第一篇：質量管理認證開場白講話稿

運用科學的管理理論

—質量管理體系理念培訓上的講話

各位同志們，高老師：

大家上午好！陽光明媚，大地生輝，在這個五彩繽紛的8月，我們來到了唯美多姿的----，召集同志們開展為期兩天的“質量管理體系標準理念培訓”，今天我們請到了----質量認證公司的資深管理專家----老師。首先，讓我們以熱烈的掌聲對--老師的到來表示歡迎！

至---年質量認證工作開展以來，在-領導的大力支持和----質量認證公司的熱情幫助下，--質量管理工作取得了長足的進步。內控管理水平、品質管理水平得到了持續提高。特別是----，為推進全行質量管理體系認證工作做出了積極的貢獻，職責梳理、制度建設、流程化管理水平取得了長足的進步，為其他---認證工作的開展起到了一定的示范作用。下面，我針對此次培訓活動的開展，提出以下幾點意見：一是大家要高度重視，積極參與。在座的各位，大多數可能都參加過ISO9000質量管理體系標準知識培訓，也是認證工作的實踐者。此次培訓的目的是確保大家系統的掌握質量管理的基本理念，從管理層對質量管理體系有一個深入、全面、端正的理解，今后在各項管理實踐中運用更多ISO9000標準的方法，主動的對照標準，規范各業務過程，使標準有效的融入到全行的各項業務活動，全面提升自身管理水平與管理

藝術，使質量管理體系運行更具備充分性、有效性、符合性。二是普及標準知識。作為管理者，我也充分的認識到具備一種正確、全面、系統的管理理念的重要性，因為在管理實踐中，一個領導的理念、工作方法和價值觀將會影響你所帶領的員工，甚至會成為一個團隊、乃至一個企業的主流思想、文化，決定著一個企業的靈魂。ISO9000標準是國際標準化組織（ISO）早在1987年就頒布和推廣的世界性標準，其有著完備的管理原則和方法，如八項管理原則、過程方法和PDCA（策劃、實施、檢查、改進）等，同時也是國際先進管理理論和實踐的集大成者，因為其理論淵源來于各國的卓越管理模式的管理科學，并不斷的隨著新環境、新理論、新實踐的發展，去跟進、完善自己的標準要求。像這一種成長、前進和包容的管理方法、思想和價值觀正符合我行的企業精神，我們務必全力、用心的運用和推廣。

最后，我預祝此次培訓圓滿成功，同時希望--老師在包頭心情好、身體好、工作好！下面請大家用熱烈的掌聲歡迎---老師給我們帶來下面精彩的內容！

第二篇：質量管理與質量認證

學習質量管理與質量認證選修課后的感受 這學期初選擇了這門一聽名字就不知所云的選修課，記得當時選擇這門課程是為了混個學分和好在課堂上寫寫作業，累了再睡個小覺什么的。呵呵，更何況看到這門選修課最后的考核要求只是交個論文，覺得還算容易混過。這是我當時在準備選擇這門課時的想法。后來，連續聽了些內容--當然不敢說我每節課都認真聽講--包括李老師課堂上所講的和所放給大家觀看學習的視頻，漸漸的有了些許想法，要說好深沉，簡直不敢這樣講，畢竟初次接觸這門課程，而老師講的相信也只是這個企業管理系或者說這個大領域中的冰山一角，盡量適應我們理解范疇的東西，就算記下來一些概念，但是沒有經過自己大腦的思考和對這些條條款款的“咬文嚼字”，舉例說明，恐怕理解到的一些東西也只是皮毛。

記得第一堂課李老師就讓大家了解到了ISO9000標準這個概念，這是我印象最深的一個概念。這一個既包含英文又包含數字還包含中文的詞組我在很久以前就聽說了，總是在各種產品的說明啊，圖片，還有一些廣告上見到的，不過從來沒有專門去了解，只是有一個大致的感覺，好像就是指一個在國際上都很厲害的標準吧，估計就是檢驗產品質量啊，考察產品合格率啊等等的一個標準。在聽了課后，才發覺這一說法有著嚴格的定義和龐大的內容。

