第一篇：《北京市藥品監督管理局2008年奧運會及殘奧會藥品類興奮劑

《北京市藥品監督管理局2008年奧運會及殘奧會藥品類興奮劑

規范和治理工作方案》試題

一、是非判斷題，正確的打∨，錯誤的打×。（4×10 =40）

1.北京市藥品類興奮劑規范和治理工作，是我局在奧運會和殘奧會期間“三品一械”安全保障工作的一部分，該項工作在《北京市藥品監督管理局2008年奧運會和殘奧會“三品一械”質量安全保障方案》設置的組織機構統一指揮下。

（）

2.《2007年興奮劑目錄》共216種物質, 其中目前可供醫療使用的有80多種物。

（）3.《2007年興奮劑目錄》中涉及的物質的品種可以劃分為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素和按處方藥管理的品種7大類。

（）

4.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品的生產實施定點生產許可制度，未取得該類品種定點生產批件的企業嚴禁生產。

（）

5.蛋白同化制劑和肽類激素生產企業，不需要取得《藥品生產許可證》和藥品批準文號。（）6.藥品生產企業生產含《興奮劑目錄》中物質的藥品，其包裝標簽和說明書中不須注明“運動員慎用”字樣。（）7.《第二類精神藥品定點批發經營企業專項檢查記錄》中的檢查內容不包括該批發經營企業是否已取得第二類精神藥品定點經營資格。（）8.《蛋白同化制劑、肽類激素定點經營企業專項檢查記錄》中不包括該經營企業是否已取得蛋白同化制劑、肽類激素定點經營資格。（）9.《反興奮劑條例》自2004年3月1日起施行。()10.《第二類精神藥品定點批發經營企業專項檢查記錄》中的關鍵項目和判斷標準所列的視為關鍵項目不合格的情況不得出現。（）

二、簡答題（15×4 =60）

1．根據《北京市藥品監督管理局2008年奧運會和殘奧會“三品一械”質量安全保障方案》中各項工作的時間進度，將藥品類興奮劑的規范和治理工作分為哪幾個階段及各個階段的時間范圍是什么？

2．《2007年興奮劑目錄》中涉及的物質的品種可以劃分為哪七類？

3．《北京市藥品監督管理局2008年奧運會及殘奧會藥品類興奮劑規范和治理工作方案》的工作要求是什么？

4．對經營按處方藥管理的藥品類興奮劑經營企業，藥監部門的檢查要點是什么？

說明：請各單位在學習《反興奮劑條例》、《北京市藥品監督管理局2008年奧運會及殘奧會藥品類興奮劑規范和治理工作方案》的基礎上認真答題，并請各單位將答卷（一份）于2007年12月7日前交至藥監豐臺分局市場科（可郵寄：郵編100070 地址：豐臺區科學城海鷹路1號院3號樓）。

第二篇：藥品再注冊審查要點 - 北京市藥品監督管理局

附件1：

藥品再注冊審查要點

為規范藥品再注冊審批工作，統一審查尺度，保證再注冊工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》，特制定以下審查要點。請結合以下要點，認真審查再注冊申報資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。

1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。

2．對未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的，不予再注冊。對按藥品批準證明文件的要求已開展相關工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關工作后，予以再注冊。

3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。

對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。

4．對未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。

5．根據再評價結論確屬療效不確切、經風險評估風險大于效益、質量不穩定及存在嚴重安全隱患的，不予再注冊。

因療效和安全風險原因或出現嚴重不良事件，國家食品藥品監督管理局暫停生產或銷售的，待國家食品藥品監督管理局做出最終決定后，再作相應處理。

6．按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件或已經注銷藥品批準證明文件的，不予再注冊。

7．對申請再注冊品種與《藥品生產許可證》的生產許可范圍不相符的，不予再注冊。

8．對設立有監測期的品種，申請人應按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定，考察該品種的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，書面報告所在地省級藥品監督管理部門，對未上報相關報告的，不予再注冊。

9．對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結果明確后再進行相應的處理。

10．對化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注〔2008〕7號）的要求提供相關的研究資料，經審查不符合有關要求的，不予再注冊。

11．對未按照《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）”的要求進行核查的、或者核查結果為“責令停產”的，待核查或復查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準證明文件有效期內未生產的，除應符合工藝和處方核查的有關要求外，還應遵照本審查要點第12條的相關規定。

12．對符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內未生產的，可予以再注冊，但應在再注冊批件中明確要求申請人恢復生產時應提出現場檢查申請，經現場檢查和產品檢驗合格后方可上市銷售。

省級藥品監督管理部門應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續兩批樣品送藥檢所檢驗。

第三篇：北京市藥品監督管理局2003年老干部工作要點

北京市藥品監督管理局2003年老干部工作要

點

各有關單位：

根據北京市第16次老干部座談會精神和市老干部局2003年老干部工作要點，結合我局今年的中心工作提出2003年老干部工作基本思路。2003年我局老干部工作的指導思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入學習貫徹黨的十六大精神，緊緊圍繞全面建設小康社會，加快首都發展和率先基本實現現代化的奮斗目標，認真落實市第16次老干部座談會和市委組織部、市老干部局召開的北京市老干部局處長會議確定的各項，工作任務按照《老干部工作領導責任制》的要求，真抓實干，與時俱進，深入探索新形勢下做好老干部工作的途徑和方法，括寬思路，用改革創新的思想，強化服務的意識，高標準，高質量地落實做好老干部的政治待遇和生活待遇，不斷開創我局老干部工作的新局面。

一、提高認識，采取多種形式，豐富老干部的政治理論學習活動。

針對我局老干部對國際形勢和國家發展十分關心，對藥監工作十分關注。為了不斷改善和豐富老干部的政治學習，使他們及時了解國際關系中的重點、熱點問題和國家各項事業的發展形勢。2003年市局和老干部所在單位，在老干部政治學習上要重點抓好以下幾方面的工作。

1、上半年，重點組織老干部學習黨的十六精神和市第16次老干部座談會精神。學習活動以老干部所在黨支部為單位，上半年至少要安排兩次專題學習活動，學習要采用適合老干部特點的專題講座，或錄音錄像報告等靈活多樣的形式，注重學習效果。市局今年也將結合形勢，適時組織一次相關的學習教育活動。在學習中要重點領會報告中提出的新思想，新觀點，新論斷。深刻了解歷史和時代賦予我們黨的莊嚴使命；深刻理解黨領導人民建設中國特色社會主義必須堅持的基本經驗深刻理解全面建設小康社會的奮斗目標，深刻理解十六大對開創中國特色社會主義事業新局面作出的戰略部署，深刻理解全黨必須增強憂患意識，居安思危，倍加顧全大局，倍加珍視團結，倍加維護穩定的極端重要性、必要性。不斷提高加強黨的建設對國家各項事業發展重要性的認識，增強責任意識，自覺地服從服務于全黨和全國的中心工作這個大局，為加快實現小康社會的目標貢獻力量。

2、針對老干部關心政治，特別對國際關系發展的最新動態和國家各項事業發展的形勢非常關注，為了使老干部盡可能了解有關情況，市局上半年將與市里有關部門聯系準備組織一次形勢報告錄音或錄像專題教育活動。以進一步滿足老干部對相關問題了解的需求。各單位也要結合本單位情況，組織相關的形勢教育活動。

