第一篇：北京市藥品監督管理局關于調整GSP認證申報資料內容的通知 2013-5-30

北京市藥品監督管理局關于調整GSP認證申報資料內容的通知

發布時間：2013-05-31

各分局，市藥品認證中心：

《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂）將于2013年6月1日實施，為優化行政審批程序，提高行政審批效率，加強藥品經營GSP認證管理工作，市局對藥品經營企業GSP認證申報資料內容進行了調整，具體要求如下：

一、申報藥品批發企業GSP認證事項

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定提交以下申請資料：

1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》1份；（請到北京市藥品監督管理局網站填報打印）

2.《藥品經營許可證》及《營業執照》正副本復印件以及相關的許可證明文件復印件1份；

3.上次認證的《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件及上次認證檢查或追蹤檢查《不合格項目情況》復印件1份；

4.企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述1份，內容包括：

（1）企業的基本情況及上次認證以來《藥品經營許可證》許可事項變更情況；藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業藥品經營質量回顧分析；

（2）企業的組織機構及崗位人員配備情況；

（3）各崗位人員培訓與健康管理情況；

（4）質量管理體系文件概況；

（5）設施與設備配備情況；

（6）相關設施設備的驗證情況

（7）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控情況；

（8）企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況;

（9）企業實施電子監管工作情況;

（10）企業內審情況及其整改措施與整改情況;

5.企業一年內有無經銷假劣藥品情況的說明1份；

6.企業負責人員和質量管理人員情況表1份

填寫人員包括：法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人和質量管理員，并附其簡歷、企業出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。

7.企業藥品采購、驗收、養護人員情況表1份

填寫人員包括：企業采購員、驗收員、養護員，并附其簡歷、企業出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。

8.企業經營設施、設備情況表1份

9.企業所屬藥品經營單位情況表1份

10.企業藥品經營質量管理文件目錄1份；

11.企業管理組織、機構的設置與職能框圖1份；

12.企業營業場所和倉庫的平面方位圖1份。

13.企業營業場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積，經營場所長、寬及面積）；

14.申報資料真實性的自我保證聲明1份，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15.凡申請企業申請材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》1份。

注：凡被要求限期整改的企業，申請復查的，只須提供認證整改報告、復查申請1份。按照藥品批發企業GSP認證程序受理環節辦理。

二、申報藥品零售企業GSP認證事項

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定提交以下申請資料：

1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》1份；（請到北京市藥品監督管理局網站填報打印）

2.《藥品經營許可證》及《營業執照》正副本復印件以及相關許可的證明文件復印件1份；

3.上次認證的《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件及上次認證檢查或追蹤檢查《不合格項目情況》復印件1份

4.企業實施GSP情況綜述，內容包括：

（1）企業基本情況及自上次認證以來《藥品經營許可證》許可事項變更情況；

（2）企業組織機構及崗位人員配備情況；

（3）企業設施設備配備情況；

（4）企業質量管理文件建立情況；

（5）企業計算機系統概況，簡述對藥品經營質量管理風險的管控情況；

（6）各崗位人員培訓及健康管理情況；

（7）企業藥品經營活動各環節工作運轉及其質量控制情況；

（8）企業實施電子監管工作情況；

（9）企業實施GSP過程中發現的問題及其整改措施與整改情況；

5.企業一年內有無經銷假劣藥品情況的說明1份；

6.企業法定代表人、企業負責人和質量管理人員情況表1份

填寫人員包括：法定代表人、企業負責人、質量管理人員，并附其簡歷、企業出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。

7.企業藥品處方審核、驗收、養護、中藥飲片調劑人員情況表1份；

填寫人員包括：處方審核、驗收、養護、中藥飲片調劑人員，并附其簡歷、企業出具的任職證明復印件、身份證復印件、學歷證明（畢業證、學位證等）、技術職稱證明，若為執業藥師須提供執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件。

8.企業經營設施、設備情況表1份；

9.企業所屬藥品經營企業情況表1份；

10.企業藥品經營質量管理文件目錄1份；

11.企業組織機構的設置與職能框架圖1份；

12.企業營業場所和倉庫的方位圖1份；

13.企業營業場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積，經營場所長、寬及面積）；

14.申請材料真實性的自我保證聲明1份，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15.凡申請企業申請材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《 授權委托書》1份。

注：凡被要求限期整改的企業，申請復查的，只需提供認證整改報告、復查申請1份。按照藥品零售企業GSP認證程序受理環節辦理。

北京市藥品監督管理局

2013年5月30日

第二篇：藥品GMP認證申報資料范本

XXX藥業有限公司

GMP

證 申 報

XXX藥業有限公司

二○XX年八月

料認 資 XXX藥業有限公司

目錄

一、有關證照（復印件）。

二、藥品生產管理和質量管理自查情況

三、公司組織機構圖

四、公司人員情況

五、生產劑型和品種表

六、公司環境條件、倉儲、質檢及公司總平面布置圖

七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖

八、工藝流程圖及主要質量控制點

九、固體制劑車間的關鍵工序、主要設備、設施驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

十、公司生產管理、質量管理文件目錄

XXX藥業有限公司

GMP認證申報資料

（一）有 關 證 照（復 印

潛江永安藥業股份有限公司

件）

XXX藥業有限公司

內

容

1、《藥品生產許可證》復印件

2、《企業法人營業執照》復印件

3、省藥監局《關于※※※藥業有限公司GMP改造的批復》復印件

XXX藥業有限公司

GMP認證申報資料

（二）藥品生產管理和質量管理自查情況

潛江永安藥業股份有限公司

XXX藥業有限公司

內

容

1、企業概況

2、藥品生產管理和質量管理自查情況

XXX藥業有限公司

××××藥業有限責任公司 藥品生產管理和質量管理自查報告

1．公司簡介

××××藥業有限責任公司是一家以口服固體制劑生產和中藥提取為主的現代化制藥企業。公司注冊資本5000萬元，經濟性質為有限責任公司。經××省藥品監督管理局批準（*藥監安函［2010］007號），建設了年產片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設施。截止2004年5月，已經完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造，進行了從藥人員GMP培訓，建立了藥品生產質量管理制度，使企業達到了設施齊全，設備先進，管理到位，產品工藝合理，產品質量穩定的要求。

