第一篇：新版藥品GSP財務人員質量管理手冊

財務人員質量管理手冊

財務人員必須要學習GSP關于財務方面的條款規定，搞好本部門的藥品質量管理工作。第六十六條 采購藥品時，企業應向供貨單位索取發票。發票應列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。【細則】 06601

1.采購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》。2.采購發票內容應列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏。

3．采購發票內容不能全部列明的，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

4．采購發票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。

5．采購發票或應稅勞務清單所載內容應與購進藥品電子監管碼的核注記錄一致。6．應在稅務局網站上核實采購發票的合法性。

第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。【細則】*07001

采購特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定進行。1．有特殊管理藥品采購管理制度。

2．特殊管理藥品購銷雙方均應持有政府監管部門的批準文件，并在有效期內。3．特殊管理藥品禁止使用現金交易。

4．特殊管理藥品的運輸、郵寄應按照國家相關規定進行，需取得相應的運輸證明（不跨年度），采用相應的措施保證安全。

第九十三條 企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。【細則】*09301

企業銷售藥品，應如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。1．有藥品銷售管理制度或規程。

2．企業銷售藥品，應如實開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》，做到票、賬、貨、款一致。

3．銷售發票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如不能列明全部內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業財務專用章或發票專用章、注明稅票號碼。

4．銷售發票或《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》的內容應與出庫隨貨同行單的相關內容、藥品電子監管碼核銷記錄一致。

5．應按照《發票管理辦法》、《稅收征收管理法實施細則》等規定，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關涉稅資料應當保存10年；已經開具的發票存根聯和發票登記簿，應當保存五年。

6．計算機系統應與開票系統對接，自動打印每筆銷售票據。

第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。【細則】*09501

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。

1．有醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品、藥品類易制毒化藥品、蛋白同 化制劑、劑肽類激素、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑等特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品的銷售制度，且制度內容應全面、規范、符合GSP規范（2013年）及國家有關規定。

2．特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應銷售給經合法資質審查確認的購貨單位，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。3．銷售特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現金結算。

第二篇：GSP《藥品經營質量管理》

1、GSP指導思想

（一）實行全過程的質量管理

（二）實行全員參加的質量管理

（三）實現全企業的質量管理

（四）建立質量管理循環程序

2、驗收和養護只要求有一個專職的3、在職在崗、不可兼職，不能分管公司采購和省級繼續教育。、4工總數的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。

5、《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥品零售企業人員的要求分為兩部分：⑴總部及配送中心質量管理相關人員同批發企業。

⑵門店質量管理相關人員同零售企業。

GSP還規定：跨地域連鎖企業的質量管理工作的負責人應是執業藥師。

6、零售連鎖企業的組織機構一般由組成。

7合格，發給崗位合格證書方可上崗。

8、藥品經營企業應每年定期組織在工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。

9、。

10、低”。“六進”：質量產品優先進，緊銷產品計劃進，一般品種平衡進，急救品種及時進，季節品種提前進，有效期品種分批進。“二有底”：市場信息和庫存動態有底。

11、供應商要求：①供應商必須是經相應的國家藥品監督管理等部門審核批準的企業，具備有關《許可證》和營業執照等相關證件；

②供應商是該品種的合法生產或經營者；

③能提供符合質量要求的產品；

④能履行合同，按時，按量交貨；

⑤產品價格適合，服務周到。

12、供應商的選擇原則：

①注意職能結合②注意利益結合③注意地區結合④注意公關結合13、供應方的責任及處理方法已向供貨方付款的，應于到貨后15天內向供貨方提出查詢，未向供貨方付款的應立即通知財會部門暫停付給該藥所需款項，并將有關情況在15天內通知對方，最長時間不應超過22天。供貨方接到查詢20天內，應作出具體答復，在3個月內結案，逾期所造成的費用損失，由供應方負擔。

14、新品種的經營新品種一般包括新藥和首次經營、改型、增規、移廠的品種。

15、新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

16、為了保證人們用藥安全，第一，第二類新藥在試產期2年內，僅限供應醫療單位使用及省、自治區、直轄市新特藥店零售。

17、首營企業：指購進藥品時于本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

18、首營品種：指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。“首營企業審批表、首營品種審批表”

19、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。

20、倉庫是用來儲存和養護藥品的地方。

21、GSP規定藥品批發企業應按經營規模具有相應的倉庫，其面積（指建筑面積）大型企業不應低于1500㎡，中型企業不應低于1000㎡，小型企業不應低于500㎡.22、藥品倉庫可分為大型儲存型倉庫、中轉批發倉庫和專用倉庫三類。

