第一篇：北京市藥品監督管理局西城分局2003年工作總結和2004年工作計劃

北京市藥品監督管理局西城分局 2003年工作總結和2004年工作計劃

2003年工作回顧

2003年，藥監西城分局在市局黨組和區委、區政府的領導下,按照市局部署的“藥品質量保障工程”和“隊伍素質建設工程”的要求，提出了“打基礎、重監督、抓服務、促發展”的工作思路。通過全局人員的努力，在強化監管、優化服務方面邁出了新步伐，使全區藥品、醫療器械市場秩序更加規范，人民用藥安全有效更有保障。

一、藥品質量保障工程全面啟動

2003年初，我們按照市局的要求，制定了實施藥品質量保障工程的詳細方案。國務院《食品藥品放心工程》7月發布后，我們按照市、區政府的要求，結合年初推行的藥品質量保障工程，制定了《西城區藥品放心工程實施方案》。一年來，主要開展了以下工作：

（一）加快實施GSP、GMP認證工作

為了從源頭規范藥械市場經濟秩序，分局將提高藥械生產、經營企業管理水平，推進GSP、GMP認證工作作為實施藥品放心工程的重點工作，制定了嚴密的GSP、GMP認證幫促工作計劃。將推進GSP、GMP認證工作納入目標督考責任制，層層落實，責

─ 1 ─ 任到人。舉辦了2期培訓班，為企業實施GSP、GMP認證培養人員，263人取得了崗位合格證書。定期深入企業進行幫促指導。共深入企業幫促指導84人次，幫促企業42家，復查12家。目前，轄區內有47家藥品經營企業通過了GSP認證。

（二）著力抓好藥械專項整治工作

年內開展各類專項檢查12項，分局共出動人員1406人次，檢查了402戶藥械經營企業和醫療機構。對群眾舉報堅持有報必查，有查必果，共立案30件，結案27件。

藥品市場整治工作，重點是檢查過期、失效藥品，麻醉藥品、精神藥品，計生藥品，打擊非法傳銷，非法郵售假藥，以及中藥材、中藥飲片質量整頓等。共清理過期、失效藥品1291個品種，價值53.65萬元。并對部分過期、失效藥品及罰沒的假劣藥集中銷毀。

醫療器械市場整治工作，重點檢查心臟導管、血管支架，“非典”期間防護用品，床旁X射線機，呼吸機，美容用聚丙烯酰胺水凝膠，骨科植入物，妊娠控制器械等，重點監控上述產品的質量。

（三）率先推進藥品分類管理

2003年，我們在調研的基礎上，提出了藥品分類管理“六統一”、“五制度”、“一程序”的實施方案，并根據馮國安局長的指示，在方案中增加了 “三個結合”的內容。8月21日召開了啟動大會，市局領導和區人大、區政府、區政協的有關領導出席了大會，并對我們制定的方案給予了較高的評價，多家媒體相繼宣傳報道。我們還編發了《非處方藥藥品目錄》和《藥品分類管― 2 ― 理手冊》，印制了藥品分類管理宣傳畫，制作了處方藥與非處方藥分類標識和審方藥師胸卡，對全區零售藥店的質量負責人、處方審核藥師207人進行了培訓和考核，并對74家在營藥店處方審核藥師的資質進行了審核和登記，建立了處方審核藥師登記檔案。要求每家零售藥店要懸掛藥品分類標識，審方藥師必須佩帶胸卡上崗，藥品的擺放嚴格按分類管理的要求。截止2003年底，有5家藥品經營企業達到了藥品分類管理示范店標準，80％藥品經營企業達到了藥品分類管理合格店標準。從而達到指導消費者合理用藥，防止藥物濫用，確保用藥安全的目的。

（四）積極探索質量信用分級分類監管模式

2003年，分局按照企業經營范圍、品種的風險度和監督投訴的信譽度，推行了行政相對人質量信用分級分類監管制度，確定了重點監管的企業和品種。在加強對重點企業監管的同時，減少了對質量信譽較好企業的檢查次數，簡化其年檢手續。這項工作科學地解決了目前監管人員少、任務重的矛盾，優化監管資源，降低監管成本，提高工作效率，同時也有利于實現監管的長效機制。

（五）充分發揮技術監督的作用

年內完成國家藥品質量監督抽驗752批（不含抽驗預防“非典”藥品64批），完成全年計劃的101%。其中中成藥115批、中藥飲片64批、抗生素制劑32 批、化學制劑362批、醫院制劑179 批。檢驗出不合格藥18批,不合格率為2.4%，所有抽檢不合格藥品均已立案查處。

2003年還完成了全年一次性使用無菌醫療器械及機電類醫

─ 3 ─ 療器械的抽樣任務，共抽取22批，其中一次性使用無菌輸液器、注射器18批，采血器、輸血器、醫用手刷、電熱恒溫水箱各1批。

(六)認真做好藥械不良反應監測工作

目前，西城區已建立了藥品不良反應二級監測網，有成員單位20家，醫療器械不良事件監測網成員單位36家。2003年通過各監測網成員的大力支持，我區藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作都走在全市的前列。全年共收到藥品不良反應報表661份，各類醫療器械不良事件報表198份。據市ADR監測中心的統計，我區上報ADR報告數量為1290份，位居全市第一，北京大學第一醫院上報的ADR報表質量和數量同時位居全市醫療機構第一。