現將我公司在生產管理和質量管理方面的自查情況予以報告。

XXX藥業有限公司

2．機構與人員

2.1 組織機構

××××藥業有限責任公司設立了六個部門，分別為生產技術部、工程設備部、質量管理部、銷售部、財務部和辦公室。生產技術部下設物資科、提取車間和制劑車間，分別負責物資管理、中藥提取生產和口服固體制劑的生產；工程設備部負責企業基礎設施建設和設備的管理；質量管理部下設質量保證科和質量檢驗科，負責質量管理和質量檢驗工作；財務部負責財務工作；辦公室負責人事和行政管理；銷售部門負責產品銷售及市場推廣工作。各部門職責明確，密切協作，保證了企業的正常運行和發展。

2.2 人員簡介

總經理xxx，中共黨員，大學本科學歷，高級經濟師，先后從事企業生產技術、物資管理、銷售、質量管理等工作，具有豐富的生產管理和質量管理工作經驗，對企業發展和日常管理遇到的實際問題能實事求是地進行解決。副總經理xxx，大學本科學歷，高級工程師，負責本公司質量管理工作。生產技術部經理xxx，大學本科學歷，執業藥師，從事藥品生產技術、質量管理工作九年。其他部門負責人均有6年以上管理工作經驗，勝任本職工作。

公司員工總數為109人，大專學歷者25人，本科學歷者15人，藥學技術人員18人，均為中專以上學歷。生產性員工36人，質量部門員工9人，工程設備人員6人，均為高中以上學歷，所有生產一線員工經培訓考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓 XXX藥業有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統培訓。鑒于大部分員工未從事過藥品生產工作，針對實際情況，我們從藥品基礎知識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產的基本常識、藥品GMP認證的重要性等必要的知識。培訓內容包括藥品基本知識、《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、產品介紹、工藝規程、微生物基礎知識、衛生知識、潔凈作業和各項管理制度，并及時學習藥品監督管理部門發布的法規文件等，做到活學活用。我們的管理人員參加了省藥品監督管理局的藥品GMP培訓，去了多家藥品GMP認證企業學習、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進企業的管理人員來公司上課，傳授知識和經驗。公司的部門負責人坐下來和員工一起學習，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓的同時，我們及時把學到的知識應用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質。培訓開展以來，上至總經理，下至普通員工全面培訓，人人把培訓當做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質量，增強企業實力和競爭力的角度出發，對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》及其附錄，及現代企業管理等知識的培訓，操作人員側重藥品基礎知識、《藥品生產質量管理規范》、工藝規程、崗位標準操作程序、衛生知識、管理制度等的培訓，做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯系實際并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性、長期性。

根據員工教育管理制度，我們不定期地就培訓內容對員工進行考核，采取筆試、口試和現場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應用能XXX藥業有限公司

力。對管理人員，按其崗位要求和公司發展的實際需要，重點考核對GMP的理解、應用和管理能力，一切以提高企業的管理水平和總體實力出發，使我們公司的管理在GMP的基礎上能有更大的發展后勁。經過我們的努力，使員工們對藥品生產有了一個新的和較全面的認識。

所有生產性員工考核合格后均取得了上崗證，質量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經漢中市藥品檢驗所相關崗位培訓，取得了合格資質。

XXX藥業有限公司

3．廠房與設施

3.1 周邊及廠區環境

××××藥業有限責任公司生產廠址位于xxxx，其北側為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業生產藥品的區域。廠區總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無裸土面積。廠區內生產、行政、生活和輔助區總體布局合理，沒有互相妨礙之處。人流從南側大門，物流從西側大門進入廠區，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產造成污染。

3.2 廠房建設

經××省藥品監督管理局批準，我公司按GMP要求設計和改造了整個廠區，于2010年7月動工，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉儲區、210平方米的質量檢驗區。生產廠房及質量檢驗區為鋼結構，內部為彩鋼板和玻璃隔檔，經生產實踐表明可正常運行。

3.3 生產區域及公用設施

中藥提取車間總面積810平方米，普通生產區域進行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產區，按三十萬級潔凈級別設計建造，為彩鋼板結構。藥材庫及提取車間普區內墻以環保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產造成污染。進入潔凈管理區的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使潔凈管理區內表面XXX藥業有限公司

平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區地面為水磨石加銅條，堅固耐用，無粉塵產生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經干燥除菌后進入潔凈管理區，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區。操作人員從人流入口經凈化程序進入潔凈管理區。潔凈區設置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區面積550 m2，與目前企業的生產規模相適應。生產操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使潔凈區內表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區地面為環氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上在各自操作間內完成，生產時領用的物料除去外包裝后經緩沖間進入三十萬級潔凈區，經粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據工藝流程，調整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內生產操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區內，單獨設置，有效防止了差錯和XXX藥業有限公司

交叉污染。在產生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風皆直接外接至除塵機組，集中除塵防止了交叉污染。

兩個車間的潔凈區均設有單獨的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛生工具，并限定了不同潔具的使用區域。

生產廠房內安放了消防箱、干粉滅火器等設施，在車間走廊的相關位置設置安全門2個，并安裝了一定數量的應急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲的紗網。潔凈區各操作間更換了照明燈具，使照度均達到300LX以上。根據公司實際情況更新了水處理設備，驗證合格后投入使用。HAVC系統結合廠房改造增設了提取車間空調系統，調整了送風、回風、排風管路，安裝了內置式臭氧發生器用于潔凈區空氣消毒。壓縮空氣設施由螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。

生產車間的空調凈化系統為集中式中央空調系統，可有效地保證潔凈區內溫度控制在18～26℃，相對溫度控制在45～65%，空氣經初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進入潔凈區各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個培養皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發生器產生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區，對區內的空氣、廠房及設備表面進行消毒，整個HAVC系統可確保潔凈區空氣潔凈度達到三十萬級別。XXX藥業有限公司