3、加強老干部黨支部建設，針對老干部年高多病的實際情況。適時組織有關活動，要求老干部所在單位領導要定期向老干部通報情況，主動爭求老干部的意見和建議。在重大節日和老干部患病期間，單位領導要對老干部進行走訪慰問，做到政治關心、生活上照顧，使老干部心情舒暢，安度晚年。

市局領導堅持每半年向全體老干部通報一次全局工作情況，在春節期間由全體領導帶隊分組對老干部進行走訪慰問并組織老干部參加一年一度的春節聯歡活動。

二、增強新形勢下做好老干部工作責任感，落實好老干部的各項待遇。

認真貫徹落實市第16次老干部座談會精神，把今年為老干部做的10件實事落到實處。各單位在落實老干部生活待遇上，要堅決按政策辦事，本著為老干部排憂解難關心體貼的要求，細致周到的做好服務工作。在為老干部服務工作上，繼續堅持以老干部滿意不滿意做為我們工作好不好的標準。尤其是具體做老干部工作的同志，更要象對待自己的父母一樣，做到熱情、耐心、細心把老干部工作做好。

1、認真落實市第16次老干部座談會確定的為老干部辦的10件實事。各單位老干部工作部門要及時將市第16次老干部座談會確定的10件實事傳達給老干部，需要單位落實的事項，要明確責任，落實人員及時按政策辦理。

2、對老干部的離休費要按時足額發放。醫療費要按政策規定及時報銷，其它有關待遇要保證按政策執行。

3、針對老干部大多已年高多病的情況，有關單位要加強對老干部身體健康狀況的關心了解，對患重病的，要按政策，為其醫療提供方便，單位主要領導和具體做老干部工作的人員要及時進行走訪慰問，保證老干部晚年生活愉快。

4、有關單位要結合本單位的實際情況，適時組織老干部開展文體或參觀游覽活動，以豐富老干部的生活，促進身心健康。

5、市局將根據全局老干部身體狀況，將適時組織1-2次老干部座談、健康休養或參觀活動，使老干部活動豐富多彩，心情舒暢，安度晚年。

第四篇：北京市藥品監督管理局西城分局2003年工作總結和2004年工作計劃

北京市藥品監督管理局西城分局 2003年工作總結和2004年工作計劃

2003年工作回顧

2003年，藥監西城分局在市局黨組和區委、區政府的領導下,按照市局部署的“藥品質量保障工程”和“隊伍素質建設工程”的要求，提出了“打基礎、重監督、抓服務、促發展”的工作思路。通過全局人員的努力，在強化監管、優化服務方面邁出了新步伐，使全區藥品、醫療器械市場秩序更加規范，人民用藥安全有效更有保障。

一、藥品質量保障工程全面啟動

2003年初，我們按照市局的要求，制定了實施藥品質量保障工程的詳細方案。國務院《食品藥品放心工程》7月發布后，我們按照市、區政府的要求，結合年初推行的藥品質量保障工程，制定了《西城區藥品放心工程實施方案》。一年來，主要開展了以下工作：

（一）加快實施GSP、GMP認證工作

為了從源頭規范藥械市場經濟秩序，分局將提高藥械生產、經營企業管理水平，推進GSP、GMP認證工作作為實施藥品放心工程的重點工作，制定了嚴密的GSP、GMP認證幫促工作計劃。將推進GSP、GMP認證工作納入目標督考責任制，層層落實，責

─ 1 ─ 任到人。舉辦了2期培訓班，為企業實施GSP、GMP認證培養人員，263人取得了崗位合格證書。定期深入企業進行幫促指導。共深入企業幫促指導84人次，幫促企業42家，復查12家。目前，轄區內有47家藥品經營企業通過了GSP認證。

（二）著力抓好藥械專項整治工作

年內開展各類專項檢查12項，分局共出動人員1406人次，檢查了402戶藥械經營企業和醫療機構。對群眾舉報堅持有報必查，有查必果，共立案30件，結案27件。

藥品市場整治工作，重點是檢查過期、失效藥品，麻醉藥品、精神藥品，計生藥品，打擊非法傳銷，非法郵售假藥，以及中藥材、中藥飲片質量整頓等。共清理過期、失效藥品1291個品種，價值53.65萬元。并對部分過期、失效藥品及罰沒的假劣藥集中銷毀。

醫療器械市場整治工作，重點檢查心臟導管、血管支架，“非典”期間防護用品，床旁X射線機，呼吸機，美容用聚丙烯酰胺水凝膠，骨科植入物，妊娠控制器械等，重點監控上述產品的質量。

（三）率先推進藥品分類管理

2003年，我們在調研的基礎上，提出了藥品分類管理“六統一”、“五制度”、“一程序”的實施方案，并根據馮國安局長的指示，在方案中增加了 “三個結合”的內容。8月21日召開了啟動大會，市局領導和區人大、區政府、區政協的有關領導出席了大會，并對我們制定的方案給予了較高的評價，多家媒體相繼宣傳報道。我們還編發了《非處方藥藥品目錄》和《藥品分類管― 2 ― 理手冊》，印制了藥品分類管理宣傳畫，制作了處方藥與非處方藥分類標識和審方藥師胸卡，對全區零售藥店的質量負責人、處方審核藥師207人進行了培訓和考核，并對74家在營藥店處方審核藥師的資質進行了審核和登記，建立了處方審核藥師登記檔案。要求每家零售藥店要懸掛藥品分類標識，審方藥師必須佩帶胸卡上崗，藥品的擺放嚴格按分類管理的要求。截止2003年底，有5家藥品經營企業達到了藥品分類管理示范店標準，80％藥品經營企業達到了藥品分類管理合格店標準。從而達到指導消費者合理用藥，防止藥物濫用，確保用藥安全的目的。

（四）積極探索質量信用分級分類監管模式

2003年，分局按照企業經營范圍、品種的風險度和監督投訴的信譽度，推行了行政相對人質量信用分級分類監管制度，確定了重點監管的企業和品種。在加強對重點企業監管的同時，減少了對質量信譽較好企業的檢查次數，簡化其年檢手續。這項工作科學地解決了目前監管人員少、任務重的矛盾，優化監管資源，降低監管成本，提高工作效率，同時也有利于實現監管的長效機制。

（五）充分發揮技術監督的作用

年內完成國家藥品質量監督抽驗752批（不含抽驗預防“非典”藥品64批），完成全年計劃的101%。其中中成藥115批、中藥飲片64批、抗生素制劑32 批、化學制劑362批、醫院制劑179 批。檢驗出不合格藥18批,不合格率為2.4%，所有抽檢不合格藥品均已立案查處。

2003年還完成了全年一次性使用無菌醫療器械及機電類醫

─ 3 ─ 療器械的抽樣任務，共抽取22批，其中一次性使用無菌輸液器、注射器18批，采血器、輸血器、醫用手刷、電熱恒溫水箱各1批。

(六)認真做好藥械不良反應監測工作

目前，西城區已建立了藥品不良反應二級監測網，有成員單位20家，醫療器械不良事件監測網成員單位36家。2003年通過各監測網成員的大力支持，我區藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作都走在全市的前列。全年共收到藥品不良反應報表661份，各類醫療器械不良事件報表198份。據市ADR監測中心的統計，我區上報ADR報告數量為1290份，位居全市第一，北京大學第一醫院上報的ADR報表質量和數量同時位居全市醫療機構第一。