按儲存條件劃分：①常溫庫 ②陰涼庫 ③冷庫

23、倉庫庫址的選擇：⑴宜選在遠離居民區的地點，環境良好，無大量粉塵、有害氣體及污水等嚴重污染。（遠離污染）

⑵藥品倉庫應選擇在交通方便，離車站、港口碼頭較近的地方、不宜設在城市中心區或離民房太近之處。

24、倉庫區域劃分：儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區。入庫藥品待驗區。

25、倉庫是設施與設備：檢測調節溫濕度的設備；通風和排水設備；保持藥品與地面之間有一定距離的設備；避光設備；符合安全用電要求的照明設備等。

26、驗收方式與程序

藥品的驗收方式分為下廠驗收和入庫驗收。

入庫驗收：驗收合格后，驗收人員在進貨票上簽字，財會部門見到簽字后方能付款。“逐批驗收”

27、藥品倉儲色標管理藥品質量狀態的色標區分標準為：合格藥品——綠色；不合格藥品——紅色；質量狀態不明確藥品——黃色。按照庫房管理的實際需要，庫房管理區域色標劃分的統一標準是：

黃色——待驗藥品庫（或區）、退貨藥品庫（或區）；

綠色——合格藥品庫（或區）、待發藥品庫（或區）；

紅色——不合格藥品庫（或區）

28、醫療用毒性藥品的儲存保管方法

⑴毒性藥品必須儲存于專用倉庫或專柜加鎖并由專人保管。庫內需有安全措施，如警報器、監控器，并嚴格實行雙人、雙鎖管理制度。

⑵毒性藥品的驗收、收貨、發貨均應堅持雙人開箱、雙人收貨、發貨制度、并共同在單據上簽名蓋章。

29、藥品養護內容

（一）養護職責與分工

倉儲保管員對庫存藥品進行合理儲存，對倉間溫濕度等儲存條件進行管理，按期填報“近效期藥品催銷表”

（二）重點養護品種

一般包括：主營品種、首營品種、質量性狀不穩定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內發生過質量問題的品種及藥品監督管理部門重點監控的品種。重點養護的具體品種應由養護組按進行制定并及時調整，報質量管理機構審核后實施。

第三篇：新修訂藥品GSP解讀

新修訂藥品GSP解讀

（摘自《中國醫藥報》2013年第31—34期）

新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

新修訂藥品GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求。明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人員，提高人員資質要求等；全面推行計算機信息化管理，對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備等。針對藥品監管中的薄弱環節，新修訂藥品GSP增設了一系列新制度。如明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符等。

新修訂藥品GSP與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接，在藥品經營企業制定執行電子監管制度、配備執業藥師等方面做出了明確規定。

與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

現行藥品GSP自2000年頒布實施后，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經濟與社會的快速發展，現行藥品GSP已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求。從2005年起，國家局著手開展藥品GSP修訂的調查研究，并于2009年正式啟動修訂工作。修訂過程中，國家局廣泛借鑒了世界衛生組織以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經衛生部部務會審議通過并正式發布實施。

此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

據悉，國家局為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。國家局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，切實保障公眾用藥安全有效。

一、藥品GSP修訂勢在必行

作為我國藥品流通監管政策的一次較大調整，新修訂藥品GSP的發布實施必將大大提升我國藥品經營質量管理水平，并深刻影響我國藥品流通市場格局。

藥品GSP修訂工作為何勢在必行？現行藥品GSP與藥品流通發展和藥品監管工作的不適應性主要表現在以下幾個方面：一是與《藥品管理法》等法律法規以及有關監管政策存在不一致的地方；二是一些規定已不能適應藥品流通發展的狀況，如購銷模式的改變、企業管理技術和物流業的發展等；三是不能適應藥品市場監管新的發展需要，如對購銷渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監管、電子監管的要求等；四是藥品GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理的要求，落后于推進產業發展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》等一系列重要文件的發布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現行藥品GSP已不能適應醫改工作的發展和藥品監管工作的需要，修訂十分必要。

國家食品藥品監管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國外藥品流通管理的先進經驗，引入了供應鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。

借鑒國際上先進的藥品流通質量管理理念和經驗，促進我國藥品經營企業素質和質量管理水平的提高，是此次GSP修訂遵循的方針。修訂工作中，國家局對WHO以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品政策和規定進行了研究和比較，并專門聘請國外專家與我們進行了交流和討論。通過學習、認識、借鑒、吸收，將我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的通行做法逐步接軌。（舉例說明）新修訂藥品GSP根據供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環節上、下游監管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都要符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。

