第一篇：GSP質(zhì)量管理部檔案

質(zhì)量管理部檔案

一、質(zhì)量管理體系文件

1、起草質(zhì)量管理體系文件（制度、職責月日起草、程序、記錄

月

日起草）

2、質(zhì)量管理部經(jīng)理

月

日審定體系文件； ３、總經(jīng)理 月 日批準發(fā)布體系文件。

二、建立標準文件管理記錄檔案

1、質(zhì)量管理體系文件編制計劃表（見藍本）

2、文件編制申請及批準表（見藍本）

3、文件編號登記表（見藍本）

4、文件分發(fā)記錄（見藍本）

5、其他四個記錄；

三、質(zhì)量方針目標

1、完成質(zhì)量方針目標展開圖（見藍本）；確定質(zhì)量方針目標應(yīng)有質(zhì)量領(lǐng)導小組會議記錄

2、完成部門質(zhì)量方針目標的分解（見藍本）

3、分發(fā)并回收各部門季度質(zhì)量方針目標自查表；

4、完成公司年度質(zhì)量方針目標檢查表并對本年度有無完成目標作一匯總報告，制定下一年度方針目標（有會議記錄）；

四、建立藥品質(zhì)量檔案

1、完成質(zhì)量檔案表內(nèi)容；

2、收集質(zhì)量標準、生產(chǎn)批文，藥品檢驗報告書、最小包裝、標簽、說明書樣板等資料（首營品種資料可共用）

五、建立質(zhì)量信息檔案

1、多渠道收集或下載外部信息（見藍本），完成信息傳遞反饋單，并應(yīng)有最新質(zhì)量公告等信息；

2、定期收集內(nèi)部質(zhì)量信息（包括驗收質(zhì)量信息報告、養(yǎng)護質(zhì)量信息報表、近銷期藥品催銷表、近效期藥品催銷報告、拒收報告單、各類匯總分析報告或報表等）；

3、完成年度質(zhì)量信息匯總分析報告。

六、建立藥品不良反應(yīng)報告檔案

1、對回收的不良反應(yīng)調(diào)查表進行統(tǒng)計（見藍本）

2、完成年度不良反應(yīng)調(diào)查匯總分析（見藍本）

七、建立制度自查檔案

1、分發(fā)并回收部門自查表；

2、組織質(zhì)量領(lǐng)導小組進行制度的檢查并完成檢查記錄，檢查時應(yīng)注意部門回避原則；

3、完成年度不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。

八、建立不合格藥品、效期藥品、退貨藥品檔案

1、對不合格藥品、效期藥品和退貨藥品的質(zhì)量記錄分別進行歸檔；

2、完成年度不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。

九、建立操作標準檔案

1、根據(jù)藍本指定本公司的操作標準；

2、組織驗收員、養(yǎng)護員學習操作標準并重點考核，尤其是澄明度的檢查

3、將操作標準分發(fā)到相應(yīng)部門及崗位，驗收養(yǎng)護室應(yīng)有一本合訂本或上墻

十、驗收記錄

1、按月裝訂驗收記錄并歸檔；

2、驗收員應(yīng)熟悉驗收程序并加強實際操作；

3、完成驗收養(yǎng)護室的配置（包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、試劑等）；驗收養(yǎng)護室管理制度和操作規(guī)程應(yīng)放大過塑上墻；

4、儀囂旁應(yīng)有使用記錄和空白原始檢查記錄

十一、建立質(zhì)量查詢檔案

1、完成質(zhì)量查詢相應(yīng)記錄；

2、建立檔案并歸檔；

十二、完成資料歸檔

1、與業(yè)務(wù)部一起完成供貨方的評審、滿意度調(diào)查，（有統(tǒng)計分析和匯總報告，見藍本）

2、建立檔案并歸檔

十三、建立內(nèi)審檔案

1、編制內(nèi)審計劃（見藍本）；

2、制定內(nèi)審方案（見藍本）；

3、召開質(zhì)量領(lǐng)導小組會議宣布方案。確定內(nèi)審人員并有會議記錄；

4、完成首、末次會議簽到表；

5、完成內(nèi)審記錄（見藍本）

6、發(fā)出不合格通知書，有糾正預防措施并驗證；

7、完成內(nèi)審報告（見藍本）。

十四、完成申報資料

1、完成書面申報資料；

2、完成電子申報資料。

七、建立供貨質(zhì)量評審檔案（質(zhì)量管理部）

1、完善供貨單位調(diào)查表；

2、完善供貨企業(yè)咨信評定表（見程序）

3、完善年度藥品購進情況質(zhì)量評審表，并有2008年度購進藥品質(zhì)量評審報告及會議記錄（見藍本）；質(zhì)管部歸檔

八、建立顧客訪問（顧客投訴）、滿意度調(diào)查檔案（質(zhì)量管理部）

1、分發(fā)并回收滿意度調(diào)查表（包括滿意度征詢表；供應(yīng)、銷售客戶滿意度調(diào)查表及統(tǒng)計表，注意只讓對方蓋公章）

2、用戶訪問（客戶投訴）意見登記表、用戶訪問（客戶投訴）處理卡；

3、分發(fā)并回收不良反應(yīng)調(diào)查表（注意只讓對方蓋公章，時間空白）。質(zhì)管部歸檔；

4、熟悉已售出藥品回收程序及記錄；每月應(yīng)有對近效期藥品的催銷報告（見藍本）；

第二篇：2013新版GSP質(zhì)量管理部培訓資料

質(zhì)量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

2013質(zhì)量管理部培訓教材

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令 質(zhì)量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

Liu Tao【注】首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。新規(guī)含從生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購，即全品種做首營。2013年6月1日前來從經(jīng)營企業(yè)購入的品種若未做首營品種，自6與1日再次采購此品種前需做首營品種審批方可采購。

質(zhì)量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

專用章原印章。

質(zhì)量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

（四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

質(zhì)量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范 質(zhì)量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

第三篇：GSP質(zhì)量管理文件

管理 職 責

--１--

第一篇

一、企業(yè)負責人崗位職責

1、堅持“質(zhì)量第一”原則，樹立“誠信服務(wù)”意識，認真貫徹藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作負全面的領(lǐng)導責任。

2、在藥品經(jīng)營活動中，端正經(jīng)營思想，支持藥品質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理人員履行職能，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)；正確處理好質(zhì)量與效益，質(zhì)量與信譽的關(guān)系。

3、教育員工樹立質(zhì)量意識和服務(wù)意識，積極支持員工參加各種業(yè)務(wù)培訓，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。

4、主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開質(zhì)量評審會，聽取各部門對藥品質(zhì)量情況的匯報，對存地的問題采取有效措施，推進藥品質(zhì)量改進工作。

5、積極配合各級藥監(jiān)部門對藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。

6、重視消費者的意見和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決。

7、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。

8、頒發(fā)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制性文件及有關(guān)規(guī)定性文件；對員工實施獎勵和懲罰。

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--２--

二、駐店藥師崗位職責

1、嚴格遵守國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，熱情服務(wù)，忠于職守，全面開展處方審核、調(diào)配處方、用藥咨詢服務(wù)。

