第一篇：《北京市藥品監督管理局關于實施醫療器械生產質量管理規范有關意見的通知》京藥監發〔2010〕37號

北京市藥品監督管理局關于實施醫療器械

生產質量管理規范有關意見的通知

各分局，市器審中心，各醫療器械生產企業：

為了貫徹落實國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產質量管理規范(試行)》(以下簡稱《規范》)的要求，順利開展全市醫療器械生產質量管理規范檢查工作，北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥監局)組織有關單位進行了認真研究，現將有關實施意見通知如下：

一、關于職責劃分

(一)市藥監局負責全市醫療器械生產質量管理規范實施的組織、協調工作，負責組織醫療器械生產質量管理規范檢查人員培訓，負責組織醫療器械生產質量管理規范的復查工作。

(二)北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱市器審中心)受市藥監局委托，負責全市醫療器械生產質量管理規范實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現場檢查、建立和保持檢查信息電子數據庫、檢查人員管理、檔案管理等。

(三)各分局負責對轄區內醫療器械生產企業生產質量管理規范的日常監督管理工作，參加市藥監局和市器審中心組織的現場檢查工作。

二、關于質量管理體系檢查工作

(一)自2011年1月1日起，對申請無菌和植入性醫療器械質量體系檢查的，市器審中心應按照《規范》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)》(以下簡稱《無菌產品實施細則》)和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則(試行)》(以下簡稱《植入性產品實施細則》)的要求組織檢查。

對于申請心臟起博器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械等6類高風險產品(以下簡稱6類高風險產品)質量體系檢查的，市器審中心應按照有關規定進行形式審查，并在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》上簽署審查意見、加蓋北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評專用章(以下簡稱技術審評專用章)后轉寄國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。

對于其它醫療器械產品的質量體系檢查工作，應按照現有規定執行。

(二)自2011年7月1日起，對于申請無菌和植入性醫療器械首次注冊和重新注冊的，企業應按要求提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》(以下簡稱《結果通知書》)。

(三)自2010年10月18日起，對申請無菌和植入性醫療器械質量體系檢查的，企業可自愿申請按照《無菌產品實施細則》和《植入性產品實施細則》的要求進行檢查。

(四)申請無菌和植入性醫療器械質量體系檢查的基本條件：

1.企業應按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上；

2.通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；

3.已完成產品設計驗證，并取得由國家食品藥品監督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告(對于產品、產品標準和說明書均沒有發生變化的除外)；

4.已對照有關要求完成自查、整改。

(五)質量管理體系現場檢查實行檢查組長負責制，市器審中心負責從檢查員庫中抽調人員組成檢查組，原則上由市器審中心人員擔任檢查組長，申請企業所在轄區分局應派檢查員或觀察員。

(六)對于在現場檢查中發現的企業涉嫌違法違規情形的，檢查組應中止檢查，及時報告市藥監局，按照有關規定處理。

(七)市器審中心負責出具《結果通知書》，并加蓋“北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評專用章”。

(八)對于未通過檢查的生產企業在6個月后可按照申請程序重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

(九)檢查人員應取得醫療器械生產質量管理規范培訓合格證書。檢查人員由市器審中心統一管理和調配。

三、關于《醫療器械生產企業許可證》(以下簡稱《生產許可證》)檢查工作

(一)《生產許可證》的受理、審查、審批工作仍由各分局負責。

(二)自2011年1月1日起，對申請生產無菌和植入性醫療器械《生產許可證》開辦、變更生產場地、生產范圍和換證的，《生產許可證》的現場檢查標準應結合《無菌產品實施細則》和《植入性產品實施細則》中有關生產和檢驗條件、生產和檢驗環境、生產和檢驗設備等方面的要求執行。

四、關于復查工作

對于首次獲準注冊的無菌和植入性醫療器械的生產企業，在其取得相應的醫療器械注冊證書后，應及時將取證情況報告所在轄區分局。對于第三類醫療器械，分局應及時將企業取證情況報告市藥監局。市藥監局負責在企業取得相應的醫療器械注冊證書6個月內，組織對該企業進行醫療器械質量管理規范復查。檢查人員應填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》。

第二篇：北京市藥品監督管理局關于實施醫療器械生產質量管理規范有關意見的通知

北京市藥品監督管理局關于實施醫療器械生產質量管理規范有關意見的通知

2010-10-09

京藥監發〔2010〕37號

各分局，市器審中心，各醫療器械生產企業：

為了貫徹落實國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）的要求，順利開展全市醫療器械生產質量管理規范檢查工作，北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）組織有關單位進行了認真研究，現將有關實施意見通知如下：

