第一篇：質(zhì)量管理與認(rèn)證知識手冊（范文）

質(zhì)量管理與認(rèn)證知識手冊

1、哪一年啟動“中國名牌產(chǎn)品”？

答：為推進(jìn)名牌戰(zhàn)略的實施，引導(dǎo)和支持企業(yè)創(chuàng)名牌，推動企業(yè)實施名牌發(fā)展戰(zhàn)略，增強(qiáng)我國產(chǎn)品的市場競爭力，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《質(zhì)量振興綱要》，國家質(zhì)檢總局于2001年始開展了中國名牌產(chǎn)品的評價。

2、中國名牌產(chǎn)品評價和管理依據(jù)？

答：評價和管理依據(jù)《中國名牌產(chǎn)品管理辦法》進(jìn)行的。《中國名牌產(chǎn)品管理辦法》于2001年12月29日經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會審議通過的第12號令。

3、中國名牌產(chǎn)品評價機(jī)制？

答：中國名牌產(chǎn)品評價每年評價一次。建立以市場評價為基礎(chǔ)，以社會中介機(jī)構(gòu)為主體，以政府積極推動、引導(dǎo)、監(jiān)督為保證，以用戶（顧客）滿意為宗旨的總體推進(jìn)機(jī)制。總局負(fù)責(zé)制定中國名牌產(chǎn)品推進(jìn)工作的目標(biāo)、原則、計劃、任務(wù)和范圍，授權(quán)中國名牌戰(zhàn)略推進(jìn)委員會統(tǒng)一組織實施評價、推進(jìn)、宣傳、培育工作。

4、中國名牌產(chǎn)品證書的有效期幾年？12號令規(guī)定有哪些優(yōu)惠？

答：中國名牌產(chǎn)品證書的有效期為三年。中國名牌產(chǎn)品在有效期內(nèi)，免于各級政府部門的質(zhì)量監(jiān)督檢查。對符合出口免檢有關(guān)規(guī)定的，依法優(yōu)先予以免檢。中國名牌產(chǎn)品評價堅持不收費(fèi)。

5、至2006年，全國共評出多少個中國名牌產(chǎn)品？我省幾個？

截至2006年，全國共評出中國名牌產(chǎn)品1338個。我省有中國名牌產(chǎn)品76個，總數(shù)排名全國第5位。

6、我省哪一年啟動“福建名牌產(chǎn)品”？效果如何？

答：1995年，福建省政府辦公廳以閩政辦[1995]74號發(fā)布了《福建名牌產(chǎn)品管理辦法》，從此福建省開始了福建名牌產(chǎn)品的評價。經(jīng)省政府批準(zhǔn)，1995年全省共有58項產(chǎn)品獲第一批福建名牌產(chǎn)品。截至2006年，全省已有福建名牌產(chǎn)品891項，名牌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)占全省規(guī)模以上企業(yè)數(shù)的6.7％。合計銷售額占全省總銷售額的42.58％。

7、怎樣理解“福建名牌產(chǎn)品”評價體系？

答：福建名牌產(chǎn)品建立以市場評價、質(zhì)量評價、效益評價和發(fā)展評價為4個方面主要評價內(nèi)容的評價指標(biāo)體系。市場評價包括：申報產(chǎn)品的市場占有水平、用戶滿意水平和出口創(chuàng)匯水平。質(zhì)量評價包括：實物質(zhì)量水平和申報企業(yè)的質(zhì)量管理體系。效益評價包括：對申報企業(yè)實現(xiàn)利稅、工業(yè)成本費(fèi)用利潤水平和總資產(chǎn)貢獻(xiàn)水平等方面進(jìn)行評價。發(fā)展評價包括：技術(shù)開發(fā)水平和企業(yè)規(guī)模水平，評價指標(biāo)向擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)的產(chǎn)品適當(dāng)傾斜。

8、為何要建立質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格制度？

答：2001年，國家人事部、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布實施了《質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試暫行規(guī)定》。建立質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試制度是加強(qiáng)質(zhì)量專業(yè)隊伍建設(shè)，提高我國質(zhì)量專業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的重大舉措，是按照國際通行的作法評價質(zhì)量專業(yè)人才、完善現(xiàn)行的專業(yè)職務(wù)聘任制的一項改革措施。

9、質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格分幾級？

答：共分三級：初級資格、中級資格和高級資格，其中：初級資格、中級資格都是通過國家人事部組織的統(tǒng)考取得；高級資格實行考試與評審相結(jié)合的評價制度。取得初級資格，可聘任工程技術(shù)人員或助理質(zhì)量工程師職務(wù)；取得中級資格，可聘任工程師職務(wù)。

10、認(rèn)證的定義

認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。

11、認(rèn)證的對象有哪些？

答：認(rèn)證的對象包括產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系。

——產(chǎn)品是指一種過程的結(jié)果。

——服務(wù)是指一種特殊的、無形的產(chǎn)品。

——管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，管理體系又分為質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全等管理體系。

12、認(rèn)證的依據(jù)是什么？

答：認(rèn)證的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)。

13、認(rèn)證的內(nèi)容包括哪些范圍？

答：認(rèn)證的內(nèi)容是證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)。

14、什么是HACCP？

答：HACCP是[Hazard（危害）Analysis（分析）and（和）Critical（關(guān)鍵）Control（控制）Point（點）]的英文縮寫，代表危害分析和關(guān)鍵控制點，是用來控制食品安全危害的一種技術(shù)，是一種管理體系。