關于這一概念我們可以分開來理解。先看ISO。何謂ISO呢，就是International Organization for Standardization或International Standard Organized的簡稱，中文翻譯即為國際標準化組織。

國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體也就是ISO成員團體組成的世界性的一個組織。后來在百度百科上我還了解到，國際標準化組織(International Organization for Standardization)的全名與縮寫之間之所以存在差異，是因為“ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)、“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內涵上的聯系使“ISO”成為組織的名稱。讓我不禁感嘆的是，看來一個簡稱的起源也有如此的內涵啊。而Iso所要做的就是為大家提供一種機制，什么機制呢，就是幫助人們在制定不同國際化標準時達成意見一致。我還了解到，截至目前，聽說ISO這個龐大的組織已經在發布了接近1萬個國際標準，數據真是驚人啊。再說說iso9000。ISO9000是指質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一種標準的統稱，在百步百科了解到ISO9000是由西方的品質保證活動發展起來的。二戰期間，因戰爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時的武器制造工廠規模、技術、人員的限制未能滿足“一切為了戰爭”。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產量，同時又要保證質量的現實問題。分析當時企業：大多數管理是NO.1，即工頭憑借經驗管理，指揮生產，技術全在腦袋里面，而一個NO.1管理的人數很有限，產量當然有限，與戰爭需求量相距很遠。于是，國防部組織大型企業的技術人員編寫技術標準文件，開設培訓班，對來自其它相關原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓練，使其能在很短的時間內學會識別工藝圖及工藝規則，掌握武器制造所需關鍵技術，從而將“專用技術”迅速“復制”到其它機械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰爭難題。戰后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經驗進行總結、豐富，編制更周詳的標準在全國工廠推廣應用，并同樣取得了滿意效果。當時美國盛行文件風，后來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。但從這個發展史，我深深體會到，任何東西在開山鼻祖的時候，的確是很艱辛的，從一種標準的實施到認可是這樣，生活中的實實在在的東西的發明創造也是這樣。除了ISO9000還有ISO9001，ISO9002三者都是不一樣的。ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一，而ISO9002是ISO9000族的質量體系-生產、安裝和服務的質量保證模式。

質量管理是指為了實現質量目標，而進行的所有管理性質的活動。在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量管理體系在生活中的應用太廣了。我有個高中同學就在重大學建筑方面的東西，有次和他聊天就聊到了學的選修課，當時他就說到他們老師也講到建筑質量建筑施工，就會涉及到質量管理的方方面面。后來因為好奇就在網上查了一些資料，項目的質量管理是一個系統過程，在實施過程中，應創造必要的資源條件，使之與項目質量要求相適應。項目各參與方都必須保證其工作質量，做到工作流程程序化、標準化和規范化，圍繞一個共同目標------實現項目質量的最優化，開展質量管理工作。質量認證也叫合格評定，是國際上通行的管理產品質量的有效方法。質量認證是非常重要的，他可以提高商品質量信譽和在國內外市場上的競爭力；提高商品質量水平，全面推動經濟的發展；提供商品信息，指導消費，保護消費者利益，提高社會效益，消費者購買商品時，可以從認證注冊公告或從商品及其包裝上的認證標志中獲得可靠的質量信息，經過比較和挑選，購買到滿意的商品。而且認證的對象也包含服務。

總的來說通過這個選修課的學習，體會到尤其是管理在生活中的重要性。聯想到平時學習生活中，雖然還談不上質量管理。比如說組織一個班級活動，班長要做哪些工作，怎么樣管理同學們要怎么合作，才能達到這個班級活動的效果；比如說自己如何合理安排自己的膳食，才能達到健康安全的成長。盡管這們課程不是我的專業課，但卻能在我的生活中產生很多影響，一定能給我們很多科學合理的啟發，我真切體會到平時多了解多學習這類知識是百利無一害的。

