第一篇：四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》

四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施

國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》已正式印發。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP。

2011年3月1日新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施以來，各地區、各部門密切配合，加大宣傳實施力度，部分藥品生產企業已經率先通過認證，發揮了良好的示范帶頭作用。但總體來看，距離預期目標仍有較大差距，特別是無菌制劑生產要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。為鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂藥品GMP，四部委推出了以下七項措施。

一是鼓勵藥品生產向優勢企業集中。支持研發和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業之間的上下游整合，支持企業開展兼并重組、資源整合，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度。對企業兼并重組或企業集團內部優化資源配置而發生的藥品技術轉讓注冊等申請，進一步提高審評審批速度，由省級藥品監督管理部門進行技術審評、生產現場檢查以及質量保證體系審核。符合要求的，報國家藥品監督管理部門審批。藥品生產企業主動放棄全廠或部分劑型生產改造的，可按照上述要求，將其現有藥品技術在規定期限內轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業。但一個劑型的藥品技術僅限于一次性轉讓給一家企業。注射劑等無菌藥品生產企業應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產企業應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術轉讓注冊等申請，同時申請注銷相應藥品生產許可和藥品批準文號。

二是鼓勵優勢企業盡快通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發現嚴重缺陷項目的企業，通過優先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產線一次性通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，藥品監督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。

三是限制未按期通過認證企業的藥品注冊。藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產企業自2014年1月1日起、其他類別藥品生產企業自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產企業（車間）除外。

四是嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監督管理部門一律不批準其藥品委托生產申請。對已經批準的委托生產，受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受托生產。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產，注射劑等無菌藥品可委托生產至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產。

五是充分發揮價格杠桿作用。價格主管部門制定和調整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業生產成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產品，經國家藥品監督管理部門認定，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。

六是實行藥品集中采購優惠政策。在藥品集中采購中堅持質量優先、價格合理。進一步完善藥品質量評價體系，將生產企業相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設立單獨的產品類別，并進一步加大GMP認證的評分權重。對于執行統一定價的藥品，優先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業采購。

七是支持企業藥品GMP改造項目。通過產業振興和技術改造專項等方式，對企業新修訂藥品GMP改造項目給予支持，調動企業實施改造的積極性。支持有條件的企業建設符合國際標準的制劑生產線，組織實施生產質量體系國際認證，帶動我國藥品生產質量保證水平與國際接軌。

在通知中，四部委要求各級藥品監管、發展改革、工業和信息化、衛生行政部門通過加強各項政策的協調配合，形成政策合力。同時，要建立跨部門的領導小組或協調會議機制。要加強行業管理和運行監測，研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題，保障臨床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告，落實有關政策，在當地政府統一領導下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對于因實施新修訂藥品GMP而停產關閉的藥品生產企業，要提前預判，制定預案，妥善處置，切實維護社會穩定。

第二篇：關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的通知

關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知

國食藥監安[2011]101號

2011年02月25日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）已經衛生部發布，自2011年3月1日起施行。為做好貫徹實施工作，依據《藥品管理法》和第79號衛生部令的規定，現將實施步驟及有關要求通知如下：

一、各省級食品藥品監督管理部門務必高度重視《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作，充分認識《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的重要性、復雜性；充分認識實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》對確保藥品質量安全，促進醫藥經濟結構調整和產業升級，進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力的重要意義。應將《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的實施納入各級食品藥品監督管理部門“十二五”期間藥品監管工作的重點，加強組織領導，落實工作責任，結合轄區實際情況制定具體實施方案，確保各項工作落到實處。

二、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

三、藥品生產企業應根據本企業的實際，制定《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施計劃并報所在地省級食品藥品監督管理局。應按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力；應結合《藥品生產質量 1

管理規范（2010年修訂）》、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓。上述相關工作應在2013年12月31日前完成。

四、藥品生產企業在藥品生產和質量管理體系變化和硬件改造的同時，應加強對在產藥品生產及質量的管理，確保上市藥品的質量安全，保障《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的平穩、有序。

現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，藥品生產企業應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。

