3.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，可以以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

（）

4.藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱。

（）

5.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。（）

6.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

（）

7.藥品標簽中的有效期應當按照月、日、年的順序標注。

（）

8.藥品標簽中的有效期年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

（）

9.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，可以選用草書、篆書等不易識別的字體，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

（）

10.用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

（）

答案：

一、填空題：

1.國家食品藥品監督管理局

2.說明書、說明書、文字、標識

3.說明書

4.漢字

5.警示語

6.國家食品藥品監督管理局

7.核準日期

8.內容、內、外

9.內標簽、外標簽

10.通用名稱、規格、產品批號、有效期

11.前一天、前一月

12.國家食品藥品監督管理局、一致

13.上、右

14.黑色、白色

15.四分之一

16.二分之一

17.醒目

二、判斷題：

1._

2.√

3._

4._

5.√

6.√

7._

8.√

9._

10.√

第五篇：藥品說明書和標簽管理規定解讀

藥品說明書和標簽管理規定解讀

與現行的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》相比，新的規定進一步加強了對藥品說明書和標簽的管理，有助于切實保障公眾用藥安全有效。

督促藥品生產企業收集不良反應信息

藥品說明書在指導臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長久以來，許多藥品生產企業不重視說明書的書寫，甚至故意刪除某些項目，也不注重藥品不良反應的收集。

《藥品說明書和標簽管理規定》明確規定，藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品生產企業應主動跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，需要對說明書修訂的，應當及時提出申請。同時強調，藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產企業承擔。不僅避免了不必要的法律糾紛，也促使藥品生產企業重視藥品不良反應，重視藥品說明書的書寫和更新。

藥品說明書必須注明全部活性成分

《藥品說明書和標簽管理規定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。

對于非處方藥和注射劑來說，由于非處方藥可以由消費者自行購買和使用，因此其說明書還應當列出所有處方成分，便于消費者了解所用輔料的情況。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會引起不良反應或者相互作用。因此，非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細列明全部處方組成。

藥品說明書或標簽將加注警示語

警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

為保護公眾健康和指導醫生患者合理用藥，并參照國外有關規定，《藥品說明書和標簽管理規定》增加了警示語有關規定。出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語。國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

禁止強化藥品商品名弱化通用名

藥品名稱使用不規范是目前的突出問題，也是社會各界反映強烈的問題。為加強對藥品名稱的管理，規范通用名稱和商品名的使用，《藥品說明書和標簽管理規定》強制要求藥品通用名稱明顯標注，限制商品名和商標的使用。

為大力推廣藥品通用名稱，除規定通用名稱必須顯著標示外，還增加了相關要求，來糾正一些企業的不規范行為。如通用名稱的位置：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。

對于商品名稱，結合目前“一藥多名”的問題，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2”修訂為“其字體以單字面積計不得大于通用名稱使用字體的二分之一”。

增加商標的使用要求

商標在藥品標簽中的不規范使用也是目前比較突出的問題。為了限制一些藥品生產企業將商標在標簽的主要位置上明顯標注，《藥品說明書和標簽管理規定》規定注冊商標可以印刷在藥品標簽的邊角，但是對于包含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱用字的四分之一。

考慮到目前藥品標簽存在的問題主要是由未注冊商標不規范使用帶來的，《藥品說明書和標簽管理規定》明確規定：未經注冊的含文字的商標，以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱，不得在藥品說明書和標簽上使用。該要求的實施將在很大程度上凈化市場，避免企業利用未注冊商標對產品進行宣傳并誤導使用。