第一篇：國家總局新修訂藥品GSP培訓會有關精神Microsoft Office Word 文檔 大全

國家總局新修訂藥品GSP培訓會有關精神

2013年7月9日至11日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開新修訂《藥品經營質量管理規范》培訓會，會議明確了以下幾個問題：

一、新修訂藥品GSP是藥品經營許可與GSP認證的唯一標準，藥品經營許可與藥品GSP認證標準合一，檢查合一，換證企業一次檢查后，符合規定的，同時核發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。新開辦企業一次檢查后發短期證，經營一段時間后再檢查，符合規定的，發5年證書，不符合的，短期證到期自然失效。具體如何操作，國家總局將專文通知。

二、新修訂藥品GSP有8個附錄，其中藥品經營企業計算機系統、藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測、藥品收貨與驗收、冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理、確認與驗證等5個附錄正在走審批程序，藥品現代物流、零售連鎖以及質量管理體系內審等3個附錄尚在制定之中。藥品現代物流條件將做為新開辦藥品批發企業的準入條件。

三、國家總局計劃在1—2個月內制定新修訂藥品GSP檢查標準，各省可根據本省實際，制定高于國家檢查標準的地方標準。

四、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》爭取2個月內發布。

五、新修訂藥品GSP為藥品經營企業最低標準，人員資質和設施設備的配置不允許討價還價。

六、政策導向是鼓勵零售連鎖，連鎖總部負責人是執業藥師的，門店負責人可以不是執業藥師。零售連鎖管理要做到“三統一”：統一質量管理（組織、人員、文件、控制）；統一住處系統（同一信息平臺、數據聯網、資料共享）；統一藥品配送（門店銷售的所有藥品完全由總部統一配送）。

七、目前各省要以宣傳、培訓、指導企業扎實按照新修訂藥品GSP實施軟硬件改造為主，不是急于認證。

八、不鼓勵不支持零售企業設置庫房，如需設置，應符合批發企業庫房設置條件。

九、零售藥店要配備陰冷藥品儲存及陳列柜，冷藏藥品儲存及陳列要有專用設備，不準再用家用冰箱。

第二篇：新修訂藥品GSP解讀

新修訂藥品GSP解讀

（摘自《中國醫藥報》2013年第31—34期）

新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

新修訂藥品GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求。明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或配備質量管理人員，提高人員資質要求等；全面推行計算機信息化管理，對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備等。針對藥品監管中的薄弱環節，新修訂藥品GSP增設了一系列新制度。如明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符等。

新修訂藥品GSP與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接，在藥品經營企業制定執行電子監管制度、配備執業藥師等方面做出了明確規定。

與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

現行藥品GSP自2000年頒布實施后，對提高藥品經營企業素質，規范藥品經營行為，保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經濟與社會的快速發展，現行藥品GSP已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求。從2005年起，國家局著手開展藥品GSP修訂的調查研究，并于2009年正式啟動修訂工作。修訂過程中，國家局廣泛借鑒了世界衛生組織以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了藥品GSP修訂草案，經衛生部部務會審議通過并正式發布實施。

此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

據悉，國家局為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。國家局將及時出臺具體實施步驟，嚴格監督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，切實保障公眾用藥安全有效。

一、藥品GSP修訂勢在必行

作為我國藥品流通監管政策的一次較大調整，新修訂藥品GSP的發布實施必將大大提升我國藥品經營質量管理水平，并深刻影響我國藥品流通市場格局。

藥品GSP修訂工作為何勢在必行？現行藥品GSP與藥品流通發展和藥品監管工作的不適應性主要表現在以下幾個方面：一是與《藥品管理法》等法律法規以及有關監管政策存在不一致的地方；二是一些規定已不能適應藥品流通發展的狀況，如購銷模式的改變、企業管理技術和物流業的發展等；三是不能適應藥品市場監管新的發展需要，如對購銷渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監管、電子監管的要求等；四是藥品GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理的要求，落后于推進產業發展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》等一系列重要文件的發布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現行藥品GSP已不能適應醫改工作的發展和藥品監管工作的需要，修訂十分必要。

國家食品藥品監管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國外藥品流通管理的先進經驗，引入了供應鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。

借鑒國際上先進的藥品流通質量管理理念和經驗，促進我國藥品經營企業素質和質量管理水平的提高，是此次GSP修訂遵循的方針。修訂工作中，國家局對WHO以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品政策和規定進行了研究和比較，并專門聘請國外專家與我們進行了交流和討論。通過學習、認識、借鑒、吸收，將我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的通行做法逐步接軌。（舉例說明）新修訂藥品GSP根據供應鏈管理理念，延伸了對藥品經營環節上、下游監管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都要符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。

