第一篇：甘肅省食品藥品監督管理局關于做好新修訂GSP認證和換發

甘肅省食品藥品監督管理局關于做好新修訂GSP認證和換發《藥品經營許

可證》工作的通知

甘食藥監發〔2014〕114號

2014年04月08日 發布

各市、州食品藥品監督管理局，甘肅礦區食品藥品監督管理局，蘭州新區衛生局（食品藥品監督局），省局審評認證中心：

為做好全省新修訂GSP認證和換發《藥品經營許可證》工作，進一步規范藥品經營秩序，根據《藥品管理法》及其實施條例、國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》以及新修訂《藥品經營質量管理規范》（90號令）、《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化司〔2013〕32號）等有關規定，結合我省實際，現將有關事項通知如下：

一、為進一步提升服務質量，簡化行政審批，自通知下發之日新修訂GSP認證和換發《藥品經營許可證》（以下簡稱“認證和換證”）事項合并進行，并提交一份申請材料。凡通過新修訂GSP認證的企業直接換發《藥品經營許可證》，發放《藥品經營質量管理規范認證證書》。

二、全省認證和換證工作，要堅持依法行政、分級負責、嚴格標準、規范程序，嚴肅紀律、保證質量的工作原則。通過新一輪的認證和換證，進一步提升我省藥品經營企業的質量管理水平，規范藥品經營行為，鼓勵和引導藥品經營企業向規模化、集約化邁進，促進醫藥經濟健康發展。

三、省食品藥品監督管理局統一組織開展全省換證和認證工作，具體負責藥品 批發企業（含非法人批發企業、下同）的認證和換證工作；各市、州食品藥品監督管理局負責轄區內藥品零售連鎖企業（含門店、下同）及藥品零售企業的認證和換證工作。

認證和換證現場檢查依據國家總局“藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則”的標準（見附件1）實施檢查。

四、全省藥品經營企業的認證和換證截止時限為2015年12月31日，自2016年1月1日起未通過認證和換證的企業，停止藥品經營活動。

五、認證和換證條件

（一）申請認證和換證的企業應符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》及《營業執照》；

2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為。

（二）藥品經營企業有下列情形之一的，暫緩認證和換證：

1、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》許可、登記事項與有關內容不符的；

2、企業擅自變更許可、登記事項的；

3、企業因改制、遷址等原因暫停經營的；

4、企業已進入破產程序的；

5、企業因違法違規已被立案調查，尚未結案的；

6、已經作出行政處罰決定，企業尚未履行的。

六、批發企業認證和換證申報

（一）藥品經營企業申請認證和換證時，應提交以下材料：

1、《藥品經營質量管理規范認證》申請書；

2、換發《藥品經營許可證》申請表;

3、《藥品經營許可證》正副本原件；《營業執照》正副本復印件；

4、《藥品經營質量管理規范認證證書》原件；

5、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

6、企業負責人員和質量管理人員情況表，并附有資質要求人員的簡歷、任職證明、身份證、學歷證明、技術職稱證明，執業藥師資格證和執業藥師注冊證原件掃描件；

7、企業收貨驗收養護及計算機系統管理人員情況表，并附有資質要求人員的簡歷、任職證明、身份證、學歷證明、技術職稱證明，執業藥師資格證和執業藥師注冊證原件掃描件；

8、法人企業所屬非法人批發企業情況表；

9、企業藥品經營質量管理體系概況； 主要包括以下內容：

（1）質量管理體系文件目錄；（2）企業內審情況簡述；

（3）計算機管理系統簡述：計算機系統（含軟硬件）的設計、使用與藥品經營質量全程管控等情況；

10、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

11、企業經營設施、設備情況表；

12、經營場所、藥品倉庫的地理位置方位圖和平面布局圖。地理位置方位圖標明方向和詳細地址；平面布局圖標明尺寸和面積（包括總面積及常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫等不同類型庫房的面積），詳細標注內部功能區域、庫房內門窗位置、溫濕度調控和監測設施設備的具體位置；

13、經營場所、藥品倉庫的房屋產權或使用權證明文件；

14、企業相關驗證情況的報告文件；

15、申請人對所提供材料真實性的聲明。

16、上述申請材料須通過“甘肅省藥品經營行政審批系統”在線提交電子申請。紙質申報材料統一使用A4紙打印裝訂成冊（表格文件須從系統中打印，其他文件材料均為原件掃描件，統一為JPG格式），加蓋企業原印章。其中《藥品經營質量管理規范認證》申請書、換發《藥品經營許可證》申請表市州局初審意見欄要簽注初審意見，并加蓋市州局公章。現場檢查時提交檢查組。

（二）藥品經營企業的《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一證有效期屆滿前3個月內，須提出新修訂GSP認證申請。