一、關于職責劃分

（一）市藥監局負責全市醫療器械生產質量管理規范實施的組織、協調工作，負責組織醫療器械生產質量管理規范檢查人員培訓，負責組織醫療器械生產質量管理規范的復查工作。

（二）北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱市器審中心）受市藥監局委托，負責全市醫療器械生產質量管理規范實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現場檢查、建立和保持檢查信息電子數據庫、檢查人員管理、檔案管理等。

（三）各分局負責對轄區內醫療器械生產企業生產質量管理規范的日常監督管理工作，參加市藥監局和市器審中心組織的現場檢查工作。

二、關于質量管理體系檢查工作

（一）自2011年1月1日起，對申請無菌和植入性醫療器械質量體系檢查的，市器審中心應按照《規范》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》（以下簡稱《無菌產品實施細則》）和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》（以下簡稱《植入性產品實施細則》）的要求組織檢查。

對于申請心臟起博器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械等6類高風險產品（以下簡稱6類高風險產品）質量體系檢查的，市器審中心應按照有關規定進行形式審查，并在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》上簽署審查意見、加蓋北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評專用章（以下簡稱技術審評專用章）后轉寄國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。

對于其它醫療器械產品的質量體系檢查工作，應按照現有規定執行。

（二）自2011年7月1日起，對于申請無菌和植入性醫療器械首次注冊和重新注冊的，企業應按要求提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》（以下簡稱《結果通知書》）。

（三）自2010年10月18日起，對申請無菌和植入性醫療器械質量體系檢查的，企業可自愿申請按照《無菌產品實施細則》和《植入性產品實施細則》的要求進行檢查。

（四）申請無菌和植入性醫療器械質量體系檢查的基本條件：

1.企業應按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上；

2.通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；

3.已完成產品設計驗證，并取得由國家食品藥品監督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告（對于產品、產品標準和說明書均沒有發生變化的除外）；

4.已對照有關要求完成自查、整改。

（五）質量管理體系現場檢查實行檢查組長負責制，市器審中心負責從檢查員庫中抽調人員組成檢查組，原則上由市器審中心人員擔任檢查組長，申請企業所在轄區分局應派檢查員或觀察員。

（六）對于在現場檢查中發現的企業涉嫌違法違規情形的，檢查組應中止檢查，及時報告市藥監局，按照有關規定處理。

（七）市器審中心負責出具《結果通知書》，并加蓋“北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評專用章”。

（八）對于未通過檢查的生產企業在6個月后可按照申請程序重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

（九）檢查人員應取得醫療器械生產質量管理規范培訓合格證書。檢查人員由市器審中心統一管理和調配。

三、關于《醫療器械生產企業許可證》（以下簡稱《生產許可證》）檢查工作

（一）《生產許可證》的受理、審查、審批工作仍由各分局負責。

（二）自2011年1月1日起，對申請生產無菌和植入性醫療器械《生產許可證》開辦、變更生產場地、生產范圍和換證的，《生產許可證》的現場檢查標準應結合《無菌產品實施細則》和《植入性產品實施細則》中有關生產和檢驗條件、生產和檢驗環境、生產和檢驗設備等方面的要求執行。

四、關于復查工作

對于首次獲準注冊的無菌和植入性醫療器械的生產企業，在其取得相應的醫療器械注冊證書后，應及時將取證情況報告所在轄區分局。對于第三類醫療器械，分局應及時將企業取證情況報告市藥監局。市藥監局負責在企業取得相應的醫療器械注冊證書6個月內，組織對該企業進行醫療器械質量管理規范復查。檢查人員應填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》。

五、關于監督檢查工作

醫療器械生產質量管理規范的監督檢查工作是醫療器械生產監督檢查工作的重要內容。各分局在制訂監督檢查計劃時，應結合實際情況，按照有關

規定統籌考慮、統一部署。監督檢查的有關要求應按照《北京市醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》（京藥監械〔2008〕19號）的規定執行。

六、對于在復查中、監督檢查中發現的企業嚴重違反醫療器械質量管理規范規定的，檢查人員應當責令生產企業整改或停產整頓，發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定處理。

七、醫療器械生產質量管理規范的申請、檢查程序由市藥監局另行組織制訂，并在北京市藥品監督管理局網站公布。

特此通知。

二 〇一〇年十月八日

第三篇：國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的通知[推薦]

