第一篇：質管部新GSP及質量體系培訓內容

質管部新GSP及質量體系培訓內容

一、制度

1、質量管理體系內審的內容：

A、質量體系的審核：公司質量管理制度、部門和崗位職責、工作程序、檔案記錄報告的執行情況等；

B、質量管理機構及人員：包括所有機構人員學歷、職稱、培訓、健康檢查等；

C、產品質量審核:審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件以及產品的檢驗報告書）；

D、過程質量審核：包括產品的采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫復核等；

E、設施設備：包括營業場所、倉儲設施設備。

2、質量信息的內容主要包括：

（1）、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；

（2）、國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等；

（3）、當地有關部門發布的藥品質量通報、文件、信息和資料；

（4）、供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；

（5）、同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等；

（6）、在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；

（7）、在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。

3、藥品養護的主要內容是：

（1）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；

（2）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；

（3）對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

（4）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；養護記錄至少保存5年。

（5）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

（6）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；

（7）定期匯總、分析養護信息。

二、程序

1、內審程序

（1）、公司質管部是質量管理體系內部審核的職能部門，在總經理和質量副總經理的直接領導下，編制審核計劃，并按計劃組織審核活動；

（2）、質量審核由公司質管部根據計劃，組成審核組獨立執行。審核組成員不參加與其有直接責任的項目審核；

（3）、審核中發現的問題，由質管部發出不符合報告并下達《問題改進和措施跟蹤記錄》，責任部門按要求采取糾正措施；

（4）、內部質量審核每年進行一次，由公司總經理主持；

（5）、由公司質管部組織編制年度審核計劃，經公司總經理批準后正式下發，并將“審核計劃”提前5個工作日發至被審核部門；

（6）、由質管部編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動。審核前由公司質管部負責召集審核預備會、布置審核有關事項。

（7）、質管部編制檢查表，經本部門領導批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現場等方法，證實質量體系運行的有效性，并記錄審核結果。

2、不合格品的報損、銷毀，應按以下規定進行：

（1）、不合格品的報損由倉儲部填寫“不合格藥品報損審批表”，經部門經理審核批準后報損：單品種金額在100元以下的，應報質管部確認和審核，單品種金額在100元以上的應報公司質量負責人或總經理批準；

（2）、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質量管理部和其他有關部門的監督下進行，填寫“藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品應經藥品監督管理部門批準后監督銷毀。

（3）、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。

三、新GSP相關內容

第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

第三十條 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十一條 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

四、GSP認證時提問

1、本企業的質量方針是什么?

質量第一、服務第一、嚴格管理

2、您對GSP內部評審的理解?

審核本公司質量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質量管理,提高質量意識,規范藥品經營。

ａ、內部評審是根據《規范》規定必須執行的企業行為，以衡量企業是否持續符合《規范》的各項要求，確保《規范》運行的適宜性、充分性、有效性。評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業定期進行內審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如質量管理體系關鍵要素發生重大變化時（企業負責人、質量負責人變更、遷址、設施設備改變等），隨時組織檢查，內容可以根據需要調整。

ｃ、企業制定內審的程序和內審規程。

ｄ、成立內審小組。成員必須熟悉《規范》，能對《規范》執行情況作出正確判斷。

ｅ、內審要編制內審計劃和方案，方案包括檢查內容、方法、標準。

我公司制定有《GSP內部評審制度》規定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內容。

3、質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。是針對質量管理人員說得的質量否決的方式：

A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。

B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。

D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。

E.對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正

G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質量監督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

第二篇：質管部、質管員應知道的GSP內容

GSP對質管部、質管員的現場提問

1． 做為一個質管員，你每天都做些什么？

按職責回答。一定要熟。

2． 公司的質量管理文件有哪幾類，什么時間開始執行？起草人，審閱人，批準人分別是誰？

公司的質量管理體系文件是有四類：職責，制度，程序，記錄。

3． 培訓工作是哪個部門完成，培訓什么內容？

培訓工作由質管部和辦公室配合完成。培訓的內容應包括：法律、法規，職業道德，藥品知識，專業技能，本公司 制度等方面的培訓。公司制度規定藥品專業人員每年接受公司的內部培訓不少于16個小時。質量管理人員每年要參加省級藥監部門舉行的繼續教育培訓。驗收員、養護員、保管員、復核員必須具有高中以上文化程度，取得地市級以上藥品監督管理部門的崗位合格證方可上崗。業務員必須取得購銷員上崗證后方可上崗。4．質管部怎樣進行質量查詢？

