第一篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品

注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定

（試行）

第一條為提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱藥品注冊(cè)申報(bào)人員是指經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)專員）。

第三條藥品注冊(cè)專員應(yīng)具備以下條件：

（一）誠(chéng)實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

（二）熟悉藥品注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報(bào)的品種、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品包裝材料及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等相關(guān)信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施藥品注冊(cè)工作的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題；

（四）具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策和品種的最新動(dòng)態(tài)；

（五）具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有2年以上從事藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；或具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，并具有5年以上從事藥

品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；

（六）從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品注冊(cè)的，應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有2年以上從事藥品注冊(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

第四條藥品注冊(cè)專員實(shí)行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)2名以上正式員工作為藥品注冊(cè)專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。備案應(yīng)提交以下材料。

（一）藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)教育的最高學(xué)歷、學(xué)習(xí)經(jīng)歷證書(shū)、身份證復(fù)印件等證明材料；

（二）從事藥品注冊(cè)相關(guān)的藥品研制、臨床研究、藥品生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受兩次省級(jí)以上機(jī)構(gòu)組織的藥品注冊(cè)方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

（四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)書(shū)；

（五）《廣東省藥品注冊(cè)專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)藥品注冊(cè)專員備案憑證。

第五條藥品注冊(cè)專員應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）規(guī)范本企業(yè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程的管理工作；

（二）與藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）參與企業(yè)下列藥品注冊(cè)申請(qǐng)工作：

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1．藥品注冊(cè)申請(qǐng)各環(huán)節(jié)使用的藥物、輔料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選 擇；

2．藥品注冊(cè)樣品試制；

3．臨床試驗(yàn)方案的核準(zhǔn)；

4．藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的核準(zhǔn)；

5．藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)；

6．藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng)；

7．藥品注冊(cè)申請(qǐng)的撤回；

8．其他與藥品注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的工作。

第六條本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第七條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省的企業(yè)實(shí)施本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理, 建立藥品注冊(cè)專員管理檔案。

第八條藥品注冊(cè)專員備案憑證是藥品注冊(cè)專員辦理本企業(yè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第九條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人變更藥品注冊(cè)專員的應(yīng)當(dāng)以書(shū)面資料及時(shí)告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進(jìn)行備案。

第十條藥品注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)接受與藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。兩年未參加培訓(xùn)者，將收回其藥品注冊(cè)專員備案憑證。

第十一條企業(yè)應(yīng)為藥品注冊(cè)專員履行職責(zé)提供必要的條 —3—

件，確保藥品注冊(cè)專員在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供必要條件，保障藥品注冊(cè)申報(bào)人參加有關(guān)藥品注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識(shí)更新學(xué)習(xí)。

第十二條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)藥品注冊(cè)專員報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行查處；對(duì)涉及的藥品注冊(cè)專員，應(yīng)立即收回其藥品注冊(cè)專員備案憑證。

第十三條本辦法自2010年9月1日起實(shí)施。

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第二篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定

第一條（目的和依據(jù)）為提高醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條（定義）本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員是指經(jīng)考核合格、具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求（含醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序），經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（或企業(yè)法定代表人）授權(quán)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)專員）。

第三條（適用范圍）本規(guī)定適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系評(píng)估。由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理的注冊(cè)申請(qǐng)須均執(zhí)行本規(guī)定。

第四條（基本條件）醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)具備以下條件：

（一）誠(chéng)實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

（二）熟悉并正確執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報(bào)的品種、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)等相關(guān)信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（四）具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；

（五）熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；

（六）具有大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，2年以上（含2年）相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或?qū)I(yè)背景，并應(yīng)為從事醫(yī)療器械注冊(cè)工作的在崗人員。

第五條（備案程序與材料要求）醫(yī)療器械注冊(cè)專員實(shí)行備案制度。企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)需要確定1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊(cè)專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。備案應(yīng)提交以下材料：

（一）相關(guān)專業(yè)知識(shí)教育的最高學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)復(fù)印件、身份證復(fù)印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受兩次省級(jí)以上機(jī)構(gòu)組織的醫(yī)療器械注冊(cè)方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)書(shū)；

（五）《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案表》；

首次備案時(shí)，由注冊(cè)申請(qǐng)人填寫(xiě)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案表》（見(jiàn)附件），經(jīng)單位簽署意見(jiàn)、蓋章后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)。符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證。

第六條（專員職責(zé)）醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)定和職業(yè)道德規(guī)范；

（二）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程的管理工作。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備、審查、補(bǔ)充和完善醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，保證申報(bào)資料的完整規(guī)范，并按規(guī)定程序完成申報(bào)手續(xù)；

