第一篇：關于員工親屬回避,同學、原同事進入公司備案管理規定

北京大業美家家居裝飾有限公司

總部人力（011）號

關于員工親屬回避及同學、原單位同事

進入公司的備案管理規定

第一條

總則

為進一步建立公平、公正的公司氛圍，規范用人制度和崗位操作行為，規避公司業務操作風險和預防各類利益沖突事件的發生，確保公司聲譽及公司、客戶利益，促進公司健康、持續、和諧、快速發展，特制定本制度 第二條

適用對像

全集團所有員工（分為高管，其它員工）第三條

名詞解釋

3.1親屬回避：是指為了避免員工親屬在公司任職產生消極影響及對公司利益或潛在利益造成的損害而對與互為親屬的員工公司任職所作出的限制性規定。3.2同學、原單位同事進入公司備案：是指為了避免員工的同學、原單位同事進入公司任職對公司的利益或潛在的利益造成影響和損害，在員工同學、原單位同事進入公司需向所屬人力資源部說明和備案的規定。

第四條 高管的親屬回避和同學、原單位同事進入公司備案的內容

4.1 親屬回避內容：

4.1.1公司高管不得介紹、錄用與自己存在“夫妻關系、直系血親關系、三代以內旁系及其配偶關系、近姻親關系”的相關關系人員進入公司工作。如經發現將立即解除被介紹員工的勞動關系并不給予任何補償，給予介紹人警告并處嚴重過失處罰，如果警告不聽者或情況嚴重者，給予降職或解除高管勞動關系并不給予任何補償.4.1.2 對已錄用的在職與公司高管存在“夫妻關系、直系血親關系、三代以內旁系及其配偶關系、近姻親關系”的人員，高管在規定發出一周之內向所屬人力部門提報，由人力部門協調和高管有親屬公司的員工在規定發出一個月之內離職。如在一個月內因高管原因未解除，將給予高管降職，情況嚴重者解除高管勞動關系并不給予補償。

4.1.3 對進入公司后發展成為與公司高管存在夫妻關系的人員，一經確立戀愛關系或結婚需有一方立即向所屬人力部門提出離職，如果隱瞞不報，一經發現，將解除雙方的勞動關系并不給予補償。

4.2同學、原單位同事進入公司備案內容：公司高管介紹同學、原單位同事進入公司的需提前和所屬人力部門說明，人力部門視情況進行面試和后期的錄用并進行備案。如果高管介紹同學、原單位同事提前沒有說明但已經錄用入職且造成不良影響的，一經發現將給予高管嚴重過失單處罰。

第五條 其它員工的親屬回避和同學、原單位同事進入公司備案的內容

5.1親屬回避內容：

5.1.1公司其它員工不得介紹、錄用與自己存在“夫妻關系、直系血親關系、三代以內旁系及其配偶關系、近姻親關系”的相關關系人員進入公司工作。如經發現將立即解除被介紹員工的勞動關系并不給予任何補償，給予介紹人警告并處嚴重過失處罰，如果警告不聽者或情況嚴重者，給予解除勞動關系并不給予任何補償.5.1.2 對已錄用的在職與公司其它員工存在“夫妻關系、直系血親關系、三代以內旁系及其配偶關系、近姻親關系”的人員，其它員工在規定發出一周之內向所屬人力部門提報，由人力部門協調和其它員工有親屬公司的員工在規定發出一個月之內離職。如在一個月內因其它員工原因未解除或隱瞞不報者，一經發現將給予解除其它員工勞動關系并不給予補償。

5.1.3 對在進入公司后發展成為戀愛關系或夫妻關系的其它員工，雙方一經確立戀愛關系或夫妻關系，所屬人力部門應協調雙方不能在同一部門上下級、有利益相關的不同部門或崗位任職，如果雙方不服從組織的調配，公司有權調離相關崗位，情況嚴重者將解除一方或兩方的勞動關系并不給予補償。

5.2同學、原單位同事進入公司備案內容：公司其它員工介紹同學、原單位同事進入公司的需提前和所屬人力部門說明，人力部門視情況進行面試和后期的錄用并進行備案。如果其它員工介紹同學、原單位同事提前沒有說明但已經錄用入職且造成不良影響的，一經發現將給予高管嚴重過失單處罰。第六條 監督檢查

