第一篇：關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的通知

關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知

國食藥監安[2011]101號

2011年02月25日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）已經衛生部發布，自2011年3月1日起施行。為做好貫徹實施工作，依據《藥品管理法》和第79號衛生部令的規定，現將實施步驟及有關要求通知如下：

一、各省級食品藥品監督管理部門務必高度重視《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作，充分認識《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的重要性、復雜性；充分認識實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》對確保藥品質量安全，促進醫藥經濟結構調整和產業升級，進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力的重要意義。應將《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施納入各級食品藥品監督管理部門“十二五”期間藥品監管工作的重點，加強組織領導，落實工作責任，結合轄區實際情況制定具體實施方案，確保各項工作落到實處。

二、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

三、藥品生產企業應根據本企業的實際，制定《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施計劃并報所在地省級食品藥品監督管理局。應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力；應結合《藥品生產質量 1

管理規范（2010年修訂）》、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓。上述相關工作應在2013年12月31日前完成。

四、藥品生產企業在藥品生產和質量管理體系變化和硬件改造的同時，應加強對在產藥品生產及質量的管理，確保上市藥品的質量安全，保障《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的平穩、有序。

現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，藥品生產企業應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。

五、各省級食品藥品監督管理部門應做好轄區《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的宣傳和培訓，組織開展各級藥品監管人員、藥品GMP檢查員以及轄區內藥品生產企業生產及質量管理負責人《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的培訓。加強轄區藥品檢查認證體系及能力建設，并對本級檢查認證機構的檢查認證能力組織開展評估。評估內容包括組織機構、質量管理體系、檢查人員結構及培訓等情況。

六、國家食品藥品監督管理局及各省級食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產企業《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的認證申請。凡經過檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的認證申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知第二條規定實施期限。

七、各級食品藥品監督管理部門應在地方人民政府的領導下，加強與有關部門的協調與配合，確保《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作有序進行。應加強對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的督促與指導，加強藥品生產企業在產藥品生產現場的監督檢查。對監督檢查中發現的問題，應督促企業按照《藥品生產質 2

量管理規范（2010年修訂）》要求進行整改。

國家食品藥品監督管理局將統一編寫培訓教材，為各省級食品藥品監督管理部門舉辦《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》師資培訓班，并對各省開展培訓工作予以指導。各省級食品藥品監督管理部門應將轄區《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》具體實施工作方案和對檢查認證機構開展的評估結果于2011年6月1日前報國家食品藥品監督管理局，實施工作中如有新情況，應及時報告。國家食品藥品監督管理局將對各省級食品藥品監督管理部門實施工作以及按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》開展檢查認證工作進行督導檢查。

附件：

1．藥品GMP認證申請資料要求

2．《藥品GMP證書》編號格式

第二篇：GMP藥品生產質量管理規范

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

GMP標準介紹

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的“準入證”。

關于GMP認證的一些認識

上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范

質量是制藥行業的生命線，而藥品生產質量管理規范（GMP）是保證藥品質量的法規，所有制藥企業都應該遵照GMP的規定進行實施。

我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬件設施；設備方面的硬件和管理軟件系統；衛生；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。

近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國藥品認證委員會，該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。

認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產后，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。

無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。

認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國藥品認證委員會1996年1月的《藥品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫藥管理局1996年6月的《粉針劑實施藥品生產質量管理規范檢查評審細則》。所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。

藥品認證委員會和衛生部藥品認證管理中心通過初審后，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格后，藥品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地藥政管理部門會派觀察員參加檢查。

目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：

（1）誤解為GMP是藥品生產質量管理的最高標準。實際上GMP是和藥典標準一樣，屬于最低標準，是法定必須達到的規范。

（2）很多老企業，由于建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。

（3）GMP本身也有一個發展的過程。由于新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制藥界真正知道的人甚少。由于這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標準。

（4）新建跨國公司由于應用了新材料、新設備，在印象上明顯優于老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。