第三篇：淺談GMP認證后企業的質量管理

淺議GMP認證后的制藥企業質量管理體系

隨著國家經濟的發展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩定性越來越為人們所重視。如何建立持續有效的質量管理體系，從而保證藥品的質量，已經成為上到政府藥品監督管理部門，下到普通藥品生產企業重點思考的問題之一。為了保障人民群眾的用藥安全，國家藥品監督管理局已經在全國范圍內實施了GMP認證制度，自2004年7月起，GMP證書已經成為企業進行合法經營的必要前提。通過實施GMP認證，制藥企業的質量管理水平大幅度提高，很好的保證了藥品的質量。但由于我國實施GMP時間短，在進行認證時，制藥企業往往只注重進行設備的引進和改造，而忽略企業質量管理體系的建立與維持，這就造成了重認證、輕管理等弊端。本文結合國內外有關質量管理方面的法律法規，從四個方面探討了制藥企業如何有效地維持自己的質量管理體系，進而從制度上保證藥品的質量。與此同時，隨著監管領域的不斷擴大，現有的監管資源已經難以保證所有的產品研制、生產、流通環節被全部監管到位，如何將有限的資源運用到最重要的環節中去，藥品風險管理的概念應運而生，自進入21世紀以來，包括美國FDA在內的眾多藥品監督機構相繼發布關于藥品風險管理的指南文件，中國國家食品藥品監督管理局也在07年加大了對高風險類產品的監管力度。本文也將在這一方面進行簡要描述。

一、健全組織機構，加強員工培訓

1、人員素質的不斷提高是保證藥品質量的基礎

98版GMP第三條規定：“藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人

員和技術人員”。國家藥品管理法也規定：“企業進行藥品生產必須配備相應的具有一定資格的技術人員及管理人員”。并在有關解釋中明確規定，所述的“一定資格”是指具有國家正式大專以上學歷的人員。在ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會議組織）頒布的原料藥GMP即Q7A文件和美國cGMP中均規定：“企業中從事質量管理的人員應是具有一定教育背景、一定從業經驗并接受過相應技術培訓的人”。因此質量管理者，即要具有相應的資格，又必須不斷的學習，接受各種培訓，只有這樣才能及時追蹤新的法律法規，減少違規情況發生。除此之外，企業的人事管理部門及質量管理部門，還必須定期對員工工作能力進行評價，做出是否可以繼續在相應崗位進行工作的判斷，不合格者經培訓合格后再上崗。只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。

2、有效而健全的組織機構是進行質量管理的保證

98版GMP賦予了質量管理人員對生產全過程進行管理的權力，這要求企業從組織結構和制度上保證藥品的生產活動在質量人員的監督之下進行。目前國外一般將質量管理部門分為質量檢驗(QC)和質量保證(QA)兩大職能。QC負責原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗及檢驗報告的提供，檢驗方法的建立及質量標準的起草等，僅對檢驗結果的準確性及真實性負責；QA負責各種標準、文件的最終批準，藥品制造全過程的監督與控制，異常情況的調查及不合格品的處置，檢驗報告的簽發等。二者的工作職責完全不同，例如產品最終檢驗報告的簽發，QC的簽發僅說明本批產品經過檢驗合格，而QA對檢驗報告的簽發說明本批除了確認檢驗符合法定標準以外，產品在生產過程中沒有發生影響藥品質量的重大異常情況，本批產品可以銷售。質量保證（QA）即向企業的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產的，又向客戶保證藥品的安全、有效，質量穩定、均一。因此，藥品生產企業設立質量保證(QA)部門對保證藥品的質量，從源頭上預防不合格品的產生非常必要。

