第一篇：的通知食藥監局關于征求藥用原輔材料備案管理規定(征求意見稿)意見

食藥監局關于征求藥用原輔材料備案管理規定(征求意見稿)意見的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、總后勤部衛生部藥品監督管理局：

為進一步加強藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監督管理局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規定》，現予上網公開征求意見。

一、請國家食品藥品監督管理局相關司局、直屬單位和各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局形成書面意見后于2010年10月15日前反饋。其他單位或人員的意見請于2010年10月30日前反饋。

二、意見反饋方式

(一)電子郵件：hysmsh@sda.gov.cn

(二)傳真：(010)88389796

(三)郵寄：國家食品藥品監督管理局藥品注冊司化藥處

地址：北京市西城區北禮士路甲38號，郵編：100810

國家食品藥品監督管理局

二0一0年九月十六日

《藥用原輔材料備案管理規定》(征求意見稿)

第一章 總則

第一條 為加強藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進行備案，適用于本規定。

第三條 藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原輔材料的生產廠商，通過藥品監督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關信息的過程。

第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。

第五條 國家食品藥品監督管理局負責建立統一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責藥用原輔材料備案信息平臺的維護。

第二章 基本要求

第六條 境內生產的藥用原輔材料的備案信息應當由合法的生產企業提交。

境外生產的藥用原輔材料的備案信息應當由境外合法廠商駐中國境內辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構提交。

第七條 藥用原輔材料廠商應當如實提交備案信息，對所提交信息的真實性負責。備案信息可作為藥品制劑企業審計和藥品監督管理部門監督檢查的依據。

第八條 藥用原輔材料廠商應當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監督管理部門的監督檢查。

第九條 藥品制劑廠商應當與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任。

第十條 藥品監督管理部門對通過藥用原輔材料平臺提交的備案信息，不單獨進行審核。

第十一條 藥品監督管理部門的工作人員應當對申請人提交的藥用原輔材料備案信息負有保密的義務。

第三章 備案信息的提交和變更

第十二條 用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應當通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的信息。

用于已批準上市藥品制劑的原輔材料，可以在規定的時間內進行備案，備案時應提供使用該原輔材料的制劑情況。

首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請提交后20日內進行備案。

第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應當包括生產過程中使用的起始物料、中間產物、生產工藝、質量指標、檢驗方法等內容。

第十四條 藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備案號。

第十五條 藥用原輔材料廠商應當對起始物料、中間產物和生產過程等進行質量控制，對外購的起始物料和中間產物，應當對供應商資質和生產質量保證體系等進行審計，形成審計報告并作為備案信息一并提交。

第十六條 藥用原輔材料生產發生變更時，原輔材料廠商應當進行相應的研究，評估其變更對該原輔材料質量的影響，及時變更備案信息，包括變更研究資料和評估報告，同時通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。

第十七條 當藥用原輔材料備案信息發生變更時，備案信息將作相應的變更，同時備案號加注變更的標記。

第十八條 藥品制劑廠商應當及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進行研究和評估，并根據相關規定進行制劑的變更申報。同時應當對變更后的原輔材料進行審計。

第四章 備案信息的使用

第十九條 藥品制劑申請人申報注冊時，在按照相關規定提交申報資料的同時，應當提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進行備案的，該制劑申請不予受理。

第二十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心，在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發送至藥品審評中心。

第二十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。

第二十二條 藥品制劑研究機構和生產企業應當對選用的藥用原輔材料進行充分的研究和驗證，同時還應對原輔材料供應商資質和生產質量保證體系審計，形成供應商審計報告。必要時，可直接對原料藥的起始物料和中間產物等進行審計。

第二十三條 藥品監督管理部門對已批準上市的藥品制劑進行監督檢查時，應當根據備案信息對生產所使用的原輔材料進行溯源檢查。第五章 備案信息的管理

第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。公開信息可供公眾查詢。

第二十五條 生產藥品制劑所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致。

第二十六條 藥品制劑企業在審計藥用原輔材料中發現實際情況和備案內容不符，應當主動停止使用該原輔材料進行制劑注冊申請和生產使用。

第二十七條 藥品監督管理部門在監督檢查中發現藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號，五年內不再接受該企業原輔材料的備案。

第二十八條 藥品制劑注冊申請和藥品制劑生產不得使用已撤銷備案的原輔材料。

第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷。

第六章 附 則

第三十條 制劑企業和藥用原輔材料生產企業之間產生糾紛的，應當由雙方自行協商解決或通過人民法院的司法途徑解決。

第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報內容和要求另行制定。

第三十二條 本規定自 年 月 日起施行。

《藥用原輔材料備案管理規定》(征求意見稿)起草說明

為進一步規范藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監督管理局開展了《藥用原輔材料備案管理規定》(以下簡稱《規定》)的起草工作。現將《規定》的相關問題說明如下：

一、制定原則

(一)充分論證，探索管理模式。藥物主文件(Drug Master File，DMF)制度在美國、歐洲等發達國家是一種較為成熟的制度。到目前為止，我國的藥用原輔材料多數采取注冊審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發放批準文號管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發放批準文號管理。隨著藥品監管工作的不斷深入，探索建立適合中國國情的藥用原輔材料管理制度日益顯出其必要性。為此，起草過程中，在了解國外DMF制度的基礎上，結合我國的實際情況，通過召開社會各界多層次的現場調研和座談，認真分析了我國的藥用原輔材料的管理現狀和相關的法規要求，論證了我國建立藥用原輔材料備案的必要性和可能性，對如何建立具有我國特色的藥用原輔材料管理模式進行了制度設計和評估，形成了該征求意見稿。

