第一篇：gsp檔案目錄

一、質量體系設置文件檔案

序號 資料名稱

① 員工花名冊

② 組織機構圖

③ 各部門主要職能

④ 組織機構職能框圖

⑤ 質量管理機構圖

⑥ 企業經營場所、辦公場所平面布局圖(附房產證明)

⑦ 倉庫平面布局圖(附房產證明)

⑧ 驗收養護室平面布局圖

⑨

質量領導小組成立文件

⑩

組織機構成立文件

（11）

主要崗位人員聘任書（復印件）

二、質量管理體系文件檔案 序號 資料名稱

① 文件系統的管理制度

② 文件會稿單

③ 文件變更審批表

④ 文件變更記載

⑤ 文件管理總賬

⑥ 文件發放記錄

⑦ 文件借（查）閱登記表

⑧ 文件銷毀單

⑨ 文件收回銷毀記錄

⑩ 質量管理制度（原稿）組織部門崗位質量職責（原稿）

工作程序（原稿）全套空白質量記錄

三、質量方針目標檔案 序號

資料名稱

① 質量方針與質量目標的管理制度

② 年度質量方針和目標一覽表

③ 年度部門質量指標和管理方案

④ 年度部門質量目標分解

四、質量管理體系的審核檔案 序號

資料名稱

① 質量管理體系的審核制度

② 《藥品經營質量管理規范》內部評審計劃

③ 《藥品經營質量管理規范》內部評審表

④ 《內部評審記錄表》

⑤ 《不合格項目通知書》

⑥ 《整改實施報告》 ⑦ 《糾正和預防措施表》

五、質量管理制度的檢查、考核檔案 序號

資料名稱

① 質量管理制度的檢查、考核與獎懲管理制度

② 《質量管理工作隨筆》

③ 《制度執行情況監督檢查記錄》 ④ 《質量管理制度考核評分表》

⑤ 《整改通知單》

⑥ 《糾正和預防措施表》

六、質量教育培訓及考核檔案 序號 資料名稱

① 質量教育培訓及考核的管理制度

② 員工花名冊

③ 培訓計劃表

④ 《員工培訓記錄卡》

⑤ 《培訓簽到表》

⑥ 《員工培訓匯總表(200 年度)》

⑦ 員工培訓檔案（附試卷、取得證書等）

七、不合格藥品管理檔案

序號

資料名稱

①

不合格藥品的管理制度

②

《藥品質量復查通知單》

③

《藥品拒收報告單》

④

《藥品不合格報告、確認單》

⑤

《藥品停售（收回）通知單》

⑥

《解除停售通知單》

⑦

《不合格藥品報損申請單》

⑧

《藥品銷毀申請單》

⑨

《季度報損藥品匯總分析及預防措施表（年 季）》

⑩

《不合格藥品銷毀記錄》

1《不合格藥品管理臺帳》

2《售出藥品追回記錄》

八、質量事故檔案 序號

資料名稱

①

質量事故的管理制度

②

質量事故報告記錄表

③

質量事故分析報告書

④

質量事故登記表

九、供貨單位檔案

序號

資料名稱

① 首營企業和首營品種的審核制度

② 合格供方名錄

③ 首營企業審批表

④ 供貨單位質量體系調查表

⑤ 供貨單位證照等資料（營業執照、藥品生產[經營]許可證、GSP/GMP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開票資料）

⑥ 合同或質量保證協議

⑦

供方銷售人員身份證復印件、法人授權委托書

十、銷售客戶檔案

序號

資料名稱

① 首營企業和首營品種的審核制度

② 首營企業審批表

③ 合格購貨單位名錄

④ 銷售客戶證照等資料（營業執照、藥品經營許可證、GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開票資料）醫療機構執業許可證，營利性的醫療機構還須提供營業執照

