第一篇：“規范藥房”管理制度(服務站)

社區衛生服務站藥品管理制度

藥械購進和驗收管理制度

第一條

采購藥品、醫療器械必須向持有合法證明的企業進貨，或委托鄉鎮衛生院統一采購，不得購進醫療機構配制的制劑。

第二條

建立供貨企業檔案，索取合法、有效的藥品經營許可證、營業執照、GSP證書復印件、企業法人代表簽字或蓋章的“授權委托書”、銷售人員身份證復印件、合法票據，并應與企業簽定有明確質量條款的“質量保證協議書”。

第三條

購進藥品、醫療器械，應有合法票據，做到票、帳、貨相符，及時進行質量驗收，并按規定填寫質量驗收記錄臺帳，內容包括：藥品（醫療器械）名稱，供貨單位、生產廠家、劑型、規格、數量、購進價格、批號、有效期、批準文號（注冊證）、外觀性狀、驗收結論、驗收人簽字等。

第四條

購進進口藥品，必須向供貨單位索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》復印件。

第五條

藥品（醫療器械）質量驗收記錄以及相關憑證必須保存至超過藥品（醫療器械）有效期1年，但不得少于3年。

社區衛生服務站藥品管理制度

藥械儲存和養護管理制度

第一條

藥房（庫）應與診療業務、生活等其他活動場所分開，藥房面積應不少于10平方米，不得以方便為名，對外臨街設置藥柜。

第二條

藥房內應配備與用藥（械）規模相適應的，便于藥品、醫療器械陳列和貯存的藥柜、藥架、墊物架、冷藏柜、濕度計等設備；應配有防潮、防霉、防塵、防鼠及避光、通風等相應設施。

第三條

藥品存放時應按不同屬性，做到內服藥與外用藥分開；相互影響、易串味的藥品與一般藥品分開存放；危險藥品單獨存放；藥品和非藥品分開存放。做到藥品陳列有序、分類明顯、美觀整齊。

第四條

醫療器械要實行專庫貯存、專區擺放，不得與藥品等其他物品混放。

第五條

藥品保管養護時要堅持做到“五勤”（即勤檢查、勤整理、勤翻曬、勤開門窗、勤清掃衛生），掌握各種藥品的質量變化情況，及時采取補救措施，進行科學養護。

第六條

中藥材和中藥飲片要嚴防霉變，防走油、防蟲蛀、防鼠咬、防氣味揮散等；

冷藏藥品杜絕超溫保存。

第七條

對近效期1年的藥品要建立藥品效期表，定期填寫，加強管理。社區衛生服務站藥品管理制度

藥械使用管理制度

第一條

社區衛生服務站（衛生室）應做到治療有登記，配藥憑處方，不得無處方銷售藥品；不得采用柜臺式銷售藥品，不得以何種名義從事藥品購進或變相銷售活動。

第二條

社區衛生服務站（衛生室）不得使用麻醉藥品，一類精神藥品；二類精神藥品應加鎖存放，每次處方不得超過7天，處方保存2年。

第三條

藥品如需拆零，必須集中存放于專柜，并保留原包裝及其標簽直至該種藥品配完。若移入藥瓶中使用，藥瓶應及時注明該批批號，直至用完，不得混放。配藥包裝袋應注明品名、用法、用量及有效期等內容。

第四條

使用藥品時，首先必須嚴格審方，如病人姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、用法用量、禁忌、醫生簽名，確認無誤后方可配方。配方時，應嚴格遵守操作規范，做好稱量和分劑準確。處方調配好后，應進行核對，核對無誤后方可發藥，發藥后耐心向患者說明服藥方法及注意事項。

第五條

不得使用未經注冊，無合格證明，過期失效或者淘汰的醫療器械。

第六條

一次性使用的醫療器械嚴禁重復使用，使用過的應當立即進行銷毀，使其零部件不再具有使用功能；按有關規定進行回收和銷毀，并做好回收和銷毀記錄。社區衛生服務站藥品管理制度

不合格藥品管理和質量事故報告制度

第一條

以保障人民用藥安全有效為根本宗旨，對所采購和使用的藥品負法律責任。

第二條

質量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品。

第三條

上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格藥品，應及時將不合格品移入不合格藥品區，等待處理。

第四條

在藥品驗收、檢查、養護等環節發現有不合格的藥品，應立即移入不合格藥品區，待銷毀處理，不得擅自作退貨處理。

第五條

對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。建立不合格藥品登記臺帳。

第六條

有使用假劣藥品行為或發生重大藥害責任事故的，自覺接受《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律法規的裁決。

第七條

發生重大事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，應在12小時內報縣藥監部門。其它質量事故也應及時向縣藥監部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過二天。

社區衛生服務站藥品管理制度

藥品不良反應及醫療器械 不良事故報告制度

第一條

藥房負責人應注意收集、整理和上報藥品不良反應及醫療器械不良事故信息。

第二條

如有不良反應或不良事故情況出現時，核實后應立即進行分析，并按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定上報。

第三條

調配藥品時，應向患者詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用。如用藥后有異常反應，要及時停止用藥，并立即向醫生咨詢。

社區衛生服務站藥品管理制度

從藥人員管理制度

第一條

從藥人員必須經縣級以上藥監部門培訓后持證上崗。必須樹立全心全意為病人服務的思想，講文明，講禮貌，對工作一絲不茍，對技術精益求精。

第二條

上崗人員必須穿戴整潔的工作衣帽，保持良好的個人衛生，不留長指甲，不涂指甲油，不佩戴首飾。

第三條

直接接觸藥品的人員在上崗前必須經健康檢查，且每年必須進行一次健康檢查，建立直接接觸藥品人員的健康檔案。對患有傳染病、精神病、皮膚病等影響藥品質量的人員應立即調離崗位。