同時，借鑒國外先進管理經驗，國家局在修訂中增加了對企業設施設備的驗證要求。驗證是開展質量管理、控制質量風險的有效方法，但在現行藥品GSP中是個空白。此次修訂提出了對冷藏、冷凍藥品儲存運輸設備進行驗證的要求，將其作為加強質量管理的有效方法。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質量風險管理的理念，就是要求企業在經營活動中要提高質量管理的責任感，強化自律、自控的能力，將質量管理關口前移，提高預測和防范質量風險的能力，也體現了藥品GSP所要求的企業是質量管理第一責任人的觀念。

二、藥品流通監管難題能否有效解決

新修訂藥品GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的修訂目標，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題。

所謂三個難點指的是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。那么，新修訂藥品GSP實施后，上述難題是否能有效解決，得到根治？

“走票”、“掛靠”是近年來醫藥購銷中屢禁不止的一種違法經營現象，這種違法行為為假劣藥品進入流通領域提供了可乘之機。“走票”、“掛靠”的成因比較復雜，其中企業購銷渠道不清、票據管理混亂是非常重要的因素。近年來，國家局下大力氣整治這一問題，重點在于強化藥品購銷中的票據管理。此次新修訂藥品GSP把“票據管理”以規章的形式將以往監管政策固定下來，可以更有力地強化監管，維護藥品正常的經營秩序。此外，新修訂藥品GSP還根據國家局大力推進的藥品電子監管的要求，通過藥品經營企業實施電子監管來加強藥品購銷過程的追溯。新修訂藥品GSP中明確規定企業在收貨驗收和出庫復核過程中，要按照規定進行電子監管碼的核注核銷以及數據上傳，再配合購銷票據的管理，將會有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發生。

“走票”、“掛靠”的成因復雜，而且行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠藥品GSP的規定不可能徹底根治這一頑疾，還需要食品藥品監管與工商、稅務、衛生等多部門的協作，形成合力共同打擊這一違法行為。

在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對冷鏈管理藥品儲存、運輸設施設備的要求，一是提高了硬件標準，如配置具有特殊條件要求的冷庫、專用的冷藏運輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設施設備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質保證。二是強化了對冷鏈管理藥品儲存運輸的要求，對冷鏈藥品的采購、收貨、驗收、保管、養護、發貨、運輸的過程以及之間的交接程序都做了規定，特別是對運輸過程溫度控制這一薄弱環節，通過在發貨和收貨兩個關口的溫度查驗給予控制。李國慶說，這些規定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程，提高了藥品質量安全保證能力。對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求企業加強對被委托運輸方的質量責任的要求，有相應條款要求企業考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，索取相關運輸條件的資料，不符合要求的不能委托。委托運輸要簽訂明確質量責任的委托協議，明確質量責任和相關承運要求，通過記錄等手段加強對承運過程的質量追溯等。

三、新修訂藥品GSP對市場有哪些影響

新修訂藥品GSP對藥品經營企業的計算機系統、倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求，客觀上會給企業帶來資金壓力。在征求意見過程中，企業是否存在異議呢？在修訂GSP過程中，國家局對目前藥品經營企業的現狀以及企業進行改造所需要的投入等進行了調查。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調查信息看，大約有20%的批發企業、15%的零售企業已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件，預計有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。根據測算，各地區藥品經營企業用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫藥商業銷售總額的1%。若能加快批發企業的兼并重組，推進零售連鎖化發展，有效引導、鼓勵合作、合理建設，剔除少數企業從零開始新建或重復建設物流中心的投入，綜合大多數企業軟硬件改造的資金投入數額，整個藥品流通行業的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業152億元的年經營利潤水平來看，應在行業可承受范圍之內。雖然這種投入對于藥品經營企業、特別是服務內容單一的中小企業會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業必須在人員條件、設施設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。新修訂藥品GSP對企業質量管理體系建設的總體要求是符合企業發展方向的，企業為此增加一定成本也是必須的。而且，在當前政策降低流通費用率和行業提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務集約化、規模化的成本優化，流通服務內容和流通服務收益來源的擴大所消化。

為推進新修訂藥品GSP的實施，國家局將會綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實施工作與醫藥衛生體制改革和藥品經營許可等項工作相結合，將會同有關部門研究制定相應的鼓勵政策、措施，推動部分有條件的企業先期實施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發企業、經營疫苗和特殊藥品的藥品批發企業、開展藥品第三方物流的批發企業以及醫保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應資質的前提條件，對先期通過認證的企業將給予一定的鼓勵。針對一些偏遠地區農村藥店可能因達不到新標準且無力實施改造而關閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標準的設定上，充分考慮了農村地區特別是邊遠和經濟落后地區的情況，本著實事求是和確保藥品質量安全的原則制定相關條件。在新修訂藥品GSP實施過程中，國家局將努力解決農村等基層地區藥品監管和供應較為薄弱的短板問題，一方面鼓勵支持大型骨干批發企業和零售連鎖企業向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網絡，提升農村等基層地區藥品供應能力和水平；另一方面，鼓勵經營企業之間的兼并或資源整合，鼓勵中小企業與大型集團化企業聯合重組或改走專業化服務發展道路，發展區域性物流機構等多種企業模式。在不降低認證標準的同時，解決基層藥品流通服務的網絡健全與規范性問題，以保障農村等基層地區藥品質量安全和藥品的有效供應。