國家食品藥品監督管理局關于印發 《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的通知

（國食藥監安[2005]437號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規范《藥品生產質量管理規范》認證工作，現將修訂后的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》印發給你們，請遵照執行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國藥監安〔2002〕442號）同時廢止。

附件：1．藥品GMP認證申請書 2．藥品GMP認證審批件 3．藥品GMP認證審批意見 4．藥品GMP認證跟蹤檢查意見

國家食品藥品監督管理局 二○○五年九月七日

藥品生產質量管理規范認證管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證的管理工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及有關規定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作，負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作，負責注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品生產企業的藥品GMP認證工作，負責進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作。藥品生產質量管理規范認證管理辦法

第三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外藥品生產企業的藥品GMP認證工作。

第二章 申請與審查

第四條 申請藥品GMP認證的生產企業，應報送以下相關材料：

（一）《藥品GMP認證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件；

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

（五）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；

（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況； 藥品生產質量管理規范認證管理辦法

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄；

（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件；

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

向國家食品藥品監督管理局提出認證申請的，應同時報送一份申報資料給所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以就該申報資料和對申請企業的日常監管情況，向國家食品藥品監督管理局提出意見。

申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。

第五條 企業申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品的，該企業的其它劑型可以一并向國家食品藥品監督管理局申請認證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認證申請書中注明。第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍的，應當按《藥品管理法實施條例》第六條規定辦理。

企業改建、擴建生產車間（生產線）的，應當按本辦法第四條的規定申請藥品GMP認證。

第七條（食品）藥品監督管理部門收到申請材料后根據下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請企業當場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請企業《補正材料通知書》，一次性告知申請企業需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業按照要求提交全部補正材料的，予以受理。（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認證申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。藥品生產質量管理規范認證管理辦法

第八條（食品）藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內對申請材料進行技術審查。經技術審查，需要補充材料的，應當一次性書面通知申請企業。申請企業必須在2個月內一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的終止認證。

第三章 現場檢查

第九條（食品）藥品監督管理部門對經技術審查符合要求的認證申請，20個工作日內制定現場檢查方案，制定方案后20個工作日內通知申請企業并實施現場檢查。

第十條 檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，檢查員應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業所在省、自治區、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產企業認證檢查時，應至少選派一名熟悉相應專業的檢查員。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本轄區內的檢查員，但被檢查企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區、直轄市檢查員，應報國家食品藥品監督管理局統一選派。

第十一條 現場檢查時，企業所在地省、自治區、直轄市或地市級藥品監督管理部門可選派一名藥品監督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產企業（車間），觀察員應是省級藥品監督管理人員。觀察員負責與藥品GMP檢查有關的協調和聯絡工作。現場檢查中如發現企業有其他違反《藥品管理法》及相關規定等問題，檢查組應將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關情況。觀察員完成觀察工作后，應向派出單位作出匯報。檢查方案確實需要變更的，應報經原檢查方案制定部門批準后方可執行。

第十二條 現場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。藥品生產質量管理規范認證管理辦法

第十三條 檢查組須嚴格按照現場檢查方案對企業實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。

第十四條 檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發現的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業人員應回避。

第十五條 現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據材料。

第十六條 檢查組在末次會議上向企業通報現場檢查情況，被檢查企業可安排有關人員參加。被檢查企業如對評定意見及檢查發現的問題有不同意見，可作適當解釋、說明。

第十七條 檢查中發現的不合格項目，須經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

第十八條 現場檢查時間一般為3天，根據企業具體情況可適當縮短或延長。第十九條 現場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據材料應在檢查工作結束后5個工作日內報送（食品）藥品監督管理部門。

第四章 審批與發證

第二十條 國家食品藥品監督管理局在40個工作日內對檢查組提交的藥品GMP認證現場檢查報告進行審批。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應在規定時間內，對檢查組提交的現場檢查報告進行審核。符合認證檢查評定標準的，報國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告，10日內無異議的，發布認證公告。并由國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請企業發放《藥品GMP認證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限內有異議的，組織調查核實。

第二十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印制。藥品生產質量管理規范認證管理辦法 第二十二條 經現場檢查和技術審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》（見附件3）；可以責令企業限期改正的，應當向被檢查企業發整改通知書，整改的時限為6個月。企業整改完成后，經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發給《藥品GMP認證審批意見》。

（食品）藥品監督管理部門向申請企業發放《藥品GMP認證審批意見》，應當說明理由，并告知被檢查企業享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條 《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規定重新申請藥品GMP認證，（食品）藥品監督管理部門應在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