質量查詢一般是在購進驗收養護、銷售過程中 發現質量問題進行的查詢。查詢時，質管部應先發出一個《藥品停售通知單》給業務部和儲運部，首先停止倉庫藥品的銷售，然后給供貨商發出《藥品質量查詢函件》進行查詢。查詢后如果藥品質量確實有問題，按不合格藥品的處理程序進行處理。如果查詢后無質量問題，質管部再發一個《解除停售通知單》，解除在庫藥品的停售，繼續銷售。

5． 藥品發現質量問題怎么辦？

這種情況一般發生在上級藥監部門抽驗時發現或藥品生產企業在出產檢驗時發現。如果發現上述情況質管部首先應發出《藥品停售知單》給業務部停止在庫藥品的銷售與發貨，發《藥品移庫通知單》給儲運部通知保管員將藥品移入不合格品區。然后向所有向曾銷售過的客戶發出《藥品追回通知單》，追回所有已銷售的藥品。追回的藥品由保管員存放于不合格品區并登記《已銷出藥品發現質量問題追回》。不合格藥品的處理方式按上級有關規定進行處理。6． 質管部如何處理不合格藥品？

不合格藥品的發生環節一般在購進驗收、養護、出庫復核、銷售中。不管任何環節發生了不合格藥品，各崗位相關人員應先掛上黃色的“暫停發貨”的牌，填寫《藥品質量復核單》報給質管部。質管員應到現場去進行藥品質量的復核，復核若有質量問題，質管員應在《藥品質量復核單》上簽上明確的“確認為不合格藥品”的意見，然后發出《移庫通知單》給儲運部，通知保管員將藥品移入不合格品區。如果質管部也不能確定藥品質量是否有問題的情況下，應填寫《抽樣單》，委托當地藥監部門進行檢驗。

7． 不合格藥品如何進行報損？

所有在庫的不合格藥品首先應由保管員填寫 《不合格藥品報損審批表》分別報給業務部、質管部、財務部和總經理進行審批。如果各個部門都同意報損后，再由保管員填寫《不合格藥品銷毀審批表》分別給業務部、質管部、財務部和總經理進行審批。經同意后。由保管員組織人員對不合格藥品進行報損，報損時必須要在質管部、業務部、儲運部的共同監督下執行。不合格藥品報損后保管員應登記〈不合格藥品銷毀記錄〉。8． 質管部發現有藥品不良反應如何處理？

不良反應分為一般不良反應、嚴重不良反應、罕見不良反應。不良反應的報告范圍為：上市5年以上的藥品主要報告其嚴重的、罕見的、新發生的不良反應。上市5年以下的藥品報告其所有發生的不良反應。

質管部收到藥品不良反應報告時首先應核實是否屬于藥物的正常的不良反應，如果是上述情況中任何一項就要報告。報告給“廣東省不良反應監測中心”，廣東省不良反應監測中心位于廣東省食品藥品監督管理局9樓。9． 質管部如何對首營企業、首營品種進行審核？

質管部主要審核資料是否真實合法，是否蓋有公章，證照是否在有效期內。是否超過本公司或供貨商的經營范圍。看首營企業是否具有法人委托書，委托書是否有法人簽名，是否有委托的時間和范圍。銷售人員的身份證復印件是否是法人所委托之人。還要了解供貨商的質量信譽，歷史信譽，有無經營假劣藥品的歷史。如果但憑資料不能判斷供貨商的質量信譽，必要的時候應到實地進行考查。11．質量投訴如何處理？

不論任何部門收到客戶投訴，應于收到之日后的2天內報告業務部，業務填寫《用戶訪問（客戶投訴）處理卡》天2天內交給業務部，質管部協同業務部一起進行調查。如果顧客投訴是藥品質量問題，質管部應發出《藥品停售通知單》首先暫停在庫藥品的發貨。處理結果按調查情況處理。從收卡到處理完畢應于七個工作日內。如果確是藥品質量問題，按不合格藥品處理程序處理，如果是工作失誤，要給客戶道歉，如果是誤會要耐心給客戶解釋。客戶投訴處理過程必須于七天之內完成。然后質管部登記《質量投訴記錄》。12．質管部如何進行質量查詢？ 進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同條款，應將藥品暫停待驗區，于2天內，向供貨方發出《藥品質量查詢函件》，待供貨方回復后，按查詢結果處理。

在庫養護時、出庫復核中發現的質量問題需要查詢時，儲運部應首先掛上暫停發貨的標志牌，填寫《藥品質量復核單》報告質管部，質管部應首先發《停售通知單》停止在庫藥品的銷售與發貨，然后發出《藥品質量查詢函件》查詢。具體處理情況按查詢結果來處理。