（七）積極開展藥械法律、法規宣貫

2003年將法律、法規宣貫工作與優化發展環境有機結合起來，組織、參加大型宣傳活動9場，咨詢宣傳人數2萬余人次，發放各類宣傳資料6000余冊。2003年6月初，隨著“非典”日發病率的降低，廣大群眾個人防護有所放松，我們在西單組織了《藥品管理法》及“非典”防護知識的宣傳咨詢，除發放各類宣傳材料外，還向過往行人發放吐痰袋，提倡樹立文明行為，受到廣大群眾的歡迎。全年組織藥械法律、法規培訓班20余次，參加培訓人員2000余人次。

二、優化發展環境新措施扎實有效

2003年是西城區優質服務年，我們把認真落實市局“五辦理一加強”作為優化發展環境的重點，結合我區實際制定了實施― 4 ― 方案并認真組織實施，同時，在轄區藥品、醫療器械生產、經營單位和醫療機構中開展了問卷調查，聽取行政相對人對分局工作的意見和建議。一年來，推出了以下優化發展環境的新措施：

（一）認真落實“五辦理一加強”

在落實市局“五辦理一加強”（五辦理：即時辦理、并聯辦理、豁免辦理、快速辦理、上門辦理；一加強：日常考核）的基礎上增加了麻卡、制劑調撥、制劑委托加工三項即時辦理；增加了同一藥店既經營藥品又經營醫療器械企業年檢的并聯審批；增加了對下崗職工、弱勢群體的快速辦理；增加了對殘疾人的上門辦理。全年辦理零時限審批26次44項，并聯審批15家25項次。快速辦理醫療器械審批18家，豁免審批11家。

（二）提出“辦公桌前移”新思路

2003年初，我們從行政相對人的需求入手，查找工作中存在的不足，提出“辦公桌前移”的新思路，凡是能夠現場解決的，就要把問題解決在現場。例如某三甲醫院申請報廢一批過期失效的注射用麻醉藥品，我們主動到現場核實登記、監督銷毀，既解決了藥品安全問題，又解決了醫院的實際困難。又如區藥檢所對藥品經營企業送檢的貴重樣品和體積較大、運輸不便的樣品，藥檢人員主動到一線進行現場檢驗或現場取樣，受到企業的歡迎。

（三）堅持開展代交代辦服務

醫療機構制劑品種委托加工申請、制劑批準文號變更申請以及制劑許可證項目變更申請為市局審批項目，原來經分局安監科初審后應由申請人將申請材料自行遞交到市局相關處室。為減少申請人跑路，縮短審批時間，提高工作效率，分局安監科將原由

─ 5 ─ 企業遞交市局材料的工作全部承擔了下來，市局批復后代其取回批文。此項服務深受行政相對人稱贊，全年為行政相對人代交代辦申請103項。

（四）建立快速反應信息通道

通過近兩年來的監管實踐，我們感到以前與企業電話或信件的傳遞信息方式已不能適應當前信息化社會的需要，為快速傳遞信息，確保在遇到突發事件或緊急情況時，轄區內各藥品、醫療器械生產、經營和使用單位在第一時間準確了解和掌握藥監部門的要求，并將一線的信息反饋給分局，2003年初建立了三套管理相對人快速反應網絡，即醫療機構快速反應電傳網，藥品經營企業快速反應電傳網和醫療器械生產、經營企業快速反應短信通訊網。目前，三條網已全面運行，并在抗擊“非典”工作中發揮了重要作用。

（五）利用數字信息化技術為藥品監管及檢驗工作服務 2003年，我們大力推進數字信息化技術，建立了藥品經營企業、醫療器械經營企業、醫療機構制劑品種及麻醉藥品專用卡四個應用數據庫，實現了行政相對人監管信息雙檔案管理（紙制檔案和電子檔案）。與區政府政務辦公系統實現光纖聯網，開通網上審批項目三項，與工商等相關部門實現數據共享。開發了藥品分類管理軟件、醫療器械生產經營企業電子群發軟件，建立了質量信用和分級分類監管數據庫，醫院制劑和制劑品種數據庫。申報的無盤式辦公系統信息化建設項目已經在區政府立項。區藥檢所也從提高檢驗藥品工作效率入手，開發了藥品檢驗管理軟件，實現了藥檢等工作流程的信息化管理，大大提高了工作效率，― 6 ― 縮短了企業辦事等候時間。

三、隊伍素質建設工程穩步推進

2003年是實施《隊伍素質建設工程》的第一年，我們按照建局之初確定的“打基礎，抓隊伍”工作思路，將《隊伍素質建設工程》目標逐一分解，確定責任部門，逐項抓落實。經過努力，取得了階段性成果。

（一）開展“立黨為公，執政為民”教育

2003年我們分層次、有重點地組織全局工作人員開展主題思想教育活動，舉辦了非常時期非常感受演講比賽、樹組工干部形象征文等活動，強化了“立黨為公，執政為民”的意識。

（二）不斷提高藥監隊伍依法行政能力和水平

2003年，我們提出創建學習型機關，通過多學科、多形式的專業講座與培訓，對全體員工進行了全面素質教育，提高了分局依法行政能力和水平。利用內外部培訓等形式，組織分局干部學習了GSP認證檢查標準、ISO9000標準、《行政許可法》等內容，年內人均培訓學時在120小時以上。

（三）廉政建設再上新臺階

2003年，我們在各項工作中全面實行一崗雙責，明確分局干部即是依法行政的責任人，又是黨風廉政建設的責任人。實行任前廉政警示談話制度，督促指導科級干部抓好科內廉政工作。通過建立健全廉政規章制度，堅持開展廉政教育，廉潔自律在分局已蔚然成風。

