第一篇：北京市藥品監(jiān)督的管理局關(guān)于印發(fā)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證的管理辦法(修訂稿)》通知

【法規(guī)標(biāo)題】北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法(修訂稿)》的通知

【發(fā)布部門】北京市其他機(jī)構(gòu)

【發(fā)文字號(hào)】京藥監(jiān)發(fā)[2006]22號(hào)

【批準(zhǔn)部門】

【批準(zhǔn)日期】

【發(fā)布日期】2006.05.31 【實(shí)施日期】2006.07.01

【時(shí)效性】現(xiàn)行有效

【效力級(jí)別】地方規(guī)范性文件

【法規(guī)類別】醫(yī)藥衛(wèi)生

【唯一標(biāo)志】16881206

【全文】

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法(修訂稿)》的通知（京藥監(jiān)發(fā)〔2006〕22號(hào)）

根據(jù)衛(wèi)生部《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局對(duì)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法（暫行）》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。本規(guī)定自2006年7月1日起施行，同時(shí)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法（暫行）》廢止。

二00六年五月三十一日

北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法（修訂稿）

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都必須遵守本辦法。

任何從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督部門申報(bào)，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請(qǐng)手續(xù)；經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。

第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)督局）主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。

市藥品監(jiān)督局對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。

市藥品監(jiān)督局各分局（以下簡(jiǎn)稱各分局）負(fù)責(zé)實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)督工作；對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。

第四條 任何單位和個(gè)人對(duì)衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第二章 衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)和發(fā)放審查

第五條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)，填寫《北京市保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》，并提交相關(guān)的資料。

（一）持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明（董事會(huì)決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；

2、生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；

3、生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；

4、潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；

5、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明；

6、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿。有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；

7、產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

8、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；

10、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；

12、新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件；（非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供）

13、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目；

14、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

15、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

（二）持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明（董事會(huì)決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；

3、生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；

4、潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；

5、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明；

6、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿。有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；

7、產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

8、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；

10、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；

12、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目；

13、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

14、委托加工合同書和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、省級(jí)保健食品監(jiān)管部門核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項(xiàng)目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的劑型或產(chǎn)品；以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力的資料；

15、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

（三）受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明（董事會(huì)決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；

2、生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；

3、生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；

4、潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；

5、生產(chǎn)工藝流程圖和說明；

6、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；

7、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

8、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；

9、新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件；（非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供）

10、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目；

11、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第六條 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證時(shí)，必須符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請(qǐng)，填寫《北京市保健食品（經(jīng)營(yíng)）衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》，并提交相關(guān)的資料：

1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明（董事會(huì)決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖；

4、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；

5、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

6、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；

7、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第七條 藥品監(jiān)督管理部門收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容；符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書。

申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。

第八條 市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)申請(qǐng)材料的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)，可以委托市藥品監(jiān)督局分局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查。

第九條 對(duì)保健食品生產(chǎn)加工者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：

（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況；

（二）廠房、選址、布局設(shè)計(jì)、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況；

（三）工藝流程和生產(chǎn)過程中的污染控制措施；

（四）生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況；

（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施與能力；

（六）從業(yè)人員健康檢查情況；

（七）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。

第十條 各分局依據(jù)國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的資料進(jìn)行審查；對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：

（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況；

（二）貯存、運(yùn)輸和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況；

（三）食品采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中污染控制措施；

（四）從業(yè)人員健康檢查情況；

（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。

第十一條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合發(fā)證條件的，核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證；不予發(fā)證的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

對(duì)未達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，應(yīng)當(dāng)提出整改意見，經(jīng)限期整改達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。

第十二條 保健食品批準(zhǔn)證明文件上標(biāo)明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。

委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。

第十三條 新增許可項(xiàng)目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)新證的程序辦理；已持有保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)保健食品的，請(qǐng)依據(jù)本辦法第六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)。

第十四條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人三年內(nèi)不得申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

第三章 衛(wèi)生許可證的管理

第十五條 保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。

保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。

第十六條 保健食品衛(wèi)生許可證的編號(hào)格式為：（京藥）衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第××××××-JSYYYY號(hào)（××××××指行政區(qū)域代碼，YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào)）。其中JS代表保健食品的生產(chǎn)，JX代表銷售保健食品。