第五章 跟蹤檢查

第二十四條（食品）藥品監督管理部門應組織對取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業實施跟蹤檢查；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責對本轄區內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監督管理局。

第二十五條（食品）藥品監督管理部門應制訂跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監督管理局。

第二十六條（食品）藥品監督管理部門組織跟蹤檢查，應制訂檢查方案，記錄現場檢查情況。檢查結束后，向被檢查企業發放《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》（見附件4）； 被檢查企業不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，按《藥品生產監督管理辦法》的規定，收回相應劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門按照《藥品管理法》及有關規定處理。

第二十七條 跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：

（一）上次認證不合格項目的整改情況； 藥品生產質量管理規范認證管理辦法

（二）生產和質量負責人是否有變動、有關變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩定；員工的培訓情況；

（三）生產車間和生產設備的使用維護情況；

（四）空氣凈化系統、工藝用水系統的使用維護情況；

（五）認證以來所生產藥品的批次、批量情況；

（六）認證以來所生產藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產質量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產或接受委托生產情況；

（九）再驗證情況；

（十）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對企業違反《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》及其他法律法規事項的處理意見或結果。

第二十八條 藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤銷、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》應由原發證機關收回。

第二十九條 藥品生產企業變更《藥品GMP證書》企業名稱和地址名稱的，應在事項發生變更之日起30日內，向原發證機關申請辦理變更手續，并提供以下材料：

（一）企業的申請報告；

（二）變更后的《藥品生產許可證》營業執照復印件；

（三）《藥品GMP證書》原件和復印件； 原發證機關應在15個工作日內辦理相應變更手續。

第三十條 藥品生產企業應當如實提交有關材料和反映真實情況，并對其真實性負責。

第六章 檢查員管理

第三十一條 藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，熟悉實施藥品GMP的有關規定；

（三）從事藥品監督管理工作人員； 藥品生產質量管理規范認證管理辦法

（四）具有藥學或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗；

（五）身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局根據藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家。

第三十三條 藥品GMP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查后，報國家食品藥品監督管理局進行資格認定。

第三十四條 經國家食品藥品監督管理局培訓、考核合格的人員，頒發《國家藥品GMP認證檢查員證》。《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條 藥品GMP認證檢查員受國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的委派，承擔對藥品生產企業的藥品GMP認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作。第三十六條 藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業務知識和政策水平。

第三十七條 藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。

第三十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。

第七章 附則

第三十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第四十條 本辦法自2005年10月1日起實施。

第四篇：北京市藥品生產質量管理規范認證檢查管理辦法

北京市藥品生產質量管理規范認證檢查管理辦法 第一章 總

則 第一條 為加強北京市《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱藥品GMP）認證檢查工作的管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規，按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、國家食品藥品監督管理總局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》等有關規定，結合本市實際，制定本辦法。第二條

本辦法適用于北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）對本市行政區域內注冊的藥品生產企業實施除注射劑、放射性藥品、生物制品以外的藥品GMP認證檢查有關工作。國家食品藥品監督管理總局負責的注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證檢查工作，待事權下放后按本辦法執行。第三條 市局主管本市行政區域內藥品GMP管理工作，對北京市藥品認證管理中心（以下簡稱市藥品認證管理中心）的質量管理體系進行評估。負責本市范圍內藥品GMP認證的行政管理工作，負責含有注射劑、放射性藥品、生物制品等類別藥品生產企業的跟蹤檢查工作，必要時對其它類別藥品生產企業可直接組織實施跟蹤檢查；負責對本市藥品生產企業跨省進行藥品委托生產藥品GMP檢查工作；負責對各區縣局、直屬分局和市藥品認證管理中心實施的藥品GMP認證和跟蹤檢查相關工作進行指導和協調。第四條 市藥品認證管理中心受市局委托負責本市藥

品GMP認證中涉及的技術審查、組織現場檢查、結果評定等工作，負責擬定跟蹤檢查計劃，經市局批準后組織實施。市藥品認證管理中心應建立和完善質量管理體系，確保藥品GMP認證檢查工作質量。第五條 各區縣局、直屬分局按照本辦法有關規定，負責對本轄區內相關藥品生產企業實施跟蹤檢查工作，市局組織實施跟蹤檢查的藥品生產企業除外；對本轄區藥品生產企業跨轄區藥品委托生產實施跟蹤檢查。第二章 申請、受理與審查 第六條 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建生產車間的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。第七條

