第一篇：關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及其配套文件有關(guān)問題的通知

關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配

套文件有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械[2011]54號 2011-01-27 09:00

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）及其檢查管理辦法、無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則等配套文件已經(jīng)發(fā)布，并自2011年1月1日起實(shí)施。為做好實(shí)施工作，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

一、自2011年1月1日起，無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。其他醫(yī)療器械品種執(zhí)行《規(guī)范》的具體時間另行通知。

二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》第二條規(guī)定的“部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械”，其《規(guī)范》檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，生產(chǎn)企業(yè)的復(fù)查申請和整改報告直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提交。

該辦法第二十四條規(guī)定的“在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)”，是指生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后6個月內(nèi)。

三、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）第四條中“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）”是指：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、一次性使用加藥式注射器、一次性使用避光式輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用紫外線照射輸液器、一次性使用透明式輸液器、一次性使用降解材料輸液器、一次性使用采血器（新式），其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品（即基本結(jié)構(gòu)、功能屬于或可歸于輸液器、注射器的一次性使用無菌醫(yī)療器械）。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。

五、非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年一月二十七日

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

第三章 廠房與設(shè)施

第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。

第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。

第四章 設(shè) 備

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章 文件管理

第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。

第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

第九章 質(zhì)量控制

第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對用于檢驗(yàn)的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或者證書。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告或者證書等。

第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷售和售后服務(wù)

第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。

第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：

驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。

第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第一章 總 則 第一條 為了加強(qiáng)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》檢查工作的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱認(rèn)證管理中心）受國家局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。第二章 申請和資料審查 第四條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請。第五條 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；

（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)企業(yè)申請后，對申報資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證管理中心。對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生

產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查。

第七條 國家局認(rèn)證管理中心自收到申請資料之日起10個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行資料審查，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》。對于申請資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查。第三章 現(xiàn)場檢查 第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在資料審查符合要求后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。在實(shí)施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)提前5個工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。

第九條 現(xiàn)場檢查時間一般為2～3天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。

第十條 現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查時，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。第十二條 現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》（附表3）中。

第十四條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》（附表4）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》（附表5）。檢查組內(nèi)部會議期間，生產(chǎn)企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向生產(chǎn)企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題持有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。

第十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組人員簽字，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產(chǎn)企業(yè)留存。第十七條 在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》等資料報送現(xiàn)場檢查派出單位。第十八條 在現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)情形，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查并及時向生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報告。

第四章 檢查結(jié)論 第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，并提出審核結(jié)論。

第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》（附表6）。第二十二條 通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期為4年。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。第五章 監(jiān)督檢查 第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）以往檢查不合格項(xiàng)目的整改情況；

（二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況；

（三）設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改情況；

（六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；

（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；

（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見》（附表7）。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。第六章 檢查員管理 第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員遴選和培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)從檢查員庫中選派。

第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員受食品藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作。

第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)，掌握并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定；

（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作，具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查工作經(jīng)驗(yàn)，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作；

（四）參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。

第三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定，認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動，存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形時應(yīng)當(dāng)申請回避，對生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。

第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的管理，對檢查員定期進(jìn)行考核和再培訓(xùn)。

對違反有關(guān)規(guī)定的檢查人員，食品藥品監(jiān)督管理部門依情節(jié)輕重給以批評教育、警告、暫停或者取消檢查員資格；情節(jié)嚴(yán)重的，按照有關(guān)規(guī)定處理。第七章 附 則 第三十四條 本辦法中部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械品種由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定、調(diào)整并公布。

第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十六條本辦法自2011年1月1日起施行。

第四篇：實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)問題的解釋

實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)問題的解釋

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的通知，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即將開始試行和檢查。針對試行檢查中遇到的一些問題，我們參考了相關(guān)資料并進(jìn)行了研究，現(xiàn)就一些問題進(jìn)行解答和釋疑。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品十分繁復(fù)，生產(chǎn)過程不盡相同，所以有些問題不一定解釋得清楚或合理，還需要結(jié)合各企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行必要的試驗(yàn)、驗(yàn)證、調(diào)整。希望全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同努力，把廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提高到一個新的水平。

一、關(guān)于如何結(jié)合產(chǎn)品確定無菌潔凈車間設(shè)置的原則？ 在兩個《細(xì)則》的（附錄）中規(guī)定：

一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等等）。

三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管（器具）、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥、四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無菌的器具等）

