第一篇：運城市眼科醫院規范藥房

運城市眼科醫院

創建規范藥房工作實施方案

為加強我院藥品管理，規范藥品使用行為，確保我院患者安全、合理用藥，根據運城市食藥局《關于印發運城市醫療機構創建規范藥房活動實施方案的通知》文件精神，特制定本方案。

一、成立組織機構

組長：衛晶仙

副組長：張建民原文新張國華

成員：馬玉龍李曉紅潘秀紅劉穎劉春霞

二、工作目標

依市食藥局下發的《市縣級醫療機構“規范藥房”建設標準》，全面完善我院藥房各項制度、硬件設施，規范我院藥事管理水平。確保患者在我院享受到安全、放心、優質、高效、合理的藥事服務。

三、方法步驟

1、宣傳學習文件精神

在藥事會上，將文件各項內容進行學習。將文件精神傳達到各相關科室。

2、制定我院相關的創建實施方案

3、藥劑科對照創建標準逐條落實相關標準，找出問題差距

4、整改落實存在問題與差距

第二篇：規范藥房

鄉(鎮)衛生院藥品使用單位 “規范藥房”驗收標準（試行）

第一章 人員與管理

第一條 使用單位應成立藥事管理組并由主管業務的院長直接領導，藥事管理組應按有關法律、法規和規章制訂本單位藥事管理工作制度并監督實施。

第二條 使用單位應配備與醫療衛生業務相適應的具有法定資格的藥學或醫學技術人員，具體負責藥品質量管理工作。

第三條 使用單位直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的,不得從事直接接觸藥品工作。

第四條 使用單位制定的藥事管理制度應主要包括：藥品質量管理崗位的設置和人員職責；藥品采購、驗收、儲存、養護、調配等環節的管理制度；處方管理制度；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊藥品管理制度；藥品質量事故的處理和報告制度；不合格藥品的管理制度；藥品不良反應報告和監測制度；人員健康管理制度。

第五條 使用單位應定期對各項藥事管理制度執行情況進行檢查和考核，并有記錄。第六條 使用單位應根據藥事管理制度建立相應的質量管理檔案。主要包括：人員健康檔案；藥品質量管理人員資質和培訓檔案；不合格藥品管理檔案；藥品不良反應監測和報告檔案。

第二章 設施與設備

第七條 使用單位應具有與開展診療業務相適應的藥房（庫），且布局合理、環境整潔、無污染源。

第八條 藥房（庫）內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第九條 藥房（庫）應配備保持藥品與地面之間有一定距離的地墊、藥柜、藥架等設施設備。

第十條 藥房（庫）應有避光、通風、防鼠、防塵、防潮、防霉的設施設備。

第十一條 藥房（庫）應配備與儲存藥品相適應的冷藏、檢測和調節溫濕度的設施。第十二條 中藥房應配置調配處方和臨方炮制所需的設備。計量器具應定期校驗。第十三條 藥房內應配有清潔衛生的拆零工具。

第十四條 特殊管理的藥品應配置符合要求的專柜及保管用設備。

第三章 采購與驗收

第十五條 使用單位應按醫改要求實行一體化管理，使用基本藥物和補充藥物，由省統一網上集中招標采購，并統一定價、統一配送。實行零差率銷售。

第十六條 使用單位統一配送的藥品應有符合規定的票據，并做到票、帳、貨相符。第十七條 使用單位采購藥品應根據原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。記錄內容和保存時間應當符合《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》規定。

第十八條 使用單位購進特殊管理藥品，應按照特殊藥品管理的相關法律法規及規定執行。

第四章 儲存與養護

第十九條 使用單位應按規定分類陳列或儲存藥品。做到：藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，中藥材、中藥飲片及危險藥品應與其他藥品分開存放，并有明顯標志。

第二十條 特殊管理的藥品應按照國家有關規定存放。

第二十一條

藥品應按溫濕度要求陳列或儲存于相應的庫（區），其中常溫庫溫度為0—30℃、陰涼庫溫度不高于20℃、冷庫（柜）溫度為2—10℃，相對濕度應保持在45%--75%之間。

第二十二條 庫存藥品應實行色標管理，合格藥品庫（區）為綠色，待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色，不合格藥品庫（區）為紅色。

第二十三條 藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的距離或隔離措施。藥品垛堆之間應有一定的距離。

第二十四條 藥品養護人員，每天上下午應對藥房（庫）各進行一次巡查，并做好溫濕度記錄。發現溫濕度異常，應及時采取措施進行調節。

第二十五條 使用單位應對陳列或儲存的藥品進行定期檢查，對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品應封存登記，并按規定報告處理。

第二十六條 使用單位對質量不合格的藥品應進行控制性管理，并存放在不合格藥品庫(區)，有明顯標志。

第五章 調劑與使用

第二十七條 使用單位應按處方調配藥品，審核和調配處方的藥劑人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十八條 使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合質量和衛生要求。

第二十九條 使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第三十條 特殊管理的藥品應當嚴格按照國家有關規定調配。第三十一條 使用單位應實行藥品不良反應報告制度，有藥品不良反應時，應及時上報，不得隱瞞。

醫療機構“規范藥房”現場檢查操作方法（鄉鎮衛生院）

被檢查單位名稱：

檢查時間：

****年**月**日

項目 檢

查

內

容 檢

查

方

法 評價 備注

一、人員與管理制度 1.1、負責人和藥劑人員應熟悉藥品、醫療器械監督管理的有關法律、法規和規章； 現場提問 □

*1.2、應確定分管負責人并應配備專（兼）職的藥品質量管理人員，且具有藥士（醫士）以上專業技術職稱或藥學及相關專業中專以上學歷； 查職工花名冊 □

*1.3、從事藥品采購、驗收、保管人員應具有高中(含)以上文化程度并接受縣級(含)以上藥品監督管理部門或衛生行政部門藥事法律、法規和專業知識的培訓； 現場提問，查培訓記錄 □

1.4、直接接觸藥品、醫療器械的人員每年要體檢，建立健康檔案； 查健康檔案 □

1.5、發現精神病、傳染病等患者應及時調離； 查處理記錄 □

*1.6、應制定切合實際，便于操作，確保藥品質量的各項管理制度，包括以下內容： 藥品質量管理崗位的設置和人員職責；藥品采購、驗收、儲存、養護、調配等環節的管理制度；處方管理制度和處方調配操作規程；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊藥品管理制度；藥品質量事故的處理和報告制度；不合格藥品的管理制度；藥品不良反應報告和監測制度；人員健康管理制度；相關票據、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度。上述制度打印成冊，有具體的執行時間，且主要制度要上墻懸掛。查質量管理制度是否齊全，是否有執行時間，主要制度是否懸掛 □

二、藥品購進 *2.1、按醫改要求實行一體化管理，使用基本藥物和補充藥物，由省統一網上集中招標采購，并統一定價、統一配送。實行零差率銷售； 查購進記錄、藥房藥品和購進票據 □

2.2、使用單位統一配送的藥品應有符合規定的票據，并做到票、帳、貨相符； □

2.3、使用單位采購藥品應根據原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。記錄內容和保存時間應當符合《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》規定； □

三、藥品儲存與養護 *3.1、藥房（庫）應與開展診療業務相適應，且做到藥房（庫）與生活等其他活動場所分開； 查現場 □

3.2、藥房（庫）要達到墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，且能防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥；

□

3.3、要有避光、通風、檢測溫濕度設備；

□

3.4、一日兩次填寫儲存場所溫濕度記錄表，溫濕度超出規定范圍時應采取調控措施； 看溫濕度計，查記錄

□

3.5、藥庫應按合格品區、待驗區、退貨區、不合格品區分區存放，實行色標管理，合格品區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色； 查現場 □

