第一篇：獸藥質(zhì)量管理試題

獸藥GMP質(zhì)量管理考試試題

姓名： 部門(mén)： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空2分，共72分）

1.經(jīng)微生物檢驗(yàn)、無(wú)菌檢驗(yàn)后帶有活菌的物品，必須經(jīng) 后才能在水龍頭下沖洗，以防污染下水道。

2.嚴(yán)格執(zhí)行蒸汽滅菌器操作規(guī)程,蒸汽滅菌器工作時(shí)，操作員應(yīng)密切監(jiān)視其壓力、溫度，不得離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)。異常情況下立即，防止壓力過(guò)高或水分蒸干。3.批烘箱、冰箱嚴(yán)禁放入非分析物品，冰箱內(nèi)不得儲(chǔ)存 溶液。

4.每次檢驗(yàn)完畢，化驗(yàn)員按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)無(wú)誤后,在檢驗(yàn)記錄上簽名，并由另一名 對(duì)其記錄全部?jī)?nèi)容，進(jìn)行復(fù)核，5.當(dāng)出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)，不得無(wú)條件地進(jìn)行復(fù)檢以得到合格的結(jié)果。當(dāng)以復(fù)檢結(jié)果代替初次檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，必須提出書(shū)面的。

6.所有檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的情況都要進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查分為 調(diào)查和 調(diào)查兩部分。7.滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液的配制及標(biāo)定時(shí)室溫度要求在，特殊試液按具體規(guī)定操作。8.配制滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液的水規(guī)定用新鮮。

9.滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液的標(biāo)化時(shí)，同一操作者，在同一實(shí)驗(yàn)室，用同一測(cè)定方法，對(duì)同一滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液，在正常分析操作下進(jìn)行測(cè)定的份數(shù)，不得少于 份平行樣。

10.滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液的使用期限，除特殊情況另有規(guī)定外，一般為 個(gè)月，出現(xiàn)異常情況必須重新標(biāo)定。

11.新購(gòu)的檢定菌菌種一般放在潔凈的 保存，特殊要求的菌種按相應(yīng)規(guī)定保存（如凍存的菌種應(yīng)放在冰箱的冷凍室）。

12.新購(gòu)的檢定菌菌種每 個(gè)月傳代一次，接種在新鮮的普通瓊脂斜面，每次三支，一支代替原有的菌種，一支，一支可，按規(guī)定的溫度和時(shí)間培養(yǎng)后，再于普通冰箱內(nèi)繼續(xù)保存。

13.檢定菌菌種應(yīng)控制傳代次數(shù)、傳代次數(shù)越多、突變的機(jī)率越大，因此要盡量少傳代，應(yīng)根據(jù)菌種保存情況規(guī)定最多傳代次數(shù)，一般為 代，超過(guò)此限度或經(jīng)鑒定檢查不合格的，應(yīng)該 并記錄。

14.記錄不得留有，如無(wú)內(nèi)容要用斜線“ / ”表示。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得省略或簡(jiǎn)寫(xiě)。

15.無(wú)菌服用純化水加清潔劑清洗，烘干后滅菌罐內(nèi)包好, 在無(wú)菌操作前進(jìn)行高壓滅菌，烘干后備用。滅菌條件： ℃熱壓滅菌 分鐘。16.原輔材料、半成品檢驗(yàn)完成后，剩余檢品倒入 中，根據(jù)其化學(xué)性質(zhì)集中處理。待包裝品、成品檢驗(yàn)完成后，剩余完整檢品做為。

17.取樣化學(xué)原輔料：以n表示物料的件數(shù)，n≤3件時(shí)，每件取樣；n≤300時(shí)，取樣數(shù)為 ；n＞300時(shí)，取樣數(shù)為。

18.取樣中藥材及中藥飲片時(shí)，n≤5件，每件取樣；n為6～99件時(shí)，取 件；n為100～1000件時(shí)，按 %取樣，n＞1000件時(shí)，超出部分按 ％取樣。