（三）企業下設非獨立購進的非法人批發企業，與其法人企業一并提出認證和換證申請。

（四）具有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、罌粟殼、醫療用毒性藥品及蛋肽類藥品等特殊藥品經營資格的企業，應按《甘肅省特殊藥品經營資格重新確認登記表》（見附件2），在新修訂GSP認證及換發《藥品經營許可證》申報時一并填報、提交。

企業所在市州局初審時，應對申請確認的特殊藥品經營資格、經營范圍進行核實并簽注初審意見。

省局政務受理中心應對《甘肅省特殊藥品經營資格重新確認登記表》企業填報內容和市州局初審意見進行審查，符合要求移交省局審評認證中心。《登記表》內容不齊或者不符合規定的，一次性書面告知申請人所要補正的全部材料。

省局審評認證中心應與認證現場檢查一并安排檢查，檢查組成員中應有熟悉特殊藥品管理要求的人員，按照相應特殊藥品定點經營企業驗收標準進行檢查驗收并撰寫評分表和檢查報告，同時在《甘肅省特殊藥品經營資格重新確認登記表》中填報技術審評意見，明確是否符合相關驗收標準。

省局對符合重新確認相關要求的企業發文予以確認，并在省局網站進行公告。

（五）在申請認證和換證時，企業藥品經營許可、登記事項（特殊藥品、蛋肽類經營資格除外）與《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》的內容應當相符，不相符的須變更后再受理認證和換證申請。

七、批發企業認證和換證程序

（一）企業登陸甘肅省食品藥品監督管理局網站通過“藥品經營行政審批系統”（以下簡稱“系統”）在線提交申請材料，省局政務受理中心接受申請，同時，企業所在地市（州）食品藥品監督管理局登陸“系統”簽注初審意見，省局政務受理中心在5個工作日內進行形式審查，做出是否受理的決定。符合規定要求的，發給受理通知書；申報材料不齊或者不符合法定形式的，當日或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容，逾期未提供或仍不符合要求的，發給不予受理通知書并說明原因。

2、省局審評認證中心在“系統”中收到申請材料起15個工作日內組織完成現場檢查和技術評定，分別在認證和換證申請書中簽注評定意見，將申請材料、現場檢查報告及其他有關記錄移交省局藥品化妝品流通監管處。

3、省局藥品化妝品流通監管處在15個工作日內進行審核，分別處理并做出審核結論：

（1）審核結論為符合規定的，在甘肅省食品藥品監督管理局網站上予以公示10天。公示期滿無投訴、舉報的，在8個工作日內完成審批，打印證書，移交省局政務受理中心；公示期內有投訴舉報的，向企業發出中止認證程序的通知，進行調查核查，根據調查核查結果再行處理，調查核實時間不計入審批時限。

（2）審核結論為不符合規定的，在5個工作日內完成審批，做出不予認證和換證的決定，移交省局政務受理中心。

（3）審核結論為整改的，在5個工作日內，做出限期整改通知書，移交省局政務受理中心。

4、省局政務受理中心在2個工作日內通知企業領取證書或不予認證和換證決定書或整改通知書。

5、企業整改后在“系統”中提交整改復查申請，省局藥品化妝品流通監管處收到企業整改復查申請后，1個工作日通知省局審評認證中心組織現場檢查驗收，并按照上述第2、3、4的程序繼續辦理。

八、新修訂GSP認證結果為整改或不通過的按下列情形處理：

（一）《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》均在有效期內的，認證結果為整改的，待整改合格后予以換發《藥品經營許可證》；認證結果為不通過的，須重新申請GSP認證。

（二）《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期屆滿，《藥品經營許可證》尚在有效期內的，須停業整改。認證結果為整改的，復查合格后予以換發《藥品經營許可證》；認證結果為不通過的，須重新申請GSP認證。

上述

（一）、（二）項中整改期限最長時間為3個月，整改后復查仍未通過現場檢查的，確定為認證不通過。整改或重新申請GSP認證時限均不得超過《藥品經營許可證》有效期。

（三）《藥品經營質量管理規范認證證書》在有效期內，《藥品經營許可證》有效期屆滿的，不予換發《藥品經營許可證》，停止藥品經營活動。

九、批發企業認證和換證要求

（一）《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》（以下簡稱“兩證”）任何一證有效期在2014年6月30日前屆滿的，因改造擴建等原因造成認證延后的企業，可以提出證書延期申請，但延續時間不超過2014年6月30日。

（二）“兩證”均在有效期內，有下列情形的藥品批發企業，應當在2014年12月31日前通過新修訂GSP認證，未通過新修訂GSP認證的綜合類批發企業，核減其相應經營范圍或取消零售連鎖及基本藥物配送資格；未通過新修訂GSP認證的生物制品專營企業，停止藥品經營活動。