3.6、藥品應與墻、屋頂（梁）的間距不小于30㎝，與地面間距不小于10㎝；

□

3.7、藥品與非藥品、內服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片與危險藥品應分開存放；

□

四、藥品調配使用 *4.1、藥品應憑執業醫師、助理執業醫師或鄉村醫生的處方調配使用，處方按規定保存； 查處方 □

4.2、應配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零專柜應密封，符合衛生要求； 查現場 □

4.3、拆零藥品的藥袋上應寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等； 查包裝藥袋

□

*4.4、建立不良反應報告制度，發現不良反應及時上報。查制度及表格 □

1、現場標準共有20條，其中否決項(打“*”號的項目)7條，一般項13條，以合格項目的多少評定是否達到標準。

2、項目合格的評定：該項目下的審查內容全部合格，評定該項目合格(在是否合格“□”中打“√”)；該項目下的審查內容全部不合格或部分不合格，評定該項目不合格(在是否合格“□”中打“×”)。

3、合理缺項的評定：對合理缺項視同合格，統計不合格項目時不予統計。

4、“規范藥房”評定：否決項全部合格，一般項2項以內(含2項)不合格的，判定該醫療機構達到“規范藥房”；若否決項有2項之內不合格，或一般項有5項之內不合格的，給予限期整改；否決項超過2項不合格，或一般項超過5項不合格的，不予通過。

第三篇：眼科醫院管理規范(試行)（精選）

附件6

眼科醫院管理規范（試行）

為規范眼科醫院管理，提高眼科診療水平，保障眼科醫療服務質量與安全，根據《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫院感染管理辦法》《醫療質量管理辦法》等法律法規，制定本規范。本規范適用于床位在20張至79張的眼科醫院。

一、機構管理

（一）眼科醫院應當制定并落實管理規章制度，執行國家制定或認可的技術規范和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實各項管理制度，保障醫療質量和患者安全。

（二）眼科醫院應當設置獨立部門負責質量安全管理與控制工作，認真履行對規章制度、技術規范、操作規程的落實情況以及服務質量、安全管理進行指導檢查、質量控制和內部監督的職責；對日常運行管理與業務開展過程中的風險因素進行監測、分析并實施有效干預管理的職責；落實醫院感染防控、醫療廢物規范處置的職責；對工作人員職業安全防護和健康管理提供指導的職責；對眼科醫療專業文書、檔案和數據信息等資料的書寫、保存、使用等管理進行指導和檢查的職責等。

（三）眼科醫院質量安全管理人員至少有1名具有中級及以

上專業技術職務任職資格，并具備相關專業知識和工作經驗。

（四）按照相關規定做好內部質量、安全、服務、技術、財務、治安、消防和后勤保障等方面的管理。

二、質量管理

眼科醫院應當按照以下要求開展質量管理工作：

（一）衛生專業技術人員配置符合《眼科醫院基本標準（試行）》的規定。

（二）按照國家制定或認可的診療技術規范和操作規程等有關要求，建立并不斷完善醫療質量管理體系，制定嚴格的診療規章制度，建立合理規范的臨床診療流程，對醫療質量安全核心制度的落實和臨床診療流程進行監管檢查，關注重點環節及高風險因素，持續改進醫療服務質量，保障醫療安全。

（三）參加各級衛生健康行政部門或者質控中心開展的醫療質量安全管理與控制工作。

（四）應當制定并落實工作人員培訓計劃，使醫院工作人員具備與本職工作相關的專業知識及技能，知曉相關醫療衛生法律法規、規章制度和政策；建立對專業技術人員專業知識更新及專業技能維持與培養等繼續教育管理的相關制度，并做好培訓考核記錄。

（五）醫院質量管理部門應當重點做好對新技術新業務臨床應用準入、高風險診療技術操作授權、手術分級及授權等方面的管理和控制。

（六）臨床醫師在為眼科患者提供診療服務的過程中，應當根據患者病情制定合適的診療方案，做好醫患溝通及患者教育，并落實好雙向轉診職責。

（七）護士在協助醫師實施患者診療過程中，應當密切觀察患者病情變化并及時與醫生溝通，嚴格執行查對、消毒隔離等護理核心制度和各項技術操作規范。

（八）嚴格執行《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等抗菌藥物臨床應用有關規定，科學合理使用抗菌藥物。

（九）建立醫療設備維保檔案，有專人對醫院的醫療設備進行日常維保校驗，保障醫療設備正常運轉。

（十）設有藥劑科、醫學檢驗科、輔助檢查部門及消毒供應室等科室的眼科醫院，應當配備具有相應資質的衛生專業技術人員，按照國家制定或認可的相應規范開展工作，并接受醫院質量管理部門的監管和督導。

（十一）建立患者信息登記、文書管理制度，相關信息能夠錄入居民電子健康檔案。保證信息的真實性、完整性、及時性。

（十二）建立良好的醫患溝通機制，保障患者知情同意權，維護患者合法權益。

（十三）嚴格按照有關規定和要求，規范使用和管理醫療設

備、醫療耗材、消毒藥械和醫療用品，規范醫療廢物和污水的處理。

三、安全管理

眼科醫院應當按照以下要求加強安全與醫院感染防控工作：

（一）認真執行醫院感染管理有關的制度及要求，健全、完善符合本機構實際的安全與醫院感染防控規章制度和工作規范并嚴格落實。醫院感染管理部門應當至少每月對手術室、消毒供應室、治療室、治療準備室等重點部門、關鍵環節進行督查、指導，并按照國家相關標準和規范，定期開展各類生物檢測。

（二）醫院建筑布局應當符合無障礙要求，重點部門、重點環節建筑布局應當遵循環境衛生學和醫院感染管理有關原則，符合功能流程合理和潔污分開的基本要求，做到布局合理，分區明確，標示清楚；含手術室在內的各治療區、檢查區等各功能區應當符合《醫院消毒衛生標準》的要求。

（三）嚴格按照《傳染病防治法》、《傳染病信息報告管理規范》等要求，向疾病預防控制機構報告傳染病確診或疑似病例，并做好傳染病控制工作。發生感染性疾病的疑似暴發、聚集和流行時，應當按照《醫院感染管理辦法》及有關規定進行報告。嚴格按照分類管理原則和相關規定妥善處理醫療廢棄物。

（四）嚴格執行麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品等特殊管理藥品的使用與管理規定，保障用藥安全。

（五）加強急救技能的培訓，所有人員熟練掌握心肺復蘇等急救技術，并定期進行培訓考核。

（六）加強醫務人員職業安全防護和健康管理工作，提供必要的防護用品，定期健康檢查；必要時對有關人員進行免疫接種，保障醫務人員的職業安全。制定醫務人員職業暴露等預防和應急方案，工作人員在工作中發生被血液、體液污染的銳器刺傷等傷害時，應當立即采取相應處理措施，并及時報告醫院及相關部門。

（七）具有完善且可執行的應急預案，定期進行應急處理能力培訓和演練。應急機制在遇有緊急醫療救援或突發意外事件時能夠及時啟動、有效實施，最大限度地保障人員安全。

四、監督與管理

（一）各級衛生健康行政部門應當加強對轄區內眼科醫院的日常監督管理，衛生健康監督機構每年現場監督檢查不少于一次，發現問題和安全隱患時，應當采取相應措施，并責令其立即整改。