各職能部門、各分公司應對本規定執行的情況進行監督、檢查，對違犯本規定的，應及時采取行政措施加以糾正，最后期限是12月30日調整、處理完畢。如果所屬部門針對第四、第五條涉及的高管、其它員工針對親屬回避，同學、原單位同事進入公司備案情況在知情的情況下不按照相關規定及時采取行政措施加以糾正經提醒改正者給予部門第一負責人嚴重過失單處罰，如果知情但拒不執行的視情況將給予部門第一負責人降職或解除勞動關系并不給予補償。第七條 舉報

公司全體員工對《關于員工親屬回避及同學、原單位同事進入公司的備案管理規定》所涉及的情況在各個部門沒有執行的可以舉報，舉報郵箱：

第二篇：職能公司親屬回避規定

公司親屬回避規定

一、規定目的及意義

1．為防止公司內部任人唯親，損害公司的利益，造成不正之風。2．為避免公司內、外部人員親屬裙帶，形成消極的非正式組織。3．為避免公司機密信息的跑、冒、滴、漏和信息的失真散播

基于以上情況，為確保公司正常運營，各項決策、管理的公平、公正，特制定本規定。

二、回避范圍

本規定所指親屬關系是指：血系親屬與社會親屬。

1．血系親屬：夫妻、三代以內直系親屬（祖父母、外祖父母、父母、子女、（外）孫子女）、三代以內旁系親屬（兄弟姐妹、叔、伯、姑、舅、姨、侄、甥）以及配偶。

2．社會親屬：戰友、同學、原同事、朋友以及以上關系的血系親屬。

三、回避事項

1．公司中層以上人員（包括中級職稱以上人員）不得介紹、引見自己的親屬進入公司工作。

2．公司各部門凡涉及親屬關系的員工，不得在其管轄的業務范圍內從事可能影響其公正執行職務和侵害公司利益的生產經營活動。

3．公司各部門凡涉及親屬關系的員工，其親屬不得與其有直接上下級領導關系，不得在其任職的部門從事工作。

4．公司供應單位部門負責人的親屬不得在公司擔任財務、人力資源等涉及業務范圍的相關工作。

5．公司各部門員工在入公司時不存在親屬關系，后建立血系親屬關系，凡涉及以上四條內容的，應主動到人力資源中心做好備案，由公司根據實際情況，進行工作調整。未到公司人力資源中心做備案或不服從公司調整的員工，一經查出，做辭退處理。

6．任何員工的親屬在招聘入公司前應主動向部門或公司人力資源部門申報

第三篇：員工及其親屬入住宿舍管理規定

員工及其親屬入住宿舍管理規定

甲方：信陽市雞公山酒業有限公司 乙方：

為規范公司員工宿舍管理，營造良好的住宿環境，明確公司廠區及宿舍應遵循的基本規定，保障員工及家屬安全，公司與員工達成如下協議：

1、乙方如需帶家屬入住，須事先向甲方提出申請，確認簽字后方可攜帶家屬入住。如拒絕簽字或未提出申請，私自攜帶家屬入住者，以及攜帶不符合資格的家屬入住者，一經發現將取消乙方住宿資格。

2、乙方家屬入住宿舍，乙方負有全部的照顧責任，出現任何意外或事故，均由乙方自行承擔責任，除因甲方房屋或購置設備本身的故障造成乙方家屬的傷害，甲方可協助乙方申請保險賠付，但在入住前乙方須自行購買保險。

3、乙方應主動對親屬進行提醒和教育，使其自覺遵守甲方規章制度。

4、乙方家屬入住宿舍后，應遵守以下基本住宿規定：

A、愛護宿舍區內的一切設施和物品，不得損壞，如有丟失或損壞，應照價賠償； B、自覺維護宿舍區的整潔、衛生，不得往窗外傾倒污水，丟棄雜物；嚴禁隨地吐痰，小孩不得隨地便溺；

C、在宿舍樓及公共區域內嚴禁大聲喧鬧，以免影響到員工的正常休息； D、嚴禁在宿舍區內燃放煙火炮竹或進行其他違反消防安全的行為。

5、乙方應主動告知其家屬甲方制定的宿舍管理規定（包含上述第四條基本規定），并要求乙方家屬嚴格遵守，且乙方負有對其家屬的督導責任。

如乙方家屬違反宿舍管理規定，經甲方管理人員勸導后仍再犯者，甲方將取消乙方家屬的住宿資格。乙方應在甲方通知搬離的當日內使其家屬無條件配合搬離，否則甲方有權一并取消乙方的住宿資格；

