第一篇：2013新版GSP質量管理部培訓資料

質量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

2013質量管理部培訓教材

藥品經營質量管理規范(衛生部令 質量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

Liu Tao【注】首營品種：本企業首次采購的藥品。新規含從生產企業、經營企業采購，即全品種做首營。2013年6月1日前來從經營企業購入的品種若未做首營品種，自6與1日再次采購此品種前需做首營品種審批方可采購。

質量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

專用章原印章。

質量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

質量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

售日期等內容。按照本規范 質量管理部培訓教材

BZYCZGS—GSP—Liu Tao

第二篇：GSP質量管理部檔案

質量管理部檔案

一、質量管理體系文件

1、起草質量管理體系文件（制度、職責月日起草、程序、記錄

月

日起草）

2、質量管理部經理

月

日審定體系文件； ３、總經理 月 日批準發布體系文件。

二、建立標準文件管理記錄檔案

1、質量管理體系文件編制計劃表（見藍本）

2、文件編制申請及批準表（見藍本）

3、文件編號登記表（見藍本）

4、文件分發記錄（見藍本）

5、其他四個記錄；

三、質量方針目標

1、完成質量方針目標展開圖（見藍本）；確定質量方針目標應有質量領導小組會議記錄

2、完成部門質量方針目標的分解（見藍本）

3、分發并回收各部門季度質量方針目標自查表；

4、完成公司質量方針目標檢查表并對本有無完成目標作一匯總報告，制定下一方針目標（有會議記錄）；

四、建立藥品質量檔案

1、完成質量檔案表內容；

2、收集質量標準、生產批文，藥品檢驗報告書、最小包裝、標簽、說明書樣板等資料（首營品種資料可共用）

五、建立質量信息檔案

1、多渠道收集或下載外部信息（見藍本），完成信息傳遞反饋單，并應有最新質量公告等信息；

2、定期收集內部質量信息（包括驗收質量信息報告、養護質量信息報表、近銷期藥品催銷表、近效期藥品催銷報告、拒收報告單、各類匯總分析報告或報表等）；

3、完成質量信息匯總分析報告。

六、建立藥品不良反應報告檔案

1、對回收的不良反應調查表進行統計（見藍本）

2、完成不良反應調查匯總分析（見藍本）

七、建立制度自查檔案

1、分發并回收部門自查表；

2、組織質量領導小組進行制度的檢查并完成檢查記錄，檢查時應注意部門回避原則；

3、完成不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。

八、建立不合格藥品、效期藥品、退貨藥品檔案

1、對不合格藥品、效期藥品和退貨藥品的質量記錄分別進行歸檔；

2、完成不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。

九、建立操作標準檔案

1、根據藍本指定本公司的操作標準；

2、組織驗收員、養護員學習操作標準并重點考核，尤其是澄明度的檢查

3、將操作標準分發到相應部門及崗位，驗收養護室應有一本合訂本或上墻

十、驗收記錄

1、按月裝訂驗收記錄并歸檔；

2、驗收員應熟悉驗收程序并加強實際操作；

3、完成驗收養護室的配置（包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、試劑等）；驗收養護室管理制度和操作規程應放大過塑上墻；

4、儀囂旁應有使用記錄和空白原始檢查記錄

十一、建立質量查詢檔案

1、完成質量查詢相應記錄；

2、建立檔案并歸檔；

十二、完成資料歸檔

1、與業務部一起完成供貨方的評審、滿意度調查，（有統計分析和匯總報告，見藍本）

2、建立檔案并歸檔

十三、建立內審檔案

1、編制內審計劃（見藍本）；

2、制定內審方案（見藍本）；

3、召開質量領導小組會議宣布方案。確定內審人員并有會議記錄；

4、完成首、末次會議簽到表；

5、完成內審記錄（見藍本）

6、發出不合格通知書，有糾正預防措施并驗證；

7、完成內審報告（見藍本）。

十四、完成申報資料

1、完成書面申報資料；

2、完成電子申報資料。

七、建立供貨質量評審檔案（質量管理部）

1、完善供貨單位調查表；

2、完善供貨企業咨信評定表（見程序）

3、完善藥品購進情況質量評審表，并有2008購進藥品質量評審報告及會議記錄（見藍本）；質管部歸檔

八、建立顧客訪問（顧客投訴）、滿意度調查檔案（質量管理部）

1、分發并回收滿意度調查表（包括滿意度征詢表；供應、銷售客戶滿意度調查表及統計表，注意只讓對方蓋公章）

2、用戶訪問（客戶投訴）意見登記表、用戶訪問（客戶投訴）處理卡；

3、分發并回收不良反應調查表（注意只讓對方蓋公章，時間空白）。質管部歸檔；

4、熟悉已售出藥品回收程序及記錄；每月應有對近效期藥品的催銷報告（見藍本）；

第三篇：GSP質量管理文件

管理 職 責

--１--

第一篇

一、企業負責人崗位職責

1、堅持“質量第一”原則，樹立“誠信服務”意識，認真貫徹藥品監督管理法律法規，加強質量管理，對消費者負責，對企業的藥品質量管理工作負全面的領導責任。

2、在藥品經營活動中，端正經營思想，支持藥品質量管理工作，充分發揮質量管理人員履行職能，嚴把藥品質量關；正確處理好質量與效益，質量與信譽的關系。

3、教育員工樹立質量意識和服務意識，積極支持員工參加各種業務培訓，提高員工的業務素質和服務水平。

4、主持質量體系評審工作，定期召開質量評審會，聽取各部門對藥品質量情況的匯報，對存地的問題采取有效措施，推進藥品質量改進工作。

5、積極配合各級藥監部門對藥品經營的監督管理工作。

6、重視消費者的意見和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質量問題的解決。

7、創造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品質量要求相適應。

8、頒發質量管理制度、質量控制性文件及有關規定性文件；對員工實施獎勵和懲罰。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--２--

二、駐店藥師崗位職責

1、嚴格遵守國家藥品監督管理法律法規，熱情服務，忠于職守，全面開展處方審核、調配處方、用藥咨詢服務。

2、熟悉藥學專業知識，掌握最新藥學信息，進行藥品質量跟蹤檢查，監測藥品不良反應。

3、做好處方藥與非處方分類管理工作，對醫生處方進行審核。

4、凡對處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規劑量等情況，負責與處方醫師共同研究，進行更正或修改，并經處方醫師重新簽字后方進行處方調配。

5、為消費者宣傳合理用藥知識，提供用藥咨詢和指導。

6、對藥店營業員進行藥學知識培訓和指導。

7、保證藥品銷售質量，不得夸大對藥品功效的宣傳，不得直接向消費者推銷處方藥品。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--３--

三、質量管理人員崗位職責

1、堅持“質量第一”原則，在企業負責人及各部門的協助下全面開展藥品質量管理和質量教育培訓工作。

2、負責貫徹執行國家藥品監督管理法律、法規和行政規章的各項規定。

3、負責起草企業藥品質量管理制度，并負責指導、督促制度的很高行。

4、負責對企業購進藥品的質量審核，行使藥品質量否決權。

5、負責對藥品質量查詢和藥品質量事故的調查、處理及報告。

6、負責組織對企業員工的教育、培訓、指導工作。

7、負責藥品質量信息的收集、整理、分析工作。

8、負責文件檔案管理工作。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--４--

四、質量驗收員崗位職責

1、堅持“質量第一”原則，全面開展藥品質量驗收工作。

2、認真執行《藥品質量驗收操作程序》，負責對購進藥品按照藥品質量標準、藥品外觀性狀及包裝、購貨合同規定的質量條款進行逐批驗收。

3、根據藥品質量驗收情況制作藥品購進驗收記錄。

4、收集驗收工作的藥品質量信息，及時反饋給質量管理人員

5、在質量管理人員指導下，負責建立藥品質量檔案。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--５--

四、藥品養護檢查員崗位職責

1、在質量管理人員的指導下，負責企業經營藥品的養護和質量巡查工作，建立藥品養護檢查記錄。

2、堅持預防為主，按照藥品的理化性質和儲存條件的規定，指導營業員對藥品的合理存放。

3、負責企業藥品經營場所的溫濕度監測和調控。

4、負責企業各種設施設備的管理工作，并建立檔案。

5、負責近效期藥品和滯銷藥品的上報工作。

6、負責藥品養護檢查情況的分析、匯總、上報工作。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--６--

五、營業員崗位職責

1、在駐店藥師、質量管理人員的指導下，負責藥品的分類陳列、儲存衛生和銷售工作。

2、嚴格按照藥品分類管理要求陳列藥品，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、一般藥與串味藥應分開擺放，標識準確清楚。