3.4 倉儲區

倉儲區總面積710平方米，其中藥材庫160平方米，原輔料及成品庫600平方米，危險品庫及五金庫50平方米。物料分庫分區存放，與企業生產規模相適應。倉儲區按實際需要設置了化學原料區、中藥原料區、外包材區、內包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。特殊管理藥品庫內放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管理。在廠區東北角建設了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產車間和倉儲區出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網等防蟲防鼠設施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。

倉儲區各庫均有照明及通風設施，根據目前物料存儲要求設置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規定了監測時間并記錄。取樣在潔凈采樣車內進行，由質量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標準操作規程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經清洗后嚴格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質量檢驗區

質量檢驗區位于廠區西側，與生產區分開，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽性菌室6平方米，中藥標本室12平方米，微生物培養室6平方米，微生物檢驗準備間12平方米，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區，凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調節設施，可調節溫度和相對濕度，保XXX藥業有限公司 證了檢驗環境符合要求。

3.6 環境保護及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環境能造成污染的原料。生產過程中帶有粉塵的室內空氣經過濾除塵后排向大氣中。經××計量測試網絡第38分站檢測，我公司在正常生產時產生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標準。在主要通道、庫房、車間普通區域及潔凈區域均設置了消防栓、滅火器等消防設施，經漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設施符合國家標準，達到安全消防標準。

XXX藥業有限公司

4．設備

4.1 生產設備

公司組織專人對國內的制藥設備進行考察、選型、論證，選用安裝了具有國內先進水平的一系列制藥設備。我們選用的設備設計合理，易于清洗、消毒，符合生產要求，便于生產操作和維修、保養，能夠防止差錯和減少污染。現有生產設備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。生產車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產要求。

公司現有的主要工藝設備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省錫山市前洲干燥機成套設備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發藥化設備有限公司的雙出口振動篩、熱風循環烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉式壓片機，瑞安華聯制藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的電腦自動顆粒包裝機。

設備按運行狀態掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態標志，定期按計劃進行維修、保養、驗證。與設備相連接的純化水管道，采用304材質鋼管，內、外表面拋光處理，各用XXX藥業有限公司

水點安裝了衛生級球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。

純化水系統根據本公司實際，進廠飲用水經反滲透設備處理后，經紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經循環泵進入各使用點。生產的純化水，除每天檢測電導率外，每月按內控標準全檢一次，并在連續使用每月或恢復生產前按規定程序進行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質量和系統的穩定性。

4.2 計量檢驗儀器

生產車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養箱、溶出度儀等檢驗儀器及各種規格的玻璃儀器。檢驗儀器、儀表均經漢中地區技術監督局授權的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規定定期校驗。

生產、檢驗設備均有使用、維修、保養記錄，由專人負責記錄管理，保證了設備儀器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××藥業有限責任公司生產技術部物資科負責物料的購入、儲存、發放。由質量管理部會同生產技術部物資科對主要物料供應商的質量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內包裝材料和標簽供應商的評估，規定必須從有藥品生產許可證、營業執照或者其他國家規定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質量的因素。通過了質量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。藥品生產所采購物料的標準，凡是有國家標準規定的，一律要求采用或嚴于國家藥品標準或國家行業標準，否則，不予考察采購。初步確定合格供應商供應的物料，經樣品檢驗合格，生產試用通過后，質量管理部才能批準采購。物料進廠初驗合格，置于待驗區，掛黃色“待驗”標志牌，經質量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。如初驗不合格，不辦理入庫手續，直接退貨。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不合格品”標志牌，按規定退貨或銷毀。

物料根據廠生產計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內消耗。規定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復驗，儲存期內如有特殊情況，由庫管人員或質量監督員申請復驗，按復驗結果由質量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理

倉儲區根據所儲存物料的性質，設置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕XXX藥業有限公司

度計以監測貯存條件，設置有換氣設備和空氣調節器，必要時保證溫度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區東北角，為磚混結構，并設置了排氣扇、滅火器、沙桶等設施。毒性化學試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質量檢驗區貯藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴密的使用管理規定。

5.3 標簽和說明書管理

藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監督管理局23號令及相關法規文件制定，其內容、式樣、文字與藥品監督管理部門批準的一致。標簽和印刷有標簽內容的小盒、中盒、說明書經質量管理部校對無誤后印制、發放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減少用藥事故。

標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專人保管、領用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規格專柜存放，憑批包裝指令發放，按實際需要領取；（2）標簽類包裝材料計數發放，鄰用人核對、簽名，車間使用數，殘損數及剩余數之和與領用數相等，印有批號的殘損或剩余標簽由生產現場質量監督員負責計數銷毀，其物料平衡按100%計；（3）標簽類包材的發放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產記錄相同，為藥品有效期后一年。

XXX藥業有限公司

6．衛生

6.1 衛生管理及培訓

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛生管理制度，規定了責任人負責其實施和監督檢查。廠房、設備、容器的清潔規程，按照生產和空氣潔凈度的要求，規定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規程，設置了專職衛生員，負責潔凈區內公共區域的衛生和工作服的洗滌等工作。

進入潔凈區或潔凈管理區內的員工定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產物品和個人雜物帶入生產區，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區或潔凈管理區僅限該區域生產操作人員和經批準的人員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區必須隨手關門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設備安裝、維修、保養時，設備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區進行操作，操作完畢后，由操作人員按設備清潔規程進行清洗消毒，必要時設備停機或車間停產，以保證產品質量。

6.２ 工作服

××××藥業有限責任公司潔凈區工作服為淡藍色、分體、材質為抗靜電綢，能包蓋全部頭發，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質均光滑，不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時間每兩天由專人洗滌一次，并經消毒劑消毒。非潔凈區工作服由專人每周洗滌一次。

6.3 潔凈區衛生管理 XXX藥業有限公司

潔凈區及潔凈管理區正常生產時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產生。

公司對藥品生產人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發現有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產崗位調離。