（七）積極開展藥械法律、法規宣貫

2003年將法律、法規宣貫工作與優化發展環境有機結合起來，組織、參加大型宣傳活動9場，咨詢宣傳人數2萬余人次，發放各類宣傳資料6000余冊。2003年6月初，隨著“非典”日發病率的降低，廣大群眾個人防護有所放松，我們在西單組織了《藥品管理法》及“非典”防護知識的宣傳咨詢，除發放各類宣傳材料外，還向過往行人發放吐痰袋，提倡樹立文明行為，受到廣大群眾的歡迎。全年組織藥械法律、法規培訓班20余次，參加培訓人員2000余人次。

二、優化發展環境新措施扎實有效

2003年是西城區優質服務年，我們把認真落實市局“五辦理一加強”作為優化發展環境的重點，結合我區實際制定了實施― 4 ― 方案并認真組織實施，同時，在轄區藥品、醫療器械生產、經營單位和醫療機構中開展了問卷調查，聽取行政相對人對分局工作的意見和建議。一年來，推出了以下優化發展環境的新措施：

（一）認真落實“五辦理一加強”

在落實市局“五辦理一加強”（五辦理：即時辦理、并聯辦理、豁免辦理、快速辦理、上門辦理；一加強：日常考核）的基礎上增加了麻卡、制劑調撥、制劑委托加工三項即時辦理；增加了同一藥店既經營藥品又經營醫療器械企業年檢的并聯審批；增加了對下崗職工、弱勢群體的快速辦理；增加了對殘疾人的上門辦理。全年辦理零時限審批26次44項，并聯審批15家25項次。快速辦理醫療器械審批18家，豁免審批11家。

（二）提出“辦公桌前移”新思路

2003年初，我們從行政相對人的需求入手，查找工作中存在的不足，提出“辦公桌前移”的新思路，凡是能夠現場解決的，就要把問題解決在現場。例如某三甲醫院申請報廢一批過期失效的注射用麻醉藥品，我們主動到現場核實登記、監督銷毀，既解決了藥品安全問題，又解決了醫院的實際困難。又如區藥檢所對藥品經營企業送檢的貴重樣品和體積較大、運輸不便的樣品，藥檢人員主動到一線進行現場檢驗或現場取樣，受到企業的歡迎。

（三）堅持開展代交代辦服務

醫療機構制劑品種委托加工申請、制劑批準文號變更申請以及制劑許可證項目變更申請為市局審批項目，原來經分局安監科初審后應由申請人將申請材料自行遞交到市局相關處室。為減少申請人跑路，縮短審批時間，提高工作效率，分局安監科將原由

─ 5 ─ 企業遞交市局材料的工作全部承擔了下來，市局批復后代其取回批文。此項服務深受行政相對人稱贊，全年為行政相對人代交代辦申請103項。

（四）建立快速反應信息通道

通過近兩年來的監管實踐，我們感到以前與企業電話或信件的傳遞信息方式已不能適應當前信息化社會的需要，為快速傳遞信息，確保在遇到突發事件或緊急情況時，轄區內各藥品、醫療器械生產、經營和使用單位在第一時間準確了解和掌握藥監部門的要求，并將一線的信息反饋給分局，2003年初建立了三套管理相對人快速反應網絡，即醫療機構快速反應電傳網，藥品經營企業快速反應電傳網和醫療器械生產、經營企業快速反應短信通訊網。目前，三條網已全面運行，并在抗擊“非典”工作中發揮了重要作用。

（五）利用數字信息化技術為藥品監管及檢驗工作服務 2003年，我們大力推進數字信息化技術，建立了藥品經營企業、醫療器械經營企業、醫療機構制劑品種及麻醉藥品專用卡四個應用數據庫，實現了行政相對人監管信息雙檔案管理（紙制檔案和電子檔案）。與區政府政務辦公系統實現光纖聯網，開通網上審批項目三項，與工商等相關部門實現數據共享。開發了藥品分類管理軟件、醫療器械生產經營企業電子群發軟件，建立了質量信用和分級分類監管數據庫，醫院制劑和制劑品種數據庫。申報的無盤式辦公系統信息化建設項目已經在區政府立項。區藥檢所也從提高檢驗藥品工作效率入手，開發了藥品檢驗管理軟件，實現了藥檢等工作流程的信息化管理，大大提高了工作效率，― 6 ― 縮短了企業辦事等候時間。

三、隊伍素質建設工程穩步推進

2003年是實施《隊伍素質建設工程》的第一年，我們按照建局之初確定的“打基礎，抓隊伍”工作思路，將《隊伍素質建設工程》目標逐一分解，確定責任部門，逐項抓落實。經過努力，取得了階段性成果。

（一）開展“立黨為公，執政為民”教育

2003年我們分層次、有重點地組織全局工作人員開展主題思想教育活動，舉辦了非常時期非常感受演講比賽、樹組工干部形象征文等活動，強化了“立黨為公，執政為民”的意識。

（二）不斷提高藥監隊伍依法行政能力和水平

2003年，我們提出創建學習型機關，通過多學科、多形式的專業講座與培訓，對全體員工進行了全面素質教育，提高了分局依法行政能力和水平。利用內外部培訓等形式，組織分局干部學習了GSP認證檢查標準、ISO9000標準、《行政許可法》等內容，年內人均培訓學時在120小時以上。

（三）廉政建設再上新臺階

2003年，我們在各項工作中全面實行一崗雙責，明確分局干部即是依法行政的責任人，又是黨風廉政建設的責任人。實行任前廉政警示談話制度，督促指導科級干部抓好科內廉政工作。通過建立健全廉政規章制度，堅持開展廉政教育，廉潔自律在分局已蔚然成風。

（四）建立藥品三級社會監督網，自覺接受社會監督 2003年，我分局聘請了區人大代表、政協委員、民主黨派、─ 7 ─ 藥械生產、經營企業及醫療機構等相關人員為西城區藥品社會監督員、藥品協管員、藥情信息員，組成了藥品三級社會監督網絡，協助藥監分局做好藥械法律、法規宣傳，及時向藥監分局反映轄區內生產、經營、使用藥械過程中出現的違法、違規現象，反映轄區內發生制售假劣藥的情況，反映人民群眾對藥品、醫療器械管理工作的意見、建議，同時對藥品監管的各項工作及藥監分局工作人員實行監督。為了給監督員創造良好的監督空間，我門制定了監督員職責，給監督員提供了“情況反映信息月報表”，為他們開展監督工作提供方便。

四、抗擊非典顯示藥監隊伍戰斗能力

去年4月北京市發生“非典”疫情后，我們立即意識到確保防治“非典”藥、械質量及供應，保障廣大醫務工作者和人民群眾用藥安全，維護社會穩定是當時的頭等大事，制定了西城分局防治“非典”工作緊急預案。將分局人員分成信息報送組、市場檢查組、快速反應組、技術支持組和后勤保障組，合理調配人力資源，在強化市場監管的同時，為領導決策提供及時、準確的信息，顯示了藥監隊伍較強的戰斗力。

（一）強化監管，保障轄區防治“非典”藥械安全有效 4月9日至6月19日全分局沒有節假日，加班836人次，出動檢查人員1026人次，共對451家藥品生產企業、經營企業和醫療機構進行了監管檢查，糾正不規范行為97次，抽驗預防“非典”藥品64批，查處涉及防治“非典”假劣藥品案件1起，移送區質監局案件1起，出色地完成了防治“非典”藥品、醫療器械市場監管任務。