五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（部分需要而達(dá)不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗(yàn)證處理）。

六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等）

二、關(guān)于工藝用水及水處理方式和檢驗(yàn)要求。

工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水。可作為產(chǎn)品中的用水和生產(chǎn)過程中的用水，工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自行提出并進(jìn)行驗(yàn)證。同時在無菌和植入性醫(yī)療器械的《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定（工藝用水確認(rèn)報告應(yīng)作為申請資料的一部分上報）：

1、若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，使用符合《藥典》要求的注射用水；

2、對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；

3、與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗使用符合《藥典》要求的純化水。另外：

我們還必須考慮在潔凈生產(chǎn)環(huán)境中的設(shè)備清潔、工裝模具清潔、工位器具清潔、物料清潔、操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔的用水；上述場合清洗的工藝用水，應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的清洗用水處于同一水平。還必須考慮潔凈工作服和無菌工作服的洗滌用水規(guī)定，100000級以上工作服清洗的末道水應(yīng)當(dāng)使用純化水。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定工藝用水的水質(zhì)，計算實(shí)際用水量，可以確定制水的設(shè)備和管理。對使用非純化水進(jìn)行清洗的企業(yè)，為了保證產(chǎn)品和生產(chǎn)條件環(huán)境不被污染，有必要進(jìn)行非純化水的水質(zhì)檢查，并進(jìn)行水質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境的污染菌和熱原檢測（內(nèi)毒素），以確保工藝用水的安全。

三、關(guān)于潔凈工作服和無菌工作服的基本要求是什么？ YY0033-2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)操作人員的潔凈工作服、工作帽應(yīng)選用無脫落物、長纖維、無靜電的布料，潔凈工作服和工作帽應(yīng)能有效遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)，防止皮膚、頭皮屑掉落，無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。GB50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中規(guī)定：潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求： 1.空氣潔凈度100000級及以上的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不低于300000級。2.不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。

3.無菌（加工）工作服洗滌和干燥設(shè)備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應(yīng)及時滅菌。一般而言，潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服（10000級以上的潔凈度要求）的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

四、清洗工作服時洗衣用水有什么要求？

《無菌實(shí)施細(xì)則》培訓(xùn)教材指出：工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。對于水質(zhì)差、水質(zhì)不穩(wěn)定、含無機(jī)鹽、雜物、微生物的水，不能直接用于清洗潔凈工作服，必須進(jìn)行水處理。例如：

①一般生產(chǎn)區(qū)、３00,000級潔凈區(qū)的工作服，至少使用經(jīng)過濾的符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水洗滌；（《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749——2006）

②１0,000級、１00,000級潔凈區(qū)的工作服末道清洗時用純化水洗滌；

③在萬級下的局部百級環(huán)境中使用的無菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理；

④不同潔凈等級下使用的潔凈工作服和無菌工作服不能混洗、混放，更不允許混穿； ⑤應(yīng)監(jiān)視和驗(yàn)證工作服滅菌效果。

所以，清洗工作服的水，主要是控制純化水的質(zhì)量，并驗(yàn)證清洗效果；采用經(jīng)過濾的飲用水洗滌工作服的也要定期化驗(yàn)水的質(zhì)量，并作驗(yàn)證。特別要注意清洗衣服的整理、消毒和保存。

五、無菌監(jiān)測、微生物測試和陽性對照檢測室要求。參考GB50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定：

1、陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置。

2、無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。

3、上述實(shí)驗(yàn)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)分開。

4、陽性對照室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。（直接排至室外的氣體一般要設(shè)置空氣過濾處理裝置，以保護(hù)環(huán)境。所以，一般建議根據(jù)陽性對照菌的情況采用適當(dāng)?shù)纳锇踩裉幚恚?/p>

六、如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣和留樣管理？ 留樣目的是為了

1、當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量糾紛時，對留樣的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，以便于質(zhì)量糾紛的處理，也稱留樣備查。