3、根據藥品養護檢查人員對藥品的徇查情況，及時清理貨柜內的不合格藥品。

4、按照衛生管理制度要求，做好藥店的清潔衛生工作。

5、保證藥品銷售質量，為病患者耐心介紹用藥要求，并提供用藥指導。

6、負責對顧客意見的初步處理，并及時企業負責人匯報。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--７--

第二篇

管 理 制 度

一、文件檔案管理制度

--８--

1、為使企業文件完整統一，便于追蹤檢查，使所有文件、記錄都有完整規范的檔案資料，特制定一個規范的文件檔案管理制度。

2、定義：本企業所稱的文件是指一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的所有質量記錄資料，分為標準和記錄兩大類。

3、批準后發布實行的文件是藥品經營的行為準則，任何人無權任意修改。

4、各類質量管理文件由質量管理人員負責起草，經企業負責人批準后發布實行。

5、質量管理文件的修訂、廢除、新增、改版和銷毀，由質量管理人員提出意見或草案，報企業負責人批準后發布實行。

6、質量管理人員負責文件的發放、分發工作，并督促和指導文件的落實和執行。

7、質量管理人員負責各類文件和記錄的分類、歸檔和保管工作，保存至規定期限，以便追蹤、查閱。

8、質量管理人員無權私自將企業的檔案資料外借他人。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二、藥品購進與質量驗收管理制度

--９--

1、嚴格藥品的購進和質量驗收管理，保證藥品質量，防止不合格藥品進入藥店，制定本制度。

2、購進藥品以質量為前提，從具有合法資質的企業購進藥品。購進藥品要有合法票據，票據應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

3、購進首營品種要進行質量驗證，合格后方可購入經營。購進進口藥品要有加蓋供貨企業原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行。

4、為保證藥品經營質量，建立藥品質量檔案。檔案內容包括供貨單位相關合法證照復印件（加蓋原印章），藥品銷售人員學歷證書及資格證書復印件，供貨企業法定代表人的委托授權書原件，購貨合同等；首營品種還應包括法定的藥品質量標準，藥品批準文號批準證明文件及同批藥品檢驗報告書復印件（加蓋原印章），產品出廠合格證，藥品包裝、標簽、說明書及藥品最小包裝樣品等。

5、每半年舉行一次對進貨情況的質量評審，分析總結進貨過程中出現的質量問題，對供貨單位的供應能力、質量信譽等進行綜合評價。

6、嚴格按照《藥品質量驗收操作程序》規定的取樣原則和驗收方法對購進藥品進行逐批驗收，經驗收合格后方可購入經營。

7、根據藥品的質量標準和購貨合同中的質量條款對購

--１０--進藥品進行質量驗收。具體包括對藥品外觀性狀、內外包裝及標識的檢查，對藥品的品名、規格、生產廠家、批號、有效期、批準文號、數量、產品出廠合格證、藥品檢驗報告書及質量狀況等進行逐一驗收。

8、對貨與單不符、包裝不牢或破損、標識模糊、質量異常或可疑等情況應拒收，并及時上報企業負責人和質量管理人員處理。

9、根據供貨企業的藥品銷售清單隨貨同行聯及質量驗收情況做好“藥品購進與質量驗收記錄”，記錄應完整、準確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

三、營企業與首營品種審核制度

1、定義：

首營企業是指首次與本企業發生供需關系的藥品生產

--１１--或經營企業。

首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進經營的藥品，包括新規格、新劑型、新包裝。

2、嚴格按照《首營企業與首營品種審核操作程序》對首營企業與首營品種進行審核。

3、質量管理人員對首營企業進行審核：包括對企業的有關合法證照、質量保證能力及信譽度等進行審核，必要時進行實地考察，審核合格并經企業負責人批準后方可從首營企業進貨。

4、質量管理人員對首營品種的合法性及質量狀況進行審核：包括審核藥品的批準文號批準證明文件，質量標準，物價批準證明文件，該批藥品的檢驗報告書，包裝、標簽、說明書，最小包裝樣品及儲存條件等內容，審核合格并經企業負責人批準后方可購進。

5、不得從未經審核合格的首營企業購進藥品，不得購進未經審核合格的首營品種。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

四、質量否決制度

1、建立一個規范的質量否決制度，嚴格藥品質量管理，--１２--杜絕不規范的藥品經營行為。

2、質量否決權是以藥品質量標準與質量責任為依據，實行對藥品質量問題確認和處理的決定權。質量管理員是本店實施質量否決權的責任人，對藥品質量實行一票否決制度。

3、質量管理員對有下列情況之一的，行使藥品質量否決權，報企業負責人處理。

（1）從證照不全的供貨單位購進藥品的；（2）從未通過首營企業審批的企業購進藥品的；（3）未通過首營品種審核購進首營藥品的；（4）購進或銷售沒有法定藥品質量標準或法定藥品批準文號的藥品；

（5）銷售經驗收或檢驗為不合格藥品的；

（6）購進或銷售其他不符合藥品監督管理法律法規規定的藥品。

4、凡是違反企業藥品質量管理制度及《藥品經營質量管理規范》規定的行為，質量管理員有權進行否決、糾正、處理。

5、企業制定的進貨、驗收、銷售等制度和程序，必須充分保證質量管理人員行使質量否決權。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--１３--

五、藥品陳列管理制度

1、營業員應保持陳列藥品的貨柜、貨架清潔衛生及藥

--１４--品擺放整齊有序。

2、按照藥品分類管理要求陳列藥品：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥分開陳列，標識明顯；并按用途、劑型再作適當分類，標識準確清楚；易串味藥品分柜陳列。

3、銷售藥品應明碼標價，藥品標價簽標識齊全、填寫準確規范。

4、門店陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染。

5、陰涼保存的藥品一般不陳列于當街的藥柜，防止日曬，保持藥品包裝完整并減少拆零。

6、設立“危險品專柜”存放危險品藥品，并加鎖管理，柜臺上只陳列空包裝或空瓶。

7、凡檢查中發現質量可疑、有效期在一個月以內的藥品，一律不準上架銷售。

8、門店不得陳列滅鼠藥、殺蟲藥、獸用藥、農藥等。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

六、藥品拆零管理制度

1、為滿足不同層次消費者的購藥需求，可進行藥品拆

--１５--零銷售。但為保證藥品質量，對易受潮、易氧化，質量不穩定的藥品應盡量避免拆零，并向顧客說明原因。

2、設立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品，并做到防塵、防潮、防蟲、防污染。

3、門店須配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤等，保持拆零工具清潔衛生。

4、拆零后的藥品應盡量保持原包裝，如不能保持原包裝的，必須放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標簽，拆零標簽上應標識“拆零藥品”字樣，寫明品名、規格、生產廠家、批號、有效期、用法用量及注意事項等，保留藥品的使用說明書備查，并做好拆零藥品記錄。不同品種或同一品種不同批號的拆零藥品不得混放。

5、出售拆零藥品時要用清潔衛生的拆零藥袋盛裝，一個藥袋只能盛裝一種拆零藥品，藥袋上應寫明藥品名稱、規格、有效期、用法用量、注意事項等。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

七、人員健康與衛生管理制度

1、企業每年組織對直接接觸藥品的人員進行一次健康

--１６--檢查，并建立員工健康檔案。質量驗收員、藥品養護檢查員還應增加對視力和嗅覺的健康檢查。

2、凡發現患有精神病，傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品疾病的人員，及時調離工作崗位。

3、營業場所每天早晚各做一次清潔，保持環境、藥柜、藥架的清潔衛生。

4、保持貨架上陳列藥品無塵埃、無鼠咬蟲害、潔凈明亮，陳列規則有序、堆碼整齊，無倒置錯亂現象。

5、上班時，工作人員統一著裝，穿戴整潔大方，工作服要常洗滌，保持潔凈美觀；員工應保持個人衛生，上下班要洗手，頭發、指甲注意修剪整齊。

6、不得將生活用品和其他與藥品經營無關的物品放入藥柜和藥架；門店內不得擺放火爐，生活區與營業場所嚴格分開。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

八、人員培訓與藥品質量信息管理制度

1、質量管理人員必須具備藥士以上專業技術職稱，處

--１７--方審核人員必須具備藥師以上專業技術職稱，從事藥品經營人員必須取得由藥監部門頒發的從業人員上崗資格證書后方可上崗。

2、培訓組織工作由質量管理人員負責，每年應擬訂企業內部培訓計劃，制定培訓方案，報經企業負責人批準后監督實施。質量管理人員負責建立員工的教育培訓檔案。

4、企業每年需組織員工的全員培訓，要求每季度不少于一次，培訓內容包括藥品監管法律法規、藥學專業知識、企業管理制度、GSP知識及職業道德等；企業從事質量管理工作的有關人員每年應接受藥監部門組織的繼續教育培訓。