6、為彰顯公司人性化管理，甲方允許乙方或乙方親屬懷孕及哺乳期間住甲方宿舍，但乙方及其親屬須做好自身安全管理，出現任何意外或事故，均由乙方自行承擔責任，除因甲方房屋或購置設備本身的故障造成乙方及其親屬傷害，甲方可協助乙方申請保險賠付，但在入住前乙方須自行購買保險。

7、本協議經甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。協議一式二份，甲、乙方各執一份，具有同等效力。

甲方：信陽市雞公山酒業有限公司 乙方：

日期： 年 月 日 年 月 日

第四篇：《藥用原輔材料備案管理規定》

《藥用原輔材料備案管理規定》

第一章 總則

第一條 為加強藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。這里交待了“上位法”

根據法學原理，該“規定”屬于部門規章，其效力是最低的，不得與上位法沖突 如若沖突，以上位法為準 當然了，《藥品管理法》據說也在探討如何修訂

而混身貼滿了補充規定補丁的《藥品注冊管理辦法》，也差不多該再次升級了吧

第二條 在中華人民共和國境內用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進行備案，適用于本規定。由此可見，首先中藥飲片這個頑疾還是得不到更高位面的監管 飲片依然是各省市諸侯監管，或者不監管

此外，2005年就征求意見的《藥用輔料注冊管理辦法》征求意見稿 至今還沒有看到搞出了什么名堂來

這么些年了，SFDA可以拿出來作為依據的只有一個函《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》

而藥用輔料監管事實上還是諸侯割據，各地根據監管需要自行出臺 例如《天津市藥用輔料注冊管理辦法》

對于藥用輔料，挺根本的一個問題，究竟什么是“已有國家標準”的輔料，都沒有界定清楚 相應的，什么是“新”輔料也就說不清楚了

最后，我們發現，我們中國特色的DMF是和制劑注冊捆綁的，這無疑也是中國創造，后有詳述

第三條 藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原輔材料的生產廠商，通過藥品監督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺，按照要求提交原輔材料相關信息的過程。

雖說還沒有出臺細則，但這個信息平臺如何搭建的確很引人遐想，或瞎想 全英文提交就不要想了，這是個主權問題

就是不知道能否實現全電子提交，這應該不至于需要提供公證認證的證明性文件原件吧 如果電子提交，如何防范侵入，篡改和失竊？ 該系統是不是要去做一個信息系統安全認證？ 如同SFDA要求企業這認證那認證一樣 該信息平臺是否也需要出示相應資質，操作人員是否也需要獲得相應培訓并取得相應資質？ 畢竟，DMF中的技術秘密，是攸關企業身家性命的

第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。直觀的理解就是雙軌制

就好比避孕套，既要按醫療器械注冊，又要按衛生用品備案

顯而易見的，對于企業而言，工作量增加了，從增進就業來看，是好事 注射用輔料還好說，“新型”輔料如何界定？ 這么多年來，藥用輔料的監管一直都是亂的 別說藥用級了，食品級的輔料都不知道用了多少 至于包材，在中國雖說已經“注冊管理”了 但事實的真相是，一樣的亂

江浙一帶的塑料作坊，往往都是十幾家作坊湊份子，用一家最拿得出手的設施作門臉兒，取得注冊證

所有股東都可以“分享”該注冊證，各自拉活兒，然后各自在自家作坊加工銷售 賣著狗肉，掛著羊頭

難保在DMF備案的時候，也是湊份子備一份，真正開工做活兒的時候依然是各回各家，各找各媽

近年來塑料粒價格一直在漲，利潤已經比較薄了 湊份子也是節約成本的一種無奈吧

第五條 國家食品藥品監督管理局負責建立統一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責藥用原輔材料備案信息平臺的維護。不知道近來是不是好些了，前些年審評中心網站老被人種灰鴿子病毒 對于信息系統的安全，也要像對藥品安全一樣長抓不懈啊

當前，審評中心的“電子提交”系統，對于附件的大小要求很苛刻，這樣的容量顯然不適用DMF的全電子提交

這里還涉及到一個授權調取的問題，審評員調取DMF，需要怎樣的授權程序？ 與該制劑注冊無關的DMF，是否也能被調取？

通讀該征求意見稿，沒有發現“授權引述”方面的規定

而我認為，這恰恰是DMF的精髓，制劑商注冊，必須有DMF持有人的授權信，才能夠在申報資料中引述指定的DMF文件

沒有這個授權信指引，應該是誰都不能調取DMF文件來看的

基于信息系統安全和風險評價的原則，調取DMF時應該有審評員電子簽名，以及調取時間記錄等信息存檔

第二章 基本要求

第六條 境內生產的藥用原輔材料的備案信息應當由合法的生產企業提交。

境外生產的藥用原輔材料的備案信息應當由境外合法廠商駐中國境內辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構提交。我可以把這理解成一個好消息 早些年，大家還拿DMF當作美國FDA認證炒作的時候，滋生了一批專門給國內企業做DMF的公司