第十七條 同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）地點(diǎn)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。

同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境只能辦理一個(gè)保健食品衛(wèi)生許可證。

第十八條 在展銷會(huì)、廟會(huì)等活動(dòng)中設(shè)攤從事銷售保健食品的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)辦理臨時(shí)保健食品（經(jīng)營(yíng)）衛(wèi)生許可證，其有效期最長(zhǎng)不得超過6個(gè)月。

第十九條 市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛(wèi)生許可證。

（一）名稱欄：衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門核準(zhǔn)的名稱一致；

（二）地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的詳細(xì)地址填寫；單位注冊(cè)地地址與生產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)地地址不同的，填寫地址時(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明

（三）法定代表人欄：按核準(zhǔn)的姓名和資格證明填寫；申請(qǐng)人為分支機(jī)構(gòu)的，按核準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人填寫，并在名稱后填寫“負(fù)責(zé)人”三字加括號(hào)

（四）許可項(xiàng)目欄：按規(guī)定方式填寫；

生產(chǎn)保健食品的：

1、持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“××××”保健食品***（產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致）。

2、持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項(xiàng)目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)“××××”保健食品***（產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致，并加注受委托單位的名稱）。

3、受委托生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：受委托生產(chǎn)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的×××（劑型）保健食品***。

經(jīng)營(yíng)保健食品的：

許可項(xiàng)目為：經(jīng)營(yíng)保健食品***

第二十條 在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號(hào)不變。領(lǐng)取新證時(shí)，必須交回舊證。

逾期不延續(xù)的，原證自動(dòng)注銷。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照核發(fā)程序辦理。

第二十一條 申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料：

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1、保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書；

2、保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說明資料；

5、產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

6、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料；

7、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書實(shí)樣；

8、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料。（第5、7項(xiàng)）

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交如下資料：

1、保健食品（經(jīng)營(yíng)）衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書；

2、保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、原許可項(xiàng)目是否有變化的說明資料；

5、保健食品經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料；

6、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第二十二條 原發(fā)證機(jī)關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容；符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書。

申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進(jìn)行衛(wèi)生審核。現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

第二十三條 在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合延續(xù)條件的，制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證；不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予延續(xù)許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十四條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并按要求提交如下資料：

（一）變更法定代表人應(yīng)提交如下資料：

1、保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；

2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

3、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日（24小時(shí)）內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）變更其他事項(xiàng)

1、變更單位名稱提供如下資料：

（1）保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；

（2）變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（3）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（4）變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件；（經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供）

（5）變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿；有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；（經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供）

（6）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

2、變更許可項(xiàng)目中的產(chǎn)品名稱提供如下資料：

（1）保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；

（2）變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（3）變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件；

（4）變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿；有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；

（5）委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同；

（6）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更單位名稱的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日（24小時(shí)）內(nèi)完成變更審查和制發(fā)新證。

第二十五條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)地址改變的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。

委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地址可以變更。變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并按要求提交以下資料：

1、保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；

2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

3、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件；

5、變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿；有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；

6、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十六條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，須登報(bào)聲明作廢，并立即到原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，按要求提供以下資料：

1、補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證申請(qǐng)；

2、登報(bào)聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報(bào)紙?jiān)?/p>

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件；

5、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)，核對(duì)原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請(qǐng)補(bǔ)辦內(nèi)容一致的，補(bǔ)辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補(bǔ)辦條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十七條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。

（一）原生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所因拆除等原因不存在的；

（二）保健食品衛(wèi)生許可證過期未延續(xù)的；

（三）被工商行政管理部門注銷或吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；

（四）被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）其他需要終止衛(wèi)生許可的。

第二十八條 有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。

（一）超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的；

（二）違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的；

（三）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的；

（四）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予衛(wèi)生許可決定的。

第二十九條 本辦法由市藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋，自2006年7月1日起施行。

第二篇：北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法

北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法（修訂稿）

發(fā)布時(shí)間：2006-06-02

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都必須遵守本辦法。任何從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督部門申報(bào)，并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請(qǐng)手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。

第三條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)督局）主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。