2、熟悉藥學專業(yè)知識，掌握最新藥學信息，進行藥品質(zhì)量跟蹤檢查，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)。

3、做好處方藥與非處方分類管理工作，對醫(yī)生處方進行審核。

4、凡對處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規(guī)劑量等情況，負責與處方醫(yī)師共同研究，進行更正或修改，并經(jīng)處方醫(yī)師重新簽字后方進行處方調(diào)配。

5、為消費者宣傳合理用藥知識，提供用藥咨詢和指導。

6、對藥店營業(yè)員進行藥學知識培訓和指導。

7、保證藥品銷售質(zhì)量，不得夸大對藥品功效的宣傳，不得直接向消費者推銷處方藥品。

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--３--

三、質(zhì)量管理人員崗位職責

1、堅持“質(zhì)量第一”原則，在企業(yè)負責人及各部門的協(xié)助下全面開展藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量教育培訓工作。

2、負責貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章的各項規(guī)定。

3、負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并負責指導、督促制度的很高行。

4、負責對企業(yè)購進藥品的質(zhì)量審核，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。

5、負責對藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

6、負責組織對企業(yè)員工的教育、培訓、指導工作。

7、負責藥品質(zhì)量信息的收集、整理、分析工作。

8、負責文件檔案管理工作。

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--４--

四、質(zhì)量驗收員崗位職責

1、堅持“質(zhì)量第一”原則，全面開展藥品質(zhì)量驗收工作。

2、認真執(zhí)行《藥品質(zhì)量驗收操作程序》，負責對購進藥品按照藥品質(zhì)量標準、藥品外觀性狀及包裝、購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。

3、根據(jù)藥品質(zhì)量驗收情況制作藥品購進驗收記錄。

4、收集驗收工作的藥品質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量管理人員

5、在質(zhì)量管理人員指導下，負責建立藥品質(zhì)量檔案。

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--５--

四、藥品養(yǎng)護檢查員崗位職責

1、在質(zhì)量管理人員的指導下，負責企業(yè)經(jīng)營藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量巡查工作，建立藥品養(yǎng)護檢查記錄。

2、堅持預防為主，按照藥品的理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，指導營業(yè)員對藥品的合理存放。

3、負責企業(yè)藥品經(jīng)營場所的溫濕度監(jiān)測和調(diào)控。

4、負責企業(yè)各種設(shè)施設(shè)備的管理工作，并建立檔案。

5、負責近效期藥品和滯銷藥品的上報工作。

6、負責藥品養(yǎng)護檢查情況的分析、匯總、上報工作。

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--６--

五、營業(yè)員崗位職責

1、在駐店藥師、質(zhì)量管理人員的指導下，負責藥品的分類陳列、儲存衛(wèi)生和銷售工作。

2、嚴格按照藥品分類管理要求陳列藥品，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與串味藥應(yīng)分開擺放，標識準確清楚。

3、根據(jù)藥品養(yǎng)護檢查人員對藥品的徇查情況，及時清理貨柜內(nèi)的不合格藥品。

4、按照衛(wèi)生管理制度要求，做好藥店的清潔衛(wèi)生工作。

5、保證藥品銷售質(zhì)量，為病患者耐心介紹用藥要求，并提供用藥指導。

6、負責對顧客意見的初步處理，并及時企業(yè)負責人匯報。

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--７--

第二篇

管 理 制 度

一、文件檔案管理制度

--８--

1、為使企業(yè)文件完整統(tǒng)一，便于追蹤檢查，使所有文件、記錄都有完整規(guī)范的檔案資料，特制定一個規(guī)范的文件檔案管理制度。

2、定義：本企業(yè)所稱的文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標準和實施過程中的所有質(zhì)量記錄資料，分為標準和記錄兩大類。

3、批準后發(fā)布實行的文件是藥品經(jīng)營的行為準則，任何人無權(quán)任意修改。

4、各類質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負責起草，經(jīng)企業(yè)負責人批準后發(fā)布實行。

5、質(zhì)量管理文件的修訂、廢除、新增、改版和銷毀，由質(zhì)量管理人員提出意見或草案，報企業(yè)負責人批準后發(fā)布實行。

6、質(zhì)量管理人員負責文件的發(fā)放、分發(fā)工作，并督促和指導文件的落實和執(zhí)行。

7、質(zhì)量管理人員負責各類文件和記錄的分類、歸檔和保管工作，保存至規(guī)定期限，以便追蹤、查閱。

8、質(zhì)量管理人員無權(quán)私自將企業(yè)的檔案資料外借他人。

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二、藥品購進與質(zhì)量驗收管理制度

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1、嚴格藥品的購進和質(zhì)量驗收管理，保證藥品質(zhì)量，防止不合格藥品進入藥店，制定本制度。

2、購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品。購進藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

3、購進首營品種要進行質(zhì)量驗證，合格后方可購入經(jīng)營。購進進口藥品要有加蓋供貨企業(yè)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行。

4、為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，建立藥品質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容包括供貨單位相關(guān)合法證照復印件（加蓋原印章），藥品銷售人員學歷證書及資格證書復印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，購貨合同等；首營品種還應(yīng)包括法定的藥品質(zhì)量標準，藥品批準文號批準證明文件及同批藥品檢驗報告書復印件（加蓋原印章），產(chǎn)品出廠合格證，藥品包裝、標簽、說明書及藥品最小包裝樣品等。

5、每半年舉行一次對進貨情況的質(zhì)量評審，分析總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，對供貨單位的供應(yīng)能力、質(zhì)量信譽等進行綜合評價。

6、嚴格按照《藥品質(zhì)量驗收操作程序》規(guī)定的取樣原則和驗收方法對購進藥品進行逐批驗收，經(jīng)驗收合格后方可購入經(jīng)營。

7、根據(jù)藥品的質(zhì)量標準和購貨合同中的質(zhì)量條款對購

--１０--進藥品進行質(zhì)量驗收。具體包括對藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝及標識的檢查，對藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、批準文號、數(shù)量、產(chǎn)品出廠合格證、藥品檢驗報告書及質(zhì)量狀況等進行逐一驗收。

8、對貨與單不符、包裝不牢或破損、標識模糊、質(zhì)量異常或可疑等情況應(yīng)拒收，并及時上報企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員處理。

9、根據(jù)供貨企業(yè)的藥品銷售清單隨貨同行聯(lián)及質(zhì)量驗收情況做好“藥品購進與質(zhì)量驗收記錄”，記錄應(yīng)完整、準確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

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三、營企業(yè)與首營品種審核制度

1、定義：

首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)

--１１--或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進經(jīng)營的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。

2、嚴格按照《首營企業(yè)與首營品種審核操作程序》對首營企業(yè)與首營品種進行審核。

3、質(zhì)量管理人員對首營企業(yè)進行審核：包括對企業(yè)的有關(guān)合法證照、質(zhì)量保證能力及信譽度等進行審核，必要時進行實地考察，審核合格并經(jīng)企業(yè)負責人批準后方可從首營企業(yè)進貨。