筆者認為，通過認證，可以使衛生藥政部門、藥品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。

隨著整個醫藥界和衛生藥政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。

在認證過程中，特別要注意的問題是：

（1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。

（5）產品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，并有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。

（7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。

（8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。

對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：

（1）廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。

（2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。

（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。

（4）廠房的潔凈度達不到規定要求。

（5）青霉素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。（6）過敏藥物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水標準。

（8）分裝區未達到100級潔凈要求。

（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。

（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。

近年來一些新技術的采用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：

屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。

計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、臺賬、待檢區、合格區等的分割。

計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要“待驗”、“合格”等標簽指示，信息由計算機儲存。

電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。

通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新設備、新材料等的發展），使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業的健康發展鋪平道路。

第三篇：藥品生產質量管理規范認證

38-13 _藥品生產質量管理規范認證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

|

2008-06-0

1許可項目名稱：藥品生產質量管理規范認證

編號：38-1

3法定實施主體：北京市藥品監督管理局

依據：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監督管理局令第9號）

4、《》（國家食品藥品監督管理局令第14號第九條）

5、《》（國藥監安[2005]437號第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監安[2007]648號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業補充資料及國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥品監督局受理。（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、2份；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；生產批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產管理、質量管理文件目錄；

13、企業符合消防和環保要求的證明文件；

14、申請，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》2份。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥品監督局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規范、齊全、有效，簽字并加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：安全監管處形式審查人員

崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉復審人員。

期限：5個工作日

三、技術審查和現場檢查

標準：

（一）技術審查

依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現場檢查

1、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現場檢查。

崗位責任人：局藥品認證管理中心

崗位職責及權限：

（一）技術審查

按照標準對申請材料進行技術審查。

（二）現場檢查

1、現場檢查由組長負責，小組由3名GMP認證檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查記錄》，并由企業質量負責人簽字確認。

2、匯總審查結果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報安全監管處審核人員。

2、對不符合標準的，提出意見，報安全監管處審核人員。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產資格；

2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況），涵蓋GMP的12個方面；

3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；

4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產管理和質量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現場檢查。

崗位責任人：安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和現場檢查報告一并轉復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。

期限：23個工作日

五、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：安全監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：市藥品監督局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉安全監管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內容一致；

6、報國家食品藥品監督管理局發布審查公告；

7、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》。

2、報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。

3、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監督管理局發布的審查公告已經到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

4、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責任人：市藥品監督局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：加拿大藥品生產質量管理規范

加拿大藥品生產質量管理規范（GMP）

（加拿大《食品與藥物法規》C.02節）

C．02．001本節不適用于本法規C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過敏性或免疫性疾病用的變應素物質——譯者注）。

“藥品”指以劑型存在的藥物。

“進口商”指以銷售為目的而向加拿大進口藥品者。

“醫用氣體”指任何作為藥物使用而制造、出售的氣體或氣體混合物。

“包裝材料”包括標簽。

“生產”指以銷售為目的而制造、制備、保存、包裝、標示、檢驗或貯存一種藥品。“質量控制部門”指C.02.013中所述的質量控制部門。

“技術說明”指一種藥品、一種藥品所用原料或一種藥品所用包裝材料的詳細說明，它包括：

（a）與藥品的制造、包裝和使用有關的該藥及其原料或包裝材料的所有性質與質量的說明，包括該種藥品、原料和包裝材料的識別、藥效與純度。

（b）對檢驗該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細說明。

（c）對該藥品、原料或包裝材料性能和質量的容許偏差的說明。

銷售C．02．003 任何制造商或進口商不得銷售未按本節要示生產的藥品。工作場所 C．02．004 批量生產藥品的場所的設計、建造及維護應該：(a)允許在清潔、衛生及整齊條件下在其中實施操作；(b)允許對其中的所有表面進行有效的清潔；(c)能防止藥品受到污染或防止異物混入藥品中。設備C．02．005 批量生產藥品的設備的設計、建造、維護、操作及布置應該：（a）允許對其表面進行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預定應用運行。