五、各省級食品藥品監督管理部門應做好轄區《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的宣傳和培訓，組織開展各級藥品監管人員、藥品GMP檢查員以及轄區內藥品生產企業生產及質量管理負責人《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的培訓。加強轄區藥品檢查認證體系及能力建設，并對本級檢查認證機構的檢查認證能力組織開展評估。評估內容包括組織機構、質量管理體系、檢查人員結構及培訓等情況。

六、國家食品藥品監督管理局及各省級食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產企業《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的認證申請。凡經過檢查認證符合要求的，核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的認證申請，按原規定完成認證工作并核發《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知第二條規定實施期限。

七、各級食品藥品監督管理部門應在地方人民政府的領導下，加強與有關部門的協調與配合，確保《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作有序進行。應加強對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的督促與指導，加強藥品生產企業在產藥品生產現場的監督檢查。對監督檢查中發現的問題，應督促企業按照《藥品生產質 2

量管理規范（2010年修訂）》要求進行整改。

國家食品藥品監督管理局將統一編寫培訓教材，為各省級食品藥品監督管理部門舉辦《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》師資培訓班，并對各省開展培訓工作予以指導。各省級食品藥品監督管理部門應將轄區《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》具體實施工作方案和對檢查認證機構開展的評估結果于2011年6月1日前報國家食品藥品監督管理局，實施工作中如有新情況，應及時報告。國家食品藥品監督管理局將對各省級食品藥品監督管理部門實施工作以及按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》開展檢查認證工作進行督導檢查。

附件：

1．藥品GMP認證申請資料要求

2．《藥品GMP證書》編號格式

第三篇：北京市藥品監督管理局關于實施醫療器械生產質量管理規范有關意見的通知

北京市藥品監督管理局關于實施醫療器械生產質量管理規范有關意見的通知

2010-10-09

京藥監發〔2010〕37號

各分局，市器審中心，各醫療器械生產企業：

為了貫徹落實國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）的要求，順利開展全市醫療器械生產質量管理規范檢查工作，北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）組織有關單位進行了認真研究，現將有關實施意見通知如下：

一、關于職責劃分

（一）市藥監局負責全市醫療器械生產質量管理規范實施的組織、協調工作，負責組織醫療器械生產質量管理規范檢查人員培訓，負責組織醫療器械生產質量管理規范的復查工作。

（二）北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱市器審中心）受市藥監局委托，負責全市醫療器械生產質量管理規范實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現場檢查、建立和保持檢查信息電子數據庫、檢查人員管理、檔案管理等。

（三）各分局負責對轄區內醫療器械生產企業生產質量管理規范的日常監督管理工作，參加市藥監局和市器審中心組織的現場檢查工作。

二、關于質量管理體系檢查工作

（一）自2011年1月1日起，對申請無菌和植入性醫療器械質量體系檢查的，市器審中心應按照《規范》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》（以下簡稱《無菌產品實施細則》）和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》（以下簡稱《植入性產品實施細則》）的要求組織檢查。

對于申請心臟起博器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械等6類高風險產品（以下簡稱6類高風險產品）質量體系檢查的，市器審中心應按照有關規定進行形式審查，并在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》上簽署審查意見、加蓋北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評專用章（以下簡稱技術審評專用章）后轉寄國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。

對于其它醫療器械產品的質量體系檢查工作，應按照現有規定執行。

（二）自2011年7月1日起，對于申請無菌和植入性醫療器械首次注冊和重新注冊的，企業應按要求提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》（以下簡稱《結果通知書》）。

（三）自2010年10月18日起，對申請無菌和植入性醫療器械質量體系檢查的，企業可自愿申請按照《無菌產品實施細則》和《植入性產品實施細則》的要求進行檢查。

（四）申請無菌和植入性醫療器械質量體系檢查的基本條件：

1.企業應按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上；

2.通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；

3.已完成產品設計驗證，并取得由國家食品藥品監督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告（對于產品、產品標準和說明書均沒有發生變化的除外）；

4.已對照有關要求完成自查、整改。

（五）質量管理體系現場檢查實行檢查組長負責制，市器審中心負責從檢查員庫中抽調人員組成檢查組，原則上由市器審中心人員擔任檢查組長，申請企業所在轄區分局應派檢查員或觀察員。