市藥品監(jiān)督局對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。

市藥品監(jiān)督局各分局（以下簡(jiǎn)稱各分局）負(fù)責(zé)實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)督工作；對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。

第四條任何單位和個(gè)人對(duì)衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第二章衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)和發(fā)放審查

第五條保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)，填寫《北京市保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》，并提交相關(guān)的資料。

(一)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；

2、生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件)；

3、生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；

4、潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；

5、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明；

6、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿。有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；

7、產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

8、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；

10、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；

12、新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件；（非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供）

13、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目；

14、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

15、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

(二)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件)；

3、生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；

4、潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；

5、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明；

6、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書實(shí)際樣稿。有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；

7、產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

8、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；

10、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；

12、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目；

13、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

14、委托加工合同書和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、省級(jí)保健食品監(jiān)管部門核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項(xiàng)目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的劑型或產(chǎn)品；以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力的資料；

15、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

（三）受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；

2、生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件)；

3、生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖；

4、潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；

5、生產(chǎn)工藝流程圖和說明；

6、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；

7、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

8、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；

9、新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書復(fù)印件；（非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供）

10、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目；

11、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第六條保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證時(shí)，必須符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請(qǐng)，填寫《北京市保健食品（經(jīng)營(yíng)）衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書》，并提交相關(guān)的資料：

1、法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件)；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖；

4、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件；

5、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；

6、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料；

7、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第七條藥品監(jiān)督管理部門收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容；符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書。

申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。

第八條市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)申請(qǐng)材料的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查。現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)，可以委托市藥品監(jiān)督局分局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查。

第九條對(duì)保健食品生產(chǎn)加工者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：

（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況；

（二）廠房、選址、布局設(shè)計(jì)、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況；

（三）工藝流程和生產(chǎn)過程中的污染控制措施；

（四）生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況；

（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施與能力；

（六）從業(yè)人員健康檢查情況；

（七）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。

第十條各分局依據(jù)國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的資料進(jìn)行審查；對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括：

（一）衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況；

（二）貯存、運(yùn)輸和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況；

（三）食品采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中污染控制措施；

（四）從業(yè)人員健康檢查情況；

（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。

第十一條在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合發(fā)證條件的，核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證；不予發(fā)證的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

對(duì)未達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的，應(yīng)當(dāng)提出整改意見，經(jīng)限期整改達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。

第十二條保健食品批準(zhǔn)證明文件上標(biāo)明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。

委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。

第十三條新增許可項(xiàng)目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)新證的程序辦理；已持有保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)保健食品的，請(qǐng)依據(jù)本辦法第六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)。

第十四條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人三年內(nèi)不得申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

第三章衛(wèi)生許可證的管理

第十五條保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。

保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。

第十六條保健食品衛(wèi)生許可證的編號(hào)格式為：（京藥）衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-JSYYYY號(hào)（XXXXXX指行政區(qū)域代碼，YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào)）。其中JS代表保健食品的生產(chǎn)，JX代表銷售保健食品。

第十七條同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）地點(diǎn)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。

同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境只能辦理一個(gè)保健食品衛(wèi)生許可證。

第十八條在展銷會(huì)、廟會(huì)等活動(dòng)中設(shè)攤從事銷售保健食品的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)辦理臨時(shí)保健食品（經(jīng)營(yíng)）衛(wèi)生許可證，其有效期最長(zhǎng)不得超過6個(gè)月。

第十九條市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛(wèi)生許可證。

(一)名稱欄：衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門核準(zhǔn)的名稱一致；

(二)地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的詳細(xì)地址填寫；單位注冊(cè)地地址與生產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)地地址不同的，填寫地址時(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明

(三)法定代表人欄：按核準(zhǔn)的姓名和資格證明填寫；申請(qǐng)人為分支機(jī)構(gòu)的，按核準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人填寫，并在名稱后填寫“負(fù)責(zé)人”三字加括號(hào)

(四)許可項(xiàng)目欄：按規(guī)定方式填寫；

生產(chǎn)保健食品的：

1、持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)“XXXX”保健食品***（產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致）。

2、持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項(xiàng)目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)“XXXX”保健食品***（產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書相一致，并加注受委托單位的名稱）。

