第一篇：2013質(zhì)量管理部崗位試題

珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部崗位試題

崗位：姓名：成績：

一、填空題（共60分）（每空1分）

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）2013年01月22日 發(fā)布，自起施行。

2、修訂目標(biāo)：“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”。

一項管理手段指的是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng);

兩個重點環(huán)節(jié)指的是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制;

三個難點指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸.3、企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進措施，并建立記錄。關(guān)鍵要素具體是指：變更倉庫；計算機升級；換負(fù)責(zé)人；重大法規(guī)出臺。

4、/企業(yè)采購進口藥品應(yīng)索取：①《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品批件》復(fù)印件； ②《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時提供批簽發(fā)證明復(fù)印件。

5、企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機管理系統(tǒng)等。

6、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

7、企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

9、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用

11、從事

12、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受經(jīng)考核合格后方可上崗。

13、運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。

14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

15、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)理部門報告。

16、采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

17、企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲存要求的冷藏及運輸設(shè)備：

① 經(jīng)營生物制品、體外診斷試劑的冷庫容積不應(yīng)小于20立方米；經(jīng)營疫苗的冷庫總?cè)莘e不應(yīng)小于200立方米；② 冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄、報警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)； ③冷藏車或冷藏（保溫）箱等設(shè)備。

18、企業(yè)的冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

19、冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限的驗證

20、企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

21、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

22、企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

23、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：①車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達到相應(yīng)的溫度要求；②應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；③裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；④啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

24、本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

（1）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。

（2）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

（3）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

（4）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

（5）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

（6）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。

（7）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

（8）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

（9）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（10）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

二、問答題（共40分）（每題20分）

1、簡述如何通過計算機系統(tǒng)管理控制藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量？

答：通過權(quán)限登陸：賬號+密碼，系統(tǒng)必須具備的基本功能，權(quán)限控制具有排他性和多級性，上級權(quán)限含下級權(quán)限操作功能。企業(yè)最高管理者擁有最高權(quán)限。賦予相應(yīng)權(quán)限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作。未經(jīng)授權(quán)，不能操作本權(quán)限以外的系統(tǒng)功能。

建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。

（1）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；

（2）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；

（3）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新和生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實確認(rèn)和更新，更新的時間由系統(tǒng)自動生成；

（5）其他崗位只能按規(guī)定權(quán)限查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容

2、簡述質(zhì)量管理部崗位職責(zé)包含哪些內(nèi)容？

答： 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（2）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（3）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（5）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（6）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（7）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（8）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

（9）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（10）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（11）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（12）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（13）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（14）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（15）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

（16）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（17）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（18）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（19）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第二篇：質(zhì)量管理部崗位

1.質(zhì)量監(jiān)督分部

1.1 高級經(jīng)理

1)全面負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督部業(yè)務(wù)管理工作；

2)全面負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督部行政管理工作；

3)負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督部員工業(yè)務(wù)技能及綜合素質(zhì)培訓(xùn)和提高；

4)負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督部穩(wěn)定工作；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

1.2單機適航性監(jiān)控（CAD監(jiān)督）

1.2.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)東航機隊的CAD接收、評估、執(zhí)行和相關(guān)維修記錄全程監(jiān)督控制，建立監(jiān)控清單并適時頒發(fā)適航性狀況警報；

2)負(fù)責(zé)組織召開適航指令清單核查會議；

3)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

1.2.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)云南有限機隊飛機機身CAD接收、評估、執(zhí)行和相關(guān)維修記錄全

程監(jiān)督控制，建立監(jiān)控清單并適時頒發(fā)適航性狀況警報。

1.3安全質(zhì)量監(jiān)督

1.3.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)維修現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)查工作；

2)負(fù)責(zé)完成（北京）執(zhí)管飛機保留故障審批工作；

3)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

1.4單機適航性監(jiān)控（單機檔案管理）

1.4.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)單機檔案工作規(guī)范的編寫；

2)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各維修單位單機檔案的管理工作；

3)負(fù)責(zé)對上海地區(qū)（主檔）單機檔案庫房的管理工作；

4)負(fù)責(zé)上海/北京維修記錄的C檢包進庫復(fù)核工作；

5)負(fù)責(zé)上海/北京維修記錄單機履歷的監(jiān)制；

6)負(fù)責(zé)飛機公司內(nèi)部轉(zhuǎn)移時，按程序完成維修記錄的內(nèi)部移交工作；

7)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

MUAS03.00

1題目：質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

1.4.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)單機檔案主檔的建立和管理，新飛機交機文件管理，制訂單機檔案適航