第四條

從藥人員必須自覺做好藥品質量問題訊息反饋工作，發現有關藥品質量方面的問題，應及時向當地藥監部門報告。

第二篇：規范藥房管理制度

第一部分：管理職責

一、質量領導組織管理職責

1、質量領導組織是負責本院藥品質量管理工作的最高領導組織。

2、質量領導組織人員的一般組成： 組 長：分管副院長或院長

副組長：質量負責人；藥劑科負責人

成 員：質量管理機構人員；藥劑科其他領導人員

3、質量領導組織的主要職責：

（1）組織制定本院的藥品質量管理制度，建立健全藥品質量管理體系。

（2）監督本院實施《藥品管理法》等法律、法規和規章。（3）確定本院質量管理機構的設臵與職能。

（4）研究和確定本院藥品質量管理工作的重大問題。（5）研究和確定本院藥品質量方面的獎懲措施。（6）保證本院藥品質量管理工作人員行使職權。

二、質量負責人管理職責

1、在醫院內部，質量負責人對藥品質量管理工作負主要責任。

2、質量負責人對本院的藥品質量管理工作行使一票否決的權力。

3、指導和監督質量管理人員開展藥品質量管理工作。

三、藥劑科負責人管理職責

1、全面負責藥劑科的行政管理工作。

2、以保證和提高藥品質量為前提，積極改善藥品存放條件和工作環境。

3、負責批準藥品采購計劃。

4、負責藥品質量問題處理的審批。

5、與質量領導組織配合抓好全院的藥品質量管理工作。

四、質量管理機構管理職責

1、堅持質量第一，樹立誠信意識，認真貫徹執行《藥品管理法》等法律、法規和規章。

2、負責組織開展本院的藥品質量管理工作。

3、對本院藥品使用全過程的質量實施監督和檢查。在本院內部，對藥品質量具有裁決權。

4、指導和監督質量管理制度的執行，并定期實施考核和檢查。

5、積極做好從事藥品工作的人員法律和業務知識的培訓工作，提高從事藥品工作的人員的業務素質和服務水平。

6、負責對供貨單位的審核并建立檔案；負責藥品質量檔案的建立。

7、負責各種藥品質量問題的調查、審核和處理。

8、負責指導藥品采購、驗收、養護、保管、調劑等工作中的質量管理，并實施監督。

9、負責藥品不良反應的監測、收集和報告。

10、負責無菌器械的使用監督和銷毀工作。

11、承辦質量領導組織交辦的其他藥品質量管理工作。

五、處方審核與調劑人員管理職責

1、嚴格遵守國家藥品監督管理法律、法規，開展處方審核、調配工作及用藥咨詢服務。

2、做好處方藥與非處方分類管理工作。

3、對處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規劑量等情況，負責與處方醫師共同協商、研究，進行更正或修改。

4、為患者宣傳合理用藥知識，提供用藥咨詢和指導。

5、開展合理使用抗生素藥品的相關工作。

六、藥品采購人員管理職責

1、按照《藥品管理法》等法律、法規及“藥品采購管理制度”的要求，開展本院的藥品采購工作。

2、根據臨床用藥需要，制定藥品采購計劃。

3、負責向供貨單位索取有關證照和證明文件，協助質量管理機構建立供貨方檔案。

4、參與對供貨單位的實地考察工作。

5、負責建立藥品購進記錄。

6、負責收集藥品市場信息和質量信息，并及時向質量管理機構反 饋。

七、質量驗收人員管理職責

1、堅持質量第一原則，開展藥品質量驗收工作。

2、認真執行“藥品驗收管理制度”，負責對購進藥品進行逐批驗收。

3、根據藥品質量驗收情況做好藥品驗收記錄。

4、收集藥品驗收工作的質量信息，及時向質量管理機構反饋。

八、藥品養護人員管理職責

1、在質量管理機構的指導下，負責本院藥品的養護和檢查，做好藥品檢查記錄。

2、堅持預防為主，按照藥品的理化性質和貯藏條件要求，指導倉庫管理人員合理存放藥品。

3、負責藥品存放場所的溫、濕度監測和調控。

4、負責本院用于藥品方面的設施、設備的管理，并建立維護檔案。

5、負責藥品養護、檢查信息的收集，并定期分析、上報。

九、倉庫管理人員管理職責

1、全面負責藥品的入庫、出庫管理工作。

2、按照藥品的理化性質和貯藏條件要求，分類、分區合理存放藥品。

3、合理利用倉庫容量，整齊、有序堆放藥品，并按規定做好貨位編號和色標管理。

4、做好倉庫的帳、物管理，保證賬、物相符。

5、負責每月填報近效期藥品報表。

第二部分：管理制度

一、質量否決制度

1、建立一個規范的質量否決制度，嚴格藥品質量管理，杜絕不規范的用藥行為發生。

2、行使質量否決權是以藥品質量標準與質量責任為依據，實行對藥品質量問題確認、處理的決定權。藥品質量負責人是本院實施質量否決權的責任人。

3、對藥品質量實行一票否決制度。有下列情況之一的，行使質量否決權，并報本院領導處理。

（1）從證照不全的供貨單位購進藥品；（2）從未通過審核的企業購進藥品；（3）購進或使用假劣藥品；

（4）使用經驗收或檢驗為不合格的藥品；

（5）購進或使用其他不符合藥品監督管理法律、法規規定的藥品。

4、凡是違反《昭通市縣級以上醫療機構規范藥房現場檢查驗收標 準》及本院藥品質量管理制度規定的行為，藥品質量負責人有權進行否決、糾正和處理。

5、企業制定的藥品購進、驗收、保管、使用等制度，必須充分保證質量負責人行使質量否決權。

附件：（1）藥品質量否決記錄

二、藥品購進管理制度

1、為嚴格藥品購進管理，保證藥品購進質量，制定本制度。

2、購進藥品以質量為前提，從具有合法資格的藥品生產、經營企業購進藥品。購進藥品要有合法票據，票據保存至超過藥品有效期1年，并不少于2年。

3、購進藥品要由藥品采購人員制定采購計劃，經質量管理機構審核后，報藥劑科負責人及分管藥劑工作的院長審批。

4、質量管理機構應對擬供貨單位的資格和質量保證能力進行審核，經審查合格后方可購進藥品，并建立供貨方檔案。內容包括：供貨單位的藥品生產、經營許可證，質量認證證書，營業執照，銷售人員的合法資格證明，購貨合同或質量保證協議等。除審核有關資料外，必要時可進行實地考察。

5、質量管理機構負責建立本院所有購入藥品的質量檔案。內容包括：藥品質量標準，藥品批準證明文件，包裝、標簽和說明書樣品等。進口藥品還應包括《進口藥品注冊證》《進口藥品通關單》和《進口藥品檢驗報告書》，首營品種還應包括該批藥品的檢驗報告書。

6、藥品采購人員根據購入藥品的隨貨清單及實物做好“藥品購進記錄”。內容包括：藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、生產批號、有效期、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

附件：（2）藥品采購計劃審批表

（3）供貨方審核表（4）藥品質量檔案登記表（5）藥品購進記錄

三、藥品驗收管理制度

1、對購入藥品進行嚴格的質量驗收，是保證購入藥品質量，有效防止不合格藥品進入醫院的重要措施。因此，要求質量驗收人員要嚴格按照下列規定，認真開展藥品質量驗收工作。

2、驗收人員要嚴格按照藥品標準、進貨憑證和購貨合同規定的質量條款對購入藥品的質量進行逐批驗收，經驗收合格后方可入庫或進入藥房。

3、驗收應在規定時限內完成。常溫保存的藥品應在48小時內驗收入庫；陰涼保存的藥品應在24小時內驗收入庫；低溫保存的藥品、特殊管理的藥品要隨到隨驗，及時入庫。

4、驗收時抽取的樣品應具有代表性。按照以下抽樣原則進行抽樣：同一批樣品在5件以下包括5件的抽取1件；5件以上的每增加5件多抽1件，不足5件按5件計。在每件的上、中、下不同部位抽取3 個以上的小包裝進行檢查。發現有異常現象需要復驗時，應加倍抽樣復查。驗收大容量注射劑時，抽樣基數50件。