3、受委托生產(chǎn)企業(yè)，許可項(xiàng)目為：受委托生產(chǎn)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的XXX（劑型）保健食品***。

經(jīng)營(yíng)保健食品的：

許可項(xiàng)目為：經(jīng)營(yíng)保健食品***

第二十條在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號(hào)不變。領(lǐng)取新證時(shí)，必須交回舊證。

逾期不延續(xù)的，原證自動(dòng)注銷。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按照核發(fā)程序辦理。

第二十一條申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料：

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交如下資料：

1、保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書；

2、保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說明資料；

5、產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

6、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料；

7、保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書實(shí)樣；

8、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料。（第5、7項(xiàng)）

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交如下資料：

1、保健食品（經(jīng)營(yíng)）衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書；

2、保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、原許可項(xiàng)目是否有變化的說明資料；

5、保健食品經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料；

6、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。

第二十二條原發(fā)證機(jī)關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書面補(bǔ)正通知書，一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容；符合受理?xiàng)l件的，予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書。

申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進(jìn)行衛(wèi)生審核。現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

第二十三條在20個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)審查，符合延續(xù)條件的，制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證；不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予延續(xù)許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十四條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并按要求提交如下資料：

（一）變更法定代表人應(yīng)提交如下資料：

1、保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；

2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

3、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日（24小時(shí)）內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）變更其他事項(xiàng)

1、變更單位名稱提供如下資料：

（1）保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；

（2）變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（3）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（4）變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件；（經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供）

（5）變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿；有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；（經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供）

（6）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

2、變更許可項(xiàng)目中的產(chǎn)品名稱提供如下資料：

（1）保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；

（2）變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（3）變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件；

（4）變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿；有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；

（5）委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同；

（6）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更單位名稱的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日（24小時(shí)）內(nèi)完成變更審查和制發(fā)新證。

第二十五條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)地址改變的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。

委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地址可以變更。變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并按要求提交以下資料：

1、保健食品衛(wèi)生許可證（變更）申請(qǐng)書；

2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

3、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件；

5、變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說明書樣稿；有注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書的復(fù)印件；

6、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予變更許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十六條遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，須登報(bào)聲明作廢，并立即到原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，按要求提供以下資料：

1、補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證申請(qǐng)；

2、登報(bào)聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報(bào)紙?jiān)?/p>

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件；

5、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)，核對(duì)原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請(qǐng)補(bǔ)辦內(nèi)容一致的，補(bǔ)辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補(bǔ)辦條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十七條有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。

(一)原生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所因拆除等原因不存在的；

(二)保健食品衛(wèi)生許可證過期未延續(xù)的；

(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的；

(四)被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

(五)其他需要終止衛(wèi)生許可的。

第二十八條有下列情況之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。

（一）超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的；

（二）違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的；

（三）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的；

（四）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予衛(wèi)生許可決定的。

第二十九條本辦法由市藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋，自2006年7月 1日起施行。

2006年6月1日

第三篇：北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章 總則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，保證用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定本細(xì)則。

第二條

本細(xì)則適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配藥品的質(zhì)量管理和對(duì)上述行為的監(jiān)督管理。

第三條

北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡(jiǎn)稱各藥監(jiān)分局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量日常監(jiān)督管理工作。

第四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，根據(jù)有關(guān)規(guī)定建立藥事管理組織機(jī)構(gòu)，由藥學(xué)部門專職人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作。

診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站和中醫(yī)（民族醫(yī)）診所可由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員或中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定保證藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度，二級(jí)以上（含二級(jí)）級(jí)別的醫(yī)院和其他有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、出庫、調(diào)配等重要環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)診療規(guī)模，配備與之相適應(yīng)的部門或人員，負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配的具體工作。

第七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范本機(jī)構(gòu)內(nèi)涉藥人員行為，并定期組織從事藥品質(zhì)量管理的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品 1 來源可追溯、去向可查清。

第二章 藥品購(gòu)進(jìn)

第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。設(shè)有藥事管理組織的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)由該組織確定專門負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)的部門及人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)所用藥品的采購(gòu)；未設(shè)置藥事管理組織的，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)所用藥品的采購(gòu)。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口、使用。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)向供貨單位索取以下有效材料，并建立檔案保存：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）直接從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，未按批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片除外；