性狀況監(jiān)控的要求，監(jiān)督單機檔案適航性狀況；

2.質(zhì)量保證分部

2.1高級經(jīng)理

1)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部各項工作任務(wù)管理；

2)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部行政管理工作；

3)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部員工技能和素質(zhì)培養(yǎng)和提高；

4)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部穩(wěn)定工作；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作；

2.2質(zhì)量審核

2.2.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核工作；

2)負(fù)責(zé)承修商審核工作；

3)負(fù)責(zé)國內(nèi)外供應(yīng)商/分銷商審核工作；

4)負(fù)責(zé)航線維修協(xié)議評估工作；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

2.2.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)制定外部協(xié)議/合同單位質(zhì)量審核計劃并經(jīng)機務(wù)工程部批準(zhǔn)后，安排實施評估，審核，認(rèn)可；

2.3維修標(biāo)準(zhǔn)管理

2.3.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)完成維修工程管理體系各類手冊管理工作；

2)負(fù)責(zé)完成維修工程管理體系給類手冊的修訂；

3)負(fù)責(zé)完成維修工作程序的修訂；

4)負(fù)責(zé)完成其他規(guī)范類修訂工作；

MUAS03.001

題目：質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

2.3.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)維修系統(tǒng)各類手冊發(fā)布到運行手冊管理系統(tǒng)”、“資料檔案系統(tǒng)”并控制有效性，負(fù)責(zé)收集東航股份維修系統(tǒng)手冊修訂信息；

2.4維修人員資格管理

2.4.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)完成工程技術(shù)公司的人員授權(quán)工作（121、145）；

2)負(fù)責(zé)工程技術(shù)公司上海地區(qū)基礎(chǔ)執(zhí)照的管理；

3)監(jiān)督、檢查授權(quán)委托單位的授權(quán)；

4)負(fù)責(zé)國際跟班公務(wù)護照或港澳通行證申請的審核工作；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

2.4.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)云南有限人員授權(quán)清冊網(wǎng)上發(fā)布；

2.5單機適航性監(jiān)控管理

1)負(fù)責(zé)飛機適航證件的申請辦理工作；

2)負(fù)責(zé)特許飛行證、VSTC和出口適航證件的辦理；

3)協(xié)調(diào)并配合完成電臺執(zhí)照上機檢查工作；

4)負(fù)責(zé)運行規(guī)范D部的修訂；

4)負(fù)責(zé)維修能力申請及《維修能力清單》有效性控制；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

2.6云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)國籍證、適航證換證及新進飛機證件申請工作；

3.可靠性管理分部

3.1高級經(jīng)理

1)負(fù)責(zé)可靠性管理分部的日常管理工作；

2)負(fù)責(zé)組織制定可靠性管理方案，并組織相關(guān)部門和人員按照可靠性方案

MUAS03.00

1題目：質(zhì)量管理部崗位職責(zé)的要求實施；

3)負(fù)責(zé)匯總和評估、分析東航飛機適航信息的上報和管理工作；

4)負(fù)責(zé)公司各機型飛機的技術(shù)記錄本和客艙記錄本的制定、修改和報批；

5)負(fù)責(zé)東航股份技術(shù)資料的談判、定購、接收、印刷、分發(fā)和日常管理工作；

6)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

3.2可靠性管理

3.2.1本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)指導(dǎo)各相關(guān)部門按照可靠性管理方案和程序的要求進行工作，并向可靠性委員會提出相關(guān)改進建議；

2)負(fù)責(zé)組織并指導(dǎo)對東航機隊的可靠性數(shù)據(jù)進行監(jiān)控，對重大或超警戒項

目進行調(diào)查分析，對航材/質(zhì)量/工程/維管部門提出可靠性建議；

3)負(fù)責(zé)東航上海、浙江、北京執(zhí)管機隊的使用困難事件SDR的上報和調(diào)

查工作，并監(jiān)督其他各執(zhí)管單位SDR的上報工作；

4)負(fù)責(zé)監(jiān)督東航機隊重復(fù)性故障工作的實施情況；

5)負(fù)責(zé)組織召開各類可靠性委員會、技術(shù)委員會、可靠性分析會和各類專題會議；

6)負(fù)責(zé)東航可靠性數(shù)據(jù)及相關(guān)適航信息的上報和管理工作；

7)完成領(lǐng)導(dǎo)安排其他工作。

3.2.2云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)云南有限公司各機型可靠性管理工作；

2)負(fù)責(zé)云南有限公司各機型飛機記錄本設(shè)計、制定和修改工作；

3)負(fù)責(zé)云南有限公司各機型可靠性數(shù)據(jù)及適航信息的上報和管理工作；

3.3適航資料管理

3.3.1 本崗位職責(zé)