（四）建立藥品三級社會監督網，自覺接受社會監督 2003年，我分局聘請了區人大代表、政協委員、民主黨派、─ 7 ─ 藥械生產、經營企業及醫療機構等相關人員為西城區藥品社會監督員、藥品協管員、藥情信息員，組成了藥品三級社會監督網絡，協助藥監分局做好藥械法律、法規宣傳，及時向藥監分局反映轄區內生產、經營、使用藥械過程中出現的違法、違規現象，反映轄區內發生制售假劣藥的情況，反映人民群眾對藥品、醫療器械管理工作的意見、建議，同時對藥品監管的各項工作及藥監分局工作人員實行監督。為了給監督員創造良好的監督空間，我門制定了監督員職責，給監督員提供了“情況反映信息月報表”，為他們開展監督工作提供方便。

四、抗擊非典顯示藥監隊伍戰斗能力

去年4月北京市發生“非典”疫情后，我們立即意識到確保防治“非典”藥、械質量及供應，保障廣大醫務工作者和人民群眾用藥安全，維護社會穩定是當時的頭等大事，制定了西城分局防治“非典”工作緊急預案。將分局人員分成信息報送組、市場檢查組、快速反應組、技術支持組和后勤保障組，合理調配人力資源，在強化市場監管的同時，為領導決策提供及時、準確的信息，顯示了藥監隊伍較強的戰斗力。

（一）強化監管，保障轄區防治“非典”藥械安全有效 4月9日至6月19日全分局沒有節假日，加班836人次，出動檢查人員1026人次，共對451家藥品生產企業、經營企業和醫療機構進行了監管檢查，糾正不規范行為97次，抽驗預防“非典”藥品64批，查處涉及防治“非典”假劣藥品案件1起，移送區質監局案件1起，出色地完成了防治“非典”藥品、醫療器械市場監管任務。

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（二）信息及時準確，為領導決策提供依據

抗擊“非典”期間，我們注意收集、上報與防治“非典”有關的信息，上報信息做到了簡、準、快、多，為領導提供了可靠的決策依據。如：4月19日即向上級反映大部分藥店溫度計脫銷；4月20日上報部分人員服用“八味方”出現不良反應。這些信息都引起了市、區領導的高度重視，并及時采取了相應措施。

2003年我們雖然取得了一些成績，但我們也清醒地認識到，藥品監督工作與區委、區政府提出的在北京市率先基本實現現代化的進程中走在前列的要求還有一定差距，日常監管還存在一些薄弱環節，如對醫療機構藥品和醫療器械使用的監管還存在問題，對轄區中小學醫務室用藥的監管尚未完全到位，這些工作有待在今年加強。

2004年西城區藥品監督管理工作主要任務

2004年我局工作的指導思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹黨的十六屆三中全會，市藥品質量大會和區委第九次黨代會精神，樹立以人為本和全面、協調、可持續的發展觀，求真務實，開拓創新，提高監管效率，優化發展環境，圍繞兩個工程建設目標，在“強化監管，優化服務”方面邁出新步伐，努力實現西城藥監工作的新發展。

一、全面落實藥品質量保障工程

（一）從源頭抓起，全面提升藥械質量保障能力

——全面完成GSP認證工作。今年12月底是完成GSP認證

─ 9 ─ 工作的截止期。我們要按照市局提出的時限不延期、政策不走樣、標準不降低和到期未通過認證的企業要責令其停產、停業的“三不兩停”原則，把這項工作抓緊落實。未通過GSP認證的企業要對照認證標準，查找問題并積極整改，制定出認證時間表上報分局，分局對申報企業實施認證前的幫促指導與初審，2004年底前完成轄區藥品經營企業GSP認證工作。對已通過GSP認證的藥品經營企業開展跟蹤檢查，鞏固GSP認證成果。對個別不能按期完成GSP認證的企業，要配合有關部門做好企業退出市場的銜接引導工作。

——繼續推進中藥飲片及體外診斷試劑生產企業實施GMP工作。

——醫療機構制劑室要按《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）的要求規范管理，確保制劑質量，并為即將實施的GPP認證試點做好準備。

——各醫療機構要按《醫療機構藥品使用質量管理規范》（GUP）的要求，加強對藥品采購、入庫驗收、庫房保管等環節的規范管理，確保藥品質量。

——對二類醫療器械準產注冊實施ISO9000質量體系考核。

（二）深化藥品分類管理工作

——3月底前全區所有零售藥店都要達到藥品分類管理合格店標準，同時繼續推出一批藥品分類管理示范店，并依法加強對零售藥店藥品分類管理的監督檢查。

——積極落實國家食品藥品監督管理局提出的從今年7月1日起在零售藥店憑處方銷售抗生素藥物的要求。積極與有關部門― 10 ― 協調解決處方來源問題，為抗生素憑處方銷售創造條件。

——鞏固藥品分類管理工作成果。適時召開西城區藥品分類管理工作經驗交流會，對去年我區藥品分類管理試點工作進行總結和交流；加大對藥品分類管理工作的宣傳，加強對處方審核藥師的培訓，使其在藥品分類業務能力上有顯著提高；完善處方審核藥師登記備案制度，解決處方留存問題；對零售藥店的骨干營業員進行藥品分類管理基礎知識培訓。通過采取上述措施確保消費者能夠得到安全、合理的用藥指導。

——在轄區零售藥店建立藥品分類管理信息服務系統。

（三）健全質量信用分級分類監管制度

2004年要完善質量信用分級分類監管制度，重點完善質量評價體系，為質量誠信行政相對人創造一個寬松的發展環境。對信用好、質量有保障的行政相對人給予減免現場檢查次數，減少國家質量監督抽檢數量品種，并在藥械集中招標采購中予以推薦。對信用差、質量保障差的行政相對人實施重點監管，違法的要依法給予行政處罰。