4、質(zhì)量管理人員對首營品種的合法性及質(zhì)量狀況進行審核：包括審核藥品的批準文號批準證明文件，質(zhì)量標準，物價批準證明文件，該批藥品的檢驗報告書，包裝、標簽、說明書，最小包裝樣品及儲存條件等內(nèi)容，審核合格并經(jīng)企業(yè)負責人批準后方可購進。

5、不得從未經(jīng)審核合格的首營企業(yè)購進藥品，不得購進未經(jīng)審核合格的首營品種。

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四、質(zhì)量否決制度

1、建立一個規(guī)范的質(zhì)量否決制度，嚴格藥品質(zhì)量管理，--１２--杜絕不規(guī)范的藥品經(jīng)營行為。

2、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標準與質(zhì)量責任為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量問題確認和處理的決定權(quán)。質(zhì)量管理員是本店實施質(zhì)量否決權(quán)的責任人，對藥品質(zhì)量實行一票否決制度。

3、質(zhì)量管理員對有下列情況之一的，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，報企業(yè)負責人處理。

（1）從證照不全的供貨單位購進藥品的；（2）從未通過首營企業(yè)審批的企業(yè)購進藥品的；（3）未通過首營品種審核購進首營藥品的；（4）購進或銷售沒有法定藥品質(zhì)量標準或法定藥品批準文號的藥品；

（5）銷售經(jīng)驗收或檢驗為不合格藥品的；

（6）購進或銷售其他不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定的藥品。

4、凡是違反企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，質(zhì)量管理員有權(quán)進行否決、糾正、處理。

5、企業(yè)制定的進貨、驗收、銷售等制度和程序，必須充分保證質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。

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五、藥品陳列管理制度

1、營業(yè)員應(yīng)保持陳列藥品的貨柜、貨架清潔衛(wèi)生及藥

--１４--品擺放整齊有序。

2、按照藥品分類管理要求陳列藥品：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，標識明顯；并按用途、劑型再作適當分類，標識準確清楚；易串味藥品分柜陳列。

3、銷售藥品應(yīng)明碼標價，藥品標價簽標識齊全、填寫準確規(guī)范。

4、門店陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染。

5、陰涼保存的藥品一般不陳列于當街的藥柜，防止日曬，保持藥品包裝完整并減少拆零。

6、設(shè)立“危險品專柜”存放危險品藥品，并加鎖管理，柜臺上只陳列空包裝或空瓶。

7、凡檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑、有效期在一個月以內(nèi)的藥品，一律不準上架銷售。

8、門店不得陳列滅鼠藥、殺蟲藥、獸用藥、農(nóng)藥等。

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六、藥品拆零管理制度

1、為滿足不同層次消費者的購藥需求，可進行藥品拆

--１５--零銷售。但為保證藥品質(zhì)量，對易受潮、易氧化，質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品應(yīng)盡量避免拆零，并向顧客說明原因。

2、設(shè)立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品，并做到防塵、防潮、防蟲、防污染。

3、門店須配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

4、拆零后的藥品應(yīng)盡量保持原包裝，如不能保持原包裝的，必須放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標簽，拆零標簽上應(yīng)標識“拆零藥品”字樣，寫明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、用法用量及注意事項等，保留藥品的使用說明書備查，并做好拆零藥品記錄。不同品種或同一品種不同批號的拆零藥品不得混放。

5、出售拆零藥品時要用清潔衛(wèi)生的拆零藥袋盛裝，一個藥袋只能盛裝一種拆零藥品，藥袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、有效期、用法用量、注意事項等。

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七、人員健康與衛(wèi)生管理制度

1、企業(yè)每年組織對直接接觸藥品的人員進行一次健康

--１６--檢查，并建立員工健康檔案。質(zhì)量驗收員、藥品養(yǎng)護檢查員還應(yīng)增加對視力和嗅覺的健康檢查。

2、凡發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品疾病的人員，及時調(diào)離工作崗位。

3、營業(yè)場所每天早晚各做一次清潔，保持環(huán)境、藥柜、藥架的清潔衛(wèi)生。

4、保持貨架上陳列藥品無塵埃、無鼠咬蟲害、潔凈明亮，陳列規(guī)則有序、堆碼整齊，無倒置錯亂現(xiàn)象。

5、上班時，工作人員統(tǒng)一著裝，穿戴整潔大方，工作服要常洗滌，保持潔凈美觀；員工應(yīng)保持個人衛(wèi)生，上下班要洗手，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

6、不得將生活用品和其他與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品放入藥柜和藥架；門店內(nèi)不得擺放火爐，生活區(qū)與營業(yè)場所嚴格分開。

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八、人員培訓與藥品質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量管理人員必須具備藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱，處

--１７--方審核人員必須具備藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事藥品經(jīng)營人員必須取得由藥監(jiān)部門頒發(fā)的從業(yè)人員上崗資格證書后方可上崗。

2、培訓組織工作由質(zhì)量管理人員負責，每年應(yīng)擬訂企業(yè)內(nèi)部培訓計劃，制定培訓方案，報經(jīng)企業(yè)負責人批準后監(jiān)督實施。質(zhì)量管理人員負責建立員工的教育培訓檔案。

4、企業(yè)每年需組織員工的全員培訓，要求每季度不少于一次，培訓內(nèi)容包括藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥學專業(yè)知識、企業(yè)管理制度、GSP知識及職業(yè)道德等；企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的有關(guān)人員每年應(yīng)接受藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓。

5、質(zhì)量管理人員應(yīng)了解門店經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況，掌握藥品質(zhì)量動態(tài)，通報有關(guān)藥品質(zhì)量信息，加強藥品質(zhì)量管理。

6、藥品質(zhì)量信息的來源主要有：（1）國家頒布的有關(guān)法律法規(guī)；

（2）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量公告，有關(guān)通報等；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理工作中的各種原始記錄、報表、報告、文件等資料；

（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量情況的通知等資料；（5）在驗收、養(yǎng)護、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息；

--１８--（6）用戶質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴中反映出的質(zhì)量信息；（7）其他有關(guān)藥品質(zhì)量的情報資料。

7、質(zhì)量管理人員要全方位地做好藥品質(zhì)量信息的收集、整理、分析、匯總工作。

8、對上級主管部門下發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)及時傳達，并做好綜合分析、歸檔工作。主動征求顧客對本店藥品質(zhì)量情況的意見，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時調(diào)查、處理、反饋。

9、充分發(fā)揮藥品質(zhì)量信息對藥品經(jīng)營的指導作用，及時把門店藥品質(zhì)量狀況及市場藥品質(zhì)量動態(tài)信息向企業(yè)負責人通報，提出合理性建議，不斷提高質(zhì)量管理水平。

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九、藥品養(yǎng)護檢查制度

1、建立規(guī)范的藥品養(yǎng)護檢查制度，防止藥品變質(zhì)失效，--１９--確保藥品經(jīng)營質(zhì)量符合規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護檢查人員應(yīng)對藥店經(jīng)營的藥品進行包括藥品外觀性狀及質(zhì)量變化等內(nèi)容的按月循環(huán)檢查，并做好檢查記錄；檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員處理。