1)負(fù)責(zé)東航技術(shù)資料的預(yù)算和定購工作；

2)負(fù)責(zé)各維修單位提出的技術(shù)資料申請或取消工作；

MUAS03.00

1題目：質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

3)負(fù)責(zé)所有技術(shù)資料的網(wǎng)絡(luò)注冊和接收，以及分配工作；

4)負(fù)責(zé)公司所有廠家手冊的有效性控制；

5)負(fù)責(zé)定期向各分子公司發(fā)放各種手冊的備份CD/DVD；

6)負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布所有機型的SB和ASB。

7)負(fù)責(zé)接收并發(fā)布適用于東航機隊的所有CAD/AD；

8)負(fù)責(zé)保存所有的過期資料，并與有效資料隔離存放；

9)負(fù)責(zé)接收工程技術(shù)部發(fā)布的各類工程自編文件，并根據(jù)其發(fā)放清單進行分發(fā)；

10)負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

3.3.2 云南有限共享人員職責(zé)

1)負(fù)責(zé)廠家技術(shù)手冊、適航性資料的申請、訂購、上傳、控制；外站資料的配發(fā)，清單建立，有效性控制；AD/CAD/SB/SL的接收、分發(fā)、控制及自編技術(shù)文件（EO/CMP/TO及工作單卡）的分布和控制；

4.SMS分部

4.1 高級經(jīng)理

1)全面負(fù)責(zé)SMS分部業(yè)務(wù)管理工作；

2)全面負(fù)責(zé)SMS分部行政管理工作；

3)負(fù)責(zé)SMS分部員工業(yè)務(wù)技能及綜合素質(zhì)培訓(xùn)和提高；

4)負(fù)責(zé)SMS分部穩(wěn)定工作；

5)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

4.2 風(fēng)險管理

1)負(fù)責(zé)按照手冊要求，組織開展風(fēng)險管理工作并發(fā)布《安全風(fēng)險通告》；

2)負(fù)責(zé)明確工程技術(shù)公司風(fēng)險控制的優(yōu)先等級，衡量本單位已實施風(fēng)險控

制措施的有效性；

3)參與完善工程技術(shù)公司的風(fēng)險管理方法和程序，對股份公司風(fēng)險管理方

法提出修訂建議；

MUAS03.00

1題目：質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

4)負(fù)責(zé)對工程技術(shù)公司所屬各單位風(fēng)險管理工作的監(jiān)督和檢查；

5)負(fù)責(zé)工程技術(shù)公司危險源信息庫的管理；

6）負(fù)責(zé)工程技術(shù)公司作業(yè)類風(fēng)險庫的管理；

7)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

4.3 系統(tǒng)評價

1)負(fù)責(zé)按照手冊要求，實施工程技術(shù)公司系統(tǒng)評價工作，形成并發(fā)布《運

行安全狀態(tài)系統(tǒng)性評價報告》；

2)負(fù)責(zé)根據(jù)系統(tǒng)評價結(jié)果，發(fā)布《預(yù)防/糾正措施通知單》或《反饋性系統(tǒng)

評價通告》；

3)負(fù)責(zé)對工程技術(shù)公司所屬各單位預(yù)防/糾正措施的落實情況進行監(jiān)督；

4)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

4.4 安全保證

1)負(fù)責(zé)各類安全運行信息的收集、獲取和分析工作；

2)負(fù)責(zé)對各單位上報的安全運行信息的獲取和分析工作進行審核；

3)負(fù)責(zé)對員工反映的自愿安全報告進行處理、分析并回復(fù)；

4)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

4.5 不安全事件調(diào)查

1)負(fù)責(zé)組織開展不安全事件的調(diào)查工作，形成并發(fā)布《不安全事件調(diào)查報

告》；

2)負(fù)責(zé)對各單位上報的《不安全事件調(diào)查報告》進行審核；

3)負(fù)責(zé)配合上級單位完成不安全事件的調(diào)查；

4)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

第三篇：2013信息管理部崗位試題

珠海市恒祥醫(yī)藥有限公司

信息管理部崗位試題

崗位：姓名：成績：

一、填空題（共60分）（每空2分）

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）2013年01月22日 發(fā)布，自.2、企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。

3、企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

4、企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

5、企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等進行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。

6、企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

7、企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。

8、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

9企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

10企業(yè)應(yīng)通過計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。

11、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

12、權(quán)限登陸：通過系統(tǒng)必須具備的基本功能，權(quán)限控制具有和下級權(quán)限操作功能。企業(yè)最高管理者擁有最高權(quán)限。