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7．驗證

7.1 驗證機構及驗證項目

我們認識到驗證是GMP的基礎，公司在2004年3月份成立了驗證小組，質量副總經理為驗證委員會主任，質量管理部、工程設備部、生產技術部及車間負責人為成員。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的基礎上，從2004年3月開始，結合兩年多來的實際生產情況，按驗證方案先后進行了工藝用水系統、空調凈化系統、清潔驗證、關鍵設備、產品工藝的驗證。2004 年4月下旬全部驗證完成，經分析評價，所有驗證對象均符合要求，可正常使用。

7.2 驗證實施及再驗證

驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產技術部或質量管理部組織專人制定，驗證委員會負責審核，驗證委員會主任批準后，其他部門配合共同實施。驗證工作由專人負責整理資料，搜集數據，并寫出驗證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準后，該項目方可交付使用。驗證過程中的數據、分析內容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負責保存。

根據驗證管理規程，當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產使用一年后，進行再驗證，再驗證由驗證委員會負責組織實施。

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8．文件

從2010年5月起，公司成立了GMP認證辦公室，組織各部門的具有實踐經驗的技術人員從事文件起草工作，文件經反復推敲修改，經質量管理部或其他部門負責人審核后，由總經理批準執行。××××藥業有限責任公司GMP文件系統分四大類共748個，分別為：（1）管理規程（英文縮寫為“SMP”）272個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216個；（3）技術標準（英文縮寫為“TS”）93個；（4）記錄（英文縮寫為“RD”）167個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保管的管理制度，使文件管理具有規定的程序，保證了文件的嚴肅性、實效性。現行文件已在實際生產正常使用，具有可行性，能夠指導管理程序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現了文件化、標準化的管理。

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9．生產管理

9.1 工藝規程和崗位標準操作程序

產品工藝規程和崗位標準操作程序由生產技術部組織技術人員編寫，生產技術部經理修改后，交質量管理部審核，最終由總經理批準執行。并在文件管理中規定，其內容不得任意更改，如需更改必須由生產技術部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規定工藝規程的修訂必須經過驗證。

9.2 生產過程管理

由生產技術部經理負責下達批生產指令和批包裝指令。生產車間按指令組織生產，根據批生產指令或批包裝指令和消耗定額領取經檢驗合格的物料，且需經質量監督員復核后方可發放和領取。制劑車間領取的需要進入潔凈區的物料，在脫外包間除去外包裝，經緩沖間除塵凈化后進入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進行處理。生產過程中，嚴格按工藝規程和崗位標準操作程序進行操作，關鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產現場質量監督員簽字后方可進入下一道工序。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的限度，標簽類包裝材料和說明書要求計數發放、領取，使用數、破損數及剩余數之和與領用數必須相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責銷毀，其物料平衡規定必須是100%。物料、半成品、成品數量如果發生顯著差異，則按生產過程偏差處理，由生產現場工作人員和生產現場質量監督員共同查找原因，得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理，必要時由質量管理部做出判斷，以決定物料或產品的處理辦法。

生產操作人員在生產前按規定進行檢查，主要檢查是否有上批清場合XXX藥業有限公司

格證，設備狀態是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校驗周期內并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產。各生產工序間分工明確，責任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產的產品合格無差錯，并及時填寫批生產記錄。

9.3 清場管理

每批產品在生產結束后，由操作人員按清場SOP及時進行清場，做好清場記錄。生產現場質量監督員檢查清場情況，合格后發給有效期三天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產記錄，清場合格證副本做為下批生產的必要憑證進入下批批生產記錄。

9.4 生產狀態管理

生產現場的設備，管道均掛有或貼有標明狀態或物料的標志物，各操作間門上掛有“正在生產”或“清場合格”的狀態標志，所有物料或半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標明品名、批號、規格、數量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標示牌表示“待驗、合格、不合格”的質量狀態。這些狀態標志的使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。

9.5 生產批次管理

生產批次按規定以使用同一臺混合設備一次，總混后所生產的均質產品為一批。總混設備的性能已經驗證，證明總混后為均質產品，且每批產品均有產品批號，規定不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。根據中藥顆粒劑生產的實際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業有限公司

根據制劑設備的生產能力，提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產。

9.6 工藝用水管理

生產車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設備、容器的清洗。飲用水規定三個月檢驗一次，由四零五衛生防疫站按國家飲用水標準全檢。純化水規定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標準進行檢驗，檢驗有記錄。

9.7 批生產記錄和批包裝記錄管理

批生產記錄和批包裝記錄由生產操作人員現場填寫，必須按生產操作實際填寫，不得有空格，如無內容空格處應劃斜線或寫“無”，錯誤處劃線更改并簽名，批生產記錄和批包裝記錄，包括生產指令、包裝指令、中間產品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產技術部經理負責整理，交質量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產品有效期后一年。

9.8 生產情況說明

在完成廠房設施、關鍵設備、工藝用水、設備清潔效果等必要的驗證工作后，于2004年4月中旬進行生產，xxxx片、xxxx膠囊各生產了三批；5月份生產了三批xxxx顆粒；6月份生產了三批xxxx顆粒。員工在生產過程中嚴格遵守各項管理制度，認真執行標準操作規程，保證了產品質量。經我公司質量檢驗部門按照藥品內控標準檢驗全部合格。

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10．質量管理

10.1 質量管理機構及設施

××××藥業有限責任公司質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受總經理直接領導，質量管理部配備質量檢驗人員3名，質量管理人員3人，根據本公司的生產規模生產品種，檢驗要求設置了相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。質量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產區分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準備室、標本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋光儀、PH計、電導率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。質量管理部下設質量保證科負責質量管理，質量檢驗科負責原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩定性考察等工作。

10.2 內控標準及質量檢驗管理

根據GMP要求和公司生產品種的實際要求，制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定了取樣規程和留樣觀察制度，內控標準參考國家藥品標準和其他相關標準制定，個別項目檢驗指標的制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質量。取樣由專人負責，原輔料和內包材取樣在倉儲區取樣車內進行，中間產品和成品取樣一般在生產現場進行用規定器具隨機取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產品貯藏條件在常溫留樣觀察室內留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的穩定性，為保證有效期內的藥品質量提供數據。標本室所有中藥標本由漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗、留樣由專人XXX藥業有限公司