（三）與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)專員在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)中不得弄虛作假。有權(quán)拒絕辦理申報(bào)單位申報(bào)資料不完整、不規(guī)范、不真實(shí)、手續(xù)不齊全的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，維護(hù)申報(bào)單位的合法權(quán)益；

（五）關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)；

（六）接受醫(yī)療器械法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)水平；

（七）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)工作：

1．醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)申報(bào)資料的編制；

2．醫(yī)療器械注冊(cè)樣品試制；

3．臨床試驗(yàn)方案的核準(zhǔn)；

4．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的整理、完善和規(guī)范性制作;

5．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)；

6．醫(yī)療器械注冊(cè)真實(shí)性核查的申請(qǐng)；

7．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的撤回；

8．其他與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的工作。

第七條（企業(yè)職責(zé)）本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第八條（省局職責(zé)）省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省的企業(yè)實(shí)施本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理，建立醫(yī)療器械注冊(cè)專員管理檔案，并逐步完善醫(yī)療器械注冊(cè)專員誠(chéng)信管理制度。

第九條（備案憑證用途）醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證是醫(yī)療器械注冊(cè)專員辦理本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第十條（變更要求）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人變更醫(yī)療器械注冊(cè)專員的應(yīng)當(dāng)以書(shū)面資料及時(shí)告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進(jìn)行備案。

第十一條（培訓(xùn)的規(guī)定）醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)接受與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。兩年未參加培訓(xùn)者，將收回其醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證。第十二條（針對(duì)企業(yè)的保障要求）企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)專員的培養(yǎng)和管理。每年對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)專員進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并保持人員相對(duì)穩(wěn)定。企業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械注冊(cè)專員履行職責(zé)提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊(cè)專員在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊(cè)專員參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識(shí)更新學(xué)習(xí)。

第十三條（虛假的處理）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)專員報(bào)送虛假醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的或有弄虛作假行為的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行查處；對(duì)涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)專員，應(yīng)立即收回其醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證，并且2年內(nèi)不再接受其作為醫(yī)療器械注冊(cè)專員的備案申請(qǐng)。

第十四條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十五條 本規(guī)定自2011年1月1日起實(shí)施。

第三篇：關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》的通知

關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)

申報(bào)人員的管理規(guī)定》的通知

時(shí)間：2011-3-24 作者：

粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》經(jīng)2011年1月28日局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○一一年三月十六日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械

注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定

第一條 為提高醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)專員）。

第三條 本規(guī)定適用于醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系評(píng)估。由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)均須執(zhí)行本規(guī)定。

第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)具備以下條件：

（一）誠(chéng)實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

（二）熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律、法規(guī)；熟悉申報(bào)的產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)等相關(guān)信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；

（四）具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；

（五）具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有2年以上（含2年）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；或具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，并具有5年以上（含5年）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)專員實(shí)行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊(cè)專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。備案應(yīng)提交以下材料：

（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)教育的最高學(xué)歷、學(xué)習(xí)經(jīng)歷證書(shū)、身份證復(fù)印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受至少一次省級(jí)以上（含省級(jí)）機(jī)構(gòu)組織的醫(yī)療器械注冊(cè)方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書(shū)；

（五）《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證。

第六條 醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程的管理工作；

（二）與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)；

（四）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)工作：

1．醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)申報(bào)資料的編制； 2．醫(yī)療器械注冊(cè)樣品試制； 3．臨床試驗(yàn)方案的核準(zhǔn)；

4．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的核準(zhǔn)； 5．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)； 6．醫(yī)療器械注冊(cè)真實(shí)性核查的申請(qǐng)； 7．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的撤回；

8．其他與醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的工作。

第七條 本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省的企業(yè)實(shí)施本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理，建立醫(yī)療器械注冊(cè)專員管理檔案。

第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證是醫(yī)療器械注冊(cè)專員辦理本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊(cè)專員的，應(yīng)當(dāng)以書(shū)面資料及時(shí)告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進(jìn)行備案。

第十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)接受與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。兩年未參加培訓(xùn)者，由省食品藥品監(jiān)督管理局收回其醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證。

第十二條 企業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械注冊(cè)專員履行職責(zé)提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊(cè)專員在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊(cè)專員參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識(shí)更新學(xué)習(xí)。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)專員報(bào)送虛假醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行查處；對(duì)涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)專員，應(yīng)立即收回其醫(yī)療器械注冊(cè)專員備案憑證。

第十四條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條 本規(guī)定自2011年7月1日起實(shí)施。

第四篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員管理的指導(dǎo)意見(jiàn)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員管理的指導(dǎo)意見(jiàn)