― 8 ―

（二）信息及時準確，為領導決策提供依據

抗擊“非典”期間，我們注意收集、上報與防治“非典”有關的信息，上報信息做到了簡、準、快、多，為領導提供了可靠的決策依據。如：4月19日即向上級反映大部分藥店溫度計脫銷；4月20日上報部分人員服用“八味方”出現不良反應。這些信息都引起了市、區領導的高度重視，并及時采取了相應措施。

2003年我們雖然取得了一些成績，但我們也清醒地認識到，藥品監督工作與區委、區政府提出的在北京市率先基本實現現代化的進程中走在前列的要求還有一定差距，日常監管還存在一些薄弱環節，如對醫療機構藥品和醫療器械使用的監管還存在問題，對轄區中小學醫務室用藥的監管尚未完全到位，這些工作有待在今年加強。

2004年西城區藥品監督管理工作主要任務

2004年我局工作的指導思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹黨的十六屆三中全會，市藥品質量大會和區委第九次黨代會精神，樹立以人為本和全面、協調、可持續的發展觀，求真務實，開拓創新，提高監管效率，優化發展環境，圍繞兩個工程建設目標，在“強化監管，優化服務”方面邁出新步伐，努力實現西城藥監工作的新發展。

一、全面落實藥品質量保障工程

（一）從源頭抓起，全面提升藥械質量保障能力

——全面完成GSP認證工作。今年12月底是完成GSP認證

─ 9 ─ 工作的截止期。我們要按照市局提出的時限不延期、政策不走樣、標準不降低和到期未通過認證的企業要責令其停產、停業的“三不兩停”原則，把這項工作抓緊落實。未通過GSP認證的企業要對照認證標準，查找問題并積極整改，制定出認證時間表上報分局，分局對申報企業實施認證前的幫促指導與初審，2004年底前完成轄區藥品經營企業GSP認證工作。對已通過GSP認證的藥品經營企業開展跟蹤檢查，鞏固GSP認證成果。對個別不能按期完成GSP認證的企業，要配合有關部門做好企業退出市場的銜接引導工作。

——繼續推進中藥飲片及體外診斷試劑生產企業實施GMP工作。

——醫療機構制劑室要按《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）的要求規范管理，確保制劑質量，并為即將實施的GPP認證試點做好準備。

——各醫療機構要按《醫療機構藥品使用質量管理規范》（GUP）的要求，加強對藥品采購、入庫驗收、庫房保管等環節的規范管理，確保藥品質量。

——對二類醫療器械準產注冊實施ISO9000質量體系考核。

（二）深化藥品分類管理工作

——3月底前全區所有零售藥店都要達到藥品分類管理合格店標準，同時繼續推出一批藥品分類管理示范店，并依法加強對零售藥店藥品分類管理的監督檢查。

——積極落實國家食品藥品監督管理局提出的從今年7月1日起在零售藥店憑處方銷售抗生素藥物的要求。積極與有關部門― 10 ― 協調解決處方來源問題，為抗生素憑處方銷售創造條件。

——鞏固藥品分類管理工作成果。適時召開西城區藥品分類管理工作經驗交流會，對去年我區藥品分類管理試點工作進行總結和交流；加大對藥品分類管理工作的宣傳，加強對處方審核藥師的培訓，使其在藥品分類業務能力上有顯著提高；完善處方審核藥師登記備案制度，解決處方留存問題；對零售藥店的骨干營業員進行藥品分類管理基礎知識培訓。通過采取上述措施確保消費者能夠得到安全、合理的用藥指導。

——在轄區零售藥店建立藥品分類管理信息服務系統。

（三）健全質量信用分級分類監管制度

2004年要完善質量信用分級分類監管制度，重點完善質量評價體系，為質量誠信行政相對人創造一個寬松的發展環境。對信用好、質量有保障的行政相對人給予減免現場檢查次數，減少國家質量監督抽檢數量品種，并在藥械集中招標采購中予以推薦。對信用差、質量保障差的行政相對人實施重點監管，違法的要依法給予行政處罰。

（四）深入開展藥械不良反應監測工作

完善藥械不良反應的報告制度，提高報告的數量和質量，進一步擴大監測覆蓋面；今年將在藥品經營企業開展藥品不良反應報告試點工作。

（五）充分發揮技術監督和執法監督的作用

——完成750批次國家藥品質量監督抽檢任務，對抽檢不合格的做到件件立案查處；完成對部分中藥飲片質量的專項考察任務；對去年抽檢不合格品種、單位進行跟蹤抽檢；為企業藥品質

─ 11 ─ 量控制提供服務，對企業送檢樣本縮短檢驗時限。

——執法監督要繼續堅持“五不放過”原則，提高辦案效率；完成國家食品藥品監督管理局、市藥品監督局布置的藥械專項檢查。

（六）強化醫療機構藥械使用環節的監管

——對醫療機構醫療器械使用環節，要重點監控進貨審查、檢驗驗收、貯存條件等環節及涉及到追溯的相關記錄的完整真實性。

——與區教委、區衛生局合作開展對中小學校醫務室從業人員的培訓和指導，規范購藥行為，加強藥品質量管理，保證用藥安全。

——加強各醫療機構醫用電氣設備、植入介入醫療器械和一次性使用無菌器械的管理，探索使用環節質量控制管理的有效方法，尤其是醫用電氣設備的管理，確保其安全有效。

（七）繼續重視特殊藥品監管

結合《麻醉藥品管理條例》和《精神藥品管理條例》重新頒布，在全區范圍內加強對新法規的學習和貫徹，嚴格管理制度，嚴防特殊藥品流入非法渠道。

二、進一步優化醫藥發展環境

優化發展環境是藥監工作的重要內容。2004年，我們要堅持“立黨為公、執政為民”的宗旨，進一步增強服務意識，在優化發展環境方面再推新舉措。

（一）以《行政許可法》為依據，進一步規范行政行為，依法行政

― 12 ― 我們要以實施《行政許可法》為契機，教育干部牢固樹立“有權必有責、用權受監督、侵權須賠償”的依法行政思想，努力做到管理公開透明，服務便民快捷，權力與責任掛鉤、與利益脫鉤，強化監督檢查。重點抓好學習宣貫、工作創新，以《行政許可法》為依據,進一步規范完善行政審批流程、細化崗位職責，從而提高依法行政水平。

(二)推行全程辦事代理制，實行一站式辦公

2004年要以提高工作效率，減少管理成本，優化發展環境為目標，推行全程辦事代理制，以專人全程代理的形式，通過內部協調運轉，在規定的時限內代替申辦人辦結申辦事項。

——進駐區經濟服務大廳，實現一門式辦結。今年1月1日，我分局部分行政審批項目正式進入區經濟服務大廳，2個月來，我們的工作得到行政相對人和區經濟服務大廳的認可。我們將繼續堅持派遣工作能力強、綜合素質高的人員到區經濟服務大廳工作，同時組織行政審批人員重新學習審批程序，制定行政審批標準操作規范，力爭在2004年一季度內每名審批人員對各項審批程序全部熟知，能獨立完成審批事項。

——擴大全程辦事代理事項。結合進駐區經濟服務大廳，我們首先確定了部分行政審批做為全程辦事代理事項，隨著《行政許可法》正式實施，我們也將陸續擴大全程辦事代理事項，將機關內部辦事流程從以前的橫向變為縱向服務鏈條。