5、質量管理人員應了解門店經營藥品的質量情況，掌握藥品質量動態，通報有關藥品質量信息，加強藥品質量管理。

6、藥品質量信息的來源主要有：（1）國家頒布的有關法律法規；

（2）藥品監督管理部門發布的法規、規章，質量公告，有關通報等；

（3）企業質量管理工作中的各種原始記錄、報表、報告、文件等資料；

（4）藥品生產企業有關產品質量情況的通知等資料；（5）在驗收、養護、檢查等質量管理工作中反映出的質量信息；

--１８--（6）用戶質量查詢和質量投訴中反映出的質量信息；（7）其他有關藥品質量的情報資料。

7、質量管理人員要全方位地做好藥品質量信息的收集、整理、分析、匯總工作。

8、對上級主管部門下發的質量信息應及時傳達，并做好綜合分析、歸檔工作。主動征求顧客對本店藥品質量情況的意見，對顧客反映的藥品質量問題應及時調查、處理、反饋。

9、充分發揮藥品質量信息對藥品經營的指導作用，及時把門店藥品質量狀況及市場藥品質量動態信息向企業負責人通報，提出合理性建議，不斷提高質量管理水平。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

九、藥品養護檢查制度

1、建立規范的藥品養護檢查制度，防止藥品變質失效，--１９--確保藥品經營質量符合規定。

2、藥品養護檢查人員應對藥店經營的藥品進行包括藥品外觀性狀及質量變化等內容的按月循環檢查，并做好檢查記錄；檢查過程中發現質量問題，應及時上報企業負責人和質量管理人員處理。

3、藥品養護檢查人員應檢查藥品陳列和儲存環境的衛生條件、藥品陳列和存放是否符合藥品說明書的儲存要求、藥品陳列是否符合分類要求等，發現問題應做好記錄并上報企業負責人。

4、藥品養護檢查人員每日定時（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分別對庫房和門店的溫、濕度進行監測并做好記錄，若溫、濕度超出規定范圍，要及時采取調控措施。

5、藥品養護檢查人員要在風期、霉雨、高溫、嚴寒等季節重點做好藥品養護工作，縮短巡查周期，確保藥品質量。

6、對近效期藥品，易吸潮、易受光氧化藥品及拆零銷售藥品要進行重點養護，并建立重點品種養護檔案。

7、根據中藥材、中藥飲片的特性，采取熏蒸、晾曬、過篩等方法，做好養護檢查工作，要做到防蟲蛀、防吸潮、防霉爛。

8、藥品養護檢查人員要按月填報近效期藥品登記表和滯銷藥品登記表，上報企業負責人。

--２０--

9、藥品養護檢查人員根據藥品養護檢查的情況做好“藥品養護檢查記錄”，每月對藥品養護檢查情況進行匯總、分析、上報。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十、近效期藥品與滯銷藥品管理制度

1、定義：藥品有效期是指藥品在規定的儲存條件下能

--２１--保持其質量的期限。本店規定有效期限在6個月以內的藥品按近效期藥品管理；3個月以上無銷售的藥品按滯銷藥品管理。

2、根據每月對陳列藥品的巡查情況，藥品養護檢查人員于上月末填寫“近效期藥品登記表”和“滯銷藥品登記表”，報企業負責人。

3、企業負責人接到報表后，應于5日內組織有關人員研究促銷措施、方案，并及時反饋到各銷售柜營業員。

4、營業員根據“近效期藥品登記表”，將有效期在1個月以內的藥品下柜停止銷售，放入不合格藥品柜。

5、對已確認可以退回供貨商的藥品，企業負責人應及時完成退貨的全部工作。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十一、藥品銷售管理制度

1、樹立“質量第一”意識，不得銷售不合格藥品。設

--２２--置不合格藥品專柜，明顯標記紅色標識。

2、保持門店內外環境及柜臺、藥架的清潔衛生。營業員、駐店藥師必須持證上崗，著裝整潔衛生，服務熱情，主動為顧客提供用藥咨詢和指導，并正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，不得擅離職守。

3、憑醫師處方并經本店駐店藥師對處方進行審核合格后方可調配和銷售處方藥。調配處方，不得擅自更改或替代處方所列藥品，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應向顧客說明情況，經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配，否則應拒絕調配銷售。

4、處方藥的銷售應做好登記記錄，處方的審核人員、調配或銷售人員應在處方上簽字或蓋章，處方應保存2年以上備查。

5、發藥時應認真核對處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數量，并向顧客清楚說明用法用量后，方可出售。

6、銷售藥品做到誠實信用、明碼標價，認真嚴格執行國家價格政策。

7、營業員要做好每日的銷售臺帳，做到帳、款、物相符；做好缺貨藥品登記，并及時向門店負責人報告，組織貨源補充上柜。

8、不得采取有獎促銷、附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；門店內外不得懸掛張貼或散發未經藥監部門審核批準的

--２３--藥品宣傳廣告。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十二、處方藥管理制度

1、定義：處方藥是指需憑執業醫師或執業助理醫師處

--２４--方方可購買、調配和使用的藥品。按照云南省食品藥品監督管理局有關文件的規定，本店實行處方藥管理的藥品包括注射劑、粉針劑、大容量注射劑、二類精神藥品、醫療用毒性藥品、抗生素藥品及其他明確界定為處方藥的藥品。

2、處方藥的驗收，其包裝、標簽、說明書上應有相應的標識和警告語：“憑醫師處方銷售、購買和使用”，否則不予驗收及上柜銷售。

3、處方藥設立專門的區域上柜陳列，不得與非處方藥混放。

4、處方藥需憑醫師處方銷售，處方經駐店藥師審核合格并簽字后方可調配、銷售；駐店藥師要做好處方藥的銷售登記記錄，處方保存2年備查。

5、處方藥不得采取開架自選的方式進行銷售，員工不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十三、非處方藥管理制度

1、定義：非處方藥是指國務院食品藥品監督管理部門

--２５--公布的，不需憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買、使用的藥品。除《處方藥管理制度》中規定的處方藥以外的其他藥品，本店一律按非處方藥進行管理。

2、非處方藥的驗收，其包裝、標簽、說明書上需印有非處方藥專有標識和相應的忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用”或“請在藥師指導下銷售、購買和使用”，否則不予驗收及上柜銷售。

3、非處方藥陳列于“非處方藥品區”，與處方藥分開存放，不允許采用開架自選的方式進行銷售。

4、駐店藥師應對顧客購買非處方藥提供科學、合理、客觀、可靠的用藥咨詢和指導。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十四、藥學咨詢與服務質量管理制度

1、門店銷售的服務對象主要是病患者，藥品質量的好

--２６--壞，銷售服務工作的優劣，以及為病患者提供科學準確的用藥咨詢，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，因此，做好藥學咨詢工作和不斷提高服務水平，是保證藥品銷售質量的關鍵。

2、駐店藥師要按照有關法律法規及制度要求，為顧客做好用藥咨詢服務，正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，指導顧客安全、合理用藥。

3、接待顧客要熱情大方，精力集中，解答問題時聲音清楚明亮，耐心細致。

4、舉止端莊，微笑服務，使用文明用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。

5、出售藥品時要注意觀察顧客神情，做到詳細問病賣藥，防止事故發生；介紹藥品性能用途要科學客觀，不得夸大宣傳，欺瞞顧客。

6、在營業場所內明示服務公約。為顧客備好開水，清潔衛生水杯，設置顧客意見簿，公布監督舉報電話。

7、對顧客反映的藥品質量問題應認真對待，詳細記錄，及時上報企業負責人和質量管理人員；對顧客提出的批評意見及投訴要及時分析、研究、調查，妥善處理。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--２７--

十五、質量事故調查處理及用戶訪問制度

1、企業負責人和質量管理人員負責處理質量事故，并

--２８--實事求是做好質量事故處理記錄；準確無誤查清事故發生的原因、時間、地點、經過、事故相關責任人、事故后果等。

2、因發錯藥品或售出假劣藥品，對病患者造成嚴重損害的，應立即報告企業負責人及當地藥監部門，查明原因，分清責任。

3、藥品拆零銷售中發現有混藥或貼錯標簽等質量事故時，應立即報告企業負責人和質量管理人員進行處理。

4、因玩忽職守，缺乏責任心，使藥品過期失效或因保管不當致使整批藥品霉爛變質、污染受損，應及時向門店負責人和質量管理人員報告，及時處理，做好記錄。

5、凡屬質量事故應召開質量事故分析會，查找原因，分清責任，及時處理，采取防范措施，避免類似事故再次發生。質量事故的處理應建立檔案。

6、積極主動地對用戶的投訴和提出的意見進行調查處理，并及時向顧客反饋。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十六、藥品不良反應報告制度