負責，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人、復檢人和質量管理部負責人簽字，檢驗記錄按規定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質量保證

質量管理部制定了檢驗設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液和培養基等管理規程，明確了規程制定目的，適用范圍、責任者。

物料和中間產品經檢驗合格，且無差錯，才由質量監督員在相關記錄上簽名，準許使用。成品發放前，由質量管理部負責審核批生產記錄，批檢驗記錄及環境監測記錄等與該批藥品生產有關的記錄，合格后予以放行，準許銷售。

由質量管理部負責生產車間潔凈區的環境監測，其中溫濕度每班監測一次，照度、聲級、風速、風量、壓差、塵埃粒子每月監測一次，沉降菌均每月監測一次，一般在靜態下檢測。監測到不符合規定的項目，通知工程設備部進行維修。

質量管理部負責評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數據，必要時對原料、中間產品及成品進行長期留樣觀察，檢驗相關項目并記錄。

10.4 職責及供應商質量評估

質量管理部制定了質量管理和檢驗人員的職責，明確其工作范圍、責任、權利。質量管理部還會同生產技術部物資科、生產部對主要物料供應商的質量體系進行評估審計，審核供應商的供應資格。供應商初步審計合格，質量管理部通知生產技術部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質量合格、性質穩定，則由生產技術部物資科正式采購。XXX藥業有限公司

11．產品銷售與收回

××××藥業有限責任公司規定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產品批號、規格、數量、收貨單位和地址，發貨日期等內容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規定，因銷售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經理批準后方可退貨。收回由公司質量管理部提出申請，總經理批準后由銷售部負責收回。退貨和收回產品，由生產技術部物資科負責初驗，確認為本公司應退貨或收回批次的產品，置成品庫待驗，向質量管理部申請檢驗。質量管理部根據檢驗結果和相關政策，決定退貨或收回產品的處理。如藥品在有效期內且質量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質量管理部作出更換外包裝的決定，總經理批準，生產技術部負責更換外包裝。更換外包裝后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。

我們規定因質量原因退貨或收回的藥品制劑，在質量管理部質量監督員現場監督下由生產技術部物資科門負責銷毀，涉及其他批號的產品時，如經檢查不合格，不管有多少批次的產品，必須全部銷毀，所有產品銷毀均有記錄。

因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產的藥品沒有銷售，我們將嚴格按照產品銷售的管理規定執行。

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12．投訴與不良反應報告

由質量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監察報告，建立了藥品不良反應監測管理規程。

用戶投訴內容涉及藥品質量和藥品不良反應時質量管理部及時詳細地記錄和調查處理。如屬藥品質量不合格，應調查原因，必要時收回該批全部產品。本公司生產的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品不良反應必須每季度，重大不良反應必須在15個工作日內報告××省藥品不良反應監測中心，按規定必須報告所有藥品不良反應。

本公司藥品生產出現重大質量問題時，規定必須在24小時內報告漢中市藥品監督管理局。

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13．自檢

本公司制定了自檢管理規程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實施GMP認證，經過近一年的緊張工作，至2004年5月，各項準備工作基本完成，于2004年5月中旬開始，各部門進行自檢。質量管理部除了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進行了現場考察。我們認真對照GMP認證檢查項目，找問題、找差距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發現有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規定等問題，都已及時解決或糾正。

14．自查總結

綜上所述，××××藥業有限責任公司組織機構健全，管理人員資歷合格，經驗較為豐富，有能力解決藥品生產中的實際問題，操作人員培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產規模相適應，設備選型先進，設計安裝合理，物料、衛生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產過程工藝合理，控制嚴密，生產管理和質量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產全過程的質量，2004年6月，經公司組織全面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產線符合《藥品生產質量管理規范》，達到了GMP認證要求。

××××藥業有限責任公司

xxxx年xx月25日 XXX藥業有限公司

GMP認證申報資料

（三）公 司

組織 機構 圖

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內

容

1、潛江永安藥業股份有限公司組織機構圖

2、潛江永安藥業股份有限公司質量部組織機構圖

3、潛江永安藥業股份有限公司二分廠組織機構圖

4、潛江永安藥業股份有限公司二分廠生產部組織機構圖

5、潛江永安藥業股份有限公司物流組織機構圖

6、各制劑車間組織結構圖

7、潛江永安藥業股份有限公司質量管理流程圖

8、潛江永安藥業股份有限公司生產計劃流程圖

9、潛江永安藥業股份有限公司設備管理流程圖

10、潛江永安藥業股份有限公司物料管理流程圖

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GMP認證申報資料

（四）公 司 人

員 情況

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內

容

1、公司負責人及部門負責人簡歷

2、公司負責人一覽表

3、部門負責人一覽表

4、質量管理人員一覽表

5、藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表

6、高、中、初技術人員比例情況表

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GMP認證申報資料

（五）生 產 劑 型

和 品種 表

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內

容

1、公司生產劑型和品種表

2、申請認證劑型和品種表

3、申請認證藥品新藥證書及生產批件復印件

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GMP認證申報資料

（六）公司環境條件、倉儲、質檢及公司

總平面布置圖

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內

容

1、公司周圍環境圖

2、公司總平面布置圖

3、倉儲平面布置圖

4、質檢中心平面布置圖

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GMP認證申報資料

（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖

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內

容

1、各制劑車間概況

2、各車間工藝布局平面圖

3、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布局圖

XXX藥業有限公司

GMP認證申報資料

（八）工藝流程圖及主要質量控制點

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潛江永安藥業股份有限公司

內

容

1、牛磺酸原料藥工藝流程圖及主要質量控制點

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GMP認證申報資料

（九）生產車間關鍵工序、主要設備、設施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況

XXX藥業有限公司

潛江永安藥業股份有限公司

內

容

一、生產車間的關鍵工序、主要設備、設施驗證情況

1、驗證情況概述

2、驗證組織結構圖

3、公用工程驗證情況一覽表

4、主要設備驗證情況一覽表

5、清潔驗證情況一覽表

6、工藝驗證情況一覽表

7、檢驗方法驗證情況一覽表

二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表

1、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述

2、車間計量器具、儀表校驗情況一覽表

3、質檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業有限公司

4、倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表

GMP認證申報資料

（十）公司生產管理、質量管理文件目錄

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潛江永安藥業股份有限公司

1、文件管理

2、人員、安全與機構管理

3、設備管理

4、廠房及公用工程系統管理

5、計量管理

6、衛生管理

7、物料管理

8、銷售及售后管理

9、生產管理

10、質量管理

11、驗證管理

容

內

第三篇：藥品批發企業新版GSP認證申報資料技術審查要點

藥品批發企業新版GSP認證申報資料技術審查要點

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》

1.1企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、注冊地址、倉庫地址應與《藥品經營許可證》或其副本變更記錄頁中內容保持一致；