查詢方式可以是電話或傳真的形式，然后在5天內將加蓋本公司原印章的查詢原件寄給供貨方。

13．公司質量檔案如何建立？

按照現在檢查標準，基本要把公司所有經營品種均要建立藥品質量檔案。

本公司主要針對公司所經營藥品中的首營品種、曾發現質量問題的藥品建立了藥品質量檔案。14．藥品質量檔案的如何收集？

由業務員負責收集，交給質管部進行整理歸檔。歸檔時按藥品的類別進行分類。15．如何進行質量信息的收集？

內部信息為各部門填寫的各種質量報表，外部信息為網上下載的有關內容。以上收集到的信息在以〈質量信息反饋表〉的形式反饋到各個部門。質管部應每半將收集到的信息進行匯總分析。16．有關假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3.變質的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規定的。

17．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

18．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。

是針對質量管理人員說得的 質量否決的方式：

A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質量監督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

19．質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.20.企業是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經營企業，完全按照國家的法律法規和GSP的要求進行經營活動。

21．質量管理部的職能，下設部門有哪些?

企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組、養護組。

崗位職責：企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

質量管理部下設質量管理組和質量驗收組、養護組 22．企業制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；收貨、質量驗收的管理；保管、養護和出庫復核的管理、計算機系統管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經營風險管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養護管理程序、首營企業和品種質量管理程序、記錄及票據管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.23．獎懲制度是否有?

有

第三篇：新版GSP培訓試(質管部答案)

新版GSP培訓試題

（）

一、填空（每空 分，共分）

1、從事驗收、養護工作的，應當具有（藥學）或者（生物）、（化學）等相關專業中專以上學歷或者具有藥學處級以上專業技術職稱。

2、藥品經營企業應當堅持(誠實守信)，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為，這時作為申報認證的前提條件。

3、（企業負責人）是藥品質量的主要負責人,全面負責企業日常管理。

4、（企業質量負責人）全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有（裁決權）。

5、（質量管理部）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行（動態管理）。

6、質量管理、驗收、養護、儲存等（直接接觸藥品）崗位的人員進行崗前及健康檢查。

7、隨貨同行必須隨藥品同行，在途中過程中必須保證（票貨）相符，必須是（打印）單據，不能手寫。

8、驗收完畢后，將抽取的樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上表明（抽驗標志）。

9、建立專門的銷售退回驗收記錄，包括：退貨單位、退貨日期、通用名稱，規格、批準文號、（退貨原因），驗收結果等。

10、冷處是指（2-10℃），生物制品應儲存在(2-8℃)，常溫是指（10-30℃），陰涼是指（不超過20℃），相對濕度為（35-75%）

11、企業采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取（近效期預警）及超過有效期（自動鎖定）等措施，防止過期藥品銷售。

12、各種記錄及憑證應當保存至少（5）年。

二、判斷題

（1）從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（√）

（2）冷鏈藥品的驗收要有專人負責。（√）

三、名詞解釋

（1）驗收：指驗收人員依據國家藥典標準、相關法律法規和相關規定、以及企業驗收標準對采購藥品的質量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質量狀況、記錄等。

（2）首營品種：本企業首次采購的藥品。即從批發企業、生產企業首次采購的藥品都列為首營品種。

四、問答題

1、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，對存在質量問題的藥品，應當采取哪些措施？

（1）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；

（3）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；

（4）不合格藥品的處理過程應當由完整的手續和記錄

（5）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

2、說說首營品種審核流程。

（1）采購部門填寫首營品種審核表，并收集供貨單位首營資料，填寫采購原因，在微機中錄入基礎信息，確認存盤后，交質量管理部門審核。

（2）質量管理部門通過網站、電話咨詢及資料對比等方式對資料辨別、核對后，在首營品種審批表上填寫意見，在微機確認后，將表上報給質量負責人。

（3）質量負責人審核批準在首營表上簽字確認后，轉給采購部門。

（4）采購部門收到有質量負責人簽字的首營表方能進行業務活動。

（5）首營材料由質量管理部門歸入藥品質量檔案。

第四篇：質量管理部質2013質量體系總結

福建華泰電力實業有限公司

質量管理部2013-2014量管理體系運行總結報告

根據管理評審計劃的安排，本人負責質量管理體系運行方面的總結，現將近期管理體系運行情況總結如下：

1.管理體系的適宜性、充分性、有效性按照08管理評審輸出的要求，本中心對管理體系文件進行系統地審核，由于修訂處較多，于是決定改版。目前運行的版本為第3版體系文件。新版體系文件在內容上按《認可準則》和《評審準則》的條款要求重新梳理，在手冊條款的分布上使文件更方便瀏覽，內容更符合本中心實際情況。