13賦予相應(yīng)權(quán)限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作。未經(jīng)授權(quán)，不能操作本權(quán)限以外的系統(tǒng)功能

二、問答題（共40分）（每題20分）

1、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？

答:

（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；

（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；

（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理；

（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；

（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

2、計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包含哪些內(nèi)容？如何有效管控？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。

（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；

（三）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新和生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實確認(rèn)和更新，更新的時間由系統(tǒng)自動生成；

（五）其他崗位只能按規(guī)定權(quán)限查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容

第四篇：崗位質(zhì)量管理控制措施

天津市凱潤淡水養(yǎng)殖有限公司質(zhì)量管理手冊：

崗位質(zhì)量管理控制措施

以無公害水產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為管理標(biāo)準(zhǔn)，以良好的信譽和用戶滿意為最高要求，全程實行全員質(zhì)量控制，以質(zhì)量合格為首要前提，絕不放棄對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。

一、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)：

公司實行全員質(zhì)量管理體制。其管理人員：公司總經(jīng)理、主管質(zhì)量的副總經(jīng)理，質(zhì)量監(jiān)督員、化驗員、生產(chǎn)車間及班組質(zhì)量主管人員、采購員、保管員、成品檢測制度。（附質(zhì)量控制程序圖）

二、質(zhì)量控制程序說明：

1、總經(jīng)理質(zhì)量控制措施：

（1）制定公司質(zhì)量管理目標(biāo)和方針。

（2）建立公司質(zhì)量管理體系并使其有效運行。（3）負(fù)責(zé)全公司原料樣品采納，制定原料采購標(biāo)準(zhǔn)。

2、主管質(zhì)量副經(jīng)理職責(zé)：

（1）貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，有效的組織推行目標(biāo)質(zhì)量管理機制。使之達到預(yù)期質(zhì)量要求。

（2）按全員質(zhì)量管理措施標(biāo)準(zhǔn)向各有關(guān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、車間下達質(zhì)量控制目標(biāo)，指導(dǎo)監(jiān)督各車間制定本崗位質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

（3）按產(chǎn)品質(zhì)量要求向采購人員提出采購原料標(biāo)準(zhǔn)，向總經(jīng)理傳達化驗結(jié)果，并與之研究整改措施。

3、質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)：熟悉并掌握本崗位質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查、抽查工作，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的本崗位產(chǎn)品一律實行質(zhì)量否決，并上報公司經(jīng)理，監(jiān)督處罰措施。

4、化驗員質(zhì)量控制職責(zé)：嚴(yán)格按各本崗產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行化驗，嚴(yán)格按照無公害檢測標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，將化驗結(jié)果呈送公司經(jīng)理，并對化驗數(shù)據(jù)結(jié)果負(fù)責(zé)。

5、生產(chǎn)班組質(zhì)量控制：各崗位根據(jù)質(zhì)量要求，配備各相關(guān)的檢測設(shè)備，嚴(yán)格按照本崗位操作程序進行工作，杜絕違規(guī)操作，實行質(zhì)量負(fù)責(zé)制，并與本人經(jīng)濟收入掛鉤。

6、采購員質(zhì)量控制職責(zé)：

（1）

嚴(yán)格按各類原料采購的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購，確保原料質(zhì)量合格，把好源頭質(zhì)量關(guān)。

（2）

對有營養(yǎng)成分要求的，一律要化驗本貨，符合質(zhì)量要求的方可進貨。

（3）

一定杜絕含有毒、有害物質(zhì)原料進入本公司。進貨時要進行隨時抽檢，對不符合質(zhì)量要求的，要對供方提出合理要求，避免公司遭受不必要的損失。

7、保管員質(zhì)量控制職責(zé)：堅守崗位，成品庫原料保管員一定要按化驗單質(zhì)量要求對貨物進行驗收，所有倉庫保管員必須熟記各種成品和原料的溫度要求和使貨物易變質(zhì)的天氣條件及應(yīng)采取的各種防范措施。出入庫有接送貨人員簽字和發(fā)收貨的單據(jù)，做到責(zé)任、質(zhì)量雙管齊下。做到平時堅持對所管貨物實行質(zhì)檢巡視制度，并登記在冊。對容易變質(zhì)的貨物實行定期檢查制度，防止霉?fàn)€等各種事故發(fā)生。

8、成品檢驗員制度：對公司產(chǎn)成品一律實行成品質(zhì)量檢測制度。嚴(yán)格按照天津市無公害水產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行逐項檢測，檢測內(nèi)容一律按公司質(zhì)量管理細則要求進行。經(jīng)檢測記錄由公司經(jīng)理、質(zhì)檢員和被檢測單位各執(zhí)一份。