(二)厘清關系，強化企業責任。實施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產企業和原輔材生產企業的關系和各自的責任。更重要的是，該制度可以更加明確產品質量的第一責任人是制劑企業，并且從如何選擇原輔材料及供應商審計等實際操作層面體現了制劑企業的責任。同時也強調了藥用原輔材料生產企業對原輔材料備案資料的真實性等方面的責任。總之，DMF制度有利于制劑供應鏈各方分清責任。

(三)溯源信息，延伸監管觸角。目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關數據信息平臺，無法更有效地進行溯源檢查，即使注冊申報時報送了相關資料，后續的生產和上市后監管環節獲得藥用原輔材料的相關資料途徑也不順暢，溯源監管存在困難，這就不可避免地存在監督檢查不能溯源、監督管理效率不高的現象。該制度設計可以為藥品生產和上市后監督管理提供原輔材料的數據信息，有利于監管的可溯源，提高監管效能。

二、適用范圍

根據我國產業發展狀況、現有法律法規環境以及藥品監督管理能力，目前將本《規定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時本規定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準生產的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。

關于規定與現有法規的銜接問題，根據《藥品管理法》的規定，原料藥和藥包材仍然需要注冊審批。為保證質量，注射用和新型輔料亦需要注冊審批。此類原輔材料注冊時，申請人只需報送藥品注冊資料和相應的電子文件，由信息系統進行自動鏈接備案。

三、以信息平臺實現備案管理

藥用原輔材料信息備案通過信息平臺實現。由國家食品藥品監督管理局負責建立統一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。國家局信息平臺主要用于藥品制劑鏈接審評。省級局信息平臺為各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門行政區域內藥品原輔材料備案信息，其相關信息共享使用。

根據政府信息公開相關要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。

四、穩步推進

《規定》目前主要為原則性的要求，具體操作細節將通過信息系統的設計來實現。由于藥用原輔材料實施備案是我國新的管理模式，需要細致的設計和不斷的調試，如果所有的藥用原輔材料同時實施備案，目前還難以控制備案的質量。為此，擬將正文單獨發布，有關各類藥用原輔材料的申報內容和要求不作正文的附件同步發布，而是在正文發布后，以備案申報指南的形式逐一發布，同時開展試點工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報條件成熟一個發布一個，也有利于循序漸進，不斷總結經驗，穩步推進。

五、主要內容

《規定》共 6章32條。分為第一章總則，包含制定依據、適用范圍以及信息平臺的作用。第二章基本要求，明確了相關責任和要求。第三章備案信息的提交和變更，強調了備案信息應包括起始物料、中間產物和生產工藝等內容。還規定了備案信息發生變更時原輔材料和制劑生產企業應做的工作。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊與所使用原輔材料的關聯性，強調制劑企業的供應商審計責任，提供了監管部門溯源檢查的依據。第五章備案信息的管理，明確要求生產藥品制劑

第二篇：《藥用原輔材料備案管理規定》

《藥用原輔材料備案管理規定》

第一章 總則

第一條 為加強藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。這里交待了“上位法”

根據法學原理，該“規定”屬于部門規章，其效力是最低的，不得與上位法沖突 如若沖突，以上位法為準 當然了，《藥品管理法》據說也在探討如何修訂

而混身貼滿了補充規定補丁的《藥品注冊管理辦法》，也差不多該再次升級了吧

第二條 在中華人民共和國境內用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進行備案，適用于本規定。由此可見，首先中藥飲片這個頑疾還是得不到更高位面的監管 飲片依然是各省市諸侯監管，或者不監管

此外，2005年就征求意見的《藥用輔料注冊管理辦法》征求意見稿 至今還沒有看到搞出了什么名堂來

這么些年了，SFDA可以拿出來作為依據的只有一個函《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》

而藥用輔料監管事實上還是諸侯割據，各地根據監管需要自行出臺 例如《天津市藥用輔料注冊管理辦法》

對于藥用輔料，挺根本的一個問題，究竟什么是“已有國家標準”的輔料，都沒有界定清楚 相應的，什么是“新”輔料也就說不清楚了

最后，我們發現，我們中國特色的DMF是和制劑注冊捆綁的，這無疑也是中國創造，后有詳述

第三條 藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原輔材料的生產廠商，通過藥品監督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關信息的過程。

雖說還沒有出臺細則，但這個信息平臺如何搭建的確很引人遐想，或瞎想 全英文提交就不要想了，這是個主權問題

就是不知道能否實現全電子提交，這應該不至于需要提供公證認證的證明性文件原件吧 如果電子提交，如何防范侵入，篡改和失竊？ 該系統是不是要去做一個信息系統安全認證？ 如同SFDA要求企業這認證那認證一樣 該信息平臺是否也需要出示相應資質，操作人員是否也需要獲得相應培訓并取得相應資質？ 畢竟，DMF中的技術秘密，是攸關企業身家性命的

第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。直觀的理解就是雙軌制

就好比避孕套，既要按醫療器械注冊，又要按衛生用品備案

顯而易見的，對于企業而言，工作量增加了，從增進就業來看，是好事 注射用輔料還好說，“新型”輔料如何界定？ 這么多年來，藥用輔料的監管一直都是亂的 別說藥用級了，食品級的輔料都不知道用了多少 至于包材，在中國雖說已經“注冊管理”了 但事實的真相是，一樣的亂

江浙一帶的塑料作坊，往往都是十幾家作坊湊份子，用一家最拿得出手的設施作門臉兒，取得注冊證

所有股東都可以“分享”該注冊證，各自拉活兒，然后各自在自家作坊加工銷售 賣著狗肉，掛著羊頭

難保在DMF備案的時候，也是湊份子備一份，真正開工做活兒的時候依然是各回各家，各找各媽

近年來塑料粒價格一直在漲，利潤已經比較薄了 湊份子也是節約成本的一種無奈吧

第五條 國家食品藥品監督管理局負責建立統一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責藥用原輔材料備案信息平臺的維護。不知道近來是不是好些了，前些年審評中心網站老被人種灰鴿子病毒 對于信息系統的安全，也要像對藥品安全一樣長抓不懈啊