（五）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；

（六）銷售人員的身份證復(fù)印件及加蓋供貨單位原印章的推銷員證書復(fù)印件；

（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議或合同；

（八）藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)首次供貨單位進(jìn)行包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格和質(zhì)量保障能力的審核。首次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，審核內(nèi)容應(yīng)包含藥品批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性，藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等 2 內(nèi)容和形式的合規(guī)性。首次從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，審核內(nèi)容應(yīng)包含藥品儲(chǔ)運(yùn)過程質(zhì)量保障水平和藥品配送能力。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員的身份證原件、推銷員證書原件進(jìn)行核對(duì)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量保障能力定期進(jìn)行審核并確認(rèn)。第十四條

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)。從已連接產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，不需留存本細(xì)則第十一條第（一）至

（四）項(xiàng)要求的資質(zhì)證明文件。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須索取、留存供貨單位的合法票據(jù)并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、物相符。

合法票據(jù)至少應(yīng)包括稅票和隨貨清單，隨貨清單上必須標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存期不得少于3年。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)逐批驗(yàn)收，主要檢查內(nèi)容及要求包括：

（一）藥品合格證明文件；

（二）藥品包裝的完整性；

（三）藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽；

（四）中藥飲片應(yīng)有包裝，每件包裝上應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等；

（五）購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品，應(yīng)檢查運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定要求，并做好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)拒絕接收。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑藥品，應(yīng)查驗(yàn)藥品的合法證明文件，并嚴(yán)格遵守前款規(guī)定，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

從已連接產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，藥品銷售票據(jù)應(yīng)載有流通監(jiān)管碼。載有流通監(jiān)管碼的銷售票據(jù)可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄，驗(yàn)收人應(yīng)在該票據(jù)上記錄驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，并簽字確認(rèn)。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥飲片采購(gòu)制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)飲片的，必須要求企業(yè)提供合法資質(zhì)證明及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)飲片的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復(fù)印件以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從中藥材市場(chǎng)或其他沒有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人采購(gòu)中藥飲片用于處方調(diào)劑；

第三章 藥品儲(chǔ)存

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與診療規(guī)模和所使用藥品相適應(yīng)的藥庫或藥房，配備有控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施設(shè)備，按照藥品屬性、類別、儲(chǔ)存條件存放藥品，保證藥品質(zhì)量。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）藥品庫房的位置、布局、改造和維護(hù)必須符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；

（二）藥品儲(chǔ)存區(qū)、輔助區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開或有效隔離；

（三）藥品與非藥品、外用藥品與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥飲片應(yīng)專庫存放并有養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；

（四）有特殊溫、濕度要求的藥品，應(yīng)存放在符合其儲(chǔ)存要求的庫（柜、區(qū)）內(nèi)，配備溫、濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備，并做好記錄；

（五）人工作業(yè)的藥庫，應(yīng)按照待驗(yàn)藥品、合格藥品、不合格藥品實(shí)行狀態(tài)管理；

（六）現(xiàn)代物流管理的藥庫，應(yīng)建立能夠滿足管理全過程及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)運(yùn)行中的各類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用可靠的方式儲(chǔ)存并備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不設(shè)置藥庫的，其藥房應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔、無污染源，配備必要的設(shè)施設(shè)備，滿足藥品儲(chǔ)存和安全的要求；采取有效的管理措施，防止藥品混淆和污染；指定專門的人員，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理和有效期巡查。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診室、手術(shù)室、治療室、護(hù)士站等需要臨時(shí)存放藥品的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)配備滿足藥品儲(chǔ)存要求的專柜及必要設(shè)備，保證藥品的存放符合包裝和說明書標(biāo)明的條件，并有專門人員定期對(duì)存放藥品的質(zhì)量及有效期進(jìn)行管理。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度，配備必需的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施，保證藥品質(zhì)量。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品的周轉(zhuǎn)情況，對(duì)儲(chǔ)存的藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

