第一篇：1廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則

附件1

廣西壯族自治區

獸藥經營質量管理規范實施細則

第一章

總

則

第一條

根據農業部《獸藥經營質量管理規范》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《獸藥進口管理辦法》等獸藥管理相關規定，制定本細則。

第二條

本細則適用于本自治區行政區域內的獸藥經營企業。申請經營獸藥的企業，應先取得工商營業執照。

第三條

本細則所稱獸用生物制品指非國家強制免疫用生物制品。

第二章

場所與設施

第四條

申請經營獸藥的企業名稱、經營范圍和經營地點，應當與營業執照載明的企業名稱、經營范圍和經營地點相符。

第五條 獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立，設置明顯的標示。

獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域、非獸藥產品經營區應當分別獨立設置，避免交叉污染。

經營獸用生物制品的，經營場所及倉庫不得設置在住宅樓等易造成安全隱患的場所內。

第六條

經營場所的面積應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應，并符合以下條件：

（一）市區、縣城城區內獸藥經營企業經營場所面積應不少于30平方米；

（二）鄉鎮所在地的獸藥經營企業經營場所面積應不少于20平方米；鄉鎮其它獸藥經營企業經營場所面積應不少于15平方米；

（三）同時經營獸用生物制品的，應增加設置獸用生物制品經營專區，面積應不少于10平方米；

（四）專營獸用生物制品的獸藥經營企業經營場所面積應不少于30平方米。第七條

經營獸藥應當具有與經營品種和經營規模相適應、保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備，并具備以下條件：

（一）常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為-15°C以下；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間；

（二）市區、縣城城區內獸藥經營企業的倉庫面積應不少于30平方米；

（三）鄉鎮所在地獸藥經營企業的倉庫面積應不少于15平方米；鄉鎮其它獸藥經營企業的倉庫面積應不少于10平方米；

（四）同時經營獸用生物制品的，應具有相對獨立的獸用生物制品專用庫，面積應不少于20平方米；專營獸用生物制品的獸藥經營企業倉庫面積應不少于30平方米；

（五）專門從事批發業務的獸藥經營企業，倉庫面積應不少于60平方米；

（六）庫房高度應不低于2.2米；

（七）倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求；

（八）配備電腦、網絡及實施獸藥二維碼管理相關的設備，滿足獸藥可追溯信息化管理的要求。

第八條

經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：

（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；專門從事批發業務的獸藥經營企業在辦公、經營場所可以不設置貨架、柜臺；

經營獸用處方藥的，貨架、柜臺應當滿足獸用處方藥和獸用非處方藥分區或分柜擺放要求；

（二）避光、通風、照明的設施、設備；

（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

（五）進行衛生清潔的設施、設備。經營獸用生物制品的，還應配備滅活、滅菌及消毒設施；

（六）經營獸用中藥材的，應當設置中藥標本柜；

（七）經營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等特殊藥品的，應具有獨立的倉庫或保險柜等特殊設備，并符合國家有關規定；

（八）經營大批量固體消毒劑的，應設置獨立的固體消毒劑專庫，并配備相應的消防設施。

第九條

經營獸用生物制品的企業還應具備與經營規模相適應的儲藏、運輸等設施、設備，并符合以下條件：

（一）配備容積不低于25立方米的獨立冷庫1個，或配備冰柜、冰箱至少3個，冰柜、冰箱總容量不少于1500升；

（二）配備至少5個保溫箱；

（三）安裝雙路供電線路或備有功率適合的發電設備；

（四）經營需液氮保存的獸用生物制品，還應配備相應數量的液氮罐；

（五）收貨、發貨的拆裝環境應符合獸用生物制品儲存要求。

（六）配備至少1個溫度記錄跟蹤儀。

第十條

獸藥直營連鎖經營企業在同一縣（市、區）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備，總店的質量管理負責人和質量管理人員可以兼任分店的質量管理負責人和質量管理人員，總店的法人可以兼任分店的法人。獸藥直營連鎖分店應當辦理獸藥經營許可證和營業執照，分店所有經營的獸藥應當從總店配送。但每個連鎖門店應根據經營需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍設備等，用于門店零售獸藥的臨時存放。

經營獸用生物制品的，不得設直營連鎖店。

第十一條

經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。

第十二條

經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥，分別擺放，并懸掛設立醒目標志。

第十三條 《獸藥經營許可證》應當懸掛在與證照一致的經營場所的顯著位置。變更經營場所的，應當申請換發《獸藥經營許可證》。

變更經營場所面積的，或變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第三章

機構與人員

第十四條

獸藥經營企業的從業人員應不少于2人。

經營或專營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的企業從業人員應不少于5人。第十五條

從業人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具有相應獸藥專業知識。經營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的，還應當熟悉相關法規和專業知識。

第十六條

獸藥經營企業應當配備與獸藥經營相適應的質量管理人員，并明確質量管理負責人。有條件的，可以建立質量管理機構，并明確質量管理機構負責人。

經營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的，應當建立質量管理機構。質量管理機構或質量管理負責人履行以下職責：

（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和行政規章；

（二）起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行；

（三）負責對供貨單位合法性和有關獸藥品種質量的審核；

（四）負責建立企業所經營獸藥的質量檔案；

（五）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

（六）負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸中的質量工作；

（七）負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監督；

（八）收集和分析獸藥質量信息；

（九）協助開展對企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓；

（十）負責核準經營臺帳記錄的真實性，按要求錄入并上傳數據；

（十一）質量管理相關的其他工作。

第十七條

質量管理負責人或質量管理機構負責人，其專業學歷或技術職稱應當符合以下規定：

（一）具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關

專業初級以上專業技術職稱；

（二）經營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品企業的質量管理機構負責人應當獲得執業助理獸醫師及以上資格。

第十八條

質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。

經營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的企業，從事獸藥質量管理的人員應當有2人以上具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，其中1人以上還應當具有執業助理獸醫師或以上資格。

第十九條

獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。

質量管理機構負責人、質量管理負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更后30個工作日內報發證機關備案。

第二十條

從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷。

第二十一條

獸藥經營企業應當每年制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法規、規章和相關專業知識、誠信、職業道德的培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

第四章 規章制度

第二十二條

獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。

質量管理文件應當包括下列內容：

（一）企業質量管理目標和質量承諾；

（二）企業組織機構、崗位和人員職責；

（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；

（五）經營場所、倉庫、設施設備等環境衛生管理制度；

（六）獸藥不良反應報告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

（九）企業記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質量管理培訓、考核制度；

（十一）獸用處方藥管理制度；

（十二）獸藥可追溯信息化管理制度；

（十三）企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查制度。第二十三條

獸藥經營企業應當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

（三）獸藥質量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）經營獸用處方藥的，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄、獸醫處方箋記錄；

（九）獸藥可追溯信息化記錄，包括獸藥經營企業基本信息、經營獸藥產品備案名錄、供貨單位信息、采購記錄、銷售記錄等實現獸藥可追溯記錄，并按要求錄入、上傳數據；

（十）企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查記錄；

（十一）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。

記錄應當真實、準確、完整、清晰，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變造，確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨，確保記錄信息可追溯。

第二十四條

獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。

質量管理檔案應當包括：

（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案；

（二）產品的質量檔案，包括采購合同、產品批準證明文件、檢驗報告等，經營獸用生物制品的還包括產品銷售代理合同；

（三）開具的處方、進貨及銷售憑證；

（四）購銷記錄及本細則規定的其他記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后1年。其中，獸用處方藥的購銷記錄、獸醫處方箋、不需獸醫處方購買獸用處方藥的資質和證明，以及鄉村獸醫購買《鄉村獸醫基本用藥目錄》中處方藥的記錄和證明材料，應當保存2年以上。