15、什么是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度？

答：我國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度是以《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進(jìn)出口商品檢驗法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》為基礎(chǔ)建立的。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的對象為涉及人體健康、動植物生命安全、環(huán)境保護(hù)、公共安全、國家安全的產(chǎn)品。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)依據(jù)是國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國家技術(shù)規(guī)范中的強(qiáng)制性要求。

16、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度實施哪“四個統(tǒng)一”原則？

答：統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)、合格評定程序，統(tǒng)一認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的原則。

17、我國哪一年開始實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度？主要包括哪些產(chǎn)品？

答：2002年5月1日，中華人民共和國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度開始正式實施。新的國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志名稱為“中國強(qiáng)制認(rèn)證”，也可簡稱“CCC”標(biāo)志。包括家用電器、汽車、摩托車、安全玻璃、醫(yī)療器械、照明設(shè)備、電線電纜等19大類138種產(chǎn)品。

18、地方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工作中的職能有哪些？

答：對所轄區(qū)內(nèi)列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的產(chǎn)品實施監(jiān)督；對強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證違法行為進(jìn)行查處；對于監(jiān)督檢查和查處過程中發(fā)現(xiàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和認(rèn)證人員違規(guī)或違法行為的，依法給予處理。

19、什么叫認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

答：認(rèn)證機(jī)構(gòu)是指具有可靠的執(zhí)行認(rèn)證制度的必要能力，并在認(rèn)證過程中能夠客觀、公正、獨(dú)立地從事認(rèn)證活動的機(jī)構(gòu)。

20、認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括哪些組織？

答：認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括管理體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、特種職業(yè)人員認(rèn)證（注冊）、服務(wù)認(rèn)證等機(jī)構(gòu)。其中，把驗證組織（供方）的QMS或EMS與規(guī)定要求（標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件）的符合性的機(jī)構(gòu)稱為QMS認(rèn)證機(jī)構(gòu)或EMS認(rèn)證機(jī)構(gòu)，把驗證組織（供方）的產(chǎn)品與規(guī)定要求（標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件）的符合性的機(jī)構(gòu)稱為產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)。在有些國家，稱“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”為“注冊機(jī)構(gòu)”，此外還有些稱為“審核與注冊機(jī)構(gòu)”、“認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)”，這并不代表其帶有任何限定性。

20、什么叫有機(jī)產(chǎn)品？

答：有機(jī)產(chǎn)品是指來自于有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系，根據(jù)有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、加工和銷售，并通過獨(dú)立的有機(jī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的供人類消費(fèi)、動物食用的產(chǎn)品。

22、什么是認(rèn)可（accreditation）？

答：正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。

23、什么是實驗室認(rèn)可（laboratory accreditation）？

答：對校準(zhǔn)和檢測實驗室有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)和檢測所做的一種正式承認(rèn)。

24、什么是實驗室評審（laboratory assessment）？

答：為評價校準(zhǔn)和檢測實驗室是否符合規(guī)定的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則而進(jìn)行的一種檢查。

25、什么是（實驗室）能力驗證（（laboratory）proficiency testing）？

答：利用實驗室間比對確定實驗室的檢測/校準(zhǔn)能力。

26、實驗室認(rèn)可是完全自愿的嗎？

答：國際上實驗室認(rèn)可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和一站式認(rèn)可（國家認(rèn)可）。自愿申請原則是指：實驗室是否申請認(rèn)可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認(rèn)可機(jī)構(gòu)不會強(qiáng)制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當(dāng)顧客提出實驗室必須通過認(rèn)可方可承擔(dān)其檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，而實驗室又希望承接這項業(yè)務(wù)時，申請認(rèn)可便成為一種強(qiáng)制行為；另外，當(dāng)實驗室的母體機(jī)構(gòu)或其管理機(jī)構(gòu)有要求時，申請認(rèn)可也會成為一種強(qiáng)制要求。無論基于上述哪一種情況，強(qiáng)制的要求都不會來自認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

27、實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）、計量授權(quán)考核有什么不同？

答：實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）、計量授權(quán)考核的不同主要體現(xiàn)在：

（1）適用對象不同

實驗室認(rèn)可適用于檢測/校準(zhǔn)實驗室，計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）適用于產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，計量授權(quán)考核適用于法定計量檢定機(jī)構(gòu)。

（2）法律效力不同

計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）和計量授權(quán)考核屬國家對檢驗和檢定機(jī)構(gòu)實施的法制管理范圍，是強(qiáng)制性行為，其結(jié)果將導(dǎo)致對檢驗和檢定機(jī)構(gòu)的授權(quán)。實驗室認(rèn)可則是實驗室依從國際慣例，接受第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)評審的一種自愿行為，通過認(rèn)可則表明認(rèn)可委對實驗室技術(shù)能力的承認(rèn)。

（3）管理層次不同

計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）和計量授權(quán)考核由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門實行分級管理，實驗室認(rèn)可由國家實驗室認(rèn)可委員會管理，實施一站式認(rèn)可。

（4）互認(rèn)性不同

在國際合作中，計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）、計量授權(quán)考核是政府行政管理行為，各國做法不一，實驗室閩不能互認(rèn)，認(rèn)可實驗室出具的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)是得到簽署了互認(rèn)協(xié)議的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。

28、什么是重要設(shè)備？

答：國家大中型基本建設(shè)項目、限額以上技術(shù)改造項目等所需的主要設(shè)備、國家重點信息系統(tǒng)的重要硬件及相配套的應(yīng)用軟件。

29、什么是設(shè)備監(jiān)理？

答：是指依法設(shè)立的設(shè)備監(jiān)理（企業(yè)法人）單位，受項目法人或建設(shè)單位委托，并根據(jù)依供貸合同而簽定的監(jiān)理合同的約定，按照國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對重要設(shè)備的設(shè)計、制造、檢驗、儲運(yùn)、安裝、調(diào)試等過程的質(zhì)量、進(jìn)度和投資等實施監(jiān)督。