（二）各級衛生健康行政部門履行監管督查職責時，有權采取以下措施：

1.對醫院進行現場檢查，了解情況，調查取證。

2．查閱或者復制醫院醫療質量與安全管理的有關資料，采集、封存樣品或相關病歷等醫療文檔。

3.責令醫院停止違法違規行為，并對醫院違法違規行為進行處理。

（三）對于違反有關法律法規和本規范規定的，衛生健康行政部門應當視情節依法依規進行處罰；構成犯罪的，應當依法追究刑事責任。

第四篇：規范藥房管理制度

第一部分：管理職責

一、質量領導組織管理職責

1、質量領導組織是負責本院藥品質量管理工作的最高領導組織。

2、質量領導組織人員的一般組成： 組 長：分管副院長或院長

副組長：質量負責人；藥劑科負責人

成 員：質量管理機構人員；藥劑科其他領導人員

3、質量領導組織的主要職責：

（1）組織制定本院的藥品質量管理制度，建立健全藥品質量管理體系。

（2）監督本院實施《藥品管理法》等法律、法規和規章。（3）確定本院質量管理機構的設臵與職能。

（4）研究和確定本院藥品質量管理工作的重大問題。（5）研究和確定本院藥品質量方面的獎懲措施。（6）保證本院藥品質量管理工作人員行使職權。

二、質量負責人管理職責

1、在醫院內部，質量負責人對藥品質量管理工作負主要責任。

2、質量負責人對本院的藥品質量管理工作行使一票否決的權力。

3、指導和監督質量管理人員開展藥品質量管理工作。

三、藥劑科負責人管理職責

1、全面負責藥劑科的行政管理工作。

2、以保證和提高藥品質量為前提，積極改善藥品存放條件和工作環境。

3、負責批準藥品采購計劃。

4、負責藥品質量問題處理的審批。

5、與質量領導組織配合抓好全院的藥品質量管理工作。

四、質量管理機構管理職責

1、堅持質量第一，樹立誠信意識，認真貫徹執行《藥品管理法》等法律、法規和規章。

2、負責組織開展本院的藥品質量管理工作。

3、對本院藥品使用全過程的質量實施監督和檢查。在本院內部，對藥品質量具有裁決權。

4、指導和監督質量管理制度的執行，并定期實施考核和檢查。

5、積極做好從事藥品工作的人員法律和業務知識的培訓工作，提高從事藥品工作的人員的業務素質和服務水平。

6、負責對供貨單位的審核并建立檔案；負責藥品質量檔案的建立。

7、負責各種藥品質量問題的調查、審核和處理。

8、負責指導藥品采購、驗收、養護、保管、調劑等工作中的質量管理，并實施監督。

9、負責藥品不良反應的監測、收集和報告。

10、負責無菌器械的使用監督和銷毀工作。

11、承辦質量領導組織交辦的其他藥品質量管理工作。

五、處方審核與調劑人員管理職責

1、嚴格遵守國家藥品監督管理法律、法規，開展處方審核、調配工作及用藥咨詢服務。

2、做好處方藥與非處方分類管理工作。

3、對處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規劑量等情況，負責與處方醫師共同協商、研究，進行更正或修改。

4、為患者宣傳合理用藥知識，提供用藥咨詢和指導。

5、開展合理使用抗生素藥品的相關工作。

六、藥品采購人員管理職責

1、按照《藥品管理法》等法律、法規及“藥品采購管理制度”的要求，開展本院的藥品采購工作。

2、根據臨床用藥需要，制定藥品采購計劃。

3、負責向供貨單位索取有關證照和證明文件，協助質量管理機構建立供貨方檔案。

4、參與對供貨單位的實地考察工作。

5、負責建立藥品購進記錄。

6、負責收集藥品市場信息和質量信息，并及時向質量管理機構反 饋。

七、質量驗收人員管理職責

1、堅持質量第一原則，開展藥品質量驗收工作。

2、認真執行“藥品驗收管理制度”，負責對購進藥品進行逐批驗收。

3、根據藥品質量驗收情況做好藥品驗收記錄。

4、收集藥品驗收工作的質量信息，及時向質量管理機構反饋。

八、藥品養護人員管理職責

1、在質量管理機構的指導下，負責本院藥品的養護和檢查，做好藥品檢查記錄。

2、堅持預防為主，按照藥品的理化性質和貯藏條件要求，指導倉庫管理人員合理存放藥品。

3、負責藥品存放場所的溫、濕度監測和調控。

4、負責本院用于藥品方面的設施、設備的管理，并建立維護檔案。

5、負責藥品養護、檢查信息的收集，并定期分析、上報。

九、倉庫管理人員管理職責

1、全面負責藥品的入庫、出庫管理工作。

2、按照藥品的理化性質和貯藏條件要求，分類、分區合理存放藥品。

3、合理利用倉庫容量，整齊、有序堆放藥品，并按規定做好貨位編號和色標管理。

4、做好倉庫的帳、物管理，保證賬、物相符。

5、負責每月填報近效期藥品報表。

第二部分：管理制度

一、質量否決制度

1、建立一個規范的質量否決制度，嚴格藥品質量管理，杜絕不規范的用藥行為發生。

2、行使質量否決權是以藥品質量標準與質量責任為依據，實行對藥品質量問題確認、處理的決定權。藥品質量負責人是本院實施質量否決權的責任人。

3、對藥品質量實行一票否決制度。有下列情況之一的，行使質量否決權，并報本院領導處理。

（1）從證照不全的供貨單位購進藥品；（2）從未通過審核的企業購進藥品；（3）購進或使用假劣藥品；

（4）使用經驗收或檢驗為不合格的藥品；

（5）購進或使用其他不符合藥品監督管理法律、法規規定的藥品。

4、凡是違反《昭通市縣級以上醫療機構規范藥房現場檢查驗收標 準》及本院藥品質量管理制度規定的行為，藥品質量負責人有權進行否決、糾正和處理。

5、企業制定的藥品購進、驗收、保管、使用等制度，必須充分保證質量負責人行使質量否決權。

附件：（1）藥品質量否決記錄

二、藥品購進管理制度

1、為嚴格藥品購進管理，保證藥品購進質量，制定本制度。

2、購進藥品以質量為前提，從具有合法資格的藥品生產、經營企業購進藥品。購進藥品要有合法票據，票據保存至超過藥品有效期1年，并不少于2年。

3、購進藥品要由藥品采購人員制定采購計劃，經質量管理機構審核后，報藥劑科負責人及分管藥劑工作的院長審批。

4、質量管理機構應對擬供貨單位的資格和質量保證能力進行審核，經審查合格后方可購進藥品，并建立供貨方檔案。內容包括：供貨單位的藥品生產、經營許可證，質量認證證書，營業執照，銷售人員的合法資格證明，購貨合同或質量保證協議等。除審核有關資料外，必要時可進行實地考察。

5、質量管理機構負責建立本院所有購入藥品的質量檔案。內容包括：藥品質量標準，藥品批準證明文件，包裝、標簽和說明書樣品等。進口藥品還應包括《進口藥品注冊證》《進口藥品通關單》和《進口藥品檢驗報告書》，首營品種還應包括該批藥品的檢驗報告書。

6、藥品采購人員根據購入藥品的隨貨清單及實物做好“藥品購進記錄”。內容包括：藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、生產批號、有效期、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

附件：（2）藥品采購計劃審批表

（3）供貨方審核表（4）藥品質量檔案登記表（5）藥品購進記錄

三、藥品驗收管理制度

1、對購入藥品進行嚴格的質量驗收，是保證購入藥品質量，有效防止不合格藥品進入醫院的重要措施。因此，要求質量驗收人員要嚴格按照下列規定，認真開展藥品質量驗收工作。

2、驗收人員要嚴格按照藥品標準、進貨憑證和購貨合同規定的質量條款對購入藥品的質量進行逐批驗收，經驗收合格后方可入庫或進入藥房。

3、驗收應在規定時限內完成。常溫保存的藥品應在48小時內驗收入庫；陰涼保存的藥品應在24小時內驗收入庫；低溫保存的藥品、特殊管理的藥品要隨到隨驗，及時入庫。

4、驗收時抽取的樣品應具有代表性。按照以下抽樣原則進行抽樣：同一批樣品在5件以下包括5件的抽取1件；5件以上的每增加5件多抽1件，不足5件按5件計。在每件的上、中、下不同部位抽取3 個以上的小包裝進行檢查。發現有異常現象需要復驗時，應加倍抽樣復查。驗收大容量注射劑時，抽樣基數50件。