第五章

采購與入庫

第二十五條

獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，采購合法獸藥產品，簽訂采購合同。

經營國內企業生產的獸用生物制品的，應與生產企業簽訂銷售代理合同；經營境外企業生產的獸用生物制品的，應與生產企業依法在國內設立的唯一代理機構簽訂銷售代理合同。銷售代理合同應明確代理范圍，并有保證產品質量的條款。

境外企業在中國境內確定兩家以上代理商銷售進口獸用生物制品的，不得再確定經銷商進行銷售。

第二十六條

采購獸藥應當符合下列基本條件：

（一）《獸藥經營許可證》規定的經營范圍；

（二）合法企業生產或經營、有獸藥產品批準文號；

（三）屬于國產獸用生物制品的，有批簽發證明；

（四）進口獸藥應具有合法進口手續，包括《進口獸藥注冊證書》、《獸用生物制品進口許可證》、《進口獸藥通關單》等；

（五）獸藥標簽及說明書符合國家有關規定并經批準；

（六）國家法規、政策允許經營和使用，并符合國家標準。

第二十七條

購進獸藥應當確定供貨單位的資質及質量信譽，審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性，對供貨單位的銷售人員進行合法資格的確認，簽訂有明確產品質量保證條款的采購合同。

對首次購進或經營的獸藥品種，應了解其質量標準、功能、儲存條件以及質量信譽等內容，索取檢驗報告并建立檔案。

第二十八條

對供貨單位資質的審核，應當包括以下內容：

（一）營業執照；

（二）《獸藥生產許可證》（供貨單位為生產企業的）；

（三）《獸藥經營許可證》（供貨單位為經營企業的）。

第二十九條

購進獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。

獸藥質量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查應當符合以下條件：

（一）每件包裝中，有產品合格證。

（二）獸藥包裝的標簽和說明書，標明獸藥處方藥標識、二維碼、生產企業名稱、地址、品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期，以及獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項、儲存條件等。

（三）屬特殊管理獸藥的標簽或說明書，有規定的標識和警示說明。

（四）進口獸藥的，有中文標注的標簽和說明書。

（五）中藥材和中藥飲片的，有包裝并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、產地、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產品批準文號。

必要時，應對購進獸藥產品進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應與產品質量檔案一起保存。

獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收，并查驗批簽發證明。第三十條

購進獸藥時，應當要求供貨單位提供有經手人或責任人簽名并加蓋供貨單位印章的銷售發貨單。

獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文

號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。

第三十一條

獸藥入庫檢查驗收時，有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進貨單不符的；

（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；

（三）沒有標識或者標識模糊不清的；

（四）質量異常的；

（五）其他不符合規定的。

第六章

陳列與儲存

第三十二條

陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與經營場所或倉庫的屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與空調等散熱電器設備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于10厘米；

（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分區或分柜存放；易串味獸藥、危險獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；

（六）同一企業的同一批號產品集中存放。

（七）獸藥堆垛間應留有一定距離。

第三十三條

不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當

字跡清楚、放置準確。

不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

第三十四條

售后退回的獸藥，應當存放于退貨獸藥庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經檢查，合格的存入合格獸藥庫（區），不合格的存入不合格獸藥庫（區）。

不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

第三十五條

獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態應當定期檢查，并做好記錄。

第三十六條

獸藥經營企業應當及時清查獸藥行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章

銷售與運輸

第三十七條

銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標識模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）屬獸用處方藥但沒有獸醫處方箋，或不符合不需獸醫處方箋情形的；

（五）其他不符合規定的。

第三十八條

獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

第三十九條

銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。應當出具有經手人簽名或加蓋企業印章的銷售發貨單。

第四十條 銷售獸用處方藥的，應當在經營場所顯著位置懸掛或張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語，不得采用開架自選方式銷售。

獸用處方藥憑獸醫處方箋銷售，但下列情形除外：

（一）獸用處方藥用于進出口的；

（二）向動物診療機構、科研單位、動物疫病預防控制機構和其他獸藥經營企業銷售獸用處方藥的；

（三）向聘有依照《執業獸醫管理辦法》規定注冊的專職執業獸醫的動物飼養場（養殖小區）、動物園、實驗動物飼育場等銷售獸用處方藥的；

（四）向鄉村獸醫銷售農業部公布的《鄉村獸醫基本用藥目錄》中的處方藥的。以上情形的購買方應提供資質、單位證明和購貨清單。獸藥經營者應當單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，獸醫處方箋、資質、單位證明和購貨清單，并保存2年以上。

第四十一條

銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。

第四十二條

銷售獸用生物制品的，經銷商只能將所代理的產品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經營企業。

第四十三條

獸藥拆零銷售時，應向購買者提供相關產品說明書。不得拆開最小銷售單元銷售獸藥。

第四十四條

運輸獸藥應當遵守獸藥外包裝圖示標志的要求。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，配備溫度記錄跟蹤儀，并建立詳細記錄。

第八章

售后服務

第四十五條

獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。

第四十六條

獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

第四十七條

獸藥經營場所應當明示服務公約、質量承諾和從業人員崗位牌，公布轄區獸藥監督管理部門監督電話。

經營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的，應當同時公布自治區、設區市、縣級獸藥監督管理部門監督電話。

第四十八條

張貼的獸藥廣告宣傳資料應符合國家有關規定。

第四十九條

獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。

第九章

附 則

第五十條 獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品以及易燃易爆等特殊藥品，應當遵守國家其他有關規定。

第五十一條

龍頭企業等從事獸藥經營活動的，應當遵守本細則。

第五十二條

本細則自發布之日起施行，原廣西壯族自治區水產畜牧獸醫局發

布的《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》(桂漁牧發﹝2010﹞36號)同時廢止。

第二篇：實施獸藥經營質量管理規范自查報告

實施獸藥經營質量管理規范自查報告

我店主要經營非強制免疫用獸用生物制品、獸用化學藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲藥、消毒藥。現有職工3人，與經營規模相適應，法定代表人宋立英，質量負責人××畜牧獸醫大專畢業，熟知獸藥法律法規及國家獸藥管理的相關政策。企業負責人每年參加縣局組織的獸藥經營企業培訓班，店內人員定期組織培訓學習。

藥店營業場所自己所有權，經營面積21平方米，獸藥庫房面積為39平方米，完全適應現有的經營規模。獸藥經營區完全獨立，寬敞明亮、整潔門。倉庫劃分為合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區，并有明顯標志，不同獸藥品種分區儲存，溫度、濕度等環境能夠滿足獸藥儲存要求。現有貨架和柜臺4套，完全滿足獸藥經營需要，有避光、通風、照明的設施、設備，有溫、濕度計1個，隨時監測庫房的溫濕度；有獸藥防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠的設施。根據獸藥品種、類別、用途分別按片劑類、粉針類、水針類和器械類并有明顯標志。

嚴把獸藥采購關，采購前對供貨單位的資質、質量保證能力、質

量信譽和產品批準證明文件進行審核，要求對方提供“獸藥生產許可證、獸藥GMP證書及此批產品獸藥產品批準文號的復印件”并與供貨單位簽訂采購合同。對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進，保存購藥憑證，做好采購記錄，記錄保存到該藥過期后一年，入庫前嚴格檢查，對不符合要求堅決不入庫并按合同要求返回。