5、驗收時首先進行票、貨核對，核實隨貨清單與實物是否相符。再按照從大到小、從外到內的順序進行逐項驗收。驗收整件包裝中應有產品合格證。

6、包裝質量驗收：藥品的外包裝上應有藥品名稱、廠名、規格、數量、批號、有效期、批準文號、體積、重量及儲運圖示等標志。藥品的包裝、標簽和說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

7、特殊藥品應雙人驗收，其包裝、標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。

8、驗收外用藥品，其包裝、標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明；驗收處方藥和非處方藥，其標簽、說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規定的專有標識。

9、驗收進口藥品，其包裝、標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并附有中文說明書。隨貨應附有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關單》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

10、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收進口藥材時，隨貨還應附有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》復印件。

11、驗收首營藥品，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

12、必要時，可進行藥品的外觀性狀檢查。根據藥品的不同劑型確定相應的檢查項目，可進行色澤、潮解、異物、結晶析出，重量差異、裝量差異、澄明度、崩解時限等項目的檢查。

13、藥品驗收時，出現下列情況之一者視為驗收不合格，并報質量管理機構核查處理。

（1）假劣藥品；

（2）整件產品無合格證的藥品；

（3）包裝、標簽或說明書不符合藥品監督管理法律法規規定的藥品；

（4）包裝破損的藥品、已被污染的藥品；（5）進貨手續不全的藥品。

14、藥品驗收人員根據驗收的情況如實做好“藥品驗收記錄”。記錄應記載藥品通用名稱、生產廠商、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、到貨日期、數量、進價、質量狀況、驗收結論、驗收人員和驗收日期等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

附件：（6）藥品驗收記錄

（7）藥品質量核查記錄

四、藥品保管制度

1、建立一個規范的藥品保管制度，規范倉庫管理，防止藥品變質失效，確保藥品質量符合規定。

2、倉庫管理人員接收入庫的藥品必須是經藥品驗收人員驗收合格的藥品，未經驗收或驗收不合格的藥品不得入庫。庫存藥品要做到帳、物相符。

3、倉庫管理人員要根據藥品的貯藏條件及藥品分類管理要求存放藥品。

4、倉庫實行統一的色標管理，嚴禁混淆。不同色標的含義：黃色區域為待驗藥品存放區；綠色區域為合格藥品、出庫藥品存放區；紅色區域為不合格藥品存放區。

5、常溫條件保存的藥品存放于常溫庫中，需陰涼保存的藥品要存放在陰涼庫中，需低溫保存的藥品要存放在冷庫中。

6、特殊藥品應專柜加鎖存放；藥品與醫療器械，內服藥與外用藥應分區存放；易串味藥品，危險品，中藥材和中藥飲片應分庫存放。

7、存放藥品要按照不同品種、不同規格、不同批號分垛堆放。不同垛堆之間應有距離；藥品與墻、屋頂(房梁)、庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10 厘米。

8、本院規定藥品有效期在6個月內的按近效期藥品管理。倉庫管理人員每月應填寫近效期藥品報表，報藥劑科負責人研究處理。藥品的有效期在1個月內的，本院不允許再使用，作不合格藥品處理。

9、倉庫管理人員對出庫藥品要認真復核，有下列情形之一的，不得出庫：

（1）藥品包裝內有異常響動，有液體滲漏，霉爛、變質、蟲蛀、鼠咬，內包裝破損等；

（2）不合格藥品或超出有效期的藥品；（3）包裝標識模糊不清或標簽脫落；

（4）有退貨通知或藥監部門通知暫停使用的藥品。附件：（8）貨位卡

（9）近效期藥品報表

五、藥品陳列管理制度

1、藥房中陳列藥品的貨柜、貨架應保持清潔衛生，藥品擺放應整齊有序。

2、陳列藥品要符合藥品貯藏要求和藥品分類管理要求；藥品分類標識明顯，懸掛或張帖合理。

3、藥品與醫療器械，內服藥與外用藥應分區擺放。

4、特殊藥品應專柜加鎖存放，專人負責管理，做到帳、物相符。

5、易串味藥品分柜陳列。

6、危險品專柜陳列，并保證安全。

7、需低溫保存的藥品應存放在冷柜中。

8、拆零藥品統一存放在拆零藥品專柜，并保證清潔、衛生。

9、藥房陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染。

10、藥房外要懸掛藥品價格公示欄，明確標示藥品價格，讓患者明白消費。

11、凡發現包裝破損、霉爛變質、蟲蛀鼠咬，有效期在1個月以內及質量可疑的藥品，一律撤架，填寫報損單或藥品質量核查記錄，報質量管理機構核實處理。

12、藥房中不得陳列保健食品、食品、化妝品等非藥品；不得陳列滅鼠藥、殺蟲藥、獸藥、農藥等。

附件：（10）藥品報損單

六、藥品拆零管理制度

1、為滿足患者的用藥需要和住院病人用藥的調劑需要，可對藥品進行拆零，但必須保證拆零后藥品的質量，做到防塵、防潮、防蟲、防污染。

2、定義：拆零藥品是指破壞了藥品的最小包裝，使藥品曝露并與外界相通；或破壞了藥品包裝，已不能完整、準確地反映出原包裝、標簽的信息。

3、門診藥房設立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品。

4、為保證藥品質量，門診藥房對易受潮、易氧化，質量不穩定的藥品應盡量避免拆零，并向處方醫生和患者說明原因。

5、住院部藥房專用調劑場所也既是藥品拆零場所，調劑人員要保持其清潔、衛生，并定期殺菌消毒，確保調劑場所符合藥品存放的衛 生要求。

6、藥房要配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤等，并保持清潔衛生。

7、拆零后的藥品應盡量使用原包裝。如不能使用原包裝的，可放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標簽；拆零標簽上要標識“拆零藥品”字樣，寫明品名、規格、生產廠家、批號、有效期、用法用量及注意事項等，并保留藥品的使用說明書備查。

8、不同品種或同一品種不同批號的拆零藥品不得混放。

9、藥品拆零后要做好記錄，內容包括：藥品名稱、生產廠家、規格、批號、有效期、拆零數量、操作者等。

9、調劑拆零藥品要用清潔衛生的藥袋盛裝。一個藥袋盛裝一種藥品，不得混裝。藥袋上應寫明藥品的名稱、規格、有效期、用法用量、注意事項等。

附件：（11）拆零藥品標簽標識樣本

（12）藥品拆零記錄（13）藥袋標識樣本

七、藥品養護檢查制度

1、建立規范的藥品養護檢查制度，保證庫存和陳列藥品質量，有效防止藥品質量事故發生。

2、藥品養護人員每周應檢查藥房和藥品倉庫的衛生情況和儲藥環境，核實藥房和倉庫是否符合藥品的貯藏要求。

3、藥品養護人員每天兩次定時（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）對庫房和藥房的溫度和濕度進行監測，并做好記錄。若相應庫區的溫度或濕度超出規定范圍，要及時采取調控措施。