（六）對于在現場檢查中發現的企業涉嫌違法違規情形的，檢查組應中止檢查，及時報告市藥監局，按照有關規定處理。

（七）市器審中心負責出具《結果通知書》，并加蓋“北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評專用章”。

（八）對于未通過檢查的生產企業在6個月后可按照申請程序重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

（九）檢查人員應取得醫療器械生產質量管理規范培訓合格證書。檢查人員由市器審中心統一管理和調配。

三、關于《醫療器械生產企業許可證》（以下簡稱《生產許可證》）檢查工作

（一）《生產許可證》的受理、審查、審批工作仍由各分局負責。

（二）自2011年1月1日起，對申請生產無菌和植入性醫療器械《生產許可證》開辦、變更生產場地、生產范圍和換證的，《生產許可證》的現場檢查標準應結合《無菌產品實施細則》和《植入性產品實施細則》中有關生產和檢驗條件、生產和檢驗環境、生產和檢驗設備等方面的要求執行。

四、關于復查工作

對于首次獲準注冊的無菌和植入性醫療器械的生產企業，在其取得相應的醫療器械注冊證書后，應及時將取證情況報告所在轄區分局。對于第三類醫療器械，分局應及時將企業取證情況報告市藥監局。市藥監局負責在企業取得相應的醫療器械注冊證書6個月內，組織對該企業進行醫療器械質量管理規范復查。檢查人員應填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》。

五、關于監督檢查工作

醫療器械生產質量管理規范的監督檢查工作是醫療器械生產監督檢查工作的重要內容。各分局在制訂監督檢查計劃時，應結合實際情況，按照有關

規定統籌考慮、統一部署。監督檢查的有關要求應按照《北京市醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》（京藥監械〔2008〕19號）的規定執行。

六、對于在復查中、監督檢查中發現的企業嚴重違反醫療器械質量管理規范規定的，檢查人員應當責令生產企業整改或停產整頓，發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定處理。

七、醫療器械生產質量管理規范的申請、檢查程序由市藥監局另行組織制訂，并在北京市藥品監督管理局網站公布。

特此通知。

二 〇一〇年十月八日

第四篇：關于實施《醫療器械生產質量管理規范(試行)》及其配套文件有關問題的通知

關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配

套文件有關問題的通知

國食藥監械[2011]54號 2011-01-27 09:00

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心：

《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）及其檢查管理辦法、無菌和植入性醫療器械實施細則等配套文件已經發布，并自2011年1月1日起實施。為做好實施工作，現就有關問題通知如下：

一、自2011年1月1日起，無菌醫療器械和植入性醫療器械執行《規范》的有關規定。其他醫療器械品種執行《規范》的具體時間另行通知。

二、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》第二條規定的“部分高風險第三類醫療器械”，其《規范》檢查結論為“整改后復查”的，生產企業的復查申請和整改報告直接向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提交。

該辦法第二十四條規定的“在其正式生產后6個月內”，是指生產企業取得產品注冊證后6個月內。

三、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕835號）第四條中“在本通知發布前根據相關文件規定應執行《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）”是指：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、一次性使用加藥式注射器、一次性使用避光式輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用紫外線照射輸液器、一次性使用透明式輸液器、一次性使用降解材料輸液器、一次性使用采血器（新式），其他一次性使用注射器、輸液器產品（即基本結構、功能屬于或可歸于輸液器、注射器的一次性使用無菌醫療器械）。

四、醫療器械生產企業的無菌檢測實驗室原則上應設3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔凈生產區分開設置，有獨立的區域、單獨的空調送風系統和專用的人流物流通道及實驗準備區等。

五、非無菌醫療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產也應當符合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》的要求。

國家食品藥品監督管理局

二○一一年一月二十七日

第五篇：實施《醫療器械生產質量管理規范》有關問題的解釋

實施《醫療器械生產質量管理規范》有關問題的解釋

根據國家食品藥品監督管理局的通知，《醫療器械生產質量管理規范》即將開始試行和檢查。針對試行檢查中遇到的一些問題，我們參考了相關資料并進行了研究，現就一些問題進行解答和釋疑。由于醫療器械產品十分繁復，生產過程不盡相同，所以有些問題不一定解釋得清楚或合理，還需要結合各企業的生產實際進行必要的試驗、驗證、調整。希望全市醫療器械生產企業共同努力，把廣東省醫療器械生產質量管理規范提高到一個新的水平。