經營人員統一著白大衣，并佩戴標有姓名、職稱、職務等內容的胸卡。有獸藥質量監督公示板，對不合格獸藥決不銷售，在銷售過程中嚴格按國家批準的標簽、說明進行宣傳，不作誤導購買者，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，及時向縣動監局報告，并根據規定做好相關工作。

我店建立了一系列質量管理制度文件和記錄檔案：

一、管理文件：

1、企業質量管理目標；

2、企業組織機構、崗位和人員職責；

3、對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

4、獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；

5、環境衛生的管理制度；

6、獸藥不良反應報告制度；

7、不合格獸

藥和退貨獸藥的管理制度；

8、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

9、企業記錄、檔案和憑證的管理制度；

10、質量管理培訓、考核制度。

二、管理記錄：

1、人員培訓、考核記錄；

2、控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

3、獸藥質量評估記錄；

4、獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

5、獸藥清查記錄；

6、獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

7、不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8、獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。

我們將嚴格遵守上述管理制度，如實填寫記錄，設專人專柜管理檔案文件。

××××××獸藥店

201年月19日

第三篇：獸藥經營質量管理規范工作總結

***實施獸藥經營質量

管理規范工作總結

為整頓規范我市獸藥市場和獸藥經營行為，強化獸藥經營質量管理，提高獸藥經營企業的質量管理水平，保障動物用藥安全，保證我市獸藥GSP順利實施，根據《農業部辦公廳關于貫徹實施獸藥經營質量管理規范的通知》、《**省獸藥經營質量管理規范實施細則》的要求，按照局領導的工作部署，結合我市實際，主要抓了以下幾方面的工作：

一、加強領導，落實責任

針對此次活動，局領導高度重視，成立獸藥專項整治領導小組，解決協調全市獸藥GSP工作中遇到的具體困難和問題，具體落實獸藥GSP工作。各鄉鎮畜牧獸醫站站長為成員，將獸藥GSP工作納入對各站目標考核，確保完成獸藥專項整治工作各項任務。

二、開展摸底調查工作

從2011年7月起我市開展了獸藥經營企業的清理、調查和登記工作。通過調查，全面了解、掌握本市的獸藥經營企業數量、分布區域和各企業的經營規模、倉儲條件、設施設備、人員狀況、經營范圍、有效期、營業額等情況，為獸藥GSP的實施奠定基礎。經調查，我市現有獸藥經營戶59家。其中市區9家，各鄉鎮共計50家。

三、制定工作實施方案

根據獸藥GSP規范和獸藥經營監管工作的有關要求，結合本 1

地實際，制定我市獸藥GSP工作實施方案，及時召開啟動工作會，明確目標任務，落實工作責任。

四、建立獸藥GSP評審員隊伍

根據農業部、**省及**市市局的要求，從現有動物衛生監督所管理人員中挑選素質高、業務精的人員，通過集中培訓后組成評審小組，負責全市的獸藥經營企業的評審工作。

五、開展宣傳動員工作

獸藥GSP是一項全新的事物，社會的認識和認同度還較低，實施工作難度較大，因此，我局在認真調研的基礎上，廣泛動員，組織開展宣傳活動，給獸藥經銷商下發《***畜牧獸醫局關于獸藥經營質量管理規范進行申請認證的通知》**份，使獸藥經銷商熟悉了解獸藥GSP的內容和要求，切實把實施獸藥GSP的各項工作精心組織好、實施好。

六、及時開展試點工作。

在市區選擇6家規模較大、經營條件較好、質量管理工作較為扎實的獸藥經營企業開展獸藥GSP試點，于2012年1月1日前組織完成試點企業的現場檢查初審驗收工作，在此基礎上又選擇6家城鄉結合處的獸藥經營企業進行獸藥GSP改建。

七、加強培訓，提高素質

一是對獸藥監督管理人員進行培訓，使他們能準確理解、全面掌握、準確實施獸藥GSP規定。

二是對獸藥經營者進行培訓指導，2012年1月6日，在****會議室對我市40余名獸藥經營者進行獸藥GSP培訓，主要培訓內容為農業部《獸藥經營質量管理規范》和《**省獸藥經營質量

管理規范實施細則》以及《獸藥管理條例》等相關法律法規。通過培訓，促使獸藥經營戶了解獸藥GSP工作的必要性和重要性，明確獸藥GSP工作的時間要求，督促他們增強自覺性和責任心，并發放相關軟件資料。

三是加強獸藥GSP評審員的培訓和考核工作，提高素質，杜絕流于形式的評審工作，為獸藥GSP順利實施奠定良好基礎。

八、嚴格驗收，規范獸藥經營行為

為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗收工作中：一查企業人員資質；二查獸藥經營企業設施、設備、庫房是否符合《**省獸藥經營質量管理規范實施細則》經營要求；三查獸藥經營企業職責、制度是否落實；四查各項記錄填寫是否規范；五查庫房內是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經營企業獸藥藥品是否按要求擺放；七查經營企業是否張貼“規范”要求的公示牌及監督電話是否準確。通過開展檢查，一方面對檢查中發現的問題提出限期整改，另一方面督促獸藥經營企業從獸藥的采購、質量驗收到銷售等各個環節規范經營，從而進一步增強獸藥經營企業誠信自律意識，質量責任意識。

九、工作進程

****年**月**至**日，我市第一批12家獸藥經營企業順利通過晉城市畜牧獸醫局驗收小組的驗收。

****年**月*號至今又有16家零售企業通過初審，等待晉城市畜牧獸醫局再審。

對10余家零售企業下達限期整改書，要求在**月**日前整改完畢并提出驗收申請。

另有20余家不符合獸藥經營條件的微小門市全部責令關停。

十、今后工作思路

獸藥GSP工作是一個長期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意見：

1、在試點工作的基礎上，加大宣傳，進一步加強獸藥GSP管理規范的宣傳和學習培訓。逐批對原來已取得《獸藥經營許可證》的企業進行培訓、考核和現場檢查驗收，對整改后驗收合格的及時發放《**市獸藥GSP認證書》并換發《獸藥經營許可證》。

2、統一全市獸藥登記臺帳，逐步建立供應、銷售、使用三級獸藥質量保障體系。

3、按照“獸藥經營質量管理規范”，逐步規范獸藥經營企業的環境和經營行為。

4、加大對獸藥市場的整治力度，嚴厲打擊不符合規定的獸藥生產經營的違法行為。

5、對不具備條件的引導其調整企業發展方向，走聯合、重組或轉行等道路。力爭在2012年7月前基本完成各獸藥經營企業的GSP改造建設工作。

總之，我局在GSP獸藥質量管理規范活動中，認真貫徹農業部、省市局文件、各項重要指示精神，嚴格按照法律法規的規定，精心組織，嚴格要求，認真履行工作職責，充分發揮職能作用，抓出成效，規范市場，確保了獸藥質量安全。

二0一二年三月二十三日

第四篇：遼寧獸藥經營質量管理規范實施細則

遼寧省獸藥經營質量管理規范實施細則

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據農業部《獸藥經營質量管理規范》規定，制定本實施細則。

第二條 本實施細則是獸藥經營企業進行質量管理的基本準則，適用于遼寧省境內的獸藥經營企業。

第二章 機構與人員

第三條 獸藥經營企業的主要負責人應熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備獸藥、獸醫專業知識。