二、建立有效的文件管理體系，確保GMP實施的宗旨

GMP實施的宗旨是：“將人為的差錯減少到最低限度”。要實現這個宗旨，就必須保證員工在操作過程中有章可循，即完備的操作規程。

1、操作規程內容描述要求細致、嚴謹、具有可操作性，并不斷更新

企業的標準操作規程（SOP）的書寫強調細致、嚴謹和可操作。每個操作細節都必須在SOP中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強，比如物品的傳遞、更衣程序、設備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產企業對SOP書寫細節性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作，當發生異常情況時，也容易對事故原因進行調查。從這個意義上講，規范SOP的書寫，確保所有人都按照同樣的程序執行相同的操作，是實施GMP確保藥品質量的基本要求。

SOP一般在生產初期書寫，但由于是第一次書寫缺乏可參照的實際生產數據和經驗，往往不夠細致全面，這就需要在今后的生產過程中隨著經驗的豐富不斷地對規程進行更新完善。對于生產工藝等方面的變更以及法規的變化，SOP也應該及時更新。

2、執行標準操作指導書，杜絕操作人員隱瞞生產過程中的異常情況

以前國內大部分企業在生產過程中都使用活頁記錄紙記錄生產過程中的各種工藝參數。為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導說明，目前很多企業已經開始在使用按照生產批號由質量管理部門發給生產部門的標準操作指導書（SOI）代替SOP。二者區別在于SOP是單獨的，沒有體現“程序”的概念及操作的時間性，而SOI使生產過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來。這樣操作人員在進行生產時，拿到相應批號的SOI，按照生產指令的要求就可以進行各種操作，即可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產過程中的異常情況被故意隱瞞不報。

三、規范質量管理程序及制度，確保質量管理部門對藥品制造全過程的控制

1、健全異常情況管理制度及調查程序

由于各種原因，生產過程中發生異常情況是難免的，但考慮到產量及成本，生產部門往往會隱瞞，只有出現不合格品時，實際情況才會暴露出來。如果所有的異常情況都能夠被及早地發現并得到有效的處理，就會避免很多不合格品的產生。企業必須賦予質量管理部門對異常情況進行調查的權力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續生產。

2、健全原材料請驗及放行程序，保證所有物料的有效管理

當前，制藥生產企業對于最終產品的放行普遍建立了規范的管理制度。但為了從源頭上保證產品的質量，企業的質量管理部門也必須對原材料進行有效管理。通常，ＱＡ部門需要事先對物資部門采購的原材料進行供應商和隨貨報告的審核后，檢驗部門才能對原料進行取樣和檢驗；檢驗之后的數據必須經過ＱＡ部門的審核和批準后才能得到最終的放行和使用，而生產部門只有見到QA在原材料包裝上的放行標識才可以使用該批原材料。QA在包裝上作放行標識的目的：一是證明該批原材料是從公司批準的供應商處采購的，二是證明該批原材料經過檢驗符合企業的原材料質量標準，三是證明該批原材料在貯存過程中是在其規定貯存條件下進行貯存的，即本批的原材料質量上不會對未來成品的質量有潛在不利影響。

3、建立健全趨勢評估制度，將影響藥品質量的各種不利因素消滅在萌芽狀態

企業在藥品生產過程中一般均需要對環境、水質等進行監測，并建立相應的報警限及標準限。對于藥品的生產，環境監測及水質監測非常重要，但是環境、水質的檢測結果由于微生物培養期的原因，往往較生產使用滯后，因此定期對環境及水質的變化情況進行趨勢分析十分必要。為了保證對藥品質量沒有潛在的不利影響，需要對此兩類指標進行月度趨勢分析，及早發現變化趨勢，及時采取措施，出現明顯的趨勢變化或監測結果達到報警限時，應進行原因調查。除此之外，當檢測結果出現突變時，也應進行調查，確定突變的原因。

4、建立動態的質量統計分析制度，為有效質量管理提供數據支持

對已有數據進行統計分析是質量管理的一種行之有效的方法。對原材料的關鍵檢測指標進行動態趨勢分析，可以隨時的發現原材料質量的變化趨勢，便于及時的發現供應商的質量變化；對產品的理化檢驗指標進行動態統計趨勢分析，可以發現在生產過程中產品質量的穩定情況及工藝控制水平，并可能為工藝變更提供依據。對穩定性數據進行分析，可以發現隨著時間的推移，產品質量各項指標的變化情況，進而為藥品效期的確定提供依據。