30、哪些重要設(shè)備應(yīng)當(dāng)實施設(shè)備監(jiān)理？

答：下列建設(shè)項目的重要設(shè)備應(yīng)當(dāng)實施設(shè)備監(jiān)理：

（一）使用國家財政性資金的大中型基本建設(shè)項目和限額以上技術(shù)改造項目。

（二）涉及國內(nèi)生產(chǎn)安全及國家法律、法規(guī)要求實施監(jiān)理的特殊項目。

（三）國家政策性銀行或者國有商業(yè)銀行規(guī)定使用貸款需要實施監(jiān)理的項目。

31、如何申請設(shè)備監(jiān)理單位資格？

答：申請甲級或乙級設(shè)備監(jiān)理單位資格需提交以下申請材料：

1）《設(shè)備監(jiān)理單位資格申請書》

2）隨申請書提交如下證明材料的原件或復(fù)印件：

（1）單位章程；

（2）營業(yè)執(zhí)照；

（3）質(zhì)量管理手冊、程序文件目錄；

（4）單位人力資源狀況的詳細(xì)說明。需特別注明持有效《注冊設(shè)備監(jiān)理師執(zhí)業(yè)資格證書》的人員情況；

（5）申請設(shè)備監(jiān)理的專業(yè)范圍的說明材料；

（6）單位的設(shè)施和設(shè)備情況詳細(xì)說明；

（7）注冊資金證明；

（8）工作場所證明；

（9）設(shè)備工程相關(guān)業(yè)績及證明材料（有關(guān)設(shè)備工程活動的記錄文件）。

乙級設(shè)備監(jiān)理單位資格申請向國務(wù)院有關(guān)管理部門或省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提交申請材料。

甲級設(shè)備監(jiān)理單位資格申請向國家質(zhì)檢總局或其委托的中國設(shè)備監(jiān)理協(xié)會提交申請材料。

第二篇：質(zhì)量管理與質(zhì)量認(rèn)證

學(xué)習(xí)質(zhì)量管理與質(zhì)量認(rèn)證選修課后的感受 這學(xué)期初選擇了這門一聽名字就不知所云的選修課，記得當(dāng)時選擇這門課程是為了混個學(xué)分和好在課堂上寫寫作業(yè)，累了再睡個小覺什么的。呵呵，更何況看到這門選修課最后的考核要求只是交個論文，覺得還算容易混過。這是我當(dāng)時在準(zhǔn)備選擇這門課時的想法。后來，連續(xù)聽了些內(nèi)容--當(dāng)然不敢說我每節(jié)課都認(rèn)真聽講--包括李老師課堂上所講的和所放給大家觀看學(xué)習(xí)的視頻，漸漸的有了些許想法，要說好深沉，簡直不敢這樣講，畢竟初次接觸這門課程，而老師講的相信也只是這個企業(yè)管理系或者說這個大領(lǐng)域中的冰山一角，盡量適應(yīng)我們理解范疇的東西，就算記下來一些概念，但是沒有經(jīng)過自己大腦的思考和對這些條條款款的“咬文嚼字”，舉例說明，恐怕理解到的一些東西也只是皮毛。

記得第一堂課李老師就讓大家了解到了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)這個概念，這是我印象最深的一個概念。這一個既包含英文又包含數(shù)字還包含中文的詞組我在很久以前就聽說了，總是在各種產(chǎn)品的說明啊，圖片，還有一些廣告上見到的，不過從來沒有專門去了解，只是有一個大致的感覺，好像就是指一個在國際上都很厲害的標(biāo)準(zhǔn)吧，估計就是檢驗產(chǎn)品質(zhì)量啊，考察產(chǎn)品合格率啊等等的一個標(biāo)準(zhǔn)。在聽了課后，才發(fā)覺這一說法有著嚴(yán)格的定義和龐大的內(nèi)容。

關(guān)于這一概念我們可以分開來理解。先看ISO。何謂ISO呢，就是International Organization for Standardization或International Standard Organized的簡稱，中文翻譯即為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體也就是ISO成員團(tuán)體組成的世界性的一個組織。后來在百度百科上我還了解到，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的全名與縮寫之間之所以存在差異，是因為“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)、“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。讓我不禁感嘆的是，看來一個簡稱的起源也有如此的內(nèi)涵啊。而Iso所要做的就是為大家提供一種機(jī)制，什么機(jī)制呢，就是幫助人們在制定不同國際化標(biāo)準(zhǔn)時達(dá)成意見一致。我還了解到，截至目前，聽說ISO這個龐大的組織已經(jīng)在發(fā)布了接近1萬個國際標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)真是驚人啊。再說說iso9000。ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一種標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，在百步百科了解到ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。二戰(zhàn)期間，因戰(zhàn)爭擴(kuò)大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當(dāng)時的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭”。美國國防部為此面臨千方百計擴(kuò)大武器生產(chǎn)量，同時又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實問題。分析當(dāng)時企業(yè)：大多數(shù)管理是NO.1，即工頭憑借經(jīng)驗管理，指揮生產(chǎn)，技術(shù)全在腦袋里面，而一個NO.1管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當(dāng)然有限，與戰(zhàn)爭需求量相距很遠(yuǎn)。于是，國防部組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，開設(shè)培訓(xùn)班，對來自其它相關(guān)原機(jī)械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進(jìn)行大量訓(xùn)練，使其能在很短的時間內(nèi)學(xué)會識別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù)，從而將“專用技術(shù)”迅速“復(fù)制”到其它機(jī)械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭難題。戰(zhàn)后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗進(jìn)行總結(jié)、豐富，編制更周詳?shù)臉?biāo)準(zhǔn)在全國工廠推廣應(yīng)用，并同樣取得了滿意效果。當(dāng)時美國盛行文件風(fēng)，后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。但從這個發(fā)展史，我深深體會到，任何東西在開山鼻祖的時候，的確是很艱辛的，從一種標(biāo)準(zhǔn)的實施到認(rèn)可是這樣，生活中的實實在在的東西的發(fā)明創(chuàng)造也是這樣。除了ISO9000還有ISO9001，ISO9002三者都是不一樣的。ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一，而ISO9002是ISO9000族的質(zhì)量體系-生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。