4、對庫存藥品按“三、三、四”的原則進行循環檢查。所謂“三、三、四”是指每一季度對所有庫存藥品進行一次全面檢查，第1個月檢查30%，第2個月檢查30%，第3個月檢查40%，要做好檢查記錄。

5、對藥房陳列藥品每月進行一次全面檢查，并做好記錄。

6、檢查內容主要包括：藥品包裝情況、外觀性狀情況；是否有破損、吸潮、潮解、霉爛、氧化變色、沉淀析出等情況。必要時可進行內在質量檢驗。

7、藥品養護人員在檢查過程中發現藥品有質量問題或質量可疑情況，應立即通知相應部門暫停使用。并填寫藥品質量核查記錄，及時報告質量管理機構核查處理。

8、藥品養護人員應根據中藥材和中藥飲片的特性，采取熏蒸、干燥、過篩等方法，做好中藥材和中藥飲片的除塵、除濕、防蟲養護。

9、在雨季、高熱、嚴寒等季節，藥品養護人員應縮短檢查周期，做好藥品養護工作。

10、藥品養護人員應對用于儲存藥品的設施和設備定期進行檢查、維護，并做好記錄。

附件：（14）溫、濕度記錄表

（15）藥品檢查記錄（16）藥品暫停使用通知（17）（設備）檢查維護記錄

八、調劑管理規定

1、建立規范的調劑制度，有效避免用藥安全隱患，保證患者正確、科學使用藥品。

2、藥房工作人員應持證上崗，懸掛標明身份的胸牌。要著裝整潔，服務熱情，耐心細致，不得擅離職守。

3、藥房調劑人員要樹立質量第一意識，加強藥學知識學習，向患者正確介紹藥品性能用途、用法用量、禁忌及注意事項。

4、藥房工作人員必須憑醫師處方調劑藥品。無醫生處方，藥房人員不得擅自出售藥品。

5、處方需經執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協理）以上資格的人員審核合格后，才能調配。

6、經審核有配伍禁忌或用法用量不妥的處方，需告知原開具處方醫生，經原處方醫生更正或簽署意見后才能調配。必要時可向患者說明情況。

7、對處方使用的藥品，調劑人員不得擅自更改或使用其他藥品代替。

8、對使用有麻醉藥品、精神藥品的處方，應雙人審方、雙人得復核，仔細審核劑量與處方用量。調劑后，麻醉藥品處方保存3年以上備查，精神藥品處方保存2年以上備查。

9、對使用有醫療用毒性藥品、急救藥品的處方，應雙人復核，仔 細審核劑量與處方用量。

10、發藥時應認真核對處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數量，并向患者清楚說明用法用量及注意事項。

11、處方的審核、調配人員應在處方上簽字或蓋章。調劑后，處方應保存1年以上備查。

附件：（18）胸牌標識樣本

九、中藥材和中藥飲片管理規定

1、要從具有合法資格的藥品生產或經營企業購進中藥材和中藥飲片。若是在本地收購的中藥材或中草藥，應經質量管理機構檢驗合格后方可使用。必要時，可送藥品檢驗機構檢驗。

2、按照驗收制度規定，對購入的中藥材和中藥飲片進行驗收，合格后方可入庫，并做好購進驗收記錄。內容包括：品名、產地或生產企業、生產日期、供貨單位、購進日期、規格、數量、單價、驗收結論、驗收人、驗收日期等。

3、中藥材和中藥飲片應存放在專門的倉庫，不得與其他藥品混放。

4、應保持炮制中藥的專用場所清潔、干凈。嚴格按照國家藥品標準和炮制規范炮制中藥。自行炮制的中藥應經質量管理機構檢驗合格后方可使用，必要時可送藥品檢驗機構檢驗。

5、藥品養護人員每月應對中藥房和中藥庫存放的中藥進行檢查，并根據中藥的特性，采取適宜的養護方法，定期除塵、除蟲、除潮。

6、中藥裝斗前要做好質量復核，嚴禁錯斗、串斗和混藥。中藥斗前書寫的名稱要符合藥品標準的規定，并書寫正名正字。

7、中藥處方的調劑：

（1）按照審方、配方、核對、發藥的程序調劑中藥處方。（2）審方人員應對中藥處方進行仔細審核。審核內容主要有：處方箋填寫是否完整、規范；藥名書寫是否準確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中的藥材是否缺貨，如缺貨應建議處方醫師更換其它代用品等。

（3）審方藥師若對處方有疑義，應告知處方醫師，建議更正或修改，經處方醫師應重新簽名或簽署意見后方可調配。審方藥師不得自行修改處方。

（4）調配處方應稱量準確、分劑均勻。總帖誤差不大于2%，分帖誤差不大于5%。稱取貴重中藥、毒性中藥要做到計量準確。

（5）對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的中藥應單劑分包，并向患者交待清楚，說明煎制、服用方法；有鮮藥時應分劑另包，方便患者保存；外用藥劑應分劑另包，并標明“外用”字樣。

（6）處方調配完畢，應對照處方仔細復核。經復核準確無誤后，裝入清潔、干凈的藥袋，寫明煎煮方法、用法用量、注意事項及禁忌。

（7）發藥時應做到三核對：仔細核對取藥憑證、病人姓名、配方劑數；調劑人員應耐心、準確地回答病人提出的用藥有關問題。

（8）發出藥后，調劑人員應在處方上簽名。中藥處方保存1年以上備查。附件：（19）中藥購進驗收記錄

（20）中藥袋標識樣本

十、麻醉藥品與精神藥品管理規定

1、嚴格麻醉藥品和精神藥品管理，嚴防發生流弊。

2、購進麻醉藥品和精神藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

3、對購入的麻醉藥品和精神藥品實行雙人驗收制度。驗收時應檢查到每一個最小包裝，并仔細清點、核對數量；要檢查包裝的密封情況和封簽是否完好；是否有規定的標識。驗收人應做好詳細記錄并簽名。

4、存放麻醉藥品和一類精神藥品要有確保保管安全的措施和設備，做到專用保險柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。存放二類精神藥品應由專人專柜保管，并建立專用帳冊。麻醉藥品和精神藥品的專用帳冊應保存至藥品有效期滿后5年以上備查。

5、調配含有麻醉藥品或精神藥品的處方要做到雙人審方，雙人復核，仔細核查處方用量是否符合國務院衛生主管部門對使用麻醉藥品和精神藥品的限量規定。

6、取用了麻醉藥品或精神藥品后，要及時登記入帳，保證帳物相符。

7、處方審核人員、調劑人員均要在處方上簽名。麻醉藥品處方保存3年以上備查，精神藥品處方保存2年以上備查。

附件：（21）麻醉藥品和精神藥品專用帳冊

十一、急救藥品管理規定

1、藥劑科應根據本院臨床用藥要求，確定急救藥品品種，加強管理，做好藥品儲備工作，全力滿足臨床用藥需要。

2、急救藥品是臨床用于緊急救治的藥品，其中有一部分屬于毒性藥品，因此本院要求對急救藥品的管理要做到專柜存放，專人管理，專帳登記，并保證有足夠的應急儲備藥量，確保快速、準確、足量地供應臨床急救使用的需要。