但是，現在這塊市場已經趨于飽和了

2005年時，做一套FDA歸檔DMF可以要價10多萬，如今3萬多也有人接活兒 一旦中國特色DMF實施，這又是好大一塊市場

那幫做熟了歐美DMF的內行，須得趕緊行動起來，挖掘這塊市場的客戶資源了 估計又會有很多內行打工仔單飛出來開公司了，沒辦法，國內輔料包材生產商的技術水平太差 憑他們自己，估計沒幾家能搗鼓出一套DMF來

而且，國外的輔料包材生產商也必須尋求代理進行備案

相對而言，鬼子的錢更好賺，而且內行轉換服務更容易（從中譯英變成英譯中當然更簡單）商機啊

要提醒一點的是，和鬼子簽合同，金額一定要是人民幣，美元一定要以簽約時的匯率結算 最近人民幣升值可是越來越厲害了

第七條 藥用原輔材料廠商應當如實提交備案信息，對所提交信息的真實性負責。備案信息可作為藥品制劑企業審計和藥品監督管理部門監督檢查的依據。這一條本身并沒有錯

問題是，備案信息如何作為“藥品制劑企業審計”的依據？

這至少要求中國的DMF向歐洲、加拿大的DMF一樣，有公開部分和不公開部分 而且公開部分需要有足夠的深度

但是對于原輔料包材生產商而言，即便是DMF的公開部分中，也有不少商業秘密的 這就意味著，制劑商和原輔料包材供應商之間，要建立一種新的商洽模式，要簽訂保密協議，要有嚴密的審計

更可怕的是，如果DMF持有人在制劑商不知情的情況下造了假

一旦被發現，根據本征求意見稿，DMF會被撤銷，而對應的制劑也就陪著死了 這也為日益激烈的藥品競爭提供了一個新思路

把競爭對手的原輔料包材供應商搞死，間接的弄死競爭對手

或者干脆手筆大一些，把競爭對手的其中一個輔料的供應商買下來，然后自宮DMF，一樣可以把競爭對手弄死

制劑企業基于自保考慮，可能得盤算入股或者干脆收購輔料包材供應商了 畢竟，國內輔料包材普遍不規范，被有心人算計的可能性不低 本規定是否會導致一場血色拼殺，我們拭目以待

第八條 藥用原輔材料廠商應當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監督管理部門的監督檢查。如上述，這很難

原輔料供應商是賣產品的，不是賣技術的，技術是人家保命吃飯的秘密 一旦接受制劑商的審計，大量的技術秘密都必須展示出來 而說到藥監局的監督檢查

很糾結的一個問題就是輔料和包材的GMP問題

而且，如果按照藥品現場核查一樣的核查標準，去輔料包材廠參觀訪問，基本上是去一家滅一家

有心人如果要滅掉某家的DMF，整理點黑材料往藥監局一寄，來個有因檢查端掉它真的不難

第九條 藥品制劑廠商應當與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任。制劑商有審計責任，這無疑非常正確

問題在于，國內的制藥行業中，有多少企業具有審計能力？

現在各企業采購部混的，都是些什么水平的人？他們具備審計能力？ 齊二藥的采購去買丙二醇，結果買到了二甘醇，但愿只是個例 難道說，這又是咨詢公司的一個商機？

第十條 藥品監督管理部門對通過藥用原輔材料平臺提交的備案信息，不單獨進行審核。

但是按照后文

第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷 可見，DMF必須和制劑注冊捆綁，也就是說是一定需要審核的 關于和制劑注冊的捆綁是否合理，容后詳談

第十一條 藥品監督管理部門的工作人員應當對申請人提交的藥用原輔材料備案信息負有保密的義務。

這也是企業最擔心的地方

把技術秘密袒露出來，就等于美女主動解衣 只能考驗對方是不是流氓了，覺悟，覺悟問題 當然了，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》 這不僅僅是義務和覺悟問題 同時也是刑事問題