9、成品蝦養(yǎng)殖池質(zhì)量控制措施：各成品蝦養(yǎng)殖池在平時一定要檢測水中雜質(zhì)含量和含氧量，要把水體調(diào)整到喂養(yǎng)蝦的最佳水準(zhǔn)，要堅持由水產(chǎn)專業(yè)人員定時巡塘制度，對各池定期進行水體及蝦體各項指標(biāo)檢測，保證成品蝦各個生長階段都在水產(chǎn)專家的掌握之中。

10、水產(chǎn)技術(shù)員質(zhì)量控制措施：水產(chǎn)技術(shù)人員要熟練掌握無公害水產(chǎn)品養(yǎng)殖知識，嚴(yán)格執(zhí)行無公害水產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對所用藥品進行嚴(yán)格的把關(guān)極限制使用范圍。定期對各個成品魚蝦池水質(zhì)量檢測。對蝦池的水溫、水質(zhì)平時都應(yīng)有記錄，給下一個養(yǎng)殖周期能提供經(jīng)驗及資料。

11、冷庫保管質(zhì)量控制措施:堅持定期對所存物品進行巡視，對各種所凍物品要熟記，適應(yīng)溫度，做到上、下班有記錄交接，保證冷凍及冷藏溫度在控制措施內(nèi)，對冷庫設(shè)施進行定期檢查、記錄有損壞設(shè)備要報上級經(jīng)理進行及時修復(fù)。

第五篇：質(zhì)量管理部及各崗位工作職責(zé)

4.0 質(zhì)量管理部
4.1 質(zhì)量管理部部門職責(zé)
部門定位 貫徹實施藥品管理法和 GSP，保證公司質(zhì)量體系運行正常，合法經(jīng)營。部門職責(zé) 1.2.3.4.5.6.7.質(zhì) 量 管 理 部 質(zhì)量管理工作 8.9.負(fù)責(zé)公司藥品和醫(yī)療器械的采購和銷后退回驗收、藥檢報告的掃描歸檔。負(fù)責(zé)在庫藥品和醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作。負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的錄入和日常維護。負(fù)責(zé)經(jīng)營品種、首營企業(yè)、客戶的審批。對采購協(xié)議、采購合同進行審批。負(fù)責(zé)供應(yīng)商、客戶申報與錄入，信息變更的報告。負(fù)責(zé)各級藥監(jiān)部門對公司藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可及 GSP 的各項外審檢查。定期對公司 GSP 及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行內(nèi)部評審和檢查。建立供應(yīng)商、客戶和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案，并對上述資質(zhì)進行監(jiān)控、更新。

10.負(fù)責(zé)藥械質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理報告。11.指導(dǎo)和監(jiān)督藥械在庫保管、養(yǎng)護和特殊藥品、冷鏈藥品的運輸工作： 12.負(fù)責(zé)不合格品的確認(rèn)、匯總、分析、上報、銷毀。13.負(fù)責(zé)假劣藥械、不良反應(yīng)（事件）的報告。14.負(fù)責(zé)收集和分析藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量信息。15.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的制定、完善和更新。16.負(fù)責(zé)特殊藥品的進銷存監(jiān)管及特藥信息上報。培訓(xùn) 分析 其他 17.協(xié)助辦公室開展對公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。18.定期對不合格藥品、退貨藥品進行分析、匯總，并提出預(yù)防和整改意見。19.配合辦公室對直接接觸藥械員工每年進行健康體檢。20.會同采購部、儲運部對供應(yīng)商進行供貨評審。

4.2 質(zhì)量管理部崗位說明書
4.2.1 經(jīng)理
基本情況 崗位名稱 所在部門 質(zhì)量管理部經(jīng)理 質(zhì)量管理部 崗位編碼 匯報關(guān)系 公司總經(jīng)理

在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作；保證質(zhì)量管理體系運行正常；負(fù)責(zé)各部門工作 崗位目標(biāo) 的協(xié)調(diào)；檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)公司各項質(zhì)量規(guī)程的有效執(zhí)行，確保公司合法經(jīng)營，質(zhì)量服務(wù)滿足需 求，為經(jīng)營部門完成目標(biāo)提供有效的支持和服務(wù)。工作場所 工作 條件 培訓(xùn)機會 輪換或晉升機會 工作時間 辦公設(shè)備 一般在室內(nèi)辦公，偶有外出 一般為正常日班，一周 40 小時 主要為電腦、電話、傳真機、打印機等辦公設(shè)備 公司為本崗位提供崗位培訓(xùn)及相關(guān)業(yè)務(wù)和管理方面的培訓(xùn)機會 按公司崗位層級/職級體系輪換或晉升 工作職責(zé) 1.確保部門階段性工作重點/目標(biāo)與公司戰(zhàn)略發(fā)展的協(xié)同； 部門管理與協(xié)調(diào) 2.負(fù)責(zé)本部門工作協(xié)調(diào)/指導(dǎo)監(jiān)督/績效管理與考核； 3.與各部門的溝通、協(xié)作與技術(shù)指導(dǎo)，確保公司質(zhì)量體系運行正常。4.質(zhì)量管理體系 5.6.7.8.9.負(fù)責(zé)組織制定公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行