1、定義：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量

--２９--下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應；新的不良反應是指藥品使用說明書上未列入的不良反應。有下列損害情形之一者，視為發生了藥品不良反應：

（1）導致住院治療或患者康復時間延長的；（2）危及重要生命器官、威脅患者生命或造成患者喪失正常生活功能的；

（3）引起致癌或致畸的；

（4）防疫藥品引起群體性不良反應的；（5）引起患者死亡的。

1、藥品不良反應報告范圍：

（1）上市5年內的藥品及列入國家重點監測的藥品品種，報告該藥品引起的所有不良反應。

（2）上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

3、駐店藥師為本店藥品不良反應報告責任人，具體負責藥品不良反應資料的收集、整理、報告。

4、凡本店售出的藥品，如反映有藥品不良反應情形出現時，應立即上報企業負責人，經查實后向當地藥監部門報告。

5、對于發生嚴重或緊急不良反應的藥品，應及時聯系顧客收回已售出的藥品，尚未售出的應停止銷售，并上交藥監部門處理。

--３０--

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十七、不合格藥品管理制度

1、定義：不合格藥品是指藥品的內在質量、外在質量、--３１--包裝質量及標識不符合藥品監督管理法律法規及藥品質量標準規定的藥品；各級藥監部門發文禁止使用或收回的藥品；抽驗不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的假劣藥品情形之一的藥品。

2、不合格藥品的確認由質量管理人員負責。有下列情形之一的，確認為不合格藥品：

（1）藥品質量驗收員在驗收時發現外觀性狀或包裝質量不符合規定的藥品；

（2）經藥監部門抽查檢驗為不符合藥品質量標準的藥品；

（3）養護循查過程中發現為過期失效、霉爛變質的藥品；

（4）藥品監督管理部門發文通知禁止銷售使用的藥品；（5）超過有效期的藥品；

（6）其他違反藥品監督管理法律法規規定，屬假劣藥品情形的藥品。

3、不合格藥品一經確認，須立即存放于“不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時上報企業負責人處理。對已售出的不合格藥品，應積極與顧客取得聯系，全力追回，并對顧客作出相應的賠償。

4、質量管理人員應對不合格藥品的情況進行全面調查，綜合分析，查明原因，分清責任，采取糾正、預防措施。企

--３２--業要將不合格藥品的調查結果和有關資料及時報告當地藥監部門。

5、不合格藥品的報損銷毀要填報清單，報企業負責人批準。不合格藥品集中銷毀時，應在當地藥監部門和企業質量管理人員的監督下進行，并填寫銷毀記錄，同時報當地藥監部門。

6、不合格藥品的調查、確認、處理、報損、銷毀等各項記錄應保存5年以上備查。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十八、中藥材、中藥飲片管理規定

1、應從合法企業購進中藥材、中藥飲片。驗收時，中藥材及中藥飲片應有包裝和產品合格標志。中藥材應標明品

--３３--名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。

2、不符合炮炙規范的中藥飲片不得購入銷售。

3、中藥材、中藥飲片不得與其他藥品混放。

4、中藥材、中藥飲片裝斗前要進行質量復核并做好記錄，不得錯斗、串斗，防止混藥；柜斗前書寫的藥名應準確清楚，書寫工整。

5、中藥材及中藥飲片的調劑：

（1）嚴格按照配方、發藥操作程序規定調劑處方，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。

（2）駐店藥師應首先對病人的處方進行審核：處方箋填寫是否完整，包括處方醫師是否簽名；藥名是否準確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中藥品是否缺貨，如缺貨應建議處方醫師更換其它代用品等。

（3）駐店藥師對處方有疑義，應告知處方醫師，建議更正或修改，并重新簽字，審方藥師不得自行修改處方。

（4）嚴格執行物價政策，按規定價格計價。（5）處方調配：應按方調配，稱準分勻，總帖誤差不大于2%，分帖誤差不大于5%；對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的飲片應單劑分包，并向病人交待清楚，說

--３４--明煎制、服用方法；稱取貴重藥品時要計量準確；有鮮藥時應分劑另包，便于患者保存；外用藥劑應分劑另包。

（6）處方調配完畢，應按處方復核，經復核準確無誤后在處方上簽字。

（7）發藥時應做到三核對，仔細核對取藥憑證、病人姓名、配方劑數；向病人清楚說明煎煮方法、用法用量及有無禁忌并準確回答病人提出的有關用藥問題。

（8）處方保存2年備查。

6、出售中藥材、中藥飲片應用清潔衛生的藥袋盛裝，藥袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事項；中藥材、中藥飲片的銷售應做好記錄。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十九、特殊管理的藥品管理規定

1、本店實行特殊管理的藥品是指二類精神藥品，醫療

--３５--毒性藥品、毒性中藥材及中藥飲片。

2、購進特殊管理的藥品應按照國家制定的特殊管理的藥品管理辦法有關規定執行。

3、對特殊管理的藥品實行雙人驗收，驗收時應驗收到每一個最小包裝，仔細清點數量，檢查包裝的密封情況和封簽是否完好，是否有規定的標識，驗收人應作詳細登記并簽字。

4、特殊管理的藥品實行專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。

5、銷售特殊管理的藥品應按國家的有關規定憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，并做好銷售登記記錄；處方審核人員、銷售人員及復核人員均在處方上簽字，處方保存2年備查。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二十、進口藥品與生物制品管理制度

1、購進進口藥品應蓋有供貨單位原印章的《進口藥品

--３６--注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2、購進進口藥品的包裝和標簽應有中文標注的藥品名稱、主要成分及進口注冊證號，并附有中文說明書。

3、購進進口預防性生物制品、血液制品應有符合規定的《生物制品進口批件》復印件；購進進口藥材應有符合規定的《進口藥材批件》復印件。

4、購進中國香港、澳門、臺灣地區生產的藥品，應有蓋供貨單位原印章的《醫療產品注冊證》和《藥品檢驗報告書》復印件，并有中文標識。

5、嚴格按照規定的儲存條件存放生物制品，柜臺上只充許陳列空包裝。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二十一、質量管理制度執行情況的檢查考核規定

1、各部門每季度應對照崗位職責和質量管理制度進行

--３７--一次自查，提出整改措施，由質量管理人員負責督促落實；企業組織“質量管理制度檢查考核組”，結合各部門的自查情況，每年組織一次對質量管理制度的執行情況進行檢查、考核。

2、質量管理員應制訂考核計劃和考核方案，由企業負責人組織“質量管理制度檢查考核組”按時進行現場檢查考核。

3、現場檢查考核結束后，“質量管理制度檢查考核組”全體組成人員應匯總檢查考核意見，提出企業質量管理體系的整改措施，由質量管理員負責督促落實。

4、各項整改措施全面貫徹落實后，質量管理員匯總材料，形成檢查考核總結報告，提交企業負責人。

5、企業負責人針對考評結果對各部門實施獎勵和懲罰。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

第三篇

--３８--

管 理 程 序

一、藥品購進操作程序

一、目的：依法經營，防止假劣藥品進入本企業，以保證經營藥品的質量。

二、范圍：本程序適用于本企業藥品購進全過程的控制管理。

--３９--

三、操作程序：

1、選擇供貨方

（1）供貨方必須具備法定資格具有合法的《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》和“營業執照”，其經營方式、范圍應與證照一致。

（2）供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數量、價格、交貨日期及服務質量。

2、評定供貨方

（1）對供貨方的評定一般由企業主要負責人或質量管理人員采用定期或不定期的方式進行。

（2）評定的主要內容有：供貨方的藥品質量、服務質量、交貨的及時性、價格、社會信譽、《藥品經營質量管理規范》證書及《藥品生產質量管理規范》證書等。

3、首營企業或首營品種供貨方

（1）對首營企業或首營品種執行質量報驗審批制度，對首次發生業務關系的藥品生產或經營企業，除按選擇供貨方和評定供貨方進行評價考察外，還應填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并隨附有關規定的資料。

（2）對與本企業進行業務聯系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證明資料：

①藥品生產批準證明文件及所附的藥品質量標準復印件、藥品小包裝、標簽、說明書樣本、藥品檢驗報告書。

--４０--②加蓋供貨方原印章的《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》、“營業執照”的復印件。