第三篇：2014藥品GSP全員培訓試題答案

xxxxx醫藥有限公司

全員培訓試題

姓名：職務：分數：考試時間：考試地點:

一、填空題

1、藥品經營企業應當堅持（誠實守信）、（依法經營）。禁止任何

虛假、欺騙行為。

2、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（內審）。

3、企業質量負責人應當具有（大學本科以上）學歷、（執業藥師）資格和（3）年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

4、記錄及憑證應當至少保存（5）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

5、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

二、選擇題

1、《藥品經營質量管理規范》規定，藥品經營企業藥品出庫，必須(B)

A.按出庫憑證進行數量核對B.進行復核和質量檢查

C.進行包裝檢查和加固D.按銷售憑證進行金額核對

2、在藥品的標簽或說明書上，哪些文字和標志是不必要的（D）

A.注冊商標圖案B.生產日期

C.生產批準文號D.廣告審查批準文號

3、對已售出的藥品發現質量問題時，應及時向（C）報告，及時追回已售出的藥品和作好有關記錄。

A、國家食品藥品監督管理局B、省食品藥品監督管理局

C、當地食品藥品監督管理局D、當地衛生局

4、藥品經營企業設置的倉庫其常溫庫的溫度為（A）

A、0—30℃B、2—10℃C、35℃以下D、25℃

5、直接接觸藥品的人員必須每（B）進行一次體檢

A、6個月B、1年C、1年半D、2年

三、簡答題

1、企業在藥品出庫時，發現哪些問題應停止發貨，報有關部門處理？答：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏

（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象

（3）包裝標識模糊不清或脫落

（4）藥品已超出有效期

2、倉庫應劃分為幾區幾色？各區對應的色標是什么？

答：藥品存放倉庫實行分區和庫區色標管理。

倉庫應分為五個區：合格區、不合格區、待檢區、退貨區、發貨區。各庫區色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區和退貨區用黃色，合格區和發貨區用綠色，不合格品區用紅色。

第四篇：2012《藥品GSP》 GSP檢查項目培訓小結

《藥品零售企業經營管理規范（ＧＳＰ）》、《藥品零售企業ＧＳ

Ｐ認證檢查項目》培訓小結

通過本次培訓公司員工基本了解了什么是GSP?平時在藥品經營過程中必須按GSP的要求做好藥品的購進、銷售、服務等工作和各項記錄并且對接下來的ＧＳＰ檢查工作也打下了很好的基礎。通過本次學習增強了GSＰ意識，達到此次培訓的效果。

質量小組 年

月

日

第五篇：藥品GSP銷售員培訓試卷及答案

銷售員培訓試卷

姓名分數

一、填空題（每題10分）

1.企業應當將藥品銷售給的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、及提貨人員的進行核實，保證藥品銷售流向、合法。

2.企業應當嚴格審核購貨單位的、經營范圍或者診療范圍，并的范圍銷售藥品。

3.企業銷售藥品，應當如實開具，做到票、、貨、一致。

4.企業應當做好藥品。銷售記錄應當包括藥品的、規格、劑型、、有效期、生產廠商、、銷售數量、單價、、銷售日期等內容。

5.銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照執行。

6.購貨單位是藥品生產企業時，應查驗該企業和《營業執照》、加蓋有該企業的復印件。

7.購貨單位是藥品經營企業時，應查驗該企業

和《營業執照》、加蓋有該企業的復印件。

8.購貨單位審驗合格后，按其提供的購貨計劃開具合法的票據，銷售票據按規定保存年。

9.銷售人員應以國家藥品監督管理部門批準的為依據介紹藥品，不得和誤導用戶。

10.銷售進口藥品必須向購貨單位出具和《進口藥品注冊證》復印件，并加蓋企業質量管理機構。對已售出的藥品如發現質量問題，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并及時追回所售藥品，做好。

銷售員培訓試卷

1.合法、采購人員、身份證明、真實

2.生產范圍、按照相應

3.發票、賬、款

4、銷售記錄、通用名稱、批號、購貨單位、金額

5.國家有關規定

6、《藥品生產許可證》、《GMP》、原印章

7、《藥品經營許可證》、《GSP》、原印章

8.5

9.藥品說明書、虛假夸大

10、《進口藥品檢驗報告書》、原印章、《銷出藥品追回記錄表》