。根據(jù)國家新法規(guī)按，實際業(yè)務(wù)流程及時修訂公司的管理制度，并組織實施。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件、法律法規(guī)文件及總部或藥監(jiān)部門下發(fā)的各種文件的建檔和保存。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，有效行使質(zhì)量監(jiān)督管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。負(fù)責(zé)各級藥監(jiān)部門對公司藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可的各項外審檢查； 指導(dǎo) GSP 認(rèn)證體系的管理和運行；

10.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的組織、宣傳、實施、內(nèi)部檢查和反饋等工作； 11.組織質(zhì)量問題匯總、分析，提出整改意見并予以落實； 質(zhì)量管理 12.負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、經(jīng)營品種合法性的審核，并對上述資質(zhì)進行監(jiān)控、更新，保證其持續(xù)合法、有效。13.負(fù)責(zé)資料的申報與錄入，負(fù)責(zé)有關(guān)信息變更的報告。14.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督 15.負(fù)責(zé)組織人員對公司質(zhì)量管理體系實施情況及執(zhí)行公司管理制度的情況進行內(nèi)部評審。16.參與季度盤點并匯總上報 17.組織對供貨情況進行質(zhì)量評審。18.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理報告。19.及時收集并貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和各項通知要求。質(zhì)量信息 20.負(fù)責(zé)假劣藥品、不良反應(yīng)的報告。21.負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。22.負(fù)責(zé)給總部質(zhì)管部定期報送質(zhì)量報表。

應(yīng)急管理 質(zhì)量培訓(xùn)教育 外部聯(lián)系與協(xié)調(diào)

23.負(fù)責(zé)組織實施相關(guān)部門對質(zhì)量問題藥品的召回； 24.根據(jù)各級藥監(jiān)部門和上級部門通告，負(fù)責(zé)對經(jīng)營藥品緊急情況的核查； 25.協(xié)助人力資源部開展對員工藥品質(zhì)量管理教育、GSP 培訓(xùn) 25.負(fù)責(zé)與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)督管理部門保持良好的溝通，接受相關(guān)檢查； 26.按公司要求，積極開展對業(yè)務(wù)部門的管理輔導(dǎo)與支持；

其它

27.配合辦公室做好直接接觸藥械人員的健康體檢； 28.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。任職資格 基本要求：

專業(yè)學(xué)歷 推薦要求：具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）本科以上學(xué)歷 資質(zhì)證書 計算機、外語 工作經(jīng)驗 執(zhí)業(yè)藥師 電腦操作熟練，外語一般無特殊要求 有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 ? 能力素質(zhì) ? ? 熟悉《藥品管理法、《GSP》、各項藥品和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，公司管理制度，工作流程 辦事認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)新精神，良好的團隊合作意識； 優(yōu)秀的品行和職業(yè)素質(zhì)，強烈的敬業(yè)精神與責(zé)任感，工作原則性強； 有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、人際交往能力、溝通能力、影響力、計劃與執(zhí)行能力

4.2.2 質(zhì)量管理員
基本情況 崗位名稱 所在部門 崗位目標(biāo) 工作場所 工作 條件 培訓(xùn)機

機會 輪換或晉升機會 工作時間 辦公設(shè)備 質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理部 崗位編碼 匯報關(guān)系 質(zhì)管部經(jīng)理

在質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理具體實施；保證質(zhì)量管理體系運行正常；協(xié)助 部門經(jīng)理檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)公司各項質(zhì)量規(guī)程的有效執(zhí)行。一般在室內(nèi)辦公，偶有外出 一般為正常日班，一周 40 小時 主要為電腦、電話、傳真機、打印機等辦公設(shè)備 公司為本崗位提供崗位培訓(xùn)及相關(guān)業(yè)務(wù)和管理方面的培訓(xùn)機會 按公司崗位層級/職級體系輪換或晉升 工作職責(zé)

業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入 與維護

1.2.3.