第四條 獸藥經營企業的人員數量應與其經營規模相適應，不得少于2人并至少有1名取得全國或省的執業獸醫資格。

第五條 獸藥經營企業應配備與經營獸藥相適應的質量管理人員或質量管理機構。

第六條 獸藥經營企業質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。

獸藥質量管理機構負責人和經營獸用生物制品企業的質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。

第七條 獸藥質量管理人員應相對穩定，不得在本企業以外的其他單位兼職。

獸藥質量管理機構負責人和獸藥質量管理人員變更時應在30個工作日內向發證機關備案。

第八條 獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務人員應具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

第九條 獸藥經營企業應制定培訓計劃，定期對其人員進行法律、法規、政策規定、職業道德和專業技術等培訓考核，并建立人員培訓考核檔案。

第三章 場所與設施

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第十條 獸藥經營企業應按照依法批準的經營地點和經營范圍從事獸藥經營活動。

第十一條 獸藥經營企業應當具有固定的、相對獨立的獸藥經營場所和倉庫。經營場所和倉庫面積應當與經營的獸藥品種和規模相適應，經營場所面積不得少于20平方米，倉庫面積不得少于30平方米。

獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應分別獨立設置，避免交叉污染。

第十二條 營業場所內顯著位置應當懸掛獸藥經營許可證和遼寧省獸藥GSP證書，設置質量信息公示板，公布監督電話。

變更經營地點的，應申請換發獸藥經營許可證。

變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第十三條 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。

倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第十四條 獸藥直營連鎖經營企業在同一縣（市）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。

第十五條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。

第十六條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：

（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；

（二）避光、通風、照明的設施、設備；

（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

（五）進行衛生清潔的設施、設備等。

第十七條

獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

第十八條 獸藥經營企業經營易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應符合國家有關規定。

第四章 規章制度

第十九條

獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。

質量管理文件應當包括下列內容：

（一）企業質量管理目標；

（二）企業組織機構、崗位和人員職責；

（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；

（五）環境衛生的管理制度；

（六）獸藥不良反應報告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

（九）企業記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質量管理培訓、考核制度。

第二十條 獸藥經營企業應當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

（三）獸藥質量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。

記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。2

確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。

第二十一條

獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。

質量管理檔案應當包括：

（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；

（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；

（三）購銷記錄及本實施細則規定的其他各項記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。

第五章 采購與入庫

第二十二條

獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第二十三條 獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。

獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。采購記錄應保存至產品有效期后1年。

第二十四條

獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進貨單不符的；

（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；

（三）沒有標識或者標識模糊不清的；

（四）質量異常的；

（五）其他不符合規定的。

獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。

第六章 陳列與儲存

第二十五條

陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻、頂等之間保持一定間距；

（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放，易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；

（六）同一企業的同一批號的產品集中存放。

第二十六條

不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

第二十七條

獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好記錄。

第二十八條

獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章 銷售與運輸

第二十九條

獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標識模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規定的。

第三十條 獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內 4

容。

銷售記錄應保存至獸藥有效期后1年，無有效期的至少保留3年。第三十一條

獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十二條

獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。

第三十三條

獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。第三十四條 獸藥經營企業銷售人員應統一著裝，并佩戴標有姓名、職稱、職務等內容的胸卡。

第三十五條

獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章 售后服務

第三十六條

獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。

第三十七條

獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

第三十八條

獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。

第三十九條

本實施細則自2010年3月1日起施行；原《遼寧省獸藥質量管理規范》（遼動衛發〔2005〕92號）予以廢止。

第五篇：獸藥經營質量管理規范基本知識

第一篇 獸藥經營質量管理規范基本知識

1、什么是獸藥經營企業？

答：是指經營獸藥的專營企業或兼營企業。

2、什么是獸藥GSP？

答：獸藥GSP是獸藥經營質量管理規范（Good Sale Practice for Veterinary Drugs）的簡稱，是獸藥經營質量管理的基本準則，是為加強獸藥經營質量管理、保證獸藥質量而制定的一整套管理制度。

3、為什么要實施獸藥GSP？

答：獸藥是一種特殊的商品，對生產經營條件都有特殊的要求，只有對每個環節都采取嚴格的控制措施，才能保證獸藥質量。獸藥GSP就是在獸藥流通過程中，針對獸藥采購、儲存、銷售等環節制定的防止質量事故發生、保證獸藥符合質量標準的一整套管理標準和規程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束獸藥經營企業的行為，對獸藥經營全過程進行質量控制，防止質量事故發生，保證向用戶提供合格的獸藥。

4、獸藥GSP何時起實施？

答：獸藥GSP于2010年3月1日起施行，施行前已開辦的獸藥經營企業，應當自施行之日起24個月內（即2012年3月1日前）達到獸藥GSP的要求，并依法申領《獸藥經營許可證》。

5、制定《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》有何依據？ 答：根據《獸藥經營質量管理規范》（農業部令2010年第3號）第三十六條的規定。

6、未按規定實施獸藥GSP的應依法承擔何法律責任？

答：根據《獸藥管理條例》第五十九條規定，經營企業未按照規定實施獸藥經營質量管理規范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止經營活動，并處５萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

7、如何理解《獸藥經營質量管理規范》中“本規范施行前已開辦的獸藥經營企業，應當自本規范施行之日起24個月內達到本規范的要求，并依法申領獸藥經營許可證。”？

答：經過自查，認為本企業已經達到《獸藥經營質量管理規范》和《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》要求的，即可依法向當地縣級以上獸醫行政主管部門申請換發《獸藥經營許可證》。2012年3月1日起，凡未申請換發或雖申請換發但未通過審查而未能換發《獸藥經營許可證》的，一律按照無《獸藥經營許可證》經營獸藥依法進行處理，并給予取締。

8、申請核發或換發《獸藥經營許可證》，應向何部門提交申請？

答：根據《獸藥管理條例》第二十二條規定，符合有關條件的，申請人可向市、縣（市、區）獸醫行政主管理部門提交申請；經營獸用生物制品的，向自治區獸醫行政主管部門提交申請。具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營許可證申請指南》。

9、申請核發或換發《獸藥經營許可證》，應提交哪些申請資料？

答：新申請《獸藥經營許可證》的經營企業應填報《獸藥經營許可證申請表》，同時報送以下資料：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營許可評審辦法》第四條。

（一）企業組織機構和人員情況，包括技術人員的畢業證或技術職稱資格證書復印件；

（二）企業經營場所、倉庫等的方位示意圖及內部平面布局圖；

（三）企業經營場所、倉儲等設施和設備情況；

（四）企業質量管理文件目錄；

（五）企業經營質量管理相關記錄表格目錄；

（六）企業實施獸藥經營質量管理規范情況的自查報告；

（七）經營獸用生物制品的企業還應提供：獸用生物制品生產企業或進口獸用生物制品代理商明確委托銷售的產品類別委托書（或委托代理銷售合同）、委托產品的批準文號批件復印件或進口注冊證書復印件。

遞交以上文件、證書復印件時，應同時提供原件當面審核。核實后，原件退回。申請換發《獸藥經營許可證》的獸藥經營企業，除報送上述

（一）至

（七）項資料外，還應提供《獸藥經營許可證》和營業執照復印件，同時提供原件當面審核。核實后，原件退回。

10、什么是獸用處方藥？

答：是指憑獸藥處方方可購買和使用的獸藥。

11、什么是獸用非處方藥？

答：是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要憑獸藥處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

第二篇 獸藥經營場所、倉庫與設施

12、獸藥經營企業經營場所的面積應符合什么條件？

答：獸藥經營企業經營場所的面積應符合以下條件，并應與其經營的獸藥品種、經營規模相適應：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第四條。