3、藥品養(yǎng)護檢查人員應(yīng)檢查藥品陳列和儲存環(huán)境的衛(wèi)生條件、藥品陳列和存放是否符合藥品說明書的儲存要求、藥品陳列是否符合分類要求等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并上報企業(yè)負責人。

4、藥品養(yǎng)護檢查人員每日定時（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分別對庫房和門店的溫、濕度進行監(jiān)測并做好記錄，若溫、濕度超出規(guī)定范圍，要及時采取調(diào)控措施。

5、藥品養(yǎng)護檢查人員要在風期、霉雨、高溫、嚴寒等季節(jié)重點做好藥品養(yǎng)護工作，縮短巡查周期，確保藥品質(zhì)量。

6、對近效期藥品，易吸潮、易受光氧化藥品及拆零銷售藥品要進行重點養(yǎng)護，并建立重點品種養(yǎng)護檔案。

7、根據(jù)中藥材、中藥飲片的特性，采取熏蒸、晾曬、過篩等方法，做好養(yǎng)護檢查工作，要做到防蟲蛀、防吸潮、防霉爛。

8、藥品養(yǎng)護檢查人員要按月填報近效期藥品登記表和滯銷藥品登記表，上報企業(yè)負責人。

--２０--

9、藥品養(yǎng)護檢查人員根據(jù)藥品養(yǎng)護檢查的情況做好“藥品養(yǎng)護檢查記錄”，每月對藥品養(yǎng)護檢查情況進行匯總、分析、上報。

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十、近效期藥品與滯銷藥品管理制度

1、定義：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能

--２１--保持其質(zhì)量的期限。本店規(guī)定有效期限在6個月以內(nèi)的藥品按近效期藥品管理；3個月以上無銷售的藥品按滯銷藥品管理。

2、根據(jù)每月對陳列藥品的巡查情況，藥品養(yǎng)護檢查人員于上月末填寫“近效期藥品登記表”和“滯銷藥品登記表”，報企業(yè)負責人。

3、企業(yè)負責人接到報表后，應(yīng)于5日內(nèi)組織有關(guān)人員研究促銷措施、方案，并及時反饋到各銷售柜營業(yè)員。

4、營業(yè)員根據(jù)“近效期藥品登記表”，將有效期在1個月以內(nèi)的藥品下柜停止銷售，放入不合格藥品柜。

5、對已確認可以退回供貨商的藥品，企業(yè)負責人應(yīng)及時完成退貨的全部工作。

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十一、藥品銷售管理制度

1、樹立“質(zhì)量第一”意識，不得銷售不合格藥品。設(shè)

--２２--置不合格藥品專柜，明顯標記紅色標識。

2、保持門店內(nèi)外環(huán)境及柜臺、藥架的清潔衛(wèi)生。營業(yè)員、駐店藥師必須持證上崗，著裝整潔衛(wèi)生，服務(wù)熱情，主動為顧客提供用藥咨詢和指導，并正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，不得擅離職守。

3、憑醫(yī)師處方并經(jīng)本店駐店藥師對處方進行審核合格后方可調(diào)配和銷售處方藥。調(diào)配處方，不得擅自更改或替代處方所列藥品，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配，否則應(yīng)拒絕調(diào)配銷售。

4、處方藥的銷售應(yīng)做好登記記錄，處方的審核人員、調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)保存2年以上備查。

5、發(fā)藥時應(yīng)認真核對處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數(shù)量，并向顧客清楚說明用法用量后，方可出售。

6、銷售藥品做到誠實信用、明碼標價，認真嚴格執(zhí)行國家價格政策。

7、營業(yè)員要做好每日的銷售臺帳，做到帳、款、物相符；做好缺貨藥品登記，并及時向門店負責人報告，組織貨源補充上柜。

8、不得采取有獎促銷、附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；門店內(nèi)外不得懸掛張貼或散發(fā)未經(jīng)藥監(jiān)部門審核批準的

--２３--藥品宣傳廣告。

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十二、處方藥管理制度

1、定義：處方藥是指需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處

--２４--方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。按照云南省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件的規(guī)定，本店實行處方藥管理的藥品包括注射劑、粉針劑、大容量注射劑、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素藥品及其他明確界定為處方藥的藥品。

2、處方藥的驗收，其包裝、標簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的標識和警告語：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”，否則不予驗收及上柜銷售。

3、處方藥設(shè)立專門的區(qū)域上柜陳列，不得與非處方藥混放。

4、處方藥需憑醫(yī)師處方銷售，處方經(jīng)駐店藥師審核合格并簽字后方可調(diào)配、銷售；駐店藥師要做好處方藥的銷售登記記錄，處方保存2年備查。

5、處方藥不得采取開架自選的方式進行銷售，員工不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

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十三、非處方藥管理制度

1、定義：非處方藥是指國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

--２５--公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買、使用的藥品。除《處方藥管理制度》中規(guī)定的處方藥以外的其他藥品，本店一律按非處方藥進行管理。

2、非處方藥的驗收，其包裝、標簽、說明書上需印有非處方藥專有標識和相應(yīng)的忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用”或“請在藥師指導下銷售、購買和使用”，否則不予驗收及上柜銷售。

3、非處方藥陳列于“非處方藥品區(qū)”，與處方藥分開存放，不允許采用開架自選的方式進行銷售。

4、駐店藥師應(yīng)對顧客購買非處方藥提供科學、合理、客觀、可靠的用藥咨詢和指導。

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十四、藥學咨詢與服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、門店銷售的服務(wù)對象主要是病患者，藥品質(zhì)量的好

--２６--壞，銷售服務(wù)工作的優(yōu)劣，以及為病患者提供科學準確的用藥咨詢，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，因此，做好藥學咨詢工作和不斷提高服務(wù)水平，是保證藥品銷售質(zhì)量的關(guān)鍵。

2、駐店藥師要按照有關(guān)法律法規(guī)及制度要求，為顧客做好用藥咨詢服務(wù)，正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，指導顧客安全、合理用藥。

3、接待顧客要熱情大方，精力集中，解答問題時聲音清楚明亮，耐心細致。

4、舉止端莊，微笑服務(wù)，使用文明用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。

5、出售藥品時要注意觀察顧客神情，做到詳細問病賣藥，防止事故發(fā)生；介紹藥品性能用途要科學客觀，不得夸大宣傳，欺瞞顧客。

6、在營業(yè)場所內(nèi)明示服務(wù)公約。為顧客備好開水，清潔衛(wèi)生水杯，設(shè)置顧客意見簿，公布監(jiān)督舉報電話。

7、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時上報企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員；對顧客提出的批評意見及投訴要及時分析、研究、調(diào)查，妥善處理。

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十五、質(zhì)量事故調(diào)查處理及用戶訪問制度

1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員負責處理質(zhì)量事故，并

--２８--實事求是做好質(zhì)量事故處理記錄；準確無誤查清事故發(fā)生的原因、時間、地點、經(jīng)過、事故相關(guān)責任人、事故后果等。

2、因發(fā)錯藥品或售出假劣藥品，對病患者造成嚴重損害的，應(yīng)立即報告企業(yè)負責人及當?shù)厮幈O(jiān)部門，查明原因，分清責任。

3、藥品拆零銷售中發(fā)現(xiàn)有混藥或貼錯標簽等質(zhì)量事故時，應(yīng)立即報告企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員進行處理。