1、有疫苗、麻醉藥品和精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素、生物制品經（專）營范圍的藥品批發企業；

2、被委托藥品零售連鎖經營配送（限連鎖與批發企業同法人）的藥品批發企業；

3、確定為省級基本藥物中標配送的藥品批發企業。

（三）“兩證”均在有效期內的中藥材中藥飲片專營批發企業，須在2015年12月31日前通過新修訂GSP認證和換證，未通過認證和換證的企業，不得從事中藥飲片經營活動。

（四）實施認證現場檢查時，檢查人員要做好以下核查：

1、須與企業《藥品經營許可證》核準的項目進行核對，發現企業名稱、注冊及倉庫地址、經營范圍及人員等項目與《藥品經營許可證》不一致的，應中止認證現場檢查。

2、審查紙質申請材料與“系統”中電子申請材料是否一致。發現申請材料存在不一致時，不予進行現場檢查，按認證不通過處理；申請材料相一致的，由檢查組與現場檢查結果一并報送省局審評認證中心。

（五）認證現場檢查發現企業已不具備經營某類藥品基本條件的或近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品，在現場檢查報告中予以說明，換發《藥品經營許可證》時予以核減該類藥品的經營范圍。

（六）對擅自改變注冊經營場所且下落不明的藥品經營企業，經原發證機關發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》。

十、工作要求

（一）各市州局要加強對藥品零售企業新修訂GSP認證及換發《藥品經營許可證》工作的組織領導，結合本轄區實際，制定工作方案，依法做好認證及換證工作。并通過推行分級管理，實施差異化的藥品經營權限，解決藥品零售企業執業藥師短缺，服務范圍與服務能力不相適應的突出問題。

（二）各級食品藥品監督管理部門要依法加強對認證及換證企業的監督檢查。發現企業存在違法違規藥品經營行為，要依法查處；對存在不規范經營行為的，要責令限期整改，對在《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期內不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。

（三）在認證過程中，要切實做好企業經營范圍的核查工作。凡是不符合陰涼、冷藏冷凍儲存及運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏、冷凍保管藥品的經營范圍；發現企業不具備經營某類藥品基本條件的，要及時核減該類藥品的經營范圍。

（四）各級食品藥品監督管理部門對放棄換證、不予換證或整改后仍不符合換證的企業，要立即停止其藥品經營活動，并監督停業企業做好庫存藥品的處理。

（五）要加大認證和換證工作的監督檢查力度，嚴肅工作紀律，嚴禁借換證之際突擊新增藥品經營企業，對工作中失職瀆職的，依法依紀嚴肅處理。被檢查的認證和換證企業，要向檢查機關反饋工作人員現場檢查遵守紀律的情況（見附件3）。

（六）各市州局要督促轄區內藥品批發企業，嚴格按新修訂GSP認證標準做好準備。

附件：1.藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則

2.甘肅省特殊藥品經營資格重新確認登記表

3.藥品經營企業換證現場檢查紀律反饋表

甘肅省食品藥品監督管理局

2014年4月4日

第二篇：河北省食品藥品監督管理局換發.

河北省食品藥品監督管理局換發 《藥品經營許可證》條件和程序

第一條 為規范《藥品經營許可證》換發工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》制定本規定。

第二條 河北省行政區域內的藥品監督管理部門實施《藥品經營許可證》換發工作、藥品經營企業申請換發《藥品經營許可證》（以下簡稱換證），應當遵守本規定。

企業換證應符合《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：

（1）設區市內藥品批發經營企業換發《藥品經營許可證》其質量負責人應具有大學以上學歷，且必須為執業藥師；質量機構負責人應為執業藥師或從業藥師。

縣一級藥品批發經營企業質量負責人和質量機構負責人應具有執業藥師、從業藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；

鄉鎮及以下藥品批發經營企業質量負責人和質量機構負責人應具有藥師（含中藥師）以上資格；且應有3年以上藥品經營企業質量管理工作經驗，在職在崗不得為兼職人員。

具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發企業至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。

中藥材、中藥飲片專營企業其質量負責人應為執業（中）藥師，質量機構負責人應為執業（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗收員應為高級中藥材中藥飲片鑒別師。

（2）設區市一級藥品批發經營企業（含分支機構，新開辦及專營藥品批發企業除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》及其補充通知（現代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內達到標準）；縣一級藥品批發經營企業（含分支機構，新開辦及專營藥品批發企業除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經營企業向鄉鎮一級設立供應網點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業場所不小于60平方米。