已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品生產企業改建、擴建生產車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。第八條

申請藥品GMP認證的生產企業，應按有關規定和程序報送相關資料（見附件1），并填報《藥品GMP認證申請書》（見附件2）。第九條 市局對申請資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。第十條

市藥品認證管理中心對申請資料進行技術審查，查閱相關信息和資料，核對資料的符合性，需要補充資料的，應當一次性書面通知申請企業，時限一般不超過兩個

月。申請企業應按通知要求，在規定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。第三章 現場檢查 第十一條 市藥品認證管理中心完成申報資料技術審查后，應當制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。第十二條

現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從市局建立的藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業知識，具有藥品生產現場檢查實踐經驗，必要時可聘請有關專家參加現場檢查。第十三條 市藥品認證管理中心應在現場檢查前通知申請企業。現場檢查時間一般為3～5天，可根據具體情況適當調整。第十四條 申請企業所在地區縣局或直屬分局應選派一名藥品監督管理工作人員作為觀察員參與現場檢查，并負責協調和聯絡與藥品GMP現場檢查有關的工作。國家食品藥品監督管理總局組織實施的本市藥品GMP認證檢查，由市局選派觀察員。第十五條 現場檢查開始時，檢查組應向申請企業出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業權利，確定企業陪同人員。申請企業在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。

第十六條

檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經市藥品認證管理中心批準。第十七條 現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定。分析匯總期間，企業人員應回避。第十八條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數，深入調查、分析出現缺陷的原因，并按照《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》進行評定。第十九條 檢查組向申請企業通報現場檢查情況，對檢查中發現的缺陷內容經確認無異議后，檢查組成員和申請企業負責人簽字，雙方各執一份。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄并經檢查組成員和申請企業負責人簽字后，雙方各執一份。申請企業應對檢查中發現的缺陷進行整改，并將整改情況報告市藥品認證管理中心。第二十條 現場檢查工作完成后，檢查組應根據現場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。現場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，并由檢查組成員簽字。檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送市藥品認證管理中心。第二十一條 現場檢查如發現申請企業涉嫌違反《藥品管理法》等相關法律法規規定的，檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業所在地區縣局或直屬分局，并將有關情況上報市藥品認證管理中心，市藥品認證管理中心決定是否中止現場檢查工作。現場檢查發現的缺陷如涉及非本次申請認證

檢查范圍的，檢查組應將有關情況上報市藥品認證管理中心，市藥品認證管理中心決定是否擴大檢查范圍。檢查組應將此類情況在檢查報告中詳細記錄。中止現場檢查的，市藥品認證管理中心根據調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。第四章 審批與發證 第二十二條 市藥品認證管理中心結合認證現場檢查報告、企業整改報告、檢查組對整改報告的確認和現場核查情況進行綜合評定。必要時，可聘請有關專家參加綜合評定。綜合評定應在收到整改報告后40個工作日內完成，如進行現場核查，評定時限順延。第二十三條 綜合評定應遵循風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度，所評估產品的類別以及管理體系的系統性運行狀況對檢查結果進行評定。綜合評定結果判定標準如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”；

（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。第二十四條

市藥品認證管理中心完成綜合評定后，應將評定結果及相關資料報市局。第二十五條 市局應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，市局應及時組織調查核實，調查期間，認證檢查工作暫停。對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，由市局進行審批。第二十六條 經市局審批符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，均以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業，并抄送企業所在地區縣局、直屬分局，藥品注冊處、市藥品認證管理中心、市食品藥品稽查總隊等相關部門。行政審批工作時限為20個工作日。第二十七條 市局應將審批結果予以公告，并將公告上傳國家食品藥品監督管理總局網站。第二十八條

各區縣局、直屬分局應監督企業對認證檢查中存在的缺陷項目進行整改。第五章 跟蹤檢查 第二十九條 市局與各區縣局、直屬分局應對本轄區內持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業組織進行跟蹤檢查。跟蹤檢查應遵循風險管理的原則，結合產品的類別和特性、以往藥品GMP檢查和日常監督管理等情況，設定跟蹤檢查的周期和發起時機，具體分為以下情況：