科技發達了，保密問題越發的難以控制 即便設置了不能下載的只讀格式

一部手機，就能夠把所需要的東西都拍攝下來

第三章 備案信息的提交和變更

第十二條 用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應當通過藥用原輔材料備案信息平臺提交原輔材料的信息。

用于已批準上市藥品制劑的原輔材料，可以在規定的時間內進行備案，備案時應提供使用該原輔材料的制劑情況。

首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊申請提交后20日內進行備案。

這是非常厲害的一條

不但是新藥注冊需要DMF，已上市的制劑也躲不過這一劫 同樣的，什么才算是“首次用于藥品制劑的原輔材料”，得給個清晰明確的界定 是這個物料首次使用呢

還是這個廠家生產的該物料首次使用？

第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應當包括生產過程中使用的起始物料、中間產物、生產工藝、質量指標、檢驗方法等內容。穩定性呢？工藝驗證呢？檢驗報告呢？原輔料的包裝容器呢？ 當然，細則還沒有出來

但愿是按照CTD格式和內容設定的，可別玩兒太多邪乎的東西 此外，對于生物制品呢？

重組DMA序列？質粒構建？單抗雜交瘤細胞？原始細胞母細胞工作細胞終末細胞的遺傳穩定性？

另外，對于包材呢？ 塑料的配方？色母粒的成分？鈉玻璃的工藝？藥物相容性？ 這資料應該詳細到什么程度？

CMC部分，可都是公司的核心秘密啊 這就出現了一個悖論

原輔料包材供應商之所以要備案DMF，就是因為不想讓制劑商知道技術秘密 但如果制劑商不審查DMF，實在不放心供應商的DMF資料是不是合格 萬一審評的時候，因為DMF不過關把你的制劑申請斃了，你找誰哭？ 所以供應商和制劑商之間，的確會很糾結

總的來說，咱SFDA也是希望以此提高藥品質量

但顯而易見的，如此施為，企業要增加很多審計成本和管理成本，乃至生產成本（原輔料包材價格肯定要因此上漲）可是，藥價還在不停的被打壓

不過不要緊，死就死吧，很多年了，一直有個聲音說，中國的制藥企業太多了，死它90%都沒有問題

第十四條 藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺自動賦予備案號。本來還想著原輔料包材生產商能備個案，然后拿著備案號招商 但如果按照第二十九條

沒有制劑采用的備案會被撤銷

那備案還有什么意思？還有什么意義？

兩年前，國內有些企業在背后推DMF制度的時候，其中一個想法就是原料藥走注冊途徑時間太長，成本太高

如果能走DMF備案，弄個備案號就能招商銷售多好 如今看臺，這個想法沒有得到SFDA的理解

第十五條 藥用原輔材料廠商應當對起始物料、中間產物和生產過程等進行質量控制，對外購的起始物料和中間產物，應當對供應商資質和生產質量保證體系等進行審計，形成審計報告并作為備案信息一并提交。

試問國內的輔料和包材供應商，有幾家能達到這樣的要求？ 難道又要掀起一輪群體造假？

如前述，達不到這個要求的，一查就死，再把相應的制劑也連坐弄死

第十六條 藥用原輔材料生產發生變更時，原輔材料廠商應當進行相應的研究，評估其變更對該原輔材料質量的影響，及時變更備案信息，包括變更研究資料和評估報告，同時通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。

如果DMF持有人沒有通知到制劑商，一旦事發影響了制劑，這帳又該怎么算呢？ 當然，根據本規定第三十條

SFDA說，要么你們私了，要么找法院公了

反正到時候SFDA該怎么罰制劑商就怎么罰，你冤？找法院

第十七條 當藥用原輔材料備案信息發生變更時，備案信息將作相應的變更，同時備案號加注變更的標記。

還好，似乎沒有學美國那樣要求你定期更新維護，否則先失活，然后撤銷，最后撤檔 變更是個大問題，牽一發而動全身 所以制劑商在選擇供應商的時候，一個重要的考察點就是，工藝的穩定性 最好還得簽協議，永遠不準給老子變

第十八條 藥品制劑廠商應當及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進行研究和評估，并根據相關規定進行制劑的變更申報。同時應當對變更后的原輔材料進行審計。

以后制劑商要認供應商當爹了

爹，求您了，別隨便做變更，您一變，俺這頭也要跟著報補充申請 別的不說，工藝是不是要重新驗證啊？穩定性是不是要重新積累一兩年的數據才能報補充申請啊

第四章 備案信息的使用

第十九條 藥品制劑申請人申報注冊時，在按照相關規定提交申報資料的同時，應當提交所使用原輔材料的備案情況及備案號。對于原輔材料未進行備案的，該制劑申請不予受理。好狠吶