19.原輔料、包裝材料留樣觀察時(shí)，原料(化藥)：每批留樣一次化驗(yàn)量，留樣期限為原料 ；輔料：特殊規(guī)定外存留一次化驗(yàn)量，留樣期限為 月；中藥材：每批次進(jìn)貨留1次全檢量，留樣期限為 月；

20.產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)有：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品的 ；歷年 及 情況；與國(guó)內(nèi)外同產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。

21.新購(gòu)計(jì)量器具在投入使用前必須通知標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量員進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀檢查、性能測(cè)試及檢定(校準(zhǔn))，必要時(shí)送 檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)合格的計(jì)量器具才能領(lǐng)用。

二、簡(jiǎn)答題

1、人員微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入的程序是怎么樣的？（8分）

2、請(qǐng)敘述本部門(mén)（化驗(yàn)室）相關(guān)職責(zé)。（20分）答：

第二篇：獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件

1． 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

一、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)原則：（企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)）

1、在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。

2、在獸藥經(jīng)營(yíng)工作中，圍繞著我單位的戰(zhàn)略目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。

3、按照“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)我單位在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過(guò)程的規(guī)范化管理。

4、在營(yíng)銷(xiāo)策略上，要繼續(xù)追求市場(chǎng)占有率的最大化，建立健全營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。

二、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：

1、制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測(cè)。

2、在實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求、防止脫銷(xiāo)、勤進(jìn)快銷(xiāo)、合理庫(kù)存，提高庫(kù)存商品適銷(xiāo)率，加速資金周轉(zhuǎn)。

3、在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)半、季度計(jì)劃中，按月分解完成指標(biāo)，進(jìn)行檢查和及時(shí)修訂調(diào)整。

三、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象選擇原則：

1、在獸藥購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)上，應(yīng)選擇在即墨市畜牧獸醫(yī)局登記備案的，且管理水平高、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)并穩(wěn)定、信譽(yù)好的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、在獸藥銷(xiāo)售環(huán)節(jié)上，不允許把獸藥銷(xiāo)售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營(yíng)單位。

3、建立購(gòu)銷(xiāo)單位臺(tái)帳檔案，每年對(duì)購(gòu)、銷(xiāo)對(duì)象進(jìn)行一次分析

和評(píng)價(jià)，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)的購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系。

四、購(gòu)銷(xiāo)合同：

1、凡購(gòu)進(jìn)獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人，應(yīng)審核客戶的資證，授權(quán)委托書(shū)。

2、購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂的內(nèi)容：

⑴ 品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、包裝； ⑵ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式，進(jìn)口獸藥須提供口岸獸藥檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并加蓋供貨方紅色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)；

⑸ 雙方單位信息；

⑹ 雙方其他約定條款。

3、購(gòu)銷(xiāo)合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書(shū)面形式(電報(bào)、函件)通知對(duì)方進(jìn)行注銷(xiāo)或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。

4、合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。

五、購(gòu)銷(xiāo)憑證和質(zhì)量管理：

1、購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)銷(xiāo)雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。

2、收到供貨方的收款憑證后，核對(duì)無(wú)誤后，財(cái)會(huì)人員憑質(zhì)量管理人員簽章的付款憑證方可付款。

3、購(gòu)銷(xiāo)憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。

4、填制的購(gòu)銷(xiāo)憑證發(fā)票，要內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，票面干凈整潔，經(jīng)復(fù)核后，做到票貨同行。

六、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種

1、首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。

2、凡首次經(jīng)營(yíng)的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。

第三篇：獸藥質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

附件：

福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收辦法

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)全省獸藥GSP檢查驗(yàn)收的監(jiān)督管理工作；縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作；設(shè)區(qū)市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)受省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)的委托，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第三條 本辦法所稱(chēng)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，是指對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評(píng)價(jià)。

第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》（附錄1），同時(shí)提交以下材料：

1.《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（未注冊(cè)的新設(shè)企業(yè)提供由工商管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)）、法定代表人身份證復(fù)印件；