人員

C．02．006 每批藥品都應在有關人員監督下生產，有關監督人員就其任務及所負責任而言受過令主管認為能對消費者及購買者健康負責的技術、理論及其它培訓。

衛生C．02．007（1）每名藥品生產人員均應持有要在稱職人員在監督下執行的書面衛生條例。（2）在（1）條中所述的衛生條例應包括（a）藥品生產場所及所用設備的清潔程序；以及（b）衛生地生產藥品及加工處理藥品生產所用材料的細則。

C．02．008

（1）每個藥品生產者均應持有關于個人健康、衛生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛生地生產藥品。

（2）凡是

(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者

（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應該進入生產過程任何階段藥品暴露在外的場所。

原料檢驗

C．02．009

（1）每批原料在用于生產藥品之前，均應按照該原料技術說明進行檢驗。

（2）未經按照其技術說明進行檢驗，任何一批原料均不得用于藥品生產。

（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對其有關檢驗之前用于藥品生產。

（4）在原料的任何性質易在存貯中改變的場合，任何一批該種原料經過一定時期存貯后，均須重新檢驗，經檢驗其性質符合其有關技術說明的，方能用于藥品生產。

（5）除非另有規定，在（1）、（2）、（4）中所述技術說明應：

(a)是書面的；

(b)是被主管所接受的，而主管應考慮到依據本法規B表中所列任何出版物中包含的技術說明；并且

(c)被質量控制部門負責人批準。

C．02．010

（1）在C．02．009中所述檢驗所用樣品應取之于

(a)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之后，或

(b)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之前，如果

(i)將原料制成劑型者

〈A〉有充分的證據向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術說明制造并一貫符合技術說明的要求；并且

〈B〉以主管滿意的周期定期進行確認性檢驗，以及

(ii)該原料未經在可能影響其與其技術說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）執行。

（2）在將原料制成劑型者工作場所接收到一批原料之后，應檢驗其是否所需原料。

制造控制

C．02．011 每個藥品生產者都應持有由稱職人員制訂的、書面的，如果遵從即可確保藥品符合該藥品技術說明的工藝規程。每批藥品均應遵照這些工藝規程進行生產。

C．02．012 每個藥品制造商或進口商應具備

(a)一個能將之投放市場的任一批藥品迅速徹底收回的控制體系；

(b)一個自我檢查程序，以及

(c)專門設計的一個體系，該體系能確保在非自有工廠生產的任一批藥品是按本節要求生產的。

質量控制部門

C．02．013（1）每個制造商或進口商在其工作場所應擁有一個由C.02.006中所述人

員監督的質量控制部門。

（2）上述（1）中提到的質量控制部門應獨于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內的其它職能單位，它獨立行使職責，直接向管理部門報告。

C．02．014（1）未經質量控制部門負責人的批準，任何一批藥品都不得用于銷售。

（2）未經質量控制部門負責人的批準，退回制造商或進口商的藥品不得再行銷售。

（3）未經質量控制部門負責人的批準，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產。

（4）未經質量控制部門負責人的批準，任何一批藥品不得重新加工處理。

C．02．015（1）所有可能影響到藥品質量的生產、運輸方法或過程，在實施前必須經過質量控制部門負責人的檢查及同意。

（2）質量控制部門負責人應負責對每個質量投訴進行調查，需要時采取必要時的改正措施。

（3）質量控制部門負責人應負責使本節要求的所有檢驗由能勝任的實驗室進行。

包裝材料檢驗

C．02．016（1）在應用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應按照其技術說明進行檢驗。

（2）不符合其技術說明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。

（3）上述（1）和（2）中提到的技術說明應

(a)是書面的；

(b)是主管依據本法規B表所述任何出版物中列出的技術說明可接受的；

(c)經過質量控制部門負責人的批準。

C．02．017（1）進行C.02.016中所述檢驗用的樣品應取之于

(a)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之后，或

(b)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之前，如果

(i)藥品包裝者

有充分的證據向主管表明，該批包裝材料的賣主售給他的包裝材料一貫是按包裝材料的技術說明制造并一貫符合技術說明的要求；

以主管滿意的周期進行確認性檢驗，(ii)該包裝材料未經可能影響其與其技術說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）執行。