質(zhì)量管理是指為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，而進(jìn)行的所有管理性質(zhì)的活動。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量管理體系在生活中的應(yīng)用太廣了。我有個高中同學(xué)就在重大學(xué)建筑方面的東西，有次和他聊天就聊到了學(xué)的選修課，當(dāng)時他就說到他們老師也講到建筑質(zhì)量建筑施工，就會涉及到質(zhì)量管理的方方面面。后來因為好奇就在網(wǎng)上查了一些資料，項目的質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)過程，在實施過程中，應(yīng)創(chuàng)造必要的資源條件，使之與項目質(zhì)量要求相適應(yīng)。項目各參與方都必須保證其工作質(zhì)量，做到工作流程程序化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，圍繞一個共同目標(biāo)------實現(xiàn)項目質(zhì)量的最優(yōu)化，開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評定，是國際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。質(zhì)量認(rèn)證是非常重要的，他可以提高商品質(zhì)量信譽(yù)和在國內(nèi)外市場上的競爭力；提高商品質(zhì)量水平，全面推動經(jīng)濟(jì)的發(fā)展；提供商品信息，指導(dǎo)消費(fèi)，保護(hù)消費(fèi)者利益，提高社會效益，消費(fèi)者購買商品時，可以從認(rèn)證注冊公告或從商品及其包裝上的認(rèn)證標(biāo)志中獲得可靠的質(zhì)量信息，經(jīng)過比較和挑選，購買到滿意的商品。而且認(rèn)證的對象也包含服務(wù)。

總的來說通過這個選修課的學(xué)習(xí)，體會到尤其是管理在生活中的重要性。聯(lián)想到平時學(xué)習(xí)生活中，雖然還談不上質(zhì)量管理。比如說組織一個班級活動，班長要做哪些工作，怎么樣管理同學(xué)們要怎么合作，才能達(dá)到這個班級活動的效果；比如說自己如何合理安排自己的膳食，才能達(dá)到健康安全的成長。盡管這們課程不是我的專業(yè)課，但卻能在我的生活中產(chǎn)生很多影響，一定能給我們很多科學(xué)合理的啟發(fā)，我真切體會到平時多了解多學(xué)習(xí)這類知識是百利無一害的。

第三篇：質(zhì)量管理手冊

質(zhì)量管理手冊

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

2、自查記錄質(zhì)量經(jīng)營制度執(zhí)行情況表

3、制度與考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況表

4、藥品質(zhì)量信息反饋分析和搜集記錄

5、藥品質(zhì)量檔案

6、藥品質(zhì)量事物查詢表

第四篇：質(zhì)量管理與認(rèn)證的學(xué)習(xí)心得

質(zhì)量管理與認(rèn)證的學(xué)習(xí)心得

這學(xué)期的《質(zhì)量管理與質(zhì)量認(rèn)證》這門課，學(xué)習(xí)了馬老師講授的質(zhì)量管理與質(zhì)量認(rèn)證課程后，我對于質(zhì)量管理與認(rèn)證有了一個初步的了解。我學(xué)習(xí)并了解了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理與認(rèn)證的歷史，以及一些質(zhì)量管理方面的術(shù)語以及處理方法。在學(xué)習(xí)的過程中了解了ISO9000真正含義。經(jīng)過學(xué)習(xí)，使我解了一般關(guān)于質(zhì)量管理的程序和方法了，受益頗深。

隨著世界經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展，越來越多的企業(yè)要通過ISO 9000已成為必然趨勢，而國內(nèi)懂ISO的人才相對較少。因此，了解，學(xué)習(xí)ISO 9000，了解質(zhì)量管理體系無論是對于個人，還是對于企業(yè)，都非常重要.任何事物只有你去接觸了，才會了解、才能談?wù)摗Ｔ诹私釯SO 9000以前，我常看到大街上掛著“××企業(yè)通過了ISO 9001認(rèn)證”，我茫然不知何物，認(rèn)為它也許也是某個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即某種產(chǎn)品達(dá)到某一個指標(biāo)。通過檢查學(xué)習(xí)，我認(rèn)識了ISO 9000，了解了它。知道這套標(biāo)準(zhǔn)被稱為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式和實施指南，廣泛應(yīng)用于各個領(lǐng)域。對它的了解，學(xué)習(xí)將對我以后的人生有著至關(guān)重要的影響。