5、驗收時首先進行票、貨核對，核實隨貨清單與實物是否相符。再按照從大到小、從外到內的順序進行逐項驗收。驗收整件包裝中應有產品合格證。

6、包裝質量驗收：藥品的外包裝上應有藥品名稱、廠名、規格、數量、批號、有效期、批準文號、體積、重量及儲運圖示等標志。藥品的包裝、標簽和說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

7、特殊藥品應雙人驗收，其包裝、標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。

8、驗收外用藥品，其包裝、標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明；驗收處方藥和非處方藥，其標簽、說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規定的專有標識。

9、驗收進口藥品，其包裝、標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并附有中文說明書。隨貨應附有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關單》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

10、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收進口藥材時，隨貨還應附有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》復印件。

11、驗收首營藥品，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

12、必要時，可進行藥品的外觀性狀檢查。根據藥品的不同劑型確定相應的檢查項目，可進行色澤、潮解、異物、結晶析出，重量差異、裝量差異、澄明度、崩解時限等項目的檢查。

13、藥品驗收時，出現下列情況之一者視為驗收不合格，并報質量管理機構核查處理。

（1）假劣藥品；

（2）整件產品無合格證的藥品；

（3）包裝、標簽或說明書不符合藥品監督管理法律法規規定的藥品；

（4）包裝破損的藥品、已被污染的藥品；（5）進貨手續不全的藥品。

14、藥品驗收人員根據驗收的情況如實做好“藥品驗收記錄”。記錄應記載藥品通用名稱、生產廠商、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、到貨日期、數量、進價、質量狀況、驗收結論、驗收人員和驗收日期等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

附件：（6）藥品驗收記錄

（7）藥品質量核查記錄

四、藥品保管制度

1、建立一個規范的藥品保管制度，規范倉庫管理，防止藥品變質失效，確保藥品質量符合規定。

2、倉庫管理人員接收入庫的藥品必須是經藥品驗收人員驗收合格的藥品，未經驗收或驗收不合格的藥品不得入庫。庫存藥品要做到帳、物相符。

3、倉庫管理人員要根據藥品的貯藏條件及藥品分類管理要求存放藥品。

4、倉庫實行統一的色標管理，嚴禁混淆。不同色標的含義：黃色區域為待驗藥品存放區；綠色區域為合格藥品、出庫藥品存放區；紅色區域為不合格藥品存放區。

5、常溫條件保存的藥品存放于常溫庫中，需陰涼保存的藥品要存放在陰涼庫中，需低溫保存的藥品要存放在冷庫中。

6、特殊藥品應專柜加鎖存放；藥品與醫療器械，內服藥與外用藥應分區存放；易串味藥品，危險品，中藥材和中藥飲片應分庫存放。

7、存放藥品要按照不同品種、不同規格、不同批號分垛堆放。不同垛堆之間應有距離；藥品與墻、屋頂(房梁)、庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10 厘米。

8、本院規定藥品有效期在6個月內的按近效期藥品管理。倉庫管理人員每月應填寫近效期藥品報表，報藥劑科負責人研究處理。藥品的有效期在1個月內的，本院不允許再使用，作不合格藥品處理。

9、倉庫管理人員對出庫藥品要認真復核，有下列情形之一的，不得出庫：

（1）藥品包裝內有異常響動，有液體滲漏，霉爛、變質、蟲蛀、鼠咬，內包裝破損等；

（2）不合格藥品或超出有效期的藥品；（3）包裝標識模糊不清或標簽脫落；

（4）有退貨通知或藥監部門通知暫停使用的藥品。附件：（8）貨位卡

（9）近效期藥品報表

五、藥品陳列管理制度

1、藥房中陳列藥品的貨柜、貨架應保持清潔衛生，藥品擺放應整齊有序。

2、陳列藥品要符合藥品貯藏要求和藥品分類管理要求；藥品分類標識明顯，懸掛或張帖合理。

3、藥品與醫療器械，內服藥與外用藥應分區擺放。

4、特殊藥品應專柜加鎖存放，專人負責管理，做到帳、物相符。

5、易串味藥品分柜陳列。

6、危險品專柜陳列，并保證安全。

7、需低溫保存的藥品應存放在冷柜中。

8、拆零藥品統一存放在拆零藥品專柜，并保證清潔、衛生。

9、藥房陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染。

10、藥房外要懸掛藥品價格公示欄，明確標示藥品價格，讓患者明白消費。

11、凡發現包裝破損、霉爛變質、蟲蛀鼠咬，有效期在1個月以內及質量可疑的藥品，一律撤架，填寫報損單或藥品質量核查記錄，報質量管理機構核實處理。

12、藥房中不得陳列保健食品、食品、化妝品等非藥品；不得陳列滅鼠藥、殺蟲藥、獸藥、農藥等。

附件：（10）藥品報損單

六、藥品拆零管理制度

1、為滿足患者的用藥需要和住院病人用藥的調劑需要，可對藥品進行拆零，但必須保證拆零后藥品的質量，做到防塵、防潮、防蟲、防污染。

2、定義：拆零藥品是指破壞了藥品的最小包裝，使藥品曝露并與外界相通；或破壞了藥品包裝，已不能完整、準確地反映出原包裝、標簽的信息。

3、門診藥房設立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品。

4、為保證藥品質量，門診藥房對易受潮、易氧化，質量不穩定的藥品應盡量避免拆零，并向處方醫生和患者說明原因。

5、住院部藥房專用調劑場所也既是藥品拆零場所，調劑人員要保持其清潔、衛生，并定期殺菌消毒，確保調劑場所符合藥品存放的衛 生要求。

6、藥房要配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤等，并保持清潔衛生。

7、拆零后的藥品應盡量使用原包裝。如不能使用原包裝的，可放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標簽；拆零標簽上要標識“拆零藥品”字樣，寫明品名、規格、生產廠家、批號、有效期、用法用量及注意事項等，并保留藥品的使用說明書備查。

8、不同品種或同一品種不同批號的拆零藥品不得混放。

9、藥品拆零后要做好記錄，內容包括：藥品名稱、生產廠家、規格、批號、有效期、拆零數量、操作者等。

9、調劑拆零藥品要用清潔衛生的藥袋盛裝。一個藥袋盛裝一種藥品，不得混裝。藥袋上應寫明藥品的名稱、規格、有效期、用法用量、注意事項等。

附件：（11）拆零藥品標簽標識樣本

（12）藥品拆零記錄（13）藥袋標識樣本

七、藥品養護檢查制度

1、建立規范的藥品養護檢查制度，保證庫存和陳列藥品質量，有效防止藥品質量事故發生。

2、藥品養護人員每周應檢查藥房和藥品倉庫的衛生情況和儲藥環境，核實藥房和倉庫是否符合藥品的貯藏要求。

3、藥品養護人員每天兩次定時（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）對庫房和藥房的溫度和濕度進行監測，并做好記錄。若相應庫區的溫度或濕度超出規定范圍，要及時采取調控措施。

4、對庫存藥品按“三、三、四”的原則進行循環檢查。所謂“三、三、四”是指每一季度對所有庫存藥品進行一次全面檢查，第1個月檢查30%，第2個月檢查30%，第3個月檢查40%，要做好檢查記錄。