當前，審評中心的“電子提交”系統，對于附件的大小要求很苛刻，這樣的容量顯然不適用DMF的全電子提交

這里還涉及到一個授權調取的問題，審評員調取DMF，需要怎樣的授權程序？ 與該制劑注冊無關的DMF，是否也能被調取？

通讀該征求意見稿，沒有發現“授權引述”方面的規定

而我認為，這恰恰是DMF的精髓，制劑商注冊，必須有DMF持有人的授權信，才能夠在申報資料中引述指定的DMF文件

沒有這個授權信指引，應該是誰都不能調取DMF文件來看的

基于信息系統安全和風險評價的原則，調取DMF時應該有審評員電子簽名，以及調取時間記錄等信息存檔

第二章 基本要求

第六條 境內生產的藥用原輔材料的備案信息應當由合法的生產企業提交。

境外生產的藥用原輔材料的備案信息應當由境外合法廠商駐中國境內辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構提交。我可以把這理解成一個好消息 早些年，大家還拿DMF當作美國FDA認證炒作的時候，滋生了一批專門給國內企業做DMF的公司

但是，現在這塊市場已經趨于飽和了

2005年時，做一套FDA歸檔DMF可以要價10多萬，如今3萬多也有人接活兒 一旦中國特色DMF實施，這又是好大一塊市場

那幫做熟了歐美DMF的內行，須得趕緊行動起來，挖掘這塊市場的客戶資源了 估計又會有很多內行打工仔單飛出來開公司了，沒辦法，國內輔料包材生產商的技術水平太差 憑他們自己，估計沒幾家能搗鼓出一套DMF來

而且，國外的輔料包材生產商也必須尋求代理進行備案

相對而言，鬼子的錢更好賺，而且內行轉換服務更容易（從中譯英變成英譯中當然更簡單）商機啊

要提醒一點的是，和鬼子簽合同，金額一定要是人民幣，美元一定要以簽約時的匯率結算 最近人民幣升值可是越來越厲害了

第七條 藥用原輔材料廠商應當如實提交備案信息，對所提交信息的真實性負責。備案信息可作為藥品制劑企業審計和藥品監督管理部門監督檢查的依據。這一條本身并沒有錯

問題是，備案信息如何作為“藥品制劑企業審計”的依據？

這至少要求中國的DMF向歐洲、加拿大的DMF一樣，有公開部分和不公開部分 而且公開部分需要有足夠的深度

但是對于原輔料包材生產商而言，即便是DMF的公開部分中，也有不少商業秘密的 這就意味著，制劑商和原輔料包材供應商之間，要建立一種新的商洽模式，要簽訂保密協議，要有嚴密的審計

更可怕的是，如果DMF持有人在制劑商不知情的情況下造了假

一旦被發現，根據本征求意見稿，DMF會被撤銷，而對應的制劑也就陪著死了 這也為日益激烈的藥品競爭提供了一個新思路

把競爭對手的原輔料包材供應商搞死，間接的弄死競爭對手

或者干脆手筆大一些，把競爭對手的其中一個輔料的供應商買下來，然后自宮DMF，一樣可以把競爭對手弄死

制劑企業基于自保考慮，可能得盤算入股或者干脆收購輔料包材供應商了 畢竟，國內輔料包材普遍不規范，被有心人算計的可能性不低 本規定是否會導致一場血色拼殺，我們拭目以待

第八條 藥用原輔材料廠商應當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監督管理部門的監督檢查。如上述，這很難

原輔料供應商是賣產品的，不是賣技術的，技術是人家保命吃飯的秘密 一旦接受制劑商的審計，大量的技術秘密都必須展示出來 而說到藥監局的監督檢查

很糾結的一個問題就是輔料和包材的GMP問題

而且，如果按照藥品現場核查一樣的核查標準，去輔料包材廠參觀訪問，基本上是去一家滅一家

有心人如果要滅掉某家的DMF，整理點黑材料往藥監局一寄，來個有因檢查端掉它真的不難

第九條 藥品制劑廠商應當與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任。制劑商有審計責任，這無疑非常正確

問題在于，國內的制藥行業中，有多少企業具有審計能力？

現在各企業采購部混的，都是些什么水平的人？他們具備審計能力？ 齊二藥的采購去買丙二醇，結果買到了二甘醇，但愿只是個例 難道說，這又是咨詢公司的一個商機？

第十條 藥品監督管理部門對通過藥用原輔材料平臺提交的備案信息，不單獨進行審核。

但是按照后文

第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷 可見，DMF必須和制劑注冊捆綁，也就是說是一定需要審核的 關于和制劑注冊的捆綁是否合理，容后詳談

第十一條 藥品監督管理部門的工作人員應當對申請人提交的藥用原輔材料備案信息負有保密的義務。

這也是企業最擔心的地方

把技術秘密袒露出來，就等于美女主動解衣 只能考驗對方是不是流氓了，覺悟，覺悟問題 當然了，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》 這不僅僅是義務和覺悟問題 同時也是刑事問題

科技發達了，保密問題越發的難以控制 即便設置了不能下載的只讀格式

一部手機，就能夠把所需要的東西都拍攝下來

第三章 備案信息的提交和變更

第十二條 用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應當通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的信息。