國內企業姑且不論，外企怎么辦？

長期以來，進口制劑只是提供一些較為基本的輔料和包材信息

而且，國外的輔料和包材供應商可不是那么容易商量的，要說服他們到中國來備案DMF，需要個過程

而且，文件的翻譯，代理人的選擇也需要時間

好在文件基本上是現成的，要討論的只是愿不愿意給，給多少的問題了 相對而言，國內的供應商更糾結的反而是DMF文件制作

第二十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心，在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發送至藥品審評中心。如上述，這里應該強調引述的授權問題

必須有DMF持有人的書面授權，制劑商才能引述或者說鏈接相應的DMF 個人認為，用“引述”比用“鏈接”用此更準確

第二十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。這是毫無疑問的

也是我之前說的有風險的地方

一旦DMF不合格，制劑商的其他資料做得再漂亮，也是一個死

最安全的做法，還是制劑商把原輔料包材供應商都買下來，當供應商的爹 否則，制劑商就得管供應商叫爹

第二十二條 藥品制劑研究機構和生產企業應當對選用的藥用原輔材料進行充分的研究和驗證，同時還應對原輔材料供應商資質和生產質量保證體系審計，形成供應商審計報告。必要時，可直接對原料藥的起始物料和中間產物等進行審計。是不是可以認為，審計人才將成為稀缺資源？ 工資能夠升一升了？ 而作為制劑企業老板，則要趕緊抓財務總監來 算算帳，這成本要提高多少

第二十三條 藥品監督管理部門對已批準上市的藥品制劑進行監督檢查時，應當根據備案信息對生產所使用的原輔材料進行溯源檢查。這倒是應該的，算是現場檢查現場核查的升級版吧

第五章 備案信息的管理

第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號組成。公開信息可供公眾查詢。

如果允許DMF脫離制劑就能單獨備案的話 這是一個很好的招商平臺

但有一個涉及專利的法律問題，備案應該不算行政審批，那么出現專利糾紛該怎么辦？ 備案行為，是否可以算作是銷售承諾或者要約？

第二十五條 生產藥品制劑所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致。對于制劑商而言，為了風險最小化

通常的做法是至少有兩個供應商，那么在引述以及后續變更時

如何處理多個供應商DMF的問題，尤其是如果各DMF的生產工藝和質量標準不一致的時候？

第二十六條 藥品制劑企業在審計藥用原輔材料中發現實際情況和備案內容不符，應當主動停止使用該原輔材料進行制劑注冊申請和生產使用。按道理來說，制劑企業通常是得不到DMF的保密部分的

那么，制劑企業如何能“發現實際情況和備案內容不符”呢？ 這還是悖論

第二十七條 藥品監督管理部門在監督檢查中發現藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號，五年內不再接受該企業原輔材料的備案。該企業去工商登記換個名字，再來

第二十八條 藥品制劑注冊申請和藥品制劑生產不得使用已撤銷備案的原輔材料。所以被供應商連累死，是一個制劑商需要重視的風險

第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷。這條是與世界上其他國家DMF最不一致的地方

估計SFDA是擔心被蜂擁而來的海量DMF淹沒，而出了這么一條有中國特色的規定 但這樣一來，DMF還是完全被套牢在注冊審批的框架里面了 對于商貿的促進作用蕩然無存

估計也讓很多國內企業，尤其是原料藥企業大失所望，本來還想以備案替代注冊的 這里也有一個悖論

如果某DMF，因為鏈接了一個新藥制劑注冊申請而得以備案

那么，如果該注冊申請被拒，或者在批準上市后因為某原因被撤銷文號，或者沒有再注冊的話

已經備案的有關DMF是不是也要撤銷呢

原輔料包材備案，變成了和制劑注冊相伴相亡的共生體 好一段生死與共的孽緣哪

第六章 附 則

第三十條 制劑企業和藥用原輔材料生產企業之間產生糾紛的，應當由雙方自行協商解決或通過人民法院的司法途徑解決。也就是不關SFDA什么事，司法免責

可以預計，會有大量的制劑商和供應商DMF糾紛發生，比如制劑商被供應商連累致死，比如供應商擅自變動工藝，更改標準，比如供應商拒絕引述授權，等等 總的來說，制劑商的不確定風險提高了

第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報內容和要求另行制定。最好就是CTD格式，別摻假太多中國特色元素