5、對藥房陳列藥品每月進行一次全面檢查，并做好記錄。

6、檢查內容主要包括：藥品包裝情況、外觀性狀情況；是否有破損、吸潮、潮解、霉爛、氧化變色、沉淀析出等情況。必要時可進行內在質量檢驗。

7、藥品養護人員在檢查過程中發現藥品有質量問題或質量可疑情況，應立即通知相應部門暫停使用。并填寫藥品質量核查記錄，及時報告質量管理機構核查處理。

8、藥品養護人員應根據中藥材和中藥飲片的特性，采取熏蒸、干燥、過篩等方法，做好中藥材和中藥飲片的除塵、除濕、防蟲養護。

9、在雨季、高熱、嚴寒等季節，藥品養護人員應縮短檢查周期，做好藥品養護工作。

10、藥品養護人員應對用于儲存藥品的設施和設備定期進行檢查、維護，并做好記錄。

附件：（14）溫、濕度記錄表

（15）藥品檢查記錄（16）藥品暫停使用通知（17）（設備）檢查維護記錄

八、調劑管理規定

1、建立規范的調劑制度，有效避免用藥安全隱患，保證患者正確、科學使用藥品。

2、藥房工作人員應持證上崗，懸掛標明身份的胸牌。要著裝整潔，服務熱情，耐心細致，不得擅離職守。

3、藥房調劑人員要樹立質量第一意識，加強藥學知識學習，向患者正確介紹藥品性能用途、用法用量、禁忌及注意事項。

4、藥房工作人員必須憑醫師處方調劑藥品。無醫生處方，藥房人員不得擅自出售藥品。

5、處方需經執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協理）以上資格的人員審核合格后，才能調配。

6、經審核有配伍禁忌或用法用量不妥的處方，需告知原開具處方醫生，經原處方醫生更正或簽署意見后才能調配。必要時可向患者說明情況。

7、對處方使用的藥品，調劑人員不得擅自更改或使用其他藥品代替。

8、對使用有麻醉藥品、精神藥品的處方，應雙人審方、雙人得復核，仔細審核劑量與處方用量。調劑后，麻醉藥品處方保存3年以上備查，精神藥品處方保存2年以上備查。

9、對使用有醫療用毒性藥品、急救藥品的處方，應雙人復核，仔 細審核劑量與處方用量。

10、發藥時應認真核對處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數量，并向患者清楚說明用法用量及注意事項。

11、處方的審核、調配人員應在處方上簽字或蓋章。調劑后，處方應保存1年以上備查。

附件：（18）胸牌標識樣本

九、中藥材和中藥飲片管理規定

1、要從具有合法資格的藥品生產或經營企業購進中藥材和中藥飲片。若是在本地收購的中藥材或中草藥，應經質量管理機構檢驗合格后方可使用。必要時，可送藥品檢驗機構檢驗。

2、按照驗收制度規定，對購入的中藥材和中藥飲片進行驗收，合格后方可入庫，并做好購進驗收記錄。內容包括：品名、產地或生產企業、生產日期、供貨單位、購進日期、規格、數量、單價、驗收結論、驗收人、驗收日期等。

3、中藥材和中藥飲片應存放在專門的倉庫，不得與其他藥品混放。

4、應保持炮制中藥的專用場所清潔、干凈。嚴格按照國家藥品標準和炮制規范炮制中藥。自行炮制的中藥應經質量管理機構檢驗合格后方可使用，必要時可送藥品檢驗機構檢驗。

5、藥品養護人員每月應對中藥房和中藥庫存放的中藥進行檢查，并根據中藥的特性，采取適宜的養護方法，定期除塵、除蟲、除潮。

6、中藥裝斗前要做好質量復核，嚴禁錯斗、串斗和混藥。中藥斗前書寫的名稱要符合藥品標準的規定，并書寫正名正字。

7、中藥處方的調劑：

（1）按照審方、配方、核對、發藥的程序調劑中藥處方。（2）審方人員應對中藥處方進行仔細審核。審核內容主要有：處方箋填寫是否完整、規范；藥名書寫是否準確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中的藥材是否缺貨，如缺貨應建議處方醫師更換其它代用品等。

（3）審方藥師若對處方有疑義，應告知處方醫師，建議更正或修改，經處方醫師應重新簽名或簽署意見后方可調配。審方藥師不得自行修改處方。

（4）調配處方應稱量準確、分劑均勻。總帖誤差不大于2%，分帖誤差不大于5%。稱取貴重中藥、毒性中藥要做到計量準確。

（5）對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的中藥應單劑分包，并向患者交待清楚，說明煎制、服用方法；有鮮藥時應分劑另包，方便患者保存；外用藥劑應分劑另包，并標明“外用”字樣。

（6）處方調配完畢，應對照處方仔細復核。經復核準確無誤后，裝入清潔、干凈的藥袋，寫明煎煮方法、用法用量、注意事項及禁忌。

（7）發藥時應做到三核對：仔細核對取藥憑證、病人姓名、配方劑數；調劑人員應耐心、準確地回答病人提出的用藥有關問題。

（8）發出藥后，調劑人員應在處方上簽名。中藥處方保存1年以上備查。附件：（19）中藥購進驗收記錄

（20）中藥袋標識樣本

十、麻醉藥品與精神藥品管理規定

1、嚴格麻醉藥品和精神藥品管理，嚴防發生流弊。

2、購進麻醉藥品和精神藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

3、對購入的麻醉藥品和精神藥品實行雙人驗收制度。驗收時應檢查到每一個最小包裝，并仔細清點、核對數量；要檢查包裝的密封情況和封簽是否完好；是否有規定的標識。驗收人應做好詳細記錄并簽名。

4、存放麻醉藥品和一類精神藥品要有確保保管安全的措施和設備，做到專用保險柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。存放二類精神藥品應由專人專柜保管，并建立專用帳冊。麻醉藥品和精神藥品的專用帳冊應保存至藥品有效期滿后5年以上備查。

5、調配含有麻醉藥品或精神藥品的處方要做到雙人審方，雙人復核，仔細核查處方用量是否符合國務院衛生主管部門對使用麻醉藥品和精神藥品的限量規定。

6、取用了麻醉藥品或精神藥品后，要及時登記入帳，保證帳物相符。

7、處方審核人員、調劑人員均要在處方上簽名。麻醉藥品處方保存3年以上備查，精神藥品處方保存2年以上備查。

附件：（21）麻醉藥品和精神藥品專用帳冊

十一、急救藥品管理規定

1、藥劑科應根據本院臨床用藥要求，確定急救藥品品種，加強管理，做好藥品儲備工作，全力滿足臨床用藥需要。

2、急救藥品是臨床用于緊急救治的藥品，其中有一部分屬于毒性藥品，因此本院要求對急救藥品的管理要做到專柜存放，專人管理，專帳登記，并保證有足夠的應急儲備藥量，確保快速、準確、足量地供應臨床急救使用的需要。

3、藥劑科要加強對臨床科室儲備的急救藥品的質量進行管理，保證存放藥品的條件符合要求。臨床科室使用了自行儲備的急救藥品后要登記，處方送藥劑科備存。

4、藥房調劑人員接到急救處方后，要立即進行調劑，做到快速、準確。

5、對急救處方的用藥劑量要仔細審核。調劑后，處方保存1年以上備查。

附件：（22）急救藥品專用登記冊

十二、無菌器械管理規定

1、無菌器械，既一次性使用無菌醫療器械，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器，共八種。

2、藥劑科負責無菌器械的采購、保管、分發及使用后的回收銷毀工作。

3、從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進無菌器械。質量管理機構負責建立包括器械銷售人員合法證明材料的供貨方檔案。

4、購入的無菌器械按照驗收制度規定進行逐批驗收，并做好購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產廠家、型號規格、生產批號、滅菌批號、有效期、供貨單位、購進數量、單價、購進日期、包裝標識、驗收結論、驗收日期、驗收人等。