（2）在藥品包裝者工作場所接收一批包裝材料之后，(a)應檢驗這批包裝材料是否所要求的包裝材料；

(b)應該檢驗標簽以確保它們符合其技術說明。

成品檢驗C．02．018（1）每批藥品應按其技術說明檢驗之后，方可用于出售。（2）不符合其技術說明要求的任何一批藥品，均不得用于出售。（3）在（1）和（2）中提及的技術說明應當(a)是書面的；(b)經質量控制部門負責人的批準；

(c)符合本法規。

C．02．019（1）C.02.018所述檢驗所用樣品應取自

(a)在藥品制造商或進口商在加拿大的工作場所接收每批藥品之后；或

(b)在(a)中所述工作場所接收每批包裝材料之前，如果

(i)制造商或進口商

有充分的證據向主管表明，該批藥品的賣主售給他的藥品一貫是按藥品技術說明制造并一貫符合技術說明的要求；并且

以主管滿意的周期進行確認性檢驗，以及

(ii)該藥品未經可能影響其與其技術說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）實施。

（2）在藥品制造商或進口商在其加拿大的工作場所接收一批藥品后，應該檢驗這批藥品是否是所要求的藥品，在這批藥品包裝后，應肯定這一點。

記錄

C．02．020

（1）每個制造商和進口商對其銷售的每種藥品都應在其加拿大的工作場所保存(a)該藥品的主要生產文件；

(b)每批藥品系按照主要生產文件中所述工藝規程進行生產的證據；以及

(c)該藥品生產條件符合本節要求的證據；

(d)確定銷售包裝中的藥品的有效期間將符合該藥品技術說明的證據；

(e)上述C.02.018中所述檢驗的充足證據。

（2）一俟要求，每個制造商和進口商應能提供對所售每批藥品的原料及包裝材料的檢驗結果。

（3）每個將原料制成藥劑者均應在其生產場所保留

(a)該種原料的書面技術說明，以及

(b)按C.02.009要求對該原料進行檢驗的充足證據。

（4）每個藥品包裝者應在其包裝工作場所保留：

(a)該包裝材料的書面技術說明；以及

(b)按C.02.016要求對該包裝材料進行檢驗的充足證據。

C．02．021

（1）在滿足（2）的條件下，本節對生產一種藥品要求保留的所有記錄和證據應保留(a)至藥品標簽上標明的失效期之后至少一年；或者

(b)如果在藥品標簽上沒有標明失效期，則應至該藥品最后一次出售日期之后至少三年。

（2）按本節要求對藥品生產所用的原料及包裝材料進行檢驗的所有記錄和證據，在該材料最后一次用于藥品生產之后，至少應保留五年。

C．02．022

使藥品制造商或進口商能從市場上收回任何一批藥品的每批藥品銷售記錄應該(a)在該藥品的失效期之后至少保留一年；或者

(b)如果該藥品沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少保留三年。

C．02．023

（1）如果收到對某種藥品質量的投訴，有關投訴及就該投訴所進行的調查研究的記錄

應由該藥品的制造商或進口商

(a)在該批藥品失效期之后至少保存一年；或者

(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。

（2）如果收到關于某種藥品的質量或危害的任何信息，則該藥品制造商或進口商應保存有關該信息的記錄，（a）在該批藥品失效期之后至少一年；或者

(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。

C．02．024

（1）每個制造商或進口商應

(a)保存按C.02.012要求進行自檢的記錄以及采取的與自檢程序有關的任何行動的記錄；并

(b)保留這些記錄至少三年。

（2）生產藥品的每個人員均應

(a)保存C.02.007要求執行的衛生條例的執行記錄；并

(b)保留這些記錄至少三年。

樣品

C．02．025

（1）對每批包裝好的藥品，該藥品的制造商或進口商必須在加拿大境內保留一份樣品(a)至該批藥品失效期之后至少一年；或者

(b)如果沒有失效期，則至該批藥品最后售出之后至少三年。

（2）對每批用于生產藥品的每批原料，應由將該原料制成藥劑者保留一份樣品至該批原料最后用于生產藥品的日期之后至少兩年。

C．02．026

在C.02.025中所說樣品的數量應足以確定該藥品或原料是否符合該藥品或原料的技術說明。

穩定性

C．02．027

每個制造商和進口商應確定每種藥品在其銷售包裝中能保持符合其技術說明的時間。

C．02．028

每個制造商和進口商應對其藥品在銷售包裝中的穩定性采用連續的過程進行監測。無菌產品

C．02．029

除本節的其他要求之外，要求無菌的藥品應在(a)獨立、封閉的區域；

(b)在受過微生物學訓練的人員監督下；或

(c)采用科學上證明能確保無菌性的方法，進行生產。

醫用氣體

C．02．030

上述C.02.025、C.02.027以及C.02.028中的措施及辦法，不適用于醫用氣體。

第五篇：藥品生產質量管理規范有關問答

《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關問答

1、《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》何實施？