1）市區、縣城城區內獸藥經營企業經營場所面積應不少于30平方米； 2）鄉鎮所在地的獸藥經營企業經營場所面積應不少于20平方米；鄉鎮其它獸藥經營企業經營場所面積應不少于15平方米；

3）同時經營獸用生物制品的，應設置獸用生物制品經營專區，面積應不少于10平方米；

4）專營獸用生物制品的獸藥經營企業經營場所面積應不少于30平方米。

13、獸藥經營企業獸藥儲存倉庫的面積應符合什么條件？

答：獸藥經營企業倉庫面積應符合以下條件，具有與經營的獸藥品種、經營規模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫(柜)：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第六條。

（一）市區、縣城城區內獸藥經營企業的倉庫面積應不少于30平方米；

（二）鄉鎮所在地獸藥經營企業的倉庫面積應不少于15平方米；鄉鎮其它獸藥經營企業的倉庫面積應不少于10平方米；

（三）同時經營獸用生物制品的，應具有相對獨立的獸用生物制品專用庫，面積應不少于20平方米；專營獸用生物制品的獸藥經營企業倉庫面積應不少于30平方米；

（四）專門從事批發業務的獸藥經營企業，倉庫面積應不少于60平方米；

（五）庫房高度應不低于2.2米；

（六）倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。

14、能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）的庫房、設施的溫度、濕度要求是什么？

答：常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為-15°C以下；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

15、獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有什么相關設施、設備？

答：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第十條。

1）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；專門從事批發業務的獸藥經營企業在辦公、經營場所可以不設置貨架、柜臺；

2）避光、通風、照明的設施、設備；

3）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

4）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備； 5）進行衛生清潔的設施、設備；

6）經營獸用中藥材的，應當設置中藥標本柜；

7）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應具有獨立的倉庫或保險柜等特殊設備，符合國家有關規定；

8）經營大批量固體消毒劑的，應設置獨立的固體消毒劑專庫，并配備相應的消防設施。

16、經營獸用生物制品的企業，還應具備哪些特殊的儲藏設備？

答：經營獸用生物制品的企業還應具備符合以下條件的設施、設備，其儲藏、運輸等設施、設備應與經營規模相適應：

1）配備容積不低于25立方米的獨立冷庫1個，或配備冰柜、冰箱至少3個，冰柜、冰箱總容量不少于1500升；

2）配備至少5個保溫箱；

3）安裝雙路供電線路或備有功率適合的發電設備；

4）經營需液氮保存的獸用生物制品，還應配備相應數量的液氮罐； 5）收貨、發貨的拆裝環境應符合獸用生物制品儲存要求。

17、獸藥經營企業對經營場所和倉庫的設施、設備的管理應當如何要求？ 答：獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

18、獸藥直營連鎖經營企業可以統一配置倉庫和相關設施、設備嗎？ 答：在同一縣（市、區）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。但每個連鎖門店應根據經營需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍設備等，用于門店零售獸藥的臨時存放。

19、獸藥經營企業變更經營場所、倉庫地點、面積及有關設施、設備，以及有關質量管理人員的，是否需要向發證機關報告？

答：變更經營地點的，應當申請換發《獸藥經營許可證》。

變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

質量管理機構負責人或質量管理負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第三篇 獸藥經營企業的機構與人員

20、獸藥經營企業的從業人員至少要多少人？

答：應不少于2人；同時經營或專營獸用生物制品的應不少于5人。

21、何謂獸藥經營企業的從業人員？

答：獸藥經營企業的從業人員是指與企業具有勞動合同關系或與企業法定代表人對該企業具有合伙出資人關系，并在企業具體從事獸藥經營、管理活動的人員。

22、企業法定代表人及其合伙出資人能否算為獸藥經營企業的從業人員？ 企業法定代表人及其合伙出資人如果不在企業具體從事獸藥經營、管理活動的，不算為獸藥經營企業的從業人員。

23、對獸藥經營企業直接負責的主管人員應該掌握的知識內容具有哪些？ 答：應當熟悉《獸藥管理條理》、《獸藥經營質量管理規范》、《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《獸藥進口管理辦法》等獸藥管理法律、法規及政策規定，具有相應獸藥專業知識。

24、獸藥經營企業都必須建立質量管理機構嗎？

答：經營獸用生物制品的企業必須建立質量管理機構。經營獸用生物制品以外其它獸藥的企業，自行確定是否設立專門的質量管理機構。

25、獸藥經營企業是否都必須具有質量管理人員，如何理解質量管理負責人、質量管理機構的負責人？

答：獸藥經營企業都必須具有質量管理人員。

如企業沒有設立質量管理機構，則其必須設置1名質量管理負責人；企業僅具有1名質量管理人員的，則該名質量管理人員就是質量管理負責人。

如企業設立質量管理機構，則質量管理機構的負責人可能就是企業的質量管理負責人（當然企業也可以指定高層次的管理人員作為企業的質量管理負責人）。

26、獸藥經營企業質量管理機構或質量管理負責人應當具有哪些職能？

答：質量管理機構或質量管理負責人應具有以下職能：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第十五條。

1）貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和行政規章； 2）起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行； 3）負責對供貨單位合法性和有關獸藥品種質量的審核； 4）負責建立企業所經營獸藥的質量檔案；

5）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監督； 8）收集和分析獸藥質量信息；

9）協助開展對企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓； 10）質量管理相關的其他工作。

27、對獸藥經營企業質量管理負責人或質量管理機構負責人、獸藥質量管理人員有何條件要求？

答：獸藥經營企業質量管理負責人或質量管理機構負責人、獸藥質量管理人員應當具備相應獸藥專業知識，其專業學歷或技術職稱應當符合以下規定：

1）具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱；

2）獸用生物制品經營企業的質量管理機構負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。

28、企業獸藥質量管理人員能否在其它單位兼職？ 答：不能。

29、對獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員有何條件要求？

答：獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

30、對獸藥經營企業員工的素質培訓有何要求？

答：獸藥經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規、政策規定和相關專業知識、職業道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

第四篇 獸藥經營企業質量管理制度

31、獸藥經營企業應當建立哪些質量管理文件？

答：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第二十一條。

1）企業質量管理目標和質量承諾； 2）企業組織機構、崗位和人員職責； 3）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

4）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；

5）經營場所、倉庫、設施設備等環境衛生管理制度； 6）獸藥不良反應報告制度；

7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

8）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度； 9）企業記錄、檔案和憑證的管理制度； 10）質量管理培訓、考核制度；

11）企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查制度。

32、獸藥經營企業應當建立哪些記錄？

答：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第二十三條。

1）人員培訓、考核記錄；

2）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄； 3）獸藥質量評估記錄；

4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； 5）獸藥清查記錄；

6）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8）企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查記錄； 9）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。

33、獸藥經營企業建立記錄有何規范性要求？

答：記錄應當真實、準確、完整、清晰，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變造，確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨，確保記錄信息可追溯。

34、獸藥經營企業建立質量管理檔案應符合哪些要求？

答：獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。

質量管理檔案應當包括：

1）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案；

2）產品的質量檔案，包括采購合同、產品批準證明文件、檢驗報告等，經營獸用生物制品的還包括產品銷售代理合同；

3）開具的處方、進貨及銷售憑證； 4）購銷記錄及本規范規定的其他記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后1年。