③加蓋供貨方原印章并有法定代表人印章或簽字的委托授權書原件，委托授權書應明確規定授權范圍及有效期。

④藥品銷售人員的身份證、學歷證書、職稱證書或藥品從業人員上崗資格證書復印件。

備注：

1、企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的指其最高管理者。

2、首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

3、首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二、購貨合同管理程序

一、目的：為保證購進藥品的質量及購貨業務的順利進行，特制定本程序。

二、范圍：本程序適用于本企業購貨合同的管理。

三、操作程序：

1、加強合同管理，建立合同檔案。凡合同涉及有關履行、變更和解除合同的往來文書，電話記錄，傳真等均須歸

--４１--入檔案保存。

2、購貨合同的主要內容包括：藥品名稱、規格、產地（生產廠家）、供貨單位、單價及金額、交貨時間及數量、藥品質量要求、交（提）貨地點、方式、運輸方式、運輸費用、結算方式及期限、違約責任、解決合同糾紛的方式、其它約定事項。

3、合同中應明確：

（1）藥品質量應符合法定質量標準和要求。

（2）隨貨附質量檢驗單、檢驗報告書和產品合格證。

4、經嚴格考察后，選定重合同，守信譽，售后服務好，價格適中的供貨方簽訂購貨合同，列入合格供貨方目錄，合同簽訂后，按合同要求認真履約，維護企業信譽。

5、購貨合同由企業質量負責人或其授權人審核簽訂。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

三、藥品質量驗收操作程序

一、目的：建立規范的藥品質量驗收操作程序，保證購入藥品數量準確、質量合格，把好購入藥品質量關。

二、范圍：本程序適用于藥品質量驗收全過程。

三、操作程序：

1、企業購進藥品時，必須建立并執行檢查驗收制度。

--４２--驗收時按法定藥品質量標準和購貨合同規定的質量條款對購進藥品進行逐批驗收。

2、包裝驗收：驗收員逐項核對品名、規格、有效期、批準文號、產品批號、生產日期、生產廠家、供貨單位、產品合格證。

3、標簽、說明書的檢查：除檢查包裝內容中的項目外，標簽、說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應或禁忌事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法注明上述內容的，至少應注明品名、規格、批號三項內容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品名稱。

4、進口藥品的驗收：應有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，兩份復印件注冊證號應相符，進口藥品的包裝應附中文說明書；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，同時以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

5、中藥材及中藥飲片的驗收：中藥材每件包裝上應標明產品名、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等，其標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文

--４３--號。

6、對購入的毒性中藥品種和麻醉中藥品種、二類精神藥品必須實行雙人驗收，并做好記錄。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

四、人員健康狀況和環境衛生管理程序

一、目的：為建立一個整潔、衛生的經營環境，培養良好的個人衛生習慣，防止藥品受污染，確保經營藥品質量，特制定本程序。

二、范圍：適用于本企業人員健康狀況和環境衛生管理的全過程。

--４４--

三、操作程序：

1、個人健康：

（1）企業全體直接接觸藥品的人員在工作期間，每年必須體檢一次，持有體檢合格證后方可在本崗位工作。

（2）工作中一旦發現并經確診患有傳染病、隱性傳染病、精神病及皮膚病應立即調離原工作崗位，不得繼續從事直接接觸藥品的崗位。

（3）因病調離原崗位人員，經治療恢復后，需持指定醫院醫生出具的健康合格證明后方可重新上崗。

2、個人衛生：

（1）每日上崗前，穿戴好清潔、完整的工作服。（2）注意保持個人清潔衛生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發剃須、勤換衣、勤洗澡。

（3）工作服每周清洗兩次，保持工作服清潔。

3、環境衛生：

（1）營業場所內嚴禁吸煙，禁止隨地吐痰、亂扔雜物。（2）營業場所應保持清潔，平整、無積塵和雜物。（3）營業場所應有防鼠、防蟲設施，如捕鼠夾、粘鼠膠，不得使用藥物滅鼠。

（4）生活區和營業場所應嚴格分開，與藥品經營無關的物品不得進入營業場所。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--４５--

五、藥品養護檢查操作程序

一、目的：通過建立藥品養護檢查程序，確保經營藥品質量，防止藥品變質失效。

二、范圍：適用于經營藥品的質量管理。

三、操作程序：

1、養護設備的配置、使用和維護：

--４６--（1）養護儀器設備主要包括:空調、冷柜、除濕設備、溫濕度檢測儀等。

（2）每月定期對養護儀器設備進行檢查、維護，需強制檢定的設備每年定期檢定。

2、藥品養護：

（1）每天定時（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）兩次監測和記錄營業場所溫濕度。

（2）根據氣候季節變化，采取不同的養護檢查方法，以適應藥品對儲存條件的要求。

（3）藥品養護檢查員每月對經營的藥品進行外觀檢查，所有藥品包裝應完好，無霉變、無吸潮、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況。

（4）養護檢查應有記錄。化學藥品、中成藥檢查重點是藥品的包裝質量、外觀質量、批號、有效期等。

（5）中藥材、中藥飲片在養護檢查過程中應采取有針對性的措施：如為防止霉變腐爛，可采取晾曬、通風、干燥及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取曝曬、加熱、冷藏等方法；為防止藥性揮發，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避光、降溫等方法。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--４７--

六、不合格藥品確認和處理操作程序

一、目的：通過建立本程序，嚴格控制不合格藥品流入市場，并使不合格藥品的確認和處理規范化。

二、范圍：適用本企業不合格藥品處理的全過程。

三、操作程序：

1、不合格藥品的來源：

（1）藥品在購進驗收過程或養護檢查過程中發現的不合格藥品；

--４８--（2）各級藥監部門抽檢，檢驗判定為不合格藥品；（3）國家食品藥品監督管理部門公告發文通知查處的不合格藥品。

2、對質量不合格的藥品應查明原因，分清責任。應由供貨廠商負責的，則根據合同中的有關質量條款的規定，辦理退貨手續；如屬于保管不當，養護失職，則采取防范、糾正措施。同時填寫《不合格藥品報損登記表》、《不合格藥品銷毀登記表》和建立不合格藥品臺帳。

3、記錄要求：

（1）本程序的各項記錄應按規定及時、完整逐項填寫清楚，不得鉛筆填寫、不得撕毀或涂改，寫錯需要更改的，應劃線后在旁邊重寫，在劃線處蓋本人印章。簽名、蓋章需用全名。

（2）不合格藥品處理記錄及相關資料保存不少于5

第四篇

質

--４９--

量 記 錄

--５０--

第四篇：新版GSP質量管理規范

藥品經營質量管理規范

第一章

總

則

第一條

為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條

本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第三條

藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條

藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章

藥品批發的質量管理

第一節

質量管理體系

第五條

企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條

企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條

企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

第八條

企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

第九條

企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第十條

企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條

企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條

企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

第二節 組織機構與質量管理職責

第十三條

企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。第十四條

企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

第十五條

企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條

企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條

質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節 人員與培訓 第十八條

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十九條

企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

第二十條

企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條

企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

第二十二條

企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

第二十三條

從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

第二十四條

從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

第二十五條

企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

第二十六條

培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第二十七條

企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。第二十八條

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

第二十九條

企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

第三十條

質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節 質量管理體系文件

第三十一條

企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條

文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。

第三十三條

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

文件應當分類存放，便于查閱。第三十四條

企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第三十五條

企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

第三十六條

質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；

（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；

（二十一）執行藥品電子監管的規定；（二十二）其他應當規定的內容。

第三十七條

部門及崗位職責應當包括：

（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。

第三十八條

企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

第三十九條

企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十條

通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

第四十一條

書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二條

記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

第五節 設施與設備

第四十三條

企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

第四十四條

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條

藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條

庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

第四十七條

庫房應當配備以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

（五）符合儲存作業要求的照明設備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。第四十八條

經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設臵中藥樣品室（柜）。第四十九條

經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十條

運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。第五十一條

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條

儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

第六節 校準與驗證 第五十三條

企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

第五十四條

企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

第五十五條

驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

第五十六條

企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

第七節 計算機系統

第五十七條

企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。

第五十八條

企業計算機系統應當符合以下要求：

（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；

（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；

（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

第五十九條

各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第六十條

計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。

第八節 采購

第六十一條

企業的采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

第六十二條

對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。第六十三條

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應當歸入藥品質量檔案。

第六十四條

企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

第六十五條

企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

第六十六條

采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

第六十七條

發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。第六十八條

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

第六十九條

發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

第七十條

采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

第七十一條

企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

第九節 收貨與驗收

第七十二條

企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

第七十三條

藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設臵狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