1.2其他各項內容應與企業申報資料內容相一致；

1.3企業所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章。

2、證照及其他證明資料復印件

2.1《藥品經營許可證》正副本、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

2.2《藥品經營許可證》應在有效期內；

2.3應提供蛋白同化制劑、肽類激素批準經營證明文件復印件（如有）； 2.4應提供罌粟殼經營資格批準證明文件復印件（如有）。

3、企業實施新版GSP情況的自查報告

3.1企業概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區域、經營規模、質量保證情況等；

3.2企業組織機構和崗位人員配備、培訓概況；

3.3企業質量管理體系概況和運行情況包括質量方針和質量目標的具體內容；包括文件體系、業務流程、計算機系統、設施設備描述等；

3.4企業開展內審情況； 3.5企業開展風險評估情況；

3.6企業開展相關設施設備驗證情況； 3.7企業實施藥品電子監管工作情況； 3.8企業倉儲改造情況。

4、企業所屬藥品經營企業情況表；

4.1凡具有獨立采購、銷售行為的非法人分支機構應獨立申請藥品GSP認證、并提供《企業所屬藥品經營單位情況表》；

4.2提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》正副本復印件； 4.3提供分支機構企業負責人、質量管理人員情況表；

4.4提供企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件。

5、組織機構圖

5.1應提供企業管理組織、機構的設置和職能框架圖，應包括法定代表人； 5.2組織機構圖上應標明高層管理人員及各部門負責人的姓名。

6、企業負責人及質量管理人員情況

6.1應提供法定代表人、企業負責人和質量管理人員情況表，標明疫苗質量管理人員（如有）；

6.2應提供法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件，執業藥師的執業單位應為申請認證企業；

6.3企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱； 6.4企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；

6.5質量部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；

6.6質量管理員應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

7、采購、驗收、養護人員情況

7.1應提供企業藥品采購、驗收、養護人員情況表，標明中藥材、中藥飲片驗收、養護人員（如有）；標明疫苗驗收人員（如有）；

7.2應提供企業藥品采購、驗收、養護人員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件，疫苗企業應提供相應專業技術人員證明文件；

7.3驗收員與養護員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

7.4中藥材、中藥飲片驗收員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；

7.5中藥材、中藥飲片養護員應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；

7.6疫苗質量管理員、驗收員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷；

7.7采購員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

8、藥品經營質量管理體系文件目錄 8.1質量管理體系內審的規定； 8.2質量否決權的規定； 8.3質量管理文件的管理； 8.4質量信息的管理；

8.5供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規格；

8.6藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理； 8.7特殊管理的藥品的規定； 8.8藥品有效期的管理；

8.9不合格藥品、藥品銷毀的管理； 8.10藥品退貨的管理； 8.11藥品召回的管理； 8.12質量查詢的管理；

8.13質量事故、質量投訴的管理； 8.14藥品不良反應報告的規定； 8.15環境衛生、人員健康的規定； 8.16質量方面的教育、培訓及考核的規定； 8.17設施設備保管和維護的管理； 8.18設施設備驗證和校準的管理； 8.19記錄和憑證的管理； 8.20計算機系統的管理； 8.21執行藥品電子監管的規定；

8.22質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； 8.23企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

8.24質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

8.25藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

9、企業經營場所、倉庫平面布局圖 9.1標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域；

9.2標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有）； 9.3標明冷庫的位置（如有）；

9.4分支機構的平面圖應注明其所在地和名稱（如有）。

10、企業經營、倉儲設施設備情況

10.1應提供經營、倉儲設施設備一覽表或提供經營、倉儲設施設備簡介； 10.2具備特殊藥品、生物制品經營范圍的應提供相應設施設備情況。

11、倉庫溫濕度監控情況

11.1包括監測系統、監測終端及運行情況。

12、計算機系統管理情況

12.1包括硬件、軟件、基礎數據庫、系統質量管理功能等情況。

13、非違規經營證明

13.1應提供企業一年內沒有因違法違規經營造成經銷假劣藥情況說明。

14、聲明文件

14.1應提供申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

15、申辦人資格文件

15.1應提供申辦人身份證復印件；

15.2申辦人不是法定代表人的，應提交法定代表人委托書，委托書應寫明委托申請項目。

第四篇：藥品批發企業GSP認證主要資料目錄

藥品批發企業GSP認證主要資料目錄

一、管理職責

1、、企業情況

*0401（1）GSP認證報資料

（2）GSP實施情況匯報資料

2、企業質量領導組織

0501，0502（1）成立企業質量領導組織的文件（2）授予質量管理部質量否決權的決定（3）企業質量領導組織職責

（4）企業質量領導組織成員情況表（5）企業質量領導組織機構與職能框圖（6）企業質量領導組織活動記錄

3、企業質管機構

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業成立質管機構的文件（2）企業質管機構人員情況表（3）企業質管機構人員任命書