第三十二條 本規定自 年 月 日起施行。我看很可能就是明年了

《藥用原輔材料備案管理規定》

（征求意見稿）起草說明

為進一步規范藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監督管理局開展了《藥用原輔材料備案管理規定》（以下簡稱《規定》）的起草工作。現將《規定》的相關問題說明如下：

一、制定原則

（一）充分論證，探索管理模式。藥物主文件（Drug Master File，DMF）制度在美國、歐洲等發達國家是一種較為成熟的制度。到目前為止，我國的藥用原輔材料多數采取注冊審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發放批準文號管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發放批準文號管理。隨著藥品監管工作的不斷深入，探索建立適合中國國情的藥用原輔材料管理制度日益顯出其必要性。為此，起草過程中，在了解國外DMF制度的基礎上，結合我國的實際情況，通過召開社會各界多層次的現場調研和座談，認真分析了我國的藥用原輔材料的管理現狀和相關的法規要求，論證了我國建立藥用原輔材料備案的必要性和可能性，對如何建立具有我國特色的藥用原輔材料管理模式進行了制度設計和評估，形成了該征求意見稿。就該征求意見稿而言 顯然并沒有“全盤西化”

沒有套用國外“較為成熟的制度”

但是就我所知，企業的很多意見建議，無論是國企的還是外企的，似乎都沒有被采納 不知道其中有多少學院派的聲音，但是鑒于學院派的人連什么是DMF激活都沒搞清楚 最好不好讓他們參合太多，還是多聽聽企業的意見

在互聯網已經普及，英文閱讀無障礙的今天，缺乏實踐的學院派真沒有多少優勢可言

（二）厘清關系，強化企業責任。實施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產企業和原輔材生產企業的關系和各自的責任。更重要的是，該制度可以更加明確產品質量的第一責任人是制劑企業，并且從如何選擇原輔材料及供應商審計等實際操作層面體現了制劑企業的責任。同時也強調了藥用原輔材料生產企業對原輔材料備案資料的真實性等方面的責任。總之，DMF制度有利于制劑供應鏈各方分清責任。制劑商毫無疑問應該對藥品質量負責 包括所用的原輔料包材的質量 相信這會是一個痛苦的過程

無論國產還是進口藥品的注冊，都會深受影響

（三）溯源信息，延伸監管觸角。目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關數據信息平臺，無法更有效地進行溯源檢查，即使注冊申報時報送了相關資料，后續的生產和上市后監管環節獲得藥用原輔材料的相關資料途徑也不順暢，溯源監管存在困難，這就不可避免地存在監督檢查不能溯源、監督管理效率不高的現象。該制度設計可以為藥品生產和上市后監督管理提供原輔材料的數據信息，有利于監管的可溯源，提高監管效能。只希望信息平臺建立得盡可能的友好便利 盡量減少企業無過失情況下的各種錯誤和失誤 并加強信息安全保障

二、適用范圍

根據我國產業發展狀況、現有法律法規環境以及藥品監督管理能力，目前將本《規定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時本規定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準生產的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。

關于規定與現有法規的銜接問題，根據《藥品管理法》的規定，原料藥和藥包材仍然需要注冊審批。為保證質量，注射用和新型輔料亦需要注冊審批。此類原輔材料注冊時，申請人只需報送藥品注冊資料和相應的電子文件，由信息系統進行自動鏈接備案。注冊和備案雙軌制，還需要面對的一個問題是 假設一個物料，實行雙軌管理

一旦注冊文號被撤銷或者沒有再注冊，是否影響備案號 一旦備案號被撤銷，是否影響注冊批準文號？ 兩者之間是什么關系？

三、以信息平臺實現備案管理

藥用原輔材料信息備案通過信息平臺實現。由國家食品藥品監督管理局負責建立統一的藥用原輔材料備案信息平臺，信息平臺實行國家局和省級局分級管理。國家局信息平臺主要用于藥品制劑鏈接審評。省級局信息平臺為各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門行政區域內藥品原輔材料備案信息，其相關信息共享使用。

根據政府信息公開相關要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。

丁香園藥學數據庫，黎藥師軟件之類的注冊信息民間平臺估計又該改版了 我相信，民間的反應速度是最迅速的

四、穩步推進

《規定》目前主要為原則性的要求，具體操作細節將通過信息系統的設計來實現。由于藥用原輔材料實施備案是我國新的管理模式，需要細致的設計和不斷的調試，如果所有的藥用原輔材料同時實施備案，目前還難以控制備案的質量。為此，擬將正文單獨發布，有關各類藥用原輔材料的申報內容和要求不作正文的附件同步發布，而是在正文發布后，以備案申報指南的形式逐一發布，同時開展試點工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報條件成熟一個發布一個，也有利于循序漸進，不斷總結經驗，穩步推進。還是那句話，最好備案文件的格式和要求與國外DMF一致