第三條 《藥品經營許可證》(批發)的換發工作，由設區的市藥品監督管理部門負責轉報，省藥品監督管理部門核準。

《藥品經營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發工作，由企業所在地縣級藥品監督管理部門負責轉報，設區的市藥品監督管理部門核準。未設立藥品監督管理部門的縣、區，直接報設區的市藥品監督管理部門。

第四條 申請換證企業應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經營許可證》；

(二)依法取得《藥品經營質量管理規范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業執照》

第五條 藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（三）經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；

（五）連續半年以上未經營藥品的；

（六）《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業進入破產程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

（九）超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業未提出換證申請的。

（十）其他不符合換證要求的。

第六條 在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；

麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的條件，符合省食品藥品監督管理局發布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。

有下列情形之一的，不予定點：

（一）未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；

（二）近半年未經營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經營的；

（四）未依照規定儲存、經營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經營資格的；

（八）其他不符合定點要求的。

第七條 企業申請換證，應當在《藥品經營許可證》有效期滿前6個月內，按照本辦法的規定提出換證申請。企業下設的分支機構，由其法人企業一并申請。

第八條 企業申請換證，應當向負責轉報的藥品監督管理部門提交以下材料（一式三份）: 1.換發《藥品經營許可證》申請；

2.《藥品經營許可證換證申請審查表》；

3.《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》正、副本復印件；

4.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明復印件及個人簡歷；企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的自我保證聲明；

5.質量管理組織機構圖、質量管理人員名單、質量管理機構人員證書原件和復印件、質量管理制度目錄、設施設備目錄；

6.注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面布局圖、內部分區圖及房屋產權（使用權）相關證明；

7.設區市局出具的申請換證企業無未結案件證明； 8.法人企業所屬非法人分支機構情況表；

9.“藥品經營許可證管理系統”企業換證信息電子版。10.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》；

以上紙質材料須加蓋企業原印公章。

第九條

換證審查，采取書面審查與現場檢查相結合的方式。

第十條 審查依據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》或《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》標準執行。

第十一條 藥品批發企業的現場檢查，由省藥品監督管理部門組織；藥品零售企業的現場檢查，由設區的市藥品監督管理部門組織檢查。

第十二條 藥品批發企業向省食品藥品監督管理局提出換證申請，申請材料報當地設區市食品藥品監督管理局，由所在地設區市局負責轉報。

設區市藥品監督管理局自收到藥品批發企業換證申請材料之日起，應在5個工作日內進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業補正材料完畢后重新計算受理時限。

書面審查合格，負責轉報的市局應在30個工作日內按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的規定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經營范圍的企業，檢查組應有藥品安全監管工作人員），現場填寫《藥品經營許可證換證申請審查表》。對驗收合格的企業，應統一填寫《換發藥品經營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監督處。

第十三條 省食品藥品督管理局自企業申報材料簽收之日起5個工作日內對企業資料進行復核。

省局對轉報的企業換證申請材料和現場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業，經審查或復查符合換證標準的，予以換發《藥品經營許可證》。

對尚未通過GSP再認證的企業，以及按本規定需要現場檢查的企業，資料審查和現場核查符合規定的，在有效期屆滿前統一換發《藥品經營許可證》，并在政府網站上予以公告；經審查不符合標準要求或者現場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經審查或現場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經營許可證》正、副本，同時上網公告。

第十四條 申請換證企業認為提交的申請材料真實、完整，負責轉報的藥品監督管理部門超過規定時限不予轉報或無正當理由不予轉報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監督管理部門。

第十五條 申請換證企業在規定的時間內提出換證申請,經審查需補正材料或經現場檢查達不到換證標準需限期整改，在企業 6 補正材料或限期整改期間《藥品經營許可證》超過有效期的，應停止藥品經營活動。

第十六條 對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地設區市食品藥品監督管理部門發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

第十七條 本規定由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。第十八條 本規定自2009年8月3日起施行。

第三篇：甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定

甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定

第一章 總則

第一條 為規范醫療器械經營秩序，保障公眾用械安全有效，結合我省醫療器械經營管理的實際，根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，制定本規定。

第二條 本規定適用于甘肅省行政區域內醫療器械經營的監督管理。醫療器械經營企業的備案，《醫療器械經營企業許可證》(以下簡稱《許可證》)的核發、換發及許可登記事項變更的審批。

第三條 醫療器械經營實行備案和許可管理。經營醫療器械必須取得《醫療器械經營企業備案證》(以下簡稱《備案證》)或《醫療器械經營企業許可證》。

第四條 甘肅省食品藥品監督管理局主管全省醫療器械經營企業的備案、行政許可和監督管理工作。負責第一類醫療器械批發企業的備案；第二類、第三類醫療器械批發企業《許可證》的核發、換發和許可登記事項變更的審批。