負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中資料錄入和日常更新維護； 負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商和客戶質(zhì)量檔案； 負(fù)責(zé)建立包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容在內(nèi)的所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； 負(fù)責(zé)建立驗收、養(yǎng)護信息檔案； 負(fù)責(zé)建立不合格品匯總、分析上報； 負(fù)責(zé)退貨藥品的匯總、分析、上報。負(fù)責(zé)對供貨單位、購貨單位、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行初審，并對上述資質(zhì)進行監(jiān)控、更新，保證其持續(xù)合法、有效；

檔案管理

4.5.6.

質(zhì)量管理

7.

8.9.

協(xié)助部門經(jīng)理做好日常質(zhì)量管理的內(nèi)審檢查和各級藥監(jiān)局的外審檢查； 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查中整改項目的驗證落實；

10.指導(dǎo)和監(jiān)督儲運部藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。11.協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理對藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理報告； 質(zhì)量信息 12.協(xié)助部門經(jīng)理對供應(yīng)商、客戶滿意度調(diào)查，并匯總分析； 13.協(xié)助部門經(jīng)理收集和分析藥品質(zhì)量信息，并建立檔案； 14.定期給藥監(jiān)部門報送（網(wǎng)絡(luò)）特殊藥品相關(guān)的質(zhì)量報表； 應(yīng)急管理 15.實施業(yè)務(wù)部門對質(zhì)量問題藥品的召回； 16.根據(jù)各級藥監(jiān)部門和上級部門通告，執(zhí)行對經(jīng)營藥品緊急情況的核查； 18.配合辦公室做好直接接觸藥械人員的健康體檢和藥監(jiān)部門 GSP 培訓(xùn) 19 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。任職資格 基本要求：1.具有藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱； 2..疫苗質(zhì)管員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職 專業(yè)學(xué)歷 稱 推薦要求： 本科以上學(xué)歷 資質(zhì)證書 計算機、外語 工作經(jīng)驗 執(zhí)業(yè)藥師 電腦操作熟練，外語一般無特殊要求 有 2 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 ? 能力素質(zhì) ? ? 熟悉《藥品管理法、《GSP》、各項藥品和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，公司管理制度，工作流程 辦事認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)新精神，良好的團隊合作意識； 優(yōu)秀的品行和職業(yè)素質(zhì)，敬業(yè)精神、工作原則性強； 有一定的判斷與決策能力、人際交往能力、溝

通能力、計劃與執(zhí)行能力

其它

4.2.3 養(yǎng)護員
基本情況 崗位名稱 所在部門 崗位目標(biāo) 工作場所 工作 條件 培訓(xùn)機會 輪換或晉升機會 工作時間 辦公設(shè)備 養(yǎng)護員 質(zhì)量管理部 崗位編碼 匯報關(guān)系 質(zhì)管部經(jīng)理

在質(zhì)管部的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境監(jiān)測；負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備檔 案的建立、儀器設(shè)備的定期維護和記錄。一般在庫區(qū)內(nèi)和儲運部辦公室辦公，偶有外出 一般為正常日班，一周 40 小時 主要為電腦、電話、傳真機、打印機、復(fù)印機等辦公設(shè)備 公司為本崗位提供崗位培訓(xùn)及相關(guān)業(yè)務(wù)和管理方面的培訓(xùn)機會 按公司崗位層級/職級體系輪換或晉升 工作職責(zé)

養(yǎng)護檢查

1.2.

接受質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)管員的養(yǎng)護技術(shù)指導(dǎo)和工作支持； 檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)并配合保管人員進行庫房溫、濕度的管理，做好庫內(nèi)溫、濕

度記錄；對溫度出現(xiàn)異常情況采取相應(yīng)的措施。3.4.5.6.7.養(yǎng)護檔案 8.做好冷鏈藥品在庫溫度監(jiān)測、跟蹤和記錄，定期分析，總結(jié)養(yǎng)護經(jīng)驗。定期對庫存藥品進行質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理，并對質(zhì)量異常藥品下達停止發(fā)貨通知 結(jié)合庫存養(yǎng)護管理檢查工作的情況，確定重點養(yǎng)護品種并報質(zhì)管部確認(rèn)； 做好藥監(jiān)和質(zhì)管對養(yǎng)護崗位審核檢查前的自查和現(xiàn)場檢查工作。對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、質(zhì)量易變藥品、首營品種、冷藏藥品建立養(yǎng)護檔案，每月進行在庫養(yǎng)護。9.設(shè)施設(shè)備檔案 負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫用計量儀器及器具等的管理和使用維護，建立設(shè)備檔案，做好設(shè)施設(shè)備的維修、維護和使用記錄。10.對儲存和養(yǎng)護用儀器設(shè)備定期檢定、校準(zhǔn)，保證儀器設(shè)備的精準(zhǔn)度。養(yǎng)護信息 11.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期藥品等質(zhì)量信息。12.及時向質(zhì)管部上報養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常藥品信息。它 13.完成部門經(jīng)理交待的其它工作。任職資格 基本要求：具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、物流管理或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 專業(yè)學(xué)歷 資質(zhì)證書 計算機、外語 工作經(jīng)驗 能力素質(zhì) 推薦要求：藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷 無要求 電腦操作熟練，外語一般無特殊要求 有 1 年以上藥品保管、養(yǎng)護工作經(jīng)歷 ? ? 熟悉《藥品管理法》、《GSP》、養(yǎng)護管理制度，養(yǎng)護工作流程。工作敬業(yè)、責(zé)任心強，良好的團隊合作意識；工作計劃性和執(zhí)行力強。