（四）深入開展藥械不良反應監測工作

完善藥械不良反應的報告制度，提高報告的數量和質量，進一步擴大監測覆蓋面；今年將在藥品經營企業開展藥品不良反應報告試點工作。

（五）充分發揮技術監督和執法監督的作用

——完成750批次國家藥品質量監督抽檢任務，對抽檢不合格的做到件件立案查處；完成對部分中藥飲片質量的專項考察任務；對去年抽檢不合格品種、單位進行跟蹤抽檢；為企業藥品質

─ 11 ─ 量控制提供服務，對企業送檢樣本縮短檢驗時限。

——執法監督要繼續堅持“五不放過”原則，提高辦案效率；完成國家食品藥品監督管理局、市藥品監督局布置的藥械專項檢查。

（六）強化醫療機構藥械使用環節的監管

——對醫療機構醫療器械使用環節，要重點監控進貨審查、檢驗驗收、貯存條件等環節及涉及到追溯的相關記錄的完整真實性。

——與區教委、區衛生局合作開展對中小學校醫務室從業人員的培訓和指導，規范購藥行為，加強藥品質量管理，保證用藥安全。

——加強各醫療機構醫用電氣設備、植入介入醫療器械和一次性使用無菌器械的管理，探索使用環節質量控制管理的有效方法，尤其是醫用電氣設備的管理，確保其安全有效。

（七）繼續重視特殊藥品監管

結合《麻醉藥品管理條例》和《精神藥品管理條例》重新頒布，在全區范圍內加強對新法規的學習和貫徹，嚴格管理制度，嚴防特殊藥品流入非法渠道。

二、進一步優化醫藥發展環境

優化發展環境是藥監工作的重要內容。2004年，我們要堅持“立黨為公、執政為民”的宗旨，進一步增強服務意識，在優化發展環境方面再推新舉措。

（一）以《行政許可法》為依據，進一步規范行政行為，依法行政

― 12 ― 我們要以實施《行政許可法》為契機，教育干部牢固樹立“有權必有責、用權受監督、侵權須賠償”的依法行政思想，努力做到管理公開透明，服務便民快捷，權力與責任掛鉤、與利益脫鉤，強化監督檢查。重點抓好學習宣貫、工作創新，以《行政許可法》為依據,進一步規范完善行政審批流程、細化崗位職責，從而提高依法行政水平。

(二)推行全程辦事代理制，實行一站式辦公

2004年要以提高工作效率，減少管理成本，優化發展環境為目標，推行全程辦事代理制，以專人全程代理的形式，通過內部協調運轉，在規定的時限內代替申辦人辦結申辦事項。

——進駐區經濟服務大廳，實現一門式辦結。今年1月1日，我分局部分行政審批項目正式進入區經濟服務大廳，2個月來，我們的工作得到行政相對人和區經濟服務大廳的認可。我們將繼續堅持派遣工作能力強、綜合素質高的人員到區經濟服務大廳工作，同時組織行政審批人員重新學習審批程序，制定行政審批標準操作規范，力爭在2004年一季度內每名審批人員對各項審批程序全部熟知，能獨立完成審批事項。

——擴大全程辦事代理事項。結合進駐區經濟服務大廳，我們首先確定了部分行政審批做為全程辦事代理事項，隨著《行政許可法》正式實施，我們也將陸續擴大全程辦事代理事項，將機關內部辦事流程從以前的橫向變為縱向服務鏈條。

——完善全程辦事代理制度。進一步完善行政審批情況記錄，規范辦事程序；建立公開、透明的辦事機制，對行政審批事項一次性告知；堅持一崗雙人制，避免出現工作不到位，給行政

─ 13 ─ 相對人造成多次往返跑路的情況；堅持首問負責制，杜絕推諉扯皮現象；接待假劣藥械案件舉報實行全程辦事代理制，確定專人負責全程到底，直到處理結果回復舉報人。

（三）取消部分企業年檢項目，保留項目簡化年檢程序 ——2004年，取消對藥品經營企業、醫療器械經營企業、醫療機構制劑許可證的年檢項目，保留藥品生產許可證年檢和醫療器械生產企業許可證年度驗證。

——改革企業年檢的申報、審查和通過方式。從2004年3月1日起，企業年檢實行網上申報，年檢報表的獲取實行政府網站上下載，減少企業為年檢而奔波往返，啟用《北京市企業網上年檢系統部門審批軟件》，受理企業年檢事項。

今年年檢工作將與質量信用分級分類監管相結合，重點審查有不良記錄的企業，對于可以通過日常監督管理或企業質量信用檔案確定企業是否符合年檢合格標準的,企業可不再申報。同時要加強有效的日常監督，保障藥械市場經濟秩序。

企業年檢的通過方式，也將作相應改革。

（四）加強數字信息化建設

今年我們要在2003年開通網上審批3個項目的基礎上，增加網上審批項目，深化政務公開，開設西城藥監信息網上窗口，強化一站式辦公。

今年擬將現有的藥品經營企業數據庫，醫療器械生產、經營企業數據庫，醫療機構數據庫改進、完善，實現交互式使用。

（五）制定行政審批操作標準程序

進一步細化行政審批操作程序，體現政府機關工作的同一― 14 ― 性、規范性，制定《行政審批標準操作程序》。規范機關工作人員的崗位與職責，明確行政審批項目分工，確保實現一崗雙人，全程辦理。

（六）完善藥品三級社會監督網絡

增加三級社會監督網絡組成人員數量，將監督網絡延伸到社區。加強監督網絡人員的培訓，使他們更好地發揮社會監督作用。

（七）創辦《西城藥訊》，無償向轄區行政相對人發放，藥訊內容包括藥械監管法律、法規、監管信息、經驗交流、情況反映、意見建議，監管論壇等，為行政相對人開辟一個窗口，歡迎行政相對人來稿，使行政機關與行政相對人之間實現多渠道的交流。