4、因玩忽職守，缺乏責任心，使藥品過期失效或因保管不當致使整批藥品霉爛變質(zhì)、污染受損，應(yīng)及時向門店負責人和質(zhì)量管理人員報告，及時處理，做好記錄。

5、凡屬質(zhì)量事故應(yīng)召開質(zhì)量事故分析會，查找原因，分清責任，及時處理，采取防范措施，避免類似事故再次發(fā)生。質(zhì)量事故的處理應(yīng)建立檔案。

6、積極主動地對用戶的投訴和提出的意見進行調(diào)查處理，并及時向顧客反饋。

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十六、藥品不良反應(yīng)報告制度

1、定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量

--２９--下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；新的不良反應(yīng)是指藥品使用說明書上未列入的不良反應(yīng)。有下列損害情形之一者，視為發(fā)生了藥品不良反應(yīng)：

（1）導致住院治療或患者康復時間延長的；（2）危及重要生命器官、威脅患者生命或造成患者喪失正常生活功能的；

（3）引起致癌或致畸的；

（4）防疫藥品引起群體性不良反應(yīng)的；（5）引起患者死亡的。

1、藥品不良反應(yīng)報告范圍：

（1）上市5年內(nèi)的藥品及列入國家重點監(jiān)測的藥品品種，報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。

（2）上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

3、駐店藥師為本店藥品不良反應(yīng)報告責任人，具體負責藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、報告。

4、凡本店售出的藥品，如反映有藥品不良反應(yīng)情形出現(xiàn)時，應(yīng)立即上報企業(yè)負責人，經(jīng)查實后向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。

5、對于發(fā)生嚴重或緊急不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)及時聯(lián)系顧客收回已售出的藥品，尚未售出的應(yīng)停止銷售，并上交藥監(jiān)部門處理。

--３０--

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十七、不合格藥品管理制度

1、定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、--３１--包裝質(zhì)量及標識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標準規(guī)定的藥品；各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。

2、不合格藥品的確認由質(zhì)量管理人員負責。有下列情形之一的，確認為不合格藥品：

（1）藥品質(zhì)量驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；

（2）經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗為不符合藥品質(zhì)量標準的藥品；

（3）養(yǎng)護循查過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉爛變質(zhì)的藥品；

（4）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品；（5）超過有效期的藥品；

（6）其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。

3、不合格藥品一經(jīng)確認，須立即存放于“不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時上報企業(yè)負責人處理。對已售出的不合格藥品，應(yīng)積極與顧客取得聯(lián)系，全力追回，并對顧客作出相應(yīng)的賠償。

4、質(zhì)量管理人員應(yīng)對不合格藥品的情況進行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分清責任，采取糾正、預防措施。企

--３２--業(yè)要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。

5、不合格藥品的報損銷毀要填報清單，報企業(yè)負責人批準。不合格藥品集中銷毀時，應(yīng)在當?shù)厮幈O(jiān)部門和企業(yè)質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進行，并填寫銷毀記錄，同時報當?shù)厮幈O(jiān)部門。

6、不合格藥品的調(diào)查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應(yīng)保存5年以上備查。

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十八、中藥材、中藥飲片管理規(guī)定

1、應(yīng)從合法企業(yè)購進中藥材、中藥飲片。驗收時，中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝和產(chǎn)品合格標志。中藥材應(yīng)標明品

--３３--名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

2、不符合炮炙規(guī)范的中藥飲片不得購入銷售。

3、中藥材、中藥飲片不得與其他藥品混放。

4、中藥材、中藥飲片裝斗前要進行質(zhì)量復核并做好記錄，不得錯斗、串斗，防止混藥；柜斗前書寫的藥名應(yīng)準確清楚，書寫工整。

5、中藥材及中藥飲片的調(diào)劑：

（1）嚴格按照配方、發(fā)藥操作程序規(guī)定調(diào)劑處方，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

（2）駐店藥師應(yīng)首先對病人的處方進行審核：處方箋填寫是否完整，包括處方醫(yī)師是否簽名；藥名是否準確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中藥品是否缺貨，如缺貨應(yīng)建議處方醫(yī)師更換其它代用品等。

（3）駐店藥師對處方有疑義，應(yīng)告知處方醫(yī)師，建議更正或修改，并重新簽字，審方藥師不得自行修改處方。

（4）嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價。（5）處方調(diào)配：應(yīng)按方調(diào)配，稱準分勻，總帖誤差不大于2%，分帖誤差不大于5%；對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的飲片應(yīng)單劑分包，并向病人交待清楚，說

--３４--明煎制、服用方法；稱取貴重藥品時要計量準確；有鮮藥時應(yīng)分劑另包，便于患者保存；外用藥劑應(yīng)分劑另包。

（6）處方調(diào)配完畢，應(yīng)按處方復核，經(jīng)復核準確無誤后在處方上簽字。

（7）發(fā)藥時應(yīng)做到三核對，仔細核對取藥憑證、病人姓名、配方劑數(shù)；向病人清楚說明煎煮方法、用法用量及有無禁忌并準確回答病人提出的有關(guān)用藥問題。

（8）處方保存2年備查。

6、出售中藥材、中藥飲片應(yīng)用清潔衛(wèi)生的藥袋盛裝，藥袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事項；中藥材、中藥飲片的銷售應(yīng)做好記錄。

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十九、特殊管理的藥品管理規(guī)定

1、本店實行特殊管理的藥品是指二類精神藥品，醫(yī)療

--３５--毒性藥品、毒性中藥材及中藥飲片。

2、購進特殊管理的藥品應(yīng)按照國家制定的特殊管理的藥品管理辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、對特殊管理的藥品實行雙人驗收，驗收時應(yīng)驗收到每一個最小包裝，仔細清點數(shù)量，檢查包裝的密封情況和封簽是否完好，是否有規(guī)定的標識，驗收人應(yīng)作詳細登記并簽字。

4、特殊管理的藥品實行專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。

5、銷售特殊管理的藥品應(yīng)按國家的有關(guān)規(guī)定憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，并做好銷售登記記錄；處方審核人員、銷售人員及復核人員均在處方上簽字，處方保存2年備查。

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二十、進口藥品與生物制品管理制度

1、購進進口藥品應(yīng)蓋有供貨單位原印章的《進口藥品

--３６--注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2、購進進口藥品的包裝和標簽應(yīng)有中文標注的藥品名稱、主要成分及進口注冊證號，并附有中文說明書。

3、購進進口預防性生物制品、血液制品應(yīng)有符合規(guī)定的《生物制品進口批件》復印件；購進進口藥材應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥材批件》復印件。

4、購進中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)有蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》和《藥品檢驗報告書》復印件，并有中文標識。

5、嚴格按照規(guī)定的儲存條件存放生物制品，柜臺上只充許陳列空包裝。

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二十一、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核規(guī)定