2、在規(guī)定的貯存條件下和規(guī)定的期限（有效期）內(nèi)產(chǎn)品有效性的驗(yàn)證，也稱有效期驗(yàn)證。

3、對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行時效考核，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)。對不同產(chǎn)品具體的留樣目的要有具體分析，比如：研制跟蹤留樣：在新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)、工藝流程變化、設(shè)備更新等情況下，為了驗(yàn)證其對產(chǎn)品性能的影響，可采用重點(diǎn)跟蹤留樣。規(guī)定留樣的批數(shù)、數(shù)量、時限、檢驗(yàn)、處理、結(jié)果分析等。一般留樣：按規(guī)定的批號抽取一定數(shù)量產(chǎn)品進(jìn)行留樣以便于達(dá)到留樣的目的。如果為了觀察滅菌效果，可按滅菌批號抽取滅菌后的產(chǎn)品留樣；如果為了觀察金屬材料的性能，可按材料批號以及后續(xù)加工的特點(diǎn)取樣留存；如果為了觀察（生物）材料穩(wěn)定性，可按生產(chǎn)批號抽取成品留樣。有時候在一個醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同成長周期內(nèi)，留樣的目的會不一樣，企業(yè)可以根據(jù)已經(jīng)獲得的參數(shù)對產(chǎn)品留樣進(jìn)行必要的調(diào)整。對此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存實(shí)驗(yàn)的參數(shù)、記錄、評價和驗(yàn)證報告，并保證留樣管理制度與實(shí)際留樣的一致性。

產(chǎn)品留樣的數(shù)量是要與留樣的目的、需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)量、檢驗(yàn)的次數(shù)和頻度、以及復(fù)驗(yàn)的要求相一致。

留樣的期限應(yīng)當(dāng)大于留樣目的所需要的觀察時間。留樣的條件應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的儲存條件相一致。

七、能否進(jìn)行部分出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)？

醫(yī)療器械出廠檢測項(xiàng)目是產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的強(qiáng)制性措施，必須依法執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。所以原則上企業(yè)都必須具備實(shí)施出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。只有對于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量非常少，需要特殊的檢驗(yàn)設(shè)備且價格非常高的情況下，可委托通過計量認(rèn)證有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)或有同類產(chǎn)品，并通過質(zhì)量體系考核的企業(yè)，簽訂委托協(xié)議，規(guī)定檢驗(yàn)內(nèi)容、方法、檢驗(yàn)規(guī)程，并要保持完整的檢驗(yàn)記錄，要記錄檢驗(yàn)設(shè)備的有效性。還要確保在檢驗(yàn)過程中對產(chǎn)品的防護(hù)。經(jīng)省局批準(zhǔn)后才可以實(shí)施部分項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)。

無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌檢查、微生物限度檢驗(yàn)、陽性對照檢驗(yàn)不得委托。涉及到產(chǎn)品安全性的檢測項(xiàng)目不得委托。

八、關(guān)于部分無菌醫(yī)療器械的重要零、組件必須在同一廠區(qū)或同一建筑體內(nèi)加工的問題。

在《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的（通知）規(guī)定： “在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。

外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。”

對于這個通知中規(guī)定的一次性無菌醫(yī)療器械的范圍，我們參考《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家局24號令）附件目錄，以及《關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知》（國藥監(jiān)械[2002]203號）規(guī)定為： 一次性使用無菌注射器； 一次性使用注射器； 一次性使用輸血器；

一次性使用滴定管式輸液器； 一次性使用無菌注射針；

一次性使用靜脈輸液針（含留置針）； 一次性使用塑料血袋； 一次性使用采血器； 一次性使用胰島素注射器 一次性使用自毀式注射器

一次性使用加藥式注射器

一次性使用避光式輸液器

一次性使用袋式輸液器

一次性使用紫外線照射輸液器

一次性使用給養(yǎng)式輸液器

一次性使用透明式輸液器

一次性使用降解材料輸液器

一次性使用采血器（新式）

其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品

關(guān)于“其他”的提法，參考為“需按《細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：

（一）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。

（二）基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。

（三）接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。”

考慮到國家當(dāng)時確定上述規(guī)定的背景和目的，是為了整頓全國一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)的混亂狀況，限制那些只做產(chǎn)品組裝的規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)。

第五篇：淺析推行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施存在問題及對策（xiexiebang推薦）

淺析推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

實(shí)施存在問題、原因及對策

上海理工大學(xué)食品和醫(yī)療器械學(xué)院商林書

[摘要] 本文對推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施的現(xiàn)狀、存在問題進(jìn)行分析，并提出解決問題的幾條對策措施，希望對下一步推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施有所幫助。

[關(guān)鍵詞] 推行、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、實(shí)施、存在問題、對策