5、建立變更管理體系，所有的變更只有在被批準后才能執行

企業在生產過程中，由于新技術的使用，降低成本的要求及質量管理水平的不斷提高，許多方面經常需要變更。按照Q7A的規定，變更應遵照一定的程序；我國的法律法規也規定了發生影響藥品質量的變更，必須得到藥監部門的批準后才能執行。國內外有很多由于沒有履行正常的批準手續的工藝變更形成劣藥的事例。企業必須建立變更的申請、試驗、實施、批準程序，根據變更的類型進行必要的試驗或測試，并根據藥監部門的要求，執行必要文件的報批手續，變更才能施行。

四、建立完整的驗證體系，確保所有系統操作在驗證后進行

98版GMP將驗證定義為：“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動”。所有的系統只有在驗證后并按照驗證時的參數進行操作，才能保證產品質量的穩定均一。GMP 規定的驗證范圍包括：產品的生產工藝及關鍵設施、設備等。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。

遵照GMP的要求，企業應該建立有效的驗證管理體系。首先應該建立一個團隊來對驗證進行規劃，確定驗證項目、驗證的方法及標準等，并且組織人員書寫方案，確定再驗證周期等。每一個制藥企業都要進行設備的安裝、操作、性能確認驗證，工藝驗證，水系統、空調系統及清洗等基礎性的驗證。無菌藥品的生產企業還必須進行如滅菌驗證、更衣程序驗證、消毒劑消毒效果驗證及無菌工藝驗證等。工藝過程中的各種參數包括時間參數都需要進行驗證。總之，驗證應貫穿藥品生產全過程，所有的工藝參數、設備系統都要經過驗證后才能被認可。此外，企業在驗證之后還必須要保持住驗證的狀態，由于驗證時的測試項目多于例行的控制項目，驗證時管理技術人員投入的精力遠大于日常的生產過程，因此如果驗證的狀態得不到保持，將會失去驗證的意義。驗證之后，通常我們需要將驗證確定下來的各種操作方法通過ＳＯＰ的形式固化下來，并培訓到每一名員工；通過加強設備的維護保養，使得設備設施始終保持在驗證時的狀態。

五、推進藥品風險管理理念，合理調配資源，使藥品生產的關鍵環節得到有效保證

進入新世紀以來，藥品監管的難度不斷加大，影響藥品質量的環節也隨著各種內外部不定因素的增多而增加。制藥企業如何合理有效的分配資源，全面的保證產品質量是擺在制藥企業管理者面前的一個很現實的問題。通常制藥企業可以將產品的質量特征及質量標準進行分類，比如對于無菌品，無菌、細菌內毒素和外來顆粒物是區別于非無菌產品的三個最重要的質量控制環節，企業可以針對如無菌項目進行影響因素分析，首先列出影響的因素，從人、機、料、法、環等五個方面進行分析，然后對每一個因素從影響程度、監測控制能力、發生的可能性等三個方面進行評價，最終計算出每一因素的分值，這些分值的乘積作為最終的因素得分，按照從低到高的順序進行排列，分值高的即為風險大的控制環節，然后企業根據現有的控制水平進行相應的控制措施的制定和分析完善。通過類似的方法，企業還可以對所有關注的質量特征、標準項目進行分析，找出關鍵性的影響因素。這樣，企業不僅可以保證產品質量得到有效的保證，同時還可以最大限度的降低質量預防性成本。