1、各部門每季度應(yīng)對照崗位職責和質(zhì)量管理制度進行

--３７--一次自查，提出整改措施，由質(zhì)量管理人員負責督促落實；企業(yè)組織“質(zhì)量管理制度檢查考核組”，結(jié)合各部門的自查情況，每年組織一次對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核。

2、質(zhì)量管理員應(yīng)制訂考核計劃和考核方案，由企業(yè)負責人組織“質(zhì)量管理制度檢查考核組”按時進行現(xiàn)場檢查考核。

3、現(xiàn)場檢查考核結(jié)束后，“質(zhì)量管理制度檢查考核組”全體組成人員應(yīng)匯總檢查考核意見，提出企業(yè)質(zhì)量管理體系的整改措施，由質(zhì)量管理員負責督促落實。

4、各項整改措施全面貫徹落實后，質(zhì)量管理員匯總材料，形成檢查考核總結(jié)報告，提交企業(yè)負責人。

5、企業(yè)負責人針對考評結(jié)果對各部門實施獎勵和懲罰。

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第三篇

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管 理 程 序

一、藥品購進操作程序

一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進入本企業(yè)，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

二、范圍：本程序適用于本企業(yè)藥品購進全過程的控制管理。

--３９--

三、操作程序：

1、選擇供貨方

（1）供貨方必須具備法定資格具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”，其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照一致。

（2）供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨日期及服務(wù)質(zhì)量。

2、評定供貨方

（1）對供貨方的評定一般由企業(yè)主要負責人或質(zhì)量管理人員采用定期或不定期的方式進行。

（2）評定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨的及時性、價格、社會信譽、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書等。

3、首營企業(yè)或首營品種供貨方

（1）對首營企業(yè)或首營品種執(zhí)行質(zhì)量報驗審批制度，對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方進行評價考察外，還應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并隨附有關(guān)規(guī)定的資料。

（2）對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料：

①藥品生產(chǎn)批準證明文件及所附的藥品質(zhì)量標準復印件、藥品小包裝、標簽、說明書樣本、藥品檢驗報告書。

--４０--②加蓋供貨方原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”的復印件。

③加蓋供貨方原印章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期。

④藥品銷售人員的身份證、學歷證書、職稱證書或藥品從業(yè)人員上崗資格證書復印件。

備注：

1、企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的指其最高管理者。

2、首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

3、首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

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二、購貨合同管理程序

一、目的：為保證購進藥品的質(zhì)量及購貨業(yè)務(wù)的順利進行，特制定本程序。

二、范圍：本程序適用于本企業(yè)購貨合同的管理。

三、操作程序：

1、加強合同管理，建立合同檔案。凡合同涉及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書，電話記錄，傳真等均須歸

--４１--入檔案保存。

2、購貨合同的主要內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地（生產(chǎn)廠家）、供貨單位、單價及金額、交貨時間及數(shù)量、藥品質(zhì)量要求、交（提）貨地點、方式、運輸方式、運輸費用、結(jié)算方式及期限、違約責任、解決合同糾紛的方式、其它約定事項。

3、合同中應(yīng)明確：

（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定質(zhì)量標準和要求。

（2）隨貨附質(zhì)量檢驗單、檢驗報告書和產(chǎn)品合格證。

4、經(jīng)嚴格考察后，選定重合同，守信譽，售后服務(wù)好，價格適中的供貨方簽訂購貨合同，列入合格供貨方目錄，合同簽訂后，按合同要求認真履約，維護企業(yè)信譽。

5、購貨合同由企業(yè)質(zhì)量負責人或其授權(quán)人審核簽訂。

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三、藥品質(zhì)量驗收操作程序

一、目的：建立規(guī)范的藥品質(zhì)量驗收操作程序，保證購入藥品數(shù)量準確、質(zhì)量合格，把好購入藥品質(zhì)量關(guān)。

二、范圍：本程序適用于藥品質(zhì)量驗收全過程。

三、操作程序：

1、企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度。

--４２--驗收時按法定藥品質(zhì)量標準和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行逐批驗收。

2、包裝驗收：驗收員逐項核對品名、規(guī)格、有效期、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品合格證。

3、標簽、說明書的檢查：除檢查包裝內(nèi)容中的項目外，標簽、說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)或禁忌事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號三項內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品名稱。

4、進口藥品的驗收：應(yīng)有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，兩份復印件注冊證號應(yīng)相符，進口藥品的包裝應(yīng)附中文說明書；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復印件，同時以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

5、中藥材及中藥飲片的驗收：中藥材每件包裝上應(yīng)標明產(chǎn)品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標明批準文

--４３--號。

6、對購入的毒性中藥品種和麻醉中藥品種、二類精神藥品必須實行雙人驗收，并做好記錄。

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四、人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生管理程序

一、目的：為建立一個整潔、衛(wèi)生的經(jīng)營環(huán)境，培養(yǎng)良好的個人衛(wèi)生習慣，防止藥品受污染，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，特制定本程序。

二、范圍：適用于本企業(yè)人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生管理的全過程。

--４４--

三、操作程序：

1、個人健康：

（1）企業(yè)全體直接接觸藥品的人員在工作期間，每年必須體檢一次，持有體檢合格證后方可在本崗位工作。

（2）工作中一旦發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確診患有傳染病、隱性傳染病、精神病及皮膚病應(yīng)立即調(diào)離原工作崗位，不得繼續(xù)從事直接接觸藥品的崗位。

（3）因病調(diào)離原崗位人員，經(jīng)治療恢復后，需持指定醫(yī)院醫(yī)生出具的健康合格證明后方可重新上崗。

2、個人衛(wèi)生：

（1）每日上崗前，穿戴好清潔、完整的工作服。（2）注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。

（3）工作服每周清洗兩次，保持工作服清潔。

3、環(huán)境衛(wèi)生：

（1）營業(yè)場所內(nèi)嚴禁吸煙，禁止隨地吐痰、亂扔雜物。（2）營業(yè)場所應(yīng)保持清潔，平整、無積塵和雜物。（3）營業(yè)場所應(yīng)有防鼠、防蟲設(shè)施，如捕鼠夾、粘鼠膠，不得使用藥物滅鼠。

（4）生活區(qū)和營業(yè)場所應(yīng)嚴格分開，與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品不得進入營業(yè)場所。

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五、藥品養(yǎng)護檢查操作程序

一、目的：通過建立藥品養(yǎng)護檢查程序，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)失效。

二、范圍：適用于經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理。

三、操作程序：

1、養(yǎng)護設(shè)備的配置、使用和維護：

--４６--（1）養(yǎng)護儀器設(shè)備主要包括:空調(diào)、冷柜、除濕設(shè)備、溫濕度檢測儀等。

（2）每月定期對養(yǎng)護儀器設(shè)備進行檢查、維護，需強制檢定的設(shè)備每年定期檢定。

2、藥品養(yǎng)護：

（1）每天定時（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）兩次監(jiān)測和記錄營業(yè)場所溫濕度。

（2）根據(jù)氣候季節(jié)變化，采取不同的養(yǎng)護檢查方法，以適應(yīng)藥品對儲存條件的要求。

（3）藥品養(yǎng)護檢查員每月對經(jīng)營的藥品進行外觀檢查，所有藥品包裝應(yīng)完好，無霉變、無吸潮、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況。