3、藥劑科要加強對臨床科室儲備的急救藥品的質量進行管理，保證存放藥品的條件符合要求。臨床科室使用了自行儲備的急救藥品后要登記，處方送藥劑科備存。

4、藥房調劑人員接到急救處方后，要立即進行調劑，做到快速、準確。

5、對急救處方的用藥劑量要仔細審核。調劑后，處方保存1年以上備查。

附件：（22）急救藥品專用登記冊

十二、無菌器械管理規定

1、無菌器械，既一次性使用無菌醫療器械，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器，共八種。

2、藥劑科負責無菌器械的采購、保管、分發及使用后的回收銷毀工作。

3、從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進無菌器械。質量管理機構負責建立包括器械銷售人員合法證明材料的供貨方檔案。

4、購入的無菌器械按照驗收制度規定進行逐批驗收，并做好購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產廠家、型號規格、生產批號、滅菌批號、有效期、供貨單位、購進數量、單價、購進日期、包裝標識、驗收結論、驗收日期、驗收人等。

5、臨床科室不得重復使用無菌器械。藥劑科負責對無菌器械的使用行為實施監督、核查，對重復使用無菌器械的行為及時報告院領導處理。

6、臨床科室使用了無菌器械后，要及時進行消毒和無害化處理，定期將使用后的無菌器械交回藥劑科統一銷毀，并做好記錄。

7、藥劑科應定期檢查、核對發出與收回、臨床科室留存的無菌器械數量，保證無菌器械的來源、流向和使用后銷毀各環節的帳、物相符，嚴防使用后的無菌器械流入非法途徑。

8、藥劑科對收回的已使用過的無菌器械，定期進行毀形和銷毀，并做好記錄。如有其他部門回收的，應按照有關規定辦理，并報告本地食品藥品監督管理部門。

附件：（23）無菌器械購進驗收記錄

（24）無菌器械消毒處理記錄（25）無菌器械銷毀記錄

十三、不合格藥品管理制度

1、定義：不合格藥品是指藥品的內在質量、外觀性狀、包裝標識不符合藥品監督管理法律法規及藥品質量標準規定的藥品；各級食品藥品監督管理部門明文禁止使用或收回的藥品；經檢驗不符合規定的藥品；符合《中華人民共和國藥品管理法》規定第48條、第49條規定的假藥、劣藥情形的藥品。

2、質量管理機構負責對不合格藥品的核實、確認。

3、驗收員、養護員、倉管員、藥房工作人員發現藥品質量有疑問時，應暫停使用，填寫藥品質量核查記錄報質量管理機構核查確認。

4、不合格藥品一經確認，必須立即收回，存放于不合格藥品庫（區），不得再使用，并做好登記，及時報告分管藥劑的院領導處理。對已流出的不合格藥品，應全力追回。

5、質量管理機構應對出現不合格藥品的原因進行調查，并將調查結果及相關材料及時報送本地食品藥品監督管理部門。

6、不合格藥品的調查、確認、處理應有記錄，并保存2年以上備查。

7、質量管理機構定期填報不合格藥品報損清單，經本院領導批準后統一集中銷毀。不合格藥品集中銷毀時，應通知本地食品藥品監督管理部門監督進行，并做好銷毀記錄。

附件：（26）不合格藥品登記冊（27）不合格藥品銷毀記錄

十四、人員管理與培訓制度

1、藥品是一種特殊商品，是一把“雙刃劍”，它既能防病治病，但若使用不當時，又能對人體健康造成危害。因此，對從事藥品工作的人員的資格做一定的限定，并定期進行藥品監管法律法規知識和藥學專業知識的培訓，對保證藥品的使用質量具有重要的意義。

2、本院的藥品質量負責人應為執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協理）以上資格；從事藥品管理質量管理工作的人員應具備藥士（含藥士和中藥士）以上專業技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業（指醫學、護理、生物、化學等專業）的學歷。

3、本院從事處方審核的人員應為執業藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協理）以上的資格。

4、本院從事其他藥品相關工作的人員應具有中專（含）以上藥學或相關專業（指醫學、護理、生物、化學等專業）的學歷。如為初、高中文化程度的，應經市級（含）以上食品藥品監督管理部門培訓合格，并取得崗位證書。

5、質量管理機構應協助人事教育部門開展對從事藥品相關工作的人員進行培訓，并建立培訓檔案。

6、質量管理機構每個季度都要制訂季度培訓計劃，每月對從事藥品相關工作的人員進行至少1次的全員培訓。

7、培訓的內容主要包括：藥品監管法律法規、藥學專業知識、規 章制度、合理用藥知識、職業道德與文明服務等。

8、從事藥品質量管理工作的有關人員每年還應接受市級（含）以上食品藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

9、從事藥品工作的相關人員平常要加強學習，豐富自身的知識和涵養，為病患者提供科學、客觀的用藥指導和優質服務。

附件：（28）培訓情況登記表

（29）季度培訓計劃表

十五、人員健康及衛生管理制度

1、藥劑科每年要組織對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，質量管理機構負責建立從事藥品相關工作的人員的健康檔案。

2、健康檢查的主要項目是：精神病、傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品的疾病。對發現患有以上疾病的工作人員要及時調離直接接觸藥品的工作崗位。質量驗收人員和藥品養護人員還應增加對視力和嗅覺的健康檢查。

3、藥房工作人員每天早晚要對藥房各做一次清潔，保持藥柜、藥架，環境場所干凈、衛生。住院部藥房專用調劑場所每周要進行兩次以上的消毒處理，并做好記錄。

4、藥品倉庫每周至少清潔兩次，保持庫房內、外環境清潔、干凈。

5、藥房和藥品倉庫存放的藥品要保持無灰塵、無鼠咬、無蟲蛀，藥品擺放規則有序，堆碼整齊，無倒臵混亂現象。

6、上班時，工作人員統一著裝，穿戴整潔大方，工作服要保持潔 凈、美觀。

7、藥房和藥品倉庫內不得擺放生活用品和其他與工作無關的物品；不得生火爐取暖；藥品管理區域與辦公區域應分開。

附件：（30）健康情況登記表

（31）調劑專用場所消毒記錄

十六、服務質量管理規定

1、藥房工作人員要發揚以人為本的服務意識，不斷提高服務水平，努力為患者提供科學、合理、準確的用藥咨詢，促進患者早日康復，充分體現醫務工作者“救死扶傷”的神圣職責。

2、藥房工作人員要充分利用自身豐富的藥學知識，為患者做好用藥咨詢服務。科學、客觀、正確地介紹藥品的性能用途、用法用量、禁忌及注意事項，指導患者安全、合理用藥。不得夸大宣傳，或欺瞞患者。