（一）對于風險較高的藥品生產企業，市局與各區縣局、直屬分局每年組織對其實施至少一次跟蹤檢查；

（二）對于其它藥品生產企業，各區縣局、直屬分局每兩年組織對其實施至少一次跟蹤檢查；

（三）對于以往藥品GMP檢查和日常監管存在問題較多、嚴重程度較高的企業，市局與各區縣局、直屬分局應加大跟蹤檢查頻次；

（四）其他特殊情況需組織實施跟蹤檢查的。第三十條

市藥品認證管理中心負責擬定跟蹤檢查計劃，并報市局批準；各區縣局、直屬分局制定轄區的跟蹤檢查計劃；市藥品認證管理中心和各區縣局、直屬分局負責跟蹤檢查的具體實施工作，并對跟蹤檢查結果組織進行綜合評定。第三十一條 跟蹤檢查的結果按照本辦法第十八條、第二十三條的規定辦理，跟蹤檢查結論由組織實施部門以《藥品GMP跟蹤檢查意見》的形式發予被檢查單位和相關部門。第三十二條 各區縣局、直屬分局應監督企業對跟蹤檢查中存在的缺陷項目進行整改。第六章 《藥品GMP證書》管理 第三十三條 《藥品GMP證書》載明的內容應與企業藥品生產許可證明文件所載明相關內容相一致。企業名稱、生產地址名稱變更但未發生實質性變化的，可以藥品生產許可證明文件為憑證，企業無需申請《藥品GMP證書》的變更。第三十四條 《藥品GMP證書》有效期內，除另有規定外，其他與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發生變化的，企業應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案。其變更后的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質量管理體系有效運行并符合要求。市局應對企業備案情況進行審查，必要時應進行現場核查；如經審查不符合要求的，應要求企業限期改正。第三十五條 有下列情況之一的，由市局收回《藥品GMP證書》。

（一）經藥品GMP重新認證或跟蹤檢查評定，企業（車間）不符合藥品GMP要求的；

（二）企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的；

（三）其他需要收回的。市局對相關情況進行查證后，以書面文件形式通知相關藥品生產企業收回其《藥品GMP證書》。由國家食品藥品監督管理總局發證的，應向國家食品藥品監督管理總局上報收回證書情況。收回證書期間，企業不得從事相關藥品生產、銷售活動，違者一經發現依法予以查處。第三十六條 在收回企業《藥品GMP證書》時，應要求企業改正。企業完成改正后，應將改正情況向市局報告，經市局組織實施藥品GMP跟蹤檢查，對符合藥品GMP要求的，發回原《藥品GMP證書》。第三十七條

有下列情況之一的，由市局注銷或上報國家食品藥品監督管理總局注銷《藥品GMP證書》：

（一）企業《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（二）企業被依法撤銷、注銷生產許可范圍的；

（三）企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的；

（四）其他應注銷《藥品GMP證書》的。第三十八條 應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，市局可根據企業的申請，重新核發未被注銷認證范圍的《藥品GMP證書》。核發的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第三十九條 藥品生產企業經市局所發的《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，并可向市局申請補發。市局受理補發《藥品GMP證書》申請后，應按照

原核準事項即時辦理補發，補發的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第四十條 《藥品GMP證書》的收（發）回、補發、注銷等管理情況，市局在網站上發布相關信息，并上傳至國家食品藥品監督管理總局網站。第七章 附 則 第四十一條 藥品注冊生產現場檢查中發現的有關藥品GMP缺陷方面的問題，檢查組應要求企業進行整改。企業應將整改報告交所在地區縣局或直屬分局。區縣局或直屬分局應對整改情況進行監督并將有關情況上報市局。第四十二條 本辦法由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。

附件：1.藥品GMP認證申請資料要求 2.《藥品GMP認證申請書》

3.《藥品GMP認證審批意見》 4.《藥品GMP跟蹤檢查意見》 附件1 藥品GMP認證申請資料要求

《藥品GMP認證申請書》（見附件2）企業的總體情況

2.1 企業信息 2.1.1企業名稱、注冊地址； 2.1.2企業生產地址、郵政編碼； 2.1.3聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）

2.2 企業的藥品生產情況 2.2.1簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； 2.2.2營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件； 2.2.3獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）； 2.2.4生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

2.3 本次藥品GMP認證申請的范圍 2.3.1列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件； 2.3.2最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況 2.4.1簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。企業的質量管理體系

3.1 企業質量管理體系的描述 3.1.1質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責； 3.1.2簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。3.2 成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

3.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況 3.3.1概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法； 3.3.2簡述委托生產的情況；（如有）3.3.3簡述委托檢驗的情況。（如有）