課程里面講到的PCD管理循環(huán)，不僅僅適用于質(zhì)量管理，它還可以適用于很多其他的方面。對于我而言，它能夠?qū)τ谖业膶W(xué)習(xí)起到一定的敦促作用。PDC循環(huán)在我自己的具體應(yīng)用來說，就是：P計劃。D執(zhí)行。C檢查。A處理。若沒有完成目標(biāo)，檢討目標(biāo)設(shè)立是否有問題，自己在達(dá)成目標(biāo)的過程中是否出錯，并修訂執(zhí)行過程，以期日后不再出現(xiàn)失敗或者走重復(fù)的彎路。一個人，在生活和學(xué)習(xí)中一定要清楚自己在做什么，要做什么。只有準(zhǔn)確的知道了自己要做什么，才能定下合理準(zhǔn)確的目標(biāo)，以后為之而做的努力也才不會白費(fèi)。若是迷迷茫茫，只知道跟風(fēng)，或者更嚴(yán)重的放縱自己，都是不值得的。為自己樹立一個能夠?qū)崿F(xiàn)的目標(biāo)。人無完人，今天的我也許存在著這樣那樣的缺點，但只要找準(zhǔn)自己的“短板”，克服缺點，不斷地改進(jìn)自我，就會使得明天的我比今天的我有所進(jìn)步，許許多多的進(jìn)步就構(gòu)成了自我修養(yǎng)和素質(zhì)的提升。如果把目標(biāo)定得過高，不但會使自己無法腳踏實地地工作，而且也發(fā)揮不出目標(biāo)的激勵作用。因為當(dāng)我們付出很多努力，仍舊無法達(dá)成目標(biāo)時，我們就會變得懈怠和灰心。

在學(xué)習(xí)了半個學(xué)期的質(zhì)量管理與認(rèn)證后，對于質(zhì)量管理與認(rèn)證有了初步的認(rèn)識。但是因為沒有工作經(jīng)驗，所以對于質(zhì)量管理與認(rèn)證的認(rèn)識還談不上深刻，希望以后在工作實踐中能夠得到深入的理解，提高自己的綜合能力。

質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評定，是國際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的對象分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩類；按產(chǎn)品認(rèn)證可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。就是說，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對象是特定產(chǎn)品包括服務(wù)。內(nèi)涵

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性欲有效開展質(zhì)量管理，必須設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文懺的促序的制定和實施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性質(zhì)量管理體系的設(shè)計和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運(yùn)行來實現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有

全面有效性質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊的要求。

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。

什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）為適應(yīng)國際貿(mào)易和質(zhì)量管理的發(fā)展需要，在總結(jié)世界上各個國家，特別是發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理體系經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，發(fā)布了質(zhì)量管理體系的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)通常由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織下設(shè)的技術(shù)委員會（TC）制定，ISO批準(zhǔn)發(fā)布。凡是由TC176發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。“族”的概念指的是不僅僅只包含一個標(biāo)準(zhǔn)，而是由一系列標(biāo)準(zhǔn)組成，這些標(biāo)準(zhǔn)使得質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)雖然很多，但其核心標(biāo)準(zhǔn)只有四個，即為：ISO9000 《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001 《質(zhì)量管理體系——要求》ISO9004 《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南》ISO19011 《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》在這四個核心標(biāo)準(zhǔn)中只有IS09001標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)也經(jīng)歷了持續(xù)改進(jìn)的過程，從1987版—1994版—2000版—2008版，最新版本為2008版，升版的目的是為了適應(yīng)不同組織不同產(chǎn)品的需要。如何做好質(zhì)量管理

中國企業(yè)剛剛崛起，對外國成熟企業(yè)還有一種崇拜的心理，特別是別人都是這個認(rèn)證那個認(rèn)證的，而在認(rèn)證咨詢公司的宣傳渲染下，各種管理體系就被貢上神壇，套上復(fù)雜的文字和圖表，讓人覺得是即神秘又高深的大學(xué)問。一個優(yōu)秀的質(zhì)量管理體系是簡單而有效的，對質(zhì)量管理體系的控制體現(xiàn)在程序文件和作業(yè)文件中，把應(yīng)該做什么和怎樣做反應(yīng)在文件中，文件是通俗易懂的，只要到了崗位就知道該做什么不該做什么。

從宏觀來講：1：建立有效完善的品質(zhì)體系，包括原料購入、過程控制、成品檢驗與追溯。2: 樹立品質(zhì)系統(tǒng)權(quán)威，重視統(tǒng)計方法使用。3：配合績效部門建立獎懲激勵制度4：經(jīng)常咨詢了解客戶需求與反應(yīng).從微觀上來講：1：質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門員工素質(zhì)，強(qiáng)調(diào)全員參與。2：嚴(yán)格按照流程要求監(jiān)測與檢驗。3：培訓(xùn)必不可少。

通過對這次參加質(zhì)量學(xué)習(xí)，讓我對質(zhì)量有了一個新的認(rèn)識，意識上有了進(jìn)一步的提高。質(zhì)量觀是生活工作中我們每一個人所關(guān)心的問題。它決定了我們對質(zhì)量要求的態(tài)度和行為。落后的質(zhì)量觀必然產(chǎn)生消極的質(zhì)量態(tài)度，和不適宜的質(zhì)量行為，從而制約產(chǎn)品質(zhì)量的提高，甚至導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降；而先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量觀，必然會使我們的質(zhì)量提高一個臺階。

第五篇：質(zhì)量管理與認(rèn)證(選修課論文)