根據國家食品藥品監督管理局的有關規定和產品的安全性，制定頒布《甘肅省醫療器械零售產品目錄》。

市、州食品藥品監督管理局主管本行政區域內醫療器械經營企業的日常監督管理工作。負責第一類醫療器械和其它豁免辦證醫療器械零售企業的備案；甘肅省食品藥品監督管理局委托的第二類、第三類醫療器械零售企業的《許可證》核發、換發和許可登記事項變更的審批。

第五條 零售企業經營范圍應為第一類醫療器械、其它豁免辦證醫療器械產品和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》規定的其它第二類、第三類醫療器械產品。

第二章 經營醫療器械的備案

第六條 經營第一類醫療器械和其它豁免辦證醫療器械產品，必須具有與經營規模相適應的經營場所和倉儲條件，并能保證經營產品的質量。

第七條 企業備案應依本規定向所在市、州食品藥品監督管理局提出申請，填寫《醫療器械經營登記備案表》(附表1)，備案申請應載明經營方式和經營產品的管理類別、類代碼編號名稱及品名。

第八條 市、州食品藥品監督管理局收到備案申請后五個工作日內，對符合法規要求且具備經營條件的，在《醫療器械經營企業備案表》內簽注備案意見并發給《備案證》；對不符合法規要求或不具備經營條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。

第九條

經營第二類、第三類醫療器械的企業，需經營第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品的，可一并向發證機關提出申請；已取得經營第二類、第三類醫療器械《許可證》的企業，需增加第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品的可向原《許可證》發證機關申請增加經營范圍。企業在取得《許可證》后十日內告知所在市州食品藥品監督管理局，并提交《許可證》復印件。

第十條 《備案證》有效期限為5年。備案有效期屆滿，需繼續經營的，須在有效期屆滿前1個月重新備案。

備案后企業名稱、法人代表、注冊地址、經營地址、經營方式、經營范圍發生變化的，須重新備案。

第三章 許可證的核發和換發

第十一條 申請核發《許可證》應當同時具備下列條件：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的并能有效履行質量管理職能的質量管理機構。

藥品經營企業從事醫療器械經營的，可不另設專門的質量管理機構，但必須確定醫療器械經營質量管理的職責，符合醫療器械經營質量管理要求。

經營醫療器械單一產品的零售企業或實行統一配送經營的連鎖企業的分支機構，可不設質量管理機構，但必須配備專職質量管理、質量驗收、技術服務等人員，符合醫療器械經營質量管理要求。

(二)企業法人、負責人、質量管理人員以及專業技術人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，熟悉經營質量管理規定和產品質量標準，具有一定的專業知識和管理能力。

(三)企業負責人、質量管理人員和專業技術人員應當具有國家依法認定的與企業經營產品類別相關專業的學歷、職稱或職業技能證書《經營產品種類與設施設備崗位專業對照表》(附表2)。

1、醫療器械零售企業、第二類醫療器械批發企業的負責人應具有中專(含中專，下同)以上學歷或初級以上職稱；第三類醫療器械批發企業的負責人應具有大專(含大專，下同)以上學歷或中級以上職稱。

2、第二類、第三類醫療器械批發企業的質量管理人(即質量機構負責人、下同)或專職質量管理員，應具有與企業經營產品相關專業大學本科(含大學本科，下同)以上學歷或中級以上技術職稱，且能滿足企業經營產品涉及專業技術的要求。

3、醫療器械零售企業和經營《甘肅省醫療器械零售產品目錄》所列產品的藥品批發企業，其質量管理人、專職質量管理員應具有與經營產品相關專業中專(含中專，下同)以上學歷或初級以上職稱。

4、經營第二類、第三類醫療器械的企業應配備與經營產品相適應，具有職業技術學校以上學歷或取得職業技能證書的驗收、養護、安裝、維修等專業技術人員。

經營隱形眼鏡、助聽器等醫療器械的零售企業，應配備依法取得執業資格的醫師或驗配人員。

5、以上人員須經過醫療器械相關法規、規章、質量管理知識以及相關專業技術知識的培訓和繼續教育，建立培訓教育檔案，并通過食品藥品監督管理部門考核后方可上崗。

6、以上人員應在職在崗，不得在其他企業兼職；企業法人、負責人不得兼質量管理人、專職質量管理員或驗收員；質量管理人、專職質量管理員不得兼驗收員。

(四)直接接觸醫療器械產品的人員，應每年進行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫療器械產品疾病的人員不得上崗從業。

(五)具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所，并應根據經營產品的需要和機構設置情況劃分相對獨立的功能區域；配備計算機、產品陳列柜等經營管理的設施、設備。