用于已批準上市藥品制劑的原輔材料，可以在規定的時間內進行備案，備案時應提供使用該原輔材料的制劑情況。

首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請提交后20日內進行備案。

這是非常厲害的一條

不但是新藥注冊需要DMF，已上市的制劑也躲不過這一劫 同樣的，什么才算是“首次用于藥品制劑的原輔材料”，得給個清晰明確的界定 是這個物料首次使用呢

還是這個廠家生產的該物料首次使用？

第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應當包括生產過程中使用的起始物料、中間產物、生產工藝、質量指標、檢驗方法等內容。穩定性呢？工藝驗證呢？檢驗報告呢？原輔料的包裝容器呢？ 當然，細則還沒有出來

但愿是按照CTD格式和內容設定的，可別玩兒太多邪乎的東西 此外，對于生物制品呢？

重組DMA序列？質粒構建？單抗雜交瘤細胞？原始細胞母細胞工作細胞終末細胞的遺傳穩定性？

另外，對于包材呢？ 塑料的配方？色母粒的成分？鈉玻璃的工藝？藥物相容性？ 這資料應該詳細到什么程度？

CMC部分，可都是公司的核心秘密啊 這就出現了一個悖論

原輔料包材供應商之所以要備案DMF，就是因為不想讓制劑商知道技術秘密 但如果制劑商不審查DMF，實在不放心供應商的DMF資料是不是合格 萬一審評的時候，因為DMF不過關把你的制劑申請斃了，你找誰哭？ 所以供應商和制劑商之間，的確會很糾結

總的來說，咱SFDA也是希望以此提高藥品質量

但顯而易見的，如此施為，企業要增加很多審計成本和管理成本，乃至生產成本（原輔料包材價格肯定要因此上漲）可是，藥價還在不停的被打壓

不過不要緊，死就死吧，很多年了，一直有個聲音說，中國的制藥企業太多了，死它90%都沒有問題

第十四條 藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備案號。本來還想著原輔料包材生產商能備個案，然后拿著備案號招商 但如果按照第二十九條

沒有制劑采用的備案會被撤銷

那備案還有什么意思？還有什么意義？

兩年前，國內有些企業在背后推DMF制度的時候，其中一個想法就是原料藥走注冊途徑時間太長，成本太高

如果能走DMF備案，弄個備案號就能招商銷售多好 如今看臺，這個想法沒有得到SFDA的理解

第十五條 藥用原輔材料廠商應當對起始物料、中間產物和生產過程等進行質量控制，對外購的起始物料和中間產物，應當對供應商資質和生產質量保證體系等進行審計，形成審計報告并作為備案信息一并提交。

試問國內的輔料和包材供應商，有幾家能達到這樣的要求？ 難道又要掀起一輪群體造假？

如前述，達不到這個要求的，一查就死，再把相應的制劑也連坐弄死

第十六條 藥用原輔材料生產發生變更時，原輔材料廠商應當進行相應的研究，評估其變更對該原輔材料質量的影響，及時變更備案信息，包括變更研究資料和評估報告，同時通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。

如果DMF持有人沒有通知到制劑商，一旦事發影響了制劑，這帳又該怎么算呢？ 當然，根據本規定第三十條

SFDA說，要么你們私了，要么找法院公了

反正到時候SFDA該怎么罰制劑商就怎么罰，你冤？找法院

第十七條 當藥用原輔材料備案信息發生變更時，備案信息將作相應的變更，同時備案號加注變更的標記。

還好，似乎沒有學美國那樣要求你定期更新維護，否則先失活，然后撤銷，最后撤檔 變更是個大問題，牽一發而動全身 所以制劑商在選擇供應商的時候，一個重要的考察點就是，工藝的穩定性 最好還得簽協議，永遠不準給老子變

第十八條 藥品制劑廠商應當及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進行研究和評估，并根據相關規定進行制劑的變更申報。同時應當對變更后的原輔材料進行審計。

以后制劑商要認供應商當爹了

爹，求您了，別隨便做變更，您一變，俺這頭也要跟著報補充申請 別的不說，工藝是不是要重新驗證啊？穩定性是不是要重新積累一兩年的數據才能報補充申請啊

第四章 備案信息的使用

第十九條 藥品制劑申請人申報注冊時，在按照相關規定提交申報資料的同時，應當提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進行備案的，該制劑申請不予受理。好狠吶

國內企業姑且不論，外企怎么辦？

長期以來，進口制劑只是提供一些較為基本的輔料和包材信息

而且，國外的輔料和包材供應商可不是那么容易商量的，要說服他們到中國來備案DMF，需要個過程

而且，文件的翻譯，代理人的選擇也需要時間

好在文件基本上是現成的，要討論的只是愿不愿意給，給多少的問題了 相對而言，國內的供應商更糾結的反而是DMF文件制作

第二十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心，在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發送至藥品審評中心。如上述，這里應該強調引述的授權問題

必須有DMF持有人的書面授權，制劑商才能引述或者說鏈接相應的DMF 個人認為，用“引述”比用“鏈接”用此更準確

第二十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。這是毫無疑問的

也是我之前說的有風險的地方

一旦DMF不合格，制劑商的其他資料做得再漂亮，也是一個死

最安全的做法，還是制劑商把原輔料包材供應商都買下來，當供應商的爹 否則，制劑商就得管供應商叫爹

第二十二條 藥品制劑研究機構和生產企業應當對選用的藥用原輔材料進行充分的研究和驗證，同時還應對原輔材料供應商資質和生產質量保證體系審計，形成供應商審計報告。必要時，可直接對原料藥的起始物料和中間產物等進行審計。是不是可以認為，審計人才將成為稀缺資源？ 工資能夠升一升了？ 而作為制劑企業老板，則要趕緊抓財務總監來 算算帳，這成本要提高多少

第二十三條 藥品監督管理部門對已批準上市的藥品制劑進行監督檢查時，應當根據備案信息對生產所使用的原輔材料進行溯源檢查。這倒是應該的，算是現場檢查現場核查的升級版吧