2.企業(yè)人員情況一覽表；質(zhì)量管理人員聘用合同證明復(fù)印件；

3.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明，租賃的要提供租賃合同（復(fù)印件）；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6.企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及空白記錄、憑證樣張。

第五條 組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派3名以上獸藥GSP檢查員組成檢查組負(fù)責(zé)企業(yè)獸藥GSP的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作。

第六條 獸藥GSP檢查員是在獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法，廉潔正派，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是；

（二）熟悉《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和獸藥GSP的方針政策；

（三）從事畜牧獸醫(yī)監(jiān)督管理工作的在職人員；

（四）具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有2年以上畜牧獸醫(yī)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第七條 獸藥GSP檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見(jiàn)；負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和反饋現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料。

第八條 檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)當(dāng)表明身份，說(shuō)明檢查工作程序及有關(guān)事項(xiàng)，確認(rèn)檢查范圍。被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查組簡(jiǎn)要匯報(bào)企業(yè)基本情況，并確定陪同人員。

第九條 檢查組在檢查中應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持公平、公開(kāi)、公正原則，文明禮貌、對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避。

第十條 在獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《福建省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組對(duì)照《福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（化藥、中藥等）（附錄2）或《福建省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（生物制品）（附錄3）規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗(yàn)企業(yè)相關(guān)情況，客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，公正評(píng)價(jià)被檢查驗(yàn)收的企業(yè)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目要逐項(xiàng)如實(shí)記錄。對(duì)被檢查企業(yè)提出異議的，應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明和解釋?zhuān)匾獣r(shí)重新核對(duì)。

第十一條 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見(jiàn)，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，提出檢查項(xiàng)目缺陷，提交《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》（附錄4），作出“推薦”或“不推薦”該企業(yè)為獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格企業(yè)的綜合評(píng)定。檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員簽字確認(rèn)。

第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)反饋檢查情況，檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告需交由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

第十三條 檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、相關(guān)資料、記錄等，上報(bào)組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門(mén)。

第十四條 組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門(mén)根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審查，在《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》中作出該企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收“合格”或“不合格”的結(jié)論?！东F藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》一式兩份，一份存檔，一份交給企業(yè)。

第十五條 被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議的，可以提出復(fù)檢，組織驗(yàn)收的獸醫(yī)行政管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行復(fù)檢的，可以進(jìn)行復(fù)檢，必要時(shí)可重新組織新的檢查組進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第十六條 設(shè)區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門(mén)根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，建立檢查員個(gè)人檔案并定期進(jìn)行考評(píng)。

第十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。有效期五年。

第四篇：獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第二章

場(chǎng)所與設(shè)施

第三條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

第四條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。

變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后___個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第五條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(柜)、冷庫(kù)(柜)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類(lèi)保管、儲(chǔ)存的要求。

變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后___個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第六條

獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第七條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門(mén)、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

第八條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

(一)與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái);

(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備;

(三)與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備;

(五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

第九條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類(lèi)別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

第三章

機(jī)構(gòu)與人員

第十條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

第十一條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第十二條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，且其專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具備獸用生物制品專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后___個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十三條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十四條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四章

規(guī)章制度

第十五條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);

(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);

(三)對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度;

(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度;

(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;

(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;

(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度;

(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;

(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

第十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

(一)人員培訓(xùn)、考核記錄;

(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄;

(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄;

(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)等記錄;

(五)獸藥清查記錄;

(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;

(八)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第十七條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;

(二)開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷(xiāo)售憑證;

(三)購(gòu)銷(xiāo)記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于___年;購(gòu)銷(xiāo)等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第五章

采購(gòu)與入庫(kù)

第十八條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。

第十九條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。

第二十條

獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：

(一)與進(jìn)貨單不符的;

(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;

(三)沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的;

(四)質(zhì)量異常的;

(五)其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第六章

陳列與儲(chǔ)存

第二十一條

陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(一)按照品種、類(lèi)別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類(lèi)、分區(qū)或者專(zhuān)庫(kù)存放;

(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放;