4.2.4 驗收員
基本情況 崗位名稱 所在部門 崗位目標(biāo) 工作場所 工作 條件 培訓(xùn)機會 輪換或晉升機會 工作時間 辦公設(shè)備 驗收員 質(zhì)量管理部 崗位編碼 匯報關(guān)系 質(zhì)管部經(jīng)理

在質(zhì)管

部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司購進和銷退藥械的入庫驗收，收集入庫藥械質(zhì)量相關(guān)證明文件并 掃描存檔。一般在庫區(qū)內(nèi)和辦公室辦公，偶有外出（直調(diào)藥械驗收）一般為正常日班，一周 40 小時 主要為電腦、電話、傳真機、打印機、復(fù)印件等辦公設(shè)備，澄明度監(jiān)測儀、紅外線測溫儀 公司為本崗位提供崗位培訓(xùn)及相關(guān)業(yè)務(wù)和管理方面的培訓(xùn)機會 按公司崗位層級/職級體系輪換或晉升 工作職責(zé) 1.接受質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)管員的驗收技術(shù)指導(dǎo)和工作支持； 堅持質(zhì)量原則，拒絕不合格藥品入庫，有效行使否決權(quán)； 憑《驗收單》《隨貨同行單》《銷售退回單》在規(guī)定的時間和場所，按法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量驗收規(guī)、、

藥械驗收

2.3.

程細則對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收； 4.5.6.7.8.9.負(fù)責(zé)液體注射劑藥品的澄明度檢查和記錄； 特殊藥品雙人驗收并簽字； 負(fù)責(zé)冷鏈藥品運輸溫度、運輸設(shè)備、到貨時間的驗證和記錄。驗收時對包裝變更的藥械索取包裝變更證明文件并存檔。驗收完畢，負(fù)責(zé)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。負(fù)責(zé)給質(zhì)量檔案管理員提供最新、有效的藥品信息，保證實際入庫藥品信息與業(yè)務(wù)字典信息內(nèi) 容一致。10.負(fù)責(zé)驗收記錄的電腦錄入和文字記錄，記錄項目齊全，內(nèi)容真實、批號、數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確； 11.做好總部、藥監(jiān)部門和公司對驗收崗位內(nèi)外審檢查準(zhǔn)備和現(xiàn)場檢查工作 協(xié)同工作 12.配合保管員、復(fù)核員做好藥品和器械的收貨、退貨和發(fā)貨的管理工作。13.負(fù)責(zé)索取、收集和掃描、建立合法有效的、驗收入庫的同批次藥品檢驗報告檔案、生物制品批 驗收檔案 簽發(fā)合格證和進口藥品注冊證檔案。14.給復(fù)核人員提供出庫藥械同批次藥檢報告及其他質(zhì)量證明文件。15.及時向質(zhì)管部上報驗收時發(fā)現(xiàn)的假、劣藥品的信息； 質(zhì)量信息 16.及時向質(zhì)管部上報驗收的不合格品的情況，并按要求處理。17.定期向質(zhì)管部上報驗收信息并匯總分析。應(yīng)急管理 其它 18.根據(jù)質(zhì)管部通知，執(zhí)行對經(jīng)營藥品緊急情況的核查； 19.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。任職資格 基本要求：具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、物流管理或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 專業(yè)學(xué)歷 資質(zhì)證書 計算機、外語 工作經(jīng)驗 能力素質(zhì) 推薦要求：藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷 藥師 電腦操作熟練，外語一般無特殊要求 有 1 年以上藥品保管、驗收工作經(jīng)歷 ? ? 熟悉《藥品管理法》、《GSP》、驗收管理制度，驗收工作流程。工作敬業(yè)、責(zé)任心強，良好的團隊合作意識；