一．產(chǎn)品認(rèn)證與質(zhì)量管理體系認(rèn)證

質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評定，是國際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的對象分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩類；按產(chǎn)品認(rèn)證可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。就是說，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對象是特定產(chǎn)品包括服務(wù)。認(rèn)證的依據(jù)或者說獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件是產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量要符合指定的標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品認(rèn)證的標(biāo)志可以用在產(chǎn)品上。質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指組織的質(zhì)量管理體系滿足指定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求（即ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求），通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核，由審核組提出審核報告，若批準(zhǔn)通過認(rèn)證，則認(rèn)證機(jī)構(gòu)予以注冊并頒發(fā)認(rèn)證證書。質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志只有在注明獲證組織通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的情況下方可在產(chǎn)品的包裝上標(biāo)注質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品認(rèn)證又有兩種：一種是安全性產(chǎn)品認(rèn)證，它通過法律、行政法規(guī)或規(guī)章規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證；另一種是合格認(rèn)證屬自愿性認(rèn)證，是否申請認(rèn)證，由企業(yè)自行決定。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證的對象是組織的質(zhì)量管理體系體系，所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是GB／T19001一IS09001標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證的目的之一是證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的之二是通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。GB／T19001一IS09001標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，也就是說質(zhì)量管理體系認(rèn)證是組織自愿性的行為。這種自愿性體現(xiàn)在：企業(yè)自愿決策是否申請質(zhì)量認(rèn)證；企業(yè)自愿選擇由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不應(yīng)有部門和地方的限制等。不論是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，還是質(zhì)量體系認(rèn)證都是第三方從事的活動，以確保認(rèn)證的公正性。

安全認(rèn)證在我國實行強(qiáng)制性監(jiān)督管理。實行強(qiáng)制性監(jiān)督管理的認(rèn)證是法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的認(rèn)證。凡屬強(qiáng)制性認(rèn)證范圍的產(chǎn)品，企業(yè)必須取得認(rèn)證資格，并在出廠合格的產(chǎn)品上或其包裝上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)給特定的認(rèn)證標(biāo)志。否則，不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口和使用。因為這類產(chǎn)品涉及廣大人民群眾和用戶的生命和財產(chǎn)的安全。

關(guān)于安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品強(qiáng)制性監(jiān)督管理已在執(zhí)行中。1992年9月5日國家技術(shù)監(jiān)督局、商業(yè)部、物資部、機(jī)械電子工業(yè)部、輕工業(yè)部等10個單位，按照《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》的規(guī)定，聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于實施安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理的通知》，《通知》中指出：電工產(chǎn)品開展安全認(rèn)證是以等效轉(zhuǎn)化國際電工委員會(1EC)安全標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。按此類標(biāo)準(zhǔn)開展的認(rèn)證必須進(jìn)行強(qiáng)制性監(jiān)督管理，未經(jīng)安全認(rèn)證的此類產(chǎn)品，不準(zhǔn)出廠、銷售、進(jìn)口和使用。

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）為適應(yīng)國際貿(mào)易和質(zhì)量管理的發(fā)展需要，在總結(jié)世界上各個國家，特別是發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理體系經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，發(fā)布了質(zhì)量管理體系的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)通常由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織下設(shè)的技術(shù)委員會（TC）制定，ISO批準(zhǔn)發(fā)布。凡是由TC176發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

“族”的概念指的是不僅僅只包含一個標(biāo)準(zhǔn)，而是由一系列標(biāo)準(zhǔn)組成，這些標(biāo)準(zhǔn)使得質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)雖然很多，但其核心標(biāo)準(zhǔn)只有四個，即為：

ISO9000 《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》

ISO9001 《質(zhì)量管理體系——要求》

ISO9004 《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南》

ISO19011 《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

在這四個核心標(biāo)準(zhǔn)中只有IS09001標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)也經(jīng)歷了持續(xù)改進(jìn)的過程，從1987版—1994版—2000版—2008版，最新版本為2008

版，升版的目的是為了適應(yīng)不同組織不同產(chǎn)品的需要。

三、質(zhì)量認(rèn)證的重要性

貫徹實施GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，開展質(zhì)量認(rèn)證，成了經(jīng)濟(jì)界、企業(yè)界的一個熱門話題。實際上質(zhì)量認(rèn)證由來已久，它是市場經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物。1903年，英國首創(chuàng)世界上第一個用于符合標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證標(biāo)志，就是有名的“BS”標(biāo)志或稱“風(fēng)箏標(biāo)志”，并一直使用至今。由于質(zhì)量認(rèn)證是由獨(dú)立于第一方(供應(yīng)商)和第二方(采購商)之外的第三方中介機(jī)構(gòu)，通過嚴(yán)格的檢驗和檢查，為產(chǎn)品的符合要求出具權(quán)威證書的一種公正、科學(xué)的質(zhì)量制度，符合市場經(jīng)濟(jì)的法則，能給貿(mào)易雙方帶來直接經(jīng)濟(jì)效益，所以很快被社會所接受，到五十年代，基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家，從七十年代起，在發(fā)展中國家也得到推廣。但是也出現(xiàn)另一種傾向，即一些國家利用質(zhì)量認(rèn)證作為技術(shù)壁壘，阻礙別的國家的商品流入本國，實行貿(mào)易保護(hù)。為了消除這種貿(mào)易技術(shù)壁壘，國際間不斷協(xié)調(diào)，使質(zhì)量認(rèn)證跨越國界，推動質(zhì)量認(rèn)證的國際互認(rèn)。有人稱質(zhì)量認(rèn)證是商品進(jìn)入國際市場的通行證。按照一定規(guī)范有序開展質(zhì)量認(rèn)證活動，可減少重復(fù)檢驗和評審，降低成本，成為促進(jìn)貿(mào)易的有效手段。但如不加規(guī)范，又會成為阻礙貿(mào)易的技術(shù)壁壘。