第五章 備案信息的管理

第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。公開信息可供公眾查詢。

如果允許DMF脫離制劑就能單獨備案的話 這是一個很好的招商平臺

但有一個涉及專利的法律問題，備案應該不算行政審批，那么出現專利糾紛該怎么辦？ 備案行為，是否可以算作是銷售承諾或者要約？

第二十五條 生產藥品制劑所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致。對于制劑商而言，為了風險最小化

通常的做法是至少有兩個供應商，那么在引述以及后續變更時

如何處理多個供應商DMF的問題，尤其是如果各DMF的生產工藝和質量標準不一致的時候？

第二十六條 藥品制劑企業在審計藥用原輔材料中發現實際情況和備案內容不符，應當主動停止使用該原輔材料進行制劑注冊申請和生產使用。按道理來說，制劑企業通常是得不到DMF的保密部分的

那么，制劑企業如何能“發現實際情況和備案內容不符”呢？ 這還是悖論

第二十七條 藥品監督管理部門在監督檢查中發現藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號，五年內不再接受該企業原輔材料的備案。該企業去工商登記換個名字，再來

第二十八條 藥品制劑注冊申請和藥品制劑生產不得使用已撤銷備案的原輔材料。所以被供應商連累死，是一個制劑商需要重視的風險

第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷。這條是與世界上其他國家DMF最不一致的地方

估計SFDA是擔心被蜂擁而來的海量DMF淹沒，而出了這么一條有中國特色的規定 但這樣一來，DMF還是完全被套牢在注冊審批的框架里面了 對于商貿的促進作用蕩然無存

估計也讓很多國內企業，尤其是原料藥企業大失所望，本來還想以備案替代注冊的 這里也有一個悖論

如果某DMF，因為鏈接了一個新藥制劑注冊申請而得以備案

那么，如果該注冊申請被拒，或者在批準上市后因為某原因被撤銷文號，或者沒有再注冊的話

已經備案的有關DMF是不是也要撤銷呢

原輔料包材備案，變成了和制劑注冊相伴相亡的共生體 好一段生死與共的孽緣哪

第六章 附 則

第三十條 制劑企業和藥用原輔材料生產企業之間產生糾紛的，應當由雙方自行協商解決或通過人民法院的司法途徑解決。也就是不關SFDA什么事，司法免責

可以預計，會有大量的制劑商和供應商DMF糾紛發生，比如制劑商被供應商連累致死，比如供應商擅自變動工藝，更改標準，比如供應商拒絕引述授權，等等 總的來說，制劑商的不確定風險提高了

第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報內容和要求另行制定。最好就是CTD格式，別摻假太多中國特色元素

第三十二條 本規定自 年 月 日起施行。我看很可能就是明年了

《藥用原輔材料備案管理規定》

（征求意見稿）起草說明

為進一步規范藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監督管理局開展了《藥用原輔材料備案管理規定》（以下簡稱《規定》）的起草工作。現將《規定》的相關問題說明如下：

一、制定原則

（一）充分論證，探索管理模式。藥物主文件（Drug Master File，DMF）制度在美國、歐洲等發達國家是一種較為成熟的制度。到目前為止，我國的藥用原輔材料多數采取注冊審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發放批準文號管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發放批準文號管理。隨著藥品監管工作的不斷深入，探索建立適合中國國情的藥用原輔材料管理制度日益顯出其必要性。為此，起草過程中，在了解國外DMF制度的基礎上，結合我國的實際情況，通過召開社會各界多層次的現場調研和座談，認真分析了我國的藥用原輔材料的管理現狀和相關的法規要求，論證了我國建立藥用原輔材料備案的必要性和可能性，對如何建立具有我國特色的藥用原輔材料管理模式進行了制度設計和評估，形成了該征求意見稿。就該征求意見稿而言 顯然并沒有“全盤西化”

沒有套用國外“較為成熟的制度”

但是就我所知，企業的很多意見建議，無論是國企的還是外企的，似乎都沒有被采納 不知道其中有多少學院派的聲音，但是鑒于學院派的人連什么是DMF激活都沒搞清楚 最好不好讓他們參合太多，還是多聽聽企業的意見

在互聯網已經普及，英文閱讀無障礙的今天，缺乏實踐的學院派真沒有多少優勢可言

（二）厘清關系，強化企業責任。實施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產企業和原輔材生產企業的關系和各自的責任。更重要的是，該制度可以更加明確產品質量的第一責任人是制劑企業，并且從如何選擇原輔材料及供應商審計等實際操作層面體現了制劑企業的責任。同時也強調了藥用原輔材料生產企業對原輔材料備案資料的真實性等方面的責任。總之，DMF制度有利于制劑供應鏈各方分清責任。制劑商毫無疑問應該對藥品質量負責 包括所用的原輔料包材的質量 相信這會是一個痛苦的過程

無論國產還是進口藥品的注冊，都會深受影響

（三）溯源信息，延伸監管觸角。目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關數據信息平臺，無法更有效地進行溯源檢查，即使注冊申報時報送了相關資料，后續的生產和上市后監管環節獲得藥用原輔材料的相關資料途徑也不順暢，溯源監管存在困難，這就不可避免地存在監督檢查不能溯源、監督管理效率不高的現象。該制度設計可以為藥品生產和上市后監督管理提供原輔材料的數據信息，有利于監管的可溯源，提高監管效能。只希望信息平臺建立得盡可能的友好便利 盡量減少企業無過失情況下的各種錯誤和失誤 并加強信息安全保障

二、適用范圍

根據我國產業發展狀況、現有法律法規環境以及藥品監督管理能力，目前將本《規定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時本規定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準生產的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。