對(duì)質(zhì)量不合格的藥品必須進(jìn)行控制性管理，按規(guī)定程序和要求報(bào)告和處理，不合格藥品的報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品效期管理制度，藥品出庫、發(fā)放及使用時(shí)應(yīng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

第四章 藥品調(diào)配

第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在許可的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)劑藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從事或變相從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與藥品調(diào)配相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用藥品，應(yīng)向藥品使用者正確說明藥品用法、用量、禁忌、特殊儲(chǔ)存條件等事項(xiàng)。

第二十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室不得私設(shè)藥房調(diào)配、發(fā)放藥品。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品調(diào)劑管理制度。用于調(diào)配藥品的區(qū)域、工具、設(shè)施、包裝用品應(yīng)符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求，不得對(duì)藥品造成污染。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)最小包裝藥品拆零的，應(yīng)建立拆零調(diào)配管理制度和拆零記錄，確保拆零藥品質(zhì)量可追溯。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)建立中藥飲片代煎管理制度和煎藥記錄，配有專門場(chǎng)所和專用設(shè)施，盛裝煎煮液的容器和包裝用品應(yīng)能保證質(zhì)量，不得污染藥品。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售藥品，不得以義診、義賣、試用等方式使用和銷售藥品。

第五章 監(jiān)督管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配過程的質(zhì)量監(jiān)控。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品為假藥、劣藥的，必須立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向注冊(cè)地藥監(jiān)分局報(bào)告；在藥監(jiān)部門做出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨單位，并向注冊(cè)地藥監(jiān)分局報(bào)告；需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行每年至少一次的健康檢查，建立健康檔案，確保其能勝任所從事的崗位。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)立即調(diào)離其工作崗位。

第三十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告制度，定期對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、整理、匯總，每年12月31日前將自查報(bào)告交注冊(cè)地藥監(jiān)分局。

自查報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）本所購(gòu)藥品的類別、品種數(shù)、總金額、新增品種數(shù)和撤銷品種數(shù)；

（二）藥品質(zhì)量管理制度的制訂、修訂、執(zhí)行情況；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制、承接委托配制、調(diào)入或調(diào)出、以及上述制劑的使用情況；

（四）接受藥監(jiān)分局監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況，對(duì)檢查中提出問題的整改情況，對(duì)檢驗(yàn)不合格結(jié)果的處理情況；

（五）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門工作的意見和建議。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品、記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十七條

各藥監(jiān)分局應(yīng)根據(jù)職責(zé)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理總體情況和藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等具體工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出處理意見。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)及時(shí)移送。

第三十八條

各藥監(jiān)分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)，抽驗(yàn)結(jié)果由市藥監(jiān)局定期公告。各藥監(jiān)分局可在職責(zé)范圍內(nèi)公布轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查情況。

第三十九條

各藥監(jiān)分局應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況建立轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)論、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果、有效投訴舉報(bào)查辦、違法行為查處等情況。

藥品質(zhì)量管理信用檔案應(yīng)能反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況，藥品管理組織和人員情況，藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配情況、藥品質(zhì)量管理自查和報(bào)告情況。

信用檔案可以紙質(zhì)資料、電子文檔、數(shù)據(jù)庫等形式保存。

第四十條

各藥監(jiān)分局可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用程度，確定重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，增加監(jiān)督檢查頻次，加大藥品質(zhì)量檢查力度。

第四十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的供貨商購(gòu)進(jìn)藥品的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對(duì)違反本細(xì)則第十條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；所購(gòu)藥品確定為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售藥品，或以義診、義賣、試用等方式使用和銷售藥品的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條處理。

第四十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本細(xì)則有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

第四十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理組織或制度缺失，藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)存在質(zhì)量隱患的，由注冊(cè)地藥監(jiān)分局責(zé)令限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并通報(bào)有關(guān)衛(wèi)生行政部門。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)沒收其使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第四十六條

各藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，正確履職。凡不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章 附則

第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、特殊管理藥品、疫苗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等工作的管理，應(yīng)執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，并接受監(jiān)督檢查。

第四十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理過程中的處方管理、開具、調(diào)劑、中藥飲片的調(diào)劑等工作，應(yīng)遵從衛(wèi)生行政部門和中醫(yī)行政部門有關(guān)規(guī)定。