——完善全程辦事代理制度。進一步完善行政審批情況記錄，規范辦事程序；建立公開、透明的辦事機制，對行政審批事項一次性告知；堅持一崗雙人制，避免出現工作不到位，給行政

─ 13 ─ 相對人造成多次往返跑路的情況；堅持首問負責制，杜絕推諉扯皮現象；接待假劣藥械案件舉報實行全程辦事代理制，確定專人負責全程到底，直到處理結果回復舉報人。

（三）取消部分企業年檢項目，保留項目簡化年檢程序 ——2004年，取消對藥品經營企業、醫療器械經營企業、醫療機構制劑許可證的年檢項目，保留藥品生產許可證年檢和醫療器械生產企業許可證驗證。

——改革企業年檢的申報、審查和通過方式。從2004年3月1日起，企業年檢實行網上申報，年檢報表的獲取實行政府網站上下載，減少企業為年檢而奔波往返，啟用《北京市企業網上年檢系統部門審批軟件》，受理企業年檢事項。

今年年檢工作將與質量信用分級分類監管相結合，重點審查有不良記錄的企業，對于可以通過日常監督管理或企業質量信用檔案確定企業是否符合年檢合格標準的,企業可不再申報。同時要加強有效的日常監督，保障藥械市場經濟秩序。

企業年檢的通過方式，也將作相應改革。

（四）加強數字信息化建設

今年我們要在2003年開通網上審批3個項目的基礎上，增加網上審批項目，深化政務公開，開設西城藥監信息網上窗口，強化一站式辦公。

今年擬將現有的藥品經營企業數據庫，醫療器械生產、經營企業數據庫，醫療機構數據庫改進、完善，實現交互式使用。

（五）制定行政審批操作標準程序

進一步細化行政審批操作程序，體現政府機關工作的同一― 14 ― 性、規范性，制定《行政審批標準操作程序》。規范機關工作人員的崗位與職責，明確行政審批項目分工，確保實現一崗雙人，全程辦理。

（六）完善藥品三級社會監督網絡

增加三級社會監督網絡組成人員數量，將監督網絡延伸到社區。加強監督網絡人員的培訓，使他們更好地發揮社會監督作用。

（七）創辦《西城藥訊》，無償向轄區行政相對人發放，藥訊內容包括藥械監管法律、法規、監管信息、經驗交流、情況反映、意見建議，監管論壇等，為行政相對人開辟一個窗口，歡迎行政相對人來稿，使行政機關與行政相對人之間實現多渠道的交流。

三、加快提高藥監隊伍政治和業務素質

（一）在公務員隊伍中，深入開展立黨為公、執政為民教育活動，牢固樹立全心全意為人民服務思想。開展依法行政教育活動，牢固樹立權為民所用，情為民所系，利為民所謀的意識。

（二）加強廉政建設，完善1人雙崗制度。繼續簽定黨風廉政建設責任書，堅持重要工作崗位、認證工作前、調入、任職前等廉政警示談話制度，戒勉談話制度。開展廉政問卷調查，利用座談會等多種形式征求行政相對人對分局廉政建設的意見和建議。繼續發揮社會監督員的監督作用。

（三）開展區情教育。通過組織區情知識講座、區情知識競賽、“我為優化西城區醫藥發展環境作貢獻”征文等活動，使分局每位干部職工充分了解西城區區情特點，了解西城區今后五年規劃的主要奮斗目標和發展方向。樹立公仆意識、大局意識和為

─ 15 ─ 經濟發展服務意識，通過我們的努力，創造更良好的發展環境，為促進全區醫藥經濟發展作貢獻。

（四）創建學習型機關。通過創建，盡快提升分局干部隊伍政治和業務素質，以適應西城區區情和經濟社會發展形勢的需要，適應行政相對人對監管服務工作的需求。

（五）創建區級文明機關，綠色機關。通過創建，提高分局干部職工精神文明程度，為行政相對人提供良好的辦事環境，人文環境。

（六）開展禮儀知識，行為競賽，提高分局干部職工自身素質和接待水平。

四、抓緊建立保健品、化妝品監管新體制

根據北京市機構改革方案，將保健品、化妝品的審批、監督和執法職能劃到藥品監督部門，我們要按照市局提出的以藥品監管的理念管好保健品、化妝品的要求，抓緊建立保健品、化妝品監管的新體制。

以藥品監管的理念管好保健品、化妝品，就是要充分認識到保健品、化妝品同樣是關系人民生命安全和身體健康的特殊商品，要像管藥一樣，從研究、生產、流通、使用全過程依法實行科學的監督管理。目前，我們首先要根據市、區編辦的意見，做好“三定”(定編、定責、定員)工作，做好與衛生部門的職能劃轉和工作銜接，組建市藥品監督局西城分局保健品化妝品監督隊伍，努力做到工作不斷，秩序不亂。其次，要開展調查研究，摸清西城區保健品、化妝品生產、流通、使用情況底數，并進行分析，找出存在的問題，提出有針對性監管工作方案。第三，根據― 16 ― 西城區2004年保健品、化妝品監管工作方案，認真組織實施，依法開展保健品、化妝品監督工作。

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第五篇：2010年藥品監督管理局“雙評”工作總結(藥監廉政述職)

2010年藥品監督管理局“雙評”工作總結(藥監廉政述職)

按照安排和要求，我局本著嚴肅認真和實事求是的態度，對“雙評”工作進行了回顧和總結。具體來說，主要有以下五個方面。

一、以高標準為尺度，堅持“三到位”，把“雙評”工作與打造基礎同步進行 藥品是廣大人民群眾防病治病，提高健康水平必不可少的特殊商品。正是由于藥品的特殊性，國家給予高度重視，人民群眾熱切關注。《藥品管理法》賦予了藥品監管部門執法主體地位，并上劃省垂直管理。我們做為“參評”單位，面對新機構、新職能、新隊伍，形勢嚴竣，任務重大。為了在“參評”中，提檔升位，讓黨、政府和人民群眾滿意放心，我們從基礎上抓起，堅持做到了“三個到位”。第一個到位是，對“雙評”工作的組織領導和工作責任到位。