（4）企業質管機構人員學歷、職稱、上崗證復印件（5）企業質管機構職責

（6）企業質管機構職能與框圖

4、首營企業審核

0604（1）首營企業審批表（2）首營企業證照復印件（3）首營企業銷售法人委托書（4）首營企業質量保證協議書

（5）首營企業GMP或GSP證書復印件（6）首營企業審核登記表

5、首營品種審核

0604（1）首營品種審批表

（2）首營品種生產批件復印件（3）首營品種質量標準復印件（4）首營品種包裝、標簽及說明書（5）首營品種注冊商標復印件（6）首營品種物價公示表復印件（7）首營品種法定檢驗報告書復印件（8）首營品種樣品

（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗收報告書

6、藥品質量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質量問題品種；d ﹑質量不穩定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監局監控品種

g ﹑消費者集中投訴的品種（2）藥品質量檔案內容

a﹑藥品質量檔案表；

b ﹑藥品質量標準；c ﹑包裝、標簽及說明書（3）藥品質量檔案目錄表

7、藥品質量查詢

*0606（1）質量查詢記錄表（2）質量查詢登記表

8、藥品質量投訴

*0606（1）質量投訴記錄表(2)質量投訴登記表

9、藥品質量事故調查處理

*0606（1）質量事故報告書

（2）質量事故分析報告書

10、指導監督記錄

0608

*0701 4201（1）指導監督記錄表（2）指導監督相關資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報損審批表

（2）不合格藥品報損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質量信息

0610（1）各級藥監局文件

（2）藥品質量抽查通報公告、通告

（3）媒體雜志公布、報導、投訴的藥品質量信息（4）藥品質量信息傳遞反饋表（5）藥品質量信息反饋表

（6）藥品質量信息季度匯總分析表

13、質量管理制度

*0801（1）質量管理制度

（2）各級人員及相關部門質量職責

（3）質量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執行情況檢查考核程序（2）制度執行情況檢查考核表（3）問題改進和措施跟蹤記錄

15、GSP實施情況內部評審

0901（1）GSP實施情況評審程序（2）GSP實施情況檢查記錄（3）GSP實施情況內部評審報告（4）問題改進和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓

1、企業負責人及質管人員情況表

1001，*1101，（附學歷、職稱、上崗證等復印件）

2、企業驗收養護人員情況表

1501，1502（附學歷、上崗證復印件）

3、國家就業準入崗位人員情況表

1503（（附學歷、上崗證復印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業員工健康檢查匯總表（2）員工個人健康檢查檔案

5、企業員工培訓教育

1701，1702（1）企業員工教育培訓計劃表（3）培訓現場簽到冊（4）員工培訓教育檔案（5）培訓教育資料

三、設備與設施

1、倉庫設備設施臺帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗收養護設備設施臺帳

2402，2403，2701，4207

3、營業辦公場所設備設施臺帳

1901

4、計量器具臺帳

2402，4207（1）強制檢定工作計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄

5、養護設備檢修維護記錄

2501，3701，4207

6、養護設備使用記錄

3701，4207

四、藥品購進

1、藥品購進程序

2701

2、供貨企業目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業證照復印件

（2）供貨企業銷售員的法人委托書（3）供貨企業質量協議書

（4）供貨單位GSP或GMP認證書復印件

3、進口藥品證書文件

*2802（1）進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證，進口藥品批件（2）進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單

4、首營企業審核目錄

*2901（1）首營企業證照復印件

（2）首營企業銷售員法人委托書（3）首營企業質量保證協議書

（4）首營企業GSP或GMP認證復印件（5）首營企業審核登記目錄

5、首營品種審核目錄

*3001（1）首營品種批準文號批件復印件（2）首營品種質量標準復印件（3）首營品種包裝、標簽及說明書（4）首營品種注冊商標批件復印件（5）首營品種物價公示表復印件（6）首營品種法定檢驗報告書復印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表

6、藥品購貨計劃

3101

7、藥品購銷合同

3201，2705

8、藥品購進記錄

*3301

9、特殊藥品購進資料

3302

10、進貨質量情況評審資料

3401

五、驗收

1、藥品質量驗收檢查程序

*3501

2、購進藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進口藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗收通知單

*3501

9、藥品入庫通知單

*3501

10、藥品拒收報告單

*3501

11、藥品驗收抽樣記錄

3511

12、首營品種廠方質量檢驗報告書

3510

六、儲存與養護

1、不合格藥品報告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺帳

*4002

5、不合格藥品報損審批表

*4004

6、報損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺帳）記錄

*4109

11、庫房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養護檢查記錄

4204

13、藥品質量復查通知單

4205，4209

14、養護檢查定期匯總、分析報告

4206

15、重點養護品種確定表

4208

16、藥品養護檔案表

4208

17、養護設備使用記錄

4207

18、養護設備檢修維護記錄

4207

19、計量器具臺帳

4207（1）強制檢定計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄 20、暫停發貨標志牌

4209

七、出庫與運輸

1、藥品出庫復核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫復核記錄

4402，4501

3、直調藥品驗收記錄（生產廠）

*4801

4、藥品出庫憑證

*4401

5、藥品直調憑證

*4801

八、銷售與服務

1、合法資格購貨單位目錄

*5001

2、合法資格購貨單證照復印件

*5001

3、藥品銷售票據

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調藥品購進記錄（商業）

5401

6、直調藥品銷售記錄（商業）

5401

7、質量問題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應報告

5601 *5701 2702

第五篇：杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序

杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序

杭州市食品藥品監督管理局文件

杭食藥監市場〔2009〕128

號

關于印發《杭州市藥品零售企業申報

GSP認證程序》的通知

各區、縣（市）局，分局，各有關企業：

根據浙江省食品藥品監督管理局《浙江省食品藥品監督管理局擴權強縣工作實施意見》的要求，我局修訂了《杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序》，現印發給你們，請遵照執行。

二OO九年六月二十六日

主題詞：印發 市場流通 GSP 通知

杭州市食品藥品監督管理局辦公室 二OO九年六月二十六日印發

共印20份

杭州市藥品零售企業申報GSP認證程序

一、辦事依據

(一)《中華人民共和國藥品管理法》

(二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(三)《藥品經營質量管理規范(GSP)認證管理辦法(試行)》(國藥管市[2000]527號)

(四)《浙江省藥品經營質量管理規范認證管理實施辦法(試行)》(浙藥監市[2003]62號)