食藥監(jiān)辦械注〔2015〕372號(hào)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真組織貫徹執(zhí)行。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年9月10日 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員管理的指導(dǎo)意見(jiàn)

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)專員）的管理，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)行為，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))等法規(guī)要求，提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)注冊(cè)專員的管理和培訓(xùn)。注冊(cè)專員由企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人書(shū)面授權(quán)，應(yīng)確定至少一名本企業(yè)在職在崗人員作為注冊(cè)專員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立注冊(cè)專員的培訓(xùn)與考核機(jī)制，提供必要條件，保障注冊(cè)專員參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識(shí)更新學(xué)習(xí)，并將相關(guān)記錄予以存檔。

二、注冊(cè)專員應(yīng)符合以下基本要求：

（一）誠(chéng)實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

（二）具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷的，應(yīng)具有1年以上（含1年）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；非醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的，應(yīng)具有3年以上（含3年）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；

（四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門(mén)按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；

（五）具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)。

三、注冊(cè)專員應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)的工作，如產(chǎn)品分類界定、注冊(cè)檢驗(yàn)送檢、注冊(cè)資料填報(bào)及審核、注冊(cè)無(wú)紙化申報(bào)、補(bǔ)充資料、證書(shū)領(lǐng)取等；

（二）負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在產(chǎn)品注冊(cè)工作方面的聯(lián)絡(luò)；

（三）掌握醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，了解醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)要求；

（四）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程的管理工作。

四、省食品藥品監(jiān)督管理局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械注冊(cè)專員管理平臺(tái)，負(fù)責(zé)注冊(cè)專員的管理，組織開(kāi)展培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)將注冊(cè)專員信息在管理平臺(tái)進(jìn)行登記，并保持更新。企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊(cè)專員的，應(yīng)重新進(jìn)行登記。

五、注冊(cè)專員須每年接受不少于10學(xué)時(shí)的醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并在每年1月底之前將上一的培訓(xùn)證明提交至醫(yī)療器械注冊(cè)專員管理平臺(tái)。逾期未提交的，管理平臺(tái)將不再保留其登記信息。

六、已辦理注冊(cè)專員登記的，注冊(cè)專員本人可憑登記證明直接辦理注冊(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)。未辦理注冊(cè)專員登記的，辦理業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)出示企業(yè)的授權(quán)委托書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

七、為進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量與效率，方便企業(yè)辦事，注冊(cè)工作將逐步試行無(wú)紙化審批。企業(yè)在辦理注冊(cè)無(wú)紙化審批事項(xiàng)時(shí)，建議由已在管理平臺(tái)登記的注冊(cè)專員進(jìn)行填報(bào)，并作為后續(xù)受理、審評(píng)和審批等環(huán)節(jié)的直接聯(lián)系人。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)擬提交注冊(cè)申報(bào)材料的審核。對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，不得更改注冊(cè)申請(qǐng)表相關(guān)內(nèi)容，如：產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等。

八、省食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)網(wǎng)上溝通交流平臺(tái)的建設(shè)，及時(shí)發(fā)布注冊(cè)法規(guī)信息，增進(jìn)注冊(cè)專員之間的交流。舉辦多種形式的研討班、提高班，不斷提高注冊(cè)專員水平。

九、企業(yè)指定的注冊(cè)專員達(dá)不到基本要求的，應(yīng)及時(shí)改正。拒不改正的，或提供虛假信息的，約談企業(yè)負(fù)責(zé)人并記入企業(yè)信用檔案。對(duì)涉及的提供虛假材料的直接責(zé)任人員，5年內(nèi)不接收其在管理平臺(tái)登記。

十、各市局參照上述要求加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作的管理，并按照屬地管理原則，對(duì)轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。

第五篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見(jiàn)稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門(mén)店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售門(mén)店構(gòu)成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門(mén)店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程藥品質(zhì)量，藥品零售門(mén)店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門(mén)店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門(mén)店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門(mén)店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門(mén)店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門(mén)店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門(mén)店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營(yíng)業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開(kāi)展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門(mén)店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門(mén)店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購(gòu)藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、藥品零售門(mén)店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理許可證倉(cāng)庫(kù)地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉(cāng)庫(kù)地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開(kāi)展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》期間，其各連鎖門(mén)店可將庫(kù)存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的連鎖企業(yè)及其門(mén)店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門(mén)店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門(mén)店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開(kāi)辦藥品連鎖門(mén)店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門(mén)店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品零售連鎖門(mén)店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門(mén)店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門(mén)店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門(mén)店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門(mén)店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門(mén)店訪問(wèn)的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門(mén)及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門(mén)店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（10）首營(yíng)品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。