一、關于如何結合產品確定無菌潔凈車間設置的原則？ 在兩個《細則》的（附錄）中規定：

一、無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等等）。

三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管（器具）、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥、四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區）內進行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等）

五、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料，企業采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理）。

六、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。（例如：源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等）

二、關于工藝用水及水處理方式和檢驗要求。

工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水。可作為產品中的用水和生產過程中的用水，工藝用水的質量標準應當由企業自行提出并進行驗證。同時在無菌和植入性醫療器械的《檢查評定標準》中規定（工藝用水確認報告應作為申請資料的一部分上報）：

1、若水是最終產品的組成成分時，使用符合《藥典》要求的注射用水；

2、對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，末道清洗使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；

3、與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫療器械末道清洗使用符合《藥典》要求的純化水。另外：

我們還必須考慮在潔凈生產環境中的設備清潔、工裝模具清潔、工位器具清潔、物料清潔、操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔的用水；上述場合清洗的工藝用水，應當與所生產產品的清洗用水處于同一水平。還必須考慮潔凈工作服和無菌工作服的洗滌用水規定，100000級以上工作服清洗的末道水應當使用純化水。企業應當明確規定工藝用水的水質，計算實際用水量，可以確定制水的設備和管理。對使用非純化水進行清洗的企業，為了保證產品和生產條件環境不被污染，有必要進行非純化水的水質檢查，并進行水質和生產環境的污染菌和熱原檢測（內毒素），以確保工藝用水的安全。

三、關于潔凈工作服和無菌工作服的基本要求是什么？ YY0033-2003標準規定：潔凈區操作人員的潔凈工作服、工作帽應選用無脫落物、長纖維、無靜電的布料，潔凈工作服和工作帽應能有效遮蓋內衣、頭發，防止皮膚、頭皮屑掉落，無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。GB50457—2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》中規定：潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應符合下列要求： 1.空氣潔凈度100000級及以上的醫藥潔凈室的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不低于300000級。2.不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室內使用的工作服，應分別清洗和整理。

3.無菌（加工）工作服洗滌和干燥設備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應及時滅菌。一般而言，潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服（10000級以上的潔凈度要求）的整理、滅菌后的貯存應在10,000級潔凈室（區）內。

四、清洗工作服時洗衣用水有什么要求？

《無菌實施細則》培訓教材指出：工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。對于水質差、水質不穩定、含無機鹽、雜物、微生物的水，不能直接用于清洗潔凈工作服，必須進行水處理。例如：

①一般生產區、３00,000級潔凈區的工作服，至少使用經過濾的符合飲用水標準的水洗滌；（《生活飲用水衛生標準》GB5749——2006）

②１0,000級、１00,000級潔凈區的工作服末道清洗時用純化水洗滌；

③在萬級下的局部百級環境中使用的無菌工作服應進行滅菌處理；

④不同潔凈等級下使用的潔凈工作服和無菌工作服不能混洗、混放，更不允許混穿； ⑤應監視和驗證工作服滅菌效果。

所以，清洗工作服的水，主要是控制純化水的質量，并驗證清洗效果；采用經過濾的飲用水洗滌工作服的也要定期化驗水的質量，并作驗證。特別要注意清洗衣服的整理、消毒和保存。

五、無菌監測、微生物測試和陽性對照檢測室要求。參考GB50457—2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》規定：

1、陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查等實驗室應當分開設置。

2、無菌檢查室、微生物限度檢查室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。

3、上述實驗室的凈化空調系統應與產品生產區分開。

4、陽性對照室不應利用回風，室內空氣應經過濾后直接排至室外。（直接排至室外的氣體一般要設置空氣過濾處理裝置，以保護環境。所以，一般建議根據陽性對照菌的情況采用適當的生物安全柜處理）。