3.4 企業的質量風險管理措施 3.4.1簡述企業的質量風險管理方針； 3.4.2質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。3.5 產品質量回顧分析 企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。4 人員 4.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖； 4.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷； 4.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。廠房、設施和設備

5.1 廠房 5.1.1簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積； 5.1.2廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的

壓差，并且能指示房間所進行的生產活動； 5.1.3簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； 5.1.4倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

5.2 設施 5.2.1 空調凈化系統的簡要描述 空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。5.2.2 水系統的簡要描述 水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。5.2.3 其他公用設施的簡要描述 其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。5.3 設備 5.3.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。5.3.2 清洗和消毒 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。5.3.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統 簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。文件

6.1 描述企業的文件系統； 6.2 簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。7 生產 7.1 生產的產品情況 7.1.1 所生產的產品情況綜述（簡述）；

7.1.2 本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

7.2 工藝驗證 7.2.1 簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

7.2.2 簡述返工、重新加工的原則。

7.3 物料管理和倉儲 7.3.1 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 7.3.2 不合格物料和產品的處理。質量控制 描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發運、投訴和召回

9.1 發運 9.1.1 簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； 9.1.2 確保產品可追蹤性的方法。

9.2 投訴和召回 簡要描述處理投訴和召回的程序。10 自檢 簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。附件2

受理編號： 藥品GMP認證申請書 申請單位：（公章）所 在 地： 省、自治區、直轄市

填報日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 國家食品藥品監督管理局制

填 報 說 明

1、組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

2、生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。

3、企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

4、認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。

5、認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

6、建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍）、改擴建、遷建。

7、固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

8、聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

9、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區、直轄市簡稱 + 年號 + 四位數字順序號。

10、本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角)。

11、報送申請書一式2份(并附申請認證生產劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品藥品注冊批件的復印件，藥品生產許可證副本的復印件)，申請認證資料1份，藥品GMP認證初審意見表一式2份。

中文 企業名稱 英文 注冊地址 中文 中文 生產地址 英文 生產地址郵政編碼 注冊地址郵政編碼 藥品生產許可證編號 組織機構代碼 生產類別 三資企業外方國別或地區 企業類型 最近更名時間 企業始建時間 技術人員比例 職工人數 職 稱 所學專業 法定代表人 職 稱 所學專業 企業負責人 職 稱 所學專業 質量負責人 職 稱 所學專業 生產負責人 電 話 手 機 聯 系 人 E-mail 傳 真 固定資產凈值(萬元)固定資產原值(萬元)建筑面積(平方米)廠區占地面積(平方米)銷售收入(萬元)上年工業總產值(萬元)稅金(萬元)創匯(萬美元)利潤(萬元)制劑生產品種（個）常年生產品種（個）原料藥生產品種（個）中文 申請 認證 范圍 英文 本次認證生產 劑型和品種

認證劑型類別 本次認證是企業第[ ]次認證 建設性質 建成時間 固定資產投資總額 建筑工程 本次 資投 其中：銀行貸款 安裝工程 申請 金 資 利用外資 設備、工器具購置 GMP 來構 認證 自籌資金 其中：工藝設備 源 成 范圍 其他資金 其他費用 固定 資產 投資 情況(萬元)建筑面積（平方米）本次認證 已取得藥品 企業全部制劑劑型、生物制品品種、本次認證范圍 計算 制劑生產 GMP證書 原料藥車間、中藥提取車間名稱 年生產能力 單位 線數(條)編號