第五篇 獸藥的采購與入庫

35、獸用生物制品經營企業銷售的獸用生物制品范圍有何要求？

答：經營獸用生物制品的，應與獸用生物制品生產企業或國外獸用生物制品生產企業依法在國內設立的銷售機構和代理機構簽訂銷售代理合同，明確代理范圍，并有保證產品質量的條款。

36、獸藥經營企業購進獸藥時，應當遵循怎樣的程序才能把好產品的質量關？ 答：1）確定供貨單位的資質及質量信譽。

2）審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性。

3）對與本企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員，進行合法資格的確認。4）對首次經營的獸藥品種應了解其質量標準、功能、儲存條件以及質量信譽等內容，并索取檢驗報告。

5）簽訂有明確質量條款的采購合同。

37、獸藥經營企業采購的獸藥應符合哪些條件？

答：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第二十五條。

1）《獸藥經營許可證》批準的經營范圍內；

2）合法企業生產或經營、有獸藥產品批準文號；

3）進口獸藥的有關合法進口手續文件，包括《進口獸藥注冊證書》、《獸用生物制品進口許可證》、《進口獸藥通關單》等；

4）、獸藥標簽及說明書應符合國家有關規定并批準； 5）、國家法規、政策允許經營和使用，并符合國家標準。

38、獸藥經營企業對供貨單位資質審核的主要內容是什么？

答：應當向供貨單位索要和核實蓋有供貨單位及生產廠家合法印章的下列文件資料復印件：

1）營業執照；

2）《獸藥生產許可證》（生產企業）； 3）《獸藥經營許可證》（經營企業）。

39、對獸藥產品供貨單位銷售人員合法資格審核的主要內容是什么？ 答：，應當向供貨單位銷售人員索要和核實蓋有供貨單位合法印章的下列文件資料復印件：

1）供貨單位的授權書，并明確被授權人（即供貨單位業務人員）的姓名、授權銷售期限、范圍等內容； 2）業務人員的身份證。

40、獸藥經營企業購進獸藥入庫時，是否需要驗收？

答：應當進行檢查驗收，并做好記錄。獸藥質量檢查包括外觀的性狀檢查和內外包裝及標識的檢查。必要時，應對購進獸藥產品進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應與產品質量檔案一起保存。獸用生物制品的入庫檢查驗收應由2名質量管理人員進行。

41、獸藥經營企業購進獸藥入庫時，獸藥質量檢查包括哪些內容？ 答：獸藥質量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第二十七條。

1）每件包裝中，是否有產品合格證。

2）獸藥包裝的標簽和說明書，是否標明生產企業名稱、地址、品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期，以及獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項、儲存條件等。

3）屬特殊管理獸藥的標簽或說明書上是否有規定的標識和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標簽、說明書、包裝標識是否符合農業部的有關規定。

4）進口獸藥是否有中文標注的標簽和說明書。

5）中藥材和中藥飲片是否有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、產地、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產品批準文號。

42、獸藥入庫檢查時，發現哪些情形時，不得入庫？ 答：1）與進貨單不符的；

2）內、外包裝破損可能影響產品質量的； 3）沒有標識或者標識模糊不清的； 4）質量異常的； 5）其他不符合規定的。

43、獸藥經營企業購進獸藥時，對采購憑證和記錄有何管理要求？

答：獸藥經營企業購進獸藥時，應當要求供貨單位提供有經手人或責任人簽名并加蓋供貨單位印章的銷售發貨單。

獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。

第六篇 獸藥的陳列與儲存

44、獸藥的陳列、儲存應當符合什么要求？

答：具體事項可參看《廣西壯族自治區獸藥經營質量管理規范實施細則》第三十條。

1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；

2）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

3）與經營場所或倉庫的屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與空調等散熱電器設備的間距不小于30厘米，與墻面、地面的間距不小于10厘米；

4）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

5）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；

6）同一企業的同一批號產品集中存放。7）獸藥堆垛間應留有一定距離。

45、如何對獸藥的陳列和儲存進行標識管理？

答：不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

46、售后退回的獸藥應如何管理？

答：售后退回的獸藥，應當存放于退貨獸藥庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經檢查，合格的存入合格獸藥庫（區），不合格的存入不合格獸藥庫（區）。

不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

第七篇 獸藥的銷售與運輸

47、獸藥出庫管理有何要求？

答：獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售： 1）標識模糊不清或者脫落的；

2）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的； 3）超出有效期限的； 4）其他不符合規定的。

48、獸藥經營企業銷售記錄的主要內容是什么？

答：銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

49、獸藥經營企業銷售獸藥時，對銷售憑證和記錄有何管理要求？

答：獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

獸藥經營企業銷售獸藥，應當出具有經手人簽名或加蓋企業印章的銷售發貨單。

50、對獸藥拆零銷售有何要求？

答：獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，并向購買者提供相關產品說明書。

51、對獸藥運輸的管理有何要求？

答：獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八篇 獸藥經營的售后服務

52、對獸藥宣傳的管理有何要求？

答：1)按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。

2)經營場所張貼的獸藥廣告宣傳資料應符合國家有關規定。

3)應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

53、獸藥經營企業應在經營場所明示哪些主要文件資料和內容？ 答：1）獸藥經營許可證；

2）服務公約和質量承諾； 3）獸藥監督管理部門監督電話。

54、獸藥經營企業發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，如何處理？

答：獸藥經營企業發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。

55、動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，是否應該遵守本細則？ 答：應該遵守。

附錄： 中華人民共和國獸藥管理條例

第一章 總 則

第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。

第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。

第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。

第五條 國家實行獸藥儲備制度。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。

第七條 研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。

研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應當經國務院獸醫行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。

第八條 研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。

第九條 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：

（一）名稱、主要成分、理化性質；

（二）研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法；

（三）藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告；

（四）環境影響報告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。

研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。

國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。

第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。

自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊；但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。

除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。

第三章 獸藥生產

第十一條 設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：

（一）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；

（二）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；

（三）與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；

（四）符合安全、衛生要求的生產環境；

（五）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內，將審核意見和有關材料報送國務院獸醫行政管理部門。

國務院獸醫行政管理部門，應當自收到審核意見和有關材料之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證；不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥生產許可證辦理工商登記手續。

第十二條 獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。

第十三條 獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生產許可證，申請人憑換發的獸藥生產許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。

第十四條 獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規范組織生產。

國務院獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。

第十五條 獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。獸藥產品批準文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。

第十六條 獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批準的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批準部門審核批準。

獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。

第十七條 生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。

第十八條 獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。

獸藥出廠應當附有產品質量合格證。

禁止生產假、劣獸藥。

第十九條 獸藥生產企業生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。

第二十條 獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批準并公布后，方可使用。

獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批準文號（進口獸藥注冊證號）、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。

除前款規定的內容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標志；獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標志。

第二十一條 國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫行政管理部門。

第四章 獸藥經營

第二十二條 經營獸藥的企業，應當具備下列條件：

（一）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；

（二）與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；

（三）與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；

（四）獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。

第二十三條 獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。

第二十四條 獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證，申請人憑換發的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。

第二十五條 獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。

第二十六條 獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。

第二十七條 獸藥經營企業，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經營企業銷售獸用中藥材的，應當注明產地。

禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條 獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。

第二十九條 獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。

獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記錄。

第三十條 強制免疫所需獸用生物制品的經營，應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。

第三十一條 獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒體發布獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體發布獸藥廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號；未經批準的，不得發布。

第五章 獸藥進出口

第三十二條 首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：

（一）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件；

（二）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件；

（三）獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料；用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料；