3、接待患者要舉止端莊，微笑服務，使用文明用語；接受詢問要熱情大方，精力集中；解答問題時聲音要清楚明亮，耐心細致。不得與患者吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄患者。

4、發藥時要注意觀察患者神情，做到讓患者清楚、明白，嚴防事故發生。

5、藥房要設臵服藥場所，為患者備好開水，清潔衛生水杯，方便患者用藥。

6、明確公示藥品價格，做到讓患者明白消費。

7、公布藥品質量監督舉報電話，設臵意見簿。對患者反映的問題、質量投訴和提出的意見要認真對待，做好處理記錄，并盡力向患者反饋處理情況。

8、藥房內外不得懸掛、張貼或散發未經食品藥品監督管理部門審核批準的藥品宣傳廣告。

附件：（32）意見薄樣本

（33）患者投訴處理記錄

十七、藥品不良反應報告制度

1、定義：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

新的不良反應是指藥品使用說明書上未載明的不良反應。藥品嚴重不良反應是指服藥后引起下列損害情形之一的反應：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

（4）對器官功能產生永久損傷；

（5）導致住院或住院時間延長。

2、藥品不良反應報告范圍：

（1）上市5年內的藥品及列入國家重點監測的藥品品種，報告該藥品引起的所有不良反應。

（2）上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的嚴重和新的不良反 應。

3、質量管理機構負責本院藥品不良反應的監測和報告。

4、質量管理機構應確定專人負責對本院患者用藥后出現的藥品不良反應進行監測和收集，每個季度定時向本地食品藥品監督管理部門報告。

5、當監測到新的藥品不良反應或出現藥品嚴重不良反應，經核查屬實后，應立即向本地食品藥品監督管理部門報告。

6、對確認引起了新的藥品不良反應和嚴重不良反應的藥品，質量管理機構應立即通知藥房和藥品倉庫暫停使用，就地封存。對已流出的藥品，應及時聯系患者收回。同時，立即報告本地食品藥品監督管理部門處理。

附件：（34）藥品不良反應報告表

十八、制度檢查考核辦法

1、質量管理機構每季度對有關制度的執行情況進行一次以上的抽查，每年對所有制度的執行情況進行一次全面的檢查和考核。

2、考核前，質量管理機構應制訂考核方案，并組成兩人以上的考核組按方案進行現場檢查。

3、考核內容：制度的執行情況，存在的問題，提出整改意見，整改后的情況。

4、每年進行了全面考核后，考核組應綜合檢查的情況，提出下一年藥品質量管理方面的工作措施。

5、院領導根據考核評議結果對各部門和有關人員進行獎勵和懲罰。

附件：（35）制度考核記錄表

第三部分：質量記錄（附件）

第三篇：醫院藥房規范管理制度

醫院藥房規范管理制度

一、行為規范（20分）

1.提前到崗，準時開窗，做好交接班，不擅自離崗。（4分）2.禮貌服務，按順序取方，不得挑方、砸方、甩藥。（4分）3.發現問題主動聯系，耐心解答患者問題。（4分）

4.不閑談，不喧嘩，不在工作時間內從事游戲、聊天等與工作無關的事情。保持調劑室安靜，專心工作。（4分）

5.又快又準調配藥品，減少患者等待時間，保證在8分鐘內完成調配工作。（4分）

二、儀表規范（10分）

1.按照規定正確著裝，佩戴胸卡，儀表端莊。（2分）

2.語言文明，語氣語調到位。態度和藹，微笑服務，不得態度冷漠。（5分）

3.工作室內禁止吸煙。（3分）

三、操作規范（50分）

1.嚴格執行“四查十對一交待”制度，保證藥品調配的準確性。（20分）

2.嚴格按照藥品調劑流程規范操作，保證藥品調劑的質量。（10分）3.加強藥品的管理，保證藥品質量。（5分）

4.對于老弱病殘患者提供可能的便利條件，方便病人。（5分）5.發生差錯時要及時向負責人匯報，采取一切措施及時糾正。（10分）

四、環境規范（10分）

1.窗口柜臺整潔明亮，無積塵，無雜亂堆物。（4分）2.地面整潔，無亂丟亂倒。（4分）3.衛生制度健全。（2分）

五、語言規范（10分）

1.患者交處方——“（稱呼），你好！請稍等。”（1分）

2.發藥時——“（稱呼），患者未接藥時，問“請問您是否叫某某名？”核實后發藥，并交待藥物服用方法，注意事項等內容。指導其正確服用、保存藥品。（1分）

3.藥房沒有藥時——“對不起，這種藥沒有，請您找大夫詢問看是否可換成其他藥？”（1分）

4.處方書寫不清或不符時——“（稱呼），對不起，我再核實一下，請稍等。”（1分）

5.患者懷疑配錯藥或配少藥時——“（稱呼），請稍等，我這就給您復核。”（1分）

（1）沒錯誤時：“（稱呼），剛才我已逐一核對過了，藥已全部配齊，保證沒有問題，請您放心用藥。”

（2）配錯藥時：“（稱呼），對不起，剛才把某某藥配錯了，請原諒，我現在已調換配齊了，請您放心用藥，實在對不起。”

（3）配漏藥時：“（稱呼），實在對不起，剛才大意，配漏了某某藥，現在已經補給您了，請放心用藥。”

6.處方沒有計價交費時——“（稱呼），對不起，此張處方還沒有交 錢，請您到收費處交錢后再來配藥，謝謝！”（1分）

7.處方有計價但無蓋章時——“（稱呼），對不起，麻煩您到收費處蓋上收費章后再來取藥，到時不用排隊，謝謝！”（1分）8.取藥完畢，提示顧客“請拿好，您慢走。”“請為我們的服務評價，謝謝。”（1分）

9、患者：藥價為什么這么貴？我們這些工薪階層真是承受不了？ 解釋：我們中心所有藥品的價格全是由物價局定價的，且為專科門診，藥品都是新特藥，都是針對您的病情，效果好嘛。再說，您花錢也是為了治病，最重要的是您的身體健康，身體好了才是本錢嘛！（2分）

六、獎懲制度

1.行為規范、儀表規范、操作規范、環境規范、語言規范總得分90分以上，每月獎勵100元。

2.行為不規范的發現一次罰款20元，儀表不規范的第一次警告，第二次罰款10元，操作不規范的發現一次罰款50元，環境不規范第一次警告，第二次罰款10元，語言不規范的第一次警告，第二次罰款10元。

第四篇：“規范藥房”管理制度(中心)

社區衛生服務中心藥品管理制度

藥械購進和驗收管理制度

第一條

采購藥品、醫療器械必須向持有合法證明的企業進貨，不得購進醫療機構配制的制劑。

第二條

建立供貨企業檔案，索取合法、有效的藥品生產（經營）許可證、營業執照、GMP（GSP）證書復印件、企業法人代表簽字或蓋章的“授權委托書”、銷售人員身份證復印件、合法票據，并應與企業簽定有明確質量條款的《質量保證協議書》。