（4）養(yǎng)護檢查應(yīng)有記錄。化學藥品、中成藥檢查重點是藥品的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、批號、有效期等。

（5）中藥材、中藥飲片在養(yǎng)護檢查過程中應(yīng)采取有針對性的措施：如為防止霉變腐爛，可采取晾曬、通風、干燥及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取曝曬、加熱、冷藏等方法；為防止藥性揮發(fā)，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避光、降溫等方法。

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六、不合格藥品確認和處理操作程序

一、目的：通過建立本程序，嚴格控制不合格藥品流入市場，并使不合格藥品的確認和處理規(guī)范化。

二、范圍：適用本企業(yè)不合格藥品處理的全過程。

三、操作程序：

1、不合格藥品的來源：

（1）藥品在購進驗收過程或養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；

--４８--（2）各級藥監(jiān)部門抽檢，檢驗判定為不合格藥品；（3）國家食品藥品監(jiān)督管理部門公告發(fā)文通知查處的不合格藥品。

2、對質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)查明原因，分清責任。應(yīng)由供貨廠商負責的，則根據(jù)合同中的有關(guān)質(zhì)量條款的規(guī)定，辦理退貨手續(xù)；如屬于保管不當，養(yǎng)護失職，則采取防范、糾正措施。同時填寫《不合格藥品報損登記表》、《不合格藥品銷毀登記表》和建立不合格藥品臺帳。

3、記錄要求：

（1）本程序的各項記錄應(yīng)按規(guī)定及時、完整逐項填寫清楚，不得鉛筆填寫、不得撕毀或涂改，寫錯需要更改的，應(yīng)劃線后在旁邊重寫，在劃線處蓋本人印章。簽名、蓋章需用全名。

（2）不合格藥品處理記錄及相關(guān)資料保存不少于5

第四篇

質(zhì)

--４９--

量 記 錄

--５０--

第四篇：新版GSP質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章

總

則

第一條

為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理體系

第五條

企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。第六條

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

第八條

企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

第九條

企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條

企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條

企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條

企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。

第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

第十三條

企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條

企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條

企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條

質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質(zhì)量查詢；

（十）負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；

（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

第三節(jié) 人員與培訓 第十八條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條

企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條

企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第二十二條

企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條

從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。

第二十五條

企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條

培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

第三十條

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件

第三十一條

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條

文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。

文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。第三十四條

企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三十五條

企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條

質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條

部門及崗位職責應(yīng)當包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；

（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。

第三十八條

企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第三十九條

企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十條

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。

第四十一條

書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二條

記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第四十三條

企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

第四十四條

庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條

藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條

庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第四十七條

庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。第四十八條

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)臵中藥樣品室（柜）。第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十條

運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條

儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。

第六節(jié) 校準與驗證 第五十三條

企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

第五十四條

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

第五十五條

驗證應(yīng)當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。

第五十六條

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第七節(jié) 計算機系統(tǒng)

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第五十八條

企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第五十九條

各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

第六十條

計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié) 采購

第六十一條

企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

第六十二條

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。第六十三條

采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。

第六十四條

企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責任；

（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

第六十六條

采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

第六十七條

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條

采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。

第六十九條

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第七十條

采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

第七十一條

企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

第九節(jié) 收貨與驗收

第七十二條

企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

第七十三條

藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。

第七十六條

驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。

第七十七條

企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

第七十八條

驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

第七十九條

特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。

第八十條

驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。

驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處臵措施。第八十一條

對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。第八十二條

企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十三條

企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

第八十四條

企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護

第八十五條

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

第八十六條 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：

（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；

（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護；

（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

第八十七條

企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第八十八條

藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預防措施。

第九十條

企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

第十一節(jié) 銷售

第九十一條

企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

第九十二條

企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

第九十三條

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

第九十四條

企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二節(jié) 出庫

第九十六條

出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

第九十七條

藥品出庫復核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復核。第九十九條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。

第一百條

藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零二條

對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第十三節(jié) 運輸與配送 第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

第一百零四條

運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

第一百零五條

發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當保持密閉。

第一百零六條

企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。第一百一十條

企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

第一百一十一條

企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

第一百一十二條

企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應(yīng)當至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

第一百一十四條

企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié) 售后管理

第一百一十六條

企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。第一百一十七條

企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百一十八條

企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第一百一十九條

企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第一百二十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第一百二十一條

企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第一百二十二條

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。

第三章

藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)

質(zhì)量管理與職責 第一百二十三條

企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

第一百二十四條

企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)臵計算機系統(tǒng)。

第一百二十五條

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第一百二十六條

企業(yè)應(yīng)當設(shè)臵質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應(yīng)的報告；

（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作；

（十五）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

第二節(jié) 人員管理

第一百二十七條

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第一百二十八條

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。第一百二十九條

質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條

企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。

第一百三十一條

企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

第一百三十二條

企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

第一百三十三條

在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

第一百三十四條

企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第一百三十五條

在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節(jié) 文件

第一百三十六條

企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

第一百三十七條

企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

第一百三十八條

藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

第一百三十九條

企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)臵庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

第一百四十條

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第一百四十一條

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)臵庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。第一百四十二條

企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第一百四十三條

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

第一百四十四條

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

第一百四十五條

電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。

第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第一百四十六條

企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

第一百四十七條

營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第一百四十八條

營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。第一百四十九條

企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第一百五十條

企業(yè)設(shè)臵庫房的，應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

第一百五十一條

倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

第一百五十二條

經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

第一百五十三條

儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。第一百五十四條

企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

第五節(jié) 采購與驗收

第一百五十五條

企業(yè)采購藥品，應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第一百五十六條

藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

第一百五十七條

企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。

驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。第一百五十八條

冷藏藥品到貨時，應(yīng)當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。

第一百五十九條

驗收藥品應(yīng)當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。

第一百六十條

特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。

第一百六十一條

驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

第六節(jié) 陳列與儲存

第一百六十二條

企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十三條

企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放臵與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

第一百六十四條

藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標志，類別標簽字跡清晰、放臵準確；

（二）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄；

（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。第一百六十六條

企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第一百六十七條

企業(yè)設(shè)臵庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

第七節(jié) 銷售管理

第一百六十八條

企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

第一百六十九條

營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。

第一百七十條

銷售藥品應(yīng)當符合以下要求：

（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件；

（三）銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。第一百七十一條

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

第一百七十二條

藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（五）提供藥品說明書原件或者復印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

第一百七十三條

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第一百七十四條

藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

第一百七十五條

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

第一百七十六條

對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第八節(jié)

售后管理

第一百七十七條

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

第一百七十八條

企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

第一百七十九條

企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

第一百八十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第一百八十一條

企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第四章

附

則

第一百八十二條

藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第一百八十三條

本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。

第一百八十四條

本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

（一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。

（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。

（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。

（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。

（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

第一百八十五條

醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。

互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百八十六條

藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第一百八十七條

本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

第五篇：新版GSP檔案目錄(整理)