（四）獸藥的標簽和說明書樣本；

（五）獸藥的樣品、對照品、標準品；

（六）環境影響報告和污染防治措施；

（七）涉及獸藥安全性的其他資料。

申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。

第三十三條 國務院獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。

在審查過程中，國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行考查，并有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。

國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。

第三十四條 進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到原發證機關申請再注冊。

第三十五條 境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。

進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單；進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。

獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當地獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

第三十六條 禁止進口下列獸藥：

（一）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

（二）來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品；

（三）經考查生產條件不符合規定的；

（四）國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。

第三十七條 向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三十八條 獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥記錄。

第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。

第四十條 有休藥期規定的獸藥用于食用動物時，飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄；購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。

第四十一條 國務院獸醫行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。

經批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

禁止將人用藥品用于動物。

第四十二條 國務院獸醫行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。

縣級以上人民政府獸醫行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公布。

動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。

獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫行政管理部門制定發布。

第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。

第七章 獸藥監督管理

第四十四條 縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。

獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。

當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。

第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標準。

國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫行政管理部門發布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。

獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。

第四十六條 獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15個工作日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停生產、經營和使用的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定。

未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。

第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：

（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；

（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

（一）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥：

（一）成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；

（二）不標明或者更改有效期或者超過有效期的；

（三）不標明或者更改產品批號的；

（四）其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。

第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。

禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫行政管理部門規定實行處方藥管理的獸藥。

第五十條 國家實行獸藥不良反應報告制度。

獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。

第五十一條 獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過6個月或者關閉的，由原發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。

第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件。

第五十三條 獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。

第五十四條 各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員，不得參與獸藥生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。

第八章 法律責任

第五十五條 獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見，不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十六條 違反本條例規定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產許可證生產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備；生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。

第五十七條 違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第五十九條 違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

違反本條例規定，研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十條 違反本條例規定，獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處罰；有獸藥產品批準文號的，撤銷獸藥產品批準文號；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內容不一致的，責令其限期改正；情節嚴重的，依照前款規定處罰。

第六十一條 違反本條例規定，境外企業在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十二條 違反本條例規定，未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理；對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十三條 違反本條例規定，銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十四條 違反本條例規定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

第六十五條 違反本條例規定，獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

生產企業在新獸藥監測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷該新獸藥的產品批準文號。

第六十六條 違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十七條 違反本條例規定，獸藥生產、經營企業把原料藥銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人的，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十八條 違反本條例規定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定處罰；直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：

（一）抽查檢驗連續2次不合格的；

（二）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

（三）國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥。

被撤銷產品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續生產、進口、經營和使用。已經生產、進口的，由所在地獸醫行政管理部門監督銷毀，所需費用由違法行為人承擔；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第七十條 本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由原發證、批準部門決定。

上級獸醫行政管理部門對下級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行為，應當責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第七十一條 本條例規定的貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算；沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。

第九章 附 則

第七十二條 本條例下列用語的含義是：

（一）獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

（二）獸用處方藥，是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。

（三）獸用非處方藥，是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要憑獸醫處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

（四）獸藥生產企業，是指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業，包括從事獸藥分裝的企業。

（五）獸藥經營企業，是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。

（六）新獸藥，是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。

（七）獸藥批準證明文件，是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關規定管理。

第七十四條 水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產養殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責。

第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。獸用生物制品經營管理辦法

農業部令第3號

《獸用生物制品經營管理辦法》已于2007年2月14日經農業部第3次常務會議審議通過，現予發布，自2007年5月1日起施行。

附件：獸用生物制品經營管理辦法

部長 孫政才

二○○七年三月二十九日

第一條 為了加強獸用生物制品經營管理，保證獸用生物制品質量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品）。

國家強制免疫用生物制品名單由農業部確定并公告。

第四條 農業部負責全國獸用生物制品的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物制品的監督管理工作。

第五條 國家強制免疫用生物制品由農業部指定的企業生產，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國家強制免疫用生物制品由農業部統一調用，生產企業不得自行銷售。

農業部對定點生產企業實行動態管理。

第六條 省級人民政府獸醫行政管理部門應當建立國家強制免疫用生物制品儲存、運輸等管理制度。

分發國家強制免疫用生物制品，應當建立真實、完整的分發記錄。分發記錄應當保存至制品有效期滿后2年。

第七條 具備下列條件的養殖場可以向農業部指定的生產企業采購自用的國家強制免疫用生物制品，但應當將采購的品種、生產企業、數量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門備案：

（一）具有相應的獸醫技術人員；

（二）具有相應的運輸、儲藏條件；

（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

養殖場應當建立真實、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。

第八條 農業部指定的生產企業只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫行政管理部門和符合第七條規定的養殖場，不得向其他單位和個人銷售。

獸用生物制品生產企業可以將本企業生產的非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經銷商銷售。

第九條 獸用生物制品生產企業應當建立真實、完整的銷售記錄，應當向購買者提供批簽發證明文件復印件。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等內容。

第十條 非國家強制免疫用生物制品經銷商應當依法取得《獸藥經營許可證》和工商營業執照。

前款規定的《獸藥經營許可證》的經營范圍應當載明委托的獸用生物制品生產企業名稱及委托銷售的產品類別等內容。經營范圍發生變化的，經銷商應當辦理變更手續。

第十一條 獸用生物制品生產企業可以自主確定、調整經銷商，并與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

第十二條 經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。

經銷商只能將所代理的產品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經營企業。

未經獸用生物制品生產企業委托，獸藥經營企業不得經營獸用生物制品。

第十三條 養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷售。

第十四條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法加強對獸用生物制品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級獸醫行政管理部門。

第十五條 各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

第十六條 養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經營者超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

第十七條 農業部指定的生產企業違反《獸藥管理條例》和本辦法規定的，取消其國家強制免疫用生物制品的生產資格，并按照《獸藥管理條例》的規定處罰。

第十八條 本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者改變動物生產性能的獸藥。

本辦法所稱非國家強制免疫用生物制品是指農業部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

第十九條 進口獸用生物制品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

第二十條 本辦法自2007年5月1日起施行。獸藥進口管理辦法

中華人民共和國農業部中華人民共和國海關總署第2號

《獸藥進口管理辦法》已于2007年2月14日經農業部第3次常務會議審議通過，并經海關總署同意，現予發布，自2008年1月1日起施行。農業部部長：孫政才 海關總署署長：牟新生

二○○七年七月三十一日

第一章 總則

第一條 為了加強進口獸藥的監督管理，規范獸藥進口行為，保證進口獸藥質量，根據《中華人民共和國海關法》和《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥進口、進口獸藥的經營和監督管理，應當遵守本辦法。

進口獸藥實行目錄管理。《進口獸藥管理目錄》由農業部會同海關總署制定、調整并公布。

第三條 農業部負責全國進口獸藥的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內進口獸藥的監督管理工作。

第四條 獸藥應當從具備檢驗能力的獸藥檢驗機構所在地口岸進口（以下簡稱獸藥進口口岸）。獸藥檢驗機構名單由農業部確定并公布。

第二章 獸藥進口申請

第五條 獸藥進口應當辦理《進口獸藥通關單》。《進口獸藥通關單》由中國境內代理商向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門申請。申請時，應當提交下列材料：

（一）獸藥進口申請表；

（二）代理合同（授權書）和購貨合同復印件；

（三）《獸藥經營許可證》、工商營業執照復印件；獸藥生產企業申請進口本企業生產所需原料藥的，提交《獸藥生產許可證》、工商營業執照及其所生產產品的批準文號證明文件復印件；