關于規定與現有法規的銜接問題，根據《藥品管理法》的規定，原料藥和藥包材仍然需要注冊審批。為保證質量，注射用和新型輔料亦需要注冊審批。此類原輔材料注冊時，申請人只需報送藥品注冊資料和相應的電子文件，由信息系統進行自動鏈接備案。注冊和備案雙軌制，還需要面對的一個問題是 假設一個物料，實行雙軌管理

一旦注冊文號被撤銷或者沒有再注冊，是否影響備案號 一旦備案號被撤銷，是否影響注冊批準文號？ 兩者之間是什么關系？

三、以信息平臺實現備案管理

藥用原輔材料信息備案通過信息平臺實現。由國家食品藥品監督管理局負責建立統一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。國家局信息平臺主要用于藥品制劑鏈接審評。省級局信息平臺為各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門行政區域內藥品原輔材料備案信息，其相關信息共享使用。

根據政府信息公開相關要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。

丁香園藥學數據庫，黎藥師軟件之類的注冊信息民間平臺估計又該改版了 我相信，民間的反應速度是最迅速的

四、穩步推進

《規定》目前主要為原則性的要求，具體操作細節將通過信息系統的設計來實現。由于藥用原輔材料實施備案是我國新的管理模式，需要細致的設計和不斷的調試，如果所有的藥用原輔材料同時實施備案，目前還難以控制備案的質量。為此，擬將正文單獨發布，有關各類藥用原輔材料的申報內容和要求不作正文的附件同步發布，而是在正文發布后，以備案申報指南的形式逐一發布，同時開展試點工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報條件成熟一個發布一個，也有利于循序漸進，不斷總結經驗，穩步推進。還是那句話，最好備案文件的格式和要求與國外DMF一致

當然，這有一些小難度，畢竟美國DMF，歐洲加拿大DMF，韓國DMF都不太一樣

但大原則上按照CTD module 3 應該是沒錯的（一個笑話，某官員在接待咨詢的時候甚至說DMF與CTD無關，也許他理解中的CTD只是那個金字塔）

這也有利于促進國內企業的國際化，有利于中國原輔料包材的出口貿易

五、主要內容

《規定》共 6章32條。分為第一章總則，包含制定依據、適用范圍以及信息平臺的作用。第二章基本要求，明確了相關責任和要求。第三章備案信息的提交和變更，強調了備案信息應包括起始物料、中間產物和生產工藝等內容。還規定了備案信息發生變更時原輔材料和制劑生產企業應做的工作。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊與所使用原輔材料的關聯性，強調制劑企業的供應商審計責任，提供了監管部門溯源檢查的依據。第五章備案信息的管理，明確要求生產藥品制劑所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致。同時還規定了備案信息的退出機制。第六章附則，明確了在備案過程中糾紛解決的方式。總之，應該高度贊揚制劑商負有審計責任這一思想

當然，這很難，我認為國內只有“一小撮”企業有這個能力 本征求意見稿沒有說清楚注冊備案雙軌的操作問題 DMF和制劑注冊的絕對捆綁也不合理 沒有涉及專利糾紛問題 沒有談及可否全電子提交 沒有說明授權引述問題

對于DMF的備案后定期維護，失活，撤銷等程序，與國外尚有差距

第三篇：化工原輔材料管理規定

中煤化工原輔材料管理規定

一：本規定適用于入廠原料和包裝材料的整個評價放行流程和管理程序。二：原材料的評價與放行流程

1.倉庫收到原材料后，首先登記相關臺帳，檢查貨物數量及外觀情況，確認供應商具備合格供應商資質。然后需按項目填寫“原料、包裝材料收貨評價單”和原料取樣申請單，并將“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和原料取樣申請單送交檢驗員。所有入廠原材料均由倉庫分類、分區存儲，明確標識。倉庫負責驗收入廠的原材料，外包裝無破損、數量重量無誤、品名批號齊全無誤方可入庫。

2.在收到原材料請驗單后，檢驗員安排取樣、分析檢驗。所有入廠原材料均由檢驗員分析檢驗。檢驗員取樣分析檢驗結束后，將“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和原料分析報告送檢驗主管做進一步評價。3.原材料的審核評價

（1）檢驗主管負責所有原材料的審核評估和放行。

（2）檢驗主管在收到原材料的“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和原料分析報告等全部評價資料后，按下列程序進行審核評價：

a.根據“原料、包裝材料收貨評價單”.檢查取樣申請單和批檢驗記錄下述內容是否相符：原材料名稱、批號、生產廠家、供應商、批量等。b.按質量標準逐項審核檢驗結果、日期、簽名。c.審核程序是否有效、是否符合其質量標準。4.有關合格、不合格原材料或其它情況的處理

（1）上述資料完整、原料和包裝材料符合質量標準為合格，放行。由倉庫將原材料待檢/待取樣標簽更換為合格標簽。

（2）上述資料不完整，而符合質量標準的原材料，由相關部門補齊資料后再放行。(3)上述資料無論完整與否，原材料不符合質量標準的不合格，不放行。倉庫負責明確不合格品的標識并分區存放。

(4)對于不合格原材料，生產急需，由倉管部辦理“限制性使用”手續。倉庫填寫“限制物性使用申請單”（必須填寫不合格項及檢驗數據），交生產調度室審核確認并簽字，而后由檢驗主管審核、確認，總經理批準，檢驗主管按放行程序放行并在“原料、包裝材料收貨評價單”上備注“限制性使用”。“限制性使用申請單”由檢驗主管保存原件，倉庫保存復印件。未獲得放行的原材料，供應部根據原材料不合格報告辦理退貨。

(5)放行的合格原材料由倉庫送往使用車間備用；槽車載液體原料合格后轉入液體儲罐。車間使用的所有原材料必須是經放行的物料，核對原材料的名稱、數量、批號等信息，檢查無誤后方可投料使用，并將內部批號記錄在批生產記錄上。車間有權拒收不合格原材料。