1、經營場所不得設在住宅、賓館，住宅小區、軍事管理區和其它影響實施及時有效的行政監督管理的區域或建筑內。經營場所應有醒目的公司標牌。

2、第二類、第三類醫療器械的批發企業經營場所使用面積不小于100平方米。

醫療器械單一產品的批發企業經營場所使用面積不小于 50平方米。

3、第二類、第三類醫療器械的零售企業經營場所使用面積不小于50平方米。

醫療器械單一產品的零售企業經營場所使用面積不小于30平方米。

4、經營隱形眼鏡、助聽器等醫療器械的零售企業，應設置相對獨立的符合要求的驗配、測聽(室)等功能區域，配備驗配所需的儀器設備和設施。

經營隱形眼鏡的應配備視力表、電腦驗光儀、插片驗光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經營助聽器的應配備純音聽力儀。

(六)具有與經營規模和經營范圍相適應的保證醫療器械質量要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫以及購銷、儲存、養護、進出庫和運輸管理的條件及設施、設備。

1、倉庫不得設在住宅、賓館、商務用房，住宅小區、軍事管理區和其它影響實施及時有效的行政監督管理的區域或建筑內；倉庫及其環境應符合安全和衛生要求，與生活區、辦公場所相對獨立。

2、第二類、第三類醫療器械批發企業，倉儲使用面積不小于100平方米。

經營醫療器械單一類代碼編號產品的企業，倉儲使用面積不小于50平方米。

經營醫療器械單一產品的批發企業，倉儲應與經營規模相適應。

經營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產品，須具有不小于20平方米的陰涼庫(20℃以下)、5立方米的冷藏庫(柜)(2-10℃)。

3、第二類、第三類醫療器械的零售企業倉儲使用面積不小于20平方米。

經營醫療器械單一產品的零售企業或實行產品統一配送經營的連鎖企業的分支機構，在其產品陳列能滿足其經營規模的條件下，可以不設倉庫，但應設置相對獨立的，符合產品儲存條件的專區專柜。

經營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產品，應配備適合經營規模的陰涼、冷藏庫(柜)。

4、儲存毒性和危險產品的倉庫，應遠離居民區，并實行雙人雙鎖管理。

5、庫房應按照醫療器械產品質量管理的要求實行分區分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、發貨區和退貨區，并實行色標管理。

6、庫房內應配備溫濕度測定調控設備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設施。

(七)建立包含醫療器械購進、驗收、倉儲、保管、養護、銷售、出庫、質量跟蹤、不良事件報告等方面的質量管理制度、記錄等質量管理體系文件。

(八)具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

(九)具有對醫療器械產品購進、驗收、儲存、銷售等環節的經營質量管理過程實施有效控制和全面真實記錄的計算機管理系統。

第十二條 申請核發《許可證》應提交以下材料：

(一)醫療器械經營許可證申請書(附表3)；

(二)工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件或企業營業執照正本復印件；藥品經營企業還須提供《藥品經營許可證》和GSP認證證書復印件；

(三)企業組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖；

(四)企業法定代表人、負責人和質量管理人、專職質量管理員、驗收和養護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業技術職稱證書復印件及醫療器械法規、專業技術知識考核證書。

上述人員(除企業法定代表人)原在其它單位從業的，須由原單位出具調離或辭職的有效證明文件。

(五)企業應提供公司章程、決定企業法定代表人或負責人的股東會決議或企業主管部門任命文件，聘任企業質量管理人或專職質量管理等人員的董事會決議。

(六)企業質量管理體系文件目錄；

(七)經營場所方位功能布局平面圖。須標明詳細地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑、部門名稱、面積；

(八)倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

(九)經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件的復印件；

(十)申報材料目錄；

(十一)申請人對所提供材料真實性的聲明；

(十二)“醫療器械經營許可證管理系統”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子(光盤)文本；

(十三)上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統一逐頁編碼活頁裝訂。

第十三條 政務受理部門(以下簡稱受理部門)收到申請材料之日起五個工作日內，依據本規定第十一條和第十二條的規定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據下列情況分別做出處理：

(一)申請事項不屬于本局職權范圍或不符合本規定的，應當即時做出不予受理的決定，發給不予受理通知書，并告知申請人向有關部門申請或說明不予受理的原因；

(二)申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；

(三)申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內發給申請人《受理通知書》。并在一個工作日內將申請材料移交技術審評部門(以下簡稱審評部門)。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成受理審查。

第十四條 審評部門收到完整的、符合規定要求的申請材料后，在十五個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可證現場檢查驗收標準》(附件1)組織驗收，現場填寫《《醫療器械經營許可證現場檢查記錄表》(附表4)。并根據現場檢查驗收情況，做出現場檢查驗收審評報告后，將驗收申請材料及現場驗收材料移交醫療器械經營企業許可證審核部門(以下簡稱審核部門)。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成現場驗收結論。