同時，借鑒國外先進管理經驗，國家局在修訂中增加了對企業設施設備的驗證要求。驗證是開展質量管理、控制質量風險的有效方法，但在現行藥品GSP中是個空白。此次修訂提出了對冷藏、冷凍藥品儲存運輸設備進行驗證的要求，將其作為加強質量管理的有效方法。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質量風險管理的理念，就是要求企業在經營活動中要提高質量管理的責任感，強化自律、自控的能力，將質量管理關口前移，提高預測和防范質量風險的能力，也體現了藥品GSP所要求的企業是質量管理第一責任人的觀念。

二、藥品流通監管難題能否有效解決

新修訂藥品GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的修訂目標，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題。

所謂三個難點指的是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。那么，新修訂藥品GSP實施后，上述難題是否能有效解決，得到根治？

“走票”、“掛靠”是近年來醫藥購銷中屢禁不止的一種違法經營現象，這種違法行為為假劣藥品進入流通領域提供了可乘之機。“走票”、“掛靠”的成因比較復雜，其中企業購銷渠道不清、票據管理混亂是非常重要的因素。近年來，國家局下大力氣整治這一問題，重點在于強化藥品購銷中的票據管理。此次新修訂藥品GSP把“票據管理”以規章的形式將以往監管政策固定下來，可以更有力地強化監管，維護藥品正常的經營秩序。此外，新修訂藥品GSP還根據國家局大力推進的藥品電子監管的要求，通過藥品經營企業實施電子監管來加強藥品購銷過程的追溯。新修訂藥品GSP中明確規定企業在收貨驗收和出庫復核過程中，要按照規定進行電子監管碼的核注核銷以及數據上傳，再配合購銷票據的管理，將會有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發生。

“走票”、“掛靠”的成因復雜，而且行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠藥品GSP的規定不可能徹底根治這一頑疾，還需要食品藥品監管與工商、稅務、衛生等多部門的協作，形成合力共同打擊這一違法行為。

在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對冷鏈管理藥品儲存、運輸設施設備的要求，一是提高了硬件標準，如配置具有特殊條件要求的冷庫、專用的冷藏運輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設施設備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質保證。二是強化了對冷鏈管理藥品儲存運輸的要求，對冷鏈藥品的采購、收貨、驗收、保管、養護、發貨、運輸的過程以及之間的交接程序都做了規定，特別是對運輸過程溫度控制這一薄弱環節，通過在發貨和收貨兩個關口的溫度查驗給予控制。李國慶說，這些規定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程，提高了藥品質量安全保證能力。對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求企業加強對被委托運輸方的質量責任的要求，有相應條款要求企業考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，索取相關運輸條件的資料，不符合要求的不能委托。委托運輸要簽訂明確質量責任的委托協議，明確質量責任和相關承運要求，通過記錄等手段加強對承運過程的質量追溯等。

三、新修訂藥品GSP對市場有哪些影響

新修訂藥品GSP對藥品經營企業的計算機系統、倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求，客觀上會給企業帶來資金壓力。在征求意見過程中，企業是否存在異議呢？在修訂GSP過程中，國家局對目前藥品經營企業的現狀以及企業進行改造所需要的投入等進行了調查。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調查信息看，大約有20%的批發企業、15%的零售企業已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件，預計有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。根據測算，各地區藥品經營企業用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫藥商業銷售總額的1%。若能加快批發企業的兼并重組，推進零售連鎖化發展，有效引導、鼓勵合作、合理建設，剔除少數企業從零開始新建或重復建設物流中心的投入，綜合大多數企業軟硬件改造的資金投入數額，整個藥品流通行業的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業152億元的年經營利潤水平來看，應在行業可承受范圍之內。雖然這種投入對于藥品經營企業、特別是服務內容單一的中小企業會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業必須在人員條件、設施設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業質量管理體系建設的總體要求是符合企業發展方向的，企業為此增加一定成本也是必須的。而且，在當前政策降低流通費用率和行業提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務集約化、規模化的成本優化，流通服務內容和流通服務收益來源的擴大所消化。