當(dāng)前，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中推行實(shí)施《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）是醫(yī)療器械日常監(jiān)管中的一項(xiàng)重要工作。《規(guī)范》是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、措施、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對醫(yī)療器械生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)及影響產(chǎn)品的主要因素作出必要的規(guī)定。實(shí)施《規(guī)范》對于貫徹科學(xué)監(jiān)管理念、改進(jìn)監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。本文擬對推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施的現(xiàn)狀、存在問題進(jìn)行分析，并提出解決問題的幾條措施，希望對下一步推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施有所幫助。

一、《規(guī)范》實(shí)施現(xiàn)狀

我國是于2011年1月1日開始正式在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施《規(guī)范》，按照“深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、穩(wěn)步推進(jìn)”的工作思路，《規(guī)范》首先在風(fēng)險較高的無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施。從2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和日常監(jiān)管，全面按照《規(guī)范》的要求進(jìn)行，對不能通過質(zhì)量管理考核的企業(yè)，產(chǎn)品將不允許進(jìn)行注冊。《規(guī)范》的發(fā)布實(shí)施，完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，提供了企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)管依據(jù)，為從源頭抓質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)“從最終管產(chǎn)品”向“全過程監(jiān)管”的轉(zhuǎn)變奠定了法規(guī)基礎(chǔ)，被業(yè)內(nèi)人士喻為醫(yī)療器械生產(chǎn)管理法規(guī)體系建設(shè)中的一個“里程碑”。自《規(guī)范》實(shí)施的以來，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真做好實(shí)施《規(guī)范》各項(xiàng)工作，取得了明顯成效，基本達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。通過實(shí)施《規(guī)范》，《規(guī)范》相關(guān)企業(yè)的總體硬件條件有了較大幅度改進(jìn)，企業(yè)質(zhì)量管理 1

意識和質(zhì)量保證能力也得到顯著提高，一些原先在生產(chǎn)潔凈區(qū)域控制、無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、制水系統(tǒng)和空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)等方面未能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，現(xiàn)已逐步按《規(guī)范》要求完成相關(guān)改造工作。同時，企業(yè)的風(fēng)險意識和風(fēng)險管控能力、過程控制能力以及檢驗(yàn)和監(jiān)測能力也進(jìn)一步增強(qiáng)。另外，個別軟硬件基礎(chǔ)不好、管理差的企業(yè)，已被淘汰出醫(yī)療器械行業(yè)。但由于《規(guī)范》在我國實(shí)施剛開始啟動，仍存在不少問題需要以后引起重視。

二、存在主要問題與原因分析

1、部分企業(yè)對《規(guī)范》實(shí)施缺乏正確的認(rèn)識，主動實(shí)施《規(guī)范》的意識不強(qiáng)。許多企業(yè)片面認(rèn)為，實(shí)施《規(guī)范》主要目的就是通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系考核，而不是通過實(shí)施《規(guī)范》提升企業(yè)軟、硬件水平，提高企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。一是部分取得醫(yī)療器械注冊證，尚未通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)對《規(guī)范》實(shí)施不主動，對廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件改造和質(zhì)量管理體系文件換版等工作進(jìn)展緩慢，認(rèn)為到注冊證到期前再突擊進(jìn)行準(zhǔn)備也不晚；二是已通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)在檢查前后不一致。即企業(yè)在現(xiàn)場檢查前積極準(zhǔn)備，現(xiàn)場檢查時按《規(guī)范》和《細(xì)則》的要求運(yùn)作，但在檢查后卻不能保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2、部分企業(yè)對《規(guī)范》的理解停留在表面，缺乏正確實(shí)施《規(guī)范》的能力。如許多企業(yè)還存在為“風(fēng)險管理”而風(fēng)險管理的現(xiàn)象，對風(fēng)險管理的目的不明確，不能掌握對風(fēng)險管理的實(shí)施過程，不能針對本企業(yè)、本產(chǎn)品提出有關(guān)風(fēng)險管理的要求和具體實(shí)施過程，只是應(yīng)付檢查，達(dá)不到風(fēng)險管理的有效性；在關(guān)鍵/特殊工序的工藝參數(shù)確認(rèn)上存在邏輯錯誤，把發(fā)布的工藝參數(shù)作為確認(rèn)方案的輸入進(jìn)行簡單地評價，而不是通過確認(rèn)得出有效的工藝參數(shù)；在采購管理上，多數(shù)企業(yè)存在采購要求、采購信息不完整，與供方所簽訂的技術(shù)合同或協(xié)議書僅僅滿足于應(yīng)付檢查、內(nèi)容與采購信息不一致的問題。