備注（如制劑劑型等內容填寫空間不夠，可另加附頁）

生產劑型和品種表

原料藥、藥品名稱 規格 藥品批準文號或報批情況 制

劑

劑附件3 藥品GMP認證審批意見

編號： 企業名 稱 生產地 址 認證范 圍 受理編 受理日期 號

型 檢查時 檢查人員 間 認證結 論 證書編證書有效 號 期 附件 主送

抄送 備注 藥品GMP認證檢查缺陷

項目和整改建議

場檢查時間

企業名稱 認證范圍 現 缺陷項目 附件4 藥品GMP跟蹤

檢查意見 編號： 企業名稱

檢查地址

及范圍 檢查

檢查時間

人員 檢查結論 附件 主送 抄送 備注 北京市食品藥品監督管理局 藥品

GMP跟蹤檢查缺

陷項目和整改建議

圍 現場檢查時間

企業名稱 認證范 缺陷項目

第五篇：的意見上海市食品藥品監督管理局關于貫徹實施《關于印發醫療器械生產質量管理規范(試行)的通知》等規定

【法規名稱】 上海市食品藥品監督管理局關于貫徹實施《關于印發醫療器械生產質量管理規范(試行)的通知》等規定的意見

【頒布部門】 上海市食品藥品監督管理局

【發文字號】 滬食藥監械安[2010]205號

【頒布時間】 2010-04-02

【實施時間】 2010-04-02

【效力屬性】 有效

【正

文】

上海市食品藥品監督管理局關于貫徹實施《關于印發醫療器械生產質量管理規范(試行)的通知》等規定的意見

各有關單位：

根據國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械生產質量管理規范(試行)的通知》(國食藥監械〔2009〕833號)(以下簡稱《規范》)、《關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2009〕834號)(以下簡稱《檢查管理辦法》)、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監械〔2009〕835號)(以下簡稱《無菌實施細則》)、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監械〔2009〕836號)(以下簡稱《植入性實施細則》)的要求，為了更好地實施上述文件的規定，促進本市的企業生產質量管理規范的轉化和銜接，提高對企業生產質量管理的要求，現提出以下具體實施意見：

一、根據國家局安排，上述《規范》《無菌實施細則》《植入性實施細則》都將從2011年1月1日起正式實施，但考慮到企業數量多、申請檢查需要等候安排、部分企業不可能一次通過從而影響企業產品重新注冊或生產許可證換證等因素，要求自2010年6月1日起，原則上本市生產企業都將按上述規定進行生產質量管理體系檢查，并出具《檢查結果通知書》，有效期為4年。對于不能按照上述規定申請考核的企業，在申請時由企業提出報告，說明按原有標準進行考核，我局只出具原來的《考核報告》，有效期至2010年12月31日止。

對部分屬于國家局認證中心組織檢查的第三類高風險醫療器械，在國家局認證中心沒有明確具體申請檢查辦法前，暫按原有標準進行考核。

二、對申請開辦二、三類醫療器械生產企業，生產許可條件涉及到國家局已經頒布的醫療器械生產質量管理規范相關分類實施要求的﹝即《無菌實施細則》

《植入性實施細則》等﹞即日起企業應當申請按照《無菌實施細則》《植入性實施細則》進行生產質量管理規范檢查。

三、自2010年4月1日起，修改后的醫療器械生產質量管理規范檢查須知，新修訂的與《規范》《無菌實施細則》《植入性實施細則》相關的企業自查報告將在我局政務網站(www.tmdps.cn)上公布，望申請企業予以關注，并按要求進行申請填報。

四、為了更好地實施《規范》《無菌實施細則》《植入性實施細則》，針對醫療器械產品首次注冊和重新注冊的不同要求，現場檢查的不同側重要求，要求企業在申請考核時將“首次注冊”與“重新注冊”分別申報，《檢查結果通知書》也按“首次注冊”或“重新注冊”分別出具。在2010年6月1日以后申請“重新注冊”進行考核時，企業可將已經獲得注冊的產品合并一起申請按《無菌實施細則》《植入性實施細則》進行檢查。

五、對國家局《無菌實施細則》第四條規定的一次性無菌醫療器械生產組織的必要條件的產品范圍，除了已經明確的(1.一次性使用無菌注射器;2.一次性使用輸液器;3.一次性使用輸血器;4.一次性使用滴定管式輸液器;5.一次性使用靜脈輸液針;6.一次性使用無菌注射針;7.一次性使用塑料血袋;8.一次性使用采血器)之外。還應當包含其他與注、輸器具相當的一次性無菌醫療器械，如：一次性使用靜脈留置針;一次性使用負壓采血器;一次性使用血液成分分離器等。

六、對國家局《檢查管理辦法》第二十四條規定的在首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械應當在正式生產后6個月內進行醫療器械生產質量管理規范復查的要求。企業應當在獲得第三類醫療器械首次注冊后，將注冊證復印件遞交我局受理中心，由受理中心出具資料簽收單，我局將組織安排復查。

七、對國家局《檢查管理辦法》第二十二條，“未通過檢查的生產企業可在6個月后按照本辦法重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查”的規定，我局將自2011年1月1日起執行，屆時“未通過檢查”的企業，在6個月內將無法登錄我局行政許可受理平臺。

八、自2010年4月份開始，我局培訓中心將組織進行有關企業相關人員培訓工作，具體時間安排，請關注我局政務網站(www.tmdps.cn)。

上海市食品藥品監督管理局

二0一0年四月二日

文章來源：中顧法律網(免費法律咨詢，就上中顧法律網）