為推進新修訂藥品GSP的實施，國家局將會綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實施工作與醫藥衛生體制改革和藥品經營許可等項工作相結合，將會同有關部門研究制定相應的鼓勵政策、措施，推動部分有條件的企業先期實施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發企業、經營疫苗和特殊藥品的藥品批發企業、開展藥品第三方物流的批發企業以及醫保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應資質的前提條件，對先期通過認證的企業將給予一定的鼓勵。針對一些偏遠地區農村藥店可能因達不到新標準且無力實施改造而關閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標準的設定上，充分考慮了農村地區特別是邊遠和經濟落后地區的情況，本著實事求是和確保藥品質量安全的原則制定相關條件。在新修訂藥品GSP實施過程中，國家局將努力解決農村等基層地區藥品監管和供應較為薄弱的短板問題，一方面鼓勵支持大型骨干批發企業和零售連鎖企業向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網絡，提升農村等基層地區藥品供應能力和水平；另一方面，鼓勵經營企業之間的兼并或資源整合，鼓勵中小企業與大型集團化企業聯合重組或改走專業化服務發展道路，發展區域性物流機構等多種企業模式。在不降低認證標準的同時，解決基層藥品流通服務的網絡健全與規范性問題，以保障農村等基層地區藥品質量安全和藥品的有效供應。

第四篇：藥品經營質量管理規范認證(GSP)

藥品經營質量管理規范認證（GSP）

一、許可事項

藥品經營質量管理規范認證

二、許可依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》

三、受理范圍

山東省行政區域內依法設立的藥品批發、零售連鎖企業。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》（以下簡稱《營業執照》）；

（二）申報之日前12個月內，無違法經營行為、無違規經營假劣藥品行為；

（三）經過企業內部評審，符合《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》的條件和要求。

五、申報材料

（一）《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

（二）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

（三）企業實施GSP情況的自查報告；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表；

（六）企業質量副總、質管機構負責人、質管員三個職位經過勞動部門鑒證的勞動合同一份；

（七）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

（八）企業所屬藥品經營單位情況表；

（九）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（十）企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

（十一）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經營企業藥品經營許可證申報系統GSP認證電子數據。

經營麻醉藥品、精神藥品的企業需同時報送經營此類特殊管理藥品的批復文件。

經營企業如發生非違規銷售假劣藥品行為，需另報送企業非違規銷售假劣藥品問題的說明及證據材料。

六、辦理程序

藥品經營企業（批發、零售連鎖）填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》，向省食品藥品監督局提出認證申請，經行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術審查，對通過技術審查的，組織認證現場檢查。現場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現場檢查情況,提出審核意見轉市場監督處，市場監督處對通過認證現場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》并公告。

七、辦理時限

省食品藥品監管局收到認證申請資料后，市場監督處5個工作日完成形式審查，轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術審查。對通過技術審查的企業，在15個工作日內組織對認證申請企業進行現場檢查。現場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內匯總現場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監管局審批。

省食品藥品監管局收到審核意見后，10個工作日內做出認證是否合格或限期整改的結論。對認證合格的企業，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》。

八、受理地點 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第五篇：藥品經營質量管理(GSP) 模擬軟件簡介

藥品經營質量管理(GSP)模擬軟件簡介

第一章 實施GSP的意義

1.實施GSP對企業的意義

我國長期以來藥品經營企業存在著數量多、經營規模小、競爭能力弱、經濟效益差、市場秩序亂、管理粗放等許多問題，與國際先進企業相比存在著很大的差距。GSP是企業發展的基石，是企業發展的動力，不實施GSP，企業就會停滯不前，滿足現狀，老是停留在原有的水平和層次上，不可能出現突破性的進展和改革的局面。

實施GSP，是企業重塑品牌和形象，提高知名度，增強信譽感的必需。它有利于促進企業質量管理全面上等級，并將質量優勢轉化為銷售優勢，增強決戰市場的實力；有利于提高企業整體素質，提高企業競爭力；有利于強化全員質量意識，形成穩固的質量保證體系；有利于增強全體員工的業務素質和服務意識，促進企業管理上的水平；也有利于提升企業經營質量和效益，增加企業綜合實力，形成獨自的經營特色和規模，增強抗風險能力。

藥品經營企業必須通過GSP認證，這是藥品管理法制化、科學化和規范化的要求，是國家加大藥品經營結構調整的要求，是我國藥品經營企業進入國際市場、與國際接軌、參加市場競爭的先決條件。GSP是企業進入藥品市場的“準入證”。

2.實施GSP對社會的意義

實施GSP是為了適應當前藥品監督管理工作的需要，進一步加強對藥品流通環節的監督管理而采取的應急措施。通過對藥品經營企業GSP的實施和認證，強化藥品經營領域的結構調整和市場行為規范，取消一批逾期不符合GSP要求的藥品經營企業的經營資格，以達到整頓和規范市場經濟秩序，保證人民用藥安全有效的根本目的。