能否在今年的“雙評”工作中取得好成績，組織領導是關鍵，工作責任是保障。因此，我們要求從領導到全體機關干部，都要站在“三個代表”的高度，統一思想，統一行動，服從大局，從確保人民群眾用藥安全有效“勝于生命”出發，合力推進“雙評”工作開展。圍繞這一工作目標，建立起了一把手負總責，分管領導具體負責，各股（室、隊）按職能分頭負責的一級對一級負責，人人都有責的保障體系，使“雙評”工作成為一把手工程，全員工程。市局還把“雙評”成績做為考核任用各級領導干部的重要條件，并簽訂了責任狀。今年，在全市14個參評的行政執法單位中，達到1－3名的為最佳單位；4－8名的為優勝單位；9－簽狀名次的為達標單位，達不到簽狀名次的，為未達標單位。對一年未達標的局，出示“黃牌”警告，通報批評，取消評選各種先進資格。連續兩年未達標的局，考慮對班子主要領導作出必要調整，對一年未達標的局，當年就要考慮對班子主要領導人進行調整。與此同時，局一把手也對分管領導，分管領導對各中層領導分別提出了明確的“雙評”工作目標要求；對工作不到位的，隨時提出警示；對工作造成失誤，取消評選、先、優、模資格，對造成影響，損害了藥監部門形象的，調離崗位，嚴重者建議上級主管局予以除名。以強措施，硬手段和嚴管嚴處的辦法，激發其人人爭先創優，合力推進“雙評”工作上水平，爭位次。第二個到位是，層級監督到位。開展“雙評”工作是一個系統工程，哪一個環節出了問題，任何一項工作出現疏漏都直接關系到藥品監管系統形象。因此，我們在層級管理的框架內，制訂了定期例會制。局一月一例會，總結工作，查擺問題，統一思路，協調動作，推進“雙評”工作的深入開展。對于查擺出來的問題，絕不搞“下不為例”，也絕不留再議的“尾巴”。例如，在定期例會上，有人提出對農村的《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》和《醫療器械監督管理條例》宣傳薄弱，存在死角死面問題。我們抓住解決問題不撒手，例會后，局里決定，立即組裝宣傳車，第二天就開進了“四大鎮”，并以“四大鎮”宣傳上的幅射作用，向邊遠鄉鎮村屯延伸，造成宣傳攻勢，強化薄弱，彌補空白。另外，我們還在鄉鎮文化站配合下，在農民兄弟喜聞樂見的二人轉演出前，演出間歇中，插進宣傳藥品監管內容，收到事半功倍效果，對農村的宣傳由冷變熱，開始紅火起來。第三個到位是，在具體工作上到位。我們主要做到了六個結合。①以“雙評”工作穿線，建立健全了一整套機關管理制度。這些制度主要有監督制約方面的制度，政務公開方面的制度，黨風及廉政建設方面的制度以及黨紀、政紀“知道教育”制度，典型案例“警示教育”制度，典型引帶“示范教育”制度等。把“雙評”工作有機地溶解、滲透到全方位、全過程、全員化管理之中，不但使“雙評”工作獲得了生機活力，也使機關面貌為之一新。②把“雙評”工作與業務工作結合。在藥品生產企業，藥品經營單位強力推行gmp、gsp認證。做到熱情服務，嚴格監管，幫促整改，促其達標，邁進“門檻”，取得認證，推進醫藥經濟的發展。③把“雙評”工作與藥品、醫療器械市場整頓結合。搞好農村藥品市場，醫療單位非法制劑，醫療診所變相經營藥品等三個專項整頓和重點打擊。今年，進行了三次拉網、地毯式集中整頓和打擊，都取得階段性成果，人民群眾比較滿意。④把“雙評”工作與依法行政結合。建立健全行政執法責任制，用制度規范執法行為，規范執法程序和執法文書，按照法定職責執法，努力提高業務素質，盡快適應藥品監管工作的新形勢，進入角色，履行職責，努力創造一個藥品市場秩序良好，人民群眾滿意放心，醫藥經濟健康發展的局面。⑤把“雙評”工作同搞好形象工程結合。領導干部做表率，凡要求機關干部做的，局領導首先做到，凡要求機關干部不做的，領導干部堅決不做，有令則行，無令則止。并向社會展示自己，推銷自己，取得社會和人民群眾的認同，樹立起為人民健康負責，敢抓敢管權威形象，依法辦事大公無私廉潔形象和監、幫、促結合，維護藥品生產、經營秩序、公平競爭環境，為企業排憂解難的服務形象。⑥把“雙評”工作與隊伍建設結合。黨和政府賦予藥品監管部門行政監督管理權，行政執法權，為了從源頭上預防和治理腐敗，實現關口前移，超前防范，警鐘長鳴，防微杜漸。我們對黨員和干部進行了四個方面教育。即樹立正確權力觀教育，為自身人生觀、價值觀定位；黨紀政績教育。提高遵紀守法，依法行政自覺性；開展警示教育。以案說法，提高自身拒腐防變能力；典型示范教育。以典型事跡鼓舞人，教育人。我們確定每周五下午為集中教育日，組織考試，促進學習，提高素質，樹立形象。在廣大黨員和干部中牢固樹立起了“依法治藥，科學監管，監幫結合，促進發展”的系統形象；“求實創新，紀律嚴明，勤政高效，服務熱情”的機關形象和“忠于職守、清正廉明、公平公正、風紀嚴謹”的人員形象。隊伍素質有了明顯提高。今年以來在對藥品監管和行政執法中，沒有一人違法違紀，沒有一人違章違紀辦案，一支過硬的藥監隊伍已經基本形成。

二、以“管好藥，為人民”為宗旨，做到“四加強”，把“雙評”工作與提高隊伍素質結合起來

“雙評”工作成果大小，重在隊伍，關鍵在人。在“參評”過程中，我們始終堅持以人為本的原則，把樹立人員形象做為一件大事來抓。在具體工作中，我們做到了“四加強”。一是加強對全員“參評”的組織領導。在加強組織領導上，我們堅持“四個原則”。①一把手負總則的原則。做到親自研究部署，親自解決具體問題，經常聽取匯報，對“雙評”工作負好總責；②一崗雙制的原則。領導干部在抓好分管業務工作的同時，也要抓好“雙評”工作；下管一級的原則，對于“雙評”工作一級抓一級，層層有人負責；納入目標管理原則，做到“雙評”工作和藥品監管工作同研究、同部署、同實施，同檢查、同考核，使責任制落實“橫向到邊，縱向到底”，形成了逐級負責的責任網絡。另外，我們充分發揮黨組織的戰斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。全體黨員和全體機關干部響亮地提出了“塑造形象從我做起，搞好‘雙評’我打頭陣”的口號，發揮了引帶作用，形成了機關上下同心協力搞好“雙評”的動力和合力。

二是加強制度建設。我們從“管好藥，為人民”宗旨出發，以搞好“雙評”為引帶，認真抓了制度建設。首先是建立政務公開制度。向全社會和監管相對人公開職責范圍，服務宗旨、政策法規、辦案時限、辦事結果、投訴渠道，廣泛接受來自各方面的監督。其次是實行公示制。公開公務員、藥品稽查人員，藥檢人員姓名、職務、工作職責，佩戴胸卡和藥品監管標牌上崗。統一電話用語：“您好，我是藥監局”。從小事做起，熱情服務，樹立藥品監管部門形象。第四是完善政務工作制度。這些制度主要包括行政執法責任制度，工作總結匯報制度，重大問題和重要事項報告制度，催辦檢查制度、調查研究工作制度，信息反饋制度和安全責任制度等，逐步形成了步調一致、協調運轉、勤政高效的一整套管用的工作機制。這不但提高了對藥品的監管水平，也推動了“雙評”工作深入開展和取得實質成果。今年上半年，市局市局派員對我局執法責任制情況進行了測評，評價為優秀，全區市（縣）局排名第一，受到了通報表揚。

三是加強自身學習。新的藥品監督管理局組建后，人員學法、懂法、用法、執法水平參差不齊，思想政治素質，業務技術能力也不盡一樣。如不加強自身學習，提高自身素質，不但在“雙評”工作中人員形象難以樹立，就是上級局交辦的藥品監管任務也難以完成。面對實際，千頭萬緒抓什么，我們把解決問題的“聚焦點”放在組織藥品監管人員、藥品稽查人和藥品檢驗人員加強學習，盡快提高自身素質上。我們堅持“以人為本、素質為要”原則，采取“雙管齊下”的辦法加強培訓和學習。在加強培訓上，我們積極組織，按時參加上級局的各類培訓，參加培訓的人員通過培訓資格認定考試，100%達到了合格以上標準，并取得了省政府頒發的行政執法證書。與此同時，我們還積極鼓勵在崗學習提高，對學習每月必考，隨時抽查，辦公室具體檢查，激發和督促學習積極性和上進心，出現了學習空氣濃厚，互幫互學，以學習上創優為榮的局面。今年以來，每人寫心得筆記都在兩萬字以上。不但學懂弄通了涉藥法律、法規，還能在藥品監管、行政執法中準確運用，被市局市局評價為學習上的優勝局。