三、加快提高藥監隊伍政治和業務素質

（一）在公務員隊伍中，深入開展立黨為公、執政為民教育活動，牢固樹立全心全意為人民服務思想。開展依法行政教育活動，牢固樹立權為民所用，情為民所系，利為民所謀的意識。

（二）加強廉政建設，完善1人雙崗制度。繼續簽定黨風廉政建設責任書，堅持重要工作崗位、認證工作前、調入、任職前等廉政警示談話制度，戒勉談話制度。開展廉政問卷調查，利用座談會等多種形式征求行政相對人對分局廉政建設的意見和建議。繼續發揮社會監督員的監督作用。

（三）開展區情教育。通過組織區情知識講座、區情知識競賽、“我為優化西城區醫藥發展環境作貢獻”征文等活動，使分局每位干部職工充分了解西城區區情特點，了解西城區今后五年規劃的主要奮斗目標和發展方向。樹立公仆意識、大局意識和為

─ 15 ─ 經濟發展服務意識，通過我們的努力，創造更良好的發展環境，為促進全區醫藥經濟發展作貢獻。

（四）創建學習型機關。通過創建，盡快提升分局干部隊伍政治和業務素質，以適應西城區區情和經濟社會發展形勢的需要，適應行政相對人對監管服務工作的需求。

（五）創建區級文明機關，綠色機關。通過創建，提高分局干部職工精神文明程度，為行政相對人提供良好的辦事環境，人文環境。

（六）開展禮儀知識，行為競賽，提高分局干部職工自身素質和接待水平。

四、抓緊建立保健品、化妝品監管新體制

根據北京市機構改革方案，將保健品、化妝品的審批、監督和執法職能劃到藥品監督部門，我們要按照市局提出的以藥品監管的理念管好保健品、化妝品的要求，抓緊建立保健品、化妝品監管的新體制。

以藥品監管的理念管好保健品、化妝品，就是要充分認識到保健品、化妝品同樣是關系人民生命安全和身體健康的特殊商品，要像管藥一樣，從研究、生產、流通、使用全過程依法實行科學的監督管理。目前，我們首先要根據市、區編辦的意見，做好“三定”(定編、定責、定員)工作，做好與衛生部門的職能劃轉和工作銜接，組建市藥品監督局西城分局保健品化妝品監督隊伍，努力做到工作不斷，秩序不亂。其次，要開展調查研究，摸清西城區保健品、化妝品生產、流通、使用情況底數，并進行分析，找出存在的問題，提出有針對性監管工作方案。第三，根據― 16 ― 西城區2004年保健品、化妝品監管工作方案，認真組織實施，依法開展保健品、化妝品監督工作。

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第二篇：*****藥品監督管理局***分局

*****藥品監督管理局***分局

2005年化妝品專項整治工作總結

2005年藥監***分局在市局保化處的指導下,認真組織學習了《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》，根據《*****藥品監督管理局關于2005年開展化妝品專項整治工作的通知》要求，結合***轄區的實際情況，借鑒藥品監管的理念、經驗，初步摸清了轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況，為更好的實施監管打下了基礎。

一、加強組織領導，提高對化妝品監管工作重要性的認識

藥監***分局為了搞好2005年化妝品專項整治工作，加強組織領導，提高思想認識，對專項整治工作做到精心組織逐項落實，做到了工作到位，責任到人，求真務實地穩步推進這次化妝品專項整治工作。首先是分局領導高度重視,周密組織。在保證監管經費的同時，及時組織執法人員認真學習了《化妝品衛生規范》、《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》等相關法律、法規，要求執法人員在理解、掌握的基礎上做到依法行政，嚴格執法，提高了執法人員的監督執法水平，探索出了一些工作經驗，進一步提高了分局對化妝品監督管理工作重要性的認識.其次是通過多種宣傳方式，讓社會各界了解化妝品監管職能劃轉的重要意義，樹立藥監部門依法監管的良好社會形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報系統，認真處理、解決群眾反映的問題。充分發揮輿論宣傳機構的作用，普及化妝品監管法律法規知識，提高消費者的自我保護意識和能力。再次是爭取多方的支持與配合。及時與縣委、縣政府主管領導匯報、溝通情況，建立與衛生、工商、技監等相關部門的溝通配合機制，多渠道了解化妝品市場的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎,確保了化妝品專項整治工作的順利進行.二、加強監督檢查，努力實現專項整治工作總體目標

（一）藥監***分局在保化監管科人員到位前，以稽查科人員為主，相關科室積極配合抓好此項工作。并借鑒藥品監管的理念、經驗，在初步摸清轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況的基礎上，結合日常監督檢查，按照《化妝品生產企業衛生規范》，重點清理轄區內無證生產化妝品的生產企業，檢查企業的原料庫、原料進出記錄和投料記錄的實際情況。對美容美發店、藥店、化妝品市場的化妝品質量、標簽、標識、說明書等內容進行了重點整治，重點檢查了的集貿市場4家、專營店96家、商場內化妝品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10種次的抽驗，截止到9月26日，藥監***分局圓滿完成了2005化妝品抽驗任務。此次化妝品抽驗歷時2個月，監督檢查賓館、招待所19家，美容美發店268個，抽檢產品30件，以及近100個品種的標簽、說明書等內容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***轄區內化妝品生產企業進行了檢查摸底，在監督檢查中執法人員認真填寫監督檢查情況記錄，對企業基本情況詳細登記，詳細掌握市場情況，收集、整理化妝品品種的相關信息，對調查***行政區域內化妝品生產、經營企業的實際總量、實際狀態作到了心中有數，初步摸清了轄區內化妝品生產、經營企業以及產品的基本情況，對化妝品標簽、標識、說明書有了深刻的了解，并通過宣傳，讓社會各界了解化妝品監管職能劃轉的重要意義，為今后更好的實施監管打下了基礎。