第三條

購進藥品、醫療器械，應有合法票據，做到票、帳、貨相符，及時進行質量驗收，并按規定填寫質量驗收記錄臺帳。內容包括：藥品（醫療器械）名稱、供貨單位、生產廠家、劑型、規格、數量、購進價格、批號、有效期、批準文號（注冊證）、外觀性狀、驗收結論、驗收人簽字等。驗收記錄以及相關憑證必須保存至超過藥品（醫療器械）有效期1年，但不得少于3年。

第四條

購進進口藥品時，應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的以下資料：《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》復印件；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進進口麻醉藥品、精神藥品同時索要《進口藥品準許證》、購進 SFDA規定批簽發的生物制品需索取批簽發證明。

第五條

麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊藥品應實行雙人驗收。社區衛生服務中心藥品管理制度

藥械儲存和養護管理制度

第一條

藥房（庫）應與診療業務、生活等其他活動場所分開，藥房面積應與藥械使用規模相適應，不得以方便為名，對外臨街設置藥柜。

第二條

藥房內應配備與用藥（械）規模相適應的，便于藥品、醫療器械陳列和貯存的藥柜、藥架、墊物架、冷藏柜、溫濕度計等設備；應配有防潮、防霉、防塵、防鼠及避光、通風等相應設施。

第三條

藥品存放時應按不同屬性，做到內服藥與外用藥分開；相互影響、易串味的藥品與一般藥品分開存放；危險藥品單獨存放；藥品和非藥品分開存放。做到藥品陳列有序、分類明顯、美觀整齊。

第四條

醫療器械要實行專庫貯存、專區擺放，不得與藥品等其他物品混放。

第五條

藥品保管養護時要堅持做到“四勤”（即勤檢查、勤整理、勤開門窗、勤清掃衛生），掌握各種藥品的質量變化情況，及時采取補救措施，進行科學養護。

第六條

中藥材和中藥飲片要勤翻曬嚴防霉變，防走油、防蟲蛀、防鼠咬、防氣味揮散等。

第七條 對近效期的藥品要建立藥品效期表，定期填寫，加強管理。

第八條 一日兩次填寫儲存場所溫濕度記錄表；溫濕度超出規定范圍時應采取調控措施，并做好記錄。

第九條 麻醉藥品、一類精神藥品，醫療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

社區衛生服務中心藥品管理制度

藥械使用管理制度

第一條

應做到治療有登記，配藥憑處方，不得無處方銷售藥品；不得超出核定診療范圍使用藥品；不得采用柜臺式銷售藥品；不得以任何名義違規變相從事藥品購進或銷售活動。

第二條

調配特殊管理藥品，應嚴格使用專用處方限量供應。調配、審核人員在處方上簽字或簽章，處方應保存三年以上。

第三條

調配藥品需要拆零時，調配人員、工作環境、使用工具、包裝物品應符合衛生和質量要求，不得對藥品產生污染。拆零藥品應在包裝袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期、醫療機構名稱、售出日期等內容。

第四條

使用藥品時，首先必須嚴格審方，如病人姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、用法用量、禁忌、醫生簽名，確認無誤后方可配方。配方時，應嚴格遵守操作規范，做好稱量和分劑準確。處方調配好后，應進行核對，核對無誤后方可發藥，發藥后耐心向患者說明服藥方法及注意事項。

第五條

不得使用未經注冊、無合格證明、過期失效或者已淘汰的醫療器械。

第六條

一次性使用的醫療器械嚴禁重復使用，使用過的應當立即進行毀形，使其零部件不再具有使用功能；按有關規定進行回收和銷毀，并做好回收和銷毀記錄。社區衛生服務中心藥品管理制度

不合格藥品管理和質量事故報告制度

第一條

以保障人民用藥安全有效為根本宗旨，對所采購和使用的藥品負法律責任。

第二條

質量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品。

第三條

上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格藥品，應及時將不合格品移入不合格藥品區，等待處理。

第四條

在藥品驗收、檢查、養護等環節發現有不合格的藥品，應立即移入不合格藥品區，待銷毀處理，不得擅自作退貨處理。

第五條

對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。建立不合格藥品登記臺帳。

第六條

有使用假劣藥品行為或發生重大藥害責任事故的，自覺接受《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律法規的裁決。

第七條

發生重大事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，應在12小時內報縣藥監部門。其它質量事故也應及時向縣藥監部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過二天。

社區衛生服務中心藥品管理制度

藥品不良反應及醫療器械不良事故報告制度

第一條

藥房負責人應注意收集、整理和上報藥品不良反應及醫療器械不良事故信息。

第二條

如有不良反應或不良事故情況出現時，核實后應立即進行分析，并按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定上報。

第三條

調配藥品時，應向患者詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用。如用藥后有異常反應，要及時停止用藥，并立即向醫生咨詢。

從藥人員管理制度

第一條

從藥人員應具有藥士以上技術職稱或具有中專以上藥學或相關專業（醫學、生物、化學）學歷或經縣級以上藥監部門培訓后持證上崗。必須樹立全心全意為病人服務的思想，講文明，講禮貌，對工作一絲不茍，對技術精益求精。

第二條

上崗人員必須穿戴整潔的工作衣帽，保持良好的個人衛生，不留長指甲，不涂指甲油，不佩戴首飾。

第三條

直接接觸藥品的人員在上崗前必須經健康檢查，且每年必須進行一次健康檢查，建立直接接觸藥品人員的健康檔案。對患有傳染病、精神病、皮膚病等影響藥品質量的人員應立即調離崗位。

第四條

從藥人員必須自覺做好藥品質量問題訊息反饋工作，發現有關藥品質量方面的問題，應及時向當地藥監部門報告。

第五篇：規范藥房

鄉(鎮)衛生院藥品使用單位 “規范藥房”驗收標準（試行）

第一章 人員與管理

第一條 使用單位應成立藥事管理組并由主管業務的院長直接領導，藥事管理組應按有關法律、法規和規章制訂本單位藥事管理工作制度并監督實施。

第二條 使用單位應配備與醫療衛生業務相適應的具有法定資格的藥學或醫學技術人員，具體負責藥品質量管理工作。

第三條 使用單位直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的,不得從事直接接觸藥品工作。

第四條 使用單位制定的藥事管理制度應主要包括：藥品質量管理崗位的設置和人員職責；藥品采購、驗收、儲存、養護、調配等環節的管理制度；處方管理制度；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊藥品管理制度；藥品質量事故的處理和報告制度；不合格藥品的管理制度；藥品不良反應報告和監測制度；人員健康管理制度。

第五條 使用單位應定期對各項藥事管理制度執行情況進行檢查和考核，并有記錄。第六條 使用單位應根據藥事管理制度建立相應的質量管理檔案。主要包括：人員健康檔案；藥品質量管理人員資質和培訓檔案；不合格藥品管理檔案；藥品不良反應監測和報告檔案。