四是加強作風建設。藥品監管事關人民群眾生命與健康，事關改革、開放、穩定大局，事關黨和政府在人們心目中的威信和形象。可以說“藥品監管無小事，處處體現愛民情”。這就要求我們不但要有對人民高度負責的精神，也要有過硬的業務技能，更要有“鐵”一樣的紀律和嚴謹的工作作風。為此，我們把作風建設作為“一把手工程”，嚴管嚴控，務見成效。把黨和政府賦予我們的藥品監管權力，行政執法權力和領導干部的決策權力置于嚴格的、有效的監控之下，自覺反腐倡廉，自覺廉潔自律，構筑起一道“安全”防線，以此來集中檢驗垂直管理的優勢，集中檢查藥監系統的新形象，集中展示藥監隊伍的新風尚，向黨和政府以及廣大人民群眾交上一份滿意答卷。為了達到這一目標，從領導到全體干部“約法三章”，規定了“五不準”。即不準接受監管相對人和監管單位的吃請；不準工作期間酗酒和酒后上崗執法；不準不出示證件或違反辦案程序執法；不準超越權限或單獨一人執法；不準以職務、權力、工作之便勒、卡、拿、要監管相對人的錢物。誰“越規”就下誰的崗。今年上級局多次“暗訪”和“背對背”地測評，沒發現一起違章、違規、違紀，受到了上級局好評和監管相對人的稱贊，較好地履行了職責，維護了系統形象，機關形象和人員形象。

三、以黨和政府，人民群眾滿意放心為標準，做到“四推進”，把“雙評”工作與藥品監督管理整體推進

整頓和規范醫藥市場經濟秩序，凈化藥品市場，讓人民群眾用上安全有效的放心藥和合格的醫療器械，推動醫藥經濟的發展，是人民群眾的企盼，是黨和政府的重托，也是“雙評”工作的要求。為了履行職責，不辱使命，守土有責地搞好藥品監管，我們采取“四推進”的辦法，收到了階段性成果。

一是推進重點區域，重點品種、重點監控對象的監管和整治。在重點區域上，我們加大了對農村和城鄉結合地帶的監控和整治；在重點品種上，對國家藥品質量公報的不合格藥品、中藥飲片、進口藥品等問題比較大或容易出現質量問題的品種實行重點監控；在重點監管對象上，對各級各類醫療機構，特別是個體診所進行重點檢查和監控。建立起了監管網絡和快速反應機制。今年月日，一舉報人舉報市社區門診自制“”使用和銷售，我們立即派人進行查處，對無有醫療機構制劑許可證自制使用銷售的1190丸和未售出的302丸做了依法沒收和查處，并責令立即停止生產和非法制劑，處違法所得21500元，起到了震懾和遏制非法制劑活動，維護了藥品市場秩序。

二是推進藥品市場的專項整治。我們把專項整治的重點放在個體診所非法經營藥品上。今年以來，我們先后檢查了420多個個體診所，查處假藥30多個品種，標值1.6萬元，查處劣藥80多個品種，標值3.8萬元，違法經營藥品活動20余起，處罰4.6萬元，做到整治不手軟，處罰不遷就，取得了專項整治的顯效。例如今年月中旬，藥品稽查人員在檢查鄉村個體診所時，發現復方新諾明等3種假藥擺上柜臺銷售，當對其處罰時，業主拿出近一尺長的刀子進行威脅，3名稽查人員毫不退縮，嚴肅護法，使業主終于接受了處罰。圍觀群眾無不拍手贊快，交口稱贊藥品執法剛直不阿行為，并在當地一時傳為佳話。

三是推進醫療器械市場的整頓。在對醫療器械市場專項整頓中，嚴把“兩個端口”，即購進醫療器械的始端和使用醫療器械的終端，一個重點就是一次性使用無菌醫療器械。經過整頓，立案查處了19起，處罰金額5.8萬余元，為人民群眾用上安全有效的醫療器械撐起了保護傘。在對醫療器械市場整頓中，我們不但注重治“標”，更注重治“本”。市第一醫院對使用一次性無菌醫療器械嚴把“四關”，即購進關、保管關、使用關、銷毀關，為患者使用醫療器械安全有效構筑起了一道“防護墻”，受到了患者贊譽和監管部門的肯定。我們不失時機地把他們的成功經驗和作法以文件形式轉發給全市醫療器械經營和使用單位，發揮了借鑒和指導作用。同時，我們還積極配合省、市局對醫療機構使用的大型醫療器械進行抽樣檢查和實際驗證，圓滿完成了上級局對大型醫療器械的抽檢任務。

四是推進藥品市場整治工作的不斷深化。我們認真總結藥品市場整頓經驗，形成了對藥品、醫療器械監管新格局。這些經驗集中起來說是，集中整治與日常監督相結合；嚴肅查處與宣傳教育相結合；專項整頓與規范管理相結合；嚴格監控與促進發展相結合。經過實際運作，防止了對藥品市場的整頓忽冷忽熱，時松時緊，甚至出現“回潮”和“反彈”，對藥品市場監管和整治始終保持高壓態勢，推進了整治，保證了效果。但是，我們也清醒地認識到，對藥品市場的監管僅僅打“常規戰”還不行，還必須抓住時機，伺機出動打“攻堅戰”。對那些屢處屢犯，案情大，群眾反響大的制售假劣藥品行為必須出重拳，用重典，從重從快處罰，并實行上“黑名單”，亮“黃牌”辦法，加大輿論和社會監督力度，使假劣藥品、不合格醫療器械無有藏身之地，還人民群眾一片藍天。今年，我們對兩家售假的零售藥店摘了牌子，關了門，取締了經營藥品資格，并受到了重罰，打出了聲威，樹立了形象，受到了贊譽。

四、以搞好藥品監管為目的，推行“四公開”，把“雙評”工作與樹立藥監部門形象融為一體

為了確保2002年“雙評”工作目標的實現，我們摒棄因循守舊，墨守成規的舊框框，在做好藥品監管中與時俱進，開拓創新，采取各種措施，通過各種渠道展示自己，推銷自己，使社會和廣大人民群眾對我們這個新機構、新職能有了全新的認識。

首先是推行政務公開。企業需要宣傳，產品需要宣傳，政府職能部門也需要宣傳，做為我們藥品監管新機構更需要宣傳。只有善于宣傳和推銷自己才能塑造良好形象，展示新的藥品監管部門強有力的存在和富有生機的生命力，打出“中國藥監”品牌，樹立“管好藥，為人民”監管精神，推出“人民用藥安全有效勝于生命，藥品監管責任重于泰山”理念。這種宣傳，推銷自己的關鍵就是大力推行政務公開。為此，我們在局報上開辟專板、專欄、打假曝光臺；在局電視臺請領導“亮相”講話，做公益廣告等。另外，盡其所能，傾其全力，在繁華街口，人員密集區設宣傳咨詢臺，懸掛過街彩幅，在城鄉開動宣傳車，向社會和廣大人民群眾公開我們的執法依據，職責權限，辦案程序，公開辦事結果，告之監管相對人依法享有的權力，排除人為的管制，正確行使黨和政府賦予的職責和權力。今年，我們掀起了兩次宣傳高潮。“6·25”假劣藥品銷毀日和“9·15”藥品質量日，推波助瀾，把宣傳引向了縱深。