（二）在調查、檢查的基礎上，及時匯總有關情況，總結經驗，找出今后工作重點，為盡快建立***轄區化妝品生產企業情況數據庫，建立健全監督檢查檔案作好基礎。并及時將專項整治進展情況及遇到的難題及時向市局保化處匯報請示。

藥監***分局以此次專項整治為契機，切實加強了對化妝品的管理，明確了監管責任，切實履行了監管職能，但是，由于化妝品經營、使用企業的分布范圍廣，原來沒有統計資料，所以對行政區域內化妝品經營、使用企業的實際總量、實際狀態了解的還不夠，我們爭取在年底之前加強力度，進一步掌握轄區內化妝品經營使用企業的分布、規模、性質和品種數量，為作好長期有效監管打下良好基礎。

第三篇：北京市藥品監督管理局密云分局機關黨支部2010年黨建工作總結

北京市藥品監督管理局密云分局機關黨支部

2010年黨建工作總結

2010年，藥監密云分局機關黨支部在縣直機關工委的正確領導下，在分局黨組的支持下，按照2010年黨建工作總體要求，結合分局工作實際，認真扎實做好了以下8方面的工作，具體內容匯報如下：

一、以建設學習型黨組織為重點，加強機關黨的思想建設，增強黨性意識。

（一）重點強化黨員的黨性意識。3月1日至5月30日，組織全體黨員開展了“加強黨的思想建設，增強黨性意識”為主要內容的黨紀條規專題教育活動，重點學習了《中共中央關于加強和改進新形勢下黨的建設若干重大問題的決定》、《黨章》、《中國共產黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》，積極引導和鼓勵黨員利用業余時間學理論、學政治、學業務、學科技、學法律，繼續開展了“讀一本好書”活動。并組織了2次考核。

（二）第一季度，組織開展了1次“認真履行職責，促進勤政廉政”主題教育，增強了干部職工的法律意識、—— 1 —— 責任意識和危機意識，做到依法行政，廉潔從政。

（三）堅持“三會一課”制度，結合“黨員作風建設年”、“民主評議基層站所”活動，組織開展了4次專題教育、示范教育和警示教育，通過廉政文化建設、觀看了3部反腐倡廉宣教片、參觀1次警示教育基地等活動，提高了黨員的大局意識、責任意識和黨性意識。

（四）結合喜迎藥監10周年局慶活動，于3月15日至4月15日，組織開展了1次“創建和諧機關，做文明藥監人” 主題演講活動，開創了分局團結和諧的新局面。

（五）扎實做好新形勢下黨員的思想政治工作。堅持經常分析每個黨員的思想狀況，有針對性地采取談心、座談交流等形式，結合今年分局班子調整、8名干部任職等工作，創新性地開展黨員思想政治工作，使黨員始終保持積極進取、奮發向上、勤奮工作、勤勉敬業的精神狀態。

二、扎實組織開展“創先爭優”活動

2010年，圍繞分局中心工作，以黨建工作責任制和黨風廉政責任制為抓手，按照工委提出的“三結合，三努力”的要求，緊緊圍繞“兩提高”和“發揮一個作用”，扎實有效地開展了爭創“黨建工作先進單位”、“首都文明單位”和創新性地開展了黨建創新等工作，做到了每項工作都有計劃和實施方案，實施過程中有檢查，工作結束有總結，努力提高黨員素質和黨組織的創造力、凝聚力、戰斗力，為保證分局

—— 2 —— 各項工作的順利完成，提供了堅強的思想和組織保障。

三、扎實搞好支部自身建設和提高黨員素質

一是組織黨員、入黨積極分子和支委積極參加各種培訓班；二是認真組織學習新修訂的《中國共產黨黨和國家機關基層組織工作條例》；三是以自學和集中學習相結合的方式，創新性地開展學習交流；四是堅持領導干部和黨員帶頭學習制度，在理論學習和統一思想認識的基礎上，每名科級以上黨員干部，結合工作實際，有針對性的撰寫了心得體會；五是嚴格學習制度，按照“黨員和黨組中心組理論學習計劃”，不定時抽查學習筆記（電子版），6月2日和11月2日分別組織了2次檢查評議。六是在“七一”前后與上級機關黨組織分別開展了2次主題黨日活動。

四、建立“大宣教”格局，加強反腐倡廉建設。堅持反腐倡廉“大宣教”格局，把反腐倡廉教育融入到各種會議、學習、培訓中，分別開展了1次預防職務犯罪廉政黨課和1次提高黨員7種素質黨課教育。一是堅持將落實黨風廉政建設責任制與ISO9000質量管理體系和創建學習型黨組織相結合，建立健全規章制度；強化“一崗雙責”，把反腐倡廉與日常監管和各項業務工作相結合，增強勤政廉政意識。按照責任制要求，做到分工明確，責任到人，認真簽訂了廉政責任書；做好了“五個親自”和“三個抓好”的落實。

—— 3 —— 二是按照“內容科學、程序嚴密、配套完備、有效管用”的原則，突出抓好反腐倡廉教育、監督、預防、懲治四個方面的制度建設，修正了分局規章制度匯編。

三是把提升制度執行力作為制度建設的重要內容來抓。首先加強制度的宣傳教育，使干部職工領會制度精神、熟知制度內容、增強制度意識，筑牢遵守制度的思想基礎。同時，加強制度執行情況的監督檢查，采取日常督查和專項檢查等方式隨時掌握制度執行情況，確保各項制度落到實處。