認(rèn)證是貫徹“以質(zhì)取勝”的經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略方針的重大措施。最近，有些經(jīng)濟(jì)學(xué)家預(yù)言：本世紀(jì)是生產(chǎn)率世紀(jì)，下個世紀(jì)將是質(zhì)量世紀(jì)。世界上已有不少國家把發(fā)展高科技、高質(zhì)量產(chǎn)品作為爭奪國際市場的戰(zhàn)略措施來實施。我們黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人一貫重視產(chǎn)品質(zhì)量工作，先后對質(zhì)量工作作了重要的指示和題詞，中心思想是產(chǎn)品質(zhì)量反映了民族素質(zhì)，要把質(zhì)量興國作為國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略來實施。

認(rèn)證是創(chuàng)名牌，弘揚(yáng)企業(yè)文化、質(zhì)量文化的基礎(chǔ)。名牌是靠長期生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定的高質(zhì)量產(chǎn)品基礎(chǔ)上逐步形成的。要達(dá)到這點，必須既有“硬件”的基礎(chǔ)，又有“軟件”的保證。企業(yè)按照GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，并開展認(rèn)證工作，就是完善“硬件”和“軟件”的最好途徑。只要每個職工都按質(zhì)量體系進(jìn)行生成、控制，就能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高，就能獲得高效益，企業(yè)才有可能發(fā)展。而名牌正是市場經(jīng)濟(jì)條件下，把高質(zhì)量產(chǎn)品變成高效益產(chǎn)品最重要、最可靠的途徑。反過來創(chuàng)名牌又成了完善質(zhì)量體系，生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品最重要、最可靠的途徑，而且是相輔相成的。企業(yè)經(jīng)國家有關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查合格，被授認(rèn)證證書和產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，并在報刊上公告，提高了企業(yè)的知名度，從而換來了聲譽(yù)，創(chuàng)名牌也就有了希望。

企業(yè)獲得認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，是企業(yè)文化、質(zhì)量文化的重要表現(xiàn)。爭取獲得認(rèn)證標(biāo)志，生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品，不僅是物質(zhì)成果，也是精神的產(chǎn)物，是企業(yè)文化的結(jié)晶。開展認(rèn)證工作是企業(yè)追求進(jìn)步、文明的表現(xiàn)，反映了企業(yè)形象、民族的精神，為消費(fèi)者提供物質(zhì)與文化精神享受的同時，每個職工也可以實現(xiàn)自己的理想和信念，因而它能夠激發(fā)職工的責(zé)任感和使命感，事業(yè)心和上進(jìn)心，增強(qiáng)凝聚力，形成強(qiáng)大的企業(yè)精神支柱。所以，開展認(rèn)證和創(chuàng)名牌是企業(yè)文化、質(zhì)量文化建設(shè)最好的載體。

總之，質(zhì)量管理體系認(rèn)證是企業(yè)市場競爭的需要，也是企業(yè)內(nèi)部規(guī)范化管理的需要，通過認(rèn)證使得企業(yè)在遵照質(zhì)量管理“八項基本原則”的基礎(chǔ)上，確保具有穩(wěn)定地向顧客提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力。

四、如何做好質(zhì)量管理

中國企業(yè)剛剛崛起，對外國成熟企業(yè)還有一種崇拜的心理，特別是別人都是這個認(rèn)證那個認(rèn)證的，而在認(rèn)證咨詢公司的宣傳渲染下，各種管理體系就被貢上神壇，套上復(fù)雜的文字和圖表，讓人覺得是即神秘又高深的大學(xué)問。

其實在國外規(guī)范企業(yè)看來ISO9000質(zhì)量管理體系是一種通用的傻瓜管理模式，就像麥當(dāng)勞的漢堡包，哪間店的都一樣。而很多公司的體系文件寫得高深莫測，操作人看不懂，管理

者不明白，非得要體系工程師來講解，然后大家稀里糊涂的跟著做，這樣體系工程師的“重要”作用就得到全面地體現(xiàn)。而一個優(yōu)秀的質(zhì)量管理體系是簡單而有效的，對質(zhì)量管理體系的控制體現(xiàn)在程序文件和作業(yè)文件中，把應(yīng)該做什么和怎樣做反應(yīng)在文件中，文件是通俗易懂的，只要到了崗位就知道該做什么不該做什么。

全員要有基本的質(zhì)量意識，管理層更要有好的質(zhì)量意識，這體現(xiàn)了“領(lǐng)導(dǎo)的作用”。要做好質(zhì)量管理，需要清楚客戶是誰，理解顧客對產(chǎn)品要求，執(zhí)行三不政策，異常有效跟進(jìn)，尋求問題根源，巧用方法改善，這體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點”和“持續(xù)改進(jìn)”。全員要有基本的質(zhì)量意識，管理層更要有好的質(zhì)量意識。把質(zhì)量提升為公司的核心價值，并為提高質(zhì)量而不停奮斗，這體現(xiàn)了“全員的參與”。有流程，有規(guī)章，部門間質(zhì)量責(zé)任清晰，沒有管理重疊和死角。改進(jìn)沒有終點，關(guān)鍵是持之以恒的堅持和執(zhí)行，這體現(xiàn)了“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”。

從宏觀來講：

1：建立有效完善的品質(zhì)體系，包括原料購入、過程控制、成品檢驗與追溯。

2: 樹立品質(zhì)系統(tǒng)權(quán)威，重視統(tǒng)計方法使用。

3：配合績效部門建立獎懲激勵制度

4：經(jīng)常咨詢了解客戶需求與反應(yīng)

從微觀上來講：

1：質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門員工素質(zhì)，強(qiáng)調(diào)全員參與。