其次，推行公開接受監督。從去年開始，我們從市人大、市政協、司法機關、新聞單位、監管相對人、社會知名人士中選聘了21名藥品監管，藥品行政執法義務監督員。我們除了隨時隨地接受他們的監督外，還定期召開座談會，以零距離，面對面的方式請他們提批評、建議、意見和要求，我們能解答的當即解答，能落實的就地落實，需整改的承諾整改時限，并對整改結果告之對方。義務監督員作用的發揮，為我們搞好藥品監管助了一臂之力。

再次，暢通社會監督渠道。我們積極鼓勵和大力支持廣大人民群眾對違法藥品生產、經營、使用行為，特別是制售假劣藥品的違法犯罪行為進行舉報。為了暢通舉報渠道，我們通過報紙、電視、廣播公布舉報信函投遞辦法，公開舉報電話，設立局長接待舉報日，設專人接待舉報來訪，承諾為舉報人保密，保護舉報人以及對舉報查證核實進行處罰的案件兌現獎勵等。并做到了有舉必查，查必回音，調動了廣大人民群眾參與藥品市場整治，積極進行舉報的熱情。今年，我們接到各種、各類涉藥舉報案件36起，全部進行了查處，涉案金額6萬余元，已有80%結案，其他舉報案件正在查處之中。

第四，與局報社建立假劣藥品、不合格醫療器械曝光臺。為了充分發揮輿論監督、社會監督、執法監督作用，為監督打造平臺，我們在局報上開辟了打假曝光臺。把假劣藥品、不合格醫療器械推上曝光臺，列出“黑名單”，對制假售假者用輿論“制裁”，對他人進行警示，以儆效尤。以新聞輿論部門覆蓋面廣，傳播快捷的優勢作用，為確保人民群眾吃上安全有效的放心藥和使用上安全有效的醫療器械筑起了一道防線。

五、以發揮藥品監管職能作用為先導，做到“五不變”，把“雙評”工作與促進醫藥經濟發展雙推進

開展“雙評”工作的目的是推動經濟的發展，離開這一目標，“雙評”工作就會變成無源之水，無本之木。因此，做為上劃為省垂直管理的藥品監管部門通過開展“雙評”工作更加深刻地認識到，藥品監管體制的變化，并非服務宗旨，服務對象，服務目的發生了變化。我們在開展“雙評”工作中，始終堅持做到了“五不變”。這就是自覺接受市委、市政府領導意識不變；依靠各有關部門配合，共同搞好藥品監管格局不變；服務服從發展醫藥經濟發展目標不變和保一方百姓吃上安全有效的放心藥使命不變。在“五不變”原則指導下，我們積極、主動、自覺地為發展醫藥經濟出力、獻策，作貢獻，取得了既推進了“雙評”工作的開展又促進了醫藥經濟健康、穩定、快速發展互為保證，互為促進，相得益彰的效果。具體來說，我們做了三個方面工作。

第一是，從服務上切入，為企業發展出力獻策。對于生產、經營藥品和醫療器械，國家對其實行了嚴格的準入制度。明令對藥品生產企業的gmp認證必須在2004年6月底之前完成；對藥品經營企業的gsp認證要在2004年底完成。認證工作標準高，難度大，時間緊，任務重。可以說是否能邁進“門檻”，是否取得認證，無論是對藥品生產企業還是藥品經營單位都是“生死抉擇”。為了使更多的企業拿到認證證書，獲得準入，今年以來，我們聘請專家、學者，邀請上級局業務主管，責成局內各股股長分四次對藥品生產企業的經理（負責人）、藥品質檢人員、藥品保管人員進行藥事法規、業務技術定項、專項、全項培訓。并做到了逢訓必嚴，逢訓必考，對考試不及格或缺員進行補考、補訓，培訓達800多人（次），為企業認證超前做了人員素質達標準備。同時，我們還由局領導帶隊，有關人員參加，多次為企業登門服務，做認真和過細的技術、業務咨詢服務，到現場面對面指導，開展政策協調，搞服務，當參謀，幫助不添亂，服務講誠心。5月初，華星制藥股份公司，在國家對其gmp認證臨近時，計劃對固體制劑車間、廠房移地改造，時間緊迫，工作任務繁重，我們立即深入這個企業，在政策上協調，在業務上指導，為企業號脈把關，還幫助企業制訂規劃，籌劃資金，撰寫上報文書，加快了工作進程，企業深為感動。目前，我市兩家制藥企業按照gmp標準的改造已具雛型，經自檢自查，已基本具備了國家gmp認證條件。

第二是，從排憂解難上切入，為企業發展架橋鋪路。對醫藥經營企業的gsp認證涉及全市101家，工作量大，事務繁雜。為了不使一家企業掉隊，被拒于gsp認證“門檻”之外，我們按照職責，依據相關法律、法規，對申辦單位逐

一、過細地資格審查把關，按標準驗收。在驗收準備期間，局領導和工作人員付出了巨大勞動和心血，沒有雙休和節假日，沒有車輛靠騎自行車或步行，每天都工作十一、二個小時，超強工作，過細把關。就連柜臺藥品的擺放，藥品倉儲條件都一一做指導，對有的零售藥店整改一次不行，推倒重來，三番五次，不厭其煩，保證了整改質量，加快了整改速度，推進了整改步伐，其工作不但得到了企業贊揚，也受到了上級局肯定。另外，我們在為企業排憂解難上也絕不“因善小而不為”。4月20日中午下班時間剛到，公司辦事人員匆匆到藥監局，稱這個企業生產的產品由民用改為藥用，需由藥監局辦理申報手續，而且事出緊急。局領導立即決定有關人員放棄休息，特事特辦，急事急辦。從領導召開會議同意申報，到安派專人起草文件，從打字到文件印制，整整用了一個中午休息時間，真誠的服務態度，快捷的辦事效率，使 企業深為感動，他們說，新的藥監局不但面貌新，為企業排憂解難情更真！

第三是，從主副換位中切入，以發展全市經濟為己任。市委、市政府做出了“發展養牛事業，推動全市經濟發展”戰略決策，我們全力支持，積極參與，有多大勁就使 多大勁，全力扶持發展養牛事業。把從思想上的“服從”轉變為服務，把工作上的“換位”轉變為到位。為了幫扶好向陽鄉巨成村黃牛、奶牛事業發展，局領導四次帶隊深入到這個村屯，現場指導，現場咨詢，現場服務，并承諾提供所需的黃牛、奶牛防疫、防病、治病藥品。還發動機關干部捐資捐款，把這一利國利民的好事辦好，為發展局經濟做出應有的貢獻。

2002年，我們在開展“雙評”工作中取得了一定成績。但是，我們也清醒地認識到存在的差距和不足。集中起來說，這些差距和不足主要表現為：①工作存在抓不到點子上和抓不到位問題；②人員素質存在不適應問題；③路子不寬，方法不新等。我們要在總結經驗，查找不足基礎上，繼續求真務實，埋頭苦干，勵精圖治，開拓進取抓好“雙評”工作，力爭工作上有所創新，水平上有所提高，位次上有所前移，實現“雙評”工作目標，向市委、市政府和全市人民交上一份滿意的答卷。