⑤ 銷售合同或質量保證協議

⑥ 特殊藥品采購法人授權委托書、采購人員身份證復印件

十一、藥品購進檔案

序號

資料名稱

① 藥品購進管理制度

② 《藥品購銷合同》

③ 《醫藥商品質量保證協議 ④ 《 年度藥品申購計劃表》

⑤ 《藥品進貨聯系記錄（代替電話或傳真要貨）》

⑥ 《藥品購進記錄》

十二、進貨質量評審檔案 序號

資料名稱

① 藥品購進管理制度

② 《進貨質量評審計劃》

③ 《 年度藥品進貨情況質量評審表（附表）》

④ 《進貨質量評審報告》

十三、公司健康檔案 序號

資料名稱

① 衛生和人員健康狀況管理制度

② 員工花名冊

③ 每年的體檢工作安排（計劃）

④ 體檢通知；

⑤ 體檢結果匯總表（含體檢不合格者的處理）

⑥ 《崗位人員健康情況登記表》

⑦ 《健康異常申報表》

十四、員工個人健康檔案 序號

資料名稱

① 衛生和人員健康狀況管理制度

② 上崗前的體檢表及資料或健康證

③ 每年的體檢表及資料

④ 《員工個人健康情況登記表》

十五、質量信息檔案

序號

資料名稱

① 質量信息管理制度

② 《質量信息傳遞、反饋單季度管理臺賬（二00 年第 季度）》 ③ 《質量信息傳遞、反饋表》

④ 藥監部門、檢查部門發放文件或公報等資料

⑤ 其他資料信息

⑥ 質量信息匯總分析報表

十六、藥品養護檔案 序號 資料名稱

① 藥品養護的管理制度

② 《庫房巡檢記錄》

③ 《藥品養護檔案表》

④ 《重點養護品種目錄確定表》

⑤ 《重點養護品種目錄》

⑥ 《庫存藥品養護檢查記錄》

⑦ 《養護人員指導保管員合理儲存記錄單》

⑧ 《 年 季度驗收、養護藥品質量信息匯總表》

十七、藥品出庫憑證檔案 序號

資料名稱

① 藥品出庫復核管理制度

② 《出庫單》

③ 《出庫復核記錄》

④ 《購進退出通知單》

⑤ 《藥品購進退出臺帳》

⑥ 類型為“采退進倉單”的負《入庫單》

⑦ 《銷退申請單》

⑧ 《銷貨退回藥品臺帳》

⑨

類型為“銷售退回”的負《出庫單》

十八、藥品質量查詢、投訴檔案

序號

資料名稱

① 質量查詢管理制度

② 質量投訴管理制度

③ 《藥品質量查詢記錄》 ④ 《藥品質量查詢登記臺帳》

⑤ 《用戶質量投訴處理記錄》

⑥ 《用戶質量投訴登記臺帳》

十九、藥品不良反應檔案 序號 資料名稱

① 藥品不良反應報告管理制度

② 《公司藥品不良反應記錄表》

③ 《藥品不良反應/事件報告表》

④ 《藥品群體不良反應/事件報告表》

⑤ 藥品不良反應相關信息

二十、設施設備檔案 序號

資料名稱

① 倉庫設施設備管理制度

② 《設施設備管理臺帳》

③ 《消防安全設施設備一覽表》

④ 《消防、滅火設施檢查記錄》

⑤ 《設施設備使用（運行）記錄》

⑥ 《設備維護保養計劃及記錄》

⑦ 《儀器設備維修記錄》

二

十一、計量器具檔案 序號

資料名稱

① 計量管理制度

② 《計量器具管理臺賬》

③ 《計量器具校驗臺賬》

二十二、召回藥品檔案

序號

資料名稱

① 藥品召回管理制度

② 《藥品召回通知書》

③ 《不合格藥品報損申請單》

④ 《召回藥品匯總》 二

十三、藥品質量檔案

序號

資料名稱

① 首營企業和首營品種的審核制度

② 首次經營藥品審批表

③ 首營品種審批表

④ 首營品種入庫驗收通知單

⑤ 首營品種目錄

⑥ 藥品質量檔案表

二十四、人事檔案 序號

資料名稱

① 人員基本情況表

② 入職通知書

③ 學歷、職稱、執業資格證、上崗證、身份證等各類證件復印件（原件）

④ 勞動合同

第二篇：新版GSP檔案目錄(整理)