2：嚴(yán)格按照流程要求監(jiān)測與檢驗。

3：培訓(xùn)必不可少。

四．一些相關(guān)的醫(yī)療領(lǐng)域的質(zhì)量管理組織

由于我的專業(yè)是生物醫(yī)學(xué)工程，而醫(yī)療又是一個綜合交叉的領(lǐng)域，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證體系尤為重要，下面是醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的幾個比較重要的標(biāo)準(zhǔn)組織：

（1）HL7 衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)(Health Level 7)

標(biāo)準(zhǔn)化的衛(wèi)生信息傳輸協(xié)議，是醫(yī)療領(lǐng)域不同應(yīng)用之間電子傳輸?shù)膮f(xié)議。HL7匯集了不同廠商用來設(shè)計應(yīng)用軟件之間界面的標(biāo)準(zhǔn)格式，它將允許各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)在異構(gòu)系統(tǒng)之間，進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。

HL7的主要應(yīng)用領(lǐng)域是HIS/RIS，目前主要是規(guī)范HIS/RIS系統(tǒng)及其設(shè)備之間的通信，它涉及到病房和病人信息管理、化驗系統(tǒng)、藥房系統(tǒng)、放射系統(tǒng)、收費(fèi)系統(tǒng)等各個方面。HL7的宗旨是開發(fā)和研制醫(yī)院數(shù)據(jù)信息傳輸協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)和管理信息格式，降低醫(yī)院信息系統(tǒng)互連的成本，提高醫(yī)院信息系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)信息共享的程度。

HL7 China（Health Level Seven CHINA）中國委員會是HL7組織的國際會員之一，是唯一代表中國國家參與“HL7 International”活動的成員。

（2）IHE（Integrating the healthcare Enterprise，集成醫(yī)療環(huán)境）

IHE是各醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)間基于標(biāo)準(zhǔn)的一種信息交流，起始只限于放射學(xué)領(lǐng)域，現(xiàn)已擴(kuò)展到IT基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域，未來也可能成為一種供電子健康檔案(EHR)選擇的技術(shù)架構(gòu)。實施IHE涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政主管人員,影像及IT專家, 醫(yī)務(wù)人員和設(shè)備制造商，系統(tǒng)集成商等方方面面。

IHE（Integrating the healthcare Enterprise，集成醫(yī)療環(huán)境）在醫(yī)療環(huán)境中為信息系統(tǒng)的集成定義了一個共同發(fā)展的技術(shù)框架。IHE最初是由RSNA和HIMSS聯(lián)合發(fā)起的，旨在改善和提高醫(yī)療信息共享水平。它是在總結(jié)眾多醫(yī)療信息系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用中的得失經(jīng)驗，基于現(xiàn)有的DICOM和HL-7等互聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，建立起來的一套規(guī)范的工作流集成模式。IHE已經(jīng)給北美、歐洲、日本、韓國的國家和地區(qū)帶來了許多成功案例。在中國，IHE

也引起了許多專家、學(xué)者的關(guān)注和參與。

IHE中國活動將有助于推進(jìn)中國醫(yī)療改革，優(yōu)化醫(yī)院工作流程，實現(xiàn)醫(yī)療系統(tǒng)之間的整合，消除壁壘，為廣大患者提供最佳醫(yī)療服務(wù)隨著我國經(jīng)濟(jì)建設(shè)的快速發(fā)展，國際地位的日益提高，在國際活動中擔(dān)任的角色也日益受到重視。IHE作為一項重要的國際活動，我國的有識之士先后對其進(jìn)行關(guān)注。2004年，年逾古稀的陳星榮教授遠(yuǎn)涉重洋在第90屆RSNA期間與IHE美國代表進(jìn)行了工作交流并帶回授權(quán)使用的文件。繼之，由中華放射學(xué)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院及中國醫(yī)院協(xié)會等單位共同努力工作，旨在建立一個結(jié)構(gòu)合理，具有廣泛代表性和影響力，并與國際IHE活動密切接軌的IHE-China組織架構(gòu)。值得欣慰的是2007年第93屆RSNA期間，我國的醫(yī)學(xué)影像界人士有幸積極參與國際IHE組織包括IHE國際成立活動在內(nèi)的各項活動。

五．心得體會

隨著經(jīng)濟(jì)的增長與物質(zhì)文化的滿足，人們越來越重視質(zhì)量的安全與衛(wèi)生，質(zhì)量管理與質(zhì)量認(rèn)證便被推到了風(fēng)口浪尖上，他在日常的生活工作中發(fā)揮著越來越重要的作用。但是中國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式又意味著在發(fā)展中不可避免的會有很多的質(zhì)量監(jiān)督不力的問題。譬如：食品中添加蘇丹紅；各大牛奶廠商在牛奶中添加三聚氰胺，導(dǎo)致很多小孩子發(fā)育不正常；還有最近出現(xiàn)的酸奶事件；在藥物安全上，最經(jīng)出現(xiàn)毒膠囊事件也鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)；另外，在工程安全上，各種安全問題也屢見不鮮。這些問題也充分的說明的質(zhì)量監(jiān)管質(zhì)量認(rèn)證的重要性。建立嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管體系，才能夠從一定程度上遏制住這種行為。由此可以聯(lián)想到個人，每個人都不可避免的有很多問題，亦或者說是缺點，而自己便是自己最好的質(zhì)量管理與認(rèn)證者。古人說過：吾將三省吾身。我們必須時時刻刻的提醒自己，監(jiān)督自己，才能幫助自己不斷進(jìn)步。而一時的懶惰和松懈可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。

在老師的帶領(lǐng)下，我理解了一些工程中的基本質(zhì)量管理與認(rèn)證的知識，其實最感謝的還是老師每次課后放的那些視頻，很有教育意義

最后，謝謝老師的教導(dǎo)。