第七十六條

驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

第七十七條

企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

第七十八條

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

第七十九條

特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

第八十條

驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處臵措施。第八十一條

對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。第八十二條

企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

第八十三條

企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

第八十四條

企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

第十節 儲存與養護

第八十五條

企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

（三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

第八十六條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：

（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；

（三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；

（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；

（七）定期匯總、分析養護信息。

第八十七條

企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第八十八條

藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

第八十九條

對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；

（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

第九十條

企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

第十一節 銷售

第九十一條

企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

第九十二條

企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

第九十三條

企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

第九十四條

企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。

第十二節 出庫

第九十六條

出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

第九十七條

藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

第九十八條

特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。第九十九條

藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

第一百條

藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零二條

對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

第十三節 運輸與配送 第一百零三條

企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

第一百零四條

運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

第一百零五條

發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

第一百零六條

企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

第一百零七條

企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

第一百零九條

企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。第一百一十條

企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

第一百一十一條

企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

第一百一十二條

企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

第一百一十三條

已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

第一百一十四條

企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第一百一十五條

特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

第十四節 售后管理

第一百一十六條

企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。第一百一十七條

企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百一十八條

企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

第一百一十九條

企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第一百二十條

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

第一百二十一條

企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第一百二十二條

企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

第三章

藥品零售的質量管理

第一節

質量管理與職責 第一百二十三條

企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

第一百二十四條

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設臵計算機系統。

第一百二十五條

企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

第一百二十六條

企業應當設臵質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監督藥學服務工作；

（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

第二節 人員管理

第一百二十七條

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第一百二十八條

企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。第一百二十九條

質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

第一百三十條

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

第一百三十一條

企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第一百三十二條

企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

第一百三十三條

在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

第一百三十四條

企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第一百三十五條

在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

第三節 文件

第一百三十六條

企業應當按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第一百三十七條

企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

第一百三十八條

藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設臵庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應當規定的內容。

第一百三十九條

企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設臵庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

第一百四十條

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第一百四十一條

藥品零售操作規程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設臵庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。第一百四十二條

企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第一百四十三條

記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

第一百四十四條

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第一百四十五條

電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第四節 設施與設備 第一百四十六條

企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

第一百四十七條

營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

第一百四十八條

營業場所應當有以下營業設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監測、調控溫度的設備；

（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。第一百四十九條

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。

第一百五十條

企業設臵庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

第一百五十一條

倉庫應當有以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監測和調控溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第一百五十二條

經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

第一百五十三條

儲存中藥飲片應當設立專用庫房。第一百五十四條

企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第五節 采購與驗收

第一百五十五條

企業采購藥品，應當符合本規范第二章第八節的相關規定。

第一百五十六條

藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

第一百五十七條

企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。

驗收抽取的樣品應當具有代表性。第一百五十八條

冷藏藥品到貨時，應當按照本規范第七十四條規定進行檢查。

第一百五十九條

驗收藥品應當按照本規范第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書。

第一百六十條

特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。

第一百六十一條

驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

第六節 陳列與儲存

第一百六十二條

企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十三條

企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放臵與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

第一百六十四條

藥品的陳列應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設臵醒目標志，類別標簽字跡清晰、放臵準確；

（二）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放臵在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

（十）經營非藥品應當設臵專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

第一百六十五條 企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。第一百六十六條

企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

第一百六十七條

企業設臵庫房的，庫房的藥品儲存與養護管理應當符合本規范第二章第十節的相關規定。

第七節 銷售管理

第一百六十八條

企業應當在營業場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。

第一百六十九條

營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

第一百七十條

銷售藥品應當符合以下要求：

（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；

（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；

（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；

（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。第一百七十一條

企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

第一百七十二條

藥品拆零銷售應當符合以下要求：

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；

（五）提供藥品說明書原件或者復印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

第一百七十三條

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。

第一百七十四條

藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

第一百七十五條

非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

第一百七十六條

對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。

第八節

售后管理

第一百七十七條

除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

第一百七十八條

企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

第一百七十九條

企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。

第一百八十條

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

第一百八十一條

企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

第四章

附

則

第一百八十二條

藥品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范藥品批發企業相關規定，門店的管理應當符合本規范藥品零售企業相關規定。

第一百八十三條

本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。

第一百八十四條

本規范下列術語的含義是：

（一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。

（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

（三）首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。

（四）首營品種：本企業首次采購的藥品。

（五）原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。

（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。

（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

（八）拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。

（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。

第一百八十五條

醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理局商相關主管部門另行制定。

互聯網銷售藥品的質量管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第一百八十六條

藥品經營企業違反本規范的，由藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第一百八十七條

本規范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。

第五篇：GSP現場檢查培訓資料

培訓資料：《藥品經營質量管理規范》

一、GSP認證實施情況簡介

《藥品經營質量管理規范》（GSP），國家藥品監督管理局第24號局長令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開始實施。

二、《藥品經營質量管理規范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產經營過程中，由于內外因素的作用，隨時都可能出現問題，因此，必須在所有這些環節上采取嚴格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質量。根據許多發達國家的經驗，我國制定了一系列法規來保證藥品的質量。GMP--《藥品生產質量管理規范》。在藥品經營過程中實施的GSP是這一系列質量控制中的重要一環。

我國在2001年12月1日頒布實施的《藥品管理法》已明確了監督實施GSP的法律地位，監督實施GSP已成為藥品監督管理工作中的重點之一。

2、《藥品經營質量管理規范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應規范，是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故的發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，防止質量事故的發生，對售出藥品實施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。

藥品經營管理和藥品監督管理的實踐證明，要保證藥品經營質量，必須要求藥品經營企業在經營過程中，建立并實施質量保證體系。建立和實施質量保證體系的依據和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴格的管理，來約束企業的經營行為，對藥品經營全過程進行有效的質量控制，以確保企業所經營的藥品質量始終合格。

因此，GSP是一個嚴格的、全面的、全過程的藥品質量管理規范。

三、實施GSP的意義

1、消除質量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規范我國藥品經營企業行為而制定的專業性質量管理規范，具有很強的專屬性。根據藥品流通過程中表現出來的許多特點，在藥品的流通環節應采用嚴格和具有針對性的措施，譬如建立企業質量保證體系，提高企業員工素質，改善經營條件，嚴格管理和規范藥品的經營行為等，以控制可能影響藥品質量的各種因素，減少發生質量問題的隱患，保證藥品安全性和穩定性，這是GSP的基本作用和實施的根本目的。

2、提高企業綜合素質，確保藥品的社會需求

隨著社會主義市場經濟的發展，市場環境發生了深刻的變化，企業之間的競爭，已經由

原來的價格競爭逐步向產品質量和服務質量等高層次的競爭轉變，這就對企業自身素質提出了更高要求，要求企業在管理水平、制度建設、人員素質、設備設施等方面不斷改進、發展和提高。對此，一是企業需要形成自我完善、自我發展、自我約束的機制，從企業長遠發展的角度自覺提高綜合素質；二是政府部門也要從維護國家和人民利益的角度，制定和實施有關法律、法規和規章，對企業既要嚴格監督管理，又要促進其健康發展。

所以，頒布實施GSP的另一目的，是在監督、規范企業經營行為、確保藥品安全有效的基礎上，推動企業建立和完善正常的運行機制，促進企業綜合素質的提高，及時、有效地滿足全社會對藥品的需求。

3、積極參與國際競爭的需要

在信息技術迅猛發展和全球經濟日趨一體化的今天，國內外市場競爭愈發激烈。我國成功加入世貿，使國內市場進一步開放，同時也引入了強有力的競爭對手，加劇了國內市場的競爭。我國政府在《藥品管理法》中規定藥品經營企業必須實施GSP，為企業進入藥品經營市場的資格設定了一個嚴格的標準，提高了藥品經營的要求和難度。這樣一方面可以促進企業提高藥品經營質量管理水平，推動藥品經營企業間兼并、聯合、重組，引導其向規模化、集約化方向發展，從而有效改變目前我國藥品經營企業中存在的數量多、規模小，分散經營，競爭能力和經濟效益低下的狀況，同時也有利于迅速提高醫藥行業的整體素質。

作為世貿組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務，這必將進一步加劇國內藥品經營市場的競爭，從而對加強藥品監督管理工作和提高企業市場競爭能力提出了更高的要求。所以依法強制實施GSP，對于迎接WTO以及應對外資進入藥品分銷服務帶來的挑戰，具有非常重要的意義。

四、組織機構與人員

（一）、按我公司的經營規模設立相關的組織機構如下：

（二）、質量領導組織（質量領導小組）機構圖

人員組成：總經理、質量副總經理、質管部負責人、業務部負責人、養護員、驗收員

（三）、小型藥品批發企業各相關崗位人員的要求：

1、企業負責人（總經理）：具有相應的專業學歷；

2、公司質量負責人（質量副總經理）：執業藥師，大學本科學歷。

3、質量管理機構負責人（質量管理部部長）：執業藥師；有三年質量管理工作經驗，能獨立解決經營過程中出現的質量問題。

4、質量管理員：藥學或藥學相關專業中專（含）以上學歷；

5、藥品驗收員、藥品養護員、倉庫保管員等：高中（含）以上學歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經過藥品監督管理局的培訓，取得合格證后方可上崗；