四是扎實開展廉政風險防范管理工作。自4月份開始，在去年工作的基礎上，組織開展了“回頭看”活動。按照PDCA要求，結合廉政風險防范管理工作的檢查考核情況，重新審核風險點是否準確，防范措施是否具體可行，分級管理的原則是否清楚、責任是否明確，針對存在的問題和不足，逐一對照檢查并修正完善，創新性地開展了 “一比五結對幫促”式廉政風險防范管理新模式，并在國家局和市局作為經驗進行了交流。

五、深入開展“兩進兩促”、“雙承諾、雙結對”活動。繼續開展了以“進村促發展，進戶促和諧”為內容的“兩進兩促”活動，做到有組織、有計劃、有措施、有具體實施方案。充分發揮了支部戰斗堡壘作用，帶領全體黨員積極開展服務活動，以“我是黨員我爭先，服務群眾做貢獻”為主題，在創先爭優活動中，扎實有效地開展了“黨員服務日”、—— 4 —— “幫村扶戶”、“雙結對，雙承諾”等活動，組建了黨員服務隊2個，黨員先鋒崗3個，黨員責任區2個。全體黨員和入黨積極分子積極參加了各項活動，參加率100%。開展了“安全用藥進軍營”等黨員服務日活動。今年，籌資2萬元看望了西坨谷貧困老黨員和走訪了10戶困難群眾；組織了4次捐款，共計8980元.六、扎實抓好黨建帶“團建、工建、婦建”工作，積極組織開展寓教于樂的精神文明創建活。

在抓好黨建帶工建、團建、婦建即黨建帶“三建”的基礎上，深入開展“愛密云、講文明、樹新風，做文明有禮的密云人”活動。教育廣大黨員、干部和職工在日常工作和生活中克服隨地吐痰、亂扔果皮紙屑等不良習氣，摒棄不文明舉止，帶頭使用文明用語，帶頭實踐規范禮儀，踴躍參加各種精神文明創建活動，努力營造“創高水平文明單位”的濃厚氛圍。今年，3至4月份組織了學唱“密云精神之歌”和“密云是個好地方”兩首歌，5月份參加了機關工委組織舉辦的“五月鮮花”歌曲演唱會和市局第二屆體育運動會；6月份開展了科技月活動；春秋兩季，堅持每天以廣播操為主要內容的體育健身活動；10月份組織參加了縣直機關第十二屆體育運動會，獲得廣播操比賽第一名。營造了生動活潑、健康向上、團結和諧的機關氛圍。

七、扎實做好發展黨員工作

—— 5 —— 做好入黨積極分子和預備黨員的教育、培養、考察和培訓工作，遵循“堅持標準、保證質量、改善結構、慎重發展”的原則，做好黨員發展工作，2010年發展了3名新黨員，有2名預備黨員按期轉正。

八、積極圓滿完成了縣直機關工委交辦的各項工作任務。

總之，2010年，我們緊緊圍繞分局中心工作，發揮好黨支部的戰斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用，以保證分局各項工作的順利開展為目標，為構建和諧藥監，促進密云社會、經濟全面發展做出了積極努力。

二○一○年十二月十日

—— 6 ——

第四篇：藥品監督管理局****分局食品放心工程專項整治工作總結

藥品監督管理局****分局

***年食品放心工程專項整治工作總結

***年是藥監****分局開展保健食品監督管理工作的第一年,今年以來,在****藥品監督管理局保化處的領導下,在分局全體干部職工的共同努力下,藥監****分局認真貫徹落實《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》和《****藥品監督管理局關于***年

開展食品放心工程綜合評價的通知》要求，結合****轄區的實際情況，進一步提高了對保健食品監督管理工作重要性的認識，借鑒藥品監管的理念、經驗，抓好保健食品衛生許可證專項整治、保健食品宣傳教育、廣告、生產和流通的監督管理工作,初步摸清了轄區內保健食品生產、經營企業以及產品的基本情況，為今后更好的實施監管打下了基礎。

一、領導重視組織得力

***年是藥監****分局開展保健食品監督管理工作的第一年,由于沒有工作經驗，分局領導高度重視,周密組織。

第一在保證監管經費的同時，及時組織全體干部職工做到走出去，請進來，認真學習保健食品監督管理工作的有關法律法規，組織執法人員認真學習了《食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》等相關法律、法規，要求執法人員在理解、掌握的基礎上做到依法行政，嚴格執法.同時,為全體干部職工提高理論水平和業務素質打下了良好基礎，提高了執法人員的監督執法水平，探索出了一些工作經驗，進一步提高了全體干部職工對保健食品監督管理工作重要性的認識.第二通過多種宣傳方式，讓社會各界了解保健食品監管職能劃轉的重要意義，樹立藥監部門依法監管的良好社會形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報系統，認真處理、解決群眾反映的問題。充分發揮輿論宣傳機構的作用，普及保健食品監管法律法規知識，提高消費者的自我保護意識和能力。

第三爭取多方的支持與配合。及時與縣委、縣政府主管領導匯報、溝通情況，建立與衛生、工商、技術監督等相關部門的溝通配合機制，多渠道了解保健食品市場的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎,確保了保健食品專項整治工作的順利進行.二、努力實現專項整治工作總體目標