3、檢查員對《規(guī)范》檢查條款把握存在不夠統(tǒng)一的情況。如對企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)只能做到降溫，不能升溫和進(jìn)行濕度控制的問題，有的檢查員認(rèn)為符合要求，有的檢查人員認(rèn)為不符合要求；對無菌醫(yī)用敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工序如何進(jìn)行布局的問題，有的檢查員認(rèn)為應(yīng)將所有生產(chǎn)工序都布置在凈化車間內(nèi)，而其它檢查員認(rèn)為只需將裁剪、縫紉、包裝等部分工序放置在凈化車間內(nèi)即可；對無菌檢查時培養(yǎng)基是否需要靈敏度復(fù)核的問題，有的檢查員認(rèn)為此步驟是必須的，而有的檢查員認(rèn)為可以省略等等。

4、《規(guī)范》實(shí)施工作缺乏穩(wěn)定的人、財、物保障。

一、檢查員隊伍不穩(wěn)定。當(dāng)前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)適行輪崗制度，目前不少檢查員因輪崗已離開醫(yī)療器械監(jiān)管工作崗位，檢查員隊伍變更非常頻繁；

二、檢查員派遣困難。目前《規(guī)范》檢查大都由基層監(jiān)管人員承擔(dān)，而基層監(jiān)管人員自身日常監(jiān)管工作十分繁忙，外出《規(guī)范》檢查經(jīng)常出現(xiàn)與本職工作沖突的情況，加之《規(guī)范》檢查工作壓力大、工作強(qiáng)度高，又要承擔(dān)檢查風(fēng)險，檢查人員存在不愿出去檢查的心態(tài)，導(dǎo)致檢查員派遣比較困難。

二、檢查車輛保障不充分。《規(guī)范》實(shí)行異地檢查，并檢查時間短、檢查任務(wù)重，要求檢查必須有比較高的檢查效率，但目前《規(guī)范》檢查經(jīng)常出現(xiàn)無檢查專用車輛的情況，檢查人員需乘公交抵達(dá)不同地方的企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查路途中消耗時間較多，影響檢查的效率和質(zhì)量。

5、《規(guī)范》檢查工作程序不夠簡單、合理。一是檢查報告要求繁瑣并且內(nèi)容重復(fù)。目前《規(guī)范》檢查報告要求上報4個檢查報表，但不同檢查報表之間的內(nèi)容有重復(fù)；另外，檢查表格格式修改困難，修改后經(jīng)常出現(xiàn)格式不對的情況，導(dǎo)致撰寫檢查報告占用了比較多的檢查時間，影響檢查的質(zhì)量；二是檢查資料傳遞設(shè)計不合理。除檢查組長處，其它檢查員在檢查前不能收到檢查資料，檢查員在檢查前缺乏對被檢查企業(yè)、產(chǎn)品以及標(biāo)準(zhǔn)的基本了解，檢查質(zhì)量受到一定影響。

上述問題存在主要原因有：《規(guī)范》實(shí)施剛開始啟動，對企業(yè)的宣貫和培訓(xùn)未完全到位；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)規(guī)模較小，缺乏足夠的資金和人才；醫(yī)療器械行業(yè)人才比較匱乏，企業(yè)在市場難以招到合適人才；醫(yī)療器械品種復(fù)雜，產(chǎn)品差異性較大，檢查標(biāo)準(zhǔn)把握難度比較大；檢查員對質(zhì)量管理體系知識掌握不夠，理解不夠深入；《規(guī)范》組織和后勤保障的能力還不強(qiáng)，工作機(jī)制有待于進(jìn)一步優(yōu)化，等等。

三、對策與措施

1、加強(qiáng)宣傳，引導(dǎo)企業(yè)樹立實(shí)施《規(guī)范》的正確認(rèn)識。對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)、座談和考核等方式，讓企業(yè)認(rèn)識到實(shí)施《規(guī)范》是企業(yè)必須要執(zhí)行的法定義務(wù)，在思想上實(shí)現(xiàn)從“要我做”到“我要做”的轉(zhuǎn)變，自動以實(shí)施《規(guī)范》為契機(jī)，提升企業(yè)自身的管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全有效，增強(qiáng)企業(yè)的市場競爭力。另外，還要引導(dǎo)企業(yè)不要將 《規(guī)范》實(shí)施重點(diǎn)考