(6)即將超出復驗有效期的原材料，由倉庫提前填寫復檢取樣申請單。5.原材料的管理

分析報告和“原料、包裝材料收貨評價單”的管理：分析報告和“原料、包裝材料收貨評價單”一式兩份，檢驗主管保存原件；倉庫將批準的分析報告和評價單存檔。6.狀態標識：

根據申請的件數檢驗主管發放合格或不合格標簽，并建立標簽臺帳，記錄發放、使用、銷毀的標簽數量。7.趨勢分析：

為了便于數據分析，每批原材料的“原料、包裝材料收貨評價單”、廠家報告和檢驗員的分析報告要附在一起；為了掌握供應商產品的穩定性，應制定主要原料匯總表，內容包括：品名、批量、包裝規格、分析項目、檢驗結果、供應商或生產商名稱、備注等信息。

第四篇：對于征求《會計人員管理辦法(征求意見稿)》意見通知

關于征求《會計人員管理辦法（征求意見稿）》意見的通知

財辦會〔2018〕27 號 各省、自治區、直轄市、計劃單列市財政廳（局），新疆生產建設兵團財政局，中共中央直屬機關事務管理局，國家機關事務管理局財務管理司，中央軍委后勤保障部財務局：

為規范會計人員范圍及其應具備的專業能力，加強會計人員管理，根據《會計法》及相關法律的規定，我們研究起草了《會計人員管理辦法（征求意見稿）》。請組織征求意見，并于2018年9月28日前將書面意見反饋財政部會計司。

聯系人：財政部會計司會計人員管理處 沈玉凱

通訊地址：北京市西城區三里河南三巷 3 號，100820

聯系電話：010—68552546、68552670（傳真）

電子郵箱：renyuanchu@mof.gov.cn

附件：1.會計人員管理辦法（征求意見稿）

2.關于《會計人員管理辦法（征求意見稿）》 的起草說明

財政部辦公廳 2018 年 8 月 22 日

第五篇：《出口食品生產企業備案管理規定》(征求意見稿)

出口食品生產企業備案管理規定

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條【立法目的】 為加強出口食品生產企業食品安全衛生管理，規范出口食品生產企業備案管理工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條【備案管理】 國家實行出口食品生產企業備案管理制度。

第三條【適用范圍】 在中華人民共和國境內的出口食品生產企業備案管理工作適用本規定。

第四條【管理體制】 國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國出口食品生產企業備案工作。

國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）負責統一組織實施全國出口食品生產企業備案管理工作。

國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫部門（以下簡稱檢驗檢疫部門）具體實施所轄區域內出口食品生產企業備案和監督檢查工作。第五條【管理內容】 出口食品生產企業應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，該體系還應當包括食品防護計劃。出口食品生產企業應當保證食品安全衛生控制體系有效運行，確保出口食品生產、加工、儲存過程持續符合我國相關法律法規和出口食品生產企業安全衛生要求，以及進口國（地區）相關法律法規要求。

第二章 備案程序與要求

第六條【備案要求】 出口食品生產企業未依法履行備案法定義務或者經備案審查不符合要求的，其產品不予出口。

第七條【備案申請】 出口食品生產企業申請備案時，應當向所在地檢驗檢疫部門提交以下文件和證明材料，并對其真實性負責：

（一）營業執照、法定代表人或者授權負責人的身份證明；

（二）企業承諾符合相關法律法規和要求的自我聲明和自查報告；

（三）企業生產條件（廠區平面圖、車間平面圖）、產品生產加工工藝、關鍵加工環節等信息、食品原輔料和食品 添加劑使用以及企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質等基本情況；

（四）建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系的基本情況；

（五）依法應當取得其他相關行政許可的，提供相應許可證照。

第八條【申請受理】 檢驗檢疫部門應當自出口食品生產企業申請備案之日起5日內，對出口食品生產企業提交的備案材料進行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知出口食品生產企業需要補正的全部內容。

第九條【專家評審】 檢驗檢疫部門應當自受理備案申請之日起20日內，組織專家完成評審工作，并出具專家評審報告。專家評審主要采取文件評審方式，對進口國（地區）有特殊注冊要求或者風險程度較高的企業，可以實施現場評審。

前款規定的專家評審時間不計算在檢驗檢疫部門備案審查和決定期限內。

第十條【評審采信】 對依法取得資質的認證機構出具的危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系認證結果或者其它等效的食品安全衛生控制體系認證結果，評審時應當予以采信。出口食品生產企業聲明已經建立以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系并有效運行的，評審時可以結合企業信用記錄適當采信。

第十一條【備案決定】 檢驗檢疫部門應當自收到專家評審報告之日起20日內進行審查，并作出是否準予備案的決定。準予備案的，自作出決定之日起10日內，向企業頒發《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，應當書面告知企業并說明理由。

第十二條【評審人員管理】 國家認監委和直屬檢驗檢疫部門應當公布從事專家評審工作的人員名單，并通過持續培訓，不斷提高評審人員的專業水平和能力。

第十三條【有效期與延續】 《備案證明》有效期為5年。

出口食品生產企業需要延續《備案證明》有效期的，應當在其有效期屆滿3個月前，向所在地檢驗檢疫部門提出延續申請。檢驗檢疫部門應當在《備案證明》有效期屆滿前組織進行復查，并作出是否準予延續的決定。

第十四條【辦理變更】 出口食品生產企業的企業名稱、法定代表人、營業執照等備案事項發生變更的，應當自發生變更之日起15日內，向所在地檢驗檢疫部門申請辦理變更手續。

出口食品生產企業生產地址搬遷、新建或者改建生產車 間以及食品安全衛生控制體系發生重大變更等情況的，應當在變更前向所在地檢驗檢疫部門報告，并重新辦理相關備案事項。

第十五條【檔案保存要求】 出口食品生產企業應當建立食品安全衛生控制體系運行及出口食品生產記錄檔案，記錄和憑證的保存期限不得少于食品保質期滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。