答：《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》（衛生部令第79號）于2011年3月1日正式實施。

2、國家食品藥品監管局為實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有什么配套文件？

答：國家食品藥品監管局下發的配套文件是《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)。

3、藥品生產企業實施藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的期限要求是什么？

答：現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。4、2011年3月1日起，對于新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間有何要求？

答：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。

5、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的主要特色是什么？

答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》體現了質量風險管理和藥品生產全程管理的理念。概括起來，體現在以下幾個方面： 第一，強化了管理方面的要求。

一是提高了對人員的要求。“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。

為規范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發放提出了具體要求。第二，提高了部分硬件要求。

一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

6、對于2011年3月1日前已經受理的藥品GMP認證申請，如何處理？ 答：2011年3月1日前已經受理的認證申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)第二條規定的實施期限。

7、申報新版GMP認證的申請資料有哪些？ 答：藥品GMP認證申請表和資料，要求如下： 企業的總體情況 1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍 ◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2.企業的質量管理體系 2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法； ◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業的質量風險管理措施 ◆簡述企業的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產品質量回顧分析

◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷； 3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4 廠房、設施和設備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動； ◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6.生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產品的處理。7.質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發運、投訴和召回 8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

8、企業應在何時申請現有《藥品GMP證書》延期? 答：藥品生產企業應在現有《藥品GMP證書》期滿前六個月，提出延期申請，以避免因檢查、公示等時限造成停產等不必要的損失，能確保正常的生產經營活動。

9、現有《藥品GMP證書》申請延期如何辦理？ 答：1）延期申請前企業首先應當自查。

企業應當按照《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，自查符合要求的，才能上報延期申請。2）申請的受理。

疫苗、血液制品、注射劑的《藥品GMP證書》延期申請由省局受理；原料藥等其他類別藥品的《藥品GMP證書》延期申請由省局在各市局的受理點受理。3）檢查。

受理延期申請后，省、市局在6個月內完成監督檢查和結果上報工作。

10、企業進行《藥品GMP證書》延期申請，需要提交哪些資料？ 答：企業應提供以下資料（一式二份，并裝訂成冊）：

1）《藥品GMP證書延期申請表》（可在浙江省局網站“辦事指南”下載）2）自查報告（自查報告應說明企業概括、申請延期劑型和品種生產情況、延續期限）。滴眼劑、軟膏劑（外用）等劑型申請延期時，應說明品種質量標準是否有無菌檢查要求。