5、臨床科室不得重復使用無菌器械。藥劑科負責對無菌器械的使用行為實施監督、核查，對重復使用無菌器械的行為及時報告院領導處理。

6、臨床科室使用了無菌器械后，要及時進行消毒和無害化處理，定期將使用后的無菌器械交回藥劑科統一銷毀，并做好記錄。

7、藥劑科應定期檢查、核對發出與收回、臨床科室留存的無菌器械數量，保證無菌器械的來源、流向和使用后銷毀各環節的帳、物相符，嚴防使用后的無菌器械流入非法途徑。

8、藥劑科對收回的已使用過的無菌器械，定期進行毀形和銷毀，并做好記錄。如有其他部門回收的，應按照有關規定辦理，并報告本地食品藥品監督管理部門。

附件：（23）無菌器械購進驗收記錄

（24）無菌器械消毒處理記錄（25）無菌器械銷毀記錄

十三、不合格藥品管理制度

1、定義：不合格藥品是指藥品的內在質量、外觀性狀、包裝標識不符合藥品監督管理法律法規及藥品質量標準規定的藥品；各級食品藥品監督管理部門明文禁止使用或收回的藥品；經檢驗不符合規定的藥品；符合《中華人民共和國藥品管理法》規定第48條、第49條規定的假藥、劣藥情形的藥品。

2、質量管理機構負責對不合格藥品的核實、確認。

3、驗收員、養護員、倉管員、藥房工作人員發現藥品質量有疑問時，應暫停使用，填寫藥品質量核查記錄報質量管理機構核查確認。

4、不合格藥品一經確認，必須立即收回，存放于不合格藥品庫（區），不得再使用，并做好登記，及時報告分管藥劑的院領導處理。對已流出的不合格藥品，應全力追回。

5、質量管理機構應對出現不合格藥品的原因進行調查，并將調查結果及相關材料及時報送本地食品藥品監督管理部門。

6、不合格藥品的調查、確認、處理應有記錄，并保存2年以上備查。

7、質量管理機構定期填報不合格藥品報損清單，經本院領導批準后統一集中銷毀。不合格藥品集中銷毀時，應通知本地食品藥品監督管理部門監督進行，并做好銷毀記錄。

附件：（26）不合格藥品登記冊（27）不合格藥品銷毀記錄

十四、人員管理與培訓制度

1、藥品是一種特殊商品，是一把“雙刃劍”，它既能防病治病，但若使用不當時，又能對人體健康造成危害。因此，對從事藥品工作的人員的資格做一定的限定，并定期進行藥品監管法律法規知識和藥學專業知識的培訓，對保證藥品的使用質量具有重要的意義。

2、本院的藥品質量負責人應為執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協理）以上資格；從事藥品管理質量管理工作的人員應具備藥士（含藥士和中藥士）以上專業技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業（指醫學、護理、生物、化學等專業）的學歷。

3、本院從事處方審核的人員應為執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協理）以上的資格。

4、本院從事其他藥品相關工作的人員應具有中專（含）以上藥學或相關專業（指醫學、護理、生物、化學等專業）的學歷。如為初、高中文化程度的，應經市級（含）以上食品藥品監督管理部門培訓合格，并取得崗位證書。

5、質量管理機構應協助人事教育部門開展對從事藥品相關工作的人員進行培訓，并建立培訓檔案。

6、質量管理機構每個季度都要制訂季度培訓計劃，每月對從事藥品相關工作的人員進行至少1次的全員培訓。

7、培訓的內容主要包括：藥品監管法律法規、藥學專業知識、規 章制度、合理用藥知識、職業道德與文明服務等。

8、從事藥品質量管理工作的有關人員每年還應接受市級（含）以上食品藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

9、從事藥品工作的相關人員平常要加強學習，豐富自身的知識和涵養，為病患者提供科學、客觀的用藥指導和優質服務。

附件：（28）培訓情況登記表

（29）季度培訓計劃表

十五、人員健康及衛生管理制度

1、藥劑科每年要組織對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，質量管理機構負責建立從事藥品相關工作的人員的健康檔案。

2、健康檢查的主要項目是：精神病、傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品的疾病。對發現患有以上疾病的工作人員要及時調離直接接觸藥品的工作崗位。質量驗收人員和藥品養護人員還應增加對視力和嗅覺的健康檢查。

3、藥房工作人員每天早晚要對藥房各做一次清潔，保持藥柜、藥架，環境場所干凈、衛生。住院部藥房專用調劑場所每周要進行兩次以上的消毒處理，并做好記錄。

4、藥品倉庫每周至少清潔兩次，保持庫房內、外環境清潔、干凈。

5、藥房和藥品倉庫存放的藥品要保持無灰塵、無鼠咬、無蟲蛀，藥品擺放規則有序，堆碼整齊，無倒臵混亂現象。

6、上班時，工作人員統一著裝，穿戴整潔大方，工作服要保持潔 凈、美觀。

7、藥房和藥品倉庫內不得擺放生活用品和其他與工作無關的物品；不得生火爐取暖；藥品管理區域與辦公區域應分開。

附件：（30）健康情況登記表

（31）調劑專用場所消毒記錄

十六、服務質量管理規定

1、藥房工作人員要發揚以人為本的服務意識，不斷提高服務水平，努力為患者提供科學、合理、準確的用藥咨詢，促進患者早日康復，充分體現醫務工作者“救死扶傷”的神圣職責。

2、藥房工作人員要充分利用自身豐富的藥學知識，為患者做好用藥咨詢服務。科學、客觀、正確地介紹藥品的性能用途、用法用量、禁忌及注意事項，指導患者安全、合理用藥。不得夸大宣傳，或欺瞞患者。

3、接待患者要舉止端莊，微笑服務，使用文明用語；接受詢問要熱情大方，精力集中；解答問題時聲音要清楚明亮，耐心細致。不得與患者吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄患者。

4、發藥時要注意觀察患者神情，做到讓患者清楚、明白，嚴防事故發生。

5、藥房要設臵服藥場所，為患者備好開水，清潔衛生水杯，方便患者用藥。

6、明確公示藥品價格，做到讓患者明白消費。

7、公布藥品質量監督舉報電話，設臵意見簿。對患者反映的問題、質量投訴和提出的意見要認真對待，做好處理記錄，并盡力向患者反饋處理情況。

8、藥房內外不得懸掛、張貼或散發未經食品藥品監督管理部門審核批準的藥品宣傳廣告。

附件：（32）意見薄樣本

（33）患者投訴處理記錄

十七、藥品不良反應報告制度

1、定義：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

新的不良反應是指藥品使用說明書上未載明的不良反應。藥品嚴重不良反應是指服藥后引起下列損害情形之一的反應：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

（4）對器官功能產生永久損傷；

（5）導致住院或住院時間延長。

2、藥品不良反應報告范圍：

（1）上市5年內的藥品及列入國家重點監測的藥品品種，報告該藥品引起的所有不良反應。

（2）上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的嚴重和新的不良反 應。

3、質量管理機構負責本院藥品不良反應的監測和報告。

4、質量管理機構應確定專人負責對本院患者用藥后出現的藥品不良反應進行監測和收集，每個季度定時向本地食品藥品監督管理部門報告。

5、當監測到新的藥品不良反應或出現藥品嚴重不良反應，經核查屬實后，應立即向本地食品藥品監督管理部門報告。

6、對確認引起了新的藥品不良反應和嚴重不良反應的藥品，質量管理機構應立即通知藥房和藥品倉庫暫停使用，就地封存。對已流出的藥品，應及時聯系患者收回。同時，立即報告本地食品藥品監督管理部門處理。