六、小結

一個藥品生產企業，從質量管理職能上看，總體上可以分為六大系統，即：質量系統、物料系統、生產系統、包裝和貼簽系統、廠房和設施系統、質量檢驗實驗室系統。在這六大系統中，質量系統是核心，是連接其他五個系統的紐帶，每一個系統都包括了從組織機構、人員培訓、文件控制到驗證實施等各個環節，而貫穿這六大系統的一個不變的質量管理理念就是質量風險管理，用風險的概念指導各類資源的投入和六大系統工作的責任劃分。只有各個系統高效連動，整個企業才能從根本上保證藥品的安全有效穩定，才能有效地保證人民群眾的用藥安全。

第四篇：藥品生產質量管理規范認證

38-13 _藥品生產質量管理規范認證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

|

2008-06-0

1許可項目名稱：藥品生產質量管理規范認證

編號：38-1

3法定實施主體：北京市藥品監督管理局

依據：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監督管理局令第9號）

4、《》（國家食品藥品監督管理局令第14號第九條）

5、《》（國藥監安[2005]437號第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監安[2007]648號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業補充資料及國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥品監督局受理。（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、2份；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；生產批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產管理、質量管理文件目錄；

13、企業符合消防和環保要求的證明文件；

14、申請，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》2份。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥品監督局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規范、齊全、有效，簽字并加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：安全監管處形式審查人員

崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉復審人員。

期限：5個工作日

三、技術審查和現場檢查

標準：

（一）技術審查

依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現場檢查

1、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現場檢查。

崗位責任人：局藥品認證管理中心

崗位職責及權限：

（一）技術審查

按照標準對申請材料進行技術審查。

（二）現場檢查

1、現場檢查由組長負責，小組由3名GMP認證檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查記錄》，并由企業質量負責人簽字確認。

2、匯總審查結果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報安全監管處審核人員。

2、對不符合標準的，提出意見，報安全監管處審核人員。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產資格；

2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況），涵蓋GMP的12個方面；

3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；

4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產管理和質量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現場檢查。

崗位責任人：安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和現場檢查報告一并轉復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。

期限：23個工作日

五、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：安全監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：市藥品監督局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉安全監管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內容一致；

6、報國家食品藥品監督管理局發布審查公告；

7、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》。

2、報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。

3、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監督管理局發布的審查公告已經到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

4、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責任人：市藥品監督局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：質量管理與認證的學習心得

質量管理與認證的學習心得

這學期的《質量管理與質量認證》這門課，學習了馬老師講授的質量管理與質量認證課程后，我對于質量管理與認證有了一個初步的了解。我學習并了解了ISO9000標準，質量管理與認證的歷史，以及一些質量管理方面的術語以及處理方法。在學習的過程中了解了ISO9000真正含義。經過學習，使我解了一般關于質量管理的程序和方法了，受益頗深。

隨著世界經濟一體化的發展，越來越多的企業要通過ISO 9000已成為必然趨勢，而國內懂ISO的人才相對較少。因此，了解，學習ISO 9000，了解質量管理體系無論是對于個人，還是對于企業，都非常重要.任何事物只有你去接觸了，才會了解、才能談論。在了解ISO 9000以前，我常看到大街上掛著“××企業通過了ISO 9001認證”，我茫然不知何物，認為它也許也是某個質量標準，即某種產品達到某一個指標。通過檢查學習，我認識了ISO 9000，了解了它。知道這套標準被稱為質量管理和質量保證模式和實施指南，廣泛應用于各個領域。對它的了解，學習將對我以后的人生有著至關重要的影響。

課程里面講到的PCD管理循環，不僅僅適用于質量管理，它還可以適用于很多其他的方面。對于我而言，它能夠對于我的學習起到一定的敦促作用。PDC循環在我自己的具體應用來說，就是：P計劃。D執行。C檢查。A處理。若沒有完成目標，檢討目標設立是否有問題，自己在達成目標的過程中是否出錯，并修訂執行過程，以期日后不再出現失敗或者走重復的彎路。一個人，在生活和學習中一定要清楚自己在做什么，要做什么。只有準確的知道了自己要做什么，才能定下合理準確的目標，以后為之而做的努力也才不會白費。若是迷迷茫茫，只知道跟風，或者更嚴重的放縱自己，都是不值得的。為自己樹立一個能夠實現的目標。人無完人，今天的我也許存在著這樣那樣的缺點，但只要找準自己的“短板”，克服缺點，不斷地改進自我，就會使得明天的我比今天的我有所進步，許許多多的進步就構成了自我修養和素質的提升。如果把目標定得過高，不但會使自己無法腳踏實地地工作，而且也發揮不出目標的激勵作用。因為當我們付出很多努力，仍舊無法達成目標時，我們就會變得懈怠和灰心。