2、質量管理員每年須經過藥品監督管理局的繼續教育；

3、質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、采購進貨員、藥品銷售員等須經過企業每年的繼續教育培訓。

4、采購進貨員、藥品銷售員應經過勞動局培訓，取得就業準入資格證書。

五、GSP 認證的軟件要求：

1、質量管理體系文件

A．文件的層次：

質量領導小組及質量管理機構任命文件

各級管理制度

各部門及崗位人員質量職責

質量程序文件

質量記錄 B、質量管理體系文件制定的原則：

依據現行的法律法規修訂：也就是說我們所制定的各項規章制度和工作程序應與《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》相符合，不得有違背以上法律、法規的規定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規章制度、工作程序應非常全面，對于《藥品經營質量管理規范》中所涉及到的內容，我們在管理制度和工作程序中都有所規定；

按規定的程序制定、發布和執行：也就是說我們的管理制度從制定到發布執行都應按一個規定的程序去執行，這個規定在我們的工作程序中體現的。

與企業的實際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應符合企業管理的實際，我們的組織機構的設立只要作到所有GSP所規定的工作，我們可以設立藥品養護組，也可以設立藥品養護員，但按我們的實際情況，我們只要有一名藥品養護員就行了；

各管理環節均可獲得并掌握相關內容：也就是說我們藥品經營的各環節：藥品采購進貨、入庫驗收、在庫儲存、養護、藥品出庫復核、藥品銷售及售后服務的五個重要環節都有相應的制度或工作程序去進行規定。

對企業管理體系全面規定：也就是說我們的質量管理的體系文件規定了我們的質量管理工作的方方面面，無一遺漏。

企業的各項工作均按文件的規定執行：也就是說我們既然已經制定了規章制度，我們就應

作到“有法必依”，每項工作都應按規定去做。※

GSP檢查員檢查質量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內容的完整性 2.檢查文件內容的正確性 3.對照文件內容檢查實際工作 4.根據實際工作核查文件內容

5.現場提問有關人員（重點是質量管理員、藥品驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、出庫復核員、采購進貨員、藥品銷售員等）

六、GSP規定小型藥品批發企業的硬件條件：

（一）、1、倉庫：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；

２、企業應按經營規模設立相應庫房，各庫溫度應保持在規定范圍內 Ａ、冷庫：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫：０～２０℃ Ｃ、常溫庫：０～３０℃

Ｄ、各庫濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉庫的設備設施：調溫設施：空調；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或灑水蒸發加濕；通風設施：排風扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設施：避光窗簾。

（二）、驗收養護室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無積水；

4、墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；

5、設備設施：經營中藥飲片的藥品批發企業還應配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。

七、藥品經營過程的五個關鍵環節：

1、藥品購入環節的質量控制：

把好藥品購進關，是保證藥品質量的關鍵環節之一。

合格供貨方的資質審核：

涉及到的部門：質量管理部、業務部、綜合管理部（財務）主要職責： 業務部進貨

A．

負責向供貨商索要資質材料和合法票據（增值稅發票和普通發票）； B．

填寫首營企業及首營品種審批表。

C．

每年初作好藥品購進計劃并按計劃購進藥品； C．

配合質量管理部作好合格供貨方的審核。質量管理部：

A． 負責首營企業和首營批中的審核；

B． 負責參與藥品進貨組制定藥品采購計劃； C． 負責合格供貨方的審核工作； D． 負責建立合格供貨方及經營品種目錄；

E． 負責監控藥品進貨組按規定的制度與程序購進藥品，對藥品進貨過程中不符合規定要求的行為予以否決。

F． 負責監控本公司按營業執照和經營許可證的經營范圍進行藥品的經營活動。藥品的經營方式：三種A 藥品批發企業；B 藥品零售企業；C 零售連鎖企業。

我公司為藥品批發企業

藥品的經營范圍：最新國家核準的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財務）：

負責監控藥品進貨組索要合法票據； 質量記錄的要求：

1、進貨：負責填寫《藥品購進記錄》（我公司藥品購進記錄由計算機直接生成）

2、質量管理部：負責建立合格供貨方、填寫和管理藥品質量檔案等。

3、綜合管理部（財務）：監督檢查建立藥品的保管帳

4、有關的幾個概念：首營企業：是指第一次和本企業發生購銷關系的藥品經營企業、藥品生產企業。首營品種： 是指第一次從藥品生產企業購進的藥品。

總之，只有按GSP要求購進藥品，嚴格審核藥品供貨方和藥品的資質材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購進并作到帳、貨、票相符才能達到GSP的要求，才能順利通過GSP

認證。（此為GSP認證的關鍵項目，有一點紕漏將使整個GSP認證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫驗收環節 l 涉及到的部門： 質量管理部藥品驗收 藥品質量驗收的程序：

到貨或發貨提回、保管員清點數量、通知驗員驗收、驗收員根據進貨的數量計算抽樣數量、填寫抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗區進行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫抽樣記錄和入庫 驗收記錄、驗收員在入庫驗收單據上簽字、傳微機入庫、入庫驗收管理規定： 質量驗收具體業務

1.藥品質量驗收的內容主要包括品名、規格、產地、生產企業、生產批號（含每批的數量）、供應商、包裝質量及藥品外觀質量等。其藥品質量應按照法定的產品標準及合同規定的質量條款對產品質量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；

2.驗收藥品質量時應同時檢查以下內容

藥品品名、規格、產地、生產批號、生產企業、檢驗報告單、出廠日期等；

3.對驗收合格的藥品，質量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核，簽署意見后，通知業務部門。

4.對銷貨退回藥品的處理，應按藥品的銷貨退回辦理。

5.做好藥品質量驗收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時到貨的同一品種、同一規格不同批號的藥品，應按批號分別進行入庫驗收。每次進貨5件以內的應為一個批號；10件以內的不應超過2個批號；10件以上的不應超過3個批號。B.驗收時應詳細核對進貨憑證，并按合同中規定的質量條款執行，并作好驗收記錄，驗收記錄應字跡清晰，結論明確，并應簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進口藥品、銷后退回藥品驗收時應分別按各有關規定或程序中的驗收規定執行。D.驗收時應同時對藥品包裝及相關要求的證明或文件進行逐一檢查。E.驗收整件包裝中應有產品合格證。

F.驗收首次經營品種時除按常規內容檢驗外，還要核對有無同一批號的藥品質量檢驗報告書并核對檢驗報告書內容。

G.質量驗收員對檢查驗收符合規定的待驗藥品簽發《入庫通知單》，該單為倉儲保管員辦理入庫手續的依據；對不符合規定的藥品應填寫《藥品拒收報告單》；對有疑問的藥品應填寫《藥

品質量復查通知單》報質量管理部進行處理。

涉及到的質量記錄和管理制度、工作程序

《入庫驗收管理制度》 《進口藥品入庫驗收細則》 《藥品入庫驗收質量控制程序》

八、在庫藥品的養護和儲存環節

涉及到的部門和人員

業務部

藥品養護員、倉庫保管員； 質量管理部

質量管理員

質量職責 倉庫保管員：

1、在藥品養護員的指導下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應的庫中。（儲存：密閉、避光。凡儲存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應放于冷柜中儲存。）每天定時記錄各庫的溫室度，如溫室度超出規定范圍應及時采取措施，并予以記錄。如陰涼庫溫度超出20℃，應開啟空調。

2、在質量管理員的指導下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設備的距離不少于30厘米，照明設備垂直下方不應放置藥品。

3、在質量管理員或藥品養護員的指導下作好藥品的分類儲存。

4、在質量管理員及藥品養護員的指導下作好色標管理

待驗區、退貨區為黃色、合格品區、發貨區為綠色、不合格品區為紅色。藥品養護員

1、指導倉庫保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質量管理員的指導下，確定重點養護品種（首營品種、質量易發生變化的品種、我單位主要經營的品種、長時間儲存的藥品、曾經發生過質量查詢或投訴的藥品）；

3、對在庫藥品進行質量檢查，對重點養護品種，應每月進行一次檢查，對其它藥品應進行三三四循環檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點養護期內（夏季多雨和冬季嚴寒時）應加強藥品的檢查。