附件：（34）藥品不良反應報告表

十八、制度檢查考核辦法

1、質量管理機構每季度對有關制度的執行情況進行一次以上的抽查，每年對所有制度的執行情況進行一次全面的檢查和考核。

2、考核前，質量管理機構應制訂考核方案，并組成兩人以上的考核組按方案進行現場檢查。

3、考核內容：制度的執行情況，存在的問題，提出整改意見，整改后的情況。

4、每年進行了全面考核后，考核組應綜合檢查的情況，提出下一年藥品質量管理方面的工作措施。

5、院領導根據考核評議結果對各部門和有關人員進行獎勵和懲罰。

附件：（35）制度考核記錄表

第三部分：質量記錄（附件）

第五篇：規范藥房管理

醫院規范藥房管理

醫院藥劑科是醫院不可或缺的重要組成部分。服務及管理的質量高低，對醫院建設與發展的影響很大。醫院藥劑科是負責管理臨床用藥和各項藥學技術服務的醫技科室，在院長及主管副院長的領導下，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規和醫院管理的規章制度，具體負責醫院的藥事管理工作。

工作的重要組成部分加強藥品管理，確保藥品質量、提高醫療質量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據醫療、科研的實際需要，根據《藥品管理法》和《醫院藥劑管理辦法》等規定，加強醫院藥劑管理，嚴把采購、保管、使用關，為人民健康服務。醫院的藥品質量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據本院實際情況擬訂。

1、藥品管理

1.1藥品質量管理

杜絕假藥、劣藥進入醫院。堅持主渠道采購，始終將藥品質量放在進貨條件的首位，并建立完善的進貨監督管理制度；物流中心編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，并保持我院常規用的品牌藥。藥劑科隨時注意市場動態，了解市場信息，根據臨床需求通過藥事委員會討論遴選后逐步引進必須新產品，并將新產品引進納入采購計劃。采購辦要密切關注市場，了解藥品價格，在保證質量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。

1.1.1藥物的集中招標采購建立規范的中標藥品確認制度，由醫院藥事管理委員會專家進行遴選，公開、公平、公正確定中標藥品品種。并制訂中標藥品使用管理規章制度，確保醫院臨床用藥來自集中招標采購，建立本院《臨時基本用藥目錄》，開展醫院臨床用藥評價工作。招標采購首先要確保藥品質量，不能僅以價格決定是否中標。對招標藥品應從藥品的質量、療效、藥物經濟學等方面進行全方位的、科學的評價，在此基礎上選定合理的招標藥品。對招標品種，強調廠家、劑型、規格、價格、供貨公司與中標結果務必一致。

1.1.2醫院效期藥品管理

防止過期、變質藥品進入臨床。嚴格執行有關法規，對藥品儲存、保管、養護進行質量監督。為了加強近效期藥品的管理，防止藥品過期失效，特制定以下規定：

1.1.2.1對一個月內失效藥品退回藥庫,存放于紅色退藥區并上報質量監控部門處理。藥品有效期在二個月以內的不得銷售（特殊藥品除外）；藥品有效期在六個月以內填寫滯銷藥品登記表交藥庫，銷售有效期在一年以內的掛效期警示牌，及時和臨床科室聯系。對于滯銷藥品由物流中心報藥劑科審查并提出處理建議，再交采購中心進行處理退貨,采購中心在接到物流中心滯銷藥品登記表后,及時和商家聯系進行退藥，以免造成醫院不必要的損失。

1.1.2.2采購部門不能購進近效期藥品,驗收人員應拒絕驗收近效期或沒有效期的藥品。1.1.2.3各藥房、庫房應將藥品按批號集中存放，近效期藥品分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼。

1.1.2.4藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

1.1.2.5銷后退回藥品，經驗收屬合格藥品的，驗收人員除按規定檢查外觀質量外，要認真查看有效期等，如屬近效期藥品，應按本規定管理。

1.1.3醫院特殊藥品管理

1.1.3.1保管人員應熟悉藥品性能和有關規定，業務熟練和工作認真負責。

1.1.3.2特殊藥品的入庫驗收應堅持二人驗收復核，填單要雙人核對簽字、專帳記錄。1.1.3.3特殊藥品應專柜存放，分別堆碼，禁止與一般藥品混放，實行雙人、雙鎖保管。1.1.3.4特殊藥品必須二人發貨復核，發貨單二人核對簽字。1.1.3.5特殊藥品必須每月定期盤點核對，部門負責人應組織監督和抽查，做到帳物相符，發現異常應及時向有關部門報告，并查清原因作出相應處理。

1.1.3.6保管人員如工作變動，應及時辦理交接手續，并由部門負責人監交后方可變動。儲存麻醉、精神藥品是實行專人負責、專庫加鎖。并有防盜、防火安全措施。

1.1.3.7在門診、住院藥房設置麻醉藥品保險柜和精神藥品儲藏柜，按規定的數量庫存。1.1.3.8門診、住院藥房麻醉藥品、精神藥品調配基數不得超過醫院規定的數量。1.1.3.9門診藥房有固定發藥窗口，有明顯標識,并由專人負責麻醉、精神藥品調配。銷毀麻醉、精神藥品，要在藥品監督管理部門的監督下進行，并對銷毀情況進行登記。

2、藥房管理

2.1實行全封閉式量化管理制度，責、權、利明確到人，堅持數量統計，金額控制，損耗自負的原則。這種管理方式可有效杜絕吃大鍋飯、職責分工不明、藥房工作秩序混亂、忙閑不均、工作效率不高、窗口脫崗等現象。藥劑科工作人員每個崗位都建立了明確的規章制度及職責。

2.1.1藥房藥品應定位存放。

2.1.2特殊藥品應做逐日登記，帳物相符，發現問題及時匯報。

2.1.3除搶救病人急需的藥品外，未經院領導批準藥房不得同意任何人借藥。借藥應出具院領導批準的借條，并由經手人負責追討。

2.1.4任何人不得到藥房私自調換藥品，一旦發現有此現象出現，由當事人承擔一切責任。2.1.5藥房拆零藥品銷售使用的藥匙、包裝袋應清潔、衛生，出售時必須使用藥匙將藥品裝入衛生藥袋，并在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容，以保證病人服藥安全。拆零后的藥品應不脫離原包裝、注意防潮，放入零藥專柜。藥房所有藥品必須經本院物流中心統一配送，藥房不得私自從其他渠道進貨，配送票據按規定保存備查。

2.1.6藥劑人員加強工作責任心，嚴格遵守藥房規章制度防止配錯藥、發錯藥、寫錯用法，采取審核、調配、核對、發藥雙人簽字“四查十對”一系列措施，杜絕一切可能發生的差錯事故，如再發現差錯及時匯報科室領導，迅速彌補糾正。藥房銷售藥品時嚴格遵守國家有關法律、法規和本院藥品質量管理制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。不得虛假夸大和誤導用戶。

2.1.7藥房自行定期盤點、藥劑科每半年組織藥房盤點，并將盤點情況及時上報院領導。準確收集原始記錄各部門認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規范、內容真實、項目齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統一管理，使院領導能及時了解各部門藥品情況，以便作出相應的決策和處理意見。

2.1.8藥房保持貨柜貨架整潔衛生，為患者提供衛生、舒適的購藥環境；藥房、藥庫有防塵、防潮、防霉、防鼠、防蟲、防污染等設備。注意藥房庫房藥品的儲存條件，進行溫、濕度的監測和管理，每日上、下午各一次定時對溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施，并予以記錄。

2.1.9醫院直接接觸藥品的人員上崗前均在二級以上醫院進行健康檢查，體檢健康后方可上崗，以后每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案。藥師著干凈整潔的工作衣(白色或淺色裝)上崗，佩戴清晰的標牌。

3、藥物治療管理

3.1藥師經常檢查和監督醫院藥品質量；其次，臨床藥師參與藥物治療工作,必要時開展血藥濃度監測，依據所獲得的檢測數據協助醫師制訂個體化給藥方案，以及參與危重患者的救治；