第十五條 審核部門收到現場驗收申請材料后，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場檢查驗收審評報告進行審核，并將審核結果在甘肅省食品藥品監督管理局網站向社會公示公告，公示期為七天(公示期不計入審批時限)。公示期間有舉報或異議的，應當中止審批程序，待調查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內提出是否核發《許可證》的意見，報局領導審批。批準核發《許可證》的，制作《許可證》；未批準核發《許可證》的，做出不予核發《許可證》的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成審批工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。

第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續經營的，持證企業應在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請換發《許可證》。

第十七條 換發《許可證》，批發企業和零售企業分別由企業所在市州食品藥品監督管理局和縣區食品藥品監督管理局在《醫療器械經營許可證申請書》中，對企業有無違反醫療器械監督管理法規的情形簽署意見。

第十八條 換發《許可證》按本規定第十一條至第十五條規定的條件和程序進行受理、審評、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期三個月進行整改。整改后按上述程序重新申請，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。

食品藥品監督管理局應根據企業的申請，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。

第四章 《許可證》的變更、補證、注銷

第十九條 醫療器械經營許可事項變更，是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、質量管理人或專職質量管理員的變更。

登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、負責人等事項的變更。

第二十條 變更醫療器械經營許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請變更，未經批準，不得變更。

變更企業名稱等登記事項的應當在工商行政管理部門核準后30日內，向原發證食品藥品監督管理局申請變更登記。

第二十一條

申請許可登記事項變更，批發企業和零售企業分別由企業所在市州食品藥品監督管理局和縣區食品藥品監督管理局在《醫療器械經營許可登記事項變更補發申請表》（附表6）中，對企業有無違反醫療器械監督管理法規的情形簽署意見。

第二十二條

下列許可事項的變更應該按核發《許可證》規定的條款辦理；

（一）經營第一灰醫療器械產品的企業，增加第二類或第三類醫療器械經營范圍的；

（二）企業分立、合并的；

（三）經營方式發生變更的；

（四）批發企業跨市州行政管轄區域、零售企業跨縣區行政管轄區域變更注冊地址的。第二十三條

申請變更許可事項有下列情形的，應依法做出如下處理：

（一）有證據證明屬偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的應不予受理，并暫扣其《許可證》，移交有關部門處理。

（二）企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查或已經做出行政處罰決定，尚未結案的，應暫停受理或中止核準變更。

第二十四條

許可登記事項的變更，應符合下列規定：

（一）應符合本規定第十一條相應條款的規定；

（二）變更質量管理人或專職質量管理人員，擬任人員在其它企業任職的，應提交原所在單位出具的離職證明。

第二十五條

申請許可登記事項變更須提交以下申報資料：

（一）《醫療器械經營許可變更補發申請表》（附表5）；

（二）《許可證》正副本原件和加蓋企業印章的《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件；

（三）申請人對所提供材料真實性的聲明；

（四）“醫療器械經營許可證管理系統”申請變更的電子文本。

申報材料統一使用A4型紙打印，統一逐頁編碼活頁裝訂。同時還須提交申報材料掃描圖片的電子（光盤）文本。

（五）申請下列事項變更的，除提交本條上述四款規定的材料個，須分別提交以下材料：

1、變更經營范圍：（1）《企業質量管理技術人員情況表》（見《醫療器械經營企業許可證申請書》表3）；（2）與增加經營范圍相適應的企業負責人和質量管理人、專職質量管理等人員的專業技術職稱、學歷證書復印件及醫療器械法規、專業技術知識考核證書；

（3）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

2、變更注冊地址：

（1）注冊地址（含經營場所）發生遷移的，應提交標明詳細地址、方位、面積的經營場所的功能布局平面圖；

（2）擬遷址的房屋產權或使用權證明文件復印件；

（3）注冊地址（含經營場所）未發生遷移的，只需提供注冊地址（含經營場所）發生變更的證明文件。

3、變更倉庫地址（增減倉庫）：

（1）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、使用面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（2）房屋產權和使用權證明文件復印件；

（3）倉庫地址（含經營場所）未發生遷移的，只需提供注冊地址（含經營場所）發生變更的證明文件。

4、變更企業名稱；（1）公司股東會的變更企業名稱決議；

（2）變更前后加蓋企業原印章的《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件。

5、變更企業法定代表人、負責人、質量管理人、專職質量管理人員：（1）《企業質量管理技術人員情況表》

（2）公司股東會對法定代表人，董事會企業負責人或質量管理人、專職質量管理人員任職的決議；國有獨資或控制股企業變更法定代表人應提交上級主管部門的任命（授權）文件；

（3）擬變更人員的身份證、個人簡歷、依法經過資格認定的相關專業技術職稱、學歷證書復印件及醫療器械法規、專業技術知識考核證書。上述人員由其他單位調入的，須由原單位出具調離或辭職的證明文件；