(三)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距;

(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放;易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放;

(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;

(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。

第二十二條

不同區(qū)域、不同類(lèi)型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí);待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí);合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

第二十三條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。

第二十四條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門(mén)公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章

銷(xiāo)售與運(yùn)輸

第二十五條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷(xiāo)售：

(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的;

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合規(guī)定的。

第二十六條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第二十七條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第二十八條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定;銷(xiāo)售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

第二十九條

獸藥拆零銷(xiāo)售時(shí)，不得拆開(kāi)最小銷(xiāo)售單元。

第三十條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

第八章

售后服務(wù)

第三十一條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者。

第三十二條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

第三十三條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

第九章

附

則

第三十四條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。

第三十五條

動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三十六條

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地實(shí)際，制定實(shí)施細(xì)則，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第三十七條

本規(guī)范自___年___月___日起施行。

本規(guī)范施行前已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起___個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

第五篇：第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥

GSP），制定本辦法。第二條本辦法適用于四川省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三條 省畜牧食品局負(fù)責(zé)制定全省的獸藥GSP貫徹實(shí)施意見(jiàn)和配套管理辦法, 對(duì)省級(jí)獸藥GSP檢查員和市（州）獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開(kāi)展非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢

查驗(yàn)收，對(duì)全省獸藥GSP工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

第四條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域的獸藥GSP實(shí)施方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，對(duì)各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工

作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

第五條縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)具體貫徹落實(shí)獸藥GSP工作，監(jiān)督指導(dǎo)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥GSP，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行培訓(xùn)，做好獸藥GSP日常監(jiān)管工作。

第六條本辦法所稱(chēng)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，是指畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)在核發(fā)、換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》前，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核和評(píng)價(jià)的過(guò)程。

第七條 各獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)獸藥GSP檢查驗(yàn)收，方可從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二章 驗(yàn)收申請(qǐng)

第八條申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)

表》（附錄1），并提供以下資料：

（一）基本情況說(shuō)明；

（二）法定代表人身份證復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)及人員情況說(shuō)明（附企業(yè)人員情況一覽表和相關(guān)學(xué)歷/職稱(chēng)證明復(fù)印件）;

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件;

（五）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說(shuō)明；

（六）《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定的獸藥質(zhì)量管

理文件；

（七）《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定的獸藥記錄樣表；

（八）已銷(xiāo)售或擬銷(xiāo)售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件。獸藥GSP實(shí)施前已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除提供

（一）至

（八）項(xiàng)所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品和進(jìn)口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)按照《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。

第九條申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，應(yīng)將《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》

及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地市（州）畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)初審后，轉(zhuǎn)報(bào)省畜牧食品局審查。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)其他獸藥，應(yīng)將《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地

縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)初審后，轉(zhuǎn)報(bào)市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)審查。

第十條受理申請(qǐng)的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)自收到獸藥GSP申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查工作；審查合格的，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員，完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收。第十一條 各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作進(jìn)行組織和分

工。

省畜牧食品局可視需要派員監(jiān)督各地的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第三章 驗(yàn)收人員

第十二條 獸藥GSP檢查員是指符合本辦法規(guī)定條件，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，可以從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收的人員。

第十三條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，從事獸藥監(jiān)督

管理工作3年以上的在職人員。

（二）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒(méi)有受到過(guò)有關(guān)行政處罰和刑事處分；

（三）熟悉并能正確理解和執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥法律法規(guī)和獸藥GSP規(guī)定；

（四）身體健康，能勝任獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第十四條 省級(jí)獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)和考核工作由省畜牧食品局負(fù)責(zé)。

各市（州）獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)和考核工作由市級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)。

各縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)選派本地區(qū)符合第十三條規(guī)定條件的人員，參加所在地市（州）

畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)組織的培訓(xùn)和考核?？己撕细竦模娇蓮氖芦F藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第十五條 獸藥GSP檢查員應(yīng)遵守以下紀(jì)律和廉政規(guī)定：