新版GSP檔案目錄

一、企業證件檔案（質量管理）1.四證一照 2.廠房房產證件 3.認證有關資料

二、質量體系設置檔案（質量管理）1.公司概況

2.組織機構成立文件

3.企業組織機構設置與職能框架圖 4.質量管理機構設置與職能框架圖

4.辦公室、倉庫、驗收養護室平面圖（物流的）5.員工花名冊

6.質量領導小組成立文件 7.主要崗位人員聘任書（復印件）

三、質量管理體系文件檔案（質量管理）1.文件系統的管理制度

2.文件審批、變更、發放、收回、記錄表 3.質量管理制度(原稿)4.部門崗位職責（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白質量記錄。

四、質量方針目標檔案（質量管理）1.質量方針與質量目標管理制度 2.質量方針和目標一覽表 3.部門質量指標和管理方案 4.部門質量目標分解

5、質量方針與質量目確定文件

6、質量與方針確定會議記錄

7、質量方針培訓記錄

五、質量管理體系內審檔案（質量管理）1.質量管理體系審核制度 2.內部評審計劃表 3.GSP內部評審記錄 4.不合格項目通知書 5.整改實施報告 6.糾正和預防措施表

六、質量管理制度檢查、考核檔案（質量管理）1.質量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度 2.質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 3.整改通知單

4.《預防與糾正措施表》

七、質量信息檔案（質量管理）1.質量信息管理制度

2.藥品質量信息收集、分析處理表 3.《質量信息傳遞、反饋表》

4.藥監部門、檢查部門發放文件或公報等資料 5.其他資料信息

八、藥品質量檔案（質量管理）1.藥品質量檔案審核表 2.藥品質量標準

3.藥監所出具該藥品檢驗報告書 4.進口藥品注冊證和檢驗報告書 5.首營企業與首營品種資料

6.藥品包裝、使用說明書、標簽復印件等

九、不合格藥品管理檔案（質量管理）1.不合格藥品管理制度 2.《不合格藥品報損申請表》 3.《不合格藥品報告、確認表》 4.《不合格藥品銷毀記錄》 5.《藥品銷毀申請單》 6.《不合格藥品管理臺賬》 7.《藥品質量復查通知單》 8.《藥品拒收報告單》 9.《藥品停售（收回）通知單》 10.《解除停售通知單》 11.《銷后退回通知單》

12.《（季度報損藥品匯總分析及預防措施表（年 季）》

十、藥品不良反應與質量事故檔案（質量管理）1.藥品不良反應報告管理制度 2.藥品不良反應/事件報告表 3.藥品不良反應記錄表 4.藥品不良反應相關信息 5.質量事故管理制度 6.量事故報告記錄表 7.量事故分析報告書

十一、藥品質量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理)1.質量查詢管理制度 2.質量投訴管理制度 3.藥品質量查詢、投訴記錄表 4.顧客意見投訴受理卡 5.《藥品質量查詢登記臺帳》 6.《用戶質量投訴登記臺帳》

十二、召回藥品檔案（質量管理）1.藥品召回管理制度 2.售后藥品召回通知單 3.藥品召回記錄

十三、供貨單位檔案（采購管理）1.首營企業和首營品種審核制度 2.合格供貨方目錄 3.首營品種目錄

3.首營企業或首營品種審批表 4.供貨單位質量體系調查表 5.供貨單位證照等資料（營業執照、藥品生產經營許可證、GMP/GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）

6.首營品種所需資料（質量標準、市局檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）7.合同或質量保證協議