6、《許可證》補發：

《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。

第二十六條

受理部門收到企業變更申請后，應當在五個工作日內對申報材料進行審查。符合規定要求的，發給申請人《受理通知書》，同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成申請變更的受理審查。不符合規定要求的，按本規定第十三條相關規定處理。

第二十七條

變更企業名稱、質量管理人、專職質量管理人員以及注冊地址、倉庫地址未發生實質性變化的變更等不需老同志檢查驗收事項的，受理部門受理后，應在一個工作日內，將申報材料移交審核部門。

變更經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址等需要進行現場檢查驗收事項的，受理部門受理后，應在一個工作日內，將申報材料移交審評部門。

第二十八條

審評部門收到變更申報材料后，應在十個工作日內，按本規定第十四條的規定組織驗收。

第二十九條

審核部門收到變更申報材料和現場驗收材料后，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場審評驗收報告進行審核，許可事項的變更應按本規定第十五條的規定，公示公告后提出審核意見，報局領導審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內容和時間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內做出不予核準變更或備案的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成變更核準工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。變更后的《許可證》有效期、證號不變。

第三十條

醫療器械經營企業許可證遺失，企業應立即向原發證機關報告，并在原發證機關指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個月后，向原發證機關申請補發《許可證》。發證機關受理部門收到企業補證申請后，審查符合規定的，將申請材料移交審核部門制證，補發《許可證》有效期及許可事項不變。

第三十一條

企業在《許可證》有產期內終止經營的，應填寫《醫療器械經營許可證注銷申請表》（附表6），經企業所在市州食品藥品監督管理局簽署意見后，向原發證機關申請注銷。發證機關受理部門收到企業申請及《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查或已經做出行政處罰決定，尚未結案的，不予注銷。

第五章

監督管理

第三十二條

食品藥品監督管理局及負責《許可證》受理、審評、審核的部門必須嚴格按照本規定的程序、條件進行受理、審評、審核和審批。對超越法定或委托職權、違反法定程序或對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的由上級食品藥品監督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關人員的責任。第三十三條

市州食品藥品監督管理局應按本規定向社會公布被委托行政審批事項及其程序、條件等。并按要求（另行規定）上報審批的資料。

第三十四條

各級食品藥品監督管理局要加強對醫療器械經營行為的監督管理，對未依法取得《許可證》的企業應依法予以取締；對擅自變更許可事項或降低經營條件的應依法予以查處。

第三十五條

醫療器械經營企業購進醫療器械，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明醫療器械合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。第三十六條

醫療器械經營企業銷醫療器械、必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須載明醫療器械的名稱、注冊證號、規格型號、批號（編碼或序列號）、滅菌批號、有效期、生產單位、購銷單位、購銷數量、購銷日期等規定的內容。購銷管理記錄必須保存2年，產品有效期的保存到有效期滿后1年。

第三十七條

醫療器械經營企業應當建立經營產品質量檔案，首次經營的產品必須索取產品生產企業許可證、營業執照、產品標準、注冊證、標簽說明書及同批次（編號）產品檢驗報告書等批準證明文件的復印件。

第六章

附

則

第三十八條

本規定要求的各項表格申請人自行在甘肅省食品藥品監督管理局網站（下載）。

第三十九條

本規定由甘肅省食品藥品監督管理局負責解釋。第四十條

本規定自修訂公布之日起施行。

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監督管理局

呂梁市食品藥品監督管理局

核發《藥品經營許可證》（零售）現場檢查記錄

被檢查單位：

現場檢查員：

檢查時間：

檢查項目：

檢查結論：

說明

1、為了規范核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收行為，提高行政審批效率，嚴格依照《山西省開辦藥品零售企業驗收標準》，制定本現場檢查記錄。

2、本現場檢查記錄分3部分，共28項。

3、現場驗收時，應逐項進行全面檢查、核實，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收結果全部符合標準的，評定為驗收合格；凡屬項目不完整、不齊全或有缺項的，評定為驗收不合格；不涉及事項為“合理缺項”。

4、有下列情形之一的，不予現場驗收，寫出情況說明，由相關在場人員和現場審查人員雙方確認簽字后隨同驗收資料帶回審批科。違法違規行為責成當地食品藥品監督管理局依法查處。

（1）企業法定代表人（負責人）、質量負責人及其他藥品從業人員不在場的。

（2）現場實際情況與申請材料內容不符（包括企業法定代表人或負責人、地址、從業人員等），屬提供虛假申請材料的。

（3）購進、陳列、儲存、經營藥品的。

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準