第十六條【報告要求】 出口食品生產企業應當于每年1月底前向其所在地檢驗檢疫部門提交上一報告。

出口食品生產企業發生食品安全衛生問題的，應當及時向所在地檢驗檢疫部門報告，并提交相關材料、原因分析和整改計劃。檢驗檢疫部門應當對整改情況進行現場監督檢查。

第三章 監督管理

第十七條【監督管理】 國家認監委對檢驗檢疫部門實施的出口食品生產企業備案工作進行指導和監督。

檢驗檢疫部門應當依法對所轄區域內的出口食品生產企業進行監督檢查。發現違法違規行為的，應當及時查處，并將處理結果上報國家認監委。第十八條【編號管理】 檢驗檢疫部門應當按照出口食品生產企業備案編號規則對予以備案的出口食品生產企業進行編號管理。

第十九條【分類管理】 檢驗檢疫部門應當在風險分析的基礎上，結合企業信用記錄，對出口食品生產企業進行分類管理，確定不同的監督檢查方式，并根據監督檢查結果進行動態調整。

監督檢查可以采取報告審查、現場檢查和專項檢查等方式進行。

第二十條【監管聯動】 檢驗檢疫部門可以將對出口食品生產企業的監督檢查和對相關認證活動的監督檢查結合進行。

第二十一條【信息管理】 檢驗檢疫部門應當公布本轄區出口食品生產企業備案名錄。國家認監委統一公布全國出口食品生產企業備案名錄，并報國家質檢總局。

檢驗檢疫部門在監管中獲悉食品安全風險信息，根據工作職責需要向地方農業、食藥、質監等監管部門通報的，應當及時通報。

第二十二條【信用管理】 檢驗檢疫部門應當建立出口食品生產企業備案管理檔案，及時審查匯總企業報告、監督檢查情況、違法違規行為等信息，并納入企業信用記錄。第二十三條【不予采信】 認證機構對其出具的危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系認證結果或者其它等效的食品安全衛生控制體系認證結果承擔相應法律責任。

獲得食品安全衛生控制體系認證的出口食品生產企業存在嚴重問題，認證機構未及時進行處理的，自發現之日起1年內不予以采信認證機構相關認證結果。

認證機構因違法行為被查處的，自發現之日起2年內不予以采信其相關認證結果。

第二十四條【約談】 出口食品生產企業存在違法違規行為的，檢驗檢疫部門可以約談企業相關負責人。

第二十五條【責令整改】 出口食品生產企業有下列情形之一的，檢驗檢疫部門應當責令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》，并予以公布：

（一）出口食品因企業自身安全衛生方面的問題在1年內被進口國（地區）主管當局通報3次以上的；

（二）出口食品經檢驗檢疫時發現存在安全衛生問題的；

（三）不能持續符合備案條件，出口食品存在安全衛生隱患的。

第二十六條【撤銷備案】 出口食品生產企業有下列情形之一的，檢驗檢疫部門應當撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告：

（一）出口食品發生重大安全衛生事故的；

（二）出口食品生產、加工過程中有非法添加非食用物質、違規使用食品添加劑或者采用不適合人類食用的方法生產、加工食品等行為的；

（三）出租、出借、轉讓、倒賣、涂改《備案證明》的；

（四）存在本規定第二十七條所述情形，經整改后仍不能符合要求的；

（五）依法應當撤銷《備案證明》的其他情形。第二十七條【注銷】 出口食品生產企業有下列情形之一的，檢驗檢疫部門應當注銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監委報告：

（一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續的；

（二）出口食品生產企業依法終止或者申請注銷的；

（三）《備案證明》依法被撤銷的；

（四）依法應當注銷的其他情形。

第四章 法律責任

第二十八條【警告】 出口食品生產企業有下列情形之一的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處3萬元以下罰款：

（一）未按照本規定保存相關檔案或者提交報告的；

（二）發生食品安全衛生問題，未按照本規定及時向所在地檢驗檢疫部門報告的；

（三）未按照本規定辦理變更或者重新備案的。第二十九條【罰款處罰】 出口食品生產企業拒不接受監督管理，或者在接受監管時向檢驗檢疫部門隱瞞有關情況、提供虛假材料的，責令改正，并處3萬元以下罰款。

第三十條【上位法追責】 出口食品生產企業違反《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定的，依照相關規定追究其法律責任。

第三十一條【對國家工作人員違法行為的處罰】 國家認監委和檢驗檢疫部門的工作人員在實施備案和監督管理工作中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附則

第三十二條【推薦注冊】 出口食品生產企業需要辦理國外（境外）衛生注冊的，應當按照本規定取得《備案證明》，依據我國和進口國有關要求，向其所在地檢驗檢疫部門提出申請，并由國家認監委統一對外推薦。

檢驗檢疫部門在監管中發現獲得國外（境外）衛生注冊的企業不能持續符合進口國（地區）注冊要求，或者其《備 案證明》已被依法撤銷、注銷的，應當報國家認監委取消其對外推薦注冊資格。

第三十三條【期限規定】 本規定中檢驗檢疫部門實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第三十四條【除外條款】 本規定所稱的出口食品生產企業不包括出口食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、儲存企業。

第三十五條【除外條款】 供港澳食品、邊境小額和互市貿易出口食品，國家質檢總局另有規定的，從其規定。

第三十六條【解釋權】 本規定由國家質檢總局負責解釋。

第三十七條【施行時間】 本規定自****年**月*日起施行。國家質檢總局于2011年7月20日公布的《出口食品生產企業備案管理規定》同時廢止。