慮能否 “通過”產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系考核上，僅滿足某次檢查的結(jié)果，而是通過實(shí)施《規(guī)范》建立一個有效的管理體系來確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和持久，而這樣的穩(wěn)定和持久并不依賴于政府有限的檢查監(jiān)管。

2、強(qiáng)化企業(yè)人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的能力。加強(qiáng)與國家局培訓(xùn)中心、省（市）行業(yè)協(xié)會的溝通和聯(lián)系，組織企業(yè)參加上述單位組織的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。針對企業(yè)在實(shí)施中出現(xiàn)的共性問題，針對性開展單項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，如醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析。組織未通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)到已通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)進(jìn)行學(xué)習(xí)交流，讓未通過的企業(yè)看到自已在軟硬件方面的差距與不足，同時使企業(yè)對《規(guī)范》實(shí)施有更多地感性認(rèn)識。同時，引導(dǎo)企業(yè)自身重視《規(guī)范》的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和教育，進(jìn)行包括管理層在內(nèi)的全員培訓(xùn)。在培訓(xùn)過程中，應(yīng)充分考慮員工的經(jīng)驗(yàn)、資格、能力，特別是員工工作的領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械安全性和有效性的影響，關(guān)注員工在完成一個過程之前應(yīng)達(dá)到的培訓(xùn)要求。

3、加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)按要求實(shí)施《規(guī)范》。一是對已通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)符合《規(guī)范》要求，防止企業(yè)出現(xiàn)檢查前與檢查后不一致的情況。二是對需申報《規(guī)范》檢查的企業(yè)，要提前介入，掌握情況，并督促企業(yè)積極準(zhǔn)備，強(qiáng)化企業(yè)嚴(yán)格按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)的自覺意識。三是對尚未通過《規(guī)范》檢查的生產(chǎn)企業(yè)要重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件改版及執(zhí)行情況，生產(chǎn)環(huán)境、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備等硬件設(shè)施設(shè)備的改進(jìn)及使用維護(hù)情況，產(chǎn)品檢驗(yàn)情況，對上市后產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和顧客投訴處理情況等情況，督促企業(yè)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，對存在問題特別嚴(yán)重的或?qū)栴}不積極整改的企業(yè)，可責(zé)令停產(chǎn)整頓。

4、強(qiáng)化對檢查員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，統(tǒng)一《規(guī)范》檢查的標(biāo)準(zhǔn)與尺度。因?yàn)獒t(yī)療器械涉及學(xué)科多，監(jiān)管人員水平不一，加之各地產(chǎn)業(yè)發(fā)展不均衡等因素，必然會影響檢查員檢查的標(biāo)準(zhǔn)與尺度把握的一致性。建議建立檢查員培訓(xùn)基地，定期組織檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)檢查員企業(yè)識別和確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判斷能力；建立溝通平臺，及時對檢查員在實(shí)施《規(guī)范》檢查過程中遇到的疑難問題給予明確指導(dǎo)和權(quán)威解答；盡早組織編寫檢查員手冊，便于檢查人員正確把握《規(guī)范》的相關(guān)要求；針對《規(guī)范》編寫一些相關(guān)配套資料，作為檢查員參考資料，如將無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則中引用的相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容摘錄編譯出來；列舉一些案例分析。

5、加強(qiáng)《規(guī)范》實(shí)施工作的人、財、物保障，優(yōu)化《規(guī)范》檢查工作程序。一是加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)。《規(guī)范》檢查是一項(xiàng)技術(shù)性強(qiáng)的工作，對檢查人員有很高的要求。在目前醫(yī)療器械監(jiān)管人員少、監(jiān)管任務(wù)重這一矛盾十分突出的形勢下，建議單獨(dú)組建精干的《規(guī)范》檢查員專職隊伍，專門負(fù)責(zé)《規(guī)范》檢查，提高《規(guī)范》檢查的質(zhì)量。二是落實(shí)《規(guī)范》檢查的必要經(jīng)費(fèi)，配備足夠的檢查車輛，保證一個檢查組有一輛車子可以使用；三是優(yōu)化《規(guī)范》檢查工作程序。將《規(guī)范》檢查資料掃描成電子文件，以電子郵件方式傳達(dá)每個檢查員手中，方便檢查員在檢查前了解企業(yè)的基本情況；開發(fā)檢查報告網(wǎng)上錄入平臺和設(shè)計檢查報告撰寫模板，方便檢查人員現(xiàn)場撰寫和上報檢查報告。