六、如何進行醫療器械產品的留樣和留樣管理？ 留樣目的是為了

1、當發生產品質量糾紛時，對留樣的產品進行檢測，以便于質量糾紛的處理，也稱留樣備查。

2、在規定的貯存條件下和規定的期限（有效期）內產品有效性的驗證，也稱有效期驗證。

3、對產品質量進行時效考核，為產品質量改進提供科學依據。對不同產品具體的留樣目的要有具體分析，比如：研制跟蹤留樣：在新產品研制、工藝改進、工藝流程變化、設備更新等情況下，為了驗證其對產品性能的影響，可采用重點跟蹤留樣。規定留樣的批數、數量、時限、檢驗、處理、結果分析等。一般留樣：按規定的批號抽取一定數量產品進行留樣以便于達到留樣的目的。如果為了觀察滅菌效果，可按滅菌批號抽取滅菌后的產品留樣；如果為了觀察金屬材料的性能，可按材料批號以及后續加工的特點取樣留存；如果為了觀察（生物）材料穩定性，可按生產批號抽取成品留樣。有時候在一個醫療器械產品的不同成長周期內，留樣的目的會不一樣，企業可以根據已經獲得的參數對產品留樣進行必要的調整。對此，企業應當保存實驗的參數、記錄、評價和驗證報告，并保證留樣管理制度與實際留樣的一致性。

產品留樣的數量是要與留樣的目的、需要檢驗的項目數量、檢驗的次數和頻度、以及復驗的要求相一致。

留樣的期限應當大于留樣目的所需要的觀察時間。留樣的條件應當與產品的儲存條件相一致。

七、能否進行部分出廠檢驗項目的委托檢驗？

醫療器械出廠檢測項目是產品注冊標準中規定的強制性措施，必須依法執行產品出廠檢驗項目。所以原則上企業都必須具備實施出廠檢驗項目的能力。只有對于產品生產數量非常少，需要特殊的檢驗設備且價格非常高的情況下，可委托通過計量認證有檢驗資質的檢測機構或有同類產品，并通過質量體系考核的企業，簽訂委托協議，規定檢驗內容、方法、檢驗規程，并要保持完整的檢驗記錄，要記錄檢驗設備的有效性。還要確保在檢驗過程中對產品的防護。經省局批準后才可以實施部分項目的委托檢驗。

無菌醫療器械產品的無菌檢查、微生物限度檢驗、陽性對照檢驗不得委托。涉及到產品安全性的檢測項目不得委托。

八、關于部分無菌醫療器械的重要零、組件必須在同一廠區或同一建筑體內加工的問題。

在《無菌醫療器械生產實施細則》的（通知）規定： “在本通知發布前根據相關文件規定應執行《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）在《規范》實施后繼續執行如下要求：企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產；重要零、組件應在本廠區10萬級潔凈區內生產（自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的10萬級潔凈區內進行。

上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。

外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫療器械生產企業許可證和產品注冊證企業的產品。

企業生產一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產品生產企業許可證和產品注冊證企業的產品。”

對于這個通知中規定的一次性無菌醫療器械的范圍，我們參考《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家局24號令）附件目錄，以及《關于部分一次性使用醫療器械執行生產體系考核要求的通知》（國藥監械[2002]203號）規定為： 一次性使用無菌注射器； 一次性使用注射器； 一次性使用輸血器；

一次性使用滴定管式輸液器； 一次性使用無菌注射針；

一次性使用靜脈輸液針（含留置針）； 一次性使用塑料血袋； 一次性使用采血器； 一次性使用胰島素注射器 一次性使用自毀式注射器

一次性使用加藥式注射器

一次性使用避光式輸液器

一次性使用袋式輸液器

一次性使用紫外線照射輸液器

一次性使用給養式輸液器

一次性使用透明式輸液器

一次性使用降解材料輸液器

一次性使用采血器（新式）

其他一次性使用注射器、輸液器產品

關于“其他”的提法，參考為“需按《細則》執行生產體系考核的其他一次性使用醫療器械：

（一）基本結構屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫療器械。

（二）基本結構屬于或可歸于注射器的一次性使用醫療器械。

（三）接觸血液的一次性使用醫療器械。”

考慮到國家當時確定上述規定的背景和目的，是為了整頓全國一次性醫療器械生產的混亂狀況，限制那些只做產品組裝的規模小、水平低、質量差的企業。