2.體系文件在形式上規范化、標準化。經過一段時間運行，與前一版相比，我們認為體系文件是適合本中心現狀的、要素和過程是充分的完整的。管理體系文件能夠從政策層面、程序層面和作業層面有效地規范質量管理和技術運作，各類質量記錄和技術記錄格式規范化、標識規范化，能夠實現復現工作并起到體系運行證據的作用。

3.質量方針與質量目標的實現情況中心的質量方針和目標符合目前的工作性質和現狀，目標依方針而量化制定，能夠指引全員工作方向，并在實際質量管理和技術運作中得到貫徹和執行。

4.中心質量方針：方法科學、行為公正、數據準確、客戶滿意。質量方針符合本中心所處行業特點和服務特點。

5.中心質量目標實現情況如下：

6.檢測報告數據無誤、結論正確、差錯率低于0.3%，已實現。

7.客戶至上，服務規范，客戶滿意率高于98%，本中心經滿意度調查，近期未發現投訴和不滿意。

8.在用儀器設備或校準率達100%，目前在用的儀器設備使用前均能夠滿足準則的要求，實現量值溯源。

9.人員培訓合格持證上崗率達100%，已經過培訓，并確認能力。檢測報告及時率100%，所有檢測報告均在約定的時間內提交給相關方。

從以上目標的實現情況可以認為，本中心質量方針和目標暫時可以不更新。

10．持續改進本中心的質量管理體系在實際運行過程中，能保持有效的監控，能及時發現不符合，且能迅速反饋信息消除不符合，做到持續改進。

11.本中心有效開展PDCA，即制定各類質量計劃，有效實施計劃，通過監督檢查、內審等活動發現實施中的可改進機會，適時進行改進。

12.在內審和08監督評審過程中均針對不符合項采取了糾正措施，并驗證改進工作是有效的。

13.文件控制情況中心按照體系文件的規定，資料員加強了對文件的編、審、批和發放、更改、作廢及標識等環節的管理，以保證各類文件處于受控狀態。

14.服務供應品的采購近期實施的采購能夠按程序文件規定執行，供應商評價工作能夠及時開展，對供應商名錄實行動態管理。有效地控制了與結果有關的服務和供應品采購和管理。6.滿意度情況和投訴情況檢測人員在與客戶接觸中，能夠適時收集客戶反饋，開展滿意度調查。近期無 申訴和投訴情況發生。

15.上一次內審和管理評審情況為確認本中心新版體系文件運行情況，本中心于2014年6月6-7日實施一次 集中式內審，該次內審共查出4項不符合項，目前整改中。

2013管理評審提出修訂或改版體系文件的意圖已經落實，檢測能力范圍資質認定增項的工作及實驗室認可準備和申請工作也正在實施中。

外審情況2013年8月，由江西認證中心評審專家對本中心進行了監督審核，共發現不符合項項，相關部門和責任人已經及時分析原因，并采取相應的糾正措施，經驗證，整改活動是有效的。

改進的建議強化質量管理的意識，加強部門之間的協調，強化運行過程中的監督，確保管理體系持續有效運行，使管理體系運行更加規范化、標準化，其質量管理和技術運作真正提升到一個新的水平，實現與國際接軌。

16下一步工作：強化監督，確保管理體系持續有效運行。注重客戶反饋，強化滿意度調查的頻率。

質量負責人：

2014年6月13日

第五篇：崗位職責(質管部)

崗位職責： 質量管理員：

1.負責首營企業、首營品種的系統審核，并將資料編號歸檔保存。2.負責特殊藥品銷售的系統審核。

3.負責供應商、銷售客戶、品種等近效期資料進行系統更新，并歸檔保存。4.負責不合格藥品的系統審核，并監督不合格藥品的銷毀。5.負責文件的發放和回收。

6.負責藥品質量查詢工作，并做好記錄歸檔保存。

7.負責對養護員、保管員等進行日常的工作指導，并作好記錄歸檔保存。8.負責藥監信息的收集與傳遞，并作好記錄歸檔保存。9.協助質管部負責人開展其他工作。

養護員：

1.負責對倉庫保管員進行日常的工作指導，并做好記錄歸檔保存。2.負責對在庫的產品進行養護，并做好記錄。

3.發現可疑批號或可疑產品時，應立即通知質管員或質管部負責人，必要時系統中對該批號或該產品進行鎖控，暫停銷售。

驗收員：

1.負責對來貨的產品按要求進行開箱驗收，做好開箱標示，并在系統中審核。2.負責對來貨產品進行藥品電子監管碼的掃碼工作。

3.負責對來貨產品報告單的掃描和上傳至系統，并編號歸檔保存。4.負責退貨產品按要求進行驗收，并在系統中審核。