4、建立藥品的養護檔案（重點養護品種）。

5、定時以藥品質量月報表的形式向質量管理員上報樣品的養護情況及長時間儲存的藥品、質

量易發生變化的藥品的質量情況，定時作好藥品的養護計劃及藥品的養護工作總結。

6、配合質量管理員作好計量器具、溫濕度調空設備設施、養護用儀器設備的管理工作。

7、配合質量管理員作好在庫發現質量不合格藥品的處理工作。

質量管理員

1、指導藥品養護員、倉庫保管員作好相應的工作。

2、對不合格藥品實施控制性管理。

3、監督檢查藥品養護員、倉庫保管員工作情況，對不符合規定的人或事提出整改或上報公司負責人進行相應的處罰。

涉及到的質量管理制度和工作程序及質量記錄 《藥品儲存保管管理制度》 《藥品養護管理制度》

《藥品儲存養護質量控制程序》

《重點養護品種確定表》、《藥品養護檢查記錄》、《藥品養護檔案》（由藥品養護員填寫）《藥品質量檢查記錄》（由質量管理員抽查藥品質量情況，并填寫該記錄）

九、藥品的出庫復核環節

涉及到的部門和人員 藥品復核員

藥品出庫復核程序 保管員按出庫單備貨 復核員進行藥品的復核 復核員進行裝箱 藥品的出庫復核管理: A.藥品出庫必須經發貨、復核手續方可發出。

B.藥品按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則出庫。如果“先進先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發貨單據發貨完畢后，在發貨單據上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發貨單據逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、規格、產地、數量、生產廠商、批號、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況。

D.按批號對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發貨單據上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫復核：

1、整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應逐批核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； F.藥品拼箱發貨時應注意：

盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一包裝內；在包裝袋外標示清楚

G.藥品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，并報告質量管理部處理。

1、外包裝出現破損

2、包裝標識模糊不清或脫落；

3、藥品已超過有效期。H.做到下列藥品不得出庫：

1、過期失效、霉爛變質及淘汰藥品；

2、內包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監督管理部門通知暫停銷售的藥品。

I.藥品發貨單據應定期進行整理、裝訂，作為藥品出庫復核記錄。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質量管理制度、工作程序和質量記錄 《藥品出庫復核管理制度》

《藥品出庫復核記錄》（有計算機直接生成，有復核員簽字）

十、藥品的銷售及售后服務

涉及到的部門及人員

業務部

藥品銷售

藥品運輸 質量管理部

質量管理員 l 質量職責 藥品銷售

1、向購藥單位索要資質材料（購藥單位為醫院的需提供執業機構許可證和營業執照；診所需提供執業機構許可證；藥店需提供藥品經營許可證，營業執照，GSP認證證書；醫藥公司需提供藥品經營許可證，營業執照，GSP認證證書），并配合質量管理部認真審核客戶的合法性。

2、負責向合格的購藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負責督促財務給購藥單位開局合法票據，作到帳、貨、票相符。

4、在質量管理部的配合下，定期對顧客進行訪問，征求顧客對我公司藥品質量及工作質量的

要求與意見。按顧客提出的意見和建議進行整改，不斷提高公司服務質量。

5、作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質量管理部，及時追回質量不合格的藥品。

6、配合質量管理部作好藥品的質量查詢和質量投訴工作。質量管理員

1、負責藥品的質量查詢和質量投訴。

2、配合藥品銷售組定期訪問客戶。

3、負責監督藥品運輸和藥品銷售過程中的藥品和服務質量。

4、負責審核客戶的合法性。

質量管理制度和工作程序及有關記錄 《藥品業務購進和銷售管理制度》 《藥品質量查詢管理制度》 《藥品質量投訴管理制度》 《用戶訪問管理規定》

《藥品銷售記錄》（本記錄可由計算機直接生成）

注：GSP管理規定中的四大記錄，《藥品購進記錄》、《藥品入庫驗質記錄》、《藥品出庫復核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫驗質記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計算機直接生成。

十一、藥品質量控制的幾個其他環節：

1、不合格品質量的控制：

質管部組織質量分析 經確認質量不合格 報質量管理員進行確認 報質量管理部進行確認

在質量查詢和投訴中發現的不合格情況 在庫養護或質量抽查中發現的質量不合格情況 如驗收員不能確定的，包質量管理員進行確認 入庫驗收中發現的不合格情況 流程

各相關部門審批后

保管員填寫不合格報損審批表 報損、銷毀

經確認，屬于廠家的質量問題 返貨、退貨

相關部門或人員 倉儲運輸

倉庫保管員 藥品養護員

質量管理部

質量管理員 藥品驗收員

業務部

藥品銷售員

藥品采購員等

各部門的質量職責

1、如屬于藥品入庫驗收時發現的不合格的情況，驗收員可以確定的，直接拒收；驗收員不能確定的情況，報質量管理員進行確認。

2、在庫藥品，藥品養護員在養護檢查或質量管理員在質量抽查中發現的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標志，填寫《藥品質量復查通知單》報質量管理部進行質量的確認，同時應立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫銷售。

3、客戶在質量查詢或投訴中反映的藥品質量問題，藥品銷售應及時通知質量管理部，在規定的時限內趕到客戶單位進行質量確認，經確認為質量不合格情況時，通知藥品銷售。藥品銷售負責通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號藥品。

4、藥品監督管理部門及藥品檢驗部門及藥品監督管理部門發文禁止銷售的藥品，質量管理部應及時通知倉庫保管員將該藥品放入不合格品區，任何人不得擅自動用和銷售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經質量管理部確認屬于不合格品的應按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質量控制程序》進行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應存放與不合格品區；

2、倉庫保管員對不合格藥品進行記錄，填寫《不合格藥品記錄》；

3、質量管理部組織有關部門和人員對不合格藥品進行質量分析并向購進單位進行質量的查詢，如經過分析后確定該藥品質量問題屬于藥品廠家在生產及運輸過程中造成的藥品質量問題，應由藥品進貨與藥品的生產廠家或藥品的經營單位協商進行返貨或退貨。如經過質量分析后確認，該藥品的質量問題屬于我公司在藥品儲存養護過程中造成的藥品質量的變異，應由我公司負責。

4、由我單位負責的不合格藥品，應由保管員定時（每季度）填寫《不合格藥品報損審批表》，并報質量管理部、等相關部門審批后，由質量管理部報請當地質量監督管理部門，統一銷毀。不合格藥品的報損或銷毀均應保留有相應的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購進退出和銷后退回兩種情況

購進退出藥品的管理

1、在各種情況下發生的退貨藥品，由進貨組與生產廠家或藥品的經營單位聯系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區，由指定的保管員負責，以避免發生差錯，負責人員應及時填寫記錄。

銷后退回藥品的管理

1、藥品質量查詢或投訴中，經質量管理部確認為不合格藥品的退貨，需經總經理同意后，辦理退貨，無正當理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應暫存于退貨區，有指定的保管里進行管理，避免發生差錯，指定的人員應及時填寫《銷后退回藥品記錄》。

3、銷后退回藥品經質量管理部的確認，屬于合格藥品的應按合格藥品進行銷售；屬于不合格藥品的應按不合格藥品的處理程序進行相應的處理。

十三、GSP的其它幾個問題

1、人員的質量培訓與考核

負責部門：質量管理部、綜合管理部

質量職責

質量管理部：負責制定質量培訓的計劃，并確定需培訓的相關內容。

經理辦公室：負責組織實施培訓、聘請教師，建立職工培訓檔案、職工培訓記錄。

培訓的形式，包括外部培訓和企業內部的質量培訓

外部培訓主要就是藥品監督管理部門組織的藥品經營人員、質檢員培訓，目的是獲得上崗、質檢員證及質量管理員繼續教育培訓。

企業內部的質量培訓，培訓內容包括：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質量職責、實際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓的方式：集中培訓、自學

考試的方式：閉卷 目的是使每個員工都能了解自己應該做什么、怎樣去做。

涉及到的質量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負責部門：綜合管理部

工作職責：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查

2、新招聘的職工應在上崗前進行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業及個人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質量管理員、質量驗收員、藥品養護員、倉庫保管員、出庫復核員。

人員健康管理規定：

1、企業必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進行一次健康檢查。

2、企業發現患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現場檢查

營業環境、庫區環境、庫區條件、設備設施、、工作過程、抽查藥品、現場操作、資料核實。

3、面談走訪

十六、在檢查過程中應避免的集中錯誤做法

1、極力夸大本企業的“優秀”做法

2、一問三不知

3、盡可能少說話，不回答問題

4、不接受批評，輕視檢察員的意見

5、高談闊論、糾纏問題、拖延時間

6、對問題百般辯解、拒不承認錯誤

總之，我在此次培訓中可能有一些遺漏的問題，將在以后的《藥品經營質量管理規范實施細則》的培訓中加以補充。