8.供方銷售人員身份證復印件、法人授權委托書、上崗證、畢業證等

十四、藥品采購檔案(采購管理)1.藥品采購管理制度 2.藥品購銷合同

3.醫藥商品質量保證協議書 4.藥品采購計劃表 5.采購申請表 6.藥品購進記錄

7.藥品進貨聯系記錄（代替電話或傳真要貨）8.藥品進貨情況質量評審表（附表）9.《進貨質量評審報告》

十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）1.驗收管理制度

2.藥品質量驗收記錄（結果）3.《藥品拒收報告單》 4.進口藥品目錄表

5.進口藥品注冊證及檢驗報告書 6.整件藥品的藥品合格證 7.（冷藏）藥品運輸記錄表 8 藥品來貨溫度檢查記錄表 9.藥品隨貨同行單

十六、藥品養護檔案(儲存與養護)1.藥品養護的管理制度 2.藥品重點養護檔案表 3.重點養護品種目錄確定表 4.庫存藥品養護檢查記錄

5.年季度驗收、養護藥品質量信息匯總表 6.近效期藥品促銷表

十七、銷售客戶檔案(銷售)1.藥品銷售管理制度 2.合格購貨單位目錄

3.銷售客戶證照等資料（營業執照、藥品經營許可證、GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開票資料）醫療機構執業許可證，營利性的醫療機構還須提供營業執照 4.銷售合同或質量保證協議

5.特殊藥品采購法人授權委托書、采購人員身份證復印件

十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)1.藥品出庫復核管理制度 2.《藥品出庫單》 3.《出庫復核記錄表》 4.《購進退出通知單》 5.《藥品購進退出臺帳》 6.（冷藏）藥品運輸記錄表

十九、公司人員有關證件（人員與培訓）

1.花名冊、學歷、職稱、執業資格證、上崗證、身份證、勞動合同

二十、質量教育培訓及考核檔案（人員與培訓）1.質量教育培訓及考核管理制度 2.員工花名冊 3.培訓計劃表 4.培訓匯總表 5．培訓記錄、考核表

6.員工個人培訓教育檔案（附試卷、取得時間）二

十一、衛生及人員健康檔案（人員與培訓）1.衛生和人員健康狀況管理制度 2.日衛生檢查表

3.《崗位人員健康情況登記表》

4.體檢結果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報表》

二十二、設施、設備檔案（設施與設備）1.倉庫設施設備管理制度 2.設施設備一覽表 3.設施設備使用記錄表 4.儀器設備維修保養記錄 5.設施設備使用說明書

二十三、計量器具校準與驗證檔案（校準與驗證）1.計量器具校準、驗證管理制度 2.強制檢定計量器具檢定記錄卡 3.計量器具設備管理臺賬 4.計量器具校驗、設備驗證臺賬 5.校準報告單 6.驗證報告資料

二十四、第三方物流相關資料

1、企業法人營業執照復印件

2、道路運輸許可證復印件

3、組織機構代碼證復印件

4、稅務登記證復印件

5、開展第三方藥品物流批復復印件（或GSP證書復印件)

6、物流服務協議原件

7、人員花名冊（質量管理員、驗收員、養護員、保管員、運輸員檔案）【畢業證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】