（一）遵守國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作程序，忠于職守，客觀公正，努力提高專(zhuān)業(yè)技

術(shù)，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（二）不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；

（三）不得在獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)中兼職或擔(dān)任顧問(wèn)，如與被檢查企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動(dòng)

向選派單位說(shuō)明；

（四）不準(zhǔn)收受被檢查企業(yè)的賄賂；不得借檢查驗(yàn)收進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)；

（五）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷(xiāo)任何票據(jù)；

（六）不準(zhǔn)將不符合獸藥GSP條件的企業(yè)通過(guò)驗(yàn)收；

（七）其他廉政建設(shè)的規(guī)定和紀(jì)律要求。

第十六條省畜牧食品局和各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立獸藥GSP檢查員個(gè)人檔案和工作檔案，定期進(jìn)行考評(píng)，加強(qiáng)對(duì)獸藥GSP檢查員的日常管理和監(jiān)督。

第十七條 獸藥GSP檢查員如觸犯了國(guó)家法律法規(guī)，或違反了本辦法第十三條、第十五條的規(guī)定，不

得再作為獸藥GSP檢查員。

第四章 驗(yàn)收程序

第十八條在開(kāi)展獸藥GSP檢查驗(yàn)收前2日，組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)告知被檢查企業(yè)檢查驗(yàn)收時(shí)間，并在企業(yè)所在地選擇3-5名獸藥GSP檢查員組成獸藥GSP檢查組，確定其中一名人員為檢查組組長(zhǎng)。

獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

第十九條獸藥GSP檢查組組長(zhǎng)的職責(zé)是：

（一）組織、協(xié)調(diào)檢查驗(yàn)收工作；

（二）負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見(jiàn)；

（三）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定結(jié)果；

（四）負(fù)責(zé)提交檢查驗(yàn)收評(píng)定表及

有關(guān)檢查驗(yàn)收資料；

第二十條獸藥GSP檢查組應(yīng)按以下程序開(kāi)展工作：

（一）檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，由組長(zhǎng)向被檢查企業(yè)介

紹檢查組成員，說(shuō)明檢查工作程序，宣布檢查紀(jì)律，聽(tīng)取企業(yè)匯報(bào)獸藥GSP實(shí)施情況；

（二）檢查組成員按照《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求（附錄2），逐一對(duì)被檢查企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備、獸藥質(zhì)量管理文件、記錄、質(zhì)量管理檔案等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)和考核，并逐條記錄檢查和考核情況。

（三）檢查完畢后，由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織成員對(duì)各檢查項(xiàng)目進(jìn)行匯總和綜合評(píng)定，根據(jù)評(píng)定結(jié)果填寫(xiě)《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表》（附錄3），提出檢查項(xiàng)目缺陷，作出該企業(yè)獸藥GSP檢查

驗(yàn)收是否合格的結(jié)論。

檢查組評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)回避。

（四）檢查組組長(zhǎng)向被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人通報(bào)檢查情況，宣讀獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定結(jié)果。

（五）《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)

收評(píng)定表》等檢查資料應(yīng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第二十一條 獸藥GSP檢查工作結(jié)束后，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)檢查驗(yàn)收資料報(bào)組織驗(yàn)

收的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)。

第二十二條獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，憑《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表》到縣

級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

獸藥GSP檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，在整改完畢后，可以按照本辦法第二章的規(guī)定重新申請(qǐng)獸藥GSP

檢查驗(yàn)收。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前3個(gè)月，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)重新提出獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)依照本辦法的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行獸藥GSP檢查和復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的換

發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十四條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)變更了經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收；變更了經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、倉(cāng)庫(kù)位置、倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、倉(cāng)庫(kù)面積以及主要設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的機(jī)關(guān)備案，并由該機(jī)關(guān)對(duì)其進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。第二十五條縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)獸藥GSP日常監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GSP規(guī)定的，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元以下罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)，依法吊銷(xiāo)其《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十六條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)于每年6月30日、12月30日前，將本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥

GSP企業(yè)名單報(bào)省畜牧食品局備案。