新版GSP檔案目錄

一、企業(yè)證件檔案（質(zhì)量管理）1.四證一照 2.廠房房產(chǎn)證件 3.認證有關(guān)資料

二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案（質(zhì)量管理）1.公司概況

2.組織機構(gòu)成立文件

3.企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置與職能框架圖 4.質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能框架圖

4.辦公室、倉庫、驗收養(yǎng)護室平面圖（物流的）5.員工花名冊

6.質(zhì)量領(lǐng)導小組成立文件 7.主要崗位人員聘任書（復印件）

三、質(zhì)量管理體系文件檔案（質(zhì)量管理）1.文件系統(tǒng)的管理制度

2.文件審批、變更、發(fā)放、收回、記錄表 3.質(zhì)量管理制度(原稿)4.部門崗位職責（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白質(zhì)量記錄。

四、質(zhì)量方針目標檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標管理制度 2.質(zhì)量方針和目標一覽表 3.部門質(zhì)量指標和管理方案 4.部門質(zhì)量目標分解

5、質(zhì)量方針與質(zhì)量目確定文件

6、質(zhì)量與方針確定會議記錄

7、質(zhì)量方針培訓記錄

五、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量管理體系審核制度 2.內(nèi)部評審計劃表 3.GSP內(nèi)部評審記錄 4.不合格項目通知書 5.整改實施報告 6.糾正和預防措施表

六、質(zhì)量管理制度檢查、考核檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度 2.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 3.整改通知單

4.《預防與糾正措施表》

七、質(zhì)量信息檔案（質(zhì)量管理）1.質(zhì)量信息管理制度

2.藥品質(zhì)量信息收集、分析處理表 3.《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》

4.藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等資料 5.其他資料信息

八、藥品質(zhì)量檔案（質(zhì)量管理）1.藥品質(zhì)量檔案審核表 2.藥品質(zhì)量標準

3.藥監(jiān)所出具該藥品檢驗報告書 4.進口藥品注冊證和檢驗報告書 5.首營企業(yè)與首營品種資料

6.藥品包裝、使用說明書、標簽復印件等

九、不合格藥品管理檔案（質(zhì)量管理）1.不合格藥品管理制度 2.《不合格藥品報損申請表》 3.《不合格藥品報告、確認表》 4.《不合格藥品銷毀記錄》 5.《藥品銷毀申請單》 6.《不合格藥品管理臺賬》 7.《藥品質(zhì)量復查通知單》 8.《藥品拒收報告單》 9.《藥品停售（收回）通知單》 10.《解除停售通知單》 11.《銷后退回通知單》

12.《（季度報損藥品匯總分析及預防措施表（年 季）》

十、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理）1.藥品不良反應(yīng)報告管理制度 2.藥品不良反應(yīng)/事件報告表 3.藥品不良反應(yīng)記錄表 4.藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息 5.質(zhì)量事故管理制度 6.量事故報告記錄表 7.量事故分析報告書

十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理)1.質(zhì)量查詢管理制度 2.質(zhì)量投訴管理制度 3.藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄表 4.顧客意見投訴受理卡 5.《藥品質(zhì)量查詢登記臺帳》 6.《用戶質(zhì)量投訴登記臺帳》

十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理）1.藥品召回管理制度 2.售后藥品召回通知單 3.藥品召回記錄

十三、供貨單位檔案（采購管理）1.首營企業(yè)和首營品種審核制度 2.合格供貨方目錄 3.首營品種目錄

3.首營企業(yè)或首營品種審批表 4.供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表 5.供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）

6.首營品種所需資料（質(zhì)量標準、市局檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）7.合同或質(zhì)量保證協(xié)議

8.供方銷售人員身份證復印件、法人授權(quán)委托書、上崗證、畢業(yè)證等

十四、藥品采購檔案(采購管理)1.藥品采購管理制度 2.藥品購銷合同

3.醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書 4.藥品采購計劃表 5.采購申請表 6.藥品購進記錄

7.藥品進貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）8.藥品進貨情況質(zhì)量評審表（附表）9.《進貨質(zhì)量評審報告》

十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）1.驗收管理制度

2.藥品質(zhì)量驗收記錄（結(jié)果）3.《藥品拒收報告單》 4.進口藥品目錄表

5.進口藥品注冊證及檢驗報告書 6.整件藥品的藥品合格證 7.（冷藏）藥品運輸記錄表 8 藥品來貨溫度檢查記錄表 9.藥品隨貨同行單

十六、藥品養(yǎng)護檔案(儲存與養(yǎng)護)1.藥品養(yǎng)護的管理制度 2.藥品重點養(yǎng)護檔案表 3.重點養(yǎng)護品種目錄確定表 4.庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄

5.年季度驗收、養(yǎng)護藥品質(zhì)量信息匯總表 6.近效期藥品促銷表

十七、銷售客戶檔案(銷售)1.藥品銷售管理制度 2.合格購貨單位目錄

3.銷售客戶證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照 4.銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議

5.特殊藥品采購法人授權(quán)委托書、采購人員身份證復印件

十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)1.藥品出庫復核管理制度 2.《藥品出庫單》 3.《出庫復核記錄表》 4.《購進退出通知單》 5.《藥品購進退出臺帳》 6.（冷藏）藥品運輸記錄表

十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓）

1.花名冊、學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動合同

二十、質(zhì)量教育培訓及考核檔案（人員與培訓）1.質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 2.員工花名冊 3.培訓計劃表 4.培訓匯總表 5．培訓記錄、考核表

6.員工個人培訓教育檔案（附試卷、取得時間）二

十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓）1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 2.日衛(wèi)生檢查表

3.《崗位人員健康情況登記表》

4.體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報表》

二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備）1.倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度 2.設(shè)施設(shè)備一覽表 3.設(shè)施設(shè)備使用記錄表 4.儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄 5.設(shè)施設(shè)備使用說明書

二十三、計量器具校準與驗證檔案（校準與驗證）1.計量器具校準、驗證管理制度 2.強制檢定計量器具檢定記錄卡 3.計量器具設(shè)備管理臺賬 4.計量器具校驗、設(shè)備驗證臺賬 5.校準報告單 6.驗證報告資料

二十四、第三方物流相關(guān)資料

1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件

2、道路運輸許可證復印件

3、組織機構(gòu)代碼證復印件

4、稅務(wù)登記證復印件

5、開展第三方藥品物流批復復印件（或GSP證書復印件)

6、物流服務(wù)協(xié)議原件

7、人員花名冊（質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、運輸員檔案）【畢業(yè)證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】

8、倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同

9、設(shè)施設(shè)備檔案（含溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，冷庫，冷藏車及相應(yīng)的驗證文件）

10、供應(yīng)商隨貨單復印件

11、送貨清單貨主聯(lián)復印件或原件

12、第三方物流定期審計記錄、日常監(jiān)管記錄 二

十五、計算機系統(tǒng)相關(guān)資料

1、計算機系統(tǒng)相關(guān)制度

2、計算機設(shè)置權(quán)限備案表

3、數(shù)據(jù)修改申請表

4、權(quán)限修改申請表