(五)《關于杭州市藥品零售企業<藥品經營質量管理規范>(GSP)認證工作方案的請示》(杭藥監市[2003]153號

(六)關于杭州市藥品監督管理局《關于杭州市藥品零售企業<藥品經營質量管理規范>(GSP)認證工作方案的請示》的批復“(2003)浙藥監市便字第37號”

(七)《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證管理實施細則(試行)》(杭藥監市[2003]199號)

(八)《關于明確杭州市藥品經營企業GSP認證管理有關問題的通知》（杭藥監市場[2005]20號）

(九)浙江省食品藥品監督管理局關于印發《浙江省食品藥品監督管理局擴權強縣工作實施意見》的通知（浙食藥監法[2009]3號）

二、辦事對象

杭州市申請GSP認證的藥品零售企業

三、辦事程序(一)申報認證條件

1、依法取得《藥品經營許可證》，并經工商行政管理部門登記注冊的藥品經營企業；

2、具有法人資格的企業、個人獨資企業、合伙企業等藥品經營以及非專營藥品企業法人下屬的藥品經營企業；

3、企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求；

4、在申請GSP認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題或經銷假劣藥品問題已經藥監部門結案處理。

(二)申請認證需上報的資料

申請認證的企業須填報《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》(式樣、內容詳見附件1或附件2)，申請認證前從我局政務網站辦事指南欄目下載。

同時報送以下資料：

1、《藥品經營許可證》復印件和工商行政管理部門核發的《營業執照》復印件；認證證書到期申請復認證的藥店（以下簡稱復認證企業），還應報送GSP證書復印件；

2、企業實施GSP情況的自查報告(企業基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機構與人員設置情況、設施設備配置情況；企業在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復認證企業應上報認證以來企業的變更、變化情況，及經銷假劣藥品或其他違法違規行為被監管部門查處的情況）；企業申報GSP認證申請前12個月內有無經銷假劣藥品的情況說明等)

3、企業負責人員和質量管理人員情況表(附件3)；

4、企業藥品驗收、養護及營業人員情況表；(附件4)；

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表(附件5)；

6、企業所屬非法人分支機構情況表(附件6)；

7、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

8、其它(需要說明的問題及企業經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業填報的《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。不得隱

瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

杭州主城區（上城區、下城區、江干區、拱墅區、西湖區、濱江區）藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章），蕭山區、余杭區（簡稱二區，以下同）及五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章）。

(三)申請認證企業資料報送部門及資料審查

1、杭州主城區申報GSP認證的藥品零售企業，請將《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》(附件1)及上述申報資料報送企業所在地城區分局，分局在收到認證申請起5個工作日內進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發給《藥品零售企業GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內進行形式審查，申報資料內容符合規定要求的，發給《杭州市藥品零售企業GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業，申請企業必須在規定期限內補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內。

2、二區、五縣（市）申報GSP認證的藥品零售企業，請將《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述申報資料報送企業所在地食品藥品監管局，食品藥品監管局在收到認證申請起5個工作日內進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發給《藥品零售企業GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內進行形式審查，申報資料內容符合規定要求的，發給《杭州市藥品零售企業GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應一次性書面通知申請企業，申請企業必須在規定期限內補充資料，逾期未報或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內。

(四)GSP認證安排及審核發證

1、各區、縣（市）局，城區分局應在正式受理之日起3個月內組織對申請認證企業的GSP認證現場檢查，并將現場檢查通知書提前2日發至被檢查企業。

2、城區分局在完成對申請認證企業的現場檢查后，現場檢查及審核結果為“合格”或“不合格”的，在10個工作日內將企業申報材料、現場檢查材料及企業整改材料一并上報市局；現場檢查及審核結果為“限期整改”的，書面通知企業限期三個月內進行整改，并在企業遞交整改報告后，重新安排現場復查，復查結束后10個工作日內將企業申報材料、現場檢查材料及企業整改材料一并上報市局；

市局GSP認證辦公室在收到分局上報的資料后，審核認證結果，認證合格的，在政務網站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；認證不合格的，發給認證不合格通知書，要求企業六個月后重新申請認證。

3、二區、五縣（市）局在完成對申請認證企業的現場檢查后，現場檢查及審核結果為認證“合格”的，在政務網站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；現場檢查及資料審核結果為“限期整改”的，應書面通知企業限期三個月內進行整改，并在企業遞交整改報告后，重新組織人員進行現場檢查；現場檢查及審核結果為“不合格”的，發給認證不合格通知書，要求企業在六個月后重新申請認證。

（五）有關分店的申報時限：

1、在申報時已開辦的分店，必須與總店一起申報。

2、總店申報認證已經受理，但未安排認證檢查前新增分店的，等其補報分店的GSP認證資料后，一并按規定時限安排現場檢查。

3、總店已通過GSP認證（現場檢查合格）后新增的分店，應在總店取得GSP認證證書后六個月內申報對新增分店的專項檢查。

新增分店專項檢查須報資料：

（1）《杭州市藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證申請書》（附件1或2）

（2）企業《藥品經營許可證》、《營業執照》及《藥品經營管理規范認證證書》復印件；

（3）企業實施GSP情況的自查報告；（4）企業所屬非法人分支機構情況表；

（5）新增分店負責人和質量管理人員及駐店藥師情況表（見附件7）；

（6）新增分店藥品驗收、養護及營業人員情況表（見附件8）（7）新增分店的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件；（8）新增分店的企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施設備情況表。

杭州主城區藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章），二區、五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復印，加蓋企業公章）。

四、其他事項

（一）申報材料中涉及有《藥品經營許可證》、《營業執照》核準項目及相關人員變動情況的，應先行辦理好相關的變更手續后方可上報申請GSP認證，如已上報但尚未安排現場檢查的企業相關內容有變動時，應及時將變更后的相關資料補報至GSP認證資料受理部門。

（二）二區、五縣（市）食品藥品監管局可根據省局文件要求及各地實際情況，參照執行，并按本文件要求制訂各自的辦事程序。