（四）《進口獸藥注冊證書》復印件；生產企業為港、澳、臺企業的，提交《獸藥注冊證書》復印件；

（五）產品出廠檢驗報告；

（六）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；

（七）產品中文標簽、說明書式樣。

申請獸用生物制品《進口獸藥通關單》的，還應當向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交下列材料：

（一）農業部依據本辦法第七條核發的獸用生物制品進口許可證復印件；

（二）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門出具的批簽發證明。

第六條 獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起2個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

《進口獸藥通關單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產企業名稱、進口數量、包裝規格等內容。

獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門應當在每月上旬將上月核發的《進口獸藥通關單》報農業部備案。

第七條 代理商申請獸用生物制品進口許可證，應當向農業部提交下列材料：

（一）獸用生物制品進口申請表；

（二）代理合同（授權書）復印件；

（三）《獸藥經營許可證》、工商營業執照復印件；

（四）《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》復印件。

農業部自收到申請之日起20個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸用生物制品進口許可證；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

獸用生物制品進口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產企業名稱、進口數量、包裝規格等事項，有效期為一年。

第八條 進口少量科研用獸藥，應當向農業部申請，并提交獸藥進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。

進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌（毒、蟲）種、細胞的,應當向農業部申請，并提交獸藥進口申請表。

農業部受理申請后組織風險評估，并自收到評估結論之日起5個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

第九條 國內急需的獸藥，由農業部指定單位進口，并發給《進口獸藥通關單》。

第十條 《進口獸藥通關單》實行一單一關，在30日有效期內只能一次性使用，內容不得更改，過期應當重新辦理。

第三章 進口獸藥經營

第十一條 境外企業不得在中國境內直接銷售獸藥。

進口的獸用生物制品,由中國境內的獸藥經營企業作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經營企業不得銷售進口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業依法在中國境內設立的銷售機構或者符合條件的中國境內獸藥經營企業作為代理商銷售。

第十二條 境外企業在中國境內設立的銷售機構、委托的代理商及代理商確定的經銷商，應當取得《獸藥經營許可證》，并遵守農業部制定的獸藥經營質量管理規范。

銷售進口獸用生物制品的《獸藥經營許可證》，應當載明委托的境外企業名稱及委托銷售的產品類別等內容。

第十三條 進口獸藥銷售代理商由境外企業確定、調整，并報農業部備案。

境外企業應當與代理商簽訂進口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

第十四條 境外企業在中國境內確定兩家以上代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商只能將進口獸用生物制品直接銷售給養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者，不得再確定經銷商進行銷售。

境外企業在中國境內確定一家代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商可以將代理產品直接銷售給使用者，也可以確定經銷商銷售代理的產品。但經銷商只能將進口獸用生物制品直接銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經營者。

代理商應當將經銷商名單報農業部備案。

第十五條 進口獸用生物制品，除境外企業確定的代理商及代理商確定的經銷商外，其他獸藥經營企業不得經營。

第十六條 進口的獸藥標簽和說明書應當用中文標注。

第十七條 養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者采購的進口獸藥只限自用，不得轉手銷售。

第四章 監督管理

第十八條 進口列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥，進口單位進口時,需持《進口獸藥通關單》向海關申報,海關按貨物進口管理的相關規定辦理通關手續。

進口單位辦理報關手續時，因企業申報不實或者偽報用途所產生的后果，由進口單位承擔相應的法律責任。

第十九條 經批準以加工貿易方式進口獸藥的，海關按照有關規定實施監管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應當按照本辦法規定辦理《進口獸藥通關單》，海關憑《進口獸藥通關單》辦理內銷手續。未取得《進口獸藥通關單》的，由加工貿易企業所在地省級人民政府獸醫行政管理部門監督銷毀，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。銷毀所需費用由加工貿易企業承擔。

第二十條 以暫時進口方式進口的不在中國境內銷售的獸藥，不需要辦理《進口獸藥通關單》。暫時進口期滿后應當全部復運出境，因特殊原因確需進口的，依照本辦法和相關規定辦理進口手續后方可在境內銷售。無法復運出境又無法辦理進口手續的,經進口單位所在地省級人民政府獸醫行政管理部門批準，并商進境地直屬海關同意，由所在地省級人民政府獸醫行政管理部門監督銷毀，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。銷毀所需費用由進口單位承擔。

第二十一條 從境外進入保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所的獸藥及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的獸藥，免予辦理《進口獸藥通關單》，由海關按照有關規定實施監管。

從保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境內區外的獸藥，應當辦理《進口獸藥通關單》。

第二十二條 獸用生物制品進口后，代理商應當向農業部指定的檢驗機構申請辦理審查核對和抽查檢驗手續。未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

其他獸藥進口后，由獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

第二十三條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當將進口獸藥納入獸藥監督抽檢計劃，加強對進口獸藥的監督檢查，發現違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法作出處理決定。

第二十四條 禁止進口下列獸藥：

（一）經風險評估可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

（二）療效不確定、不良反應大的；

（三）來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品；

（四）生產條件不符合規定的；

（五）標簽和說明書不符合規定的；

（六）被撤銷、吊銷《進口獸藥注冊證書》的；

（七）《進口獸藥注冊證書》有效期屆滿的；

（八）未取得《進口獸藥通關單》的；

（九）農業部禁止生產、經營和使用的。

第二十五條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理條例》第五十七條的規定處罰。

偽造、涂改進口獸藥證明文件進口獸藥的，按照《獸藥管理條例》第四十七條、第五十六條的規定處理。

第二十六條 買賣、出租、出借《進口獸藥通關單》的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規定處罰。

第二十七條 養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者將采購的進口獸藥轉手銷售的，或者代理商、經銷商超出《獸藥經營許可證》范圍經營進口獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

第二十八條 獸藥進口構成走私或者違反海關監管規定的，由海關根據《中華人民共和國海關法》及其相關法律、法規的規定處理。

第五章 附則

第二十九條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理，除遵守本辦法的規定外，還應當遵守國家關于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規定。

第三十條 本辦法所稱進口獸藥證明文件，是指《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關單》、獸用生物制品進口許可證等。

第三十一條 獸藥進口申請表、獸用生物制品進口申請表可以從中國獸藥信息網（網址：http://www.tmdps.cn）下載。

第三十二條 本辦法自2008年1月1日起施行。海關總署發布的《海關總署關于驗放進口獸藥的通知》（[88]署貨字第725號）、《海關總署關于明確進口人畜共用獸藥有關驗放問題的通知》（署法發[2001]276號）、中華人民共和國海關總署公告2001年第7號同時廢止。獸藥經營質量管理規范

中華人民共和國農業部令

2010年 第3號

《獸藥經營質量管理規范》已于2010年1月4日經農業部第1次常務會議審議通過，現予發布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》，制定本規范。

第二條 本規范適用于中華人民共和國境內的獸藥經營企業。

第二章 場所與設施

第三條 獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。

經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。

第四條 獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。

變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。

變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

第五條 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。

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第三十一條 獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。

第三十二條 獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。

第三十三條 獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。

第九章 附則

第三十四條 獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規定。

第三十五條 動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，應當遵守本規范。

第三十六條 各省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以根據本規范，結合本地實際，制定實施細則，并報農業部備案。

第三十七條 本規范自2010年3月1日起施行。

本規范施行前已開辦的獸藥經營企業，應當自本規范施行之日起24個月內達到本規范的要求，并依法申領獸藥經營許可證。廣西壯族自治區 獸藥經營質量管理規范實施細則

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