第二章 設施與設備

第七條 使用單位應具有與開展診療業務相適應的藥房（庫），且布局合理、環境整潔、無污染源。

第八條 藥房（庫）內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第九條 藥房（庫）應配備保持藥品與地面之間有一定距離的地墊、藥柜、藥架等設施設備。

第十條 藥房（庫）應有避光、通風、防鼠、防塵、防潮、防霉的設施設備。

第十一條 藥房（庫）應配備與儲存藥品相適應的冷藏、檢測和調節溫濕度的設施。第十二條 中藥房應配置調配處方和臨方炮制所需的設備。計量器具應定期校驗。第十三條 藥房內應配有清潔衛生的拆零工具。

第十四條 特殊管理的藥品應配置符合要求的專柜及保管用設備。

第三章 采購與驗收

第十五條 使用單位應按醫改要求實行一體化管理，使用基本藥物和補充藥物，由省統一網上集中招標采購，并統一定價、統一配送。實行零差率銷售。

第十六條 使用單位統一配送的藥品應有符合規定的票據，并做到票、帳、貨相符。第十七條 使用單位采購藥品應根據原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。記錄內容和保存時間應當符合《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》規定。

第十八條 使用單位購進特殊管理藥品，應按照特殊藥品管理的相關法律法規及規定執行。

第四章 儲存與養護

第十九條 使用單位應按規定分類陳列或儲存藥品。做到：藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，中藥材、中藥飲片及危險藥品應與其他藥品分開存放，并有明顯標志。

第二十條 特殊管理的藥品應按照國家有關規定存放。

第二十一條

藥品應按溫濕度要求陳列或儲存于相應的庫（區），其中常溫庫溫度為0—30℃、陰涼庫溫度不高于20℃、冷庫（柜）溫度為2—10℃，相對濕度應保持在45%--75%之間。

第二十二條 庫存藥品應實行色標管理，合格藥品庫（區）為綠色，待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色，不合格藥品庫（區）為紅色。

第二十三條 藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的距離或隔離措施。藥品垛堆之間應有一定的距離。

第二十四條 藥品養護人員，每天上下午應對藥房（庫）各進行一次巡查，并做好溫濕度記錄。發現溫濕度異常，應及時采取措施進行調節。

第二十五條 使用單位應對陳列或儲存的藥品進行定期檢查，對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品應封存登記，并按規定報告處理。

第二十六條 使用單位對質量不合格的藥品應進行控制性管理，并存放在不合格藥品庫(區)，有明顯標志。

第五章 調劑與使用

第二十七條 使用單位應按處方調配藥品，審核和調配處方的藥劑人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十八條 使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合質量和衛生要求。

第二十九條 使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第三十條 特殊管理的藥品應當嚴格按照國家有關規定調配。第三十一條 使用單位應實行藥品不良反應報告制度，有藥品不良反應時，應及時上報，不得隱瞞。

醫療機構“規范藥房”現場檢查操作方法（鄉鎮衛生院）

被檢查單位名稱：

檢查時間：

****年**月**日

項目 檢

查

內

容 檢

查

方

法 評價 備注

一、人員與管理制度 1.1、負責人和藥劑人員應熟悉藥品、醫療器械監督管理的有關法律、法規和規章； 現場提問 □

*1.2、應確定分管負責人并應配備專（兼）職的藥品質量管理人員，且具有藥士（醫士）以上專業技術職稱或藥學及相關專業中專以上學歷； 查職工花名冊 □

*1.3、從事藥品采購、驗收、保管人員應具有高中(含)以上文化程度并接受縣級(含)以上藥品監督管理部門或衛生行政部門藥事法律、法規和專業知識的培訓； 現場提問，查培訓記錄 □

1.4、直接接觸藥品、醫療器械的人員每年要體檢，建立健康檔案； 查健康檔案 □

1.5、發現精神病、傳染病等患者應及時調離； 查處理記錄 □

*1.6、應制定切合實際，便于操作，確保藥品質量的各項管理制度，包括以下內容： 藥品質量管理崗位的設置和人員職責；藥品采購、驗收、儲存、養護、調配等環節的管理制度；處方管理制度和處方調配操作規程；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊藥品管理制度；藥品質量事故的處理和報告制度；不合格藥品的管理制度；藥品不良反應報告和監測制度；人員健康管理制度；相關票據、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度。上述制度打印成冊，有具體的執行時間，且主要制度要上墻懸掛。查質量管理制度是否齊全，是否有執行時間，主要制度是否懸掛 □

二、藥品購進 *2.1、按醫改要求實行一體化管理，使用基本藥物和補充藥物，由省統一網上集中招標采購，并統一定價、統一配送。實行零差率銷售； 查購進記錄、藥房藥品和購進票據 □

2.2、使用單位統一配送的藥品應有符合規定的票據，并做到票、帳、貨相符； □

2.3、使用單位采購藥品應根據原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。記錄內容和保存時間應當符合《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》規定； □

三、藥品儲存與養護 *3.1、藥房（庫）應與開展診療業務相適應，且做到藥房（庫）與生活等其他活動場所分開； 查現場 □

3.2、藥房（庫）要達到墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，且能防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥；

□

3.3、要有避光、通風、檢測溫濕度設備；

□

3.4、一日兩次填寫儲存場所溫濕度記錄表，溫濕度超出規定范圍時應采取調控措施； 看溫濕度計，查記錄

□

3.5、藥庫應按合格品區、待驗區、退貨區、不合格品區分區存放，實行色標管理，合格品區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色； 查現場 □

3.6、藥品應與墻、屋頂（梁）的間距不小于30㎝，與地面間距不小于10㎝；

□

3.7、藥品與非藥品、內服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片與危險藥品應分開存放；

□

四、藥品調配使用 *4.1、藥品應憑執業醫師、助理執業醫師或鄉村醫生的處方調配使用，處方按規定保存； 查處方 □

4.2、應配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零專柜應密封，符合衛生要求； 查現場 □

4.3、拆零藥品的藥袋上應寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等； 查包裝藥袋

□

*4.4、建立不良反應報告制度，發現不良反應及時上報。查制度及表格 □

1、現場標準共有20條，其中否決項(打“*”號的項目)7條，一般項13條，以合格項目的多少評定是否達到標準。

2、項目合格的評定：該項目下的審查內容全部合格，評定該項目合格(在是否合格“□”中打“√”)；該項目下的審查內容全部不合格或部分不合格，評定該項目不合格(在是否合格“□”中打“×”)。

3、合理缺項的評定：對合理缺項視同合格，統計不合格項目時不予統計。

4、“規范藥房”評定：否決項全部合格，一般項2項以內(含2項)不合格的，判定該醫療機構達到“規范藥房”；若否決項有2項之內不合格，或一般項有5項之內不合格的，給予限期整改；否決項超過2項不合格，或一般項超過5項不合格的，不予通過。