3.2定期下病區，檢查小藥柜，進行麻醉藥品、急救藥品效期及藥品質量、藥品管理的檢查。開展藥物咨詢服務，并作詳細記錄。

3.3臨床藥師應為患者、醫師、護士提供各種用藥咨詢服務。

3.4臨床藥學室關注聯合用藥問題，并與臨床科室就聯合用藥問題保持經常性的交流。建立藥學信息網，注意收集新藥信息，便于提高臨床用藥安全性和有效性。

3.5臨床藥師注意觀察患者的藥物不良反應，提出處理意見，參與對癥治療；做好不良反應登記工作，對有藥品不良反應的患者詳細了解情況，并做好記錄。如有質量疑問的藥品，立即收回，并將情況盡快通知有關部門。每季度將國家或地方藥品監督管理部門反饋的ADR

情況及本單位ADR典型病例，利用醫療機構的局域網或刊物及時刊登宣傳。將收集的ADR信息及時報告給臨床，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫生提供藥品安全性評價的資料及用藥注意事項。

3.6抗菌藥物臨床應用分級管理、根據抗菌藥物的特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應及當地社會經濟狀況、藥品價格等因素，將抗菌藥物分為三級：

一級：非限制性使用抗菌藥物：經臨床長期應用的安全有效、對細菌耐藥影響小、價格相對較低的藥物。由初級職稱以上（包括初級）使用。

二級：限制性使用抗菌藥物：與一般藥物相比較，在臨床療效、不良反應、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在一定的局限性，不宜作為非限制使用的抗菌藥物。由中級職稱以上（包括中級）使用。

三級：特殊情況下使用的抗菌藥物：指不良反應明顯、不宜隨意使用或臨床需要加倍保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的藥物，或者屬于新上市的抗菌藥物，其療效或安全性無肯定資料，或價格十分昂貴。限高級職稱使用。

3.7加強抗菌藥物合理使用監管、加強各科在抗生素合理使用方面的檢查和培訓，醫院組織對全院醫務人員進行了《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《安徽省醫院抗感染藥物使用管理規范》、等規范的培訓，同時將這些規范列入院目標管理考核范圍，定期對病區和門診的落實情況進行考核和抽查,及時通報檢查情況。

3.8制訂《醫院抗菌藥物臨床應用管理制度》，加強對醫師合理用藥的監管和考核，對于超權限、不合理或濫用抗菌素及超過藥占比的病區和個人通報批評并給予相應處罰。

3.9科室每月使用藥品超過醫院規定的限度時，由經改辦從科室當月獎金中按一定比例扣除，有效遏制了臨床抗生素的濫用現象。

3.10實施抗菌藥物動態監測

每月通過《藥訊》發布臨床科室抗菌藥物使用排名。統計抗菌藥物、心腦血管及其它類品種的應用數量及金額，計算全院抗菌藥物應用總量占藥品總數的百分率，對抗菌藥物銷售額和數量前20位、心腦血管及其它類品種前10位的進行公布，對前三名的抗菌藥物采取必要的措施，并向全院發布用藥通報。對規范醫師用藥行為、保障患者用藥安全、提高臨床治療水平、減輕患者不合理醫療費用負擔將具有積極的促進作用。

4、處方質量管理

處方要求字跡清楚，各項內容填全，如患者姓名、性別、年齡（具體年齡，不能寫“成人”）科別、病歷號、對于項目欠缺或有錯誤的處方，藥劑人員有權拒絕調配，處方當日有效，超過期限者，須由醫師同意，改簽日期并簽名后，藥劑師方可予以調配。醫師簽字要簽全名，字跡清楚；處方開出后，各項目均不得涂改，如需修改，修改處須有醫師簽字，已涂改而無醫師簽字的處方為作廢處方，藥劑人員不予調配。處方開藥量：處方一般不得超過7日用量,急診處方一般不得超過3天，對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師必須注明理由。根據《處方管理辦法》的要求，醫生全部用通用名開處方，杜絕一藥多名混亂現象。我們已把所有的藥品匯編成《臨時基本用藥目錄》手冊，發給每個涉藥人員，以更規范處方。

5、藥學人員服務禮儀管理

在工作中以積極向上的精神面貌充分體現出自己的信心與能力，藥師在臨床活動中表現出專業特點，起到指導用藥的積極作用。

5.1面對患者

5.1.1工作人員須儀表端莊、整潔，符合職業要求。

5.1.2為患者服務時要語言文明、態度和藹、親切自然地接待患者。不得以衣貌取人，不推卸責任，不推諉患者，不使用讓人感覺不尊重的語言。熱情耐心地回答患者的問題，盡可能地為患者提供方便。

5.1.3配藥窗口工作人員應佩戴標明其姓名、技術職稱或等級的服務卡，做到規范服務程序、規范服務用語、規范服務行為。使患者清楚無誤地了解藥品用法和有關注意事項，為患者安全、有效、經濟地使用藥品提供最佳服務。5.2面對同行和其他醫務人員

5.2.1藥師應主動將藥物信息和動態告知醫師和護士，以達到彼此協作，協助醫護人員合理地選藥和用藥，共同為患者服務。

5.2.2不在患者面前評說處方質量(包括藥物治療作用以及處方錯誤等)，不談論醫師(醫療水平和私生活)以及其它人員的事項，否則會引起患者的不信任感，影響患者接受治療的依從性。

5.2.3在臨床藥物治療方面虛心向醫療團隊的同行學習，尊重醫生和護士的意見，不斷提高自身的經驗和實際工作能力。

5.2.4藥師之間應相互合作，經常交流經驗，上級藥師有指導下級的義務和責任。5.2.5對于他人工作中的失誤應及時改正和補救，切忌輕視怠慢或推卸責任，要時刻重視團隊合作的意義與作用。

5.3面對自己

5.3.1注重自我修養，樹立為患者服務的意識，展現良好的醫德醫風和精益求精的職業風范。

5.3.2遵紀守法，認真執行有關藥品管理的各項法令與規定，自覺違法違紀行為和不正之風，不參與有損于藥師形象的任何活動。

5.3.3與他人團結協作，具有主人翁意識和集體榮譽感，對工作敬業負責，妥善處理工作中出現的非常規問題。

5.3.4做到藥品擺放整齊，及時補充貨位，注意藥品質量，防止污染和藥品質量降低，藥品按照有效期管理到位，維持一個優美、整潔、安靜的工作環境。

5.3.5認真總結經驗，善于與同行交流，并將可靠的知識介紹給患者；掌握與患者溝通的技巧，做患者的朋友，由生理服務延伸到心理服務；勤奮學習，不斷提高業務、汲取藥學專業知識，掌握新技術，學習新理論，適應專業發展。

5.3.6積極參加科研和教學活動，提高自身專業水平；不斷提高接受能力，提倡藥學人員終身學習的概念。

5.3.7熱愛集體，承擔公共事務，積極參與公益活動，愛護公共財產，維護國家和集體利益。

醫院藥劑科管理工作目前正處在一個轉型期，即以藥品為中心，以保障供應為主要任務逐步向以病人為中心，保障安全有效的合理用藥轉變。管理人員從購藥到藥品調劑乃至臨床用藥全過程應進行全面質量管理，保證患者用藥安全。圍繞“一切以病人為中心”的服務理念，提高藥劑工作的整體業務水平，及醫藥衛生行業的管理水平。如今作為醫藥衛生服務系統的重要組成部分藥劑科，如何適應新形勢下質量管理規范化的要求，是21世紀建設現代化醫院面臨的重要課題之一，也是一件任重而道遠的事情。藥劑科必須以全新的質量理念、科學的管理方法、先進的管理模式做好藥事管理工作，從而更好地為患者服務。

參考文獻：

湯光，李大魁，袁鎖中，優良藥房規范，中國醫院藥學雜志，2006，5、6、7