8、倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同

9、設施設備檔案（含溫濕度自動監控系統，冷庫，冷藏車及相應的驗證文件）

10、供應商隨貨單復印件

11、送貨清單貨主聯復印件或原件

12、第三方物流定期審計記錄、日常監管記錄 二

十五、計算機系統相關資料

1、計算機系統相關制度

2、計算機設置權限備案表

3、數據修改申請表

4、權限修改申請表

第三篇：獸藥GSP認證供應商檔案目錄（精選）

目錄

1、銷售授權書………………………………..………………………1

2、營業執照復印件………………………………………………......2

3、獸藥GMP證書復印件…………………………………….……..3

4、獸藥生產許可證復印件……………………………………….....4

5、質量承諾書……………………………………………………….5

6、銷售人員授權委托書……………………………………………6

7、獸藥產品批準文號批件…………………………………...…..7-20

8、獸藥標簽說明書與檢驗報告………..………….....................21-58

9、首營企業審批表……………………………………………...59-60

10、首營品種審批表…………………………………………...…61-78

11、獸藥質量評估記錄表………………………………………...79-9612、2016年獸藥購銷協議書……………………………………..97-99

第四篇：2013GSP內審目錄

2013GSP內審目錄

1.質量體系內部審核培訓通知-----------1

2.2013年GSP內審首次會議------------2

3.質量體系內審程序----------------------3-4

4.2013GSP內審計劃表-----------5-6

5.GSP內審檢查記錄------------------7-9

6.2013GSP內審不合格項目表------------

7.2013GSP內審報告--------------11-13

8.2013年GSP內審末次會議-----------14

9.糾正和預防措施通知書--------------1

5關于2013GSP內審培訓通知

質量領導小組成員：

根據《藥品經營質量管理規范》及公司質量管理制度要求，每年對企業質量管理體系進行審核。為了按階段有計劃的推進新版GSP工作，公司將組織一次質量體系內審（按照2000版《藥品經營質量管理規范》），目的是為了保證質量體系運行的適宜性、充分性和有效性，為實現2015年順利通過兩證合一的換證工作做好充分準備。以確保2013質量體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規定執行。

特此通知

2013年12月20日

題目 GSP內審首次會議 時間 2013年12月13日上午9：10與 會 人 員

GSP內審人員

應到與會人員數

21人

實到與會人員數

21人

與會人員

***

會 議 內 容

1.宣布2013年質量體系(GSP)內審計劃表 2.宣布GSP內審組人員分組及安排分組檢查內容 A組成員：*** B組成員：***

C組成員：安排人員列表（見附件）

3.宣布2013年質量體系GSP內審審核活動日程（2013年12月16-17日，具體詳見日程表）4.學習和統一檢查方法

5.宣布具體人員檢查內容，并做好記錄

河南玉清醫藥集團有限公司 實施GSP情況的內審報告

河南省食品藥品監督管理局：

第五篇：GSP人力資源部檔案

人力資源部

一、建立員工檔案

1、收集所有員工的畢業證、職稱證、上崗證、資格證原件與復印件，無原件的應有有效證明；

2、分發并回收員工履歷表

3、建立員工檔案，并有目錄和編號便于檢索；

4、所有員工應有勞動合同（補月份工資表備查）

二、建立員工健康檔案

1、制定（200720082009）體檢計劃表（內容包括體檢時間、機構、人員、項目、費用等，請總經

理批示）；

2、列出公司直接接觸藥品人員名單

3、收集所有員工本健康證或體檢表，注意新員工體檢時間在入司前（驗收員、養護員應有“視力”、“辯色力”檢查）；

4、完善健康檔案表，建立健康檔案，并有目錄和編號便于檢索；

5、體檢匯總報告（內容包括體檢時間、機構、人員、項目、結果，對不合格的采取的措施，請總經

理批示）。

三、建立培訓檔案

（一）公司培訓檔案

1、制定（2007/2008/2009）培訓計劃報告書（見藍本），計劃表，內容包括：內部培訓應有法律法規、《藥品管理法》及條例、GSP及細則；藥品專業知識；職業道德；崗前培訓、轉崗培訓，特殊崗位，特殊崗位（質量管理人員及驗收、養護、保管員）培訓；外部有特殊崗位培訓、質量管理人員繼續教育培訓（馬上聯系藥監報名）

2、在質量管理部配合下組織完成以上內容的培訓；

3、填制培訓記錄：包括員工培訓簽到表、培訓記錄表、培訓考核成績一覽表、培訓效果評價調查表等

4、培訓教材及資料

5、培訓效果匯總報告（內容包括培訓目的、內容、人次、培訓達到率、效果調查表發出和回收份數，培訓效果滿意率、不足及加強措施）；（見藍本）

6、建立公司培訓檔案，并有目錄和編號便于檢索。

（二）員工培訓檔案

1、填制員工培訓檔案表；（外部培訓、繼續教育培訓和特殊崗位的培訓應有記錄）

2、完成三次以上的筆試試卷（包括總經理在內都必須親自答題）；

3、歸檔并編制目錄便于檢索。