當然，這有一些小難度，畢竟美國DMF，歐洲加拿大DMF，韓國DMF都不太一樣

但大原則上按照CTD module 3 應該是沒錯的（一個笑話，某官員在接待咨詢的時候甚至說DMF與CTD無關，也許他理解中的CTD只是那個金字塔）

這也有利于促進國內企業的國際化，有利于中國原輔料包材的出口貿易

五、主要內容

《規定》共 6章32條。分為第一章總則，包含制定依據、適用范圍以及信息平臺的作用。第二章基本要求，明確了相關責任和要求。第三章備案信息的提交和變更，強調了備案信息應包括起始物料、中間產物和生產工藝等內容。還規定了備案信息發生變更時原輔材料和制劑生產企業應做的工作。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊與所使用原輔材料的關聯性，強調制劑企業的供應商審計責任，提供了監管部門溯源檢查的依據。第五章備案信息的管理，明確要求生產藥品制劑所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致。同時還規定了備案信息的退出機制。第六章附則，明確了在備案過程中糾紛解決的方式。總之，應該高度贊揚制劑商負有審計責任這一思想

當然，這很難，我認為國內只有“一小撮”企業有這個能力 本征求意見稿沒有說清楚注冊備案雙軌的操作問題 DMF和制劑注冊的絕對捆綁也不合理 沒有涉及專利糾紛問題 沒有談及可否全電子提交 沒有說明授權引述問題

對于DMF的備案后定期維護，失活，撤銷等程序，與國外尚有差距

第五篇：員工家屬帶孩子進入公司安全管理協議書范本

員工家屬帶孩子進入公司安全管理協議書范本

隨著社會一步步向前發展，很多場合都離不了協議，協議具有法律效力，確立某種法律關系。那么什么樣的協議才是有效的呢？以下是小編整理的員工家屬帶孩子進入公司安全管理協議書范本，僅供參考，大家一起來看看吧。

甲方：

乙方：

為了明確員工家屬及小孩在公司居住期間的安全管理責任，確保家屬及小孩的人身安全，公司本著對員工家屬及小孩在公司生活區內健康、安全負責的原則，依據公司的安全管理相關制度，經雙方協商，特制訂并簽訂本安全管理協議：

甲方責任：

1、負責在生活區域的水域區設有明顯的安全警示標識。

2、負責員工和家屬及小孩對生活區的安全相關要求的告知。

3、負責生活區域所有雨水井蓋以及各排水溝無隱患，保證完好無損。

4、負責員工家屬及小孩到工廠臨時居住協議的簽訂。

乙方責任：

父母、家長是孩子成長道路上的法定監護人，為了家庭的幸福和孩子的健康成長，必須切實履行對孩子的教育、監護、管理的法律義務和責任。

1、所有員工家屬帶孩子進廠時必須在行政部東門崗處進行登記，登記時注明進廠時間，和初步居住計劃時間。

2、要掌握公司的相關安全和管理規定，加強對孩子在公司期間的.交通、活動、飲食、用電、用火、防溺水、防爆等方面的安全教育和安全管理。

3、員工的家屬及小孩嚴禁進入公司生產區域、施工區域及非生活區域。

4、對未成年小孩在公司生區活動要有成年人陪同、監護，嚴禁私自活動造成隱患。

5、嚴禁到公司水塘邊、井口邊、臨時建筑物下等容易對人造成損傷的地方活動。

6、不準攜帶易燃、易爆、易傷人等物品進入公司。

7、嚴禁隨便動用及損壞公司的設施、設備及物品。

8、嚴格遵守公司相關的管理制度。

9、所有員工家屬及小孩進入公司暫時居住，都要到公司安委會簽定安全管理協議。

10、如有違反以上規定及因自己監管不力造成事故的，所有責任由當事員工自己負責。

以上條款由甲、乙雙方共同配合、各負其責。

本協議一試兩份，甲、乙雙方各持一份，本協議自雙方簽字之日起生效，至家屬及小孩離廠時自動失效。

甲方： 乙方：（員工或員工家屬）

法定代表人簽名： 簽名：

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