3）現有《藥品生產許可證》復印件和申請延期的《藥品GMP證書》復印件及相關品種質量標準復印件。

注意：申請延期的劑型、地址應與現有《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》內容相符。

4）其它材料。舉例：某一張《藥品GMP證書》包括多劑型（或品種），其中一劑型因涉及異地改建無法申請延期，企業申報延期時應提供相關說明。

11、對于沒有通過《藥品GMP證書》延期檢查的企業如何處理？

答：不符合的延期要求的，企業應當進行整改，整改完成后再行申請延期檢查。整改期間，按規定收回《藥品GMP證書》，被收回《藥品GMP證書》期間企業不得組織相應生產范圍的生產。

12、省局每個月幾次將延期檢查結果上報？

省局在每月的15日、30日將符合要求企業的延期情況上報國家局。

13、在《藥品GMP證書》延期工作中還有什么事項要注意？

答：企業應在原有《藥品GMP證書》期滿前六個月提出延期申請或者認證，避免造成不必要的停產，影響企業正常生產經營活動。

14、對于2011年3月1日前已經受理但尚未進行檢查的藥品GMP認證申請，企業是否可以申請撤回？ 答：可以。

15、企業進行新版GMP實施準備時應當注意什么？

答：藥品生產企業應根據本企業的實際，制定《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施計劃。

應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力；應結合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓。

16、無菌原料藥的《藥品GMP證書》如申請延期，有效期延延至何時？ 答：按國家局101號文件，無菌原料藥屬于無菌藥品，如延期檢查符合要求，其現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日。

17、《藥品GMP證書》既有無菌藥品劑型又有非無菌藥品的劑型，或同一劑型包括無菌藥品和非無菌藥品，如延期檢查符合要求，有效期延延至何時？ 答：同一證書既有無菌藥品的劑型又有非無菌藥品的劑型，如延期檢查符合要求，現有《藥品GMP證書》范圍為無菌藥品的，有效期自動延續至2013年12月31日；其他類別有效期自動延續至2015年12月31日。

同一劑型包括無菌藥品和非無菌藥品，按無菌藥品的規定延期。根據國家局101號文件，如延期檢查符合要求，其現有《藥品GMP證書》如申請延期，有效期延續至2013年12月31日。

19、企業是否在原GMP申報系統申請現有《藥品GMP證書》延期？

答：現有《藥品GMP證書》延期無需從原GMP申報系統申請，企業僅向相關受理點提供書面材料。

20、企業申請GMP證書延期，費用多少？ 答：不收費。

21、同一證書含多劑型，其中某一劑型改建，如何申請延期或認證？

答：該證書申請延期時，遞交資料除規定資料外，還應遞交某一劑型放棄延期的說明。

22、企業在原來通過GMP車間增加劑型或品種（原料藥），如何申請辦理延期申請？

答：延期申請是針對已有《藥品GMP證書》的劑型或品種，而非針對車間的，企業應按現有《藥品GMP證書》情況，提出申請延期。此類情況，企業新增劑型或品種（原料藥）應申請新版GMP認證。

23、企業如何做好新版GMP認證申請工作？ 答：企業應認真對照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，正確理解內涵實質，完善質量體系，提高人員素質，注重軟件建設和必要的硬件改造。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》比《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》有了很大的提高，根據國家局專家的介紹，即使GMP基礎較好的企業也需3至6個月完善、準備工作后，才能符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。因此建議企業在做好充分準備前，不要急于申請《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》認證。

24、企業在接受延期監督檢查時，是否應動態生產？

答：延期監督檢查程序和要求是參照藥品GMP認證的。現場檢查時，企業應在正常生產狀態下接受檢查。

25、醫用氧、中藥飲片生產企業的現有《藥品GMP證書》申請延期如何辦理？ 答：原料藥等其他類別藥品的《藥品GMP證書》延期申請由省局在各市局的受理點受理。原料藥等其他類別藥品包括醫用氧、中藥飲片，其申請由省局在各市局的受理點受理。