第四十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索和引入新型藥品管理模式時(shí)，應(yīng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。

第五十條 本細(xì)則自2012年11月11日起施行。

第四篇：藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn) - 北京市藥品監(jiān)督管理局

附件1：

藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)

為規(guī)范藥品再注冊(cè)審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品再注冊(cè)工作方案》，特制定以下審查要點(diǎn)。請(qǐng)結(jié)合以下要點(diǎn)，認(rèn)真審查再注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)符合要求的，予以再注冊(cè)；對(duì)不符合要求的，不予再注冊(cè)。

1．對(duì)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。

2．對(duì)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。

3．對(duì)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。

對(duì)已開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。

4．對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。

5．根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)。

因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。

7．對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。

8．對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊(cè)。

9．對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。

10．對(duì)化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。

11．對(duì)未按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊(cè)；對(duì)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。

12．對(duì)符合再注冊(cè)條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中明確要求申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取1批樣品，送藥檢所檢驗(yàn)；對(duì)于注射劑，還應(yīng)由申請(qǐng)人對(duì)后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗(yàn)。

第五篇：北京市房屋土地管理局關(guān)于印發(fā)

北京市房屋土地管理局關(guān)于印發(fā)

《北京市房屋拆遷單位資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》的通知（１９９５年１２月２０日 京房地拆字〔１９９５〕第５６號(hào)）

各區(qū)（縣）房屋土地管理局、各房屋拆遷單位：

為加強(qiáng)對(duì)本市房屋拆遷行業(yè)的管理，促進(jìn)拆遷單位管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，根據(jù)國(guó)務(wù)院《城市房屋拆遷管理?xiàng)l例》和建設(shè)部《城市房屋拆遷單位管理規(guī)定》，我局制定了《北京市房屋拆遷單位資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

北京市房屋拆遷單位資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

一、接受委托從事房屋拆遷業(yè)務(wù)的單位分為三個(gè)等級(jí)，即：一級(jí)房屋拆遷單位、二級(jí)房屋拆遷單位、三級(jí)房屋拆遷單位。

二、一級(jí)房屋拆遷單位須具備以下條件：

（一）有２０人以上的拆遷專業(yè)人員（含正式聘用人員，下同）；

（二）有工程技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、財(cái)務(wù)高級(jí)職稱的管理人員；

（三）有２００萬元以上的自有資金；

（四）受托完成過５０戶以上的拆遷項(xiàng)目２０個(gè)。

一級(jí)房屋拆遷單位可以受托２００戶以上的房屋拆遷業(yè)務(wù)。

三、二級(jí)房屋拆遷單位須具備以下條件：

（一）有１０人以上的拆遷專業(yè)人員；

（二）有工程技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、財(cái)務(wù)中級(jí)職稱的管理人員；

（三）有１００萬元以上的自有資金；

（四）受托完成過２０戶以上的拆遷項(xiàng)目２０個(gè)。

二級(jí)房屋拆遷單位可以受托２００戶以下的房屋拆遷業(yè)務(wù)。

四、三級(jí)房屋拆遷單位須具備以下條件：

（一）有正式職工８人以上，其中拆遷專業(yè)人員須占７５％以上；

（二）有３０萬元以上的自有資金。

三級(jí)房屋拆遷單位可以受托１００戶以下的房屋拆遷業(yè)務(wù)。

五、房屋拆遷單位等級(jí)將注記在《北京市房屋拆遷資格證書》上。

六、各級(jí)房屋拆遷單位必須嚴(yán)格按照《北京市房屋拆遷資格證書》確定的等級(jí)接受相應(yīng)的房屋拆遷業(yè)務(wù)。

七、經(jīng)審核，北京市房屋土地管理局對(duì)達(dá)到較高一級(jí)條件的房屋拆遷單位予以升級(jí)；對(duì)不符合原定級(jí)別或違反拆遷管理有關(guān)規(guī)定的房屋拆遷單位予以降級(jí)或取消拆遷資格。發(fā)布部門：北京市其他機(jī)構(gòu) 發(fā)布日期：1995年12月20日 實(shí)施日期：1995年12月20日(地方法規(guī))