在學習了半個學期的質量管理與認證后，對于質量管理與認證有了初步的認識。但是因為沒有工作經驗，所以對于質量管理與認證的認識還談不上深刻，希望以后在工作實踐中能夠得到深入的理解，提高自己的綜合能力。

質量認證也叫合格評定，是國際上通行的管理產品質量的有效方法。質量認證按認證的對象分為產品質量認證和質量管理體系認證兩類；按產品認證可分為安全認證和合格認證。產品質量認證是指依據產品標準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。就是說，產品質量認證的對象是特定產品包括服務。內涵

質量管理體系應具有符合性欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文懺的促序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。

質量管理體系應具有惟一性質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。

質量管理體系應具有系統性質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括：①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、權限及其協調的關系；②程序——規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施。設備、料件、能源、技術和方法。

質量管理體系應具有

全面有效性質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。

質量管理體系應具有預防性質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。

什么是ISO9000族標準？國際標準化組織（ISO）為適應國際貿易和質量管理的發展需要，在總結世界上各個國家，特別是發達國家質量管理體系經驗的基礎上，發布了質量管理體系的一系列國際標準。國際標準通常由國際標準化組織下設的技術委員會（TC）制定，ISO批準發布。凡是由TC176發布的標準統稱ISO9000族標準。“族”的概念指的是不僅僅只包含一個標準，而是由一系列標準組成，這些標準使得質量管理體系標準更加系統化。ISO9000族標準雖然很多，但其核心標準只有四個，即為：ISO9000 《質量管理體系——基礎和術語》ISO9001 《質量管理體系——要求》ISO9004 《質量管理體系——業績改進指南》ISO19011 《質量和（或）環境管理體系審核指南》在這四個核心標準中只有IS09001標準是質量管理體系認證的依據性標準。ISO9000族標準也經歷了持續改進的過程，從1987版—1994版—2000版—2008版，最新版本為2008版，升版的目的是為了適應不同組織不同產品的需要。如何做好質量管理

中國企業剛剛崛起，對外國成熟企業還有一種崇拜的心理，特別是別人都是這個認證那個認證的，而在認證咨詢公司的宣傳渲染下，各種管理體系就被貢上神壇，套上復雜的文字和圖表，讓人覺得是即神秘又高深的大學問。一個優秀的質量管理體系是簡單而有效的，對質量管理體系的控制體現在程序文件和作業文件中，把應該做什么和怎樣做反應在文件中，文件是通俗易懂的，只要到了崗位就知道該做什么不該做什么。

從宏觀來講：1：建立有效完善的品質體系，包括原料購入、過程控制、成品檢驗與追溯。2: 樹立品質系統權威，重視統計方法使用。3：配合績效部門建立獎懲激勵制度4：經常咨詢了解客戶需求與反應.從微觀上來講：1：質量部門與生產部門員工素質，強調全員參與。2：嚴格按照流程要求監測與檢驗。3：培訓必不可少。

通過對這次參加質量學習，讓我對質量有了一個新的認識，意識上有了進一步的提高。質量觀是生活工作中我們每一個人所關心的問題。它決定了我們對質量要求的態度和行為。落后的質量觀必然產生消極的質量態度，和不適宜的質量行為，從而制約產品質量的提高，甚至導致產品質量下降；而先進科學的質量觀，必然會使我們的質量提高一個臺階。