藥監****分局加強組織領導，統一思想，提高認識，精心組織和落實，責任到人，求真務實穩步推進這次保健食品專項整治工作。在保健品化妝品監督管理科人員到位前以稽查科人員為主，相關科室積極配合抓好此項工作。借鑒藥品監管的理念、經驗，認真抓好保健食品品種、保健食品衛生許可證專項整治、保健食品宣傳教育、廣告、生產和流通的監督管理工作。初步摸清轄區內保健食品生產、經營企業以及產品的基本情況，為更好的實施監管打下基礎。在初步摸清轄區內保健食品生產、經營企業以及產品的基本情況的基礎上，結合日常監督檢查，重點對轄區內單位或個人所持有的保健食品批準證書的實際情況、保健食品生產企業的生產情況、流通環節的產品質量、包裝標識、廣告等內容進行了重點整治。要求轄區內所有保健食品生產企業要根據藥監****分局制定的保健食品專項整治實施方案進行自查。自查的重點內容為是否按照衛生許可項目依法進行生產經營活動，是否達到保健食品良好生產規范的要求，是否嚴格執行各項生產操作規程。對自查中發現的問題進行認真整改，并將自查整改情況以書面形式報送到****藥品監督管理局****分局。對****縣行政區域內單位或個人所持有的保健食品批準證書的情況、生產企業實施《保健食品良好生產規范》情況、經營企業經營的保健食品的標簽說明書情況進行重點核查。調查****縣行政區域內保健食品批準證書的實際總量、實際狀態，對現有保健食品批準證書進行登記。以清理不符合《保健食品良好生產規范》生產加工保健食品行為為重點，及時糾正保健食品生產企業存在的不規范行為。

結合日常監督管理工作，對保健食品經營企業進行一次摸底檢查，清理無證經營保健食品的單位和個人。開展了保健食品標簽、產品說明書監督檢查，重點檢查了保健食品的批發市場2家、專營店22家、商場內保健食品銷售專柜34個,完成了近100個保健食品品種的衛生許可證、標簽、說明書等內容的檢查。執法人員在監督檢查中認真填寫監督檢查情況記錄，對企業基本情況詳細登記，詳細掌握保健食品市場的詳細情況，收集、整理保健食品品種的相關信息。

以自查整改階段為界，凡屬自查出的問題，認真制定整改措施及時糾正的，減輕或免于處罰；凡屬在監督檢查中被發現或被舉報查實的未取得衛生許可證生產經營保健食品，不符合《保健食品良好生產規范》仍在進行生產加工保健食品，在標簽、說明書中宣傳療效，標簽、說明書內容與批準證書不一致，偽造保健食品批準證書、批準文號、標志的假冒保健食品等違法行為，依據《中華人民共和國食品衛生法》等有關法律、法規，按照“五不放過”的原則予以嚴肅查處。

三、及時匯總有關情況，總結經驗。在調查、檢查的基礎上，盡

快建立、形成****轄區內保健食品生產企業情況數據庫，建立健全監督檢查檔案。并及時將專項整治進展情況向****藥品監督管理局保健品化妝品監督管理處匯報。藥監****分局以此次專項整治為契機，切實加強了對保健食品的管理，明確了監管責任，切實履行了監管職能，但是，由于保健食品特別是經營企業的分布范圍廣，以及****縣行政區域內，單位或

個人所持有的保健食品批準證書的情況，原來沒有統計資料，所以對行政區域內保健食品批準證書的實際總量、實際狀態了解的還不夠，我們爭取在11月30日之前加強專項整治力度，初步掌握轄區內保健食品生產、經營企業的分布、規模、性質和品種數量，為作好長期有效監管打下良好基礎。

****藥品監督管理局****分局

食品放心工程管理指標評價打分表

一級指標

二級指標

評價要點

權重

評價等級

AB

C

D

3.2

0.4

3.5

1.0

4.2

0.3

0.2

0.2

第五篇：藥品再注冊審查要點 - 北京市藥品監督管理局

附件1：

藥品再注冊審查要點

為規范藥品再注冊審批工作，統一審查尺度，保證再注冊工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》及《藥品再注冊工作方案》，特制定以下審查要點。請結合以下要點，認真審查再注冊申報資料，對符合要求的，予以再注冊；對不符合要求的，不予再注冊。

1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。

2．對未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的，不予再注冊。對按藥品批準證明文件的要求已開展相關工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關工作后，予以再注冊。

3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。

對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。

4．對未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。

5．根據再評價結論確屬療效不確切、經風險評估風險大于效益、質量不穩定及存在嚴重安全隱患的，不予再注冊。

因療效和安全風險原因或出現嚴重不良事件，國家食品藥品監督管理局暫停生產或銷售的，待國家食品藥品監督管理局做出最終決定后，再作相應處理。

6．按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件或已經注銷藥品批準證明文件的，不予再注冊。

7．對申請再注冊品種與《藥品生產許可證》的生產許可范圍不相符的，不予再注冊。

8．對設立有監測期的品種，申請人應按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定，考察該品種的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，書面報告所在地省級藥品監督管理部門，對未上報相關報告的，不予再注冊。

9．對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結果明確后再進行相應的處理。

10．對化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應按照《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注〔2008〕7號）的要求提供相關的研究資料，經審查不符合有關要求的，不予再注冊。

11．對未按照《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）”的要求進行核查的、或者核查結果為“責令停產”的，待核查或復查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準證明文件有效期內未生產的，除應符合工藝和處方核查的有關要求外，還應遵照本審查要點第12條的相關規定。

12．對符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內未生產的，可予以再注冊，但應在再注冊批件中明確要求申請人恢復生產時應提出現場檢查申請，經現場檢查和產品檢驗合格后方可上市銷售。

省級藥品監督管理部門應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續兩批樣品送藥檢所檢驗。