實施GSP，是國家對醫藥經濟進一步加大宏觀調控，進行治理整頓的重要手段；也是進一步加快我國醫藥經營結構調整，做大、做強一批藥品經營企業，提高藥品的集約化、規模化水平和整體競爭力，以適應我國加入WTO之后的形勢發展要求而作出的重大決策，是我國藥品流通領域改革的必由之路。隨著這一政策措施的成功實施，我國藥品經營企業格局將出現新的合理變化。今后藥品經營企業能否進入醫藥市場，不是以所有制形式為依據，也不是以企業規模為標準，而是通過GSP這一行業規范的質量管理標準，對藥品經營企業進行考查；并且提高了企業進入藥品市場的技術壁壘，同時將一部分小而亂、藥品質量無法保障的企業淘汰出局。

3.軟件開發的目的

目前國內還沒有現成的針對GSP認證方面的專業軟件,企業和校方迫切需要一套能夠了解我國藥品經營企業實施GSP和開展GSP認證整個過程及實施方法的軟件.本軟件在充分挖掘沈陽藥科大學《實用藥品GSP實施技術指南》等書的需求后進行開發。讓學生通過模擬認證的過程中學習、了解，從而能夠與認證準備以及認證后加強和改進質量管理工作。

第二章 軟件安裝及運行環境

軟件采用B/S（Browser/Server）的結構，即瀏覽器和服務器結構。在這種結構下，學生工作界面即管理員、教師與學生的操作，只需要通過IE或其他瀏覽器來實現，主要后臺數據處理是在服務器端（Server）實現。這樣就大大簡化了客戶端電腦載荷，減輕了系統維護與升級的成本和工作量，降低了學生的總體成本。所以在服務器端，需要安裝程序運行環境作為載體，客戶端只需要簡單的瀏覽器就可進行操作。第三章 軟件功能簡介

整個軟件都以藥品經營質量管理(GSP)模擬認證為中心，軟件分為管理員模塊、教師模塊和學生模塊。

本系統采用了統一的登錄頁面。學生、教師、管理員登錄頁面。在登錄頁面內，學生需要輸入學生名、密碼才能進入各自的操作界面。系統實行學生分級管理的方式，管理員管理教師學生。教師通過管理員提供的學生名和密碼登錄，創建班級和班級下的學生。教師只對自己所創建的班級學生有管理的權限。各教師創建的班級相互獨立。

（一）管理員端主要是對學院、教師及系統管理。

（二）教師端主要功能包括班級管理、學生管理、認證管理、課件管理、技術審查試題管理、師生研討管理、資料庫管理、考試管理、學生查詢統計等。

（三）學生端主要功能包括GSP認證模擬，教學課件、師生研討、資料庫、考試等。

1、GSP認證流程 GSP認證模擬主要流程為：認證申請、技術審查、現場檢查、發布公告、領取證書。

1.1認證申請

認證初審材料包括：申請基本資料、自查報告、人員情況表、設施設備情況、質量管理制度、組織機構職能、倉庫場所平面圖、通過審請。通過以上八步模擬，即可完成認證申請，將進入技術審查環節。

1.2技術審查

通過系統出題的形式來驗證學生的相關知識的掌握，系統會自動從題庫抽出20個題目，給用戶作答。學生做完題目，如果分數達到80分以上，通過技術審查。如果沒有達到80分以上，系統會重新出一套題，學生可重新答題。

1.3現場檢查

GSP認證檢查員依據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》，按照藥品認證管理中心制定的現場檢查方案，對申報企業進行現場檢查。

現場檢查組填寫相關記錄表，對現場檢查情況小結。對現場檢查報告和檢查結論提出審查意見、評定。

通過認證現場檢查的企業名單將發布公示公告。對未通過認證現場檢查的企業，將申報資料移送市場監督處，重新復審。經營場所檢查

1.4發布公告

1.5領取證書

通過以上五大步驟，GSP整個認證流程履行完畢，學生通過此認證流程的模擬，使得其對GSP認證的整個流程非常清晰。

2、教學課件

學生可以學習及下載GSP相關課件，包括老師推薦及熱門播放兩模塊。教師后臺接口開放，老師可根據需要自主上傳課件。

3、師生研討

提供師生討論學生的平臺。系統錄入相關討論案例，師生針對系統提示的關鍵問題進行討論，案例討論對自己以后工作的啟發，可以進行及時保存。

4、資料庫 查看相關的GSP資料，包括法律法規，政策，新聞等內容，可以按知識類別及更新日期進行查詢，教師后臺可以添加知識分類，并可不斷上傳新的資料供學生學習。

5、考試系統

學生可以進行在線考試，包括添加題型，能夠上傳題目，組建試卷，開始/結束考試，自動打分，重考功能，答卷提